medinary.info

Aucilak

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Medreg s.r.o.
Substancje czynne
Acidum clavulanicum + Amoxicillinum: 125 mg + 875 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Aucilak 125 mg + 875 mg Tabletki powlekane 7 tabl., 14 tabl., 21 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 20 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 19 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Amoksiklav ES od 3 lat Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Acidum clavulanicum 42,9 mg/5 ml + Amoxicillinum 600 mg/5 ml InPharm Sp. z o.o.
Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Acidum clavulanicum 200 mg + Amoxicillinum 1000 mg Apta Medica Internacional d.o.o.
Amylan Tabletki powlekane Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 500 mg Viatris Ltd
Amylan ES poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Acidum clavulanicum 42,9 mg/5 ml + Amoxicillinum 600 mg/5 ml Viatris Ltd
Auglavin PPH Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Acidum clavulanicum 57 mg/5 ml + Amoxicillinum 400 mg/5 ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Auglavin PPH Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, w saszetce Acidum clavulanicum + Amoxicillinum: 125 mg + 500 mg, 125 mg + 875 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Auglavin PPH od 25 kg Tabletki powlekane Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 500 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Auglavin PPH Extra poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Acidum clavulanicum 42,9 mg/5 ml + Amoxicillinum 600 mg/5 ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Augmentin Tabletki powlekane Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 250 mg GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Augmentin od 25 kg Tabletki powlekane Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 500 mg InPharm Sp. z o.o.
Augmentin od 25 kg Tabletki powlekane Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 500 mg Delfarma Sp. z o.o.
Augmentin MFF od 3 lat Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Acidum clavulanicum 57 mg/5 ml + Amoxicillinum 400 mg/5 ml GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Augmentin MFF Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Acidum clavulanicum 57 mg/5 ml + Amoxicillinum 400 mg/5 ml InPharm Sp. z o.o.
Auroamoxi DUO Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Acidum clavulanicum 62,7 mg*/5 ml * zawiera 10% nadmiar + Amoxicillinum 400 mg/5 ml Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Hiconcil combi od 25 kg Tabletki powlekane Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 500 mg Krka, d.d., Novo mesto
Hiconcil combi Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Acidum clavulanicum 57 mg/5 ml + Amoxicillinum 400 mg/5 ml Krka, d.d., Novo mesto
Taromentin od 25 kg Tabletki powlekane Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 500 mg Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Taromentin Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji Acidum clavulanicum + Amoxicillinum: 100 mg + 500 mg, 200 mg + 1000 mg Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Taromentin Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Acidum clavulanicum 57 mg/5 ml + Amoxicillinum 400 mg/5 ml Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (np. anafilaksji) na inny antybiotyk beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
  • Wystąpienie w przeszłości żółtaczki i (lub) zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy (patrz punkt 4.8).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 875 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • Przed pierwszym otwarciem: brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
  • Po pierwszym otwarciu torebki: poniżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 45 dni (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
  • Otoczka tabletki: Hypromeloza 2910; Tytanu dwutlenek (E 171); Etyloceluloza 10cP; Triacetyna
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały kapsułkowy nadruk: C nadruk: 49
    Białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki o wymiarach ok. 21,50 mm x 10,00 mm ± 0,20 mm, powlekane, obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczonymi oznaczeniami „C” i „49” po obu stronach linii podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia. Wielkość opakowania: 7, 12, 14 lub 21 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
40 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Biegunka
  • często: Kandydoza skory i błon śluzowych; Nudności3; Wymioty
  • niezbyt często: Zawroty głowy; Ból głowy; Niestrawność; Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT5; Wysypka skórna; Świąd; Pokrzywka
  • rzadko: Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia); Małopłytkowość; Rumień wielopostaciowy
  • częstość nieznana: Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii; Przemijająca agranulocytoza; Niedokrwistość hemolityczna; Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy1; Obrzęk naczynioruchowy; Reakcja anafilaktyczna; Zespół choroby posurowiczej; Alergiczne zapalenie naczyń; Przemijająca nadmierna ruchliwość; Drgawki2; Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; Zespół Kounisa; Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego4; Czarny włochaty język; Zapalenie jelit indukowane lekami; Ostre zapalenie trzustki; Zapalenie wątroby6; Żółtaczka zastoinowa6; Zespół Stevensa-Johnsona; Toksyczna nekroliza naskórka; Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry; Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)9; Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); Linijna IgA dermatoza; Śródmiąższowe zapalenie nerek; Krystaluria8 (obejmująca ostre uszkodzenie nerek)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 1000–2800 mg na dobę · dzieci
    źródło: „U dzieci o masie ciała < 40 kg ta postać produktu leczniczego Aucilak stosowana według poniższych zaleceń zapewnia maksymalną dawkę dobową 1000 do 2800 mg amoksycyliny i 143 do 400 mg kwasu klawulanowego.” · ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 2 tygodni
    źródło: „• Nie należy przyjmować leku Aucilak dłużej niż przez 2 tygodnie.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli, młodzież i dzieci ≥ 40 kg„Dorośli, młodzież i dzieci ≥ 40 kg Zalecane dawki: • dawka podstawowa (dla wszystkich wskazań): jedna tabletka 875 mg + 125 mg podawana dwa razy na dobę. • większa dawka (szczególnie w przypadku zakażeń, takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zakażenie dolnych dróg oddechowych i zakażenia dróg moczowych): jedna tabletka 875 mg + 125 mg podawana trzy razy na dobę.”
  • Dzieci o masie ciała < 40 kg„Dzieci o masie ciała < 40 kg Zalecane dawki: • (25 mg + 3,6 mg)/kg mc. na dobę do (45 mg + 6,4 mg)/kg mc. na dobę podawane w dwóch dawkach podzielonych; • dawki do (70 mg + 10 mg)/kg mc. na dobę podawane w dwóch dawkach podzielonych można rozważać w zakażeniach takich, jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatoki zakażenia dolnych dróg oddechowych.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenie czynności nerek„Zaburzenie czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym niż 30 mL/min. U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 mL/min, nie jest zalecane stosowanie produktu leczniczego Aucilak zawierającego amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1, ze względu na brak zaleceń dotyczących możliwości dostosowania dawki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenie czynności wątroby: „Zaburzenie czynności wątroby Należy zachować ostrożność podczas dawkowania i kontrolować w regularnych odstępach czasu czynność wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalnego lub płodowego, porodu lub rozwoju pourodzeniowego (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, zgłoszono, że profilaktyczne leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie za uzasadnione.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Obie substancje są wydzielane do mleka ludzkiego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na karmione piersią niemowlę). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych u karmionego piersią niemowlęcia, w związku z czym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Należy brać pod uwagę możliwość uczulenia. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza oceny stosunku korzyści do ryzyka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Aucilak może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze. Lek Aucilak zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Aucilak należy przyjmować z posiłkiem, aby zminimalizować potencjalną nietolerancję żołądkowo-jelitową.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)
Masa ciała [kg]40353025Zalecana pojedyncza dawka [mg/kg masy ciała] (patrz powyżej)
Amoksycylina [mg/kg masy ciała] w pojedynczej dawce (1 tabletka powlekana)21,925,029,235,012,5 - 22,5 (do 35)
Kwas klawulanowy [mg/kg masy ciała] w pojedynczej dawce (1 tabletka powlekana)3,13,64,25,01,8 - 3,2 (do 5)

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aucilak
Kiedy nie stosować leku Aucilak • jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie uczulenie na jakikolwiek inny antybiotyk. Objawy mogą obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła. • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry) podczas stosowania antybiotyku. Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Aucilak. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Aucilak należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Aucilak należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent: • choruje na mononukleozę zakaźną • jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek • nieregularnie oddaje mocz. W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Aucilak. W niektórych przypadkach lekarz może sprawdzić jaki rodzaj bakterii wywołał zakażenie u pacjenta. W zależności od wyników pacjent może otrzymać inny lek. Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę Stosowanie leku Aucilak może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane. Należą do nich reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Aucilak nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia któregokolwiek problemu. Patrz „Stany, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4. Badania krwi i moczu Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie stanu krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu oznaczenia stężenia glukozy), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Aucilak. Lek Aucilak może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań. Lek Aucilak a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli jednocześnie z lekiem Aucilak pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych. Jednoczesne stosowanie probenecydu (stosowanego w dnie moczanowej) i amoksycyliny (substancji czynnej leku Aucilak), może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane. Jeśli jednocześnie z lekiem Aucilak pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi. Lek Aucilak może zmniejszać wydalanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych), powodując potencjalne nasilenie działań niepożądanych. Lek Aucilak może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Aucilak może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze. Lek Aucilak zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku. Objawy, na które należy zwrócić uwagę Reakcje alergiczne: • wysypka skórna • zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe, wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych części ciała • gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachą lub w pachwinie • obrzęk, czasami obejmujący twarz lub gardło (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu • zapaść • ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Aucilak. Zapalenie jelita grubego: Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką. Ostre zapalenie trzustki: Jeśli pacjent ma silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki. Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) DIES zgłaszano głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady. Bardzo często działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • biegunka (u dorosłych). Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): • pleśniawki (kandydoza - zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry) • nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek. Jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Aucilak przed posiłkiem. • wymioty • biegunka (u dzieci). Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): • wysypka skórna, świąd • wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka) • niestrawność • zawroty głowy • ból głowy. Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: • zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): • wysypka skórna, mogąca przebiegać z pęcherzami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień wielopostaciowy). Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się z lekarzem. Rzadkie działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi: • mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi • mała liczba białych krwinek. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • reakcje alergiczne (patrz powyżej) • zapalenie jelita grubego (patrz powyżej) • wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak sznur pereł (linijna IgA dermatoza) • zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych) • ciężkie reakcje skórne: - rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna nekroliza naskórka) - rozległa, czerwona wysypka skórna z małymi pęcherzykami wypełnionymi ropą (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry) - czerwona, łuszcząca się wysypka z grudkami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa) - objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych) (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • zapalenie wątroby • żółtaczka, spowodowana wzrostem stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej w wątrobie), która może powodować żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu • zapalenie kanalików nerkowych • przedłużenie krzepnięcia krwi • pobudzenie ruchowe • drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Aucilak lub z chorobami nerek) • czarny język, który wygląda jak włochaty. Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu: • znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek • mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna) • kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (np. anafilaksji) na inny antybiotyk beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam). Wystąpienie w przeszłości żółtaczki i (lub) zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy (patrz punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu, dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny lub inne antybiotyki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8). U pacjentów leczonych penicylinami zgłaszano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych zgonem, reakcji nadwrażliwości (w tym anafilaktoidalnych i ciężkich niepożądanych reakcji skórnych). Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć inny odpowiedni sposób leczenia. Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. Drug-Induced Enterocolitis Syndrome, DIES) zgłaszano głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8). DIES jest to reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Występowały ciężkie przypadki, w tym progresja do wstrząsu. Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. Ta postać produktu leczniczego Aucilak nie jest odpowiednia do zastosowania w przypadku wysokiego ryzyka, że oporność przypuszczalnego drobnoustroju na antybiotyki beta-laktamowe nie jest wywołana przez beta-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Tej postaci produktu leczniczego nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae oporne na penicylinę. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki (patrz punkt 4.8). Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnej wysypki, a zastosowaniem amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. Acute Generalised Exanthemous Pustulosis, AGEP) (patrz punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu leczniczego Aucilak i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami zaburzeń czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8). Zdarzenia dotyczące wątroby zgłaszano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku, i mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, w skrajnie rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym możliwym działaniu na wątrobę (patrz punkt 4.8). Podczas stosowania prawie wszystkich antybiotyków, w tym amoksycyliny, opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit. W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko zgłaszano wydłużanie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych zmniejszających krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek produktów leczniczych przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia zaburzenia (patrz punkt 4.2). U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię (obejmującą ostre uszkodzenie nerek), szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkty 4.8 i 4.9). Podczas leczenia amoksycyliną zaleca się użycie metody enzymatycznej z zastosowaniem oksydazy glukozowej podczas oznacza obecności glukozy w moczu, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników. Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie leczniczym Aucilak może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa. Zgłaszano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju Aspergillus. Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów i polifuranoz niepochodzących z grzybów Aspergillus z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu interpretację pozytywnych wyników testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy dokonywać uważnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Doustne produkty lecznicze przeciwzakrzepowe Doustne produkty lecznicze przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania międzynarodowego współczynnika znormalizowanego u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczne dostosowanie dawki doustnych produktów leczniczych przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8). Metotreksat Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie toksyczności. Probenecyd Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza wydzielanie amoksycyliny w kanalikach nerkowych, co może powodować zwiększone i długotrwale utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi. Mykofenolan mofetylu U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu zgłaszano zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu kwasu mykofenolowego (ang. Mycophenolic Acid, MPA) o około 50%, po rozpoczęciu doustnego stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym. Zmiana stężenia przed podaniem kolejnej dawki może nie odzwierciedlać precyzyjnie zmiany całkowitego wpływu MPA na organizm. Z tego względu, jeśli nie ma klinicznych objawów dysfunkcji przeszczepu, zwykle nie jest konieczna zmiana dawki mykofenolanu mofetylu. Jednak należy uważnie obserwować pacjenta podczas leczenia skojarzonego i wkrótce po zakończeniu antybiotykoterapii.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: biegunka, nudności i wymioty. Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu amoksycyliny z kwasem klawulanowym do obrotu, są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Następującą terminologię zastosowano w celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza skory i błon śluzowych Często Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia) Rzadko Małopłytkowość Rzadko Przemijająca agranulocytoza Częstość nieznana Niedokrwistość hemolityczna Częstość nieznana Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy1 Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego10 Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Reakcja anafilaktyczna Częstość nieznana Zespół choroby posurowiczej Częstość nieznana Alergiczne zapalenie naczyń Częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Niezbyt często Ból głowy Niezbyt często Przemijająca nadmierna ruchliwość Częstość nieznana Drgawki2 Częstość nieznana Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Częstość nieznana Zaburzenia serca Zespół Kounisa Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Bardzo Często Nudności3 Często Wymioty Często Niestrawność Niezbyt często Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego4 Częstość nieznana Czarny włochaty język Częstość nieznana Zapalenie jelit indukowane lekami Częstość nieznana Ostre zapalenie trzustki Częstość nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT5 Niezbyt często Zapalenie wątroby6 Częstość nieznana Żółtaczka zastoinowa6 Częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej7 Wysypka skórna Niezbyt często Świąd Niezbyt często Pokrzywka Niezbyt często Rumień wielopostaciowy Rzadko Zespół Stevensa-Johnsona Częstość nieznana Toksyczna nekroliza naskórka Częstość nieznana Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry Częstość nieznana Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)9 Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Częstość nieznana Linijna IgA dermatoza Częstość nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Śródmiąższowe zapalenie nerek Częstość nieznana Krystaluria8 (obejmująca ostre uszkodzenie nerek) Częstość nieznana 1 Patrz punkt 4.4 2 Patrz punkt 4.4 3 Nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych. Jeśli objawy żołądkowo-jelitowe są znaczące, mogą być zmniejszone poprzez stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym z posiłkiem. 4 W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4) 5 Umiarkowane zwiększenie AspAT i (lub) AlAT obserwowano u pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi, ale znaczenie tych obserwacji nie jest znane 6 Te zdarzenia zauważono podczas stosowania innych penicylin i cefalosporyn (patrz punkt 4.4) 7 Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4) 8 Patrz punkt 4.9 9 Patrz punkt 4.4 10 Patrz punkty 4.3 i 4.4 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 875 mg Tabletki powlekane 29108 100469908 ChPL: 2026-02-27, Ulotka: 2026-02-27