medinary.info

Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Apta Medica Internacional d.o.o.
Substancje czynne
Acidum clavulanicum + Amoxicillinum: 200 mg + 1000 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma 200 mg + 1000 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji 10 fiol. 1200 mg na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 33 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Amoclan Tabletki powlekane Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 875 mg Hikma Pharmaceutica (Portugal), S.A.
Amoksiklav Tabletki powlekane Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 875 mg Sandoz GmbH
Amoksiklav Tabletki powlekane Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 875 mg Delfarma Sp. z o.o.
Amoksiklav Tabletki powlekane Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 875 mg InPharm Sp. z o.o.
Amoksiklav Tabletki powlekane Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 875 mg PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Amoksiklav Tabletki powlekane Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 875 mg Medezin Sp. z o.o.
Amoksiklav ES od 3 lat Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Acidum clavulanicum 42,9 mg/5 ml + Amoxicillinum 600 mg/5 ml InPharm Sp. z o.o.
Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas Tabletki powlekane Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 875 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Amylan Tabletki powlekane Acidum clavulanicum + Amoxicillinum: 125 mg + 500 mg, 125 mg + 875 mg Viatris Ltd
Amylan ES poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Acidum clavulanicum 42,9 mg/5 ml + Amoxicillinum 600 mg/5 ml Viatris Ltd
Aucilak Tabletki powlekane Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 875 mg Medreg s.r.o.
Auglavin PPH Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Acidum clavulanicum 57 mg/5 ml + Amoxicillinum 400 mg/5 ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Auglavin PPH Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, w saszetce Acidum clavulanicum + Amoxicillinum: 125 mg + 500 mg, 125 mg + 875 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Auglavin PPH od 25 kg Tabletki powlekane Acidum clavulanicum + Amoxicillinum: 125 mg + 500 mg, 125 mg + 875 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Auglavin PPH Extra poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Acidum clavulanicum 42,9 mg/5 ml + Amoxicillinum 600 mg/5 ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Augmentin Tabletki powlekane Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 250 mg GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Augmentin od 25 kg Tabletki powlekane Acidum clavulanicum + Amoxicillinum: 125 mg + 500 mg, 125 mg + 875 mg InPharm Sp. z o.o.
Augmentin od 25 kg Tabletki powlekane Acidum clavulanicum + Amoxicillinum: 125 mg + 500 mg, 125 mg + 875 mg Delfarma Sp. z o.o.
Augmentin Tabletki powlekane Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 875 mg PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Augmentin Tabletki powlekane Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 875 mg Forfarm Sp. z o.o.
Augmentin Tabletki powlekane Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 875 mg Pretium Farm Sp. z o.o.
Augmentin Tabletki powlekane Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 875 mg Medezin Sp. z o.o.
Augmentin MFF od 3 lat Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Acidum clavulanicum 57 mg/5 ml + Amoxicillinum 400 mg/5 ml GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Augmentin MFF Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Acidum clavulanicum 57 mg/5 ml + Amoxicillinum 400 mg/5 ml InPharm Sp. z o.o.
Auroamoxi DUO Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Acidum clavulanicum 62,7 mg*/5 ml * zawiera 10% nadmiar + Amoxicillinum 400 mg/5 ml Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Hiconcil combi od 25 kg Tabletki powlekane Acidum clavulanicum + Amoxicillinum: 125 mg + 500 mg, 125 mg + 875 mg Krka, d.d., Novo mesto
Hiconcil combi Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Acidum clavulanicum 57 mg/5 ml + Amoxicillinum 400 mg/5 ml Krka, d.d., Novo mesto
Polamoklav od 25 kg Tabletki powlekane Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 875 mg Polfarmex S.A.
Ramoclav Tabletki powlekane Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 875 mg InPharm Sp. z o.o.
Ramoclav Tabletki powlekane Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 875 mg Delfarma Sp. z o.o.
Taromentin od 25 kg Tabletki powlekane Acidum clavulanicum + Amoxicillinum: 125 mg + 500 mg, 125 mg + 875 mg Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Taromentin Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji Acidum clavulanicum + Amoxicillinum: 100 mg + 500 mg, 200 mg + 1000 mg Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Taromentin Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Acidum clavulanicum 57 mg/5 ml + Amoxicillinum 400 mg/5 ml Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (np. anafilaksji) na inny antybiotyk beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
  • Wystąpienie w przeszłości żółtaczki i (lub) zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy (patrz punkt 4.8).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4

Acidum clavulanicum 200 mg + Amoxicillinum 1000 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • po sporządzeniu: w lodówce
źródło: ChPL, pkt 6.3
Termin ważności
  • Fiolki z roztworem (do wstrzykiwań dożylnych lub przed rozcieńczeniem do infuzji): 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 20 minut (po sporządzeniu)
  • 3 godziny (po sporządzeniu)
  • 2 godziny (po sporządzeniu)
  • 6 godzin (po sporządzeniu)
  • 4 minut (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały
    Jałowy proszek o barwie białej do białawej. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
38 pozycji, według częstości
  • często: Kandydoza skóry i błon śluzowych; Biegunka
  • niezbyt często: Zawroty głowy; Ból głowy; Nudności; Wymioty; Niestrawność; Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT5; Wysypka skórna; Świąd; Pokrzywka
  • rzadko: Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia); Trombocytopenia; Zakrzepowe zapalenie żył3; Rumień wielopostaciowy
  • częstość nieznana: Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii; Przemijająca agranulocytoza; Niedokrwistość hemolityczna; Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy1; Obrzęk naczynioruchowy; Anafilaksja; Zespół choroby posurowiczej; Alergiczne zapalenie naczyń; Drgawki2; Aseptyczne zapalenie opon mózgowo rdzeniowych; Zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku4; Zapalenie jelit indukowane lekami; Ostre zapalenie trzustki; Zapalenie wątroby6; Żółtaczka zastoinowa6; Zespół Stevensa-Johnsona; Toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella]; Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry; Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms); Linijna IgA dermatoza; Śródmiąższowe zapalenie nerek; Krystaluria8 (obejmująca ostre uszkodzenie nerek); Zespół Kounisa

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 2 tygodni
    źródło: „• Zwykle lek Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma nie jest podawany dłużej niż przez 2 tygodnie bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta przez lekarza.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg: „Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg W leczeniu zakażeń wymienionych w punkcie 4.1: (1000 mg + 200 mg) co 8 godzin.”
  • Dzieci o masie ciała < 40 kg: „Dzieci o masie ciała < 40 kg Zalecane dawki:”
  • Dzieci w wieku 3 miesięcy i powyżej: „• Dzieci w wieku 3 miesięcy i powyżej: (25 mg + 5 mg)/kg mc. co 8 godzin.”
  • Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub masie ciała mniejszej niż 4 kg: „• Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub masie ciała mniejszej niż 4 kg: (25 mg + 5 mg)/kg mc. co 12 godzin.”
  • Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg: „Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg CrCl: 10-30 ml/min Dawka początkowa wynosząca (1000 mg + 200 mg), a następnie (500 mg + 100 mg), podawane 2 razy na dobę. CrCl <10 ml/min Dawka początkowa wynosząca (1000 mg + 200 mg), a następnie (500 mg +”
  • Dzieci o masie ciała <40 kg„Dzieci o masie ciała <40 kg CrCl: 10 do 30 ml/min (25 mg + 5 mg) na kg mc. podawane co 12 godzin. CrCl <10 ml/min (25 mg + 5 mg) na kg mc. podawane co 24 godziny. Hemodializa (25 mg + 5 mg) na kg mc. podawane co 24 godziny, plus dawka wynosząca (12,5 mg + 2,5 mg) na kg mc. na koniec dializy (ze względu na zmniejszenie stężeń w surowicy zarówno amoksycyliny i kwasu klawulanowego).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenie czynności nerek: „Zaburzenie czynności nerek Dawkowanie ustala się na podstawie maksymalnego zalecanego stężenia amoksycyliny. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym niż 30 ml/min.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenie czynności wątroby: „Zaburzenie czynności wątroby Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynność wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalnego lub płodowego, porodu lub rozwoju pourodzeniowego (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, donoszono, że zapobiegawcze leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania w ciąży, chyba, że lekarz uzna zastosowanie za istotne.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Obie substancje przenikają do mleka ludzkiego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na karmione piersią niemowlę). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych u karmionego piersią niemowlęcia, w związku z czym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Należy brać pod uwagę możliwość uwrażliwienia. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Dorośli i dzieci o masie ciała równej 40 kg lub większej (dzieci, dorośli)
Zwykle stosowana dawka(1000 mg + 200 mg), podawana co 8 godzin.
Zapobieganie zakażeniom związanym z zabiegami operacyjnymi(1000 mg + 200 mg), podawana przed zabiegiem w czasie wprowadzania do znieczulenia. Dawka może się różnić w zależności od rodzaju zabiegu. Lekarz może powtórzyć dawkę, jeśli zabieg trwa dłużej niż 1 godzinę.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): (dzieci)
Dzieci w wieku 3 miesięcy i powyżej(25 mg + 5 mg) na każdy kg masy ciała, podawane co 8 godzin
Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub masie ciała mniejszej niż 4 kg(25 mg + 5 mg) na każdy kg masy ciała, podawane co 12 godzin

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg (dzieci, dorośli)
CrCl: 10-30 ml/minDawka początkowa wynosząca (1000 mg + 200 mg), a następnie (500 mg + 100 mg), podawane 2 razy na dobę.
CrCl <10 ml/minDawka początkowa wynosząca (1000 mg + 200 mg), a następnie (500 mg + 100 mg), podawane co 24 godziny.
HemodializaDawka początkowa wynosząca (1000 mg + 200 mg), a następnie (500 mg + 100 mg) co 24 godziny, plus dawka wynosząca (500 mg + 100 mg) na koniec dializy (ze względu na zmniejszenie stężeń w surowicy zarówno amoksycyliny i kwasu klawulanowego).

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): Dzieci o masie ciała <40 kg (dzieci)
CrCl: 10 do 30 ml/min(25 mg + 5 mg) na kg mc. podawane co 12 godzin.
CrCl <10 ml/min(25 mg + 5 mg) na kg mc. podawane co 24 godziny.
Hemodializa(25 mg + 5 mg) na kg mc. podawane co 24 godziny, plus dawka wynosząca (12,5 mg + 2,5 mg) na kg mc. na koniec dializy (ze względu na zmniejszenie stężeń w surowicy zarówno amoksycyliny i kwasu klawulanowego).

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma
Kiedy nie stosować leku Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma • Jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe na jakikolwiek inny antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła. • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry) podczas stosowania antybiotyku. • Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma. W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: • choruje na mononukleozę zakaźną • jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek • nie oddaje regularnie moczu. W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma. W niektórych przypadkach lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie. W zależności od wyników, pacjent może otrzymać Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma w innej dawce lub inny lek. Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę Stosowanie leku Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane. Należą do nich reakcje uczuleniowe, konwulsje (drgawki) i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma u pacjenta nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów. Patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4. Badania krwi i moczu Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma. Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań. Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jeśli jednocześnie z lekiem Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych. Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej) lekarz prowadzący może zdecydować o modyfikacji dawki leku Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma. Jeśli równocześnie z lekiem Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi. Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych). Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepów). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze. Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma zawiera sód i potas • Lek zawiera 62,9 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce, co odpowiada 3,1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. • Lek zawiera około 39,1 mg (1 mmol) potasu. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów mających problemy z nerkami lub kontrolujących zawartość potasu w diecie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić. Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę Reakcje uczuleniowe: • wysypka skórna • zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe, wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych narządów • gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie • obrzęk, czasami obejmujący twarz lub gardło (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu • omdlenie • ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa). • Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma. Zapalenie jelita grubego Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką. Ostre zapalenie trzustki Jeśli masz silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki. Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi. • Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady Częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów • pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry) • biegunka. Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów • wysypka na skórze, świąd • wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka) • nudności (mdłości), szczególnie podczas przyjmowania dużych dawek • jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma przed jedzeniem • wymioty • niestrawność • zawroty głowy • ból głowy. Niezbyt częste działąnia niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: • zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie. Rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów • wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień wielopostaciowy) • jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się z lekarzem. • obrzęki zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo bolesna przy dotyku. Rzadkie działnia niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi: • mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi • mała liczba białych komórek krwi. Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. • reakcje uczuleniowe (patrz wyżej) • zapalenie jelita grubego (patrz wyżej) • zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowowych) • ciężkie reakcje skórne: - rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa- Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella]) - rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry) - czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami [ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthemous pustulosis, AGEP)] - objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). - wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato lub jak sznur pereł (linijna IgA dermatoza) • Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • zapalenie wątroby • żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie) we krwi, co może spowodować żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu • zapalenie kanalików nerkowych • przedłużenie czasu krzepnięcia krwi • drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma lub z chorobami nerek). Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu: • znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi • mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna) • kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (np. anafilaksji) na inny antybiotyk beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam). Wystąpienie w przeszłości żółtaczki i (lub) zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy (patrz punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny lub inne antybiotyki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8). U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych zgonem, reakcji uczuleniowych (w tym reakcje anafilaktoidalne i ciężkie niepożądane reakcje skórne). Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Możliwość wystąpienia takich reakcji jest bardziej prawdopodobna u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia. Zapalenie jelit indukowane lekami (ang.drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do wstrząsu. Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są mikroorganizmy wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. Postać leku Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma może nie być właściwa do zastosowania w przypadku wysokiego ryzyka, że oporność przypuszczalnego patogenu na antybiotyki beta-laktamowe nie jest wywołana przez beta-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Ponieważ nie są dostępne specyficzne dane dotyczące T >MIC i dane dotycząc porównywalnych postaci stosowanych doustnie są niejednoznaczne, zastosowanie tej postaci leku (bez dodatkowej amoksycyliny) może nie być właściwe w leczeniu zakażeń wywołanych S. pneumoniae opornego na penicylinę. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki (patrz punkt 4.8). Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny. Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis) (patrz punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami zaburzeń czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8). Zdarzenia dotyczące wątroby notowano głównie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku i mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Są one zwykle odwracalne. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, i w wyjątkowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki, o których wiadomo, że mogą oddziaływać na wątrobę (patrz punkt 4.8). Podczas stosowania prawie wszystkich antybiotyków, w tym amoksycyliny, opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit. W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużanie się czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego poziomu krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia zaburzeń (patrz punkt 4.2). U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię (obejmującą ostre uszkodzenie nerek), szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkty 4.8 i 4.9). Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, zaleca się użycie metody enzymatycznej z zastosowaniem oksydazy glukozowej, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy w moczu może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników. Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa. Odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, wykrywającego grzyby z rodzaju kropidlaków (Aspergillus) u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju Aspergillus. Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów i polifuranoz nie pochodzących z grzybów Aspergillus z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu interpretację pozytywnych wyników testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy przeprowadzać ostrożnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi. Ten produkt leczniczy zawiera 62,9 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 3,1% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Ten produkt leczniczy zawiera 39,1 mg (1 mmol) potasu na fiolkę. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub kontrolujących zawartość potasu w diecie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie Leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin podawane doustnie były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki leków przeciwzakrzepowych podawanych doustnie (patrz punkty 4.4 i 4.8). Metotreksat Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie toksyczności. Probenecyd Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie we krwi amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego. Mykofenolan mofetylu U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu, po jednoczesnym zastosowaniu z amoksycyliną i kwasem klawulanowym podawanych doustnie obserwowano zmniejszenie o około 50% stężenia aktywnego metabolitu − kwasu mykofenolowego (MPA, ang. mycophenolic acid), oznaczanego przed podaniem kolejnej dawki. Zmiana stężenia przed podaniem kolejnej dawki może nie odzwierciedlać precyzyjnie zmiany całkowitego wpływu MPA na organizm. Z tego względu, jeśli nie ma klinicznych objawów dysfunkcji przeszczepu, zwykle nie jest konieczna zmiana dawki mykofenolanu mofetylu. Jednak należy uważnie obserwować pacjenta podczas leczenia skojarzonego i wkrótce po zakończeniu antybiotykoterapii.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty. Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku na rynek są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i według częstości występowania. Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza skóry i błon śluzowych Często Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia) Rzadko Trombocytopenia Rzadko Przemijająca agranulocytoza Częstość nieznana Niedokrwistość hemolityczna Częstość nieznana Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy1 Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego10 Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Anafilaksja Częstość nieznana Zespół choroby posurowiczej Częstość nieznana Alergiczne zapalenie naczyń Częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Niezbyt często Ból głowy Niezbyt często Drgawki2 Częstość nieznana Aseptyczne zapalenie opon mózgowo rdzeniowych Częstość nieznana Zaburzenia naczyniowe Zakrzepowe zapalenie żył3 Rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Często Nudności Niezbyt często Wymioty Niezbyt często Niestrawność Niezbyt często Zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku4 Częstość nieznana Zapalenie jelit indukowane lekami Częstość nieznana Ostre zapalenie trzustki Częstość nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT5 Niezbyt często Zapalenie wątroby6 Częstość nieznana Żółtaczka zastoinowa6 Częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej7 Wysypka skórna Niezbyt często Świąd Niezbyt często Pokrzywka Niezbyt często Rumień wielopostaciowy Rzadko Zespół Stevensa-Johnsona Częstość nieznana Toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella] Częstość nieznana Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry Częstość nieznana Ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)9 Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) Częstość nieznana Linijna IgA dermatoza Częstość nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Śródmiąższowe zapalenie nerek Częstość nieznana Krystaluria8 (obejmująca ostre uszkodzenie nerek) Częstość nieznana Zaburzenia serca Zespół Kounisa Częstość nieznana 1 Patrz punkt 4.4. 2 Patrz punkt 4.4. 3 W miejscu wstrzyknięcia. 4 W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4). 5 Umiarkowane zwiększenie AspAT i (lub) AlAT obserwowano u pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi, ale istotność tych obserwacji nie jest znana. 6 Te zdarzenia zauważono w przypadku stosowania innych penicylin i cefalosporyn (patrz punkt 4.4). 7 Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4). 8 Patrz punkt 4.9. 9 Patrz punkt 4.4. 10 Patrz punkty 4.3 i 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Acidum clavulanicum 200 mg + Amoxicillinum 1000 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji 26881 100429119 ChPL: 2023-02-15, Ulotka: 2023-02-15