Aripiprazole Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Aripiprazole Aurovitas • jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem stosowania leku Aripiprazole Aurovitas, należy omówić to z lekarzem prowadzącym. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aripiprazole Aurovitas należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje: − duże stęż enie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym ; − drgawki (padaczka) , ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą obserwacją; − mimowolne, nieregularne ruchy mięśni , szczególnie mięśni twarzy; − choroby układu krąż enia (choroby serca i krążenia) , choroba układu krąż enia w wywiadzie rodzinnym , udar lub „mini” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi; − zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym , ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi; − uzależnienie od hazardu w przeszłości. Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność , która utrudnia codzienną aktywność , jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego. Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje otępienie (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu jakichkolwiek myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca. Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej. Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku. Arypiprazol może powodować senność , zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostro żno ść , szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Aripiprazole Aurovitas u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo czy stosowanie arypiprazolu jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów. Aripiprazole Aurovitas, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Leki obni żaj ące ciśnienie krwi: Aripiprazole Aurovitas może nasilać działanie leków zmniejszających ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki obni żaj ące ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Stosowanie Aripiprazole Aurovitas z innymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki leku Aripiprazole Aurovitas lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniu następujących leków: − leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takich, jak chinidyna, amiodaron, flecainid); − leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku (takich, jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec); − leków przeciwgrzybiczych (takich, jak ketokonazol, itrakonazol); − pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (takich, jak efawirenz, newirapina, inhibitory proteazy, np. indinawir, ritonawir); − leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki (takich, jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) − niektórych antybiotyków stosowanych w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna). Leki, które zwiększają stęż enie serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach takich, jak depresja, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobia społeczna oraz migrena i ból: − tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób takich, jak depresja, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobia społeczna oraz migrena i ból; − SSRI (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku; − inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu cięż kiej depresji; − leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji; − ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum ) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji; − leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu; − tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny. Przyjmowanie tych leków może nasilić ryzyko objawów niepo żą danych. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Aripiprazole Aurovitas, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy powiedzieć o tym lekarzowi. Aripiprazole Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy unikać picia alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. U noworodków, których matki stosowały arypiprazol w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność , pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Aripiprazole Aurovitas, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią. Nie należy przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Aripiprazole Aurovitas zawiera aspartam Ten lek zawiera 3,1 mg aspartamu w każdej tabletce ulegające rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Aripiprazole Aurovitas zawiera laktozę i glukozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek może być też szkodliwy dla zębów. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu". 3. Jak stosować lek Aripiprazole Aurovitas Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Aripiprazole Aurovitas jest dostępny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnejo mocy 15 mg. W celu uzyskania dawek, których nie można uzyskać stosując ten lek, należy, po konsultacji z lekarzem, zastosować odpowiedni lek dostępny w obrocie zawierający arypiprazol. Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, która jednak nie może być większa niż 30 mg na dobę. Stosowanie u dzieci i młodzieży Podawanie leku można rozpocząć od małej dawki arypiprazolu w postaci roztworu doustnego (płynnej). Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę. Jednakże lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę. W przypadku wrażenia, że działanie Aripiprazole Aurovitas jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Aripiprazole Aurovitas należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest przyjmowana z posiłkiem, czy bez posiłku. [Dla zwykłego opakowania typu blister] Otworzyć blister dopiero wtedy, kiedy pacjent jest gotowy do przyjęcia leku. Natychmiast po otwarciu blistra należy wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej suchymi rękami i umie ści ć ją w całości na języku. Tabletka szybko ulega rozpadowi w ślinie. Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej można przyjmować z płynem lub bez. Można również rozpu ści ć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej w wodzie i wypić otrzymany roztwór. [Dla zdzieralnego opakowania typu blister] Otworzyć blister dopiero wtedy, kiedy pacjent jest gotowy do przyjęcia leku. W celu przyjęcia pojedynczej tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej należy otworzyć opakowanie i oderwać jeden blister zawierający tabletkę, korzystając z zaznaczonych linii. Następnie oderwać folię na blistrze, aby odsłoni ć tabletkę. Nie wyciska ć tabletki przez folię, ponieważ może to spowodować uszkodzenie tabletki. Natychmiast po otwarciu blistra wyjąć tabletkę suchymi rękami i umie ści ć ją w całości na języku. Tabletka szybko ulega rozpadowi w ślinie. Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej można przyjmować z płynem lub bez. Można również rozpu ści ć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej w wodzie i wypić otrzymany roztwór. Nawet jeśli pacjent odczuwa poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź przerywać przyjmowania leku Aripiprazole Aurovitas bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aripiprazole Aurovitas Jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Aripiprazole Aurovitas niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nie przeznaczonego dla niego leku Aripiprazole Aurovitas), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku. U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy: − szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową; − nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości. Inne objawy, które mogą wystąpić to: − ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączka, jednoczesna gorączka, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się; − sztywność mięśni i senność lub ospałość , zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Pominięcie zastosowania leku Aripiprazole Aurovitas W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia. Przerwanie stosowania leku Aripiprazole Aurovitas Nie należy przerywać leczenia jesli pacjent poczuje się lepiej. Bardzo ważne jest, aby Aripiprazole Aurovitas przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częste działania niepo żą dane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) : • cukrzyca • zaburzenia snu, • uczucie lęku, • uczucie niepokoju i brak mo żliwo ści spokojnego siedzenia lub stania, • niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące , zespół „niespokojnych nóg”, • drżenie, • ból głowy, • zmęczenie, • senność , • uczucie pustki w głowie, • drżenie obrazu i niewyraźne widzenie, • zmniejszenie liczby wypró żnie ń lub trudności z wypróżnieniem, • niestrawność , • nudności, • nadmierne wydzielanie śliny, • wymioty, • uczucie zmęczenia. Niezbyt częste działania niepo żą dane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) : • zwiększone stęż enie prolaktyny we krwi, • zbyt duże stężenie cukru we krwi, • depresja, • zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem, • niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza), • zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia), • podwójne widzenie, • nadwra żliwo ść oczu na światło, • szybkie bicie serca, • zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie, • czkawka. Następujące działania niepo żą dane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana: • zmniejszona liczba białych krwinek, • zmniejszona liczba płytek krwi, • reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka), • wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpi ączka, • duże stęż enie cukru we krwi, • małe stęż enie sodu we krwi, • utrata apetytu (jadłowstręt), • zmniejszenie masy ciała, • zwiększenie masy ciała, • myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa, • uczucie agresji, • pobudzenie, • nerwowość , • jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny), • drgawki, • zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość , niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), • zaburzenia mowy, • unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji, • nagła niewyjaśniona śmierć, • zagra żaj ący życiu nieregularny rytm serca, • atak serca (zawał mięśnia sercowego), • wolne bicie serca, • zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza), • wysokie ciśnienie krwi, • omdlenia, • przypadkowe zachły śni ęcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc, • skurcz mięśni wokół głośni, • zapalenie trzustki, • trudności w przełykaniu, • biegunka, • dyskomfort w jamie brzusznej, • dyskomfort w obrębie żołądka, • niewydolność wątroby, • zapalenie wątroby, • zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych, • nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, • wysypka skórna, • nadwra żliwo ść skóry na światło, • łysienie, • nadmierne pocenie, • nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek, • ból mięśni, • sztywność , • mimowolne oddawanie moczu, • trudności w oddawaniu moczu, • zespół odstawienia u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży, • przedłużony i (lub) bolesny wzwód, • trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie, • ból w obrębie piersi, • puchnięcie rąk, kostek lub stóp, • w badaniach krwi: zwiększenie lub wahania stęż enia cukru we krwi, zwiększenie stęż enia glikozylowanej hemoglobiny, • niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak: − silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych, − zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny, − niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy, − niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu); − popęd do włóczęgostwa. Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów. U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów. Dodatkowe działania niepo żą dane u dzieci i młodzieży U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepo żą dane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub nagłych ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, przyspieszonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji le żą cej lub siedzącej występujących często (częściej niż u 1 pacjenta na 100). Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Aripiprazole Aurovitas Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP” Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Aripiprazole Aurovitas − Substancją czynną leku jest arypiprazol. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg arypiprazolu. − Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, żelaza tlenek żółty (E172); aromat waniliowy proszek (zawiera glukozę), aspartam (E951), acesulfam potasowy (E950), kwas winowy. Jak wygląda lek Aripiprazole Aurovitas i co zawiera opakowanie Okrągłe, żółte tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej z możliwymi ciemniejszymi plamkami, z oznaczeniem „AD15” na jednej stronie. Są one umieszczone w perforowanych blistrach (OPA/Aluminium PVC/Aluminium) lub w zdzieralnych perforowanych blistrach (OPA/Aluminium PVC/Aluminium), zapakowanych w tekturowe pudełka zawierające 10, 14, 28, 30, 49, 50, 98 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lok. 27 01-909 Warszawa Polska Wytwórca Synthon Hispania, S.L. C/Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Hiszpania Synthon s.r.o. Brn ěnská 32/ čp.597 678 01 Blansko Republika Czeska Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członk owskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy: Aripiprazol Apotex Holandia: Aripiprazol Genthon 10 mg/ 15 mg orodispe rgeerbare tabletten Niemcy: Aripiprazol beta 10 mg/ 15 mg Schmelztablet ten Polska: Aripiprazole Aurovitas Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Nadwra żliwo ść na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Podczas leczenia przeciwpsychotycznego kliniczna poprawa stanu pacjenta może nastąpić w ciągu kilku dni do kilku tygodni. Przez cały ten czas pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarza. Próby samobójcze Występowanie zachowań samobójczych wynika z chorób psychicznych oraz zaburzeń nastroju i w niektórych przypadkach było zgłaszane wkrótce po rozpoczęciu lub zmianie leczenia przeciwpsychotycznego, w tym leczenia arypiprazolem ( patrz punkt 4.8). Leczenie przeciwpsychotyczne pacjentów wysokiego ryzyka powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem. Zaburzenia sercowo-naczyniowe Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową (zawał mięśnia sercowego lub chorobą niedokrwienną w wywiadzie, niewydolnością serca lub zaburzeniami przewodzenia), chorobą naczyń mózgu, w stanach predysponujących do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej i leczenie produktami przeciwnadciśnieniowymi) lub nadciśnienia tętniczego, w tym nadciśnienia postępującego lub złośliwego. Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo – zatorowej (VTE – ang. venous thromboembolism). Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem Aripiprazole Aurovitas należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze. Wydłużenie odstępu QT W badaniach klinicznych arypiprazolu częstość występowania wydłużenia odstępu QT była porównywalna ze stwierdzaną w grupie placebo. Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym (patrz punkt 4.8). Późne dyskinezy W badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok, w okresie leczenia arypiprazolem niezbyt często zgłaszano dyskinezy wymagające leczenia. Jeśli u pacjentów leczonych produktem Aripiprazole Aurovitas wystąpią przedmiotowe lub podmiotowe objawy późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie arypiprazolu (patrz punkt 4.8). Objawy takie mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po zakończeniu leczenia arypiprazolem. Inne objawy pozapiramidowe W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży z zastosowaniem arypiprazolu obserwowano akatyzję oraz parkinsonizm. Jeśli u pacjenta przyjmującego produkt Aripiprazole Aurovitas wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy innych zaburzeń pozapiramidowych, należy rozważyć zmniejszenie dawki oraz wprowadzenie ścisłej kontroli klinicznej. Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (NMS) NMS jest potencjalnie śmiertelnym zespołem objawów, które mogą wystąpić w związku z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych. W badaniach klinicznych raportowano rzadkie przypadki NMS w czasie leczenia arypiprazolem. Klinicznymi objawami NMS są: bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz zaburzenia rytmu serca). Mogą wystąpić także objawy dodatkowe, takie jak: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek. Jednak, raportowano także zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizę, niekoniecznie związane z NMS. Jeśli wystąpiły wyżej wymienione objawy podmiotowe lub przedmiotowe świadczące o NMS, lub wysoka gorączka niewyjaśnionego pochodzenia, bez innych objawów NMS, należy przerwać leczenie wszystkimi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym także arypiprazolem. Drgawki W badaniach klinicznych w czasie leczenia arypiprazolem odnotowano niezbyt częste napady drgawek. Z tego powodu arypiprazol należy stosować z zachowaniem ostro żno ści u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady drgawek lub u których występują choroby wiążące się ze skłonnością do takich napadów (patrz punkt 4.8). Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem Zwiększona śmiertelność W trzech badaniach kontrolowanych placebo (n = 938, średnia wieku: 82,4; zakres: 56-99 lat) u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera, leczonych arypiprazolem, występowało zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Częstość zgonów u pacjentów leczonych arypiprazolem wynosiła 3,5% w porównaniu do 1,7 % w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonów były zróżnicowane, to większość zgonów wydawała się być związana albo z chorobami układu krąż enia (np. niewydolność serca, nagła śmierć), albo z zakażeniami (np. zapalenie płuc) (patrz punkt 4.8). Działania niepo żą dane dotyczące krąż enia mózgowego W tych samych badaniach, u pacjentów odnotowano działania niepo żą dane dotyczące krąż enia mózgowego (np. udar, przejściowe napady niedokrwienia), w tym o przebiegu zakończonym zgonem (średnia wieku: 84 lata; zakres 78-88 lat). Ogólnie, w tych badaniach 1,3% wszystkich pacjentów leczonych arypiprazolem zgłaszało działania niepo żą dane dotyczące krąż enia mózgowego w porównaniu do 0,6 % pacjentów otrzymujących placebo. Różnica ta nie była jednak statystycznie istotna. W jednym z badań z zastosowaniem ustalonego dawkowania, u pacjentów leczonych arypiprazolem obserwowano jednak istotną zale żno ść występowania działań niepo żą danych dotyczących krąż enia mózgowego od dawki (patrz punkt 4.8). Aripiprazole Aurovitas nie jest wskazany w leczeniu pacjentów, u których występują psychozy związane z otępieniem. Hiperglikemia i cukrzyca U pacjentów leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym arypiprazolem, opisywano hiperglikemię, u niektórych pacjentów bardzo wysoką, z kwasicą ketonową i śpi ączką hiperosmotyczną lub zgonem. Czynnikami ryzyka, które mogą predysponować pacjenta do wystąpienia cięż kich powikłań są otyłość i cukrzyca w wywiadzie rodzinnym. W badaniach klinicznych z arypiprazolem nie było istotnych różnic w częstości występowania działań niepo żą danych związanych z hiperglikemią (w tym cukrzycy) ani nieprawidłowych wartości laboratoryjnych stęż enia glukozy w porównaniu z placebo. Nie jest dostępna dokładna ocena ryzyka wystąpienia działań niepo żą danych związanych z z hiperglikemią, która pozwalałaby na dokonanie bezpośredniego porównania leczenia arypiprazolem i innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi. Pacjenci leczeni jakimikolwiek lekami przeciwpsychotycznymi, włącznie z arypiprazolem, powinni być monitorowani, czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z hiperglikemią (takie, jak: nadmierne pragnienie, wielomocz, nadmierny apetyt i osłabienie), a pacjenci z cukrzycą lub czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy powinni być regularnie monitorowani w kierunku pogorszenia kontroli glikemii (patrz punkt 4.8). Nadwra żliwo ść Po zastosowaniu arypiprazolu, mogą wystąpić reakcje nadwra żliwo ści charakteryzujące się objawami uczulenia (patrz punkt 4.8). Zwiększenie masy ciała Obserwowane u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym zwiększenie masy ciała jest zwykle spowodowane współistniejącymi chorobami, stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, o których wiadomo, że powodują zwiększenie masy ciała, niewłaściwym stylem życia i może prowadzić do ciężkich powikłań. Po wprowadzeniu arypiprazolu do obrotu obserwowano zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących ten lek. Jeśli zwiększenie masy ciała występowało, to zwykle u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, takimi jak: cukrzyca, zaburzenia tarczycy lub gruczolak przysadki w wywiadzie. W badaniach klinicznych arypiprazol nie powodował klinicznie istotnego zwiększenia masy ciała u dorosłych (patrz punkt 5.1). W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży z epizodem manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego wykazano, że stosowanie arypiprazolu ma związek ze zwiększeniem masy ciała po 4 tygodniach leczenia. U młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym należy kontrolować zwiększenie masy ciała. Jeśli przyrost masy ciała jest znaczący klinicznie, należy rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.8). Dysfagia Zaburzenia kurczliwości mięś niówki przełyku i aspiracja wynikają ze stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym arypiprazolu. Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc. Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsów Podczas przyjmowania arypiprazolu u pacjentów mogą występować zwiększone popędy, w szczególności popęd do hazardu i niezdolność do kontrolowania tych popędów. Inne zgłaszane popędy to: zwiększenie popędów seksualnych, kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy, obżarstwo lub kompulsywne objadanie się oraz inne impulsywne i kompulsywne zachowania. Ważne jest, aby lekarze przepisujący lek pytali pacjentów lub opiekunów w szczególności o wystąpienie nowego lub zwiększonego popędu do hazardu, popędów seksualnych, kompulsywnej potrzeby wydawania pieniędzy, obżarstwa lub kompulsywnego objadania się, lub innych popędów podczas leczenia arypiprazolem. Należy pamiętać, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z chorobą podstawową; jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie popędów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. Zaburzenia kontroli impulsów mogą zaszkodzić pacjentowi lub innym, jeśli nie zostaną rozpoznane. Lekarz rozważy zmianę dawki lub odstawienie produktu, jeśli u pacjenta wystąpią takie popędy podczas przyjmowania arypiprazolu (patrz punkt 4.8) Pacjenci z fenyloketonurią Aripiprazole Aurovitas, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawierają aspartam, źródło fenyloalaniny, który może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią. Laktoza Produkt leczniczy Aripiprazole Aurovitas, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy Aripiprazole Aurovitas, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera sód. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Glukoza Produkt leczniczy Aripiprazole Aurovitas, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera glukozę. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Może też być szkodliwy dla zębów. Pacjenci ze współistniejącym ADHD Pomimo wysokiej częstości współistnienia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz ADHD, dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania arypiprazolu oraz substancji psychoaktywnych działających pobudzająco są bardzo ograniczone; dlatego należy zachować wyjątkową ostro żno ść w okresie jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych. Upadki Arypiprazol może powodować senność , niedociśnienie ortostatyczne, niestabilność ruchową i czuciową, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostro żno ść podczas leczenia pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka i rozważyć zmniejszenie dawki początkowej (np. u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, patrz punkt 4.2).

Ze względu na antagonistyczne działanie na receptor adrenergiczny α1, arypiprazol może nasilać działanie niektórych leków przeciwnadciśnieniowych. Ze względu na pierwotne działanie arypiprazolu na OUN, należy zachować ostro żno ść , jeśli arypiprazol jest przyjmowany razem z alkoholem lub z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN, powodującymi zbliżone działania niepo żą dane, takie jak zmniejszenie aktywności ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostro żno ść podając arypiprazol równocześnie z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia elektrolitowe. Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na Aripiprazole Aurovitas Antagonista receptora H 2- famotydyna, lek hamujący uwalnianie kwasu żoł ądkowego, zmniejsza szybkość wchłaniania arypiprazolu, jednak działanie to nie ma znaczenia klinicznego. Arypiprazol jest metabolizowany na wiele sposobów, w tym także przez enzymy, takie jak CYP2D6 i CYP3A4. Nie jest jednak metabolizowany przez enzymy z grupy CYP1A, a więc nie jest konieczne stosowanie zmienionych dawek u palaczy tytoniu. Chinidyna i inne silne inhibitory CYP2D6 Wyniki badań klinicznych z udziałem zdrowych osób wykazały, że silny inhibitor enzymu CYP2D6 (chinidyna) zwiększa pole pod krzywą AUC arypiprazolu o 107%, podczas gdy C max nie zmienia się. AUC i C max dehydroarypiprazolu, czynnego metabolitu, były zmniejszone odpowiednio o 32% i 47%. Po jednoczesnym podawaniu chinidyny i arypiprazolu, należy zmniejszyć dawkę produktu Aripiprazole Aurovitas o około połowę w stosunku do przepisanej dawki. Inne silne inhibitory grupy enzymów CYP2D6, takie jak fluoksetyna i paroksetyna, mogą powodować podobne skutki, dlatego w takich sytuacjach należy podobnie zmniejszyć ich dawkę. Ketokonazol i inne silne inhibitory CYP3A4 Wyniki badań klinicznych z udziałem zdrowych osób wskazują, że silny inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) zwiększa pole pod krzywą AUC i C max arypiprazolu odpowiednio o 63% i 37%, zaś AUC i C max dehydroarypiprazolu odpowiednio o 77 % i 43%. W grupie osób o zmniejszonej aktywności CYP2D6, równoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może powodować zwiększenie stężenia arypiprazolu w osoczu, w porównaniu do osób o zwiększonej aktywności CYP2D6. Po jednoczesnym zastosowaniu ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 z arypiprazolem, zakładane korzyści powinny przeważyć potencjalne ryzyko dla pacjenta. W przypadku jednoczesnego stosowania ketokonazolu z arypiprazolem, przepisaną dawkę produktu Aripiprazole Aurovitas należy zmniejszyć o około połowę. Inne leki silnie hamujące aktywność CYP3A4, takie, jak itrakonazol oraz inhibitory proteazy HIV, mogą powodować podobne skutki jak ketokonazol i w takich przypadkach należy podobnie zmniejszyć dawki (patrz punkt 4.2). Po odstawieniu inhibitora CYP2D6 lub CYP3A4, dawkę produktu Aripiprazole Aurovitas należy zwiększyć do tej, jaką stosowano przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego. W czasie równoczesnego stosowania słabych inhibitorów CYP3A4 (np. diltiazemu) lub CYP2D6 (np. escytalopramu) z arypiprazolem, można spodziewać się niewielkiego zwiększenia stęż enia arypiprazolu w osoczu. Karbamazepina i inne leki indukujące CYP3A4 Po jednoczesnym podaniu karbamazepiny, silnego induktora CYP3A4 w skojarzeniu z doustnym arypiprazolem pacjentom ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi, średnia geometryczna Cmax i pole pod krzywą AUC arypiprazolu zmniejszyły się odpowiednio o 68% i 73%, w stosunku do wartości tych parametrów podczas stosowania arypiprazolu (30 mg) w monoterapii. Podobnie, po zastosowaniu dehydroarypiprazolu średnia geometryczna C max i pole pod krzywa AUC po jednoczesnym podaniu karbamazepiny zmniejszały się odpowiednio o 69% i 71% w stosunku do ich wartości podczas leczenia samym arypiprazolem. Dawkę arypiprazolu należy podwoić, gdy jednocześnie stosuje się ten produkt z karbamazepiną. Można się spodziewać, że jednoczesne podawanie arypiprazolu i innych silnych induktorów CYP3A4 (takich, jak ryfampicyna, ryfabutyna, fenytoina, fenobarbital, prymidon, efawirenz, newirapina i ziele dziurawca zwyczajnego) mogą działać podobnie, dlatego dawkę należy podobnie zwiększyć. Po zakończeniu stosowania silnego induktora CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć do zalecanej. Walproinian i lit Skojarzone stosowanie walproinianów lub soli litu z arypiprazolem nie powodowało żadnych klinicznie istotnych zmian stężenia arypiprazolu i w związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawki podczas podawania walproinianu lub litu w skojarzeniu z arypiprazolem. Możliwy wpływ arypiprazolu na inne produkty lecznicze W czasie badań klinicznych, dawki arypiprazolu od 10 mg do 30 mg na dobę nie wywierały istotnego wpływu na metabolizm substratów CYP2D6 (współczynnik dekstrometorfan/3-metoksymorfinan), CYP2C9 (warfaryna), CYP2C19 (omeprazol) i CYP3A4 (dekstrometorfan). Ponadto, w warunkach in-vitro arypiprazol i dehydroarypiprazol nie zmieniały metabolizmu zachodzącego z udziałem CYP1A2. Istnieje zatem małe prawdopodobieństwo wystąpienia istotnych klinicznie interakcji między produktami leczniczymi metabolizowanymi przez te enzymy. Kiedy arypiprazol był podawany z walproinianem, litem lub lamotryginą, nie stwierdzono klinicznie istotnej zmiany w stęż eniach walproinianu, litu lub lamotryginy. Zespół serotoninowy Obserwowano przypadki zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących arypiprazol, a możliwe objawy przedmiotowe oraz podmiotowe dla tego stanu mogą wystąpić szczególnie w po jednoczesnym zastosowaniu innych leków serotoninergicznych, takich jak SSRI/SNRI (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny/inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) lub produktów leczniczych, o których wiadomo, że zwiększają stęż enia arypiprazolu (patrz punkt 4.8).

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi były akatyzja i nudności, każde występujące częściej niż u 3 % pacjentów leczonych arypiprazolem podawanym doustnie. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem arypiprazolem podano w poniższej tabeli. Dane w tabeli oparto na działaniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu. Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Nie można określić częstości działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu arypiprazolu do obrotu, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń. Z tego względu częstość takich działań niepożądanych określono jako „nieznana”. Częstość nieznana: Leukopenia Neutropenia 9 Częstość nieznana: Trombocytopenia Częstość nieznana: Reakcje uczuleniowe (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy z obrzękiem języka, obrzękiem twarzy, świądem lub pokrzywką) Niezbyt często: Hyperprolaktynemia Częstość nieznana: Cukrzycowa śpiączka hiperosmotyczna Kwasica ketonowa Często: Cukrzyca Niezbyt często: Hiperglikemia Częstość nieznana: Hiponatremia Anoreksja Często: Bezsenność Lęk Niepokój, zwłaszcza ruchowy Niezbyt często: Depresja Hiperseksualność Częstość nieznana: Próby samobójcze, myśli samobójcze i samobójstwa (patrz punkt 4.4) Patologiczne uzależnienie od hazardu Zaburzenia kontroli impulsów Obżarstwo Kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy Poriomania Zachowania agresywne Nadmierne pobudzenie Nerwowość Często: Akatyzja Zaburzenia pozapiramidowe Drżenie Bóle głowy Sedacja Senność Zawroty głowy Niezbyt często: Późne dyskinezy Dystonia Częstość nieznana: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS) Drgawki typu grand mal Zespół serotoninowy Zaburzenia mowy Często: Niewyraźne Widzenie Niezbyt często: Podwójne widzenie Światłowstręt (fotofobia) Częstość nieznana: Napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych Niezbyt często: Tachykardia Częstość nieznana: Nagły niewyjaśniony zgon Torsades de pointes Arytmie komorowe Zatrzymanie akcji serca Bradykardia Niezbyt często: Hipotensja ortostatyczna Częstość nieznana: Choroba zakrzepowozatorowa żył (w tym zator płucny i zakrzepica żył głębokich) Nadciśnienie tętnicze Omdlenia Niezbyt często: Czkawka Częstość nieznana: Zachłystowe zapalenie płuc Skurcz krtani Skurcz części ustnej gardła 10 Często: Zaparcia Niestrawność Nudności Nadmierne wydzielanie śliny Wymioty Częstość nieznana: Zapalenie trzustki Dysfagia Biegunka Dyskomfort w jamie brzusznej Dyskomfort w obrębie żołądka Częstość nieznana: Niewydolność wątroby Zapalenie wątroby Żółtaczka Częstość nieznana: Wysypka Reakcja fotoalergiczna Łysienie Nadmierne pocenie się Częstość nieznana: Rabdomioliza Bóle mięśniowe Sztywność Częstość nieznana: Nietrzymanie moczu Zatrzymanie wydalania moczu Częstość nieznana: Zespól odstawienia u niemowląt (patrz punkt 4.6) Częstość nieznana: Priapizm Często: Zmęczenie Częstość nieznana: Zaburzenia regulacji temperatury ciała (np. hipotermia, gorączka) Ból w klatce piersiowej Obrzęk obwodowy Częstość nieznana: Zmniejszenie masy ciała Zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy (GGTP) Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej Wydłużenie odstępu QT Zwiększenie stężenia glukozy we krwi Zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny Wahania stężenia glukozy we krwi Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej Opis wybranych działań niepożądanych Dorośli 11 Objawy pozapiramidowe (ang. EPS) Schizofrenia: w długotrwałym 52-tygodniowym kontrolowanym badaniu u pacjentów leczonych arypiprazolem, ogólnie rzadziej występowały EPS (25,8%), w tym parkinsonizm, akatyzja, dystonia i dyskineza, niż u do pacjentów leczonych haloperydolem (57,3%). W długotrwałym 26-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo, częstość występowania EPS wynosiła 19% u pacjentów leczonych arypiprazolem i 13,1% u pacjentów otrzymujących placebo. W innym długotrwałym 26-tygodniowym kontrolowanym badaniu częstość występowania EPS wynosiła 14,8% u pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,1% u pacjentów otrzymujących olanzapinę. Epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I: w 12-tygodniowym kontrolowanym badaniu objawy EPS stwierdzano u 23,5% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 53,3% u pacjentów leczonych haloperydolem. W innym 12-tygodnowym badaniu EPS stwierdzano u 26,6% pacjentów leczonych arypiprazolem i 17,6% pacjentów leczonych litem. W długotrwałym 26- tygodniowym kontrolowanym badaniu placebo w leczeniu podtrzymującym objawy EPS stwierdzano u 18,2% u pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,7% u pacjentów otrzymujących placebo. Akatyzja W kontrolowanych badaniach placebo u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi akatyzja występowała u 12,1% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 3,2% pacjentów otrzymujących placebo. U pacjentów ze schizofrenią akatyzję stwierdzano u 6,2% pacjentów w grupie arypiprazolu i 3,0% w grupie placebo. Dystonia Efekt klasy terapeutycznej: objawy dystonii, długotrwałe, nieprawidłowe kurcze grup mięśni, mogą występować u wrażliwych pacjentów w okresie kilku pierwszych dni leczenia. Do objawów dystonii należą: kurcze mięśni szyi, czasami postępujące do ucisku w gardle, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem i (lub) zaburzenia ruchów języka. Chociaż objawy te mogą występować po zastosowaniu małych dawek, występują częściej i z większym nasileniem podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji w większych dawkach. Obserwowano zwiększone ryzyko ostrej dystonii u mężczyzn i w młodszych grupach wiekowych. Parametry laboratoryjne Porównania między arypiprazolem i placebo dotyczące odsetka pacjentów, u których wystąpiły potencjalnie istotne zmiany rutynowych parametrów laboratoryjnych i lipidowych (patrz punkt 5.1), nie wykazały ważnych różnic z medycznego punktu widzenia. Ogólnie przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności CPK (fosfokinazy kreatynowej) obserwowano u 3,5% pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu do 2,0% pacjentów otrzymujących placebo. Dzieci i młodzież Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej W krótkotrwałym badaniu kontrolowanym placebo, w którym wzięło udział 302 nastolatków (13-17 lat) chorych na schizofrenię, częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych zgłaszanych częściej u nastolatków otrzymujących arypiprazol niż u dorosłych otrzymujących arypiprazol (i częściej niż placebo): senność/sedacja i zaburzenia pozapiramidowe były zgłaszane bardzo często (≥ 1/10) oraz suchość w jamie ustnej, zwiększony apetyt, niedociśnienie ortostatyczne były zgłaszane często (≥ 1/100, < 1/10). Profil bezpieczeństwa w 26-tygodniowym badaniu prowadzonym na zasadzie próby otwartej, był podobny do obserwowanego w badaniu krótkotrwałym z kontrolą placebo. Profil bezpieczeństwa w długoterminowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo był podobny z wyjątkiem następujących reakcji, które były 12 zgłaszane częściej, niż w grupie dzieci i młodzieży przyjmujących placebo: często zgłaszano zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia insuliny we krwi, arytmię i leukopenię (≥ 1/100, < 1/10). W zebranej populacji nastolatków (13-17 lat) chorych na schizofrenię, leczonych do 2 lat, przypadki małego stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 29,5% dziewcząt (< 3 ng/ml) i 48,3% chłopców (< 2 ng/ml). W grupie młodzieży (w wieku 13-17 lat) ze schizofrenią, otrzymującej dawki arypiprazolu od 5 mg do 30 mg przez okres maksymalnie do 72 miesięcy, częstość występowania małych stężeń prolaktyny w surowicy u pacjentek (< 3 ng/ml) i u pacjentów (< 2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 25,6% i 45,0%. Podczas dwóch długoterminowych badań z udziałem młodzieży (13-17 lat) ze schizofrenią i pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową leczonych arypiprazolem, częstość występowania małych stężeń prolaktyny w surowicy u kobiet (< 3 ng/ml) i mężczyzn (< 2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 37,0 % i 59,4 %. Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej Częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10) senność (23,0%), zaburzenia pozapiramidowe (18.4%), akatyzja (16.0%) i zmęczenie (11.8%); często (≥ 1/100 do < 1/10) ból w górnej części brzucha, zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, drżenie mięśni oraz dyskineza. Następujące działania niepożądane miały prawdopodobnie związek z zastosowaną dawką: zaburzenia pozapiramidowe (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 9,1%, dla dawki 30 mg 28,8%, dla placebo 1,7%); i akatyzja (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 12,1%, dla dawki 30 mg 20,3%, dla placebo 1,7%). Średnie zmiany masy ciała u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I po 12. oraz 30. tygodniu leczenia wynosiły odpowiednio dla arypiprazolu 2,4 kg oraz 5,8 kg, a dla placebo 0,2 kg oraz 2,3 kg. W populacji dzieci i młodzieży senność oraz zmęczenie obserwowano częściej u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, w porównaniu do pacjentów ze schizofrenią. W populacji dzieci i młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (10-17 lat), leczonych do 30 tygodni, małe stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 28,0% dziewcząt (< 3 ng/ml) i u 53,3% chłopców (< 2 ng/ml). Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsów Patologiczne uzależnienie od hazardu, hiperseksualność, kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy i obżarstwo lub kompulsywne objadanie się mogą wystąpić u pacjentów leczonych arypiprazolem (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21- 301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.