Aripiprazole Orion
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Orion Corporation
- Substancje czynne
- Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Aripiprazole Orion 5 mg | Tabletki | 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 200 tabl. | na receptę (Rx) |
| Aripiprazole Orion 10 mg | Tabletki | 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 200 tabl. | na receptę (Rx) |
| Aripiprazole Orion 15 mg | Tabletki | 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 200 tabl. | na receptę (Rx) |
| Aripiprazole Orion 30 mg | Tabletki | 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 200 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 67 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Aripiprazolum 5 mg (tabletki) · 13 leków
Aripiprazolum 10 mg (tabletki) · 17 leków
Aripiprazolum 15 mg (tabletki) · 21 leków
Aripiprazolum 30 mg (tabletki) · 16 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 13 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Epizody maniakalne wskazanie z ChPL
źródło: „Aripiprazole Orion jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie epizody maniakalne i którzy …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Aripiprazole Orion jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej, w leczeniu trwającym do 12 tygodni (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1 -
Schizofrenia wskazanie z ChPL
źródło: „Aripiprazole Orion jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Aripiprazole Orion, 5 mg, tabletki: Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; Indygotyna (E 132), lak; Hydroksypropyloceluloza; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Aripiprazole Orion, 10 mg, 15 mg, 30 mg, tabletki: Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; Hydroksypropyloceluloza; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Aripiprazole Orion, 5 mg, tabletki)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Aripiprazole Orion, 5 mg, tabletki); w składzie (Aripiprazole Orion, 10 mg, 15 mg, 30 mg, tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- biały niebieski okrągły nadruk: 62 nadruk: H nadruk: 63 nadruk: 64 nadruk: 66
Tabletki Aripiprazole Orion 5 mg są niebieskie, o kształcie zmodyfikowanego prostokąta, niepowlekane i oznaczone liczbą „62” po jednej stronie i literą „H” po drugiej stronie. Tabletki Aripiprazole Orion 10 mg są białe, o kształcie zmodyfikowanego prostokąta, niepowlekane i oznaczone liczbą „63” po jednej stronie i literą „H” po drugiej stronie. Tabletki Aripiprazole Orion 15 mg są białe, o kształcie okrągłym, niepowlekane i oznaczone liczbą „64” po jednej stronie i literą „H” po drugiej stronie. Tabletki Aripiprazole Orion 30 mg są białe, o kształcie okrągłym, niepowlekane i oznaczone liczbą „66” po jednej stronie i literą „H” po drugiej stronie. Butelka zawiera środek pochłaniający wilgoć. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały niebieski okrągły nadruk: 62 nadruk: H nadruk: 63 nadruk: 64 nadruk: 66
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Arypiprazol wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w związku z możliwym wpływem na układ nerwowy i wzrok, takim jak uspokojenie polekowe, senność, omdlenie, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
120 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Cukrzyca; Bezsenność; Lęk; Niepokój, zwłaszcza ruchowy; Zaburzenia pozapiramidowe; Drżenie; Bóle głowy; Sedacja; Senność; Zawroty głowy; Niewyraźne widzenie; Zaparcia; Niestrawność; Nadmierne wydzielanie śliny; Wymioty; Zmęczenie
- niezbyt często: Hiperprolaktynemia; Zmniejszenie stężenia prolaktyny we krwi; Hiperglikemia; Depresja; Hiperseksualność; Późne dyskinezy; Dystonia; Zespół „niespokojnych nóg”; Podwójne widzenie; Światłowstręt (fotofobia); Tachykardia; Hipotensja ortostatyczna; Czkawka
- częstość nieznana: Leukopenia; Neutropenia; Trombocytopenia; Reakcje uczuleniowe; reakcja anafilaktyczna; obrzęk naczynioruchowy; obrzęk języka; obrzęk twarzy; świąd alergiczny; Cukrzycowa śpiączka hiperosmolarna; Kwasica ketonowa; Hiponatremia; Anoreksja; Próby samobójcze; Myśli samobójcze i dokonane samobójstwa; Patologiczne uzależnienie od hazardu; Zaburzenia kontroli impulsów; Obżarstwo; Kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy; Poriomania; Zachowania agresywne; Nadmierne pobudzenie; Nerwowość; Złośliwy zespół neuroleptyczny; Drgawki typu grand mal; Zespół serotoninowy; Zaburzenia mowy; Napad przymusowego patrzenie z rotacją gałek ocznych; Nagły zgon niewyjaśniony; Torsades de pointes; Arytmie komorowe; Zatrzymanie akcji serca; Bradykardia; Choroba zakrzepowozatorowa żył (w tym zator płucny i zakrzepica żył głębokich); Nadciśnienie tętnicze; Omdlenia; Zachłystowe zapalenie płuc; Skurcz krtani; Skurcz części ustnej gardła; Zapalenie trzustki; Dysfagia; Biegunka; Dyskomfort w jamie brzusznej; Dyskomfort w obrębie żołądka; Niewydolność wątroby; Zapalenie wątroby; Żółtaczka; Wysypka; Reakcja fotoalergiczna; Łysienie; Nadmierne pocenie się; Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS); Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza); Bóle mięśniowe; Sztywność; Nietrzymanie moczu; zatrzymanie moczu dróg moczowych; Zespół abstynencyjny u noworodków; Priapizm; Zaburzenia regulacji temperatury (np. hipotermia, gorączka); Ból w klatce piersiowej; Obrzęk obwodowy; Zmniejszenie masy ciała; Zwiększenie masy ciała; Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT); Zwiększenie aminotransferazy asparaginianowej (AspAT); Zwiększenie gammaglutamylotransferazy (GGTP); Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej; Zwiększenie stężenia glukozy we krwi; Zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny; Wahania stężenia glukozy we krwi; Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej; Objawy pozapiramidowe (ang. EPS); parkinsonizm; Senność/sedacja; suchość w jamie ustnej; zwiększony apetyt; niedociśnienie ortostatyczne; małego stężenia prolaktyny w surowicy; zwiększenie stężenia insuliny we krwi; arytmię; leukopenię; małych stężeń prolaktyny w; ból w górnej części brzucha; zwiększenie częstości akcji serca; zwiększenie apetytu; drżenie mięśni; dyskineza; obżarstwo lub kompulsywne objadanie się
- częstość niepodana w tekście: akatyzja; nudności
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 15 lat
źródło: „Aripiprazole Orion nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat, z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.8 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 13 lat
źródło: „Z tego powodu produkt Aripiprazole Orion nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 13 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 13 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 15 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 15 mg na dobę · dorośli
„Chociaż nie potwierdzono większej skuteczności dawek większych niż dawka dobowa 15 mg, jednak u poszczególnych pacjentów większa dawka może być korzystna.” - 30 mg na dobę · dorośli
„Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 30 mg.” - 30 mg na dobę · dzieci, młodzież
„W przypadkach, gdzie zwiększenie dawki jest właściwe, należy podawać kolejne dawki, zwiększone jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg (patrz punkt 5.1).” - 10 mg na dobę · dzieci, młodzież
„Nie wykazano większej skuteczności dla dawek dobowych większych niż 10 mg, chociaż niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z zastosowania większych dawek.”
- 15 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Schizofrenia: zalecana dawka początkowa produktu Aripiprazole Orion to 10 mg na dobę lub 15 mg na dobę z dawką podtrzymującą 15 mg na dobę. Lek należy podawać raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków. Aripiprazole Orion jest skuteczny w dawkach od 10 mg na dobę do 30 mg na dobę. Chociaż nie potwierdzono większej skuteczności dawek większych niż dawka dobowa 15 mg, jednak u poszczególnych pacjentów większa dawka może być korzystna. Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 30 mg.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: zalecana dawka produktu Aripiprazole Orion, to 10 mg na dobę podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków. Leczenie powinno być rozpoczęte od dawki 2 mg (stosując arypiprazol w postaci roztworu doustnego) przez 2 dni, stopniowo zwiększanej do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej wynoszącej 10 mg. W przypadkach, gdzie zwiększenie dawki jest właściwe, należy podawać kolejne dawki, zwiększone jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg (patrz punkt 5.1). Aripiprazole Orion jest skuteczny w przedziale dawek 10 mg na dobę do 30 mg na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim do umiarkowanego. Nie ma wystarczających danych do ustalenia dawkowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. W tej grupie pacjentów należy ostrożnie ustalać dawkowanie. Niemniej jednak, w grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby największą dawkę dobową 30 mg należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 5.2).” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności arypiprazolu w leczeniu schizofrenii lub epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Jednak z powodu większej wrażliwości tych pacjentów, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to okoliczności kliniczne (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie przeprowadzono dotychczas odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących działania arypiprazolu u kobiet w ciąży. Notowano występowanie wad wrodzonych, jednak nie można było ustalić ich związku przyczynowego z arypiprazolem. Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach nie można wykluczyć potencjalnego toksycznego wpływu leku na płód (patrz punkt 5.3). Należy poinformować pacjentki o konieczności powiadomienia lekarza, jeśli w trakcie leczenia arypiprazolem zajdą w ciąże lub planują zajście w ciążę.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Arypiprazol/metabolity przenikają do ludzkiego mleka. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie arypiprazolu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Arypiprazol nie zaburzał płodności na podstawie danych z badań nad toksycznym wpływem na reprodukcję.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek należy podawać raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: zalecana dawka początkowa to 15 mg arypiprazolu podawana w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków jako monoterapia lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: zalecana dawka produktu Aripiprazole Orion, to 10 mg na dobę podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej: zalecana dawka produktu Aripiprazole Orion to 10 mg na dobę, podawana w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Ze względu na pierwotne działanie arypiprazolu na OUN, należy zachować ostrożność, jeśli arypiprazol jest stosowany razem z alkoholem lub z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN, wywołującymi zbliżone działania niepożądane, takie jak sedacja (patrz punkt 4.8).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Orion
Kiedy nie stosować leku Aripiprazole Orion:
- jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aripiprazole Orion należy omówić to z lekarzem.
W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy
natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie
krzywdy.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aripiprazole Orion, należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli
u pacjenta występuje:
- duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie, wydalanie
dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym;
- drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą
obserwacją;
- mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
- choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym,
udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
- zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków
przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem skrzepów krwi;
- uzależnienie od hazardu w przeszłości.
Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia
codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien
poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to
on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar
lub „mini” udar.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność
z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie
serca.
Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie
zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie
podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami, takimi
jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży
popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.
Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.
Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy
i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków.
Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy stosowanie
leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.
Lek Aripiprazole Orion a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez
recepty.
Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazole Orion może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie
krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza
prowadzącego.
Stosowanie leku Aripiprazole Orion z innymi lekami może wymagać zmiany dawki leku Aripiprazole Orion
lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza
prowadzącego o stosowaniu następujących leków:
- leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takich, jak chinidyna, amiodaron, flekainid);
- leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku (takich, jak
fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele dziurawca);
- leków przeciwgrzybiczych (takich, jak ketokonazol, itrakonazol);
- pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (takich, jak efawirenz, newirapina, inhibitory
proteazy, np. indynawir, rytonawir);
- leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki (takich, jak karbamazepina, fenytoina,
fenobarbital);
- określonych antybiotyków stosowanych w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).
Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać
działanie leku Aripiprazole Orion. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas
przyjmowania tych leków z lekiem Aripiprazole Orion, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Leki zwiększające stężenie serotoniny są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję, zespół lęku
uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból:
- tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku
uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból;
- selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (takie, jak paroksetyna i fluoksetyna)
stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;
- inne leki przeciwdepresyjne (takie, jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej
depresji;
- leki trójpierścieniowe (takie, jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji;
- leki przeciwbólowe (takie, jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
- tryptany (takie, jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.
Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; w przypadku wystąpienia
jakiegokolwiek nietypowego objawu w czasie przyjmowania któregoś z powyższych leków jednocześnie
z lekiem Aripiprazole Orion, należy skontaktować się z lekarzem.
Aripiprazole Orion z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Należy unikać picia alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
U noworodków, których matki stosowały Aripiprazole Orion w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące
ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,
pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich
objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Aripiprazole Orion, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc
pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią. Nie należy
przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metod
karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy
brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Aripiprazole Orion zawiera laktozę
Lek Aripiprazole Orion zawiera laktozę (w postaci jednowodnej): tabletki o mocy 5 mg zawierają 72,2 mg,
tabletki o mocy 10 mg - 63,2 mg, tabletki o mocy 15 mg - 94,8 mg i tabletki o mocy 30 mg - 189,5 mg
laktozy.
Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
- cukrzyca,
- zaburzenia snu,
- uczucie lęku,
- uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,
- akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów),
- niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące,
- drżenie,
- bóle głowy,
- zmęczenie,
- senność,
- uczucie pustki w głowie,
- drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,
- zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
- niestrawność,
- nudności,
- nadmierne wydzielanie śliny,
- wymioty,
- uczucie zmęczenia.
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
- zwiększone lub zmniejszone stężenie prolaktyny we krwi,
- zbyt duże stężenie cukru we krwi,
- depresja,
- zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,
- niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),
- zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),
- zespół „niespokojnych nóg”,
- podwójne widzenie,
- nadwrażliwość oczu na światło,
- szybkie bicie serca,
- zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie
lub omdlenie,
- czkawka.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci
doustnej, ale częstość ich występowania jest Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- zmniejszona liczba białych krwinek,
- zmniejszona liczba płytek krwi,
- reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, pokrzywka),
- wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków
ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,
- duże stężenie cukru we krwi,
- małe stężenie sodu we krwi,
- utrata apetytu (jadłowstręt),
- zmniejszenie masy ciała,
- zwiększenie masy ciała,
- myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,
- uczucie agresji,
- pobudzenie,
- nerwowość,
- jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyśpieszonego oddechu, pocenia się,
ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia
(złośliwy zespół neuroleptyczny),
- drgawki,
- zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość,
niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę,
pocenie się lub sztywność mięśni),
- zaburzenia mowy,
- unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,
- nagła niewyjaśniona śmierć,
- zagrażający życiu nieregularny rytm serca,
- atak serca (zawał mięśnia sercowego),
- wolne bicie serca,
- zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie
nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce
piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on
natychmiast zgłosić się do lekarza),
- wysokie ciśnienie krwi,
- omdlenia,
- przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc,
- skurcz mięśni wokół głośni,
- zapalenie trzustki,
- trudności w przełykaniu,
- biegunka,
- dyskomfort w jamie brzusznej,
- dyskomfort żołądka,
- niewydolność wątroby,
- zapalenie wątroby,
- zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych,
- nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,
- wysypka skórna,
- nadwrażliwość skóry na światło,
- łysienie,
- nadmierne pocenie,
- ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi
(zespół DRESS). Początkowo zespół DRESS przypomina objawy grypopodobne z wysypką na
twarzy, a następnie pojawia się wysypka na innych częściach ciała, wysoka gorączka, powiększone
węzły chłonne, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi) i
podwyższone stężenie określonego rodzaju białych krwinek (eozynofilia),
- nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek,
- ból mięśni,
- sztywność,
- mimowolne oddawanie moczu,
- trudności w oddawaniu moczu,
- zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,
- przedłużony i (lub) bolesny wzwód,
- trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,
- ból w piersiach,
- puchnięcie rąk, kostek lub stóp,
- w badaniach krwi: zwiększenie lub wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia
glikozylowanej hemoglobiny,
- niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może
zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:
• silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych
lub rodzinnych,
• zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco
niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,
• niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy,
• niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie
kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do
zaspokojenia głodu);
• popęd do włóczęgostwa.
Jeżeli u pacjenta wystąpią tego typu zachowania, należy powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi
z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.
U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków
zakończonych zgonem. Ponadto, zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak
u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub nagłych ruchów, niepokoju ruchowego
i zmęczenia, występujących bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) oraz bólu w górnej
części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia
apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas
wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na
10).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas leczenia przeciwpsychotycznego kliniczna poprawa stanu pacjenta może nastąpić dopiero po kilku
dniach lub tygodniach. Przez cały ten czas pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Prawdopodobieństwo podjęcia próby samobójczej
Występowanie zachowań samobójczych jest związane z chorobami psychicznymi oraz zaburzeniami
nastroju i w niektórych przypadkach było zgłaszane wkrótce po rozpoczęciu lub zmianie leczenia
przeciwpsychotycznego, w tym leczenia arypiprazolem (patrz punkt 4.8). Leczenie przeciwpsychotyczne
pacjentów wysokiego ryzyka powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem.
Zaburzenia sercowo-naczyniowe
Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową (zawał mięśnia
sercowego lub choroba niedokrwienna w wywiadzie, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia),
chorobą naczyń mózgu, w stanach predysponujących do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie
objętości krwi krążącej i leczenie przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi) lub nadciśnienia
tętniczego, w tym postępującego lub złośliwego.
Po zastosowaniu przeciwpsychotycznych produktów leczniczych obserwowano przypadki żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej (VTE - ang. venous thromboembolism). Ponieważ u pacjentów leczonych lekami
przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, należy zidentyfikować wszystkie
możliwe czynniki ryzyka VTE przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia arypiprazolem i wdrożyć
odpowiednie środki zapobiegawcze.
Wydłużenie odstępu QT
W badaniach klinicznych arypiprazolu częstość występowania wydłużenia odstępu QT była porównywalna
ze stwierdzaną w grupie placebo. Arypiprazol należy ostrożnie stosować u pacjentów z wydłużeniem
odstępu QT w wywiadzie rodzinnym (patrz punkt 4.8).
Późne dyskinezy
W badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok, zgłaszano w trakcie leczenia arypiprazolem niezbyt
częste przypadki dyskinez wymagające interwencji. Jeśli objawy przedmiotowe lub podmiotowe późnych
dyskinez wystąpią u pacjentów leczonych arypiprazolem, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub
odstawienie leku (patrz punkt 4.8). Objawy takie mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po
odstawieniu leku.
Inne objawy pozapiramidowe
W pediatrycznych badaniach klinicznych z zastosowaniem arypiprazolu obserwowano akatyzję oraz
parkinsonizm. Jeśli u pacjenta przyjmującego arypiprazol wystąpią objawy przedmiotowe
i podmiotowe innych zaburzeń pozapiramidowych, należy rozważyć zmniejszenie dawki oraz wprowadzenie
ścisłej kontroli klinicznej.
Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (NMS)
NMS jest potencjalnie śmiertelnym zespołem objawów, które mogą wystąpić w związku z podawaniem
leków przeciwpsychotycznych. W badaniach klinicznych, odnotowano rzadkie przypadki NMS w czasie
leczenia arypiprazolem. Klinicznymi objawami NMS są bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni,
zaburzenia świadomości oraz objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (nieregularne tętno
i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz zaburzenia rytmu serca). Mogą wystąpić także
objawy dodatkowe, takie jak: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, mioglobinuria
(rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek. Jednakże, obserwowano także zwiększenie aktywności
fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizę, niekoniecznie związane z NMS. Jeśli wystąpiły wyżej wymienione
objawy podmiotowe lub przedmiotowe świadczące o NMS, bądź niewyjaśnionego pochodzenia wysoka
gorączka, bez innych objawów NMS, należy przerwać leczenie wszystkimi lekami przeciwpsychotycznymi,
w tym także arypiprazolem.
Drgawki
W badaniach klinicznych odnotowano niezbyt częste przypadki napadów drgawek w czasie leczenia
arypiprazolem. Z tego powodu arypiprazol należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów,
u których w przeszłości występowały napady drgawek lub u których występują choroby wiążące się ze
skłonnością do takich napadów (patrz punkt 4.8).
Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją
Zwiększona śmiertelność
W trzech badaniach kontrolowanych placebo (n = 938, średnia wieku: 82,4; zakres: 56-99 lat), u pacjentów
w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera, leczonych arypiprazolem, występowało
zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Częstość zgonów u pacjentów
leczonych arypiprazolem wynosiła 3,5% w porównaniu do 1,7% w grupie placebo. Chociaż przyczyny
zgonów były zróżnicowane to większość zgonów wydawała się być związana albo z chorobami układu
krążenia (np. niewydolność serca, nagłe zgony) albo z chorobami infekcyjnymi (np. zapalenie płuc) (patrz
punkt 4.8).
Działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego
U pacjentów w tych samych badaniach odnotowano działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego
(np. udar, przejściowe napady niedokrwienia) w tym o przebiegu zakończonym zgonem (średnia wieku:
84 lata; zakres 78-88 lat). Ogólnie w tych badaniach 1,3% wszystkich pacjentów leczonych arypiprazolem
zgłaszało działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego w porównaniu do 0,6% pacjentów
otrzymujących placebo. Różnica ta nie była jednak istotna statystycznie. W jednym z tych badań
z zastosowaniem ustalonego dawkowania u pacjentów leczonych arypiprazolem występowała jednak istotna
zależność odpowiedzi od dawki dla działań niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego (patrz punkt
4.8).
Arypiprazol nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z psychozami związanymi z demencją.
Hiperglikemia i cukrzyca
U pacjentów leczonych nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym arypiprazolem, opisywano
hiperglikemię, w niektórych przypadkach bardzo wysoką z kwasicą ketonową i śpiączką hiperosmotyczną
lub zgonem. Czynnikami ryzyka, które mogą predysponować pacjenta do wystąpienia ciężkich powikłań, są
otyłość i cukrzyca w wywiadzie rodzinnym. W badaniach klinicznych z arypiprazolem nie było istotnych
różnic w częstości występowania działań niepożądanych związanych z hiperglikemią (w tym cukrzycy) ani
nieprawidłowych wartości laboratoryjnych stężenia glukozy w porównaniu do placebo. Nie jest dostępna
dokładna ocena ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią, która pozwalałaby
na dokonanie bezpośredniego porównania leczenia arypiprazolem i innymi atypowymi lekami
przeciwpsychotycznymi. Pacjenci leczeni jakimkolwiek lekiem przeciwpsychotycznym, włącznie
z arypiprazolem, powinni być obserwowani, czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe
związane z hiperglikemią (takie jak nadmierne pragnienie, wielomocz, nadmierny apetyt i osłabienie),
a pacjenci z cukrzycą lub czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy powinni być regularnie monitorowani co
do pogorszenia kontroli glikemii (patrz punkt 4.8).
Nadwrażliwość
Po zastosowaniu arypiprazolu, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się objawami
uczulenia (patrz punkt 4.8).
Zwiększenie masy ciała
Obserwowane u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym zwiększenie masy
ciała jest zwykle spowodowane współistniejącymi chorobami, stosowaniem leków przeciwpsychotycznych
o których wiadomo, że powodują zwiększenie masy ciała, niewłaściwym stylem życia i może prowadzić
do ciężkich powikłań. Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano zwiększenie masy ciała u pacjentów
otrzymujących arypiprazol. Jeśli występowało, to zwykle u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, takimi
jak: cukrzyca, zaburzenia tarczycy lub gruczolak przysadki w wywiadzie. W badaniach klinicznych
arypiprazol nie powodował klinicznie istotnego zwiększenia masy ciała u dorosłych (patrz punkt 5.1).
W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży z epizodem manii w przebiegu zaburzenia afektywnego
dwubiegunowego wykazano, że stosowanie arypiprazolu ma związek ze zwiększeniem masy ciała po
4 tygodniach leczenia. U młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym należy kontrolować
przyrost masy ciała. Jeśli przyrost masy ciała jest znaczący klinicznie należy rozważyć zmniejszenie dawki
(patrz punkt 4.8).
Dysfagia
Zaburzenia kurczliwości mięśniówki przełyku i aspiracja są związane ze stosowaniem leków
przeciwpsychotycznych, w tym arypiprazolem. Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z
ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc.
Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsów
Podczas przyjmowania arypiprazolu u pacjentów mogą występować zwiększone popędy, w szczególności
popęd do hazardu i niezdolność do kontrolowania tych popędów. Inne zgłaszane popędy obejmują:
zwiększenie popędów seksualnych, kompulsywną potrzebę wydawania pieniędzy, obżarstwo lub
kompulsywne objadanie się oraz inne impulsywne i kompulsywne zachowania. Ważne jest, aby lekarze
przepisujący lek pytali pacjentów lub opiekunów w szczególności o pojawienie się nowego lub
zwiększonego popędu do hazardu, popędów seksualnych, kompulsywnej potrzeby wydawania pieniędzy,
obżarstwa lub kompulsywnego objadania się, lub innych popędów podczas leczenia arypiprazolem. Należy
pamiętać, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z chorobą podstawową; jednak w
niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie popędów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.
Zaburzenia kontroli impulsów mogą zaszkodzić pacjentowi lub innym, jeśli nie zostaną rozpoznane. Lekarz
rozważy zmianę dawki lub odstawienie leku, jeśli u pacjenta wystąpią takie popędy podczas przyjmowania
arypiprazolu (patrz punkt 4.8).
Pacjenci ze współistniejącym zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD - ang.
attention deficit hyperactivity disorder)
Pomimo wysokiej częstości współistnienia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz zespołu
ADHD, dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania produktu Aripiprazole Orion oraz
stymulantów są bardzo ograniczone; dlatego też należy zachować wyjątkową ostrożność w razie podawania
tych produktów leczniczych jednocześnie.
Upadki
Arypiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne, niestabilność ruchową i czuciową, co
może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów
z grupy podwyższonego ryzyka i rozważyć zmniejszenie dawki początkowej (np. u pacjentów w podeszłym
wieku lub pacjentów osłabionych, patrz punkt 4.2).
Substancja pomocnicza
Aripiprazole Orion tabletki zawierają laktozę (w postaci jednowodnej). Pacjenci z rzadką, wrodzoną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni
stosować tego produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na antagonistyczne działanie na receptor adrenergiczny α1, arypiprazol może nasilać działanie
niektórych leków przeciwnadciśnieniowych.
Ze względu na pierwotne działanie arypiprazolu na OUN, należy zachować ostrożność, jeśli arypiprazol jest
stosowany razem z alkoholem lub z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN, wywołującymi
zbliżone działania niepożądane, takie jak sedacja (patrz punkt 4.8).
Należy zachować ostrożność podając arypiprazol równocześnie z produktami leczniczymi, o których
wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia elektrolitowe.
Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na arypiprazol
Antagonista receptora H2 - famotydyna, lek hamujący uwalnianie kwasu żołądkowego, zmniejsza szybkość
wchłaniania arypiprazolu, jednak działanie to nie ma znaczenia klinicznego.
Arypiprazol jest metabolizowany na wiele sposobów, w tym także przez enzymy, takie jak CYP2D6
iCYP3A4. Nie jest jednak metabolizowany przez enzymy z grupy CYP1A, a więc nie jest konieczne
stosowanie specjalnych dawek u palaczy tytoniu.
Chinidyna i inne silne inhibitory CYP2D6
Wyniki badań klinicznych z udziałem zdrowych osób wykazały, że silny inhibitor enzymu CYP2D6
(chinidyna) zwiększa AUC arypiprazolu o 107%, podczas gdy Cmax nie zmienia się. AUC i Cmax
dehydroarypiprazolu, aktywnego metabolitu, były zmniejszone odpowiednio o 32% i 47%. W przypadku
jednoczesnego podawania chinidyny i produktu Aripiprazole Orion, należy zmniejszyć dawkę arypiprazolu
o około połowę w stosunku do przepisanej dawki. Inne silne inhibitory grupy enzymów CYP2D6, takie jak
fluoksetyna i paroksetyna, mogą powodować podobne skutki i w takich sytuacjach należy podobnie
zmniejszyć dawkę leku.
Ketokonazol i inne silne inhibitory CYP3A4
Wyniki badań klinicznych z udziałem zdrowych osób wskazują, że silny inhibitor CYP3A4 (ketokonazol)
zwiększa AUC i Cmax arypiprazolu odpowiednio o 63% i 37%, zaś AUC i Cmax dehydroarypiprazolu
odpowiednio o 77% i 43%. W grupie osób o obniżonej aktywności CYP2D6, równoczesne stosowanie
silnych inhibitorów CYP3A4 może powodować zwiększenie stężenia arypiprazolu w osoczu,
w porównaniu do osób o podwyższonej aktywności CYP2D6.
W przypadku jednoczesnego stosowania ketokonazolu albo innych silnych inhibitorów CYP3A4
z arypiprazolem, zakładane korzyści powinny przeważyć potencjalne ryzyko dla pacjenta. W przypadku
jednoczesnego stosowania ketokonazolu z arypiprazolem, przepisaną dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć
o około połowę. Inne leki silnie hamujące aktywność CYP3A4, takie jak itrakonazol oraz inhibitory proteazy
HIV, mogą powodować podobne skutki jak ketokonazol i w takich przypadkach należy podobnie zmniejszyć
dawkowanie (patrz punkt 4.2).
Po odstawieniu inhibitora CYP2D6 lub CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy zwiększyć do tej, jaką
stosowano przed rozpoczęciem terapii skojarzonej.
W czasie równoczesnego stosowania słabych inhibitorów CYP3A4 (np. diltiazem) lub CYP2D6 (np.
escytalopram) z arypiprazolem, można spodziewać się niewielkiego zwiększenia stężenia arypiprazolu
w osoczu.
Karbamazepina i inne leki indukujące CYP3A4
Po jednoczesnym podaniu karbamazepiny, silnego induktora CYP3A4, z doustnym arypiprazolem
pacjentom ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi, średnia geometryczna Cmax i AUC
arypiprazolu zmniejszyły się odpowiednio o 68% i 73%, w stosunku do wartości tych parametrów podczas
stosowania arypiprazolu (30 mg) w monoterapii. Podobnie, w przypadku dehydroarypiprazolu średnia
geometryczna Cmax i AUC po jednoczesnym podaniu karbamazepiny zmniejszają się odpowiednio o 69%
i 71%, w stosunku do ich wartości podczas leczenia samym arypiprazolem.
Zatem dawkę arypiprazolu należy podwoić, gdy jednocześnie podaje się go z karbamazepiną. Można się
spodziewać, że jednoczesne podawanie arypiprazolu i innych induktorów CYP3A4 (takich jak ryfampicyna,
ryfabutyna, fenytoina, fenobarbital, prymidon, efawirenz, newirapina i ziele dziurawca) mogą działać
podobnie i dlatego należy podobnie zwiększyć dawkę. Po zakończeniu podawania silnego induktora
CYP3A4, należy zmniejszyć dawkę arypiprazolu do zalecanej.
Walproinian i lit
Skojarzone stosowanie walproinianów lub soli litu z arypiprazolem nie powodowało żadnych istotnych
klinicznie zmian stężenia arypiprazolu i w związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawki podczas
podawania walproinianu lub litu w skojarzeniu z arypiprazolem.
Możliwy wpływ arypiprazolu na inne produkty lecznicze
W czasie badań klinicznych, dawki arypiprazolu 10 mg na dobę-30 mg na dobę nie wywierały istotnego
wpływu na metabolizm substratów CYP2D6 (współczynnik dekstrometorfan/3-metoksymorfinan), CYP2C9
(warfaryna), CYP2C19 (omeprazol) i CYP3A4 (dekstrometorfan). Ponadto w warunkach in vitro,
arypiprazol i dehydroarypiprazol nie zmieniały metabolizmu zachodzącego z udziałem CYP1A2. Istnieje
zatem małe prawdopodobieństwo wystąpienia istotnych klinicznie interakcji między produktami leczniczymi
metabolizowanymi przez te enzymy.
Kiedy arypiprazol był podawany z walproinianem, litem lub lamotryginą nie stwierdzono klinicznie istotnej
zmiany w stężeniach walproinianu, litu lub lamotryginy.
Zespół serotoninowy
Obserwowano przypadki zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących arypiprazol, a możliwe
objawy przedmiotowe oraz podmiotowe dla tego stanu mogą wystąpić szczególnie w przypadku
jednoczesnego stosowania innych serotoninergicznych produktów leczniczych, takich jak selektywne
inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny/inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
(SSRI/SNRI) lub produktów leczniczych, o których wiadomo, że zwiększają stężenia arypiprazolu (patrz
punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi w kontrolowanych placebo badaniach była akatyzja
i nudności, każde występujące częściej niż u 3% pacjentów leczonych arypiprazolem podawanym doustnie.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem arypiprazolem podano w poniższej
tabeli. Dane w tabeli oparto na działaniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po
wprowadzeniu do obrotu.
Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥
1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000),
bardzo rzadko ( < 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione ze
zmniejszającym się nasileniem.
Nie można określić częstości działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu, ponieważ
pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń. Z tego względu częstość takich działań niepożądanych określono
jako „nieznana”.
Częstość nieznana: Leukopenia Neutropenia Trombocytopenia
Częstość nieznana: Reakcje uczuleniowe (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy obejmujący obrzęk języka, obrzęk twarzy, świąd alergiczny lub pokrzywkę)
Niezbyt często: Hiperprolaktynemia Zmniejszenie stężenia prolaktyny we krwi
Częstość nieznana: Cukrzycowa śpiączka hiperosmolarna Kwasica ketonowa
Często: Cukrzyca
Niezbyt często: Hiperglikemia
Częstość nieznana: Hiponatremia Anoreksja
Często: Bezsenność Lęk Niepokój, zwłaszcza ruchowy
Niezbyt często: Depresja Hiperseksualność
Częstość nieznana: Próby samobójcze Myśli samobójcze i dokonane samobójstwa (patrz punkt 4.4) Patologiczne uzależnienie od hazardu Zaburzenia kontroli impulsów Obżarstwo
Obżarstwo
9
Częstość nieznana: Kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy Poriomania Zachowania agresywne Nadmierne pobudzenie Nerwowość
Często: Akatyzja Zaburzenia pozapiramidowe Drżenie Bóle głowy Sedacja Senność Zawroty głowy
Niezbyt często: Późne dyskinezy Dystonia Zespół „niespokojnych nóg”
Częstość nieznana: Złośliwy zespół neuroleptyczny Drgawki typu grand mal Zespół serotoninowy Zaburzenia mowy
Często: Niewyraźne widzenie
Niezbyt często: Podwójne widzenie Światłowstręt (fotofobia)
Częstość nieznana: Napad przymusowego patrzenie z rotacją gałek ocznych
Niezbyt często: Tachykardia
Częstość nieznana: Nagły zgon niewyjaśniony Torsades de pointes Arytmie komorowe Zatrzymanie akcji serca Bradykardia
Niezbyt często: Hipotensja ortostatyczna
Częstość nieznana: Choroba zakrzepowozatorowa żył (w tym zator płucny i zakrzepica żył głębokich) Nadciśnienie tętnicze Omdlenia
Niezbyt często: Czkawka
Częstość nieznana: Zachłystowe zapalenie płuc Skurcz krtani Skurcz części ustnej gardła
Często: Zaparcia Niestrawność Nudności Nadmierne wydzielanie śliny Wymioty
Częstość nieznana: Zapalenie trzustki Dysfagia Biegunka Dyskomfort w jamie brzusznej Dyskomfort w obrębie żołądka
Częstość nieznana: Niewydolność wątroby Zapalenie wątroby Żółtaczka
Częstość nieznana: Wysypka Reakcja fotoalergiczna Łysienie Nadmierne pocenie się Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)
Częstość nieznana: Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza) Bóle mięśniowe Sztywność
Częstość nieznana: Nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu
dróg moczowych zatrzymanie moczu
10
Częstość nieznana: Zespół abstynencyjny u noworodków (patrz punkt 4.6)
Częstość nieznana: Priapizm
Często: Zmęczenie
Częstość nieznana: Zaburzenia regulacji temperatury (np. hipotermia, gorączka) Ból w klatce piersiowej Obrzęk obwodowy
Częstość nieznana: Zmniejszenie masy ciała Zwiększenie masy ciała Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) Zwiększenie aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) Zwiększenie gammaglutamylotransferazy (GGTP) Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej Zwiększenie stężenia glukozy we krwi Zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny Wahania stężenia glukozy we krwi Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej
fosfokinazy kreatynowej
Opis wybranych działań niepożądanych
Dorośli
Objawy pozapiramidowe (ang. EPS)
Schizofrenia: w długookresowym 52-tygodniowym kontrolowanym badaniu, u pacjentów leczonych
arypiprazolem ogólnie rzadziej występowały EPS (25,8%), w tym parkinsonizm, akatyzja, dystonia
i dyskineza, niż u pacjentów leczonych haloperydolem (57,3%). W długookresowym 26-tygodniowym
badaniu z kontrolą placebo, częstość występowania EPS wynosiła 19% dla pacjentów leczonych
arypiprazolem i 13,1% dla pacjentów otrzymujących placebo. W innym długookresowym 26-tygodniowym
kontrolowanym badaniu częstość występowania EPS wynosiła 14,8% dla pacjentów leczonych
arypiprazolem i 15,1% dla pacjentów otrzymujących olanzapinę.
Epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I: w 12-tygodniowym
kontrolowanym badaniu przypadki EPS stwierdzano u 23,5% pacjentów leczonych arypiprazolem
i u 53,3% pacjentów leczonych haloperydolem. W innym 12-tygodniowym badaniu przypadki EPS
stwierdzano u 26,6% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 17,6% pacjentów leczonych litem.
W długookresowym 26-tygodniowym kontrolowanym placebo badaniu w leczeniu podtrzymującym
przypadki EPS stwierdzano u 18,2% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 15,7% pacjentów
otrzymujących placebo.
Akatyzja
W kontrolowanych placebo badaniach przypadki akatyzji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi
dwubiegunowymi występowały u 12,1% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 3,2% pacjentów
11
otrzymujących placebo. U pacjentów ze schizofrenią przypadki akatyzji stwierdzano u 6,2% w grupie
arypiprazolu i 3,0% w grupie placebo.
Dystonia
Efekt klasy terapeutycznej: objawy dystonii, długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni, mogą
występować u wrażliwych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia. Do objawów dystonii należą:
skurcze mięśni szyi, czasami postępujące do ucisku w gardle, trudności z przełykaniem, trudności
z oddychaniem i (lub) zaburzenia ruchów języka. Chociaż objawy te mogą występować po zastosowaniu
małych dawek, występują częściej i o większej ciężkości podczas stosowania przeciwpsychotycznych
produktów leczniczych pierwszej generacji w dużych mocach i większych dawkach. Obserwowano
zwiększone ryzyko ostrej dystonii u mężczyzn i w młodszych grupach wiekowych.
Prolaktyna
Podczas badań klinicznych w zakresie zarejestrowanych wskazań i po wprowadzeniu produktu do obrotu
u pacjentów otrzymujących arypiprazol obserwowano zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia
prolaktyny w surowicy w porównaniu do pomiarów początkowych (punkt 5.1).
Parametry laboratoryjne
Porównania pomiędzy arypiprazolem i placebo dotyczące odsetka pacjentów, u których wystąpiły
potencjalnie istotne zmiany rutynowych parametrów laboratoryjnych i lipidowych (patrz punkt 5.1), nie
wykazały medycznie istotnych różnic. Ogólnie przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności CPK
(fosfokinazy kreatynowej) obserwowano u 3,5% pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu
do 2,0% pacjentów otrzymujących placebo.
Dzieci i młodzież
Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej
W krótkoterminowym badaniu z kontrolą placebo, w którym udział wzięło 302 nastolatków (13 do 17 lat)
chorych na schizofrenię, częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych były podobne do
występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych zgłaszanych częściej u
nastolatków otrzymujących arypiprazol niż u dorosłych otrzymujących arypiprazol (i częściej niż placebo):
Senność/sedacja i zaburzenia pozapiramidowe były zgłaszane bardzo często (≥ 1/10), oraz suchość w jamie
ustnej, zwiększony apetyt, niedociśnienie ortostatyczne były zgłaszane często (≥ 1/100, < 1/10).
Profil bezpieczeństwa w 26-tygodniowym badaniu otwartym, był podobny do obserwowanego w badaniu
krótkoterminowym z kontrolą placebo. W zebranej populacji nastolatków (13-17 lat) chorych na
schizofrenię, leczonych do 2 lat, przypadki małego stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 29,5%
dziewcząt (< 3 ng/ml) i 48,3% chłopców (< 2 ng/ml).
Profil bezpieczeństwa w długoterminowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą
kontrolną otrzymującą placebo był podobny z wyjątkiem następujących reakcji, które były zgłaszane
częściej, niż w grupie dzieci i młodzieży przyjmujących placebo: często zgłaszano zmniejszenie masy ciała,
zwiększenie stężenia insuliny we krwi, arytmię i leukopenię (≥ 1/100, < 1/10).
W grupie młodzieży (w wieku 13 do 17 lat) ze schizofrenią, otrzymującej dawki arypiprazolu od 5 mg do
30 mg przez okres maksymalnie do 72 miesięcy, częstość występowania małych stężeń prolaktyny w
surowicy u pacjentek (< 3 ng/ml) i u pacjentów (< 2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 25,6% i 45,0%.
Podczas dwóch długoterminowych badań z udziałem młodzieży (13 do 17 lat) ze schizofrenią i pacjentów
z chorobą afektywną dwubiegunową leczonych arypiprazolem, częstość występowania małych stężeń
prolaktyny w surowicy u kobiet (< 3 ng/ml) i mężczyzn (< 2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 37,0% i 59,4%.
Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej
Częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych u młodzieży z zaburzeniem afektywnym
dwubiegunowym typu I były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań
niepożądanych: senność (23,0%), zaburzenia pozapiramidowe (18,4%), akatyzja (16,0%) i zmęczenie
(11,8%) były zgłaszane bardzo często (≥ 1/10); natomiast ból w górnej części brzucha, zwiększenie częstości
akcji serca, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, drżenie mięśni oraz dyskineza były zgłaszane
często (≥ 1/100 do < 1/10).
12
Następujące działania niepożądane miały prawdopodobnie związek z zastosowaną dawką: zaburzenia
pozapiramidowe (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 9,1%, dla dawki 30 mg 28,8%, dla
placebo 1,7%); i akatyzja (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 12,1%, dla dawki 30 mg
20,3%, dla placebo 1,7%).
Średnie zmiany masy ciała u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I po 12. oraz
30. tygodniu leczenia wynosiły odpowiednio dla arypiprazolu 2,4 kg oraz 5,8 kg, a dla placebo 0,2 kg oraz
2,3 kg.
W populacji dzieci i młodzieży senność oraz zmęczenie obserwowano częściej u pacjentów z zaburzeniem
afektywnym dwubiegunowym, w porównaniu do pacjentów ze schizofrenią.
W populacji dzieci i młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (10 do 17 lat), leczonych do
30 tygodni, przypadki małego stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 28,0% dziewcząt (< 3 ng/ml)
i 53,3% chłopców (< 2 ng/ml).
Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsów
Patologiczne uzależnienie od hazardu, hiperseksualność, kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy i
obżarstwo lub kompulsywne objadanie się mogą wystąpić u pacjentów leczonych arypiprazolem (patrz
punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Aripiprazolum 5 mg | Tabletki | 23025 | 100345760 | ChPL: 2022-10-14, Ulotka: 2022-10-14 |
| Aripiprazolum 10 mg | Tabletki | 23026 | 100345776 | ChPL: 2022-10-14, Ulotka: 2022-10-14 |
| Aripiprazolum 15 mg | Tabletki | 23027 | 100345782 | ChPL: 2022-10-14, Ulotka: 2022-10-14 |
| Aripiprazolum 30 mg | Tabletki | 23028 | 100345807 | ChPL: 2022-10-14, Ulotka: 2022-10-14 |