medinary.info

Aricogan

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
G.L. Pharma GmbH
Substancje czynne
Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Aricogan 5 mg Tabletki 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl. na receptę (Rx)
Aricogan 10 mg Tabletki 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl. na receptę (Rx)
Aricogan 15 mg Tabletki 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl. na receptę (Rx)
Aricogan 30 mg Tabletki 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 67 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 13 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Abilify Roztwór do wstrzykiwań Aripiprazolum 7,5 mg/ml Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Abilify Roztwór doustny Aripiprazolum 1 mg/ml Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Abilify Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazolum: 10 mg, 15 mg, 30 mg Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Abilify Maintena Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Aripiprazolum: 300 mg, 400 mg Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Abilify Maintena Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce Aripiprazolum: 720 mg, 960 mg Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ABILIUM od 13 lat Kapsułki twarde Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg, 15 mg pharma2pharma Sp. z o.o.
Apra-swift od 13 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazolum: 10 mg, 15 mg, 30 mg Adamed Pharma S.A.
Aribit ODT od 13 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazolum: 10 mg, 15 mg, 30 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Aripiprazole Aurovitas Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazolum 15 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Aripiprazole Sandoz Tabletki Aripiprazolum 20 mg Sandoz GmbH
Aripiprazole Zentiva Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazolum: 10 mg, 15 mg, 30 mg Zentiva, k.s.
Arpixor Tabletki Aripiprazolum 20 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Tractiva od 13 lat Tabletki Aripiprazolum: 2,5 mg, 20 mg Exeltis Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwra żliwo ść na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Aripiprazolum 5 mg, Aripiprazolum 10 mg, Aripiprazolum 15 mg, Aripiprazolum 30 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 4 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Hydroksypropyloceluloza; Krospowidon typ A; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Aricogan 5 mg, tabletki; Indygotyna, lak (E 132); Aricogan 10 mg, tabletki; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Aricogan 15 mg, tabletki; Żelaza tlenek żółty (E 172); Aricogan 30 mg, tabletki; Żelaza tlenek czerwony (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty niebieski okrągły Średnica 7,3 mm nadruk: 250 nadruk: 252 nadruk: 253 nadruk: L255
    Aricogan 5 mg, tabletki Tabletki niepowlekane, niebieskie, nakrapiane, o kształcie przypominającym prostokąt z wytłoczonym napisem „250” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. Wymiary 8,1 mm x 4,6 mm. Aricogan 10 mg, tabletki Tabletki niepowlekane, ró żowe, nakrapiane, o kształcie przypominającym prostokąt z wytłoczonym napisem „252” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. Wymiary 8,1 mm x 4,6 mm. Aricogan 15 mg, tabletki Tabletki niepowlekane, żółte, nakrapiane, okrągłe o ściętych krawędziach z wytłoczonym napisem „253” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. Średnica 7,3 mm. Aricogan 30 mg, tabletki Tabletki niepowlekane, ró żowe, nakrapiane, okrągłe o ściętych krawędziach z wytłoczonym napisem „L255” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. Średnica 9,1 mm. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Arypiprazol ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z uwagi na możliwy wpływ na układ nerwowy i wzrok, taki jak uspokojenie polekowe, senność , omdlenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
36 pozycji, według częstości
  • często: cukrzyca; bezsenność; lęk; niepokój ruchowy; akatyzja; zaburzenia pozapiramidowe; drżenie; ból głowy; uspokojenie; senność; zawroty głowy; nieostre widzenie; zaparcia; niestrawność; nudności; zwiększone wydzielanie śliny; wymioty; Częstość nieznana : zapalenie trzustki; dysfagia; biegunka; dyskomfort w jamie brzusznej; dyskomfort w żołądku; zmęczenie
  • niezbyt często: hiperprolaktynemia; zmniejszenie stęż enia prolaktyny we krwi; hiperglikemia; depresja; hiperseksualność; późna dyskineza; dystonia; zespół „niespokojnych nóg”; podwójne widzenie; światłowstręt (fotofobia); tachykardia; niedociśnienie ortostatyczne; czkawka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwra żliwo ść na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostro żno ści dotycz ące stosowania
Podczas leczenia przeciwpsychotycznego poprawa klinicznego stanu pacjenta może nastąpić po kilku dniach lub kilku tygodniach. Podczas tego okresu pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarską. Myśli i zachowania samobójcze Występowanie myśli i zachowań samobójczych jest związane z chorobami psychicznymi i zaburzeniami nastroju i w niektórych przypadkach było zgłaszane wkrótce po rozpoczęciu lub zmianie leczenia przeciwpsychotycznego, w tym leczenia arypiprazolem (patrz punkt 4.8). Leczenie przeciwpsychotyczne pacjentów wysokiego ryzyka powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem Zaburzenia sercowo-naczyniowe Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą układu krąż enia (stwierdzony w wywiadzie zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia), chorobą naczyń mózgu, w stanach predysponujących do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej i leczenie przeciw nadciśnieniowymi produktami leczniczymi) lub nadciśnienia tętniczego, w tym postępującego lub złośliwego. Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej (VTE - ang. venous thromboembolism). Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia arypiprazolem i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze. Wydłużenie odstępu QT W badaniach klinicznych z arypiprazolem częstość występowania wydłużenia odstępu QT była porównywalna ze stwierdzaną w grupie placebo. Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym (patrz punkt 4.8). Późne dyskinezy W badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok, zgłaszano w trakcie leczenia arypiprazolem niezbyt częste przypadki dyskinez wymagające interwencji. Jeśli objawy przedmiotowe lub podmiotowe późnych dyskinez wystąpią u pacjentów leczonych arypiprazolem, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu (patrz punkt 4.8). Objawy takie mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po odstawieniu produktu. Inne objawy pozapiramidowe W pediatrycznych badaniach klinicznych z zastosowaniem arypiprazolu obserwowano akatyzję oraz parkinsonizm. Jeśli u pacjenta przyjmującego arypiprazol wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe innych zaburzeń pozapiramidowych, należy rozważyć zmniejszenie dawki oraz wprowadzenie ścisłej kontroli klinicznej. Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS – Neuroleptic Malignant Syndrome) NMS jest potencjalnie śmiertelnym zespołem objawów, które mogą wystąpić w związku z podawaniem leków przeciwpsychotycznych. W badaniach klinicznych, odnotowano rzadkie przypadki NMS w czasie leczenia arypiprazolem. Klinicznymi objawami NMS są: bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz zaburzenia rytmu serca). Mogą wystąpić także objawy dodatkowe, takie jak: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek. Jednakże, obserwowano także zwiększenie aktywności fosfokinazykreatynowej i rabdomiolizę, niekoniecznie związane z NMS. Jeśli wystąpiły wyżej wymienione objawy podmiotowe lub przedmiotowe świadczące o NMS, bądź niewyjaśnionego pochodzenia wysoka gorączka, bez innych objawów NMS, należy przerwać leczenie każdym przeciwpsychotycznym produktem leczniczym, w tym także produktem arypiprazolem. Drgawki W badaniach klinicznych odnotowano niezbyt częste przypadki napadów drgawek w czasie leczenia arypiprazolem. Z tego powodu arypiprazol należy stosować z zachowaniem ostro żno ści u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady drgawek lub, u których występują choroby wiążące się ze skłonnością do takich napadów (patrz punkt 4.8). Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją Zwiększona śmiertelność W trzech badaniach kontrolowanych placebo (n = 938, średnia wieku: 82,4; zakres: od 56 do 99 lat), u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera, leczonych arypiprazolem, występowało zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Częstość zgonów u pacjentów leczonych arypiprazolem wynosiła 3,5% w porównaniu do 1,7% w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonów były zróżnicowane to większość zgonów wydawała się być związana albo z chorobami układu krąż enia (np. niewydolność serca, nagłe zgony) albo z chorobami zakaźnymi (np. zapalenie płuc) (patrz punkt 4.8). Działania niepo żą dane związane z krążeniem mózgowym U pacjentów w tych samych badaniach odnotowano działania niepo żą dane dotyczące krąż enia mózgowego (np. udar, przejściowe napady niedokrwienia) w tym o przebiegu zakończonym zgonem ( średnia wieku: 84 lata; zakres 78-88 lat). Ogólnie w tych badaniach 1,3% wszystkich pacjentów leczonych arypiprazolem zgłaszało działania niepo żą dane dotyczące krąż enia mózgowego, w porównaniu do 0,6% pacjentów otrzymujących placebo. Różnica ta nie była jednak istotna statystycznie. W jednym z tych badań z zastosowaniem ustalonego dawkowania, u pacjentów leczonych arypiprazolem występowała jednak istotna zale żno ść odpowiedzi od dawki dla działań niepo żą danych dotyczących krąż enia mózgowego (patrz punkt 4.8). Arypiprazol nie jest wskazany w leczeniu psychoz związanych z demencją. Hiperglikemia i cukrzyca U pacjentów leczonych nietypowymi środkami przeciwpsychotycznymi, w tym arypiprazolem, opisywano hiperglikemię, w niektórych przypadkach bardzo dużą z kwasicą ketonową i śpi ączką hiperosmotyczną lub zgonem. Czynnikami ryzyka, które mogą predysponować pacjenta do wystąpienia cięż kich powikłań, są otyłość i cukrzyca w wywiadzie rodzinnym. W badaniach klinicznych z arypiprazolem nie było istotnych różnic w częstości występowania działań niepo żą danych związanych z hiperglikemią (w tym cukrzycy) ani nieprawidłowych wartości laboratoryjnych stęż enia glukozy w porównaniu do placebo. Nie jest dostępna dokładna ocena ryzyka wystąpienia działań niepo żą danych związanych z hiperglikemią, która pozwalałaby na dokonanie bezpośredniego porównania leczenia produktem leczniczym Aricogan i innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi. Pacjenci leczeni jakimikolwiek lekami przeciwpsychotycznymi, włącznie z arypiprazolem, powinni być obserwowani, czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z hiperglikemią (takie jak nadmierne pragnienie, wielomocz, nadmierny apetyt i osłabienie) i pacjenci z cukrzycą lub czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy powinni być regularnie monitorowani pod kątem pogorszenia kontroli glikemii (patrz punkt 4.8). Nadwra żliwo ść Po zastosowaniu arypiprazolu mogą wystąpić reakcje nadwra żliwo ści z objawami alergii (patrz punkt 4.8). Przyrost masy ciała Obserwowane u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym zwiększenie masy ciała jest zwykle spowodowane współistniejącymi chorobami, stosowaniem środków przeciwpsychotycznych, o których wiadomo, że powodują zwiększenie masy ciała, niewłaściwym stylem życia i może prowadzić do ciężkich powikłań. Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano zwiększenie masy ciała u pacjentów otrzymujących arypiprazol. Jeśli występowało, to zwykle u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, takimi jak: cukrzyca, zaburzenia tarczycy lub gruczolak przysadki w wywiadzie. W badaniach klinicznych arypiprazol nie powodował klinicznie istotnego zwiększenia masy ciała u dorosłych (patrz punkt 5.1). W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży z epizodem manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego wykazano, że stosowanie arypiprazolu ma związek ze zwiększeniem masy ciała po 4 tygodniach leczenia. U młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym należy kontrolować przyrost masy ciała. Jeśli przyrost masy ciała jest znaczący klinicznie, należy rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.8). Dysfagia Zaburzenia kurczliwości mięś niówki przełyku i aspiracja są związane z leczeniem przeciwpsychotycznym, w tym arypiprazolem. Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc. Patologiczne uzależnienie od hazardu oraz inne zaburzenia kontroli nawyków i popędów Podczas przyjmowania arypiprazolu pacjenci mogą odczuwać zwiększony popęd do hazardu i niezdolność do kontrolowania tych pragnień. Zaburzenia popędów mogą obejmować również: zwiększony popęd seksualny, kompulsywne zakupy, upijanie się lub kompulsywne jedzenie oraz inne zachowania impulsywne i kompulsywne. Ważne jest, aby lekarz przepisujący arypiprazol porozmawiał z pacjentem lub jego opiekunem na temat rozwijania się nowych lub zwiększania istniejących popędów do hazardu, popędu seksualnego, kompulsywnych zakupów, upijania się, kompulsywnego jedzenia lub innych podczas stosowania leku. Należy zauważyć, że zaburzenia kontroli popędów mogą być związane z chorobą podstawową; jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie zaburzenia kontroli popędów po odstawieniu leczenia lub po zmniejszeniu dawki. Jeśli zaburzenia kontroli nawyków i popędów nie zostaną rozpoznane, mogą zaszkodzić pacjentowi i jego otoczeniu. Jeśli podczas stosowania arypiprazolu u pacjenta wystąpią takie zaburzenia, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku (patrz punkt 4.8). Laktoza Produkt Aricogan zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką, wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Pacjenci ze współistniejącym ADHD Pomimo wysokiej częstości współistnienia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz zespołu ADHD, dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania arypiprazolu oraz stymulantów są bardzo ograniczone; dlatego też należy zachować wyjątkową ostro żno ść w razie podawania tych produktów jednocześnie. Upadki Arypiprazol może powodować senność , niedociśnienie ortostatyczne oraz niestabilność czuciową i motoryczną, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostro żno ść podczas stosowania u pacjentów z grupy ryzyka i rozważyć zmniejszenie dawki (np. u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych; patrz punkt 4.2).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i in ne rodzaje interakcji
Z uwagi na antagonistyczne działanie na receptor α1-adrenergiczny, arypiprazol może nasilać działanie niektórych leków przeciw nadciśnieniowych. Ze względu na pierwotne działanie arypiprazolu na OUN, należy zachować ostro żno ść , jeśli arypiprazol jest przyjmowany razem z alkoholem lub z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN, wywołującymi zbliżone działania niepo żą dane, takie jak sedacja (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostro żno ść podając arypiprazol równocześnie z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia elektrolitowe. Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na arypiprazol Antagonista receptora H2 - famotydyna, lek hamujący uwalnianie kwasu żoł ądkowego, zmniejsza szybkość wchłaniania arypiprazolu, jednak działanie to nie ma znaczenia klinicznego. Arypiprazol jest metabolizowany na wiele sposobów, w tym także przez enzymy, takie jak CYP2D6 i CYP3A4. Nie jest jednak metabolizowany przez enzymy z grupy CYP1A, a więc nie jest konieczne stosowanie specjalnych dawek u palaczy tytoniu. Chinidyna i inne inhibitory CYP2D6 Wyniki badań klinicznych z udziałem zdrowych osób wykazały, że silny inhibitor enzymu CYP2D6 (chinidyna) zwiększa AUC arypiprazolu o 107%, podczas gdy C max nie zmienia się. AUC i C max dehydroarypiprazolu, aktywnego metabolitu, były zmniejszone odpowiednio o 32% i 47%. W wypadku jednoczesnego podawania chinidyny i arypiprazolu, należy zmniejszyć dawkę arypiprazolu o około połowę w stosunku do przepisanej dawki. Inne silne inhibitory grupy enzymów CYP2D6, takie jak fluoksetyna i paroksetyna, mogą powodować podobne skutki i w takich sytuacjach należy podobnie zmniejszyć dawkę leku. Ketokonazol i inne inhibitory CYP3A4 Wyniki badań klinicznych z udziałem zdrowych osób wskazują, że silny inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) zwiększa AUC i C max arypiprazolu odpowiednio o 63% i 37%, a AUC i C max dehydroarypiprazolu odpowiednio o 77% i 43%. W grupie osób o obniżonej aktywności CYP2D6, równoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może powodować zwiększenie stęż enia arypiprazolu w osoczu, w porównaniu do osób o podwyższonej aktywności CYP2D6. W wypadku jednoczesnego stosowania ketokonazolu albo innych silnych inhibitorów CYP3A4 z arypiprazolem, zakładane korzyści powinny przeważyć ryzyko dla pacjenta. W wypadku jednoczesnego stosowania ketokonazolu z arypiprazolem, przepisaną dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć o około połowę. Inne leki silnie hamujące aktywność CYP3A4, takie jak itrakonazol oraz inhibitory proteazy HIV, mogą powodować podobne skutki jak ketokonazol i w takich przypadkach należy podobnie zmniejszyć dawkowanie (patrz punkt 4.2). Po odstawieniu inhibitora CYP2D6 lub CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy zwiększyć do tej, jaką stosowano przed rozpoczęciem terapii skojarzonej. W czasie równoczesnego stosowania słabych inhibitorów CYP3A4 (np. diltiazemu) lub CYP2D6 (np. escytalopram) z arypiprazolem, można spodziewać się niewielkiego zwiększenia stęż enia arypiprazolu w osoczu. Karbamazepina i inne induktory CYP3A4 Po jednoczesnym podaniu karbamazepiny, silnego induktora CYP3A4 i doustnie podawanego arypiprazolu pacjentom ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi , średnia geometryczna C max i AUC arypiprazolu zmniejszyły się odpowiednio o 68% i 73%, w stosunku do wartości tych parametrów podczas stosowania arypiprazolu (30 mg) w monoterapii. Podobnie, w przypadku dehydroarypiprazolu średnia geometryczna C max i AUC po jednoczesnym podaniu karbamazepiny zmniejszają się odpowiednio o 69% i 71%, w stosunku do ich wartości podczas leczenia samym arypiprazolem. Dawkę arypiprazolu należy podwoić, gdy jednocześnie podaje się go z karbamazepiną. Można się spodziewać, że jednoczesne stosowanie arypiprazolu i innych induktorów CYP3A4 (takich jak: ryfampicyna, ryfabutyna, fenytoina, fenobarbital, prymidon, efawirenz, newirapina i ziele dziurawca) może działać podobnie i dlatego należy podobnie zwiększyć dawkę. Po zakończeniu podawania silnego induktora CYP3A4, należy zmniejszyć dawkę arypiprazolu do zalecanej. Walproinian i lit Skojarzone stosowanie walproinianów lub soli litu z arypiprazolem nie powodowało istotnych klinicznie zmian stęż enia arypiprazolu i z tego powodu nie jest konieczne dostosowanie dawki. Możliwy wpływ arypiprazolu na inne produkty lecznicze W czasie badań klinicznych, dawki arypiprazolu 10-30 mg na dobę nie wywierały istotnego wpływu na metabolizm substratów CYP2D6 (współczynnik dekstrometorfan/3-metoksymorfinan), CYP2C9 (warfaryna), CYP 2C19 (omeprazol) i CYP 3A4 (dekstrometorfan). Ponadto w warunkach in vitro , arypiprazol i dehydroarypiprazol nie zmieniały metabolizmu zachodzącego z udziałem CYP1A2. Istnieje zatem małe prawdopodobieństwo wystąpienia istotnych klinicznie interakcji między produktami leczniczymi metabolizowanymi przez te enzymy. Kiedy arypiprazol był podawany z walproinianem, litem lub lamotryginą nie stwierdzono klinicznie istotnej zmiany w stęż eniach walproinianu, litu ani lamotryginy. Zespół serotoninowy Obserwowano przypadki zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących arypiprazol, a możliwe objawy przedmiotowe oraz podmiotowe dla tego stanu mogą wystąpić szczególnie w razie jednoczesnego stosowania innych leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu serotoniny/selektywne inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny SSRI/SNRI (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny/inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) lub leków, o których wiadomo, że zwiększają stęż enia arypiprazolu (patrz punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepo żą dane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej notowanymi działaniami niepo żą danymi w kontrolowanych placebo badaniach były akatyzja i nudności, każde występujące częś ciej niż u 3% pacjentów leczonych arypiprazolem podawanym doustnie. Zestawienie działań niepo żą danych Występowanie działań niepo żą danych związanych z leczeniem arypiprazolem przedstawiono w tabeli poniżej. Dane te opierają się na działaniach niepo żą danych zgłoszonych podczas badań klinicznych i (lub) badań po wprowadzeniu do obrotu. Wszystkie działania niepo żą dane wymienione są według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥/1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥/1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepo żą dane w każdej kategorii częstości wymieniono według malejącego stopnia cięż kości. Częstość działań niepo żą danych zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu nie może zostać określona, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych. W związku z tym częstość występowania tych działań niepo żą danych jest określana jako „nieznana”. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana : leukopenia, neutropenia, trombocytopenia Zaburzenia układu odpornościowego Częstość nieznana : reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk języka, obrzęk twarzy, świąd alergiczny lub pokrzywka) Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często : hiperprolaktynemia, zmniejszenie stęż enia prolaktyny we krwi Częstość nieznana : c ukrzycowa śpi ączka hiperosmolarna , k wasica ketonowa Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często : cukrzyca Niezbyt często : hiperglikemia Częstość nieznana : hiponatremia, jadłowstręt Zaburzenia psychiczne Często : bezsenność , lęk, niepokój ruchowy, Niezbyt często : depresja, hiperseksualność Częstość nieznana : próby samobójcze, myśli samobójcze i dokonane samobójstwa (patrz punkt 4.4), patologiczne uzależnienie od hazardu, zaburzenia kontroli nawyków i popędów, kompulsywne jedzenie, kompulsywne zakupy, poriomania, agresja, pobudzenie, nerwowość Zaburzenia układu nerwowego Często : akatyzja, zaburzenia pozapiramidowe, drżenie, ból głowy, uspokojenie, senność , zawroty głowy, Niezbyt często : późna dyskineza, dystonia, zespół „niespokojnych nóg” Częstość nieznana : złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS-neuroleptic malignant syndrome), drgawki typu grand mal, zespół serotoninowy, zaburzenia mowy Zaburzenia oka Często : nieostre widzenie Niezbyt często : podwójne widzenie, światłowstręt (fotofobia) Częstość nieznana : zaburzenia okulograficzne Zaburzenia serca Niezbyt często : tachykardia Częstość nieznana: nagły niewyjaśniony zgon, torsade de pointes, komorowe zaburzenia rytmu, zatrzymania akcji serca, bradykardia Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często : niedociśnienie ortostatyczne Częstość nieznana : żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (w tym zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich), nadciśnienie, omdlenia Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: czkawka Częstość nieznana : aspiracyjne zapalenie płuc, skurcz krtani, skurcz jamy ustnej i gardła Zaburzenia żoł ądka i jelit Często : zaparcia, niestrawność , nudności, zwiększone wydzielanie śliny, wymioty, Częstość nieznana : zapalenie trzustki, dysfagia, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, dyskomfort w żołądku Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana : niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana : wysypka, reakcje nadwra żliwo ści na światło, łysienie, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) Zaburzenia mięś niowo-szkieletowe i tkanki ł ącznej Częstość nieznana : rabdomioliza, bóle mięś niowe, sztywność Zaburzenia nerek i układu moczowego Częstość nieznana : nietrzymanie moczu, zatrzymania moczu Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Częstość nieznana : objaw odstawienny u noworodka (patrz punkt 4.6) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana : priapizm Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często : zmęczenie Częstość nieznana : zaburzenia regulacji temperatury ciała (np. hipotermia, gorączka), ból w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy Badania laboratoryjne Częstość nieznana : zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej wydłużenie odstępu QT, zwiększenie stęż enia glukozy we krwi, zwiększenie stęż enia hemoglobiny glikozylowanej, wahania stęż enia glukozy we krwi, zwiększenie fosfokinazy kreatynowej Opis wybranych działań niepo żą danych Dorośli Objawy pozapiramidowe (ang. EPS): Schizofrenia : W długookresowym 52-tygodniowym kontrolowanym badaniu, u pacjentów leczonych arypiprazolem ogólnie rzadziej występowały EPS (25,8%), w tym parkinsonizm, akatyzja, dystonia i dyskineza, niż u pacjentów leczonych haloperydolem (57,3%). W długookresowym 26-tygodniowym badaniu z kontrolą placebo, częstość występowania EPS wynosiła 19% dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 13,1% dla pacjentów otrzymujących placebo. W innym długookresowym 26-tygodniowym kontrolowanym badaniu częstość występowania EPS wynosiła 14,8% dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,1% dla pacjentów otrzymujących olanzapinę. Epizody maniakalne w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I : W 12-tygodniowym kontrolowanym badaniu przypadki EPS stwierdzano u 23,5% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 53,3% pacjentów leczonych haloperydolem. W innym 12-tygodnowym badaniu przypadki EPS stwierdzano u 26,6% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 17,6% pacjentów leczonych litem. W długookresowym 26-tygodniowym kontrolowanym placebo badaniu w leczeniu podtrzymującym przypadki EPS stwierdzano u 18,2% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 15,7% pacjentów otrzymujących placebo. Akatyzja W kontrolowanych placebo badaniach przypadki akatyzji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi występowały u 12,1% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 3,2% pacjentów otrzymujących placebo. U pacjentów ze schizofrenią przypadki akatyzji występowały u 6,2% pacjentów w grupie arypiprazolu i 3,0% w grupie placebo. Dystonia Efekt klasy terapeutycznej : Objawy dystonii, długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni, mogą występować u wrażliwych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia. Do objawów dystonii należą : skurcze mięśni szyi, czasami postępujące do ucisku w gardle, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem i (lub) zaburzenia ruchów języka. Chociaż objawy te mogą pojawiać się po zastosowaniu małych dawek, występują częś ciej i o większej cięż kości podczas stosowania przeciwpsychotycznych produktów leczniczych pierwszej generacji w dużych mocach i większych dawkach. Obserwowano zwiększone ryzyko ostrej dystonii u męż czyzn i w młodszych grupach wiekowych. Prolaktyna W badaniach klinicznych dla zatwierdzonych wskazań oraz w badaniach postmarketingowych arypiprazolu obserwowano zwiększenie i zmniejszenie stęż enia prolaktyny w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowej (patrz punkt 5.1). Parametry laboratoryjne Porównania pomiędzy arypiprazolem i placebo dotyczące odsetka pacjentów, u których wystąpiły potencjalnie istotne zmiany rutynowych parametrów laboratoryjnych i lipidowych (patrz punkt 5.1), nie wykazały medycznie istotnych różnic. Ogólnie przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności CPK (fosfokinazy kreatynowej) obserwowano u 3,5% pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu do 2,0% pacjentów otrzymujących placebo. Dzieci i młodzież Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej W krótkoterminowym badaniu z kontrolą placebo, w którym udział wzięło 302 nastolatków (13-17 lat) chorych na schizofrenię, częstość występowania i rodzaj działań niepo żą danych były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepo żą danych zgłaszanych częś ciej u nastolatków otrzymujących arypiprazol niż u dorosłych otrzymujących arypiprazol (i częściej niż placebo): Senność /sedacja i zaburzenia pozapiramidowe zgłaszane bardzo często ( ≥1/10) oraz suchość w jamie ustnej, zwiększony apetyt, niedociśnienie ortostatyczne zgłaszane często ( ≥1/100 do <1/10). Profil bezpieczeństwa w 26-tygodniowym badaniu otwartym był podobny do obserwowanego w badaniu krótkoterminowym z kontrolą placebo. Profil bezpieczeństwa długoterminowego badania z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanego placebo, był również podobny z wyjątkiem następujących działań zgłaszanych częś ciej u dzieci przyjmujących placebo: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stęż enia insuliny we krwi, zaburzenia rytmu serca i leukopenia zgłaszane były często ( ≥ 1/100, < 1/10). W zebranej populacji nastolatków (13-17 lat) chorych na schizofrenię, leczonych do 2 lat, przypadki małego stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 29,5% dziewcząt (<3 ng/ml) i 48,3% chłopców(<2 ng/ml). W grupie młodzieży (w wieku 13-17 lat) ze schizofrenią, otrzymującej dawki arypiprazolu od 5 mg do 30 mg przez okres maksymalnie do 72 miesięcy, częstość występowania małych stężeń prolaktyny w surowicy u pacjentek (<3 ng/ml) i u pacjentów (<2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 25,6% i 45,0%. W dwóch długoterminowych badaniach z udziałem młodzieży (13-17 lat) ze schizofrenią i pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym leczonych arypiprazolem, częstość występowania niskiego stężenia prolaktyny u kobiet (< 3 ng/ml) i u męż czyzn (< 2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 37,0% i 59,4%. Epizody maniakalne w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej Częstość występowania i rodzaj działań niepo żą danych u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepo żą danych: senność (23,0%), zaburzenia pozapiramidowe (18,4%), akatyzja (16,0%) i zmęczenie (11,8%) zgłaszane bardzo często ( ≥ 1/10); natomiast ból w górnej części brzucha, zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, drżenie mięśni oraz dyskinezy zgłaszane często (≥1/100 do <1/10). Następujące działania niepo żą dane miały prawdopodobnie związek z zastosowaną dawką: zaburzenia pozapiramidowe (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 9,1%, dla dawki 30 mg 28,8%, dla placebo 1,7%) i akatyzja (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 12,1%, dla dawki 30 mg 20,3%, dla placebo 1,7%). Średnie zmiany masy ciała u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I po 12. oraz 30. tygodniu leczenia wynosiły odpowiednio dla arypiprazolu 2,4 kg oraz 5,8 kg, a dla placebo 0,2 kg oraz 2,3 kg. W populacji dzieci i młodzieży senność oraz zmęczenie obserwowano częś ciej u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, niż u pacjentów ze schizofrenią. W populacji dzieci i młodzieży z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi (10-17 lat), leczonych do 30 tygodni, przypadki małego stęż enia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 28,0% dziewcząt (<3 ng/ml) i 53,3% chłopców (<2 ng/ml). Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli nawyków i popędów U pacjentów leczonych arypiprazolem może wystąpić patologiczne uzależnienie od hazardu, wzrost popędu płciowego, kompulsywne zakupy, upijanie się, kompulsywne jedzenie (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Aripiprazolum 5 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 5 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (30 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 30 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dorośli”
    „Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 30 mg.”
  • 30 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Dorośli”
    „W przypadkach, gdzie zwiększenie dawki jest właściwe, należy podawać kolejne dawki zwiększone jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg (patrz punkt 5.1).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej : zalecana dawka produktu Aricogan to 10 mg/dobę podawana w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków. Leczenie powinno być rozpoczęte od dawki 2 mg (np. stosując roztwór doustny) przez 2 dni, stopniowo zwiększanej do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej wynoszącej 10 mg. W przypadkach, gdzie zwiększenie dawki jest właściwe, należy podawać kolejne dawki zwiększone jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Aricogan jest skuteczny w dawkach rzędu 10 mg do 30 mg na dobę.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Bezpieczeństwo i skuteczność arypiprazolu w leczeniu schizofrenii lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie została ustalona. Jednak z powodu większej wra żliwo ści tych pacjentów, należy rozważyć podanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to okoliczności kliniczne (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Arypiprazol/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, lub czy przerwać leczenie arypiprazolem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści płynące z leczenia dla kobiety. Płodność Arypiprazol nie zaburzał płodności na podstawie danych z badań toksycznego wpływu na reprodukcję.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol„Ze względu na pierwotne działanie arypiprazolu na OUN, należy zachować ostro żno ść , jeśli arypiprazol jest przyjmowany razem z alkoholem lub z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN, wywołującymi zbliżone działania niepożądane, takie jak sedacja (patrz punkt 4.8).”
    źródło: ChPL, pkt 4.5

Aripiprazolum 10 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 10 mg = ~33,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (30 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 30 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dorośli”
    „Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 30 mg.”
  • 30 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Dorośli”
    „W przypadkach, gdzie zwiększenie dawki jest właściwe, należy podawać kolejne dawki zwiększone jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg (patrz punkt 5.1).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej : zalecana dawka produktu Aricogan to 10 mg/dobę podawana w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków. Leczenie powinno być rozpoczęte od dawki 2 mg (np. stosując roztwór doustny) przez 2 dni, stopniowo zwiększanej do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej wynoszącej 10 mg. W przypadkach, gdzie zwiększenie dawki jest właściwe, należy podawać kolejne dawki zwiększone jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Aricogan jest skuteczny w dawkach rzędu 10 mg do 30 mg na dobę.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Bezpieczeństwo i skuteczność arypiprazolu w leczeniu schizofrenii lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie została ustalona. Jednak z powodu większej wra żliwo ści tych pacjentów, należy rozważyć podanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to okoliczności kliniczne (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Arypiprazol/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, lub czy przerwać leczenie arypiprazolem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści płynące z leczenia dla kobiety. Płodność Arypiprazol nie zaburzał płodności na podstawie danych z badań toksycznego wpływu na reprodukcję.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol„Ze względu na pierwotne działanie arypiprazolu na OUN, należy zachować ostro żno ść , jeśli arypiprazol jest przyjmowany razem z alkoholem lub z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN, wywołującymi zbliżone działania niepożądane, takie jak sedacja (patrz punkt 4.8).”
    źródło: ChPL, pkt 4.5

Aripiprazolum 15 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 15 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (30 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 30 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dorośli”
    „Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 30 mg.”
  • 30 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Dorośli”
    „W przypadkach, gdzie zwiększenie dawki jest właściwe, należy podawać kolejne dawki zwiększone jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg (patrz punkt 5.1).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej : zalecana dawka produktu Aricogan to 10 mg/dobę podawana w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków. Leczenie powinno być rozpoczęte od dawki 2 mg (np. stosując roztwór doustny) przez 2 dni, stopniowo zwiększanej do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej wynoszącej 10 mg. W przypadkach, gdzie zwiększenie dawki jest właściwe, należy podawać kolejne dawki zwiększone jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Aricogan jest skuteczny w dawkach rzędu 10 mg do 30 mg na dobę.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Bezpieczeństwo i skuteczność arypiprazolu w leczeniu schizofrenii lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie została ustalona. Jednak z powodu większej wra żliwo ści tych pacjentów, należy rozważyć podanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to okoliczności kliniczne (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Arypiprazol/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, lub czy przerwać leczenie arypiprazolem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści płynące z leczenia dla kobiety. Płodność Arypiprazol nie zaburzał płodności na podstawie danych z badań toksycznego wpływu na reprodukcję.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol„Ze względu na pierwotne działanie arypiprazolu na OUN, należy zachować ostro żno ść , jeśli arypiprazol jest przyjmowany razem z alkoholem lub z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN, wywołującymi zbliżone działania niepożądane, takie jak sedacja (patrz punkt 4.8).”
    źródło: ChPL, pkt 4.5

Aripiprazolum 30 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 30 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (30 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 30 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dorośli”
    „Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 30 mg.”
  • 30 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Dorośli”
    „W przypadkach, gdzie zwiększenie dawki jest właściwe, należy podawać kolejne dawki zwiększone jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg (patrz punkt 5.1).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej : zalecana dawka produktu Aricogan to 10 mg/dobę podawana w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków. Leczenie powinno być rozpoczęte od dawki 2 mg (np. stosując roztwór doustny) przez 2 dni, stopniowo zwiększanej do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej wynoszącej 10 mg. W przypadkach, gdzie zwiększenie dawki jest właściwe, należy podawać kolejne dawki zwiększone jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Aricogan jest skuteczny w dawkach rzędu 10 mg do 30 mg na dobę.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Bezpieczeństwo i skuteczność arypiprazolu w leczeniu schizofrenii lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie została ustalona. Jednak z powodu większej wra żliwo ści tych pacjentów, należy rozważyć podanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to okoliczności kliniczne (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Arypiprazol/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, lub czy przerwać leczenie arypiprazolem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści płynące z leczenia dla kobiety. Płodność Arypiprazol nie zaburzał płodności na podstawie danych z badań toksycznego wpływu na reprodukcję.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol„Ze względu na pierwotne działanie arypiprazolu na OUN, należy zachować ostro żno ść , jeśli arypiprazol jest przyjmowany razem z alkoholem lub z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN, wywołującymi zbliżone działania niepożądane, takie jak sedacja (patrz punkt 4.8).”
    źródło: ChPL, pkt 4.5

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Aripiprazolum 5 mg Tabletki 23035 100352463 ChPL: 2024-11-25, Ulotka: 2026-08-31
Aripiprazolum 10 mg Tabletki 23036 100352470 ChPL: 2024-11-25, Ulotka: 2026-08-31
Aripiprazolum 15 mg Tabletki 23037 100352486 ChPL: 2024-11-25, Ulotka: 2026-08-31
Aripiprazolum 30 mg Tabletki 23038 100352492 ChPL: 2024-11-25, Ulotka: 2026-08-31