Aribit ODT
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Aripiprazolum: 10 mg, 15 mg, 30 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Aribit ODT 10 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 14 tabl., 28 tabl., 49 tabl. | na receptę (Rx) |
| Aribit ODT 15 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 14 tabl., 28 tabl., 49 tabl. | na receptę (Rx) |
| Aribit ODT 30 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 14 tabl., 28 tabl., 49 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 10 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Aripiprazolum 10 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej) · 3 leki
Aripiprazolum 15 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej) · 4 leki
Aripiprazolum 30 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 28 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Epizody maniakalne wskazanie z ChPL
źródło: „Aribit ODT jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie epizody maniakalne i którzy …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Aribit ODT jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej, w leczeniu trwającym do 12 tygodni (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1 -
Schizofrenia wskazanie z ChPL
źródło: „Aribit ODT jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Aribit ODT, 10 mg i 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej:; Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Aspartam (E 951); Magnezu stearynian; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Aromat waniliowy (zawierający maltodekstrynę, gumę arabską, glikol propylenowy, alkohol; benzylowy, aromaty wanilii)
- Aribit ODT, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Aspartam (E 951); Magnezu stearynian; Żelaza tlenek żółty (E 172); Aromat waniliowy (zawierający maltodekstrynę, gumę arabską, glikol propylenowy, alkohol; benzylowy, aromaty wanilii)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- alkohol benzylowy: 0,036 mg w każdej tabletce (ChPL pkt 4.4); 0,0054 mg w każdej tabletce (ChPL pkt 4.4); 0,0180 mg w każdej tabletce (ChPL pkt 4.4)
- aspartam: 1,00 mg w każdej tabletce (ChPL pkt 4.4); 1,50 mg w każdej tabletce (ChPL pkt 4.4); 3,00 mg w każdej tabletce (ChPL pkt 4.4); w składzie; w składzie (Aribit ODT, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej)
- barwniki: w składzie; w składzie (Aribit ODT, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej)
- glikol propylenowy: w składzie; w składzie (Aribit ODT, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej)
- laktoza: w składzie; w składzie (Aribit ODT, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty różowy okrągły średnicy 8,0 mm nadruk: 10 nadruk: 15 nadruk: 30
Aribit ODT, 10 mg: Okrągłe, płaskie tabletki barwy różowej, z wytłoczoną liczbą „10”na jednej stronie i gładkie na drugiej, o średnicy 8,0 mm±0,1 mm. Aribit ODT, 15 mg: Okrągłe, płaskie tabletki barwy żółtej, z wytłoczoną liczbą „15”na jednej stronie i gładkie na drugiej, o średnicy 9,0 mm±0,1 mm. Aribit ODT, 30 mg: Okrągłe, płaskie tabletki barwy różowej, z wytłoczoną liczbą „30” na jednej stronie i gładkie na drugiej, o średnicy 10,0 mm±0,1 mm. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aribit ODT są pakowane w: Blistry zdzieralne papier/PET/Aluminium//PVC/Aluminium/OPA w pudełkach tekturowych zawierających 14, 28, 49 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Blistry zdzieralne papier/PET/Aluminium//PVC/Aluminium/OPA podzielone na pojedyncze dawki w pudełkach tekturowych zawierających 14x1, 28x1, 49x1 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty różowy okrągły średnicy 8,0 mm nadruk: 10 nadruk: 15 nadruk: 30
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Arypiprazol wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w związku z możliwym wpływem na układ nerwowy i wzrok, takim jak uspokojenie polekowe, senność, omdlenie, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
112 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Cukrzyca; Bezsenność; Lęk; Niepokój, zwłaszcza ruchowy; Akatyzja; Zaburzenia pozapiramidowe; Drżenie; Ból głowy; Sedacja; Senność; Zawroty głowy; Niewyraźne widzenie; Zaparcia; Niestrawność; Nudności; Nadmierne wydzielanie śliny; Wymioty; Zmęczenie
- niezbyt często: Hiperprolaktynemia; Hiperglikemia; Depresja; Hiperseksualność; Późne dyskinezy; Dystonia; Podwójne widzenie; Światłowstręt (fotofobia); Tachykardia; Hipotensja ortostatyczna; Czkawka; dyskinezy
- częstość nieznana: Leukopenia; Neutropenia; Trombocytopenia; Reakcje uczuleniowe; reakcja anafilaktyczna; obrzęk naczynioruchowy; obrzęk języka; obrzęk twarzy; świąd alergiczny; pokrzywka; Cukrzycowa śpiączka hiperosmolarna; Kwasica ketonowa; Hiponatremia; Anoreksja; Próby samobójcze, myśli samobójcze i dokonane samobójstwa; Patologiczne uzależnienie od hazardu; Zaburzenie kontroli impulsów; Obżarstwo; Kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy; Poriomania; Zachowania agresywne; Nadmierne pobudzenie; Nerwowość; Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS); Drgawki typu grand mal; Zespół serotoninowy; Zaburzenia mowy; Napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych; Nagły niewyjaśniony zgon; Torsade de pointes; Arytmia komorowa; Zatrzymanie akcji serca; Bradykardia; Choroba zakrzepowo-zatorowa żył (w tym zator płucny i zakrzepica żył głębokich); Nadciśnienie tętnicze; Omdlenia; Zachłystowe zapalenie płuc; Skurcz krtani; Skurcz części ustnej gardła; Zapalenie trzustki; Dysfagia; Biegunka; Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej; Dyskomfort w obrębie żołądka; Niewydolność wątroby; Zapalenie wątroby; Żółtaczka; Wysypka; Reakcja fotoalergiczna; Łysienie; Nadmierne pocenie się; Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza); Bóle mięśniowe; Sztywność mięśni; Nietrzymanie moczu; Zatrzymanie moczu; Zespół abstynencyjny u noworodków; Priapizm; Zaburzenia regulacji temperatury ciała (np. hipotermia, gorączka); Bóle w klatce piersiowej; Obrzęk obwodowy; Zmniejszenie masy ciała; Zwiększenie masy ciała; Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy; Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej; Wydłużenie odstępu QT; Zwiększenie stężenia glukozy we krwi; Zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny; Wahania stężenia glukozy we krwi; Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej; senność/sedacja; suchość w jamie ustnej; zwiększony apetyt; niedociśnienie ortostatyczne; zwiększenie stężenia insuliny we krwi; arytmia; ból w górnej części brzucha; zwiększenie częstości akcji serca; zwiększenie apetytu; drżenie mięśni
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 15 lat
źródło: „Aribit ODT nie zaleca się do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat, z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.8 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 13 lat
źródło: „Z tego powodu produktu Aribit ODT nie zaleca się do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 13 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 13 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować leku Aribit ODT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 15 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 15 mg na dobę · dorośli
„Chociaż nie potwierdzono większej skuteczności dawek większych niż dawka dobowa 15 mg, jednak u poszczególnych pacjentów większa dawka może być korzystna.” - 30 mg na dobę · dorośli
„Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 30 mg.” - 30 mg na dobę · dzieci, młodzież
„W przypadkach, w których zwiększenie dawki jest właściwe, należy podawać kolejne dawki zwiększone jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg (patrz punkt” - 10 mg na dobę · dzieci, młodzież
„Nie wykazano większej skuteczności dawek dobowych większych niż 10 mg, chociaż u niektórych pacjentów większa dawka może być korzystna.”
- 15 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Schizofrenia: zalecana dawka początkowa produktu Aribit ODT to 10 mg na dobę lub 15 mg na dobę z dawką podtrzymującą 15 mg na dobę. Produkt należy podawać raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków. Aribit ODT jest skuteczny w dawkach od 10 mg na dobę do 30 mg na dobę. Chociaż nie potwierdzono większej skuteczności dawek większych niż dawka dobowa 15 mg, jednak u poszczególnych pacjentów większa dawka może być korzystna. Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 30 mg.” Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: zalecana dawka produktu Aribit ODT to 10 mg na dobę, podawana raz na dobę, niezależnie od posiłków. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg (stosując arypiprazol w postaci roztworu doustnego, 1 mg/ml) przez 2 dni, stopniowo zwiększanej do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej wynoszącej 10 mg. W przypadkach, w których zwiększenie dawki jest właściwe, należy podawać kolejne dawki zwiększone jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg (patrz punkt 5.1).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim do umiarkowanego. Nie ma wystarczających danych do ustalenia dawkowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. W tej grupie pacjentów należy ostrożnie ustalać dawkowanie. Niemniej w grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby największą dawkę dobową 30 mg należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 5.2).” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania arypiprazolu w leczeniu schizofrenii i epizodach manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I nie zostały zbadane u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Jednak z powodu większej wrażliwości tych pacjentów, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwala na to stan kliniczny (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie przeprowadzono dotychczas odpowiednich kontrolowanych badań dotyczących działania arypiprazolu u kobiet w ciąży. Notowano występowanie wad wrodzonych, jednak nie można było ustalić ich związku przyczynowego z arypiprazolem. Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach nie można wykluczyć potencjalnego toksycznego wpływu leku na płód (patrz punkt 5.3). Pacjentki należy poinformować o konieczności powiadomienia swojego lekarza, jeśli w trakcie leczenia arypiprazolem zajdą w ciążę lub planują zajście w ciążę.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Arypiprazol/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Należy poradzić pacjentce, by nie karmiła piersią podczas przyjmowania arypiprazolu. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie arypiprazolu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - Płodność: „Płodność Na podstawie danych z badań nad toksycznym wpływem na reprodukcję stwierdzono, że arypiprazol nie zaburzał płodności.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt należy podawać raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: zalecana dawka początkowa produktu Aribit ODT to 15 mg podawane raz na dobę, niezależnie od posiłków, jako monoterapia lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: zalecana dawka produktu Aribit ODT to 10 mg na dobę, podawana raz na dobę, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej: zalecana dawka produktu Aribit ODT to 10 mg na dobę, podawana raz na dobę, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Ze względu na główne działanie arypiprazolu na OUN, należy zachować ostrożność, jeśli arypiprazol jest przyjmowany razem z alkoholem lub z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN, wywołującymi zbliżone działania niepożądane, takie jak sedacja (patrz punkt 4.8).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aribit ODT
Kiedy nie stosować leku Aribit ODT
- jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aribit ODT należy omówić to z lekarzem.
W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy
natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem
sobie krzywdy.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aribit ODT należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występuje:
- duże stężenie cukru we krwi (typowe objawy obejmują: nadmierne pragnienie, wydalanie
dużych ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub cukrzyca występująca
w rodzinie;
- drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą
obserwacją;
- mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
- choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia występująca
w rodzinie, udar lub „mini” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
- zakrzepy krwi u pacjenta lub występujące u członków rodziny, ponieważ stosowanie leków
przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;
- uzależnienie od hazardu w przeszłości.
Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która
utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii,
powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności
umysłowych), to on lub jego opiekun czy krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek
wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.
Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć dotyczących wyrządzenia
sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań
samobójczych.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi sztywność mięśni lub sztywność
mięśni z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo
nieregularne bicie serca.
Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub
pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi
lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym
lekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać
zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba
wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub
odczuć o tematyce seksualnej.
Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.
Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty
głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić
do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku
lub osłabionych.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Aribit ODT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku Aribit ODT.
Lek Aribit ODT a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki obniżające ciśnienie krwi: Aribit ODT może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien poinformować o tym lekarza
prowadzącego.
Przyjmowanie leku Aribit ODT z niektórymi lekami może wymagać zmiany dawki leku Aribit ODT
lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza
prowadzącego o przyjmowaniu:
- leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takich jak chinidyna, amiodaron,
flecainid);
- leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku
(takich jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele dziurawca);
- leków przeciwgrzybiczych (takich jak ketokonazol, itrakonazol);
- niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takich jak efawirenz,
newirapina, inhibitor proteazy, np. indinawir, ritonawir);
- leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki (takich jak karbamazepina,
fenytoina, fenobarbital);
- niektórych antybiotyków stosowanych w leczeniu gruźlicy (takich jak ryfabutyna,
ryfampicyna).
Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać
działanie leku Aribit ODT. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas
przyjmowania tych leków z lekiem Aribit ODT, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Leki, które zwiększają stężenie serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję,
zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę
i ból:
- tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku
uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból;
- selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (takie jak paroksetyna
i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;
- inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej
depresji;
- leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji;
- leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
- tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.
Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Jeśli
u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem
Aribit ODT, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Stosowanie leku Aribit ODT z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Aribit ODT można przyjmować niezależnie od posiłków.
W okresie leczenia lekiem Aribit ODT nie należy pić alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
U noworodków, których matki stosowały arypiprazol w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące
ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,
pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania
takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Aribit ODT, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod
uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią. Nie należy
przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych
metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).
Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Aribit ODT zawiera aspartam (E 951), laktozę, alkohol benzylowy i sód
Lek Aribit ODT 10 mg zawiera 1,00 mg apartamu w każdej tabletce. Lek Aribit ODT 15 mg zawiera
1,50 mg apartamu w każdej tabletce. Lek Aribit ODT 30 mg zawiera 3,00 mg apartamu w każdej
tabletce.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to
rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.
Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Aribit ODT 10 mg zawiera 0,036 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Aribit ODT 15 mg
zawiera 0,0054 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Aribit ODT 30 mg zawiera 0,0180 mg
alkoholu benzylowego w każdej tabletce.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
- cukrzyca,
- zaburzenia snu,
- uczucie lęku,
- uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,
- niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące, zespół „ niespokojnych nóg”,
- drżenie,
- ból głowy,
- zmęczenie,
- senność,
- uczucie pustki w głowie,
- drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,
- zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnianiem,
- niestrawność,
- nudności,
- nadmierne wydzielanie śliny,
- wymioty,
- uczucie zmęczenia.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
- zwiększone stężenie prolaktyny we krwi,
- zbyt duże stężenie cukru we krwi,
- depresja,
- zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,
- niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),
- zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),
- podwójne widzenie,
- nadwrażliwość oczu na światło,
- szybkie bicie serca,
- zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki
w głowie lub omdlenia,
- czkawka.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu arypiprazolu do obrotu, ale
częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
- zmniejszona liczba białych krwinek,
- zmniejszona liczba płytek krwi,
- reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, wysypka),
- wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków
ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,
- duże stężenie cukru we krwi,
- małe stężenie sodu we krwi,
- utrata apetytu (jadłowstręt),
- zmniejszenie masy ciała,
- zwiększenie masy ciała,
- myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,
- uczucie agresji,
- pobudzenie,
- nerwowość,
- jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia,
ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia krwi oraz zmian częstości pracy serca,
omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny),
- drgawki,
- zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałości,
niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę,
pocenie się lub sztywność mięśni),
- zaburzenia mowy,
- unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,
- nagły niewyjaśniony zgon,
- zagrażający życiu nieregularny rytm serca,
- atak serca (zawał mięśnia sercowego),
- wolne bicie serca,
- zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból
i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc
powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza),
- wysokie ciśnienie krwi,
- omdlenia,
- przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc,
- skurcz mięśni wokół głośni,
- zapalenie trzustki,
- trudności w przełykaniu;
- biegunka,
- dyskomfort w obrębie jamy brzusznej,
- dyskomfort w obrębie żołądka,
- niewydolność wątroby,
- zapalenie wątroby,
- zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych,
- nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,
- wysypka skórna,
- nadwrażliwość na światło,
- łysienie,
- nadmierne pocenie,
- nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek,
- ból mięśni,
- sztywność mięśni,
- mimowolne oddawanie moczu,
- trudności w oddawaniu moczu,
- zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,
- przedłużony i (lub) bolesny wzwód,
- trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,
- ból w klatce piersiowej,
- puchnięcie rąk, kostek lub stóp,
- w badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej
hemoglobiny,
- niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może
zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:
- silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji
osobistych lub rodzinnych,
- zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco
niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,
- niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy,
- niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub
jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba
do zaspokojenia głodu),
- popęd do włóczęgostwa.
Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który
omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.
U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków
zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub „mini” udarów.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości
i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju
ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) oraz bólu
w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała,
zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy,
szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, występujących często (częściej niż
u 1 na 100 pacjentów).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas leczenia przeciwpsychotycznego kliniczna poprawa stanu pacjenta może nastąpić dopiero po
kilku dniach do kilku tygodni. Przez cały ten czas pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Prawdopodobieństwo podjęcia próby samobójczej
Występowanie zachowań samobójczych jest związane z chorobami psychicznymi oraz
zaburzeniami nastroju i w niektórych przypadkach było zgłaszane wkrótce po rozpoczęciu lub zmianie
leczenia przeciwpsychotycznego, w tym leczenia arypiprazolem (patrz punkt 4.8). Leczenie
przeciwpsychotyczne pacjentów wysokiego ryzyka powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem.
Zaburzenia sercowo-naczyniowe
Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową (zawał mięśnia
sercowego lub choroba niedokrwienna serca w wywiadzie, niewydolność serca lub zaburzenia
przewodzenia), chorobą naczyń mózgu, w stanach predysponujących do niedociśnienia (odwodnienie,
zmniejszenie objętości krwi krążącej i leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi) lub nadciśnienia
tętniczego, w tym postępującego lub złośliwego.
Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych obserwowano przypadki żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE). Ponieważ u pacjentów leczonych
lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, należy zidentyfikować
wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia arypiprazolem
i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze.
Wydłużenia odstępu QT
W badaniach klinicznych arypiprazolu częstość występowania wydłużenia odstępu QT była
porównywalna ze stwierdzaną w grupie placebo. Arypiprazol należy ostrożnie stosować u pacjentów
z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym (patrz punkt 4.8).
Późne dyskinezy
W badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok, w trakcie leczenia arypiprazolem niezbyt
często zgłaszano dyskinezy wymagające interwencji. Jeśli u pacjenta leczonego arypiprazolem
wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie
dawki lub odstawienie produktu (patrz punkt 4.8). Objawy takie mogą czasowo nasilić się lub nawet
wystąpić dopiero po odstawieniu produktu.
Inne objawy pozapiramidowe
W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży, z zastosowaniem arypiprazolu obserwowano akatyzję
oraz parkinsonizm. Jeśli u pacjenta przyjmującego arypiprazol wystąpią objawy przedmiotowe
i podmiotowe innych zaburzeń pozapiramidowych, należy rozważyć zmniejszenie dawki oraz
wprowadzenie ścisłej kontroli klinicznej.
Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (NMS)
NMS jest potencjalnie śmiertelnym zespołem objawów, które mogą wystąpić w związku
z podawaniem leków przeciwpsychotycznych. W badaniach klinicznych, odnotowano rzadkie
przypadki NMS w czasie leczenia arypiprazolem. Klinicznymi objawami NMS są: bardzo wysoka
gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz objawy niestabilności autonomicznego
układu nerwowego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz
zaburzenia rytmu serca). Mogą wystąpić także objawy dodatkowe, takie jak: zwiększenie aktywności
fosfokinazy kreatynowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek. Jednakże,
obserwowano także zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizę, niekoniecznie
związane z NMS. Jeśli u pacjenta wystąpią wyżej wymienione objawy podmiotowe i przedmiotowe
świadczące o NMS, bądź niewyjaśnionego pochodzenia wysoka gorączka, bez innych objawów NMS,
należy przerwać leczenie wszystkimi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym także arypiprazolem.
Drgawki
W badaniach klinicznych odnotowano niezbyt częste przypadki napadów drgawek w czasie leczenia
arypiprazolem. Z tego powodu arypiprazol należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów,
u których w przeszłości występowały napady drgawek lub, u których występują choroby wiążące się
ze skłonnością do takich napadów (patrz punkt 4.8).
Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją
Zwiększona śmiertelność
W trzech badaniach kontrolowanych placebo (n=938, średnia wieku: 82,4; zakres: 56 do 99 lat),
u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera, leczonych
arypiprazolem, występowało zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Częstość zgonów u pacjentów leczonych arypiprazolem wynosiła 3,5% w porównaniu z 1,7%
w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonów były zróżnicowane, to większość zgonów wydawała się
związana albo z chorobami układu krążenia (np. niewydolność serca, nagły zgon), albo z zakażeniami
(np. zapalenie płuc).
Działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego
U pacjentów w tych samych badaniach odnotowano działania niepożądane dotyczące krążenia
mózgowego (np. udar, przejściowe napady niedokrwienia), w tym zakończone zgonem (średnia
wieku: 84 lata; zakres 78 do 88 lat). Ogólnie, w tych badaniach 1,3% wszystkich pacjentów leczonych
arypiprazolem zgłaszało działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego, w porównaniu do
0,6% pacjentów otrzymujących placebo. Różnica ta nie była istotna statystycznie. Jednak w jednym
z tych badań z zastosowaniem ustalonego dawkowania, u pacjentów leczonych arypiprazolem
występowała istotna zależność odpowiedzi od dawki dla działań niepożądanych dotyczących krążenia
mózgowego (patrz punkt 4.8).
Arypiprazol nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z psychozą związaną z demencją.
Hiperglikemia i cukrzyca
U pacjentów leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym arypiprazolem, opisywano
hiperglikemię, w niektórych przypadkach bardzo dużą z kwasicą ketonową i śpiączką
hiperosmotyczną lub zgonem. Czynnikami ryzyka, które mogą predysponować pacjentów do
wystąpienia ciężkich powikłań, są otyłość i cukrzyca w wywiadzie rodzinnym. W badaniach
klinicznych z arypiprazolem nie wykazano istotnych różnic w częstości występowania działań
niepożądanych związanych z hiperglikemią (w tym cukrzycy) ani nieprawidłowych wartości
w badaniach laboratoryjnych stężenia glukozy w porównaniu do placebo. Nie jest dostępna dokładna
ocena ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią, która pozwalałaby na
dokonanie bezpośredniego porównania leczenia arypiprazolem i innymi atypowymi lekami
przeciwpsychotycznymi. Pacjentów leczonych jakimikolwiek lekami przeciwpsychotycznymi, w tym
arypiprazolem, należy obserwować, czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe
związane z hiperglikemią (takie jak nadmierne pragnienie, wielomocz, nadmierny apetyt i osłabienie),
a pacjentów z cukrzycą lub czynnikami ryzyka cukrzycy należy regularnie monitorować pod
względem pogorszenia kontroli glikemii (patrz punkt 4.8).
Nadwrażliwość
Podczas przyjmowania arypiprazolu, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości z objawami reakcji
uczuleniowych (patrz punkt 4.8).
Zwiększenie masy ciała
Obserwowane u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym zwiększenie
masy ciała jest zwykle spowodowane współistniejącymi chorobami, stosowaniem leków
przeciwpsychotycznych, o których wiadomo, że powodują zwiększenie masy ciała, niewłaściwym
stylem życia i może prowadzić do ciężkich powikłań. Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano
zwiększenie masy ciała u pacjentów otrzymujących arypiprazol. Jeśli występowało, to zwykle
u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, takimi jak: cukrzyca, zaburzenia tarczycy lub gruczolak
przysadki w wywiadzie. W badaniach klinicznych arypiprazol nie powodował klinicznie istotnego
zwiększenia masy ciała u dorosłych (patrz punkt 5.1). W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży
z epizodem manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego wykazano, że stosowanie
arypiprazolu wiąże się ze zwiększeniem masy ciała po 4 tygodniach leczenia. U młodzieży
z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym należy kontrolować przyrost masy ciała. Jeśli przyrost
masy ciała jest znaczący klinicznie, należy rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.8).
Dysfagia
Ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym arypiprazolu, wiąże się spowolnienie motoryki
przełyku i ryzyko aspiracji. Arypiprazol i inne przeciwpsychotyczne substancje czynne należy
stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem zachłystowego zapalenia płuc.
Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsów
Podczas przyjmowania arypiprazolu u pacjentów mogą występować zwiększone popędy,
w szczególności popęd do hazardu i niezdolność do kontrolowania tych popędów. Inne zgłaszane
popędy obejmują: zwiększenie popędów seksualnych, kompulsywną potrzebę wydawania pieniędzy,
obżarstwo lub kompulsywne objadanie się oraz inne impulsywne i kompulsywne zachowania. Ważne
jest, aby lekarze przepisujący produkt pytali pacjentów lub opiekunów w szczególności o pojawienie
się nowego lub zwiększonego popędu do hazardu, popędów seksualnych, kompulsywnej potrzeby
wydawania pieniędzy, obżarstwa lub kompulsywnego objadania się, lub innych popędów podczas
leczenia arypiprazolem. Należy pamiętać, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być
związane z chorobą podstawową; jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie popędów po
zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu. Zaburzenia kontroli impulsów mogą zaszkodzić
pacjentowi lub innym, jeśli nie zostaną rozpoznane. Lekarz rozważy zmianę dawki lub odstawienie
produktu, jeśli u pacjenta wystąpią takie popędy podczas przyjmowania arypiprazolu (patrz punkt
4.8).
Aspartam (E 951)
Aribit ODT 10 mg zawiera 1,00 mg aspartamu w każdej tabletce. Aribit ODT 15 mg zawiera 1,50 mg
aspartamu w każdej tabletce. Aribit ODT 30 mg zawiera 3,00 mg aspartamu w każdej tabletce.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Laktoza
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Alkohol benzylowy
Aribit ODT 10 mg zawiera 0,036 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Aribit ODT 15 mg
zawiera 0,0054 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Aribit ODT 30 mg zawiera 0,0180 mg
alkoholu benzylowego w każdej tabletce.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Sód
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny
od sodu”.
Pacjenci ze współistniejącym zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ang. attention deficit
hyperactivity disorder,ADHD)
Pomimo wysokiej częstości współistnienia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz
zespołu ADHD, dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania arypiprazolu oraz
substancji psychoaktywnych działających pobudzająco są bardzo ograniczone; dlatego też należy
zachować wyjątkową ostrożność w razie podawania tych leków jednocześnie.
Upadki
Arypiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne, niestabilność ruchową
i czuciową, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów
z grupy podwyższonego ryzyka i rozważyć zmniejszenie dawki początkowej (np. u pacjentów
w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, patrz punkt 4.2).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na antagonistyczne działanie na receptor adrenergiczny α1, arypiprazol może nasilać
działanie niektórych leków przeciwnadciśnieniowych.
Ze względu na główne działanie arypiprazolu na OUN, należy zachować ostrożność, jeśli arypiprazol
jest przyjmowany razem z alkoholem lub z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN,
wywołującymi zbliżone działania niepożądane, takie jak sedacja (patrz punkt 4.8).
Należy zachować ostrożność podając arypiprazol równocześnie z produktami leczniczymi, o których
wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia elektrolitowe.
Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na arypiprazol
Antagonista receptora H2 - famotydyna, lek hamujący uwalnianie kwasu żołądkowego, zmniejsza
szybkość wchłaniania arypiprazolu, jednak działanie to nie ma znaczenia klinicznego.
Arypiprazol jest metabolizowany z udziałem wielu szlaków metabolicznych, w tym także przez
enzymy, takie jak CYP2D6 i CYP3A4. Nie jest jednak metabolizowany przez enzymy z grupy
CYP1A, a więc nie jest konieczne dostosowanie dawek u osób palących tytoń.
Chinidyna i inne silne inhibitory CYP2D6
Wyniki badań klinicznych z udziałem zdrowych osób wykazały, że silny inhibitor enzymu CYP2D6
(chinidyna) zwiększa AUC arypiprazolu o 107%, podczas gdy Cmax nie zmienia się. AUC i Cmax
dehydroarypiprazolu, aktywnego metabolitu, były zmniejszone o 32% i 47%. Podczas jednoczesnego
podawania chinidyny i arypiprazolu, należy zmniejszyć dawkę arypiprazolu o około połowę
w stosunku do przepisanej dawki. Inne silne inhibitory grupy enzymów CYP2D6, takie jak
fluoksetyna i paroksetyna, mogą powodować podobne skutki i w takich sytuacjach należy podobnie
zmniejszyć dawkę produktu.
Ketokonazol i inne silne inhibitory CYP3A4
Wyniki badań klinicznych z udziałem zdrowych osób wskazują, że silny inhibitor CYP3A4
(ketokonazol) zwiększa AUC i Cmax arypiprazolu odpowiednio o 63% i 37%, a AUC i Cmax
dehydroarypiprazolu odpowiednio o 77% i 43%. W grupie osób o obniżonej aktywności CYP2D6,
równoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może powodować zwiększenie stężenia
arypiprazolu w osoczu, w porównaniu do osób o podwyższonej aktywności CYP2D6. Podczas
jednoczesnego stosowania ketokonazolu albo innych silnych inhibitorów CYP3A4 z arypiprazolem,
spodziewane korzyści powinny być większe od ryzyka dla pacjenta. Podczas jednoczesnego
stosowania ketokonazolu z arypiprazolem, przepisaną dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć o około
połowę. Inne leki silnie hamujące aktywność CYP3A4, takie jak itrakonazol oraz inhibitory proteazy
HIV, mogą powodować podobne działanie jak ketokonazol i dlatego należy podobnie zmniejszyć
dawkę produktu (patrz punkt 4.2).
Po odstawieniu inhibitora CYP2D6 lub CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy zwiększyć do tej, jaką
stosowano przed rozpoczęciem terapii skojarzonej.
W czasie jednoczesnego stosowania słabych inhibitorów CYP3A4 (np. diltiazemu) lub CYP2D6
(np. escytalopramu) z arypiprazolem, można spodziewać się niewielkiego zwiększenia stężenia
arypiprazolu w osoczu.
Karbamazepina i inne leki indukujące CYP3A4
Po jednoczesnym podaniu karbamazepiny, silnego induktora CYP3A4 w połączeniu z arypiprazolem
w postaci doustnej pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi, średnia
geometryczna Cmax i AUC arypiprazolu zmniejszyły się odpowiednio o 68% i 73%, w stosunku do
wartości tych parametrów podczas stosowania arypiprazolu (30 mg) w monoterapii. Podobnie, po
jednoczesnym podaniu karbamazepiny średnia geometryczna Cmax i AUC dehydroarypiprazolu
zmniejszyły się odpowiednio o 69% i 71%, w stosunku do ich wartości podczas leczenia samym
arypiprazolem.
Należy zastosować podwójną dawkę arypiprazolu, jeśli podaje się go jednocześnie z karbamazepiną.
Można spodziewać się, że jednoczesne podawanie arypipazolu i innych silnych induktorów CYP3A4
(takich jak: ryfampicyna, ryfabutyna, fenytoina, fenobarbital, prymidon, efawirenz, newirapina i ziele
dziurawca) może działać podobnie i dlatego należy podobnie zwiększyć dawkę. Po zakończeniu
podawania silnego induktora CYP3A4, należy zmniejszyć dawkę arypiprazolu do zalecanej.
Walproinian i lit
Skojarzone stosowanie walproinianu lub soli litu z arypiprazolem nie powodowało istotnych
klinicznie zmian stężenia arypiprazolu i w związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawki
podczas podawania walproinianu lub litu w połączeniu z arypiprazolem.
Możliwy wpływ arypiprazolu na inne produkty lecznicze
W czasie badań klinicznych, arypiprazol w dawkach od 10 mg na dobę do 30 mg na dobę nie
wywierał istotnego wpływu na metabolizm substratów CYP2D6 (współczynnik dekstrometorfan/3-
metoksymorfinan), CYP2C9 (warfaryna), CYP2C19 (omeprazol) i CYP3A4 (dekstrometorfan).
Ponadto w warunkach in vitro, arypiprazol i dehydroarypiprazol nie zmieniały metabolizmu
zachodzącego z udziałem CYP1A2. Istnieje zatem małe prawdopodobieństwo wystąpienia istotnych
klinicznie interakcji między produktami leczniczymi metabolizowanymi przez te enzymy.
Podczas podawania arypiprazolu jednocześnie z walproinianem, litem lub lamotryginą nie
stwierdzono klinicznie istotnej zmiany stężeń walproinianu, litu ani lamotryginy.
Zespół serotoninowy
Obserwowano przypadki zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących arypiprazol, a możliwe
objawy przedmiotowe oraz podmiotowe dla tego stanu mogą wystąpić szczególnie w razie
jednoczesnego stosowania innych leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory
zwrotnego wychwytu serotoniny/selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
i noradrenaliny (SSRI/SNRI) lub leków, o których wiadomo, że zwiększają stężenia arypiprazolu
(patrz punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi w kontrolowanych placebo badaniach były
akatyzja i nudności, każde występują częściej niż u 3% pacjentów leczonych arypiprazolem
podawanym doustnie.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem arypiprazolem podano
w poniższej tabeli. Dane w tabeli oparto na działaniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań
klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu.
Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania
niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Nie można określić częstości działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu,
ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń. Z tego względu częstość takich działań
niepożądanych określono jako „nieznana”.
Częstość nieznana: Leukopenia Neutropenia Trombocytopenia
Częstość nieznana: Reakcje uczuleniowe (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy w tym obrzęk języka, obrzęk twarzy, świąd alergiczny lub pokrzywka)
Niezbyt często: Hiperprolaktynemia
Częstość nieznana: Cukrzycowa śpiączka hiperosmolarna, Kwasica ketonowa
Często: Cukrzyca
Niezbyt często: Hiperglikemia
Częstość nieznana: Hiponatremia Anoreksja
Często: Bezsenność Lęk Niepokój, zwłaszcza ruchowy
Niezbyt często: Depresja Hiperseksualność
Częstość nieznana: Próby samobójcze, myśli samobójcze i dokonane samobójstwa (patrz punkt 4.4)
9
Częstość nieznana: Patologiczne uzależnienie od hazardu Zaburzenie kontroli impulsów Obżarstwo Kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy Poriomania Zachowania agresywne Nadmierne pobudzenie Nerwowość
Często: Akatyzja Zaburzenia pozapiramidowe Drżenie Ból głowy Sedacja Senność Zawroty głowy
Niezbyt często: Późne dyskinezy Dystonia
Częstość nieznana: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS) Drgawki typu grand mal Zespół serotoninowy Zaburzenia mowy
Często: Niewyraźne widzenie
Niezbyt często: Podwójne widzenie Światłowstręt (fotofobia)
Częstość nieznana: Napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych
Niezbyt często: Tachykardia
Częstość nieznana: Nagły niewyjaśniony zgon Torsade de pointes Arytmia komorowa Zatrzymanie akcji serca Bradykardia
Niezbyt często: Hipotensja ortostatyczna
Częstość nieznana: Choroba zakrzepowo-zatorowa żył (w tym zator płucny i zakrzepica żył głębokich) Nadciśnienie tętnicze Omdlenia
Niezbyt często: Czkawka
Częstość nieznana: Zachłystowe zapalenie płuc Skurcz krtani Skurcz części ustnej gardła
Często: Zaparcia Niestrawność Nudności Nadmierne wydzielanie śliny Wymioty
Częstość nieznana: Zapalenie trzustki Dysfagia Biegunka Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej Dyskomfort w obrębie żołądka
Częstość nieznana: Niewydolność wątroby Zapalenie wątroby Żółtaczka
Częstość nieznana: Wysypka Reakcja fotoalergiczna Łysienie Nadmierne pocenie się
Częstość nieznana: Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza) Bóle mięśniowe Sztywność mięśni
10
Częstość nieznana: Nietrzymanie moczu Zatrzymanie moczu
Częstość nieznana: Zespół abstynencyjny u noworodków (patrz punkt 4.6)
Częstość nieznana: Priapizm
Często: Zmęczenie
Częstość nieznana: Zaburzenia regulacji temperatury ciała (np. hipotermia, gorączka) Bóle w klatce piersiowej Obrzęk obwodowy
Częstość nieznana: Zmniejszenie masy ciała Zwiększenie masy ciała Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej Wydłużenie odstępu QT Zwiększenie stężenia glukozy we krwi Zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny Wahania stężenia glukozy we krwi Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej
Opis wybranych działań niepożądanych
Dorośli
Objawy pozapiramidowe (ang. EPS)
Schizofrenia: w długookresowym 52-tygodniowym kontrolowanym badaniu, u pacjentów leczonych
arypiprazolem ogólnie rzadziej występowały EPS (25,8%), w tym parkinsonizm, akatyzja, dystonia
i dyskineza, niż u pacjentów leczonych haloperydolem (57,3%). W długookresowym 26-tygodniowym
badaniu z kontrolą placebo, częstość występowania EPS wynosiła 19% dla pacjentów leczonych
arypiprazolem i 13,1% dla pacjentów otrzymujących placebo. W innym długookresowym 26-
tygodniowym kontrolowanym badaniu częstość występowania EPS wynosiła 14,8% dla pacjentów
leczonych arypiprazolem i 15,1% dla pacjentów otrzymujących olanzapinę.
Epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I
W 12-tygodniowym kontrolowanym badaniu przypadki EPS występowały u 23,5% pacjentów
leczonych arypiprazolem i 53,3% pacjentów leczonych haloperydolem. W innym 12-tygodnowym
badaniu przypadki EPS występowały u 26,6% pacjentów leczonych arypiprazolem i 17,6% pacjentów
leczonych litem. W długookresowym 26-tygodniowym kontrolowanym placebo badaniu w leczeniu
podtrzymującym przypadki EPS występowały u 18,2% pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,7%
pacjentów otrzymujących placebo.
Akatyzja
11
W kontrolowanych placebo badaniach przypadki akatyzji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi
dwubiegunowymi występowały u 12,1% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 3,2% pacjentów
otrzymujących placebo. U pacjentów ze schizofrenią przypadki akatyzji występowały u 6,2%
pacjentów w grupie arypiprazolu i 3,0% w grupie placebo.
Dystonia
Efekt klasy terapeutycznej - objawy dystonii, długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni, mogą
występować u wrażliwych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia. Do objawów dystonii
należą: skurcze mięśni szyi, czasami postępujące do ucisku w gardle, trudności z przełykaniem,
trudności z oddychaniem i (lub) zaburzenia ruchów języka. Chociaż objawy te mogą pojawiać się po
zastosowaniu małych dawek, występują częściej i o większej ciężkości podczas stosowania leków
przeciwpsychotycznych pierwszej generacji w dużych mocach i większych dawkach. Obserwowano
zwiększone ryzyko ostrej dystonii u mężczyzn i w młodszych grupach wiekowych.
Prolaktyna
W badaniach klinicznych dotyczących zatwierdzonych wskazań oraz na podstawie danych po
wprowadzeniu produktu do obrotu wykazano, że arypiprazol powoduje zarówno zwiększenie, jak
i zmniejszenie stężenia prolaktyny w surowicy w stosunku do stężenia początkowego (punkt 5.1).
Parametry laboratoryjne
Porównania pomiędzy arypiprazolem i placebo dotyczące odsetka pacjentów, u których wystąpiły
potencjalnie istotne klinicznie zmiany w rutynowo oznaczanych parametrach laboratoryjnych
i lipidowych (patrz punkt 5.1), nie wykazały medycznie istotnych różnic. Ogólnie przemijające
i bezobjawowe zwiększenie aktywności CPK (fosfokinazy kreatynowej) obserwowano u 3,5%
pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu z 2,0% pacjentów otrzymujących placebo.
Dzieci i młodzież
Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej
W krótkoterminowym badaniu z kontrolą placebo, w którym udział wzięło 302 nastolatków (w wieku
od 13 do 17 lat) chorych na schizofrenię, częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych były
podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych
zgłaszanych częściej u nastolatków otrzymujących arypiprazol niż u dorosłych otrzymujących
arypiprazol (i częściej niż po placebo): senność/sedacja i zaburzenia pozapiramidowe zgłaszane
bardzo często (≥1/10), oraz suchość w jamie ustnej, zwiększony apetyt, niedociśnienie ortostatyczne
zgłaszane często (≥1/100 do <1/10).
Profil bezpieczeństwa w 26-tygodniowym badaniu prowadzonym na zasadzie próby otwartej, był
podobny do obserwowanego w badaniu krótkoterminowym z kontrolą placebo.
Profil bezpieczeństwa w długoterminowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby
z grupą kontrolną otrzymującą placebo był podobny z wyjątkiem następujących reakcji, które były
zgłaszane częściej, niż w grupie dzieci i młodzieży przyjmujących placebo: często zgłaszano
zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia insuliny we krwi, arytmię i leukopenię (≥1/100, <1/10).
W zebranej populacji nastolatków (w wieku od 13 do 17 lat) chorych na schizofrenię, leczonych do 2
lat, przypadki małego stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 29,5% dziewcząt (<3 ng/ml) i
48,3% chłopców (<2 ng/ml). W grupie młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) ze schizofrenią,
otrzymującej dawki arypiprazolu od 5 mg do 30 mg przez okres maksymalnie do 72 miesięcy,
częstość występowania małych stężeń prolaktyny w surowicy u pacjentek (<3 ng/ml) i u pacjentów
(<2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 25,6% i 45,0%.
Podczas dwóch długoterminowych badań z udziałem młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) ze
schizofrenią i pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową leczonych arypiprazolem, częstość
występowania małych stężeń prolaktyny w surowicy u kobiet (<3 ng/ml) i mężczyzn (<2 ng/ml)
wynosiła odpowiednio 37,0% i 59,4%.
Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat
i starszej
12
Częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych u młodzieży z zaburzeniem afektywnym
dwubiegunowym typu I były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących
działań niepożądanych: senność (23,0%), zaburzenia pozapiramidowe (18,4%), akatyzja (16,0%)
i zmęczenie (11,8%) zgłaszane bardzo często (≥ 1/10); natomiast ból w górnej części brzucha,
zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, drżenie mięśni oraz
dyskinezy zgłaszane często (≥1/100 do <1/10).
Następujące działania niepożądane miały prawdopodobnie związek z zastosowaną dawką: zaburzenia
pozapiramidowe (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 9,1%, dla dawki 30 mg 28,8%,
dla placebo 1,7%); i akatyzja (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 12,1%, dla dawki
30 mg 20,3%, dla placebo 1,7%).
Średnie zmiany masy ciała u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I po 12.
oraz 30. tygodniu leczenia wynosiły odpowiednio dla arypiprazolu 2,4 kg oraz 5,8 kg, a dla placebo
0,2 kg oraz 2,3 kg.
W populacji dzieci i młodzieży senność oraz zmęczenie obserwowano częściej u pacjentów
z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym niż u pacjentów ze schizofrenią.
W populacji dzieci i młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (w wieku od 10 do 17
lat), leczonych do 30 tygodni, przypadki małego stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 28,0%
dziewcząt (<3 ng/ml) i 53,3% chłopców (<2 ng/ml).
Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsów
Patologiczne uzależnienie od hazardu, hiperseksualność, kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy
i obżarstwo lub kompulsywne objadanie się mogą wystąpić u pacjentów leczonych arypiprazolem
(patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Aripiprazolum 10 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 22851 | 100350910 | ChPL: —, Ulotka: 2024-05-10 |
| Aripiprazolum 15 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 22852 | 100350926 | ChPL: —, Ulotka: 2024-05-10 |
| Aripiprazolum 30 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 22853 | 100350932 | ChPL: —, Ulotka: 2024-05-10 |