medinary.info

Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Acidum clavulanicum + Amoxicillinum: 125 mg + 875 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas 125 mg + 875 mg Tabletki powlekane 10 tabl., 14 tabl., 15 tabl., 16 tabl., 20 tabl., 21 tabl., 24 tabl., 30 tabl., 500 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 20 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 19 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Amoksiklav ES od 3 lat Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Acidum clavulanicum 42,9 mg/5 ml + Amoxicillinum 600 mg/5 ml InPharm Sp. z o.o.
Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Acidum clavulanicum 200 mg + Amoxicillinum 1000 mg Apta Medica Internacional d.o.o.
Amylan Tabletki powlekane Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 500 mg Viatris Ltd
Amylan ES poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Acidum clavulanicum 42,9 mg/5 ml + Amoxicillinum 600 mg/5 ml Viatris Ltd
Auglavin PPH Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Acidum clavulanicum 57 mg/5 ml + Amoxicillinum 400 mg/5 ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Auglavin PPH Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, w saszetce Acidum clavulanicum + Amoxicillinum: 125 mg + 500 mg, 125 mg + 875 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Auglavin PPH od 25 kg Tabletki powlekane Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 500 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Auglavin PPH Extra poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Acidum clavulanicum 42,9 mg/5 ml + Amoxicillinum 600 mg/5 ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Augmentin Tabletki powlekane Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 250 mg GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Augmentin od 25 kg Tabletki powlekane Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 500 mg InPharm Sp. z o.o.
Augmentin od 25 kg Tabletki powlekane Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 500 mg Delfarma Sp. z o.o.
Augmentin MFF od 3 lat Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Acidum clavulanicum 57 mg/5 ml + Amoxicillinum 400 mg/5 ml GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Augmentin MFF Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Acidum clavulanicum 57 mg/5 ml + Amoxicillinum 400 mg/5 ml InPharm Sp. z o.o.
Auroamoxi DUO Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Acidum clavulanicum 62,7 mg*/5 ml * zawiera 10% nadmiar + Amoxicillinum 400 mg/5 ml Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Hiconcil combi od 25 kg Tabletki powlekane Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 500 mg Krka, d.d., Novo mesto
Hiconcil combi Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Acidum clavulanicum 57 mg/5 ml + Amoxicillinum 400 mg/5 ml Krka, d.d., Novo mesto
Taromentin od 25 kg Tabletki powlekane Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 500 mg Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Taromentin Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji Acidum clavulanicum + Amoxicillinum: 100 mg + 500 mg, 200 mg + 1000 mg Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Taromentin Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Acidum clavulanicum 57 mg/5 ml + Amoxicillinum 400 mg/5 ml Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości ( np. anafilaksji) na inny lek beta -laktamowy ( np. cefalosporynę, karbapenemy lub monobaktam).
  • Wystąpienie w przeszłości żółtaczki i (lub) zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy (patrz punkt 4.8).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 875 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
  • chronić przed światłem
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna (E 460); Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian (E 470b)
  • Opadry White 06B58855: Hypromeloza 5 cps; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Hypromeloza 15 cps
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Opadry White 06B58855)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały kapsułkowy nadruk: A nadruk: 6 nadruk: 5
    Tabletki powlekane. Lek Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas 875mg/125mg to białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z „A” wytłoczonym po jednej stronie i z linią biegnącą pomiędzy „6” i „5” po drugiej stronie. Linia na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania mas zyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
40 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Biegunka
  • często: Kandydoza skory i błon śluzowych; Nudności 2; Wymioty
  • niezbyt często: Zawroty głowy; Ból głowy; Niestrawność; Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT 4; Wysypka skórna; Świąd; Pokrzywka
  • rzadko: Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia); Małopłytkowość; Rumień wielopostaciowy
  • częstość nieznana: Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii; Przemijająca agranulocytoza; Niedokrwistość hemolityczna; Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy 1; Obrzęk naczynioruchowy; Reakcja anafilaktyczna; Choroba posurowicza; Alergiczne zapalenie naczyń; Przemijająca nadmierna ruchliwość; Drgawki 1; Aseptyczne zapalenie opon mózgowo rdzeniowych; Zespół Kounisa; Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego 3; Czarny język włochaty; Zapalenie jelit indukowane lekami; Ostre zapalenie trzustki; Zapalenie wątroby 5; Żółtaczka zastoinowa 5; Pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa -Johnsona); Toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella); Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry; Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) 1; Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); Linijna IgA dermatoza; Śródmiąższowe zapalenie nerek; Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek) 7

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 1000–2800 mg na dobę · dzieci
    źródło: „U dzieci o masie ciała <40 kg ta postać pro duktu Amoxicillin + Clavulanic A cid Aurovitas stosowana według poniższych zaleceń zapewnia maksymalną dawkę dobową 1000 do 2800 mg amo ksycyliny i 143 do 400 mg kwasu klawulanowego.” · ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 2 tygodni
    źródło: „− Nie należy podawać pacjentowi leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas dłużej niż przez 2 tygodnie.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i dzieci ≥ 40 kg„Dorośli i dzieci ≥ 40 kg Zalecane dawki: • dawka podstawowa (dla wszystkich wskazań): 875 mg/125 mg dwa razy na dobę. • dawka wyższa (szczególnie w przypadku infekcji, takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, infekcje dolnych dróg oddechowych i infekcje dróg moczowych):”
  • Dzieci o masie ciała <40 kg: „Dzieci o masie ciała <40 kg Leczenie dzieci może być prowadzone z zastosowaniem produktu Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas w postaci proszku do sporządzania zawiesiny.”
  • Dzieciom o masie ciała poniżej 25 kg najlepiej podawać zawiesinę produktu Amoxicillin +„Dzieciom o masie ciała poniżej 25 kg najlepiej podawać zawiesinę produktu Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas lub saszetki pediatryczne. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat dawek większych niż (45 mg + 6,4 mg)/kg mc. na dobę pro duktu zawierającego amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1. Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących stosowania dawek produktów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1 u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy, nie jest możliwe przedstawienie zaleceń w tej populacji.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenie czynności nerek„Zaburzenie czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym niż 30 ml/min. U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min, nie jest zalecane stosowanie produktów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1, ze względu na brak zaleceń dotyczących możliwości dostosowania dawki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenie czynności wątroby: „Zaburzenie czynności wątroby Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynność wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, donoszono, że profilaktyczne leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwięk szonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie za uzasadnione.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Obie substancje są wydzielane do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na oseska). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych oseska, w związku z czym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Należy brać pod uwagę możliwość uczulenia. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza oceny stosunku korzyści do ryzyka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas należy podawać z posiłkiem, aby zminimalizować potencjalną nietolerancję żołądkowo -jelitową.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)
[mg/kg masy ciała] (patrz powyżej)
Amoksycylina [mg/kg masy ciała] w pojedynczej dawce (1 tabletka powlekana)21,925,029.235,012,5 – 22,5 (do 35)
Kwas klawulanowy [mg/kg masy ciała] w pojedynczej dawce (1 tabletka powlekana)3,13,64.25,01,8 – 3,2 (do 5)

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas
Kiedy nie stosować leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas − Jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie uczulenie na jakikolwiek inny antybiotyk. Objawy mogą obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła. − Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku. Jeśli powyższe dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas. W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli: − pacjent choruje na mononukleozę zakaźną; − jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek; − nieregularnie oddaje mocz. W razie wątpliwości czy powyższe dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas. W niektórych przypadkach lekarz może sprawdzić jaki rodzaj bakterii wywołał zakażenie u pacjenta. W zależności od wyników pacjent może otrzymać Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas w innej dawce lub inny lek. Objawy, na które należy zwrócić uwagę Stosowanie leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane. Należą do nich reakcje alergiczne, napady drgawkowe (drgawki) i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Amoxicillin + Cl avulanic Acid Aurovitas nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia któregokolwiek problemu. Patrz ”Stany, na które należy zwrócić uwagę ” w punkcie 4. Badania krwi i moczu Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak morfologia krwi lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu oznaczenia stężenia glukozy), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas. Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań. Lek Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jeśli jednocześnie z lekiem Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych. Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane. Jeśli równocześnie z lekiem Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi. Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, powodując możliwość nasilenia się działań niepożądanych. Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów ). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza , że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze. Lek Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą tabletkę, to znaczy zasadniczo nie zawiera sodu.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku jakie mogą wystąpić. Stany, na które należy zwrócić uwagę Reakcje nadwrażliwości: − wysypka skórna; − zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych części ciała; − gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachą lub w pachwinie; − obrzęk, czasami obejmujący twarz lub okolice jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu; − zapaść; − ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa) . Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas. Zapalenie jelita grubego Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady. Ostre zapalenie trzustki Jeśli masz silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki. Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug -induced enterocolitis syndrome, DIES) Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci o trzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi. Bardzo często: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów − biegunka (u dorosłych). Często: Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów − pleśniawki (kandydoza - zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry); − nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek - jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas z jedzeniem; − wymioty; − biegunka (u dzieci). Niezbyt często: Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów − wysypka na skórze, świąd; − wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka); − niestrawność; − zawroty głowy; − ból głowy. Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: − zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie. Rzadko: Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów − wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień wielopostaciowy). Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się z lekarzem. Rzadkie działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi: − mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi; − mała liczba białych krwinek. Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych ). − reakcje nadwrażliwości (patrz wyżej); − zapalenie jelita grubego (patrz wyżej); − kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek; − zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowych); − ciężkie reakcje skórne: ▪ uogólniona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherze i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust nosa oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa -Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); ▪ uogólniona, czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry); ▪ czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa); ▪ objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych ); polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) ; ▪ czerwona wysypka zwykle obserwowana po obu stronach pośladków, górnej wewnętrznej stronie ud, pod pachami i na szyi (symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem (ang. SDRIFE)); ▪ wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato lub jak sznur pereł (linijna IgA dermatoza). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. − zapalenie wątroby; − żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie) we krwi, która może spowodować żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu; − zapalenie kanalików nerkowych; − przedłużenie krzepnięcia krwi; − pobudzenie ruchowe; − drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas lub z chorobami nerek); − czarny język, który wygląda jak włochaty . Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu: − znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych krwinek; − mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna) . Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Nie pożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości ( np. anafilaksji) na inny lek beta -laktamowy ( np. cefalosporynę, karbapenemy lub monobaktam). • Wystąpienie w przeszłości żółtaczki i (lub) zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy (patrz punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu, dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny lub inne antybiotyki beta -laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4. 8). Notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych (w tym anafilaktoidalnych i ciężkich niepożądanych reakcji skórnych), w sporadycznych przypadkach zakończonych zgonem, u pacjentów leczonych penicylinami. Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć inny odpowiedni sposób leczenia. Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIE S) występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do wstrząsu. Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego leku złożonego zawierającego amoksycylinę z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. Zastosowanie pro duktu Amoxicillin + Clavulanic A cid Aurovitas nie jest właściwe w przypadku wysokiego ryzyka, że wykazana oporność przypuszczalnych drobnoustrojów na antybiotyki beta - laktamowe nie jest wywołana przez beta -laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Tego produktu nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae oporne na penicylinę. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki (patrz punkt 4.8). Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnej wysypki a zastosowaniem amoksycyliny. Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis) (patrz punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8). Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i u osób w podeszłym wieku i mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, w skrajnie rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym możliwym działaniu na wątrobę (patrz punkt 4.8). Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużanie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja daw ek leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności (patrz punkt 4.2). U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię (obejmującą ostre uszkodzenie nerek) , szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość wytrącania kryształów amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkty 4.8 i 4.9). Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, zaleca się użycie metody enzymatycznej z zastosowaniem oksydazy glukozowej, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników. Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie Amoxicillin + Clavulanic A cid Aurovitas może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa. Odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio -Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, wykrywającego grzyby z rodzaju kropidlaków ( Aspergillus) u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju Aspergillus. Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów i polifuranoz niepochodzących z grzybów Aspergillus z testem Bio -Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu interpretację pozytywnych wyników testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy dokonywać uważnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi. Substancja pomocnicza Produkt Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Doustne leki przeciwzakrzepowe Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być k onieczne dostosowanie dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8). Metotreksat Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie toksyczności. Probenecyd Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie we krwi amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego. Mykofenolan mofetylu U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu odnotowano zmniejszenie minimalnego stężenia czynnego metabolitu kwasu mykofenolowego (ang. mycophenolic acid, MPA) o około 50% , po rozpoczęciu doustnego stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym . Zmiana stężenia przed podaniem kolejnej dawki może nie odzwierciedlać precyzyjnie zmiany całkowitego wpływu MPA na organizm. Z tego względu, jeśli nie ma klinicznych objawów dysfunkcji przeszczepu, zwykle nie jest konieczna zmiana dawki mykofenolanu mofetylu. Jednak należy uważnie obserwować pacjenta podczas leczenia skojarzonego i wkrótce po zakończeniu antybiotykoterapii.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty. Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu amoksycyliny z kwasem klawulanowym do obrotu są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Następującą terminologię zastosowano w celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza skory i błon śluzowych Często Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia) Rzadko Małopłytkowość Rzadko Przemijająca agranulocytoza Częstość nieznana Niedokrwistość hemolityczna Częstość nieznana Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy 1 Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego 8 Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Reakcja anafilaktyczna Częstość nieznana Choroba posurowicza Częstość nieznana Alergiczne zapalenie naczyń Częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Niezbyt często Ból głowy Niezbyt często Przemijająca nadmierna ruchliwość Częstość nieznana Drgawki 1 Częstość nieznana Aseptyczne zapalenie opon mózgowo rdzeniowych Częstość nieznana Zaburzenia serca Zespół Kounisa Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Bardzo Często Nudności 2 Często Wymioty Często Niestrawność Niezbyt często Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego 3 Częstość nieznana Czarny język włochaty Częstość nieznana Zapalenie jelit indukowane lekami Częstość nieznana Ostre zapalenie trzustki Częstość nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT 4 Niezbyt często Zapalenie wątroby 5 Częstość nieznana Żółtaczka zastoinowa 5 Częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej 6 Wysypka skórna Niezbyt często Świąd Niezbyt często Pokrzywka Niezbyt często Rumień wielopostaciowy Rzadko Pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa -Johnsona) Częstość nieznana Toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) Częstość nieznana Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry Częstość nieznana Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) 1 Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Częstość nieznana Symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem (ang. SDRIFE) (zespół pawiana (ang. baboon syndrome)) Częstość nieznana Linijna IgA dermatoza Częstość nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Śródmiąższowe zapalenie nerek Częstość nieznana Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek) 7 Częstość nieznana 1 Patrz punkt 4.4 2 Nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych. Jeśli objawy żołądkowo-jelitowe są znaczące, mogą być zmniejszone poprzez stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym podczas posiłku. 3 W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4). 4 Umiarkowane zwiększenie AspAT i (lub) AlAT obserwowano u pacjentów leczonych antybiotykami beta -laktamowymi, ale znaczenie tych obserwacji nie jest znane. 5 Te zdarzenia zauważono podczas stosowania innych penicylin i cefalosporyn (patrz punkt 4.4). 6 Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4). 7 Patrz punkt 4.9. 8 Patrz punkty 4.3 i 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 875 mg Tabletki powlekane 25167 100391144 ChPL: 2026-02-12, Ulotka: 2026-02-12