medinary.info

Aryfrenix

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Aripiprazolum: 15 mg, 30 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Aryfrenix 15 mg Tabletki 10 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 42 tabl., 49 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 91 tabl., 98 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Aryfrenix 30 mg Tabletki 10 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 42 tabl., 49 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 91 tabl., 98 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 37 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 28 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Abilify Tabletki Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Abilify Roztwór do wstrzykiwań Aripiprazolum 7,5 mg/ml Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Abilify Roztwór doustny Aripiprazolum 1 mg/ml Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Abilify Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazolum: 10 mg, 15 mg, 30 mg Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Abilify Maintena Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Aripiprazolum: 300 mg, 400 mg Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Abilify Maintena Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce Aripiprazolum: 720 mg, 960 mg Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ABILIUM od 13 lat Kapsułki twarde Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg, 15 mg pharma2pharma Sp. z o.o.
Apra od 13 lat Tabletki Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg Adamed Pharma S.A.
Apra-swift od 13 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazolum: 10 mg, 15 mg, 30 mg Adamed Pharma S.A.
Aribit od 13 lat Tabletki Aripiprazolum: 5 mg*, 10 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Aribit ODT od 13 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazolum: 10 mg, 15 mg, 30 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Aricogan Tabletki Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg G.L. Pharma GmbH
Aripilek od 13 lat Tabletki Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Aripiprazole Accord Tabletki Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg Accord Healthcare S.L.U.
Aripiprazole Aurovitas Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazolum 15 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Aripiprazole Medical Valley od 13 lat Tabletki Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg Medical Valley Invest AB
Aripiprazole Mylan Pharma Tabletki Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg Mylan Pharmaceuticals Ltd
Aripiprazole Orion od 13 lat Tabletki Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg Orion Corporation
Aripiprazole Sandoz Tabletki Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg, 20 mg Sandoz GmbH
Aripiprazole Zentiva Tabletki Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg Zentiva, k.s.
Aripiprazole Zentiva Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazolum: 10 mg, 15 mg, 30 mg Zentiva, k.s.
Arpixor Tabletki Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg, 20 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Aryzalera od 13 lat Tabletki Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg Krka, d.d., Novo mesto
Aryzalera od 13 lat Tabletki Aripiprazolum 10 mg InPharm Sp. z o.o.
Aryzalera od 13 lat Tabletki Aripiprazolum 10 mg Delfarma Sp. z o.o.
Asduter od 13 lat Tabletki Aripiprazolum 10 mg Vipharm S.A.
Explemed od 13 lat Tabletki Aripiprazolum 10 mg Proterapia Sp. z o.o.
Tractiva od 13 lat Tabletki Aripiprazolum: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg Exeltis Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Aripiprazolum 15 mg, Aripiprazolum 30 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; Hydroksypropyloceluloza; Krzemionka koloidalna, bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły średnicy 7 mm nadruk: 64 nadruk: H nadruk: 66
    Tabletka. Aryfrenix, 15 mg, tabletki Białe, okrągłe (o średnicy 7 mm) tabletki niepowlekane z wytłoczonym napisem „64” po jednej stronie i „H” po drugiej stronie. Aryfrenix, 30 mg, tabletki Białe, okrągłe (o średnicy 9 mm) tabletki niepowlekane z wytłoczonym napisem „66” po jednej stronie i „H” po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Arypiprazol wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w związku z możliwym wpływem na układ nerwowy i wzrok, takim jak uspokojenie polekowe, senność, omdlenie, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
110 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Cukrzyca; Bezsenność; Lęk; Niepokój; Akatyzja; Zaburzenia pozapiramidowe; Drżenie; Ból głowy; Sedacja; Senność; Zawroty głowy; Niewyraźne widzenie; Zaparcia; Niestrawność; Nudności; Nadmierne wydzielanie śliny; Wymioty; Zmęczenie
  • niezbyt często: Hiperprolaktynemia; Zmniejszenie stężenia prolaktyny we krwi; Hiperglikemia; Depresja; Hiperseksualność; Późna dyskineza; Dystonia; Zespół „niespokojnych nóg”; Podwójne widzenie; Światłowstręt; Tachykardia; Niedociśnienie ortostatyczne; Czkawka; dyskineza
  • częstość nieznana: Leukopenia; Neutropenia; Trombocytopenia; Reakcje alergiczne; Cukrzycowa śpiączka hiperosmolarna; Kwasica ketonowa; Hiponatremia; Anoreksja; Próby samobójcze, myśli samobójcze i dokonane samobójstwa; Zaburzenie związane z hazardem; Zaburzenia kontroli impulsów; Obżarstwo; Kompulsywne zakupy; Poriomania; Agresja; Pobudzenie; Nerwowość; Złośliwy zespół neuroleptyczny; Drgawki typu grand mal; Zespół serotoninowy; Zaburzenia mowy; Zaburzenia okulograficzne; Nagły niewyjaśniony zgon; Torsades de pointes; Arytmia komorowa; Zatrzymanie akcji serca; Bradykardia; Choroba zakrzepowo-zatorowa żył (w tym zator płucny i zakrzepica żył głębokich); Nadciśnienie tętnicze; Omdlenie; Aspiracyjne zapalenie płuc; Skurcz krtani; Skurcz jamy ustnej i gardła; Zapalenie trzustki; Dysfagia; Biegunka; Dyskomfort w jamie brzusznej; Dyskomfort w żołądku; Niewydolność wątroby; Zapalenie wątroby; Żółtaczka; Wysypka; Reakcja nadwrażliwości na światło; Łysienie; Nadmierne pocenie się; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza); Bóle mięśniowe; Sztywność; Nietrzymanie moczu; Zatrzymanie moczu; Zespół odstawienny u noworodków; Priapizm; Zaburzenia regulacji temperatury (np. hipotermia, gorączka); Ból w klatce piersiowej; Obrzęk obwodowy; Zmniejszenie masy ciała; Zwiększenie masy ciała; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy; Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej; Wydłużenie odstępu QT; Zwiększenie stężenia glukozy we krwi; Zwiększenie stężenia hemoglobiny glikozylowanej; Wahania stężenia glukozy we krwi; Zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej; senność/sedacja; suchość w jamie ustnej; zwiększony apetyt; zwiększenie stężenia insuliny we krwi; arytmia; ból w nadbrzuszu; zwiększenie częstości akcji serca; zwiększenie apetytu; drżenie mięśni; kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy; obżarstwo lub kompulsywne objadanie się

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 15 lat
    źródło: „Produkt leczniczy Aryfrenix nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat, z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.8 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.2
  • nie zaleca się poniżej 13 lat
    źródło: „Z tego powodu produkt leczniczy Aryfrenix nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 13 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 13 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 15 mg na dobę · dorośli
    „Chociaż nie potwierdzono większej skuteczności dawek większych niż dawka dobowa 15 mg, to jednak u indywidualnych pacjentów większa dawka może być korzystna.”
  • 30 mg na dobę · dorośli
    „Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 30 mg.”
  • 30 mg na dobę · dzieci, młodzież
    „W przypadkach gdy zwiększenie dawki jest właściwe, kolejne dawki należy podawać, zwiększając je jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg (patrz punkt 5.1).”
  • 10 mg na dobę · dzieci, młodzież
    „Nie wykazano większej skuteczności przy zastosowaniu dawek dobowych większych niż 10 mg, chociaż indywidualni pacjenci mogą odnieść korzyść z zastosowania większych dawek.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Schizofrenia: zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Aryfrenix to 10 mg lub 15 mg na dobę z dawką podtrzymującą 15 mg na dobę, podawaną w schemacie raz dziennie, niezależnie od posiłków. Produkt leczniczy Aryfrenix jest skuteczny w dawkach od 10 mg do 30 mg na dobę. Chociaż nie potwierdzono większej skuteczności dawek większych niż dawka dobowa 15 mg, to jednak u indywidualnych pacjentów większa dawka może być korzystna. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 30 mg. Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: zalecana dawka początkowa to”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: zalecana dawka to 10 mg na dobę podawana w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków. Leczenie powinno być rozpoczęte od dawki 2 mg (stosując arypiprazol w postaci roztworu doustnego, 1 mg/mL) przez 2 dni, stopniowo zwiększanej do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej wynoszącej 10 mg. W przypadkach gdy zwiększenie dawki jest właściwe, kolejne dawki należy podawać, zwiększając je jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Aryfrenix jest skuteczny w przedziale dawek od 10 mg do 30 mg na dobę.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby: Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak jest wystarczających danych do ustalenia dawkowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. W tej grupie pacjentów należy ostrożnie ustalać dawkowanie. Niemniej jednak, w grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby najwyższą dawkę dobową 30 mg należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku: Bezpieczeństwo i skuteczność arypiprazolu w leczeniu schizofrenii lub epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I nie została zbadana u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Jednak z powodu większej wrażliwości tych pacjentów, należy rozważyć zastosowanie niższej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to czynniki kliniczne (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak jest odpowiednich i odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących działania arypiprazolu u kobiet w ciąży. Zgłaszano wady wrodzone; jednak nie można było ustalić ich związku przyczynowego z arypiprazolem. Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach nie można wykluczyć potencjalnego toksycznego wpływu na płód (patrz punkt 5.3). Pacjentki muszą być poinformowane o konieczności powiadomienia swojego lekarza, jeśli w trakcie leczenia arypiprazolem zajdą w ciąże lub planują zajście w ciążę.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Arypiprazol/metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie arypiprazolu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Arypiprazol nie zaburzał płodności na podstawie danych z badań nad toksycznym wpływem na reprodukcję.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Schizofrenia: zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Aryfrenix to 10 mg lub 15 mg na dobę z dawką podtrzymującą 15 mg na dobę, podawaną w schemacie raz dziennie, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „15 mg podawana w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków jako monoterapia lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: zalecana dawka to 10 mg na dobę podawana w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej: zalecana dawka produktu Aryfrenix to 10 mg na dobę, podawana w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„Ze względu na pierwotne działanie arypiprazolu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), należy zachować ostrożność, jeśli arypiprazol jest przyjmowany razem z alkoholem lub z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN, powodującymi zbliżone działania niepożądane, takie jak zmniejszenie aktywności ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8).”
    źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aryfrenix
Kiedy nie stosować leku Aryfrenix • jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Aryfrenix należy omówić to z lekarzem. W czasie leczenia tym lekiem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy przed przyjęciem lub po przyjęciu leku Aryfrenix. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aryfrenix należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje: • wysokie stężenie cukru we krwi (charakteryzujące się objawami, takimi jak: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym • napady drgawkowe (drgawki), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą obserwacją • mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy • choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mini” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi • zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi • uzależnienie od hazardu w przeszłości. Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza. Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to pacjent lub jego opiekun/krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, pocenie się, zaburzenia stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca. Jeśli pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien poinformować o tym lekarza. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej. Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku. Ten lek może powodować senność, spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów. Lek Aryfrenix a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty. Leki zmniejszające ciśnienie krwi: Lek Aryfrenix może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające ciśnienie krwi, powinien poinformować o tym lekarza. Stosowanie leku Aryfrenix z innymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki leku Aryfrenix. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu: • leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takich jak chinidyna, amiodaron, flekainid) • leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku (takich jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele dziurawca) • leków przeciwgrzybiczych (takich jak itrakonazol) • ketokonazol (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w trakcie którego organizm produkuje zbyt dużo kortyzolu) • leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (takich jak efawirenz, newirapina, inhibitory proteazy, np. indinawir, ritonawir) • leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki (takich jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) • niektórych antybiotyków stosowanych w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna). Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub zmniejszać działanie leku Aryfrenix. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Aryfrenix, należy skonsultować się z lekarzem. Leki, które zwiększają stężenie serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból: • tryptany, tramadol i tryptofan, stosowane w chorobach obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból • selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. selective-serotonin-reuptake- inhibitors, SSRI) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku • inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej depresji • leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane jako produkt ziołowy w łagodnej depresji • leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu • tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny. Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Aryfrenix należy skonsultować się z lekarzem. Stosowanie leku Aryfrenix z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Aryfrenix można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy unikać picia alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. U noworodków, których matki stosowały arypiprazol w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Aryfrenix, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią. Nie należy przyjmować tego leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Aryfrenix zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): • cukrzyca, • zaburzenia snu, • uczucie lęku, • uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania, • akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i nieodparta potrzeba ciągłych ruchów), • niekontrolowane drgania, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące, • drżenie, • ból głowy, • zmęczenie, • senność, • uczucie pustki w głowie, • drżenie i niewyraźne widzenie, • zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem, • niestrawność, • nudności, • nadmierne wydzielanie śliny, • wymioty, • uczucie zmęczenia. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): • zwiększone lub zmniejszone stężenie hormonu prolaktyny we krwi, • zbyt duże stężenie cukru we krwi, • depresja, • zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem, • niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (późna dyskineza), • zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia), • zespół „niespokojnych nóg”, • podwójne widzenie, • nadwrażliwość oczu na światło, • szybkie bicie serca, • spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie, • czkawka. Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana: • zmniejszona liczba białych krwinek, • zmniejszona liczba płytek krwi, • reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka), • wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka, • wysokie stężenie cukru we krwi, • niskie stężenie sodu we krwi, • utrata apetytu (anoreksja), • zmniejszenie masy ciała, • zwiększenie masy ciała, • myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo, • uczucie agresji, • pobudzenie, • nerwowość, • jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości akcji serca, omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny), • drgawki, • zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie wielkiego szczęścia, senność, nieporadność, niepokój, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), • zaburzenia mowy, • unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji, • nagła niewyjaśniona śmierć, • zagrażający życiu nieregularny rytm serca, • zawał mięśnia sercowego, • wolne bicie serca, • zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza), • wysokie ciśnienie krwi, • omdlenia, • przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc (infekcja płuc), • skurcz mięśni wokół krtani, • zapalenie trzustki, • trudności z połykaniem, • biegunka, • dyskomfort w jamie brzusznej, • dyskomfort żołądka, • niewydolność wątroby, • zapalenie wątroby, • zażółcenie skóry i białkówek oczu, • nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, • wysypka skórna, • nadwrażliwość skóry na światło, • łysienie, • nadmierne pocenie, • ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reactions with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). Początkowo DRESS przypomina objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie pojawia się wysypka na innych częściach ciała, wysoka gorączka, powiększone węzły chłonne, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych widocznych w badaniach krwi i podwyższone stężenie określonego rodzaju białych krwinek (eozynofilia), • nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń czynności nerek, • ból mięśni, • sztywność, • mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu), • trudności w oddawaniu moczu, • zespół odstawienny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży, • przedłużona i (lub) bolesna erekcja, • trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie, • ból w klatce piersiowej, • obrzęk rąk, kostek lub stóp, • w badaniach krwi: zwiększenie lub wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie poziomu glikozylowanej hemoglobiny, • niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak: - silny impuls do nadmiernego hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych, - zmienione bądź zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny, - niekontrolowane nadmierne zakupy, - niepohamowany apetyt (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu), - skłonność do włóczenia się. Jeżeli wystąpią u pacjenta którekolwiek z tych zachowań, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów. U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub „mini udarów”. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub nagłych ruchów mięśni, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonej częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (częściej niż u 1 pacjenta na 100). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu w Polsce.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas leczenia przeciwpsychotycznego kliniczna poprawa stanu pacjenta może nastąpić w ciągu kilku dni do kilku tygodni. Przez cały ten czas pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Próby samobójcze Występowanie zachowań samobójczych jest związane z chorobami psychicznymi oraz zaburzeniami nastroju i w niektórych przypadkach było zgłaszane wkrótce po rozpoczęciu lub zmianie leczenia przeciwpsychotycznego, w tym leczenia arypiprazolem (patrz punkt 4.8). Leczenie przeciwpsychotyczne pacjentów wysokiego ryzyka powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem. Zaburzenia sercowo-naczyniowe Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową (zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna w wywiadzie, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia), chorobą naczyń mózgu, w stanach predysponujących do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej i leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi) lub nadciśnienia tętniczego, w tym postępującego lub złośliwego. Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE). Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia arypiprazolem i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze. Wydłużenie odstępu QT W badaniach klinicznych arypiprazolu, częstość występowania przypadków wydłużenia odstępu QT była porównywalna z placebo. Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym (patrz punkt 4.8). Późne dyskinezy W badaniach klinicznych trwających rok lub krócej, podczas leczenia arypiprazolem niezbyt często zgłaszano występowanie dyskinez wymagających interwencji. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe późnych dyskinez wystąpią u pacjentów leczonych arypiprazolem, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie arypiprazolu (patrz punkt 4.8). Objawy te mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po odstawieniu leku. Inne objawy pozapiramidowe W pediatrycznych badaniach klinicznych arypiprazolu obserwowano akatyzję oraz parkinsonizm. Jeśli u pacjenta przyjmującego arypiprazol wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe innych zaburzeń pozapiramidowych, należy rozważyć zmniejszenie dawki oraz wprowadzenie ścisłej kontroli klinicznej. Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) NMS jest potencjalnie śmiertelnym zespołem objawów, które mogą wystąpić po podaniu leków przeciwpsychotycznych. W badaniach klinicznych, zgłaszano rzadkie przypadki NMS w czasie leczenia arypiprazolem. Klinicznymi objawami NMS są bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz zaburzenia rytmu serca). Mogą wystąpić także objawy dodatkowe, takie jak: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek. Zgłaszano jednak także zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizę, niekoniecznie związane z NMS. Jeśli wystąpiły u pacjenta wyżej wymienione objawy podmiotowe i przedmiotowe świadczące o NMS, bądź niewyjaśnionego pochodzenia wysoka gorączka, bez innych objawów NMS, należy przerwać leczenie wszystkimi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym także arypiprazolem (patrz punkt 4.8). Drgawki W badaniach klinicznych w czasie leczenia arypiprazolem niezbyt często zgłaszano napady drgawek. Z tego powodu arypiprazol należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady drgawek lub, u których występują choroby wiążące się ze skłonnością do takich napadów (patrz punkt 4.8). Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją Zwiększona śmiertelność W trzech badaniach kontrolowanych placebo (n = 938; średnia wieku: 82,4; zakres: od 56 do 99 lat), u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera, leczonych arypiprazolem, występowało zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Częstość zgonów u pacjentów leczonych arypiprazolem wynosiła 3,5% w porównaniu do 1,7% w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonów były zróżnicowane to większość zgonów wydawała się być związana albo z chorobami układu krążenia (np. niewydolność serca, nagłe zgony) albo z zakażeniami (np. zapalenie płuc) (patrz punkt 4.8). Działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego W tych samych badaniach u pacjentów zgłaszano działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego (np. udar, przejściowe napady niedokrwienia), w tym o przebiegu zakończonym zgonem (średnia wieku: 84 lata; zakres od 78 do 88 lat). Ogólnie w tych badaniach 1,3% wszystkich pacjentów leczonych arypiprazolem zgłaszało działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego w porównaniu do 0,6% pacjentów otrzymujących placebo. Różnica ta nie była istotna statystycznie. Jednakże w jednym z tych badań, z zastosowaniem ustalonego dawkowania, u pacjentów leczonych arypiprazolem występowała istotna zależność odpowiedzi od dawki dla działań niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego (patrz punkt 4.8). Arypiprazol nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z psychozą związaną z demencją. Hiperglikemia i cukrzyca U pacjentów leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym arypiprazolem, zgłaszano hiperglikemię, w niektórych przypadkach bardzo wysoką, z kwasicą ketonową i śpiączką hiperosmotyczną lub zgonem. Czynnikami ryzyka, które mogą predysponować pacjentów do wystąpienia ciężkich powikłań, są otyłość i cukrzyca w wywiadzie rodzinnym. W badaniach klinicznych z arypiprazolem nie było istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych związanych z hiperglikemią (w tym cukrzycy) lub nieprawidłowych wartości laboratoryjnych stężenia glukozy w porównaniu do placebo. Nie jest dostępna dokładna ocena ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią, która pozwalałaby na dokonanie bezpośredniego porównania leczenia pacjentów arypiprazolem i innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi. Pacjenci leczeni jakimikolwiek lekami przeciwpsychotycznymi, w tym arypiprazolem, powinni być obserwowani, czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z hiperglikemią (takie jak nadmierne pragnienie, wielomocz, nadmierny apetyt i osłabienie), a pacjenci z cukrzycą lub czynnikami ryzyka cukrzycy powinni być regularnie monitorowani pod kątem pogorszenia kontroli glikemii (patrz punkt 4.8). Nadwrażliwość Po zastosowaniu arypiprazolu, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się objawami alergicznymi (patrz punkt 4.8). Zwiększenie masy ciała Zwiększenie masy ciała obserwowane u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym jest zwykle spowodowane współistniejącymi chorobami, stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, o których wiadomo, że powodują zwiększenie masy ciała, niewłaściwym stylem życia i może prowadzić do ciężkich powikłań. Po wprowadzeniu arypiprazolu do obrotu obserwowano zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących ten lek. Jeśli stwierdzano zwiększenie masy ciała, to zwykle u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, takimi jak: cukrzyca, zaburzenia czynności tarczycy lub gruczolak przysadki w wywiadzie. W badaniach klinicznych arypiprazol nie powodował klinicznie istotnego zwiększenia masy ciała u dorosłych (patrz punkt 5.1). W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży z epizodem manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego wykazano, że stosowanie arypiprazolu ma związek ze zwiększeniem masy ciała po 4 tygodniach leczenia. U młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym należy monitorować przyrost masy ciała. Jeśli przyrost masy ciała jest znaczący klinicznie należy rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.8). Dysfagia Zaburzenia kurczliwości mięśniówki przełyku i aspiracja są związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym arypiprazolu. Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem zachłystowego zapalenia płuc. Zaburzenie związane z hazardem i inne zaburzenia kontroli impulsów U pacjentów przyjmujących arypiprazol mogą występować zwiększone popędy, w szczególności popęd do hazardu i niezdolność do kontrolowania tych popędów. Inne zgłaszane popędy obejmują: zwiększenie popędów seksualnych, kompulsywną potrzebę wydawania pieniędzy, obżarstwo lub kompulsywne objadanie się oraz inne impulsywne i kompulsywne zachowania. Ważne jest, aby lekarze przepisujący lek pytali pacjentów lub opiekunów w szczególności o pojawienie się nowego lub zwiększonego popędu do hazardu, popędów seksualnych, kompulsywnej potrzeby wydawania pieniędzy, obżarstwa lub kompulsywnego objadania się, lub innych popędów podczas leczenia arypiprazolem. Należy pamiętać, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z chorobą podstawową; jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie popędów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu leczniczego. Zaburzenia kontroli impulsów mogą zaszkodzić pacjentowi lub innym, jeśli nie zostaną rozpoznane. Lekarz rozważy zmianę dawki lub odstawienie produktu, jeśli u pacjenta wystąpią takie popędy podczas przyjmowania arypiprazolu (patrz punkt 4.8) Pacjenci ze współistniejącym zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ang. attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) Pomimo wysokiej częstości współistnienia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz zespołu ADHD, dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania arypiprazolu oraz stymulantów są bardzo ograniczone; dlatego też należy zachować wyjątkową ostrożność w razie podawania tych produktów leczniczych jednocześnie. Upadki Arypiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne, niestabilność ruchową i czuciową, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka i rozważyć zmniejszenie dawki początkowej (np. u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych; patrz punkt 4.2). Produkt leczniczy Aryfrenix zawiera laktozę jednowodną: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na antagonistyczne działanie na receptor α1-adrenergiczny, arypiprazol może nasilać działanie niektórych leków przeciwnadciśnieniowych. Ze względu na pierwotne działanie arypiprazolu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), należy zachować ostrożność, jeśli arypiprazol jest przyjmowany razem z alkoholem lub z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN, powodującymi zbliżone działania niepożądane, takie jak zmniejszenie aktywności ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność podając arypiprazol równocześnie z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia elektrolitowe. Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na arypiprazol Antagonista receptora H2-famotydyna, lek hamujący uwalnianie kwasu żołądkowego, zmniejsza szybkość wchłaniania arypiprazolu, jednak działanie to nie ma znaczenia klinicznego. Arypiprazol jest metabolizowany na wiele sposobów, w tym także przez enzymy, takie jak CYP2D6 i CYP3A4, ale nie enzymy CYP1A. W związku z tym nie jest wymagane dostosowanie dawki u osób palących tytoń. Chinidyna i inne inhibitory CYP2D6 Wyniki badań klinicznych z udziałem zdrowych osób wykazały, że silny inhibitor enzymu CYP2D6 (chinidyna) zwiększa AUC arypiprazolu o 107%, podczas gdy Cmax nie zmienia się. AUC i Cmax dehydroarypiprazolu, aktywnego metabolitu, były zmniejszone odpowiednio o 32% i 47%. Podczas jednoczesnego podawania chinidyny i arypiprazolu, należy zmniejszyć dawkę arypiprazolu o około połowę w stosunku do przepisanej dawki. Inne silne inhibitory grupy enzymów CYP2D6, takie jak fluoksetyna i paroksetyna, mogą powodować podobne skutki, dlatego w takich sytuacjach należy podobnie zmniejszyć ich dawkę. Ketokonazol i inne inhibitory CYP3A4 Wyniki badań klinicznych z udziałem zdrowych osób wskazują, że silny inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) zwiększa AUC i Cmax arypiprazolu odpowiednio o 63% i 37%. AUC i Cmax dehydroarypiprazolu wzrosły odpowiednio o 77% i 43%. W grupie osób o obniżonej aktywności CYP2D6, równoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może powodować zwiększenie stężenia arypiprazolu w osoczu, w porównaniu do osób o podwyższonej aktywności CYP2D6. W przypadku jednoczesnego stosowania ketokonazolu albo innych silnych inhibitorów CYP3A4 z arypiprazolem, spodziewane korzyści powinny przeważyć potencjalne ryzyko dla pacjenta. W przypadku jednoczesnego stosowania ketokonazolu z arypiprazolem, przepisaną dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć o około połowę. Inne leki silnie hamujące aktywność CYP3A4, takie jak itrakonazol oraz inhibitory proteazy HIV, mogą powodować podobne skutki jak ketokonazol i w takich przypadkach należy podobnie zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.2). Po odstawieniu inhibitora CYP2D6 lub CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy zwiększyć do tej, jaką stosowano przed rozpoczęciem terapii skojarzonej. W czasie jednoczesnego stosowania słabych inhibitorów CYP3A4 (np. diltiazemu) lub CYP2D6 (np. escytalopramu) z arypiprazolem, można spodziewać się niewielkiego zwiększenia stężenia arypiprazolu w osoczu. Karbamazepina i inne leki indukujące CYP3A4 Po jednoczesnym podaniu karbamazepiny, silnego induktora CYP3A4 w skojarzeniu z doustnym arypiprazolem pacjentom ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi, średnia geometryczna Cmax i AUC arypiprazolu zmniejszyły się odpowiednio o 68% i 73%, w stosunku do wartości tych parametrów podczas stosowania arypiprazolu (30 mg) w monoterapii. Podobnie, w przypadku dehydroarypiprazolu średnia geometryczna Cmax i AUC po jednoczesnym podaniu karbamazepiny zmniejszają się odpowiednio o 69% i 71%, w stosunku do ich wartości podczas leczenia samym arypiprazolem. Dawkę arypiprazolu należy podwoić, gdy jednocześnie podaje się go z karbamazepiną. Można spodziewać się, że jednoczesne podawanie arypiprazolu i innych induktorów CYP3A4 (takich jak ryfampicyna, ryfabutyna, fenytoina, fenobarbital, prymidon, efawirenz, newirapina i ziele dziurawca) może działać podobnie i dlatego należy podobnie zwiększyć dawkę. Po zakończeniu podawania silnego induktora CYP3A4, należy zmniejszyć dawkę arypiprazolu do zalecanej. Walproinian i lit Jednoczesne stosowanie walproinianu lub litu z arypiprazolem nie powodowało żadnych istotnych klinicznie zmian stężenia arypiprazolu i w związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawki podczas podawania walproinianu lub litu w skojarzeniu z arypiprazolem. Możliwy wpływ arypiprazolu na inne produkty lecznicze W czasie badań klinicznych, dawki arypiprazolu od 10 mg do 30 mg na dobę nie wywierały istotnego wpływu na metabolizm substratów CYP2D6 (współczynnik dekstrometorfan/3-metoksymorfinan), CYP2C9 (warfaryna), CYP2C19 (omeprazol) i CYP3A4 (dekstrometorfan). Ponadto w warunkach in vitro, arypiprazol i dehydroarypiprazol nie zmieniały metabolizmu zachodzącego z udziałem CYP1A2. Istnieje zatem małe prawdopodobieństwo wystąpienia istotnych klinicznie interakcji między produktami leczniczymi metabolizowanymi przez te enzymy. Podczas jednoczesnego podawania arypiprazolu z walproinianem, litem lub lamotryginą nie stwierdzono klinicznie istotnej zmiany w stężeniach walproinianu, litu lub lamotryginy. Zespół serotoninowy: Obserwowano przypadki zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących arypiprazol, a możliwe objawy przedmiotowe oraz podmiotowe dla tego stanu mogą wystąpić szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania innych serotoninergicznych produktów leczniczych, takich jak SSRI/SNRI (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny/inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) lub produktów leczniczych, o których wiadomo, że zwiększają stężenia arypiprazolu (patrz punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach kontrolowanych placebo były akatyzja i nudności, każde występujące częściej niż u 3% pacjentów leczonych arypiprazolem podawanym doustnie. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem arypiprazolem podano w poniższej tabeli. Dane w tabeli oparto na działaniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu. Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W danej grupie częstości, działania niepożądane podano zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Nie można określić częstości działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu, ponieważ pochodzą one z raportów spontanicznych. Z tego względu częstość takich działań niepożądanych jest określana jako „nieznana”. Częstość nieznana: Leukopenia Neutropenia Trombocytopenia Częstość nieznana: Reakcje alergiczne (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy obejmujący obrzęk języka, obrzęk twarzy, świąd alergiczny lub pokrzywkę) Niezbyt często: Hiperprolaktynemia Zmniejszenie stężenia prolaktyny we krwi Częstość nieznana: Cukrzycowa śpiączka hiperosmolarna Kwasica ketonowa 9 Często: Cukrzyca Niezbyt często: Hiperglikemia Częstość nieznana: Hiponatremia Anoreksja Często: Bezsenność Lęk Niepokój Niezbyt często: Depresja Hiperseksualność Częstość nieznana: Próby samobójcze, myśli samobójcze i dokonane samobójstwa (patrz punkt 4.4) Zaburzenie związane z hazardem Zaburzenia kontroli impulsów Obżarstwo Kompulsywne zakupy Poriomania Agresja Pobudzenie Nerwowość Często: Akatyzja Zaburzenia pozapiramidowe Drżenie Ból głowy Sedacja Senność Zawroty głowy Niezbyt często: Późna dyskineza Dystonia Zespół „niespokojnych nóg” Częstość nieznana: Złośliwy zespół neuroleptyczny Drgawki typu grand mal Zespół serotoninowy Zaburzenia mowy Często: Niewyraźne widzenie Niezbyt często: Podwójne widzenie Światłowstręt Częstość nieznana: Zaburzenia okulograficzne Niezbyt często: Tachykardia Częstość nieznana: Nagły niewyjaśniony zgon Torsades de pointes Arytmia komorowa Zatrzymanie akcji serca Bradykardia Niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne Częstość nieznana: Choroba zakrzepowo-zatorowa żył (w tym zator płucny i zakrzepica żył głębokich) Nadciśnienie tętnicze Omdlenie Niezbyt często: Czkawka Częstość nieznana: Aspiracyjne zapalenie płuc Skurcz krtani Skurcz jamy ustnej i gardła Często: Zaparcia Niestrawność Nudności Nadmierne wydzielanie śliny Wymioty Częstość nieznana: Zapalenie trzustki Dysfagia Biegunka Dyskomfort w jamie brzusznej Dyskomfort w żołądku Częstość nieznana: Niewydolność wątroby Zapalenie wątroby Żółtaczka Częstość nieznana: Wysypka Reakcja nadwrażliwości na światło Łysienie Nadmierne pocenie się Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) 10 Częstość nieznana: Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza) Bóle mięśniowe Sztywność Częstość nieznana: Nietrzymanie moczu Zatrzymanie moczu Częstość nieznana: Zespół odstawienny u noworodków (patrz punkt 4.6) Częstość nieznana: Priapizm Często: Zmęczenie Częstość nieznana: Zaburzenia regulacji temperatury (np. hipotermia, gorączka) Ból w klatce piersiowej Obrzęk obwodowy Częstość nieznana: Zmniejszenie masy ciała Zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej Wydłużenie odstępu QT Zwiększenie stężenia glukozy we krwi Zwiększenie stężenia hemoglobiny glikozylowanej Wahania stężenia glukozy we krwi Zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej Opis wybranych działań niepożądanych Dorośli Objawy pozapiramidowe (EPS) Schizofrenia - w długotrwałym 52-tygodniowym kontrolowanym badaniu, u pacjentów leczonych arypiprazolem ogólnie rzadziej występowały EPS (25,8%), w tym parkinsonizm, akatyzja, dystonia i dyskineza, w porównaniu do tych leczonych haloperydolem (57,3%). W długookresowym 26- tygodniowym badaniu z kontrolą placebo, częstość występowania EPS wynosiła 19% u pacjentów leczonych arypiprazolem i 13,1% u pacjentów otrzymujących placebo. W innym długookresowym 26- tygodniowym kontrolowanym badaniu częstość występowania EPS wynosiła 14,8% u pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,1% u pacjentów otrzymujących olanzapinę. Epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I - w 12- tygodniowym kontrolowanym badaniu częstość występowania EPS wynosiła 23,5% u pacjentów leczonych arypiprazolem i 53,3% u pacjentów leczonych haloperydolem. W innym 12-tygodniowym badaniu częstość występowania EPS wynosiła 26,6% u pacjentów leczonych arypiprazolem i 17,6% u pacjentów leczonych litem. W długookresowym 26-tygodniowym kontrolowanym placebo badaniu w leczeniu podtrzymującym, częstość występowania EPS wynosiła 18,2% u pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,7% u pacjentów otrzymujących placebo. 11 Akatyzja W kontrolowanych placebo badaniach częstość występowania akatyzji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi wynosiła 12,1% u pacjentów leczonych arypiprazolem i 3,2% u pacjentów otrzymujących placebo. U pacjentów ze schizofrenią częstość występowania akatyzji wynosiła 6,2% w grupie arypiprazolu i 3,0% w grupie placebo. Dystonia Efekt klasy terapeutycznej: objawy dystonii, długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni, mogą występować u wrażliwych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia. Do objawów dystonii należą: skurcze mięśni szyi, czasami postępujące aż do ucisku w gardle, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem i (lub) zaburzenia ruchów języka. Chociaż objawy te mogą występować po zastosowaniu małych dawek, występują częściej i o większej ciężkości podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji w dużych mocach i większych dawkach. Obserwowano zwiększone ryzyko ostrej dystonii u mężczyzn i w młodszych grupach wiekowych. Prolaktyna Podczas badań klinicznych w zakresie zarejestrowanych wskazań i po wprowadzeniu arypiprazolu do obrotu u pacjentów otrzymujących arypiprazol obserwowano zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia prolaktyny w surowicy w porównaniu do pomiarów początkowych (punkt 5.1). Parametry laboratoryjne Porównania pomiędzy arypiprazolem i placebo dotyczące odsetka pacjentów, u których wystąpiły potencjalnie klinicznie istotne zmiany w rutynowych parametrach laboratoryjnych i dotyczących lipidów (patrz punkt 5.1) nie wykazały ważnych różnic z medycznego punktu widzenia. Ogólnie przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności CPK (fosfokinazy kreatynowej) obserwowano u 3,5% pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu do 2,0% pacjentów otrzymujących placebo. Dzieci i młodzież Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej W krótkoterminowym badaniu z kontrolą placebo, w którym udział wzięło 302 nastolatków (od 13 do 17 lat) ze schizofrenią, częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych zgłaszanych częściej u młodzieży otrzymującej arypiprazol niż u dorosłych otrzymujących arypiprazol (i częściej niż placebo): senność/sedacja i zaburzenia pozapiramidowe były zgłaszane bardzo często (≥ 1/10), oraz suchość w jamie ustnej, zwiększony apetyt, niedociśnienie ortostatyczne były zgłaszane często (≥ 1/100, < 1/10). Profil bezpieczeństwa w 26-tygodniowym badaniu prowadzonym na zasadzie próby otwartej, był podobny do obserwowanego w badaniu krótkoterminowym z kontrolą placebo. Profil bezpieczeństwa w długoterminowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo był podobny z wyjątkiem następujących reakcji, które były zgłaszane częściej, niż w grupie dzieci i młodzieży przyjmujących placebo: często zgłaszano zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia insuliny we krwi, arytmię i leukopenię (≥ 1/100, < 1/10). W zebranej populacji młodzieży (od 13 do 17 lat) ze schizofrenią, leczonej do 2 lat, przypadki małego stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 29,5% dziewcząt (< 3 ng/mL) i 48,3% chłopców (< 2 ng/mL). W grupie młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) ze schizofrenią, otrzymującej dawki arypiprazolu od 5 do 30 mg przez okres maksymalnie do 72 miesięcy, częstość występowania małego stężenia prolaktyny w surowicy u pacjentek (< 3 ng/mL) i u pacjentów (< 2 ng/mL) wynosiła odpowiednio 25,6% i 45,0%. W dwóch długoterminowych badaniach z udziałem młodzieży (od 13 do 17 lat) ze schizofrenią i pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym leczonych arypiprazolem, częstość występowania małych stężeń prolaktyny w surowicy u kobiet (< 3 ng/mL) i mężczyzn (< 2 ng/mL) wynosiła odpowiednio 37,0% i 59,4%. 12 Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej Częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10) senność (23,0%), zaburzenia pozapiramidowe (18,4%), akatyzja (16,0%) i zmęczenie (11,8%); i często (≥ 1/100, < 1/10) ból w nadbrzuszu, zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, drżenie mięśni i dyskineza. Następujące działania niepożądane miały prawdopodobnie związek z zastosowaną dawką: zaburzenia pozapiramidowe (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 9,1%, dla dawki 30 mg 28,8%, dla placebo 1,7%); i akatyzja (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 12,1%, dla dawki 30 mg 20,3%, dla placebo 1,7%). Średnie zmiany masy ciała u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I po 12. i 30. tygodniu wynosiły odpowiednio dla arypiprazolu 2,4 kg i 5,8 kg, a dla placebo 0,2 kg i 2,3 kg. W populacji dzieci i młodzieży senność i zmęczenie obserwowano częściej u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, w porównaniu do pacjentów ze schizofrenią. W populacji dzieci i młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (od 10 do 17 lat), leczonych do 30 tygodni, przypadki niskiego stężenia prolaktyny w surowicy u dziewcząt (< 3 ng/mL) i chłopców (< 2 ng/mL) wynosiła odpowiednio 28,0% i 53,3%. Zaburzenie związane z hazardem i inne zaburzenia kontroli impulsów Zaburzenie związane z hazardem, hiperseksualność, kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy i obżarstwo lub kompulsywne objadanie się mogą wystąpić u pacjentów leczonych arypiprazolem (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Aripiprazolum 15 mg Tabletki 26925 100454125 ChPL: 2026-04-23, Ulotka: 2026-04-23
Aripiprazolum 30 mg Tabletki 26926 100431636 ChPL: 2026-04-23, Ulotka: 2026-04-23