medinary.info

Aripiprazole +pharma

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
+pharma arzneimittel GmbH
Substancje czynne
Aripiprazolum: 15 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Aripiprazole +pharma 15 mg Tabletki 28 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 21 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 29 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Abilify Tabletki Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg, 30 mg Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Abilify Roztwór do wstrzykiwań Aripiprazolum 7,5 mg/ml Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Abilify Roztwór doustny Aripiprazolum 1 mg/ml Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Abilify Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazolum: 10 mg, 15 mg, 30 mg Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Abilify Maintena Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Aripiprazolum: 300 mg, 400 mg Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Abilify Maintena Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce Aripiprazolum: 720 mg, 960 mg Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ABILIUM od 13 lat Kapsułki twarde Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg, 15 mg pharma2pharma Sp. z o.o.
Apra od 13 lat Tabletki Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg, 30 mg Adamed Pharma S.A.
Apra-swift od 13 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazolum: 10 mg, 15 mg, 30 mg Adamed Pharma S.A.
Aribit od 13 lat Tabletki Aripiprazolum: 5 mg*, 10 mg, 30 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Aribit ODT od 13 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazolum: 10 mg, 15 mg, 30 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Aricogan Tabletki Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg, 30 mg G.L. Pharma GmbH
Aripilek od 13 lat Tabletki Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg, 30 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Aripiprazole Accord Tabletki Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg, 30 mg Accord Healthcare S.L.U.
Aripiprazole Aurovitas Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazolum 15 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Aripiprazole Medical Valley od 13 lat Tabletki Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg, 30 mg Medical Valley Invest AB
Aripiprazole Mylan Pharma Tabletki Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg, 30 mg Mylan Pharmaceuticals Ltd
Aripiprazole Orion od 13 lat Tabletki Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg, 30 mg Orion Corporation
Aripiprazole Sandoz Tabletki Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg Sandoz GmbH
Aripiprazole Zentiva Tabletki Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg, 30 mg Zentiva, k.s.
Aripiprazole Zentiva Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazolum: 10 mg, 15 mg, 30 mg Zentiva, k.s.
Arpixor Tabletki Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Aryfrenix od 13 lat Tabletki Aripiprazolum 30 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Aryzalera od 13 lat Tabletki Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg, 30 mg Krka, d.d., Novo mesto
Aryzalera od 13 lat Tabletki Aripiprazolum 10 mg InPharm Sp. z o.o.
Aryzalera od 13 lat Tabletki Aripiprazolum 10 mg Delfarma Sp. z o.o.
Asduter od 13 lat Tabletki Aripiprazolum: 10 mg, 30 mg Vipharm S.A.
Explemed od 13 lat Tabletki Aripiprazolum: 10 mg, 30 mg Proterapia Sp. z o.o.
Tractiva od 13 lat Tabletki Aripiprazolum: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg Exeltis Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Aripiprazolum 15 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Karboksymetyloskrobia sodowa; Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Hydroksypropyloceluloza; Magnezu stearynian; Żelaza tlenek żółty (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty okrągły nadruk: ARZ nadruk: 15
    Okrągła (o wymiarach ok. 7 mm), żółta tabletka, z możliwymi ciemniejszymi plamkami, z wytłoczeniem „ARZ” i „15” na jednej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Arypiprazol wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w związku z możliwym wpływem na układ nerwowy i wzrok, takim jak uspokojenie lekowe, senność, omdlenie, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
121 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Cukrzyca; Bezsenność; Lęk; Niepokój ruchowy; Zaburzenia pozapiramidowe; Drżenie; Ból głowy; Sedacja; Senność; Zawroty głowy; Niewyraźne widzenie; Zaparcia; Niestrawność; Nadmierne wydzielanie śliny; Wymioty; Zmęczenie
  • niezbyt często: Hiperprolaktynemia; Zmniejszenie stężenia prolaktyny we krwi; Hiperglikemia; Depresja; Hiperseksualność; Późne dyskinezy; Dystonia; Zespół „niespokojnych nóg”; Podwójne widzenie; Światłowstręt (fotofobia); Tachykardia; Hipotensja ortostatyczna; Czkawka
  • częstość nieznana: Leukopenia; Neutropenia; Trombocytopenia; Reakcje uczuleniowe; Cukrzycowa śpiączka hiperosmolarna; Kwasica ketonowa; Hiponatremia; Anoreksja; Próby samobójcze, myśli samobójcze i dokonane samobójstwa; Patologiczne uzależnienie od hazardu; Zaburzenia kontroli impulsów; Obżarstwo; Kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy; Poriomania; Zachowania agresywne; Nadmierne pobudzenie; Nerwowość; Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS); Drgawki typu grand mal; Zespół serotoninowy; Zaburzenia mowy; Napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych; Nagły niewyjaśniony zgon; Torsades de pointes; Arytmie komorowe; Zatrzymanie akcji serca; Bradykardia; Choroba zakrzepowo – zatorowa żył (w tym zator płucny i zakrzepica żył głębokich); Nadciśnienie tętnicze; Omdlenia; Zachłystowe zapalenie płuc; Skurcz krtani; Skurcz części ustnej gardła; Zapalenie trzustki; Dysfagia; Biegunka; Dyskomfort w jamie brzusznej; Dyskomfort w obrębie żołądka; Niewydolność wątroby; Zapalenie wątroby; Żółtaczka; Wysypka; Reakcja fotoalergiczna; Łysienie; Nadmierne pocenie się; Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms); Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza); Bóle mięśniowe; Sztywność; Nietrzymanie moczu; Zatrzymanie moczu; Zespół z odstawienia leku u noworodków; Priapizm; Zaburzenia regulacji temperatury (np. hipotermia, gorączka); Ból w klatce piersiowej; Obrzęk obwodowy; Zmniejszenie masy ciała; Zwiększenie masy ciała; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy; Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej; Wydłużenie odstępu QT; Zwiększenie stężenia glukozy we krwi; Zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny; Wahania stężenia glukozy we krwi; Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej; EPS; parkinsonizm; dyskineza; objawy dystonii; długotrwałe nieprawidłowe kurcze grup mięśni; kurcze mięśni szyi; ucisk w gardle; trudności z przełykaniem; trudności z oddychaniem; zaburzenia ruchów języka; zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy; zmniejszenie stężenia prolaktyny w surowicy; zwiększenie aktywności CPK (fosfokinazy kreatynowej); senność/sedacja; suchość błony śluzowej jamy ustnej; zwiększony apetyt; niedociśnienie ortostatyczne; zwiększenie stężenia insuliny we krwi; ból w górnej części brzucha; zwiększenie częstości akcji serca; zwiększenie apetytu; drżenie mięśni; obżarstwo lub kompulsywne objadanie się
  • częstość niepodana w tekście: akatyzja; nudności

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 15 lat
    źródło: „Aripiprazole +pharma nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.8 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.2
  • nie zaleca się poniżej 13 lat
    źródło: „Z tego powodu produkt leczniczy Aripiprazole +pharma nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 13 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 13 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 15 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schizofrenia”
    „Chociaż nie potwierdzono większej skuteczności dawek większych niż dawka dobowa 15 mg, jednak u poszczególnych pacjentów większa dawka może być korzystna.”
  • 30 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schizofrenia”
    „Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 30 mg.”
  • 30 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej”
    „Jeśli konieczne, należy podawać kolejne dawki zwiększane jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg (patrz punkt 5.1).”
  • 10 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej”
    „Nie wykazano większej skuteczności dla dawek dobowych większych niż 10 mg, choć niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z zastosowania większych dawek.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Schizofrenia Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Aripiprazole +pharma to 10 mg lub 15 mg na dobę, z dawką podtrzymującą 15 mg na dobę. Produkt leczniczy należy podawać raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków. Aripiprazole +pharma jest skuteczny w dawkach od 10 mg do 30 mg na dobę. Chociaż nie potwierdzono większej skuteczności dawek większych niż dawka dobowa 15 mg, jednak u poszczególnych pacjentów większa dawka może być korzystna. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 30 mg.”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej Zalecana dawka produktu leczniczego Aripiprazole +pharma to 10 mg na dobę, podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków. Leczenie powinno być rozpoczęte od dawki 2 mg (stosując arypiprazol w postaci roztworu doustnego o mocy 1 mg/ml) przez 2 dni, stopniowo zwiększanej do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej wynoszącej 10 mg. Jeśli konieczne, należy podawać kolejne dawki zwiększane jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg (patrz punkt 5.1).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Brak wystarczających danych do ustalenia dawkowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. W tej grupie pacjentów dawkowanie należy ustalać ostrożnie. Niemniej jednak, w grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby największą dawkę dobową 30 mg należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania arypiprazolu w leczeniu schizofrenii i w epizodach manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie zostało ustalone. Jednakże z powodu większej wrażliwości tej populacji, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to czynniki kliniczne (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie przeprowadzono dotychczas odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących działania arypiprazolu u kobiet w ciąży. Raportowano występowanie wad wrodzonych, jednak nie można było ustalić ich związku przyczynowego z arypiprazolem. Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach nie można wykluczyć potencjalnego toksycznego wpływu produktu leczniczego na płód (patrz punkt 5.3). Pacjentki należy poinformować o konieczności powiadomienia swojego lekarza, jeśli w trakcie leczenia arypiprazolem zajdą w ciąże lub planują zajście w ciążę.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Arypiprazol i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie arypiprazolu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Arypiprazol nie zaburzał płodności na podstawie danych z badań nad toksycznym wpływem na reprodukcję.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy należy podawać raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I Zalecana dawka początkowa to 15 mg arypiprazolu podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków, jako monoterapia lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Zalecana dawka produktu leczniczego Aripiprazole +pharma to 10 mg na dobę, podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Zalecana dawka produktu leczniczego Aripiprazole +pharma to 10 mg na dobę, podawana w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„Ze względu na pierwotne działanie arypiprazolu na OUN, należy zachować ostrożność, jeśli arypiprazol jest przyjmowany razem z alkoholem lub z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN, wywołującymi zbliżone działania niepożądane, takie jak sedacja (patrz punkt 4.8).”
    źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole +pharma
Kiedy nie stosować leku Aripiprazole +pharma - jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aripiprazole +pharma należy omówić to z lekarzem. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli i uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy. Przed rozpoczęciem stosowania leku Aripiprazole +pharma należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje: − duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym − drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą obserwacją − mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy − choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i układu krążenia), choroba układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mini” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi − zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem się zakrzepów krwi − uzależnienie od hazardu w przeszłości Jeśli pacjent zauważy zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego. Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), wówczas pacjent lub jego opiekun, bądź krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu jakichkolwiek myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca. Jeśli pacjent lub jego rodzina, bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy oraz że nie może oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami, takimi jak: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej. Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku. Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów. Aripiprazole +pharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych które wydawane są bez recepty. Leki obniżające ciśnienie krwi: lek Aripiprazole +pharma może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Stosowanie leku Aripiprazole +pharma z innymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki leku Aripiprazole +pharma lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków: − leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takich jak: chinidyna, amiodaron, flekainid) − leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku (takich jak: fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele dziurawca zwyczajnego) − leków przeciwgrzybiczych (takich jak: ketokonazol, itrakonazol) − niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (takich jak: efawirenz, newirapina, inhibitory proteazy, np. indinawir, rytonawir) − leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki (takich jak: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) − określonych antybiotyków stosowanych w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna) Przyjmowanie tych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać działanie leku Aripiprazole +pharma. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Aripiprazole +pharma należy powiedzieć o tym lekarzowi. Leki zwiększające stężenie serotoniny są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból: • tryptany, tramadol i tryptofan stosowane w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból • leki z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (takie jak: paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku • inne leki przeciwdepresyjne (takie jak: wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej depresji • leki trójpierścieniowe (takie jak: klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji • leki przeciwbólowe (takie jak: tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu • tryptany (takie jak: sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Aripiprazole +pharma, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Aripiprazole +pharma z jedzeniem, piciem i alkoholem Aripiprazole +pharma można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy unikać picia alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. U noworodków, których matki stosowały Aripiprazole +pharma w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Aripiprazole +pharma, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią. Nie należy przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy wziąć to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Aripiprazole +pharma zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) • cukrzyca • zaburzenia snu • uczucie lęku • uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania • akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i nieodparta potrzeba ciągłego ruchu) • niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące • drżenie • ból głowy • zmęczenie • senność • uczucie pustki w głowie • drżenie obrazu i niewyraźne widzenie • zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem • niestrawność • nudności • nadmierne wydzielanie śliny • wymioty • uczucie zmęczenia Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) • zwiększenie lub zmniejszenie stężeń prolaktyny we krwi • zbyt duże stężenie cukru we krwi • depresja • zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem • niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza) • zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia) • zespół „niespokojnych nóg” • podwójne widzenie • nadwrażliwość oczu na światło • szybkie bicie serca • zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie ,,pustki w głowie’’ lub omdlenie • czkawka Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci leku doustnego, ale częstość ich występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • mała liczba białych krwinek • mała liczba płytek krwi • reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka) • wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka • duże stężenie cukru we krwi • małe stężenie sodu we krwi • utrata apetytu (jadłowstręt) • zmniejszenie masy ciała • zwiększenie masy ciała • myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa • uczucie agresji • pobudzenie • nerwowość • jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdleń (złośliwy zespół neuroleptyczny) • drgawki • zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość, niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni) • zaburzenia mowy • unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji • nagła niewyjaśniona śmierć • zagrażający życiu nieregularny rytm serca • atak serca (zawał mięśnia sercowego) • wolne bicie serca • zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą: obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza) • wysokie ciśnienie krwi • omdlenia • przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc • skurcz mięśni wokół głośni • zapalenie trzustki • trudności w przełykaniu • biegunka • dyskomfort w jamie brzusznej • dyskomfort żołądka • niewydolność wątroby • zapalenie wątroby • zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych • nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych • wysypka skórna • nadwrażliwość skóry na światło • łysienie • nadmierne pocenie • ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Początkowo zespół DRESS przypomina objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie pojawia się wysypka na innych częściach ciała, wysoka gorączka, powiększone węzły chłonne, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi) i podwyższone stężenie określonego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) • nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek • ból mięśni • sztywność • mimowolne oddawanie moczu (niemożność utrzymania moczu) • trudności w oddawaniu moczu • zespół z odstawienia leku u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży • przedłużony i (lub) bolesny wzwód • trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie • ból w piersiach • puchnięcie rąk, kostek lub stóp • w badaniach krwi: zwiększenie lub wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny • niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania takie jak: − silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych − zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny − niekontrolowane, nadmierne zakupy − niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu) − popęd do włóczęgostwa Jeśli u pacjenta wystąpią tego typu zachowania powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów. U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u osób dorosłych, z wyjątkiem: senności, niekontrolowanych drgań lub nagłych ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości błony śluzowej jamy ustnej, zwiększonej częstości bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, występujących często (częściej niż u 1 pacjenta na 100). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas leczenia przeciwpsychotycznego kliniczna poprawa stanu pacjenta może nastąpić dopiero po kilku dniach lub kilku tygodniach. Przez cały ten czas pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Próby samobójcze Występowanie zachowań samobójczych jest związane z chorobami psychicznymi oraz zaburzeniami nastroju i w niektórych przypadkach były zgłaszane wkrótce po rozpoczęciu lub zmianie leczenia przeciwpsychotycznego, w tym leczenia arypiprazolem (patrz punkt 4.8). Leczenie przeciwpsychotyczne pacjentów wysokiego ryzyka powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem. Zaburzenia sercowo-naczyniowe Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową (zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna w wywiadzie, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia), chorobą naczyń mózgowych, w stanach predysponujących do niedociśnienia tętniczego (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej i leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi) lub nadciśnienia tętniczego, w tym nadciśnienia postępującego lub złośliwego. Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo – zatorowej (VTE, ang. venous thromboembolism). Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia arypiprazolem należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze. Wydłużenie odstępu QT W badaniach klinicznych arypiprazolu częstość występowania wydłużenia odstępu QT była porównywalna ze stwierdzaną w grupie placebo. Tak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym (patrz punkt 4.8). Późne dyskinezy W badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok, zgłaszano w trakcie leczenia arypiprazolem niezbyt częste przypadki dyskinez wymagających leczenia. Jeśli u pacjentów leczonych arypiprazolem wystąpią przedmiotowe lub podmiotowe objawy późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku (patrz punkt 4.8). Objawy takie mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po odstawieniu produktu leczniczego. Inne objawy pozapiramidowe W pediatrycznych badaniach klinicznych z zastosowaniem arypiprazolu obserwowano akatyzję oraz parkinsonizm. Jeśli u pacjenta przyjmującego arypiprazol wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy innych zaburzeń pozapiramidowych, należy rozważyć zmniejszenie dawki oraz wprowadzenie ścisłej kontroli klinicznej. Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS, ang. neuroleptic malignant syndrome) NMS jest potencjalnie śmiertelnym zespołem objawów, które mogą wystąpić w związku z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych. W badaniach klinicznych raportowano rzadkie przypadki NMS w czasie leczenia arypiprazolem. Klinicznymi objawami NMS są: bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz zaburzenia rytmu serca). Mogą wystąpić także objawy dodatkowe, takie jak: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek. Jednakże, raportowano także zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizę, niekoniecznie związane z NMS. Jeśli wystąpiły wyżej wymienione objawy podmiotowe lub przedmiotowe świadczące o NMS, bądź wysoka gorączka niewyjaśnionego pochodzenia, bez innych objawów NMS, należy przerwać leczenie wszystkimi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym także arypiprazolem. Drgawki W badaniach klinicznych odnotowano niezbyt częste przypadki napadów drgawek w czasie leczenia arypiprazolem. Z tego powodu arypiprazol należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady drgawek lub u których występują choroby wiążące się ze skłonnością do takich napadów (patrz punkt 4.8). Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją Zwiększona śmiertelność W trzech badaniach kontrolowanych placebo (n=938, średnia wieku: 82,4 lata; zakres: 56-99 lat) u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera, leczonych arypiprazolem, występowało zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Częstość zgonów u pacjentów leczonych arypiprazolem wynosiła 3,5% w porównaniu do 1,7% w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonów były zróżnicowane, to większość zgonów wydawała się być związana albo z chorobami układu krążenia (np. niewydolność serca, nagła śmierć), albo z infekcjami (np. zapalenie płuc) (patrz punkt 4.8). Działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego W tych samych badaniach, u pacjentów odnotowano działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego (np. udar, przejściowe napady niedokrwienne), w tym o przebiegu zakończonym zgonem (średnia wieku: 84 lata; zakres: 78-88 lat). Ogólnie w tych badaniach 1,3% wszystkich pacjentów leczonych arypiprazolem zgłaszało działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego w porównaniu do 0,6% pacjentów otrzymujących placebo. Różnica ta nie była jednak istotna statystycznie. W jednym z tych badań z zastosowaniem ustalonego dawkowania, u pacjentów leczonych arypiprazolem obserwowano jednak istotną zależność odpowiedzi od dawki dla działań niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego (patrz punkt 4.8). Arypiprazol nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z psychozą związaną z demencją. Hiperglikemia i cukrzyca U pacjentów leczonych nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym arypiprazolem, opisywano hiperglikemię, w niektórych przypadkach bardzo wysoką, połączoną z kwasicą ketonową i śpiączką hiperosmotyczną lub zgonem. Czynnikami ryzyka, które mogą predysponować pacjenta do wystąpienia ciężkich powikłań są otyłość i cukrzyca w wywiadzie rodzinnym. W badaniach klinicznych z arypiprazolem nie było istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych związanych z hiperglikemią (w tym cukrzycy), ani nieprawidłowych wartości laboratoryjnych stężenia glukozy w porównaniu z placebo. Nie jest dostępna dokładna ocena ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią, która pozwalałaby na dokonanie bezpośredniego porównania leczenia arypiprazolem i innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi. Pacjenci leczeni jakimikolwiek lekami przeciwpsychotycznymi, włącznie z arypiprazolem, powinni być obserwowani, czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z hiperglikemią (takie jak: nadmierne pragnienie, wielomocz, nadmierny apetyt i osłabienie), a pacjenci z cukrzycą lub czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy powinni być regularnie monitorowani w kierunku pogorszenia kontroli glikemii (patrz punkt 4.8). Nadwrażliwość Podczas przyjmowania arypiprazolu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się objawami uczulenia (patrz punkt 4.8). Zwiększenie masy ciała Obserwowane u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym zwiększenie masy ciała jest zwykle spowodowane współistniejącymi chorobami, stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, o których wiadomo, że powodują zwiększenie masy ciała, niewłaściwym stylem życia, i może prowadzić do ciężkich powikłań. Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano zwiększenie masy ciała u pacjentów otrzymujących arypiprazol. Jeśli zwiększenie masy występowało, to zwykle u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, takimi jak: cukrzyca, zaburzenia czynności tarczycy lub gruczolak przysadki w wywiadzie. W badaniach klinicznych arypiprazol nie powodował klinicznie istotnego zwiększenia masy ciała u osób dorosłych (patrz punkt 5.1). W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży z epizodem manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego wykazano, że stosowanie arypiprazolu ma związek ze zwiększeniem masy ciała po 4 tygodniach leczenia. U młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym należy kontrolować przyrost masy ciała. Jeśli przyrost masy ciała jest znaczący klinicznie, należy rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.8). Dysfagia Zaburzenia kurczliwości mięśniówki przełyku i ryzyko aspiracji były związane z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym arypiprazolu. Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc. Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsów Podczas przyjmowania arypiprazolu u pacjentów mogą występować zwiększone popędy, w szczególności popęd do hazardu i niezdolność do kontrolowania tych popędów. Inne zgłaszane popędy obejmują: zwiększenie popędów seksualnych, kompulsywną potrzebę wydawania pieniędzy, obżarstwo lub kompulsywne objadanie się oraz inne impulsywne i kompulsywne zachowania. Ważne jest, aby lekarze przepisujący lek pytali pacjentów lub opiekunów w szczególności o pojawienie się nowego lub zwiększonego popędu do hazardu, popędów seksualnych, kompulsywnej potrzeby wydawania pieniędzy, obżarstwa lub kompulsywnego objadania się, lub innych popędów podczas leczenia arypiprazolem. Należy pamiętać, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z chorobą podstawową, jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie popędów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu leczniczego. Zaburzenia kontroli impulsów mogą zaszkodzić pacjentowi lub innym, jeśli nie zostaną rozpoznane. Lekarz rozważy zmianę dawki lub odstawienie produktu leczniczego, jeśli u pacjenta wystąpią takie popędy podczas przyjmowania arypiprazolu (patrz punkt 4.8). Pacjenci ze współistniejącym zespołem nadpobudliwości ruchowej (ADHD, ang. attention deficit hyperactivity disorder) Pomimo wysokiej częstości współistnienia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz zespołu ADHD, dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania arypiprazolu oraz stymulantów są bardzo ograniczone; dlatego też należy zachować wyjątkową ostrożność w razie jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych. Upadki Arypiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne, niestabilność ruchową i czuciową, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka i rozważyć zmniejszenie dawki początkowej (np. u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych) (patrz punkt 4.2). Laktoza Aripiprazole +pharma zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na antagonistyczne działanie na receptor adrenergiczny α1, arypiprazol może nasilać działanie niektórych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych. Ze względu na pierwotne działanie arypiprazolu na OUN, należy zachować ostrożność, jeśli arypiprazol jest przyjmowany razem z alkoholem lub z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN, wywołującymi zbliżone działania niepożądane, takie jak sedacja (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność, podając arypiprazol równocześnie z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia elektrolitowe. Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na arypiprazol Antagonista receptora H2 - famotydyna, lek hamujący uwalnianie kwasu żołądkowego, zmniejsza szybkość wchłaniania arypiprazolu, jednak działanie to nie ma znaczenia klinicznego. Arypiprazol jest metabolizowany na wiele sposobów, w tym także przez enzymy, takie jak CYP2D6 i CYP3A4. Nie jest jednak metabolizowany przez enzymy z grupy CYP1A, a więc nie jest konieczne stosowanie specjalnych dawek u palaczy tytoniu. Chinidyna i inne inhibitory CYP2D6 Wyniki badań klinicznych z udziałem zdrowych osób wykazały, że silny inhibitor enzymu CYP2D6 (chinidyna) zwiększa AUC arypiprazolu o 107%, podczas gdy Cmax nie zmienia się. AUC i Cmax dehydroarypiprazolu, aktywnego metabolitu, były zmniejszone odpowiednio o 32% i 47%. W przypadku jednoczesnego podawania chinidyny i arypiprazolu, należy zmniejszyć dawkę arypiprazolu o około połowę w stosunku do przepisanej dawki. Inne silne inhibitory grupy enzymów CYP2D6, takie jak fluoksetyna i paroksetyna, mogą powodować podobne skutki, dlatego w takich sytuacjach należy podobnie zmniejszyć dawkę. Ketokonazol i inne inhibitory CYP3A4 Wyniki badań klinicznych z udziałem zdrowych osób wskazują, że silny inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) zwiększa AUC i Cmax arypiprazolu odpowiednio o 63% i 37%, zaś AUC i Cmax dehydroarypiprazolu odpowiednio o 77% i 43%. W grupie osób o obniżonej aktywności CYP2D6, równoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może powodować zwiększenie stężenia arypiprazolu w osoczu, w porównaniu do osób o podwyższonej aktywności CYP2D6. W przypadku jednoczesnego stosowania ketokonazolu albo innych silnych inhibitorów CYP3A4 z arypiprazolem, spodziewane korzyści powinny przeważyć potencjalne ryzyko dla pacjenta. W przypadku jednoczesnego stosowania ketokonazolu z arypiprazolem, przepisaną dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć o około połowę. Inne leki silnie hamujące aktywność CYP3A4, takie jak itrakonazol oraz inhibitory proteazy HIV, mogą powodować podobne skutki jak ketokonazol, i w takich przypadkach należy podobnie zmniejszyć dawkowanie (patrz punkt 4.2). Po odstawieniu inhibitora CYP2D6 lub CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy zwiększyć do tej, jaką stosowano przed rozpoczęciem terapii skojarzonej. W czasie równoczesnego stosowania słabych inhibitorów CYP3A4 (np. diltiazemu) lub CYP2D6 (np. escytalopramu) z arypiprazolem można spodziewać się niewielkiego zwiększenia stężenia arypiprazolu w osoczu. Karbamazepina i inne leki indukujące CYP3A4 Po jednoczesnym podaniu karbamazepiny, silnego induktora CYP3A4 w skojarzeniu z arypiprazolem podanym doustnie pacjentom ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi, średnia geometryczna Cmax i AUC arypiprazolu zmniejszyły się odpowiednio o 68% i 73%, w stosunku do wartości tych parametrów podczas stosowania arypiprazolu (30 mg) w monoterapii. Podobnie, w przypadku dehydroarypiprazolu średnia geometryczna Cmax i AUC po jednoczesnym podaniu karbamazepiny zmniejszały się odpowiednio o 69% i 71% w stosunku do ich wartości podczas leczenia samym arypiprazolem. Zatem dawkę arypiprazolu należy podwoić, gdy jednocześnie podaje się go z karbamazepiną. Można się spodziewać, że jednoczesne podawanie arypiprazolu i innych silnych induktorów CYP3A4 (takich jak ryfampicyna, ryfabutyna, fenytoina, fenobarbital, prymidon, efawirenz, newirapina i ziele dziurawca zwyczajnego) mogą działać podobnie, dlatego dawkę należy podobnie zwiększyć. Po zakończeniu stosowania silnego induktora CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć do zalecanej. Walproinian i lit Skojarzone stosowanie walproinianów lub soli litu z arypiprazolem nie powodowało żadnych klinicznie istotnych zmian stężenia arypiprazolu i w związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawki podczas podawania walproinianu lub litu w skojarzeniu z arypiprazolem. Możliwy wpływ arypiprazolu na inne produkty lecznicze W czasie badań klinicznych dawki arypiprazolu od 10 mg do 30 mg na dobę nie wywierały istotnego wpływu na metabolizm substratów CYP2D6 (współczynnik dekstrometorfan/3-metoksymorfinan), CYP2C9 (warfaryna), CYP2C19 (omeprazol) i CYP3A4 (dekstrometorfan). Ponadto, w warunkach in-vitro arypiprazol i dehydroarypiprazol nie zmieniały metabolizmu zachodzącego z udziałem CYP1A2. Istnieje zatem małe prawdopodobieństwo wystąpienia istotnych klinicznie interakcji między produktami leczniczymi metabolizowanymi przez te enzymy. Kiedy arypiprazol był podawany z walproinianem, litem lub lamotryginą, nie stwierdzono klinicznie istotnej zmiany w stężeniach walproinianu, litu lub lamotryginy. Zespół serotoninowy Obserwowano przypadki występowania zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących arypiprazol, a możliwe objawy przedmiotowe oraz podmiotowe dla tego stanu mogą wystąpić szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i (lub) inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI/SNRI, ang. selective serotonin reuptake inhibitor/serotonin norepinephrine reuptake inhibitor) lub produktów leczniczych o których wiadomo, że zwiększają stężenia arypiprazolu (patrz punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach kontrolowanych placebo najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi były akatyzja i nudności, każde występujące częściej niż u 3% pacjentów leczonych arypiprazolem podawanym doustnie. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem arypiprazolem podano w poniższej tabeli. Dane w tabeli oparto na działaniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu. Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układowo – narządowej i częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Nie można określić częstości działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń. Z tego względu częstość takich działań niepożądanych określono jako „nieznana”. Częstość nieznana: Leukopenia Neutropenia Trombocytopenia Częstość nieznana: Reakcje uczuleniowe (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy obejmujący spuchnięcie języka, obrzęk języka, obrzęk twarzy, świąd alergiczny lub pokrzywkę) Niezbyt często: Hiperprolaktynemia Zmniejszenie stężenia prolaktyny we krwi Częstość nieznana: Cukrzycowa śpiączka hiperosmolarna Kwasica ketonowa Często: Cukrzyca Niezbyt często: Hiperglikemia Częstość nieznana: Hiponatremia Anoreksja Często: Bezsenność Lęk Niepokój ruchowy Niezbyt często: Depresja Hiperseksualność Częstość nieznana: Próby samobójcze, myśli samobójcze i dokonane samobójstwa (patrz punkt 4.4) Patologiczne uzależnienie od hazardu Zaburzenia kontroli impulsów Obżarstwo Kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy Poriomania Zachowania agresywne 9 Częstość nieznana: Nadmierne pobudzenie Nerwowość Często: Akatyzja Zaburzenia pozapiramidowe Drżenie Ból głowy Sedacja Senność Zawroty głowy Niezbyt często: Późne dyskinezy Dystonia Zespół „niespokojnych nóg” Częstość nieznana: Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) Drgawki typu grand mal Zespół serotoninowy Zaburzenia mowy Często: Niewyraźne widzenie Niezbyt często: Podwójne widzenie Światłowstręt (fotofobia) Częstość nieznana: Napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych Niezbyt często: Tachykardia Częstość nieznana: Nagły niewyjaśniony zgon Torsades de pointes Arytmie komorowe Zatrzymanie akcji serca Bradykardia Niezbyt często: Hipotensja ortostatyczna Częstość nieznana: Choroba zakrzepowo – zatorowa żył (w tym zator płucny i zakrzepica żył głębokich) Nadciśnienie tętnicze Omdlenia Niezbyt często: Czkawka Częstość nieznana: Zachłystowe zapalenie płuc Skurcz krtani Skurcz części ustnej gardła Często: Zaparcia Niestrawność Nudności Nadmierne wydzielanie śliny Wymioty Częstość nieznana: Zapalenie trzustki Dysfagia Biegunka Dyskomfort w jamie brzusznej Dyskomfort w obrębie żołądka Częstość nieznana: Niewydolność wątroby Zapalenie wątroby Żółtaczka Częstość nieznana: Wysypka Reakcja fotoalergiczna Łysienie Nadmierne pocenie się Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) Częstość nieznana: Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza) Bóle mięśniowe Sztywność Częstość nieznana: Nietrzymanie moczu Zatrzymanie moczu Częstość nieznana: Zespół z odstawienia leku u noworodków (patrz punkt 4.6) Częstość nieznana: Priapizm 10 Często: Zmęczenie Częstość nieznana: Zaburzenia regulacji temperatury (np. hipotermia, gorączka) Ból w klatce piersiowej Obrzęk obwodowy Częstość nieznana: Zmniejszenie masy ciała Zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej Wydłużenie odstępu QT Zwiększenie stężenia glukozy we krwi Zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny Wahania stężenia glukozy we krwi Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej Opis wybranych działań niepożądanych Dorośli Objawy pozapiramidowe (EPS) Schizofrenia W długookresowym 52-tygodniowym kontrolowanym badaniu, u pacjentów leczonych arypiprazolem ogólnie rzadziej występowały EPS (25,8%), w tym parkinsonizm, akatyzja, dystonia i dyskineza, niż u pacjentów leczonych haloperydolem (57,3%). W długookresowym 26-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo, częstość występowania EPS wynosiła 19% dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 13,1% dla pacjentów otrzymujących placebo. W innym długookresowym 26-tygodniowym kontrolowanym badaniu częstość występowania EPS wynosiła 14,8% dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,1% dla pacjentów otrzymujących olanzapinę. Epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I W 12-tygodniowym kontrolowanym badaniu przypadki EPS stwierdzano u 23,5% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 53,3% pacjentów leczonych haloperydolem. W innym 12-tygodnowym badaniu ilość przypadków EPS stwierdzano u 26,6% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 17,6% pacjentów leczonych litem. W długookresowym 26-tygodniowym kontrolowanym placebo badaniu w leczeniu podtrzymującym ilość przypadków EPS stwierdzano u 18,2% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 15,7% pacjentów otrzymujących placebo. Akatyzja W kontrolowanych placebo badaniach przypadki akatyzji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi występowały u 12,1% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 3,2% pacjentów otrzymujących placebo. U pacjentów ze schizofrenią przypadki akatyzji stwierdzano u 6,2% w grupie arypiprazolu i u 3,0% w grupie placebo. 11 Dystonia Efekt klasy terapeutycznej: objawy dystonii, długotrwałe nieprawidłowe kurcze grup mięśni, mogą występować u wrażliwych pacjentów w ciągu kilku pierwszych dni leczenia. Do objawów dystonii należą: kurcze mięśni szyi, czasami postępujące do ucisku w gardle, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem i (lub) zaburzenia ruchów języka. Chociaż objawy te mogą występować po zastosowaniu małych dawek, występują częściej i z większym nasileniem podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji w dużych mocach i w większych dawkach. Obserwowano zwiększone ryzyko ostrej dystonii u mężczyzn i w młodszych grupach wiekowych. Prolaktyna Podczas badań klinicznych w zakresie zarejestrowanych wskazań i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów otrzymujących arypiprazol obserwowano zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia prolaktyny w surowicy w porównaniu do pomiarów początkowych (punkt 5.1). Parametry laboratoryjne Wyniki porównawcze pomiędzy arypiprazolem i placebo dotyczące odsetka pacjentów, u których wystąpiły potencjalnie istotne zmiany rutynowych parametrów laboratoryjnych i lipidowych (patrz punkt 5.1), nie wykazały medycznie istotnych różnic. Ogólnie przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności CPK (fosfokinazy kreatynowej) obserwowano u 3,5% pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu do 2,0% pacjentów otrzymujących placebo. Dzieci i młodzież Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej W krótkoterminowym badaniu kontrolowanym placebo, w którym udział wzięło 302 nastolatków (w wieku 13-17 lat) chorych na schizofrenię, częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych były podobne do występujących u osób dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych zgłaszanych częściej u nastolatków otrzymujących arypiprazol, niż u osób dorosłych otrzymujących arypiprazol (i częściej niż przy podawaniu placebo): senność/sedacja i zaburzenia pozapiramidowe były zgłaszane bardzo często (≥ 1/10) oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej, zwiększony apetyt, niedociśnienie ortostatyczne były zgłaszane często (≥ 1/100 do < 1/10). Profil bezpieczeństwa w 26-tygodniowym badaniu otwartym, był podobny do obserwowanego w badaniu krótkoterminowym z kontrolą placebo. Profil bezpieczeństwa w długoterminowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo był podobny z wyjątkiem następujących reakcji, które były zgłaszane częściej, niż w grupie dzieci i młodzieży przyjmujących placebo: często zgłaszano zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia insuliny we krwi, arytmię i leukopenię (≥ 1/100 do < 1/10). W zebranej populacji nastolatków (w wieku 13-17 lat) chorych na schizofrenię, leczonych do 2 lat, przypadki małego stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 29,5% dziewcząt (< 3 ng/ml) i u 48,3% chłopców (< 2 ng/ml). W grupie młodzieży (w wieku 13-17 lat) ze schizofrenią, otrzymującej dawki arypiprazolu od 5 do 30 mg przez okres maksymalnie do 72 miesięcy, częstość występowania niskich stężeń prolaktyny w surowicy u pacjentek (< 3 ng/ml) i u pacjentów (< 2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 25,6% i 45,0%. Podczas dwóch długoterminowych badań z udziałem młodzież (w wieku 13-17 lat) ze schizofrenią i pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową leczonych arypiprazolem, częstość występowania małych stężeń prolaktyny w surowicy kobiet (< 3 ng/ml) i mężczyzn (< 2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 37,0% i 59,4%. Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej Częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I były podobne do występujących u osób dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10) senność (23,0%), zaburzenia pozapiramidowe (18,4%), 12 akatyzja (16,0%) i zmęczenie (11,8%); często (≥ 1/100 do < 1/10) ból w górnej części brzucha, zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, drżenie mięśni oraz dyskineza. Następujące działania niepożądane miały prawdopodobnie związek z zastosowaną dawką: zaburzenia pozapiramidowe (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 9,1%, dla dawki 30 mg 28,8%, dla placebo 1,7%) i akatyzja (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 12,1%, dla dawki 30 mg 20,3%, dla placebo 1,7%). Średnie zmiany masy ciała u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I po 12. oraz 30. tygodniu leczenia wynosiły odpowiednio dla arypiprazolu 2,4 kg oraz 5,8 kg, a dla placebo 0,2 kg oraz 2,3 kg. W populacji dzieci i młodzieży senność oraz zmęczenie obserwowano częściej u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, w porównaniu do pacjentów ze schizofrenią. W populacji dzieci i młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (w wieku 10-17 lat), leczonych do 30 tygodni, przypadki małego stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 28,0% dziewcząt (< 3 ng/ml) i u 53,3% chłopców (< 2 ng/ml). Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsów U pacjentów leczonych arypiprazolem mogą wystąpić: patologiczne uzależnienie od hazardu, hiperseksualność, kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy i obżarstwo lub kompulsywne objadanie się (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Aripiprazolum 15 mg Tabletki 22790 100347628 ChPL: 2022-12-12, Ulotka: 2026-01-23