Amylan

Kiedy nie stosować leku Amylan • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe na jakikolwiek inny antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy, szyi lub gardła. • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku. • Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Amylan. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Amylan należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem stosowania leku Amylan należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: • choruje na mononukleozę zakaźną, • jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek, • nieregularnie oddaje mocz. W razie wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amylan. W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie. W zale żno ści od wyników pacjent może otrzymać lek Amylan w innej dawce lub inny lek. Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę Stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepo żą dane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u pacjenta nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów. Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepo żą dane”. Badania krwi i moczu Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmuje lek Amylan. Amoksycylina z kwasem klawulanowym może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań. Lek Amylan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty i o lekach ziołowych. • Allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych. • Probenecyd (inny lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku Amylan. Jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane. • Leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak acenokumarol lub warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi. • Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkiej łuszczycy lub chorób reumatycznych), penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując mo żliwo ść nasilenia się działań niepo żą danych. • Mykofenolan mofetylu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek może powodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka i należy unikać stosowania tego leku podczas ciąży, chyba że jest to niezbędne. Lekarz omówi to z pacjentką. Karmienie piersią Amoksycylina i kwas klawulanowy mogą przenikać do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmieni piersią podczas przyjmowania tego leku, u dziecka może wystąpić biegunka lub zakażenie grzybicze. W takim przypadku może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Pacjentka powinna stosować ten lek w trakcie karmienia piersią tylko w przypadku zalecenia przez lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Amylan może powodować działania niepo żą dane, które mogą powodować niezdolność do prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3. Jak stosować lek Amylan Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej • Zalecana dawka wynosi 1 tabletka trzy razy na dobę. Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg • Dzieci w wieku 6 lat lub młodsze lub o masie ciała mniejszej niż 25 kg należy raczej leczyć amoksycyliną z kwasem klawulanowym w postaci zawiesiny doustnej lub w saszetkach. • Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Amylan w tabletkach u dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg. Pacjenci z chorobami nerek i wątroby • Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz może dobrać inną dawkę leku lub inny lek. • Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, pacjent może mieć częś ciej wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia jak funkcjonuje wątroba. Jak stosować lek Amylan • Należy przyjmować podczas posiłku. • Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletki można dzielić wzdłuż linii podziału aby łatwiej można je było połykać. Należy przyjąć obie części tabletki w tym samym czasie. • Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu doby. Nie należy przyjmować 2 dawek w odstępie 1 godziny jedna od drugiej. • Należy utrzymywać właściwe nawodnienie przez cały dzień, pijąc duże ilości płynów, szczególnie jeżeli pacjent przyjmuje duże dawki tego leku, w celu zmniejszenia mo żliwo ści tworzenia kryształów w moczu. • Nie należy przyjmować leku Amylan dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal nie czuje się dobrze, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amylan Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Amylan niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy mieć ze sobą tekturowe opakowanie lub butelkę po leku, aby je pokazać lekarzowi. Pominięcie zastosowania leku Amylan Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją w momencie przypomnienia. Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Amylan Należy kontynuować przyjmowanie leku Amylan do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii prze żyje, mogą one spowodować nawrót zakażenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zwrócić szczególna uwagę na poniższe objawy • ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: • wysypka skórna • zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych narządów • gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie • obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu • omdlenie • czerwona wysypka zwykle obserwowana po obu stronach pośladków, górnej wewnętrznej stronie ud, pod pachami i na szyi (symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem (ang. Symmetrical Drug Related Intertriginous and Flexural Exanthema SDRIFE)) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa) Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią którykolwiek z nastepującyh objawów. Należy przerwać stosowanie leku Amylan Zapalenie jelita grubego Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę zwykle z krwią i śluzem, bólem żoł ądka i (lub) gorączką. Ostre zapalenie trzustki Jeśli masz silny i ciągły ból w okolicy żoł ądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki. Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów Bardzo częste działania niepo żą dane (mogą wystąpić częś ciej niż u 1 na 10 pacjentów) • biegunka (u dorosłych) Częste działania niepo żą dane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) • pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry) • uczucie mdłości (nudności), szczególnie podczas stosowania dużych dawek. Jeśli wystąpi, należy przyjmować lek Amylan podczas jedzenia • wymioty • biegunka (u dzieci) Niezbyt częste działania niepo żą dane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) • wysypka na skórze, świąd • wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka) • niestrawność • zawroty głowy • ból głowy Niezbyt częste działania niepo żą dane, które można wykryć w badaniach krwi • zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie Rzadkie działania niepo żą dane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) • wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i przypominająca wyglądem małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona ja śniejsz ą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień wielopostaciowy) Należy natychmiast skontaktować się z lekarze w przypadku wystąpienia tych objawów Rzadkie działania niepo żą dane, które można wykryć w badaniach krwi • mała liczba komórek powodujących krzepnięcie krwi • mała liczba białych krwinek. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • reakcje alergiczne (patrz powyżej) • zapalenie jelita grubego (patrz powyżej) • wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato lub jak sznur pereł (linijna IgA dermatoza) • zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowych) • inne ciężkie reakcje skórne, takie jak: - rozsiana wysypka z pęcherzykami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - martwica toksyczno-rozpływna naskórka) - rozsiana czerwona wysypka na skórze z małymi wypełnionymi ropą pęcherzykami (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry) - czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa) - objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękami gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badania krwi (w tym zwiększeniem białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)) Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią którykolwiek z następujących objawów • zapalenie wątroby • żółtaczka spowodowana wzrostem bilirubiny (substancji wytwarzanej w wątrobie), która może powodować zażółcenie skóry i białek oczu • zapalenie kanalików nerkowych • przedłużenie czasu krzepnięcia krwi • pobudzenie ruchowe • drgawki ( u osób przyjmujących wysokie dawki leku Amylan lub mających problem z nerkami) • czarny język wyglądający na owłosiony Działania niepo żą dane, które można wykryć w badaniach krwi • spadek ilości białych krwinek • mała ilość czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna) • kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: 22 49 21 301 Fax: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Amylan Nie przechowywa ć w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na pudełku lub blistrze po EXP. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Amylan • Substancjami czynnymi leku są amoksycylina i kwas klawulanowy. • Każda tabletka powlekana zawiera amoksycylinę trójwodną w ilości odpowiadającej 500 mg amoksycyliny i potasu klawulanian w ilości odpowiadającej 125 mg kwasu klawulanowego. • Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki : krospowidon typ A, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki : kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000. Jak wygląda lek Amylan i co zawiera opakowanie Lek Amylan to białe do białawych, podłu żne, o kształcie kapsułki, tabletki powlekane z linią podziału. Lek Amylan jest dostępny w blistrach w opakowaniu (tekturowe pudełko) zawierającym 14 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irlandia Wytwórca PenCef Pharma GmbH Breitenbachstrasse 13-14 13509 Berlin Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: +48 22 54 66 400 Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025 Edukacja medyczna Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych. Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk. To oznacza, że bakterie mogą przetrwa ć lub mno żyć się mimo stosowania antybiotyku. Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu mo żliwo ści wytworzenia się oporności bakterii. Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi opornych bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku. 1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie i przez wła ściw ą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w informacji o leku i jeżeli którekolwiek z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie. 2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego. Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany. 3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała podobne zakażenie. 4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi. 5. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego pozostały jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki, która je przyjmuje w celu zapewnienia jego właściwego zniszczenia.

Nadwra żliwo ść na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wystąpienie w przeszłości cięż kiej natychmiastowej reakcji nadwra żliwo ści (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam). Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy (patrz punkt 4.8).

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwra żliwo ści na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8). U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie cięż kich, sporadycznie zakończonych zgonem, reakcji uczuleniowych (w tym anafilaktoidalnych oraz ciężkie niepo żą dane reakcje skórne). Reakcje nadwra żliwo ści mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8).. Mo żliwo ść wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwra żliwo ść na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia. Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do wstrząsu. Jeśli przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. Ta postać amoksycyliny z kwasem klawulanowym nie jest odpowiednia do stosowania, jeśli występuje wysokie ryzyko, że drobnoustroje, które prawdopodobnie wywołują zakażenie, wykazują zmniejszoną wra żliwo ść lub ich oporność na antybiotyki beta-laktamowe, co nie jest powodowane przez beta-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Tej postaci leku nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae niewrażliwe na penicyliny. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki (patrz punkt 4.8). Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny. Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten produkt leczniczy. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis) (patrz punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny z kwasem klawulanowym i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4). Zaburzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku i mogą być one związane z przedłu żaj ącym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zaburzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę (patrz punkt 4.8). Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym amoksycyliny, opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagra żaj ącego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużanie się czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności (patrz punkt 4.2). U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię (obejmującą ostre uszkodzenie nerek), szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować mo żliwo ść tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym należy regularnie sprawdzać dro żno ść cewnika (patrz punkt 4.8 i 4.9). Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, zaleca się użycie metody enzymatycznej z zastosowaniem oksydazy glukozowej, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników. Zawartość kwasu klawulanowego w preparacie amoksycyliny z kwasem klawulanowym może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa. Odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, wykrywającego grzyby z rodzaju kropidlaków ( Aspergillus ) u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju Aspergillus . Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów niepochodzących z grzybów Aspergillus i polifuranozami z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu interpretację pozytywnych wyników testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy dokonywać uważnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Doustne leki przeciwzakrzepowe Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8). Metotreksat Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie toksyczności. Probenecyd Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie we krwi amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego. Mykofenolan mofetylu U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu, po podaniu doustnym amoksycyliny z kwasem klawulanowym obserwowano zmniejszenie stęż enia aktywnego metabolitu kwasu mykofenolowego (MPA) o około 50% oznaczonego przed podaniem kolejnej dawki. Zmiana stęż enia przed podaniem kolejnej dawki może niedokładnie odzwierciedlać zmiany w całkowitej ekspozycji na MPA. W związku z tym zmiana dawki mykofenolanu mofetylu zwykle nie jest konieczna w przypadku braku klinicznych objawów zaburzeń czynności przeszczepionego narządu. Jednak podczas leczenia i krótko po zakończeniu leczenia antybiotykiem pacjent powinien być uważnie monitorowany klinicznie.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepo żą danymi są biegunka, nudności i wymioty. Działania niepo żą dane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu amoksycyliny z kwasem klawulanowym do obrotu są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Zostały przyjęte następujące zasady dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepo żą danych: Bardzo często (≥1/10) Często ( ≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza skóry i błon śluzowych Często Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia) Rzadko Trombocytopenia Rzadko Przemijająca agranulocytoza Częstość nieznana Niedokrwistość hemolityczna Częstość nieznana Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy 1 Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego 10 Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Anafilaksja Częstość nieznana Zespół choroby posurowiczej Częstość nieznana Alergiczne zapalenie naczyń Częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Niezbyt często Ból głowy Niezbyt często Przemijająca nadmierna ruchliwość Częstość nieznana Drgawki 2 Częstość nieznana Aseptyczne zapalenie opon mózgowych Częstość nieznana Zaburzenia serca Zespół Kounisa Częstość nieznana Zaburzenia żoł ądka i jelit Biegunka Bardzo często Nudności 3 Często Wymioty Często Niestrawność Niezbyt często Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego 4 Częstość nieznana Czarny język włochaty Częstość nieznana Ostre zapalenie trzustki Częstość nieznana Zapalenie jelit indukowane lekami Częstość nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT 5 Niezbyt często Zapalenie wątroby 6 Częstość nieznana Żółtaczka zastoinowa 6 Częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej 7 Wysypka skórna Niezbyt często Świąd Niezbyt często Pokrzywka Niezbyt często Rumień wielopostaciowy Rzadko Zespół Stevensa -Johnsona Częstość nieznana Martwica toksyczno -rozpływna naskórka Częstość nieznana Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry Częstość nieznana Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) 9 Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Częstość nieznana Linijna IgA dermatoza Częstość nieznana Symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem (ang. Symmetrical Drug Related Intertriginous and Flexural Exanthema, SDRIFE) Częstość nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Śródmiąższowe zapalenie nerek Częstość nieznana Krystaluria 8 (obejmująca ostre uszkodzenie nerek) Częstość nieznana 1 Patrz punkt 4.4. 2 Patrz punkt 4.4. 3 Nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych. Jeśli objawy żołądkowo-jelitowe są znaczące, mogą być zmniejszone poprzez stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym podczas posiłku. 4 W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4). 5 Umiarkowane zwiększenie AspAT i (lub) AlAT obserwowano u pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi, ale znaczenie tych obserwacji nie jest znane. 6 Te zdarzenia zauważono podczas stosowania innych penicylin i cefalosporyn (patrz punkt 4.4). 7 Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwra żliwo ści (patrz punkt 4.4). 8 Patrz punkt 4.9. 9 Patrz punkt 4.4. 10 Patrz punkty 4.3 i 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Kiedy nie stosować leku Amylan • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe na jakikolwiek inny antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarz, szyi lub gardła. • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku • Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Amylan. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Amylan należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem stosowania leku Amylan należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: • choruje na mononukleozę zakaźną, • jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek, • nieregularnie oddaje mocz. W razie wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amylan. W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie. W zale żno ści od wyników pacjent może otrzymać lek Amylan w innej dawce lub inny lek. Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę Stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepo żą dane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u pacjenta nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów. Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepo żą dane”. Badania krwi i moczu Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmuje lek Amylan. Amoksycylina z kwasem klawulanowym może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań. Lek Amylan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty i o lekach ziołowych. • Allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych. • Probenecyd (inny lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku Amylan. Jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane. • Leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak acenokumarol lub warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi. • Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkiej łuszczycy lub chorób reumatycznych), penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując mo żliwo ść nasilenia się działań niepo żą danych. • Mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek może powodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka i należy unikać stosowania tego leku podczas ciąży, chyba że jest to niezbędne. Lekarz omówi to z pacjentką. Karmienie piersią Amoksycylina i kwas klawulanowy mogą przenikać do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią podczas przyjmowania tego leku, u dziecka może wystąpić biegunka lub zakażenie grzybicze. W takim przypadku może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Pacjentka powinna stosować ten lek w trakcie karmienia piersią tylko w przypadku zalecenia przez lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Amylan może powodować działania niepo żą dane, które mogą powodować niezdolność do prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3. Jak stosować lek Amylan Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej • Zalecana dawka wynosi – 1 tabletka dwa razy na dobę. • Zalecana większa dawka wynosi – 1 tabletka trzy razy na dobę. Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg • Dzieci w wieku 6 lat lub młodsze należy raczej leczyć amoksycyliną z kwasem klawulanowym w postaci zawiesiny doustnej lub w saszetkach. • Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Amylan w tabletkach u dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg. Pacjenci z chorobami nerek i wątroby • Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz prowadzący może dobrać inną dawkę leku lub inny lek. • Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, pacjent może mieć częś ciej wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia jak funkcjonuje wątroba. Jak stosować lek Amylan • Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem. Tabletki można dzielić wzdłuż linii podziału aby łatwiej można je było połykać. Należy przyjąć obie części tabletki w tym samym czasie. • Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu doby. Nie należy przyjmować 2 dawek w odstępie 1 godziny jedna od drugiej. • Należy utrzymywać właściwe nawodnienie przez cały dzień, pijąc duże ilości płynów, szczególnie jeżeli pacjent przyjmuje duże dawki tego leku, w celu zmniejszenia mo żliwo ści tworzenia kryształów w moczu. • Nie należy przyjmować leku Amylan dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal nie czuje się dobrze, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amylan Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Amylan niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy mieć ze sobą tekturowe opakowanie lub butelkę po leku, aby je pokazać lekarzowi. Pominięcie zastosowania leku Amylan Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją w momencie przypomnienia. Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Amylan Należy kontynuować przyjmowanie leku Amylan do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii prze żyje, mogą one spowodować nawrót zakażenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zwrócić szczególna uwagę na poniższe objawy • ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: • wysypka skórna • zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych narządów • gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie • obrzęk twarzy lub (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu • omdlenie • czerwona wysypka zwykle obserwowana po obu stronach pośladków, górnej wewnętrznej stronie ud, pod pachami i na szyi (symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem (ang. Symmetrical Drug Related Intertriginous and Flexural Exanthema, SDRIFE)) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa) Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią którykolwiek z nastepującyh objawów. Należy przerwać stosowanie leku Amylan Zapalenie jelita grubego Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę zwykle z krwią i śluzem, bólem żoł ądka i (lub) gorączką. Ostre zapalenie trzustki Jeśli masz silny i ciągły ból w okolicy żoł ądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki. Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów Bardzo częste działania niepo żą dane (mogą wystąpić częś ciej niż u 1 na 10 pacjentów) • biegunka (u dorosłych) Częste działania niepo żą dane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) • pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry) • uczucie mdłości (nudności), szczególnie podczas stosowania dużych dawek. Jeśli wystąpi, należy przyjmować lek Amylan przed jedzeniem • wymioty • biegunka (u dzieci) Niezbyt częste działania niepo żą dane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) • wysypka na skórze, świąd • wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka) • niestrawność • zawroty głowy • ból głowy Niezbyt częste działania niepo żą dane, które można wykryć w badaniach krwi • zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie Rzadkie działania niepo żą dane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) • wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i przypominająca wyglądem małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona ja śniejsz ą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień wielopostaciowy) Należy natychmiast skontaktować się z lekarze w przypadku wystąpienia tych objawów Rzadkie działania niepo żą dane, które można wykryć w badaniach krwi • mała liczba komórek powodujących krzepnięcie krwi • mała liczba białych krwinek. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • reakcje alergiczne (patrz powyżej) • zapalenie jelita grubego (patrz powyżej) • wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato lub jak sznur pereł (linijna IgA dermatoza) • zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowych) • inne ciężkie reakcje skórne, takie jak: - rozsiana wysypka z pęcherzykami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - martwica toksyczno-rozpływna naskórka) - rozsiana czerwona wysypka na skórze z małymi wypełnionymi ropą pęcherzykami (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry) - czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa) - objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękami gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badania krwi (w tym zwiększeniem białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)) Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią którykolwiek z następujących objawów • zapalenie wątroby • żółtaczka spowodowana wzrostem bilirubiny (substancji wytwarzanej w wątrobie), która może powodować zażółcenie skóry i białek oczu • zapalenie kanalików nerkowych • przedłużenie czasu krzepnięcia krwi • pobudzenie ruchowe • drgawki ( u osób przyjmujących wysokie dawki leku Amylan lub mających problem z nerkami) • czarny język wyglądający na owłosiony Działania niepo żą dane, które można wykryć w badaniach krwi • spadek ilości białych krwinek • mała ilość czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna) • kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: 22 49 21 301 Fax: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Amylan Nie przechowywa ć w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na pudełku lub blistrze po EXP. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Amylan • Substancjami czynnymi leku są amoksycylina i kwas klawulanowy. • Każda tabletka powlekana zawiera amoksycylinę trójwodną w ilości odpowiadającej 875 mg amoksycyliny i potasu klawulanian w ilości odpowiadającej 125 mg kwasu klawulanowego. • Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki – celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typ A, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki - kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000. Jak wygląda lek Amylan i co zawiera opakowanie Lek Amylan to białe do białawych, podłu żne, o kształcie kapsułki, tabletki powlekane z linią podziału. Lek Amylan jest dostępny w blistrach w opakowaniu (pudełko tekturowe) zawierającym 14 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irlandia Wytwórca PenCef Pharma GmbH Breitenbachstrasse 13-14 13509 Berlin Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: +48 22 54 66 400 Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025 Edukacja medyczna Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych. Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk. To oznacza, że bakterie mogą przetrwa ć lub mno żyć się mimo stosowania antybiotyku. Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu mo żliwo ści wytworzenia się oporności bakterii. Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi opornych bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku. 1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie i przez wła ściw ą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w informacji o leku i jeżeli którekolwiek z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie. 2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego. Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany. 3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała podobne zakażenie. 4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi. 5. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego pozostały jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki, która je przyjmuje w celu zapewnienia jego właściwego zniszczenia.

Nadwra żliwo ść na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wystąpienie w przeszłości cięż kiej natychmiastowej reakcji nadwra żliwo ści (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam). Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy (patrz punkt 4.8).

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwra żliwo ści na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8). U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie cięż kich, sporadycznie zakończonych zgonem reakcji uczuleniowych (w tym anafilaktoidalnych oraz ciężkie niepo żą dane reakcje skórne). Reakcje nadwra żliwo ści mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Mo żliwo ść wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwra żliwo ść na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia. Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do wstrząsu. Jeśli przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. Ta postać amoksycyliny z kwasem klawulanowym nie jest odpowiednia do stosowania, jeśli występuje wysokie ryzyko, że drobnoustroje, które prawdopodobnie wywołują zakażenie, wykazują oporność na antybiotyki beta-laktamowe, co nie jest powodowane przez beta-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Tej postaci leku nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae niewrażliwe na penicyliny. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki (patrz punkt 4.8). Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny. Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten produkt leczniczy. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis) (patrz punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny z kwasem klawulanowym i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8). Zaburzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku i mogą być one związane z przedłu żaj ącym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zaburzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę (patrz punkt 4.8). Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym amoksycyliny, opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagra żaj ącego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużanie się czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności (patrz punkt 4.2). U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię (obejmującą ostre uszkodzenie nerek), szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować mo żliwo ść tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym należy regularnie sprawdzać dro żno ść cewnika (patrz punkt 4.8 i 4.9). Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, zaleca się użycie metody enzymatycznej z zastosowaniem oksydazy glukozowej, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników. Zawartość kwasu klawulanowego w preparacie amoksycyliny z kwasem klawulanowym może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa. Odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, wykrywającego grzyby z rodzaju kropidlaków ( Aspergillus ) u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju Aspergillus . Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów niepochodzących z grzybów Aspergillus i polifuranozami z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu interpretację pozytywnych wyników testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy dokonywać uważnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Doustne leki przeciwzakrzepowe Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8). Metotreksat Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie toksyczności. Probenecyd Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie we krwi amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego. Mykofenolan mofetylu U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu, po podaniu doustnym amoksycyliny z kwasem klawulanowym obserwowano zmniejszenie stęż enia aktywnego metabolitu kwasu mykofenolowego (MPA) o około 50% oznaczonego przed podaniem kolejnej dawki. Zmiana stęż enia przed podaniem kolejnej dawki może niedokładnie odzwierciedlać zmiany w całkowitej ekspozycji na MPA. W związku z tym zmiana dawki mykofenolanu mofetylu zwykle nie jest konieczna w przypadku braku klinicznych objawów zaburzeń czynności przeszczepionego narządu. Jednak podczas leczenia i krótko po leczeniu antybiotykiem pacjent powinien być uważnie monitorowany klinicznie.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepo żą danymi są biegunka, nudności i wymioty. Działania niepo żą dane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu amoksycyliny z kwasem klawulanowym do obrotu są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Zostały przyjęte następujące zasady dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepo żą danych: Bardzo często (≥1/10) Często ( ≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza skóry i błon śluzowych Często Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia) Rzadko Trombocytopenia Rzadko Przemijająca agranulocytoza Częstość nieznana Niedokrwistość hemolityczna Częstość nieznana Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy 1 Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego 10 Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Anafilaksja Częstość nieznana Zespół choroby posurowiczej Częstość nieznana Alergiczne zapalenie naczyń Częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Niezbyt często Ból głowy Niezbyt często Przemijająca nadmierna ruchliwość Częstość nieznana Drgawki 2 Częstość nieznana Aseptyczne zapalenie opon mózgowych Częstość nieznana Zaburzenia serca Zespół Kounisa Częstość nieznana Zaburzenia żoł ądka i jelit Biegunka Bardzo często Nudności 3 Często Wymioty Często Niestrawność Niezbyt często Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego 4 Częstość nieznana Czarny język włochaty Częstość nieznana Ostre zapalenie trzustki Częstość nieznana Zapalenie jelit indukowane lekami Częstość nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT 5 Niezbyt często Zapalenie wątroby 6 Częstość nieznana Żółtaczka zastoinowa 6 Częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej 7 Wysypka skórna Niezbyt często Świąd Niezbyt często Pokrzywka Niezbyt często Rumień wielopostaciowy Rzadko Zespół Stevensa -Johnsona Częstość nieznana Martwica toksyczno -rozpływna naskórka Częstość nieznana Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry Częstość nieznana Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) 9 Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Częstość nieznana Linijna IgA dermatoza Częstość nieznana Symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem (ang. Symmetrical Drug Related Intertriginous and Flexural Exanthema , SDRIFE) Częstość nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Śródmiąższowe zapalenie nerek Częstość nieznana Krystaluria 8 (obejmująca ostre uszkodzenie nerek) Częstość nieznana 1 Patrz punkt 4.4. 2 Patrz punkt 4.4. 3 Nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych. Jeśli objawy żołądkowo-jelitowe są znaczące, mogą być zmniejszone poprzez stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym na początku posiłku. 4 W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4). 5 Umiarkowane zwiększenie AspAT i (lub) AlAT obserwowano u pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi, ale znaczenie tych obserwacji nie jest znane. 6 Te zdarzenia zauważono podczas stosowania innych penicylin i cefalosporyn (patrz punkt 4.4). 7 Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwra żliwo ści (patrz punkt 4.4). 8 Patrz punkt 4.9. 9 Patrz punkt 4.4. 10 Patrz punkty 4.3 i 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 30 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.