Amoksiklav ES

Kiedy nie podawać dziecku leku Amoksiklav ES • jeśli dziecko ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli u dziecka wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną, obrzęk twarzy lub gardła. • jeśli u dziecka występowały kiedykolwiek zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry), spowodowane stosowaniem antybiotyku. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy dziecka, nie należy podawać mu leku Amoksiklav ES. W razie wątpliwości przed podaniem leku Amoksiklav ES należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem podawania tego leku dziecku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli dziecko: • choruje na mononukleozę zakaźną • jest leczone z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nerek • nieregularnie oddaje mocz. W razie wątpliwości, czy którekolwiek z tych stwierdzeń dotyczy dziecka, przed podaniem leku Amoksiklav ES należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii wywołał zakażenie. W zależności od wyników dziecko może otrzymać lek Amoksiklav ES o innej mocy lub inny lek. Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę Stosowanie leku Amoksiklav ES może pogorszyć przebieg niektórych istniejących chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane. Należą do nich reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Podczas stosowania leku Amoksiklav ES trzeba zwracać uwagę, czy u dziecka nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko jakichkolwiek problemów. Patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4. Badania krwi i moczu Jeśli dziecko ma mieć wykonane badanie krwi (np. badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badanie moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że dziecko przyjmuje lek Amoksiklav ES. Lek Amoksiklav ES może wpływać na wyniki tego typu badań. Lek Amoksiklav ES a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które są w planie do podawania dziecku. Jeśli jednocześnie z lekiem Amoksiklav ES dziecko przyjmuje allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej), zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia skórnej reakcji alergicznej. Jeśli dziecko przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) - jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane. Jeśli razem z lekiem Amoksiklav ES dziecko przyjmuje leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi. Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) - penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość nasilenia się działań niepożądanych. Lek Amoksiklav ES może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (leku stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Amoksiklav ES zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dobową dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek Amoksiklav ES zawiera alkohol benzylowy Ten lek zawiera 0,017 mg alkoholu benzylowego w 5 ml zawiesiny (co odpowiada 1,5 g proszku). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Jeśli dziecko ma choroby wątroby lub nerek albo jest w ciąży lub karmi piersią, należy skontaktować się z lekarzem przed podaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. „kwasicę metaboliczną”). Lek Amoksiklav ES zawiera etanol Ten lek zawiera mniej niż 0,004 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml zawiesiny (co odpowiada 1,5 g proszku). Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek Amoksiklav ES zawiera siarczyny Ten lek zawiera mniej niż 0,000017 mg siarczynów w 5 ml zawiesiny (co odpowiada 1,5 g proszku). Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku. Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę Reakcje alergiczne: • wysypka skórna • zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe wzniesione plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała • gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachą lub w pachwinie • obrzęk, czasami twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu • omdlenie • ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa). Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać przyjmowanie leku Amoksiklav ES. Zapalenie jelita grubego Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, na ogół z domieszką krwi i śluzu, bólem żołądka i (lub) gorączką. Ostre zapalenie trzustki Jeśli masz silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki. Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po podaniu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza po poradę. Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) • biegunka (u dorosłych). Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) • pleśniawki (kandydoza - zakażenie drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałd skórnych) • nudności, zwłaszcza w przypadku przyjmowania dużych dawek leku → W razie nudności lek Amoksiklav ES należy przyjmować z jedzeniem. • wymioty • biegunka (u dzieci). Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób) • wysypka skórna, świąd • wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka) • niestrawność • zawroty głowy • ból głowy. Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi: • zwiększenie aktywności pewnych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie. Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) • wysypka skórna, która może zmieniać się w pęcherzyki i wygląda jak małe tarcze strzelnicze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym obramowaniem na skraju – rumień wielopostaciowy) → Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem. Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi: • mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi • mała liczba krwinek białych. Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) • reakcje alergiczne (patrz wyżej) • zapalenie jelita grubego (patrz wyżej) • kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek • wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato lub jak sznur pereł (linijna IgA dermatoza) • zapalenie błon otaczających mózgowie i rdzeń kręgowy (jałowe zapalenie błon mózgowo- rdzeniowych) • ciężkie reakcje skórne: – rozległa wysypka skórna z pęcherzykami i złuszczaniem skóry, zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać, powodująca rozległe złuszczanie skóry (obejmujące ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka) – rozległa, czerwona wysypka skórna z małymi pęcherzykami wypełnionymi ropą (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry) – czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa) – objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. • zapalenie wątroby (hepatitis) • żółtaczka na skutek zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej w wątrobie), która może spowodować zażółcenie skóry i białkówek oczu dziecka • zapalenie kanalików nerkowych • przedłużony czas krzepnięcia krwi • pobudzenie ruchowe • drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Amoksiklav ES lub osób z zaburzeniami czynności nerek) • czarny język, który wygląda jak owłosiony • przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie. Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi: • znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych • mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.