medinary.info

Apiprax

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Substancje czynne
Aripiprazolum: 15 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Apiprax 15 mg Tabletki 28 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 21 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 29 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Abilify Tabletki Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg, 30 mg Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Abilify Roztwór do wstrzykiwań Aripiprazolum 7,5 mg/ml Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Abilify Roztwór doustny Aripiprazolum 1 mg/ml Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Abilify Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazolum: 10 mg, 15 mg, 30 mg Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Abilify Maintena Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Aripiprazolum: 300 mg, 400 mg Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Abilify Maintena Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce Aripiprazolum: 720 mg, 960 mg Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ABILIUM od 13 lat Kapsułki twarde Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg, 15 mg pharma2pharma Sp. z o.o.
Apra od 13 lat Tabletki Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg, 30 mg Adamed Pharma S.A.
Apra-swift od 13 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazolum: 10 mg, 15 mg, 30 mg Adamed Pharma S.A.
Aribit od 13 lat Tabletki Aripiprazolum: 5 mg*, 10 mg, 30 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Aribit ODT od 13 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazolum: 10 mg, 15 mg, 30 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Aricogan Tabletki Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg, 30 mg G.L. Pharma GmbH
Aripilek od 13 lat Tabletki Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg, 30 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Aripiprazole Accord Tabletki Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg, 30 mg Accord Healthcare S.L.U.
Aripiprazole Aurovitas Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazolum 15 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Aripiprazole Medical Valley od 13 lat Tabletki Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg, 30 mg Medical Valley Invest AB
Aripiprazole Mylan Pharma Tabletki Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg, 30 mg Mylan Pharmaceuticals Ltd
Aripiprazole Orion od 13 lat Tabletki Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg, 30 mg Orion Corporation
Aripiprazole Sandoz Tabletki Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg Sandoz GmbH
Aripiprazole Zentiva Tabletki Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg, 30 mg Zentiva, k.s.
Aripiprazole Zentiva Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazolum: 10 mg, 15 mg, 30 mg Zentiva, k.s.
Arpixor Tabletki Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Aryfrenix od 13 lat Tabletki Aripiprazolum 30 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Aryzalera od 13 lat Tabletki Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg, 30 mg Krka, d.d., Novo mesto
Aryzalera od 13 lat Tabletki Aripiprazolum 10 mg InPharm Sp. z o.o.
Aryzalera od 13 lat Tabletki Aripiprazolum 10 mg Delfarma Sp. z o.o.
Asduter od 13 lat Tabletki Aripiprazolum: 10 mg, 30 mg Vipharm S.A.
Explemed od 13 lat Tabletki Aripiprazolum: 10 mg, 30 mg Proterapia Sp. z o.o.
Tractiva od 13 lat Tabletki Aripiprazolum: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg Exeltis Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Aripiprazolum 15 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101); Hydroksypropyloceluloza; Żelaza tlenek żółty (E 172); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty okrągły średnica 7,2 mm nadruk: I nadruk: 97
    Lek Apiprax, 15 mg, tabletki: jasnożółte do żółtych, okrągłe (średnica 7,2 mm i grubość 3,3 mm) tabletki, o skośnych krawędziach, obustronnie wypukłe z wytłoczeniem „I” po jednej stronie i „97” pod drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Arypiprazol wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w związku z możliwym wpływem na układ nerwowy i wzrok, takim jak uspokojenie polekowe, senność, omdlenie, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
110 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Cukrzyca; Bezsenność; Lęk; Niepokój, zwłaszcza ruchowy; Zaburzenia pozapiramidowe; Drżenie; Bóle głowy; Sedacja; Senność; Zawroty głowy; Niewyraźne widzenie; Zaparcia; Niestrawność; Nadmierne wydzielanie śliny; Wymioty; Zmęczenie
  • niezbyt często: Hiperprolaktynemia; Hiperglikemia; Depresja; Hiperseksualność; Późne dyskinezy; Dystonia; Zespół niespokojnych nóg; Podwójne widzenie; Światłowstręt (fotofobia); Tachykardia; Hipotensja ortostatyczna; Czkawka
  • częstość nieznana: Leukopenia; Neutropenia; Trombocytopenia; Reakcje uczuleniowe; Cukrzycowa śpiączka hiperosmolarna; Kwasica ketonowa; Hiponatremia; Anoreksja; Próby samobójcze, myśli samobójcze i dokonane samobójstwa; Patologiczne uzależnienie od hazardu; Zaburzenia kontroli impulsów; Obżarstwo; Kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy; Poriomania; Zachowania agresywne; Nadmierne pobudzenie; Nerwowość; Złośliwy zespół neuroleptyczny; Drgawki typu grand mal; Zespół serotoninowy; Zaburzenia mowy; Napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych; Nagły niewyjaśniony zgon; Torsades de pointes; Arytmia komorow; Zatrzymanie akcji serca; Bradykardia; Choroba zakrzepowo-zatorowa żył (w tym zator płucny i zakrzepica żył głębokich); Nadciśnienie tętnicze; Omdlenia; Zachłystowe zapalenie płuc; Skurcz krtani; Skurcz części ustnej gardła; Zapalenie trzustki; Dysfagia; Biegunka; Dyskomfort w jamie brzusznej; Dyskomfort w obrębie żołądka; Niewydolność wątroby; Zapalenie wątroby; Żółtaczka; Wysypka; Reakcja fotoalergiczna; Łysienie; Nadmierne pocenie się; Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS); Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza); Bóle mięśniowe; Sztywność; Nietrzymanie moczu; Zatrzymanie moczu; Zespół abstynencyjny u noworodków; Priapizm; Zaburzenia regulacji temperatury (np. hipotermia, gorączka); Ból w klatce piersiowej; Obrzęk obwodowy; Zmniejszenie masy ciała; Zwiększenie masy ciała; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy; Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej; Wydłużenie odstępu QT; Zwiększenie stężenia glukozy we krwi; Zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny; Wahania stężenia glukozy we krwi; Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej; dyskineza; EPS; senność/sedacja; suchość w jamie ustnej; zwiększony apetyt; niedociśnienie ortostatyczne; zwiększenie stężenia insuliny we krwi; arytmia; ból w górnej części brzucha; zwiększenie częstości akcji serca; zwiększenie apetytu; drżenie mięśni; obżarstwo lub kompulsywne objadanie się
  • częstość niepodana w tekście: akatyzja; nudności

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 15 lat
    źródło: „Produkt leczniczy Apiprax nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat, z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.8 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.2
  • nie zaleca się poniżej 13 lat
    źródło: „Z tego powodu arypiprazol nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 13 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 13 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 15 mg na dobę · dorośli
    „Chociaż nie potwierdzono większej skuteczności dawek większych niż dawka dobowa 15 mg, jednak u poszczególnych pacjentów większa dawka może być korzystna.”
  • 30 mg na dobę · dorośli
    „Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 30 mg.”
  • 30 mg na dobę · dzieci, młodzież
    „W przypadkach, w których zwiększenie dawki jest właściwe, należy podawać kolejne dawki zwiększone jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg (patrz punkt”
  • 10 mg na dobę · dzieci, młodzież
    „Nie wykazano większej skuteczności przy zastosowaniu dawek dobowych większych niż 10 mg, chociaż indywidualni pacjenci mogą odnieść korzyść z zastosowania większych dawek.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Schizofrenia: zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Apiprax to 10 mg lub 15 mg na dobę z dawką podtrzymującą 15 mg na dobę. Lek należy podawać raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków. Produkt leczniczy Apiprax jest skuteczny w dawkach od 10 mg do 30 mg na dobę. Chociaż nie potwierdzono większej skuteczności dawek większych niż dawka dobowa 15 mg, jednak u poszczególnych pacjentów większa dawka może być korzystna. Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 30 mg. Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: zalecana dawka początkowa to”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: zalecana dawka produktu leczniczego Apiprax, to 10 mg na dobę podawana w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków. Leczenie powinno być rozpoczęte od dawki 2 mg (stosując arypiprazol 1 mg/ml roztwór doustny) przez 2 dni, stopniowo zwiększanej do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej wynoszącej 10 mg. W przypadkach, w których zwiększenie dawki jest właściwe, należy podawać kolejne dawki zwiększone jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg (patrz punkt”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim do umiarkowanego. Nie ma wystarczających danych do ustalenia dawkowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. W tej grupie pacjentów należy ostrożnie ustalać dawkowanie. Niemniej jednak, w grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby najwyższą dawkę dobową 30 mg należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania arypiprazolu w leczeniu schizofrenii i w epizodach manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I nie zostały zbadane u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Jednak z powodu większej wrażliwości tych pacjentów, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to okoliczności kliniczne (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie przeprowadzono dotychczas odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących działania arypiprazolu u kobiet w ciąży. Notowano występowanie wad wrodzonych, jednak nie można było ustalić ich związku przyczynowego z arypiprazolem. Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach nie można wykluczyć potencjalnego toksycznego wpływu leku na płód (patrz punkt 5.3). Pacjentki należy poinformować o konieczności powiadomienia swojego lekarza, jeśli w trakcie leczenia arypiprazolem zajdą w ciążę lub planują zajście w ciążę.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Arypiprazol/jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie arypiprazolu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Arypiprazol nie zaburzał płodności na podstawie danych z badań nad toksycznym wpływem na reprodukcję.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek należy podawać raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „15 mg produktu leczniczego Apiprax podawana w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków jako monoterapia lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „10 mg na dobę podawana w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej: zalecana dawka produktu Apiprax to 10 mg na dobę, podawana w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„Ze względu na pierwotne działanie arypiprazolu na OUN, należy zachować ostrożność, jeśli arypiprazol jest podawany razem z alkoholem lub z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN, wywołującymi zbliżone działania niepożądane, takie jak sedacja (patrz punkt 4.8).”
    źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apiprax
Kiedy nie stosować leku Apiprax − jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Apiprax, należy omówić to z lekarzem. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Apiprax należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje: − duże stężenie cukru we krwi (typowe objawy obejmują: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym − drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą obserwacją − mimowolne, nieregularne ruchy mięśni,szczególnie mięśni twarzy − choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mini” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi − zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi − uzależnienie od hazardu w przeszłości. Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego. Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca. Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej. Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku. Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów. Lek Apiprax a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty. Leki obniżające ciśnienie krwi: lek Apiprax może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Przyjmowanie leku Apiprax z niektórymi lekami może wymagać zmiany dawki leku Apiprax lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak: chinidyna, amiodaron, flekainid); • leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak: fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec); • leki przeciwgrzybicze (takie jak: ketokonazol, itrakonazol); • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak: efawirenz, newirapina, inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir); • leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital); • określone antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna). Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać działanie leku Apiprax. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Apiprax, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Leki, które zwiększają stężenie serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból: • tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból; • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku; • inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej depresji; • leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji; • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji; • leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu; • tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny. Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Apiprax, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Apiprax z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Apiprax można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy unikać picia alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. U noworodków, których matki stosowały lek Apiprax w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Apiprax, lekarz omówi z pacjentką, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią. Nie należy przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi na przykład podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Apiprax zawiera laktozę jednowodną Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów): • Cukrzyca, • zaburzenia snu, • uczucie lęku, • uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania, • akatyzja (nieprzyjemne odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów), • niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące, • drżenie, • ból głowy, • zmęczenie, • senność, • uczucie pustki w głowie, • drżenie obrazu i niewyraźne widzenie, • zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem, • niestrawność, • nudności, • nadmierne wydzielanie śliny, • wymioty, • uczucie zmęczenia. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów): • zwiększone stężenie prolaktyny we krwi, • zbyt duże stężenie cukru we krwi, • depresja, • zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem, • niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza), • zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia), • zespół „niespokojnych nóg”, • podwójne widzenie, • nadwrażliwość oczu na światło, • szybkie bicie serca, • zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie, • czkawka. Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana: • zmniejszona liczba białych krwinek, • zmniejszona liczba płytek krwi, • reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka), • wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka, • duże stężenie cukru we krwi, • małe stężenie sodu we krwi, • utrata apetytu (jadłowstręt), • zmniejszenie masy ciała, • zwiększenie masy ciała, • myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa, • uczucie agresji, • Pobudzenie, • nerwowość, • jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny), • drgawki, • zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość, niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), • zaburzenia mowy, • unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji, • nagła niewyjaśniona śmierć, • zagrażający życiu nieregularny rytm serca, • atak serca (zawał mięśnia sercowego), • wolne bicie serca, • zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza), • wysokie ciśnienie krwi, • omdlenia, • przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc, • skurcz mięśni wokół głośni, • zapalenie trzustki, • trudności w przełykaniu, • biegunka, • dyskomfort w jamie brzusznej, • dyskomfort żołądka, • niewydolność wątroby, • zapalenie wątroby, • zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych, • nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, • wysypka skórna, • wrażliwość skóry na światło, • łysienie, • nadmierne pocenie, • ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Początkowo zespół DRESS przypomina objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie pojawia się wysypka na innych częściach ciała, wysoka gorączka, powiększone węzły chłonne, podwyższone aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi) i podwyższone stężenie określonego rodzaju białych krwinek (eozynofilia), • nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek, • ból mięśni, • sztywność, • mimowolne oddawanie moczu, • trudności w oddawaniu moczu, • zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży, • przedłużony i (lub) bolesny wzwód, • trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie, • ból w piersiach, • puchnięcie rąk, kostek lub stóp, • w badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej • niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak: o silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych, o zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny, o niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy, o niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu), o popęd do włóczęgostwa. Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów. U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, przyspieszonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, występujących często (częściej niż u 1 pacjenta na 100). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas leczenia przeciwpsychotycznego kliniczna poprawa stanu pacjenta może nastąpić w ciągu kilku dni do kilku tygodni. Przez cały ten czas pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarską. Prawdopodobieństwo podjęcia próby samobójczej Występowanie zachowań samobójczych jest związane z chorobami psychicznymi oraz zaburzeniami nastroju i w niektórych przypadkach było zgłaszane wkrótce po rozpoczęciu lub zmianie leczenia przeciwpsychotycznego, w tym leczenia arypiprazolem (patrz punkt 4.8). Leczenie przeciwpsychotyczne pacjentów wysokiego ryzyka powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem. Zaburzenia sercowo-naczyniowe Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową (zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna w wywiadzie, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia), chorobą naczyń mózgu, w stanach predysponujących do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej i leczenie przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi) lub nadciśnienia tętniczego, w tym postępującego lub złośliwego. Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej (VTE-ang. venous thromboembolism). Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia arypiprazolem i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze. Wydłużenie odstępu QT W badaniach klinicznych arypiprazolu częstość występowania wydłużenia odstępu QT była porównywalna z placebo. Arypiprazol należy ostrożnie stosować u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym (patrz punkt 4.8). Późne dyskinezy W badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok, w trakcie leczenia arypiprazolem zgłaszano niezbyt częste przypadki dyskinez wymagające interwencji. Jeśli objawy przedmiotowe lub podmiotowe późnych dyskinez wystąpią u pacjentów leczonych arypiprazolem, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku (patrz punkt 4.8). Objawy takie mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po odstawieniu leku. Inne objawy pozapiramidowe W pediatrycznych badaniach klinicznych z zastosowaniem arypiprazolu obserwowano akatyzję oraz parkinsonizm. Jeśli u pacjenta przyjmującego arypiprazol wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe innych zaburzeń pozapiramidowych, należy rozważyć zmniejszenie dawki oraz wprowadzenie ścisłej kontroli klinicznej. Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (NMS) NMS jest potencjalnie śmiertelnym zespołem objawów, które mogą wystąpić w związku z podawaniem leków przeciwpsychotycznych. W badaniach klinicznych, odnotowano rzadkie przypadki NMS w czasie leczenia arypiprazolem. Klinicznymi objawami NMS są bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz przejawy zaburzeń stabilności objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz zaburzenia rytmu serca). Mogą wystąpić także objawy dodatkowe, takie jak: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek. Nie mniej jednak, obserwowano także zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizę, niekoniecznie związane z NMS. Jeśli wystąpiły wyżej wymienione objawy podmiotowe lub przedmiotowe świadczące o NMS, bądź niewyjaśnionego pochodzenia wysoka gorączka, bez innych objawów NMS, należy przerwać leczenie wszystkimi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym także arypiprazolem. Drgawki W badaniach klinicznych odnotowano niezbyt częste przypadki napadów drgawek w czasie leczenia arypiprazolem. Z tego powodu arypiprazol należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady drgawek lub, u których występują choroby wiążące się ze skłonnością do takich napadów (patrz punkt 4.8). Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją Zwiększona śmiertelność W trzech badaniach kontrolowanych placebo (n = 938, średnia wieku: 82,4; zakres: 56-99 lat), u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera, leczonych arypiprazolem, występowało zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Częstość zgonów u pacjentów leczonych arypiprazolem wynosiła 3,5% w porównaniu do 1,7% w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonów były zróżnicowane to większość zgonów wydawała się być związana albo z chorobami układu krążenia (np. niewydolność serca, nagłe zgony) albo z chorobami infekcyjnymi (np. zapalenie płuc) (patrz punkt 4.8). Działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego U pacjentów w tych samych badaniach odnotowano działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego (np. udar, przejściowe napady niedokrwienia) w tym o przebiegu zakończonym zgonem (średnia wieku: 84 lata; zakres 78-88 lat). Ogólnie w tych badaniach 1,3% wszystkich pacjentów leczonych arypiprazolem zgłaszało działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego w porównaniu do 0,6% pacjentów otrzymujących placebo. Różnica ta nie była istotna statystycznie. Jednakże w jednym z tych badań z zastosowaniem ustalonego dawkowania u pacjentów leczonych arypiprazolem występowała istotna zależność odpowiedzi od dawki dla działań niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego (patrz punkt 4.8). Arypiprazol nie jest wskazany w leczeniu psychoz związanych z demencją. Hiperglikemia i cukrzyca U pacjentów leczonych nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym arypiprazolem, opisywano hiperglikemię, w niektórych przypadkach bardzo wysoką, z kwasicą ketonową i śpiączką hiperosmotyczną lub zgonem. Czynnikami ryzyka, które mogą predysponować pacjenta do wystąpienia ciężkich powikłań, są: otyłość i cukrzyca w wywiadzie rodzinnym. W badaniach klinicznych z arypiprazolem nie było istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych związanych z hiperglikemią (w tym cukrzycy) lub nieprawidłowych wartości laboratoryjnych stężenia glukozy w porównaniu do placebo. Nie jest dostępna dokładna ocena ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią, która pozwalałaby na dokonanie bezpośredniego porównania leczenia arypiprazolem i innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi. Pacjenci leczeni jakimikolwiek lekami przeciwpsychotycznymi, włącznie z arypiprazolem, powinni być obserwowani, czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z hiperglikemią (takie jak: nadmierne pragnienie, wielomocz, nadmierny apetyt i osłabienie), a pacjenci z cukrzycą lub czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy powinni być regularnie monitorowani pod względem pogorszenia kontroli glikemii (patrz punkt 4.8). Nadwrażliwość Podczas przyjmowania arypiprazolu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się objawami reakcji uczuleniowych (patrz punkt 4.8). Zwiększenie masy ciała Obserwowane u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym zwiększenie masy ciała jest zwykle spowodowane współistniejącymi chorobami, stosowaniem leków przeciwpsychotycznych o których wiadomo, że powodują zwiększenie masy ciała, niewłaściwym stylem życia i może prowadzić do ciężkich powikłań. Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano zwiększenie masy ciała u pacjentów otrzymujących arypiprazol. Jeśli występowało, to zwykle u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, takimi jak: cukrzyca, zaburzenia tarczycy lub gruczolak przysadki w wywiadzie. W badaniach klinicznych arypiprazol nie powodował klinicznie istotnego zwiększenia masy ciała u dorosłych (patrz punkt 5.1). W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży z epizodem manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego wykazano, że stosowanie arypiprazolu ma związek ze zwiększeniem masy ciała po 4 tygodniach leczenia. U młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym należy kontrolować przyrost masy ciała. Jeśli przyrost masy ciała jest znaczący klinicznie należy rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.8). Dysfagia Ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym arypiprazolu, wiąże się spowolnienie motoryki przełyku i ryzyko aspiracji. Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc. Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsów Podczas przyjmowania arypiprazolu u pacjentów mogą występować zwiększone popędy, w szczególności popęd do hazardu i niezdolność do kontrolowania tych popędów. Inne zgłaszane popędy obejmują: zwiększenie popędów seksualnych, kompulsywną potrzebę wydawania pieniędzy, obżarstwo lub kompulsywne objadanie się oraz inne impulsywne i kompulsywne zachowania. Ważne jest, aby lekarze przepisujący lek pytali pacjentów lub opiekunów w szczególności o pojawienie się nowego lub zwiększonego popędu do hazardu, popędów seksualnych, kompulsywnej potrzeby wydawania pieniędzy, obżarstwa lub kompulsywnego objadania się, lub innych popędów podczas leczenia arypiprazolem. Należy pamiętać, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z chorobą podstawową; jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie popędów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. Zaburzenia kontroli impulsów mogą zaszkodzić pacjentowi lub innym, jeśli nie zostaną rozpoznane. Lekarz rozważy zmianę dawki lub odstawienie leku, jeśli u pacjenta wystąpią takie popędy podczas przyjmowania arypiprazolu (patrz punkt 4.8). Pacjenci ze współistniejącym zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ang. attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) Pomimo wysokiej częstości współistnienia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz zespołu ADHD, dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania arypiprazolu oraz stymulantów są bardzo ograniczone; dlatego też należy zachować wyjątkową ostrożność w razie podawania tych produktów jednocześnie. Upadki Arypiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne, niestabilność ruchową i czuciową, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka i rozważyć zmniejszenie dawki początkowej (np. u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, patrz punkt 4.2). Laktoza jednowodna Apiprax, tabletki zawierają laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na antagonistyczne działanie na receptor adrenergiczny α1, arypiprazol może nasilać działanie niektórych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych. Ze względu na pierwotne działanie arypiprazolu na OUN, należy zachować ostrożność, jeśli arypiprazol jest podawany razem z alkoholem lub z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN, wywołującymi zbliżone działania niepożądane, takie jak sedacja (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność podając arypiprazol równocześnie z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia elektrolitowe. Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na arypiprazol Antagonista receptora H2 - famotydyna, lek hamujący uwalnianie kwasu żołądkowego, zmniejsza szybkość wchłaniania arypiprazolu, jednak działanie to nie ma znaczenia klinicznego. Arypiprazol jest metabolizowany na wiele sposobów, w tym także przez enzymy, takie jak CYP2D6 i CYP3A4. Nie jest jednak metabolizowany przez enzymy z grupy CYP1A, a więc nie jest konieczne stosowanie specjalnych dawek u pacjentów palących papierosy. Chinidyna i inne silne inhibitory CYP2D6 Wyniki badań klinicznych z udziałem zdrowych osób wykazały, że silny inhibitor enzymu CYP2D6 (chinidyna) zwiększa AUC arypiprazolu o 107%, podczas gdy Cmax nie zmienia się. AUC i Cmax dehydroarypiprazolu, aktywnego metabolitu, były zmniejszone odpowiednio o 32% i 47%. W przypadku jednoczesnego podawania chinidyny i arypiprazolu, należy zmniejszyć dawkę arypiprazolu o około połowę w stosunku do przepisanej dawki. Inne silne inhibitory grupy enzymów CYP2D6, takie jak fluoksetyna i paroksetyna, mogą powodować podobne skutki i w takich sytuacjach należy podobnie zmniejszyć dawkę leku. Ketokonazol i inne silne inhibitory CYP3A4 Wyniki badań klinicznych z udziałem zdrowych osób wskazują, że silny inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) zwiększa AUC i Cmax arypiprazolu odpowiednio o 63% i 37%, zaś AUC i Cmax dehydroarypiprazolu odpowiednio o 77% i 43%. W grupie osób o obniżonej aktywności CYP2D6, równoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może powodować zwiększenie stężenia arypiprazolu w osoczu, w porównaniu do osób o podwyższonej aktywności CYP2D6. W przypadku jednoczesnego stosowania ketokonazolu albo innych silnych inhibitorów CYP3A4 z arypiprazolem, zakładane korzyści powinny przeważyć potencjalne ryzyko dla pacjenta. W przypadku jednoczesnego stosowania ketokonazolu z arypiprazolem, przepisaną dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć o około połowę. Inne leki silnie hamujące aktywność CYP3A4, takie jak itrakonazol oraz inhibitory proteazy HIV, mogą powodować podobne skutki jak ketokonazol i w takich przypadkach należy podobnie zmniejszyć dawkowanie (patrz punkt 4.2). Po odstawieniu inhibitora CYP2D6 lub CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy zwiększyć do tej, jaką stosowano przed rozpoczęciem terapii skojarzonej. W czasie równoczesnego stosowania słabych inhibitorów CYP3A4 (np. diltiazemu) lub CYP2D6 (np. escytalopramu) z arypiprazolem, można spodziewać się niewielkiego zwiększenia stężenia arypiprazolu w osoczu. Karbamazepina i inne leki indukujące CYP3A4 Po jednoczesnym podaniu karbamazepiny, silnego induktora CYP3A4 w skojarzeniu z doustnym arypiprazolem pacjentom ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi, średnia geometryczna Cmax i AUC arypiprazolu zmniejszyły się odpowiednio o 68% i 73%, w stosunku do wartości tych parametrów podczas stosowania arypiprazolu (30 mg) w monoterapii. Podobnie, w przypadku dehydroarypiprazolu średnia geometryczna Cmax i AUC po jednoczesnym podaniu karbamazepiny zmniejszają się odpowiednio o 69% i 71%, w stosunku do ich wartości podczas leczenia samym arypiprazolem. Zatem dawkę arypiprazolu należy podwoić, gdy jednocześnie podaje się go z karbamazepiną. Można się spodziewać, że jednoczesne podawanie arypiprazolu i innych silnych induktorów CYP3A4 (takich jak: ryfampicyna, ryfabutyna, fenytoina, fenobarbital, prymidon, efawirenz, newirapina i ziele dziurawca) może działać podobnie i dlatego należy podobnie zwiększyć dawkę. Po zakończeniu podawania silnego induktora CYP3A4, należy zmniejszyć dawkę arypiprazolu do zalecanej. Walproinian i lit Skojarzone stosowanie walproinianów lub soli litu z arypiprazolem nie powodowało żadnych istotnych klinicznie zmian stężenia arypiprazolu i w związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawki podczas podawania walproinianu lub litu w skojarzeniu z arypiprazolem. Możliwy wpływ arypiprazolu na inne produkty lecznicze W czasie badań klinicznych, dawki arypiprazolu 10-30 mg na dobę nie wywierały istotnego wpływu na metabolizm substratów CYP2D6 (współczynnik dekstrometorfan/3-metoksymorfinan), CYP2C9 (warfaryna), CYP2C19 (omeprazol) i CYP3A4 (dekstrometorfan). Ponadto w warunkach in vitro, arypiprazol i dehydroarypiprazol nie zmieniały metabolizmu zachodzącego z udziałem CYP1A2. Istnieje zatem małe prawdopodobieństwo wystąpienia istotnych klinicznie interakcji między produktami leczniczymi metabolizowanymi przez te enzymy. Kiedy arypiprazol był podawany z walproinianem, litem lub lamotryginą nie stwierdzono klinicznie istotnej zmiany w stężeniach walproinianu, litu lub lamotryginy. Zespół serotoninowy Obserwowano przypadki zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących arypiprazol, a możliwe objawy przedmiotowe oraz podmiotowe dla tego stanu mogą wystąpić szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny/inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI/SNRI) lub leków, o których wiadomo, że zwiększają stężenie arypiprazolu (patrz punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi w kontrolowanych placebo badaniach były: akatyzja i nudności, każde występujące częściej niż u 3% pacjentów leczonych arypiprazolem podawanym doustnie. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych 8 Częstość występowania poniższych działań niepożądanych związanych z leczeniem arypiprazolem podano w poniższej tabeli. Dane w tabeli oparto na działaniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu. Wszystkie działania niepożądane podane według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Nie można określić częstości działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń. Z tego względu częstość takich działań niepożądanych określono jako „częstość nieznana”. Częstość nieznana: Leukopenia Neutropenia Trombocytopenia Częstość nieznana: Reakcje uczuleniowe (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy obejmujący obrzęk języka, obrzęk twarzy, świąd alergiczny lub pokrzywkę) Niezbyt często: Hiperprolaktynemia Częstość nieznana: Cukrzycowa śpiączka hiperosmolarna Kwasica ketonowa Często: Cukrzyca Niezbyt często: Hiperglikemia Częstość nieznana: Hiponatremia Anoreksja Często: Bezsenność Lęk Niepokój, zwłaszcza ruchowy Niezbyt często: Depresja Hiperseksualność Częstość nieznana: Próby samobójcze, myśli samobójcze i dokonane samobójstwa (patrz punkt 4.4) Patologiczne uzależnienie od hazardu Zaburzenia kontroli impulsów Obżarstwo Kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy Poriomania Zachowania agresywne Nadmierne pobudzenie Nerwowość Często: Akatyzja Zaburzenia pozapiramidowe Drżenie Bóle głowy Sedacja Senność Zawroty głowy Niezbyt często: Późne dyskinezy Dystonia Zespół niespokojnych nóg Częstość nieznana: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS) Drgawki typu grand mal Zespół serotoninowy Zaburzenia mowy Często: Niewyraźne widzenie Niezbyt często: Podwójne widzenie Światłowstręt (fotofobia) Częstość nieznana: Napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych (fotofobia) 9 Niezbyt często: Tachykardia Częstość nieznana: Nagły niewyjaśniony zgon Torsades de pointes Arytmia komorow Zatrzymanie akcji serca Bradykardia Niezbyt często: Hipotensja ortostatyczna Częstość nieznana: Choroba zakrzepowo-zatorowa żył (w tym zator płucny i zakrzepica żył głębokich) Nadciśnienie tętnicze Omdlenia Niezbyt często: Czkawka Częstość nieznana: Zachłystowe zapalenie płuc Skurcz krtani Skurcz części ustnej gardła Często: Zaparcia Niestrawność Nudności Nadmierne wydzielanie śliny Wymioty Częstość nieznana: Zapalenie trzustki Dysfagia Biegunka Dyskomfort w jamie brzusznej Dyskomfort w obrębie żołądka Częstość nieznana: Niewydolność wątroby Zapalenie wątroby Żółtaczka Częstość nieznana: Wysypka Reakcja fotoalergiczna Łysienie Nadmierne pocenie się Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) Częstość nieznana: Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza) Bóle mięśniowe Sztywność Częstość nieznana: Nietrzymanie moczu Zatrzymanie moczu Częstość nieznana: Zespół abstynencyjny u noworodków (patrz punkt 4.6) Częstość nieznana: Priapizm Często: Zmęczenie Częstość nieznana: Zaburzenia regulacji temperatury (np. hipotermia, gorączka) Ból w klatce piersiowej Obrzęk obwodowy Obrzęk obwodowy 10 Częstość nieznana: Zmniejszenie masy ciała Zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej Wydłużenie odstępu QT Zwiększenie stężenia glukozy we krwi Zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny Wahania stężenia glukozy we krwi Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej kreatynowej Opis wybranych działań niepożądanych Dorośli Objawy pozapiramidowe (ang. EPS) Schizofrenia: w długookresowym 52-tygodniowym kontrolowanym badaniu, u pacjentów leczonych arypiprazolem ogólnie rzadziej występowały EPS (25,8%), w tym parkinsonizm, akatyzja, dystonia i dyskineza, w porównaniu do pacjentów leczonych haloperydolem (57,3%). W długookresowym 26-tygodniowym badaniu z kontrolą placebo, częstość występowania EPS wynosiła 19% dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 13,1% dla pacjentów otrzymujących placebo. W innym długookresowym 26-tygodniowym kontrolowanym badaniu częstość występowania EPS wynosiła 14,8% dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,1% dla pacjentów otrzymujących olanzapinę. Epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I: w 12-tygodniowym kontrolowanym badaniu przypadki EPS stwierdzano u 23,5% pacjentów leczonych arypiprazolem i 53,3% u pacjentów leczonych haloperydolem. W innym 12-tygodniowym badaniu ilość przypadków EPS stwierdzano u 26,6% pacjentów leczonych arypiprazolem i 17,6% u pacjentów leczonych litem. W długookresowym 26-tygodniowym kontrolowanym placebo badaniu w leczeniu podtrzymującym przypadki EPS stwierdzano u 18,2% pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,7% u pacjentów otrzymujących placebo. Akatyzja W kontrolowanych placebo badaniach przypadki akatyzji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi występowały u 12,1% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 3,2% pacjentów otrzymujących placebo. U pacjentów ze schizofrenią ilość przypadków akatyzji wynosiła 6,2% w grupie arypiprazolu i 3% w grupie placebo. Dystonia Efekt klasy terapeutycznej: objawy dystonii, długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni, mogą występować u wrażliwych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia. Do objawów dystonii należą: skurcze mięśni szyi, czasami postępujące do ucisku w gardle, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem i (lub) zaburzenia ruchów języka. Chociaż objawy te mogą występować po zastosowaniu małych dawek, występują częściej i o większej ciężkości podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji w dużych mocach i większych dawkach. Obserwowano zwiększone ryzyko ostrej dystonii u mężczyzn i młodszych grup wiekowych. Prolaktyna 11 Podczas badań klinicznych w zakresie zarejestrowanych wskazań i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów otrzymujących arypiprazol obserwowano zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia prolaktyny w surowicy w porównaniu do pomiarów początkowych (punkt 5.1). Parametry laboratoryjne Porównania pomiędzy arypiprazolem i placebo dotyczące odsetka pacjentów, u których wystąpiły potencjalnie istotne zmiany rutynowych parametrów laboratoryjnych i lipidowych (patrz punkt 5.1), nie wykazały medycznie istotnych różnic. Ogólnie przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności CPK (fosfokinazy kreatynowej) obserwowano u 3,5% pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu do 2,0% pacjentów otrzymujących placebo. Dzieci i młodzież Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej W krótkoterminowym badaniu z kontrolą placebo, w którym udział wzięło 302 nastolatków (13-17 lat) chorych na schizofrenię, częstość występowania i rodzaj reakcji niepożądanych były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych zgłaszanych częściej u nastolatków otrzymujących arypiprazol niż u dorosłych otrzymujących arypiprazol (i częściej niż placebo): senność/sedacja i zaburzenia pozapiramidowe były zgłaszane bardzo często (≥1/10) oraz suchość w jamie ustnej, zwiększony apetyt, niedociśnienie ortostatyczne były zgłaszane często (≥1/100, <1/10). Profil bezpieczeństwa w 26-tygodniowym badaniu prowadzonym na zasadzie próby otwartej, był podobny do obserwowanego w badaniu krótkoterminowym z kontrolą placebo. Profil bezpieczeństwa w długoterminowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo był podobny z wyjątkiem następujących reakcji, które były zgłaszane częściej, niż w grupie dzieci i młodzieży przyjmujących placebo: często zgłaszano zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia insuliny we krwi, arytmię i leukopenię (≥1/100, <1/10). W zebranej populacji nastolatków (13-17 lat) chorych na schizofrenię, leczonych do 2 lat, przypadki małego stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 29,5% dziewcząt (<3 ng/ml) i 48,3% chłopców (<2 ng/ml). W grupie młodzieży (w wieku 13-17 lat) ze schizofrenią, otrzymującej dawki arypiprazolu od 5 mg do 30 mg przez okres maksymalnie do 72 miesięcy, częstość występowania małego stężenia prolaktyny w surowicy u pacjentek (<3 ng/ml) i u pacjentów (<2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 25,6% i 45%. Podczas dwóch długoterminowych badań z udziałem młodzieży (13-17 lat) ze schizofrenią i pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową leczonych arypiprazolem, częstość występowania małych stężeń prolaktyny w surowicy u kobiet (<3 ng/ml) i mężczyzn (<2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 37% i 59,4%. Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej Częstość występowania i rodzaj reakcji niepożądanych u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych: senność (23%), zaburzenia pozapiramidowe (18,4%), akatyzja (16%) i zmęczenie (11,8%) były zgłaszane bardzo często (≥ 1/10); natomiast ból w górnej części brzucha, zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, drżenie mięśni oraz dyskineza były zgłaszane często (≥1/100 do <1/10). Następujące reakcje niepożądane miały prawdopodobnie związek z zastosowaną dawką: zaburzenia pozapiramidowe (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 9,1%, dla dawki 30 mg wynosiła 28,8%, dla placebo wynosiła 1,7%) i akatyzja (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 12,1%, dla dawki 30 mg wynosiła 20,3%, dla placebo wynosiła 1,7%). 12 Średnie zmiany masy ciała u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I po 12. oraz 30. tygodniu wynosiły odpowiednio dla arypiprazolu 2,4 kg oraz 5,8 kg, a dla placebo 0,2 kg oraz 2,3 kg. W populacji dzieci i młodzieży senność oraz zmęczenie obserwowano częściej u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, w porównaniu do pacjentów ze schizofrenią. W populacji dzieci i młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (10-17 lat), leczonych do 30 tygodni, przypadki małego stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 28% dziewcząt (<3 ng/ml) i 53,3% chłopców (<2 ng/ml). Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsów Patologiczne uzależnienie od hazardu, hiperseksualność, kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy i obżarstwo lub kompulsywne objadanie się mogą wystąpić u pacjentów leczonych arypiprazolem (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Aripiprazolum 15 mg Tabletki 23246 100330941 ChPL: 2022-03-02, Ulotka: 2022-03-02