ABILIUM
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- pharma2pharma Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Aripiprazolum: 5 mg, 10 mg, 15 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| ABILIUM 5 mg | Kapsułki twarde | 14 kaps., 28 kaps., 56 kaps. | na receptę (Rx) |
| Abilium 10 mg | Kapsułki twarde | 14 kaps., 28 kaps., 56 kaps. | na receptę (Rx) |
| Abilium 15 mg | Kapsułki twarde | 14 kaps., 28 kaps., 56 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 32 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Epizody maniakalne wskazanie z ChPL
źródło: „Abilium jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie epizody maniakalne i którzy odpowiadają …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Abilium jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej, w leczeniu trwającym do 12 tygodni (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1 -
Schizofrenia wskazanie z ChPL
źródło: „Abilium jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Aripiprazolum 5 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna typ 102; Karboksymetyloskrobia sodowa typ A; Powidon K-30; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Indygotyna (E 132); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna; Tusz 10A2 Czarny
- o składzie: Szelak (E 904); Żelaza tlenek czarny (E 172); Glikol propylenowy (E 1520); Amonowy wodorotlenek stężony; Potasu wodorotlenek (E 525)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie; w składzie (o składzie)
- glikol propylenowy: w składzie (o składzie)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na kapsułkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały kremowy
Twarde, żelatynowe, nieprzezroczyste kapsułki nr 3 o barwie jasnoniebieskiej. Na korpusie kapsułki czarny nadruk ”5 mg”. Zawartość kapsułek: proszek barwy białej do kremowej. 7 kapsułek w jednym blistrze. Opakowanie jednostkowe zawiera 14 lub 28 lub 56 kapsułek twardych w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały kremowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Arypiprazol wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w związku z możliwym wpływem na układ nerwowy i wzrok, takim jak uspokojenie polekowe, senność, omdlenie, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
112 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Cukrzyca; Bezsenność; Lęk; Niepokój (zwłaszcza ruchowy); Zaburzenia pozapiramidowe; Drżenie; Bóle głowy; Sedacja; Senność; Zawroty głowy; Niewyraźne widzenie; Zaparcia; Niestrawność; Nadmierne wydzielanie śliny; Wymioty; Zmęczenie
- niezbyt często: Hiperprolaktynemia; Zmniejszenie stężenia prolaktyny we krwi; Hiperglikemia; Depresja; Hiperseksualność; Późne dyskinezy; Dystonia; Zespół „niespokojnych nóg”; Podwójne widzenie; Światłowstręt (fotofobia); Tachykardia; Hipotensja ortostatyczna; Czkawka
- częstość nieznana: Leukopenia; Neutropenia; Trombocytopenia; Reakcje uczuleniowe; reakcja anafilaktyczna; obrzęk naczynioruchowy z obrzękiem języka, obrzękiem twarzy, świądem lub pokrzywką; Cukrzycowa śpiączka hiperosmotyczna; Kwasica ketonowa; Hiponatremia; Anoreksja; Próby samobójcze, myśli samobójcze i samobójstwa; Patologiczne uzależnienie od hazardu; Zaburzenia kontroli impulsów; Obżarstwo; Kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy; Poriomania; Zachowania agresywne; Nadmierne pobudzenie; Nerwowość; Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS); Drgawki typu grand mal; Zespół serotoninowy; Zaburzenia mowy; Napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych; Nagły niewyjaśniony zgon; Torsade de pointes; Arytmie komorowe; Zatrzymanie akcji serca; Bradykardia; Choroba zakrzepowozatorowa żył (w tym zator płucny i zakrzepica żył głębokich); Nadciśnienie tętnicze; Omdlenia; Zachłystowe zapalenie płuc; Skurcz krtani; Skurcz części ustnej gardła; Zapalenie trzustki; Dysfagia; Biegunka; Dyskomfort w jamie brzusznej; Dyskomfort w obrębie żołądka; Niewydolność wątroby; Zapalenie wątroby; Żółtaczka; Wysypka; Reakcja fotoalergiczna; Łysienie; Nadmierne pocenie się; Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS); Rabdomioliza; Bóle mięśniowe; Sztywność; Nietrzymanie moczu; Zatrzymanie wydalania moczu; Zespól odstawienia u niemowląt; Priapizm; Zaburzenia regulacji temperatury ciała (np. hipotermia, gorączka); Ból w klatce piersiowej; Obrzęk obwodowy; Zmniejszenie masy ciała; Zwiększenie masy ciała; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy; Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej; Wydłużenie odstępu QT; Zwiększenie stężenia glukozy we krwi; Zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny; Wahania stężenia glukozy we krwi; Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej; Objawy pozapiramidowe (ang. EPS); parkinsonizm; senność/sedacja; suchość w jamie ustnej; zwiększony apetyt; niedociśnienie ortostatyczne; zwiększenie stężenia insuliny we krwi; ból w górnej części brzucha; zwiększenie częstości akcji serca; zwiększenie apetytu; drżenie mięśni; dyskineza
- częstość niepodana w tekście: akatyzja; nudności
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 15 lat
źródło: „Abilium nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat z powodu braku wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania (patrz punkty 4.8 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 13 lat
źródło: „Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu Abilium u pacjentów w wieku poniżej 13 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 13 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować leku Abilium u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 15 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 15 mg na dobę · dorośli
źródło: „Chociaż nie potwierdzono większej skuteczności dawek większych niż dawka dobowa 15 mg, jednak u poszczególnych pacjentów większa dawka może być korzystna.” · ChPL, pkt 4.2 - 30 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 30 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 10 mg na dobę · dzieci, młodzież
źródło: „Nie wykazano większej skuteczności dla dawek dobowych większych niż 10 mg, choć u niektórych pacjentów zastosowanie większych dawek może być korzystne.” · ChPL, pkt 4.2 - 30 mg na dobę · dzieci, młodzież
źródło: „Jednakże lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 15 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Schizofrenia: zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Abilium to 10 mg lub 15 mg na dobę z dawką podtrzymującą 15 mg na dobę. Produkt należy podawać raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków. Abilium jest skuteczny w dawkach od 10 mg do 30 mg na dobę. Chociaż nie potwierdzono większej skuteczności dawek większych niż dawka dobowa 15 mg, jednak u poszczególnych pacjentów większa dawka może być korzystna. Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 30 mg. Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: zalecana dawka to 15 mg produktu”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: zalecana dawka produktu Abilium to 10 mg na dobę, podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków. Leczenie powinno być rozpoczęte od dawki 2 mg (stosując arypiprazol 1mg/ml roztwór doustny) przez 2 dni, stopniowo zwiększanej do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej wynoszącej 10 mg. Jeśli jest to konieczne, należy podawać kolejne dawki zwiększone jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg (patrz punkt 5.1). Abilium jest skuteczny w przedziale dawek od 10 mg do 30 mg na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim do umiarkowanego. Nie ma wystarczających danych do ustalenia dawkowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. W tej grupie pacjentów dawkowanie należy ustalać ostrożnie. Niemniej, w grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby największą dawkę dobową 30 mg należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 5.2).” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne modyfikowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Abilium w leczeniu schizofrenii i w epizodach manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie została ustalona. Jednakże z powodu większej wrażliwości tej populacji, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to okoliczności kliniczne (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dotychczas nie przeprowadzono odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących działania arypiprazolu u kobiet w ciąży. Zgłaszano wady wrodzone, jednak nie można było ustalić ich związku przyczynowego z arypiprazolem. Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach nie można wykluczyć potencjalnego toksycznego wpływu arypiprazolu na płód (patrz punkt 5.3). Konieczne jest zalecenie pacjentkom, aby poinformowały lekarza, jeśli w trakcie leczenia arypiprazolem zajdą w ciąże lub planują zajście w ciążę.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Arypiprazol/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie arypiprazolu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Arypiprazol nie zaburzał płodności na podstawie danych z badań nad toksycznym wpływem na reprodukcję.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt należy podawać raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Abilium podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków, jako monoterapia lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: zalecana dawka produktu Abilium to 10 mg na dobę, podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej: zalecana dawka produktu Abilium to 10 mg na dobę, podawana w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Ze względu na pierwotne działanie arypiprazolu na OUN, należy zachować ostrożność, jeśli arypiprazol jest przyjmowany razem z alkoholem lub z produktami leczniczymi działającymi na OUN, powodującymi zbliżone działania niepożądane, takie jak zmniejszenie aktywności ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abilium
Kiedy nie stosować leku Abilium
• jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Abilium należy omówić to z lekarzem.
W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.
Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z
wyrządzeniem sobie krzywdy.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Abilium należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
• duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie,
wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w
wywiadzie rodzinnym;
• drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą
obserwacją;
• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
• choroby układu krążenia (choroby serca i naczyń krwionośnych), choroba układu krążenia w
wywiadzie rodzinnym, udar lub „mini” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ
stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem się zakrzepów krwi;
• uzależnienie od hazardu w przeszłości.
Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność
utrudniającą codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności z połykaniem lub objawy alergii, powinien
poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności
umysłowych), to powinien (on, jego opiekun lub krewny) poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek
wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.
Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu jakichkolwiek myśli lub uczuć związanych z
wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań
samobójczych.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z
wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie
serca.
Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna przejawiać skłonność do
nietypowego zachowania oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia
aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Powyższe
zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami, takimi jak
nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub niepohamowana potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży
popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.
Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.
Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i
zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków.
Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Abilium u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo czy
stosowanie arypiprazolu jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.
Abilium a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Leki obniżające ciśnienie krwi:
Lek Abilium może nasilać działanie leków zmniejszających ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje
leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Stosowanie Abilium z innymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki leku Abilium lub
innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza
prowadzącego o stosowaniu następujących leków:
− leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takich jak chinidyna, amiodaron, flekainid);
− leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku (takich,
jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele dziurawca zwyczajnego);
− leków przeciwgrzybiczych (takich, jak ketokonazol, itrakonazol);
− pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (takich, jak efawirenz, newirapina,
inhibitory proteazy, np. indinawir, rytonawir);
− leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki (takich, jak karbamazepina,
fenytoina, fenobarbital);
− niektórych antybiotyków stosowanych w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).
Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub osłabiać
działanie leku Abilium. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas
przyjmowania tych leków z lekiem Abilium, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Leki, które zwiększają stężenie serotoniny są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję,
zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból:
− tryptany, tramadol i tryptofan stosowane w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku
uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból;
− selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI, takie jak paroksetyna i fluoksetyna)
stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;
− inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej
depresji;
− leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;
− ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej
depresji;
− leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
– tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.
Przyjmowanie tych leków może nasilić ryzyko objawów niepożądanych. Jeśli u pacjenta wystąpią
jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Abilium należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
Stosowanie leku Abilium z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Należy unikać picia alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
U noworodków, których matki stosowały arypiprazol w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące
ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,
pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich
objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Abilium, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod
uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią. Nie należy
przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych
metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).
Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi, np. podczas
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Abilium zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
• cukrzyca,
• zaburzenia snu,
• uczucie lęku,
• uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,
• akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów),
• niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące,
• drżenie,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• senność,
• zawroty głowy,
• drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,
• zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
• niestrawność,
• nudności,
• nadmierne wydzielanie śliny,
• wymioty,
• uczucie zmęczenia.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
• zmniejszenie lub zwiększenie stężeń prolaktyny we krwi,
• zbyt duże stężenie cukru we krwi,
• depresja,
• zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),
• zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),
• zespół „niespokojnych nóg”,
• podwójne widzenie,
• nadwrażliwość oczu na światło,
• szybkie bicie serca,
• zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w
głowie lub omdlenie,
• czkawka.
Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci
doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana:
• zmniejszona liczba białych krwinek,
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka),
• wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków
ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,
• duże stężenie cukru we krwi,
• małe stężenie sodu we krwi,
• utrata apetytu (jadłowstręt),
• zmniejszenie masy ciała,
• zwiększenie masy ciała,
• myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,
• uczucie agresji,
• pobudzenie,
• nerwowość,
• jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się,
ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia
(złośliwy zespół neuroleptyczny),
• drgawki,
• zespół serotoninowy (objawy: nieadekwatne uczucie wielkiej radości, ospałość, niezborność
ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączka, pocenie się lub
sztywność mięśni),
• zaburzenia mowy,
• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,
• nagła niewyjaśniona śmierć,
• zagrażający życiu nieregularny rytm serca,
• atak serca (zawał mięśnia sercowego),
• wolne bicie serca,
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i
zaczerwienienie nóg, ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu - jeśli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza),
• wysokie ciśnienie krwi,
• omdlenia,
• przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem - ryzyko zapalenia płuc,
• skurcz mięśni wokół głośni,
• zapalenie trzustki,
• trudności w przełykaniu,
• biegunka,
• dyskomfort w jamie brzusznej,
• dyskomfort w obrębie żołądka,
• niewydolność wątroby,
• zapalenie wątroby,
• żółtaczka - zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych,
• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,
• zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej,
• wysypka skórna,
• nadwrażliwość skóry na światło,
• łysienie,
• nadmierne pocenie,
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Początkowo zespół DRESS przypomina objawy
grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie pojawia się wysypka na innych częściach ciała,
wysoka gorączka, powiększone węzły chłonne, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
(widoczne w badaniach krwi) i podwyższone stężenie określonego rodzaju białych krwinek
(eozynofilia),
• nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek,
• ból mięśni,
• sztywność,
• mimowolne oddawanie moczu,
• trudności w oddawaniu moczu,
• zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,
• przedłużony i (lub) bolesny wzwód,
• trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,
• ból w piersiach,
• puchnięcie rąk, kostek lub stóp,
• w badaniach krwi: zwiększenie lub wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia
glikozylowanej hemoglobiny,
• niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności i zachowań,
takich jak:
− nadmierne uprawianie hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
− zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco
niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,
− niekontrolowane nadmierne zakupy,
− niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie
kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do
zaspokojenia głodu);
− popęd do włóczęgostwa.
Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi
z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.
U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków
zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak
u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia,
występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w
jamie ustnej, przyspieszonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni,
niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej
lub siedzącej, występujących często (częściej niż u 1 pacjenta na 100).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas leczenia przeciwpsychotycznego kliniczna poprawa stanu pacjenta może nastąpić w ciągu kilku dni
do kilku tygodni. Przez cały ten czas pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarza.
Prawdopodobieństwo podjęcia próby samobójczej
Występowanie zachowań samobójczych wynika z chorób psychicznych oraz zaburzeń nastroju
i w niektórych przypadkach było zgłaszane wkrótce po rozpoczęciu lub zmianie leczenia
przeciwpsychotycznego, w tym leczenia arypiprazolem (patrz punkt 4.8). Leczenie przeciwpsychotyczne
pacjentów wysokiego ryzyka powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem.
Zaburzenia sercowo-naczyniowe
Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową (zawał mięśnia
sercowego lub chorobą niedokrwienną w wywiadzie, niewydolnością serca lub zaburzeniami
przewodzenia), chorobą naczyń mózgu, w stanach predysponujących do niedociśnienia (odwodnienie,
zmniejszenie objętości krwi krążącej i leczenie produktami przeciwnadciśnieniowymi) lub nadciśnienia
tętniczego, w tym nadciśnienia postępującego lub złośliwego.
Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo –
zatorowej (VTE – ang. venous thromboembolism). Ponieważ u pacjentów leczonych lekami
przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, przed rozpoczęciem oraz w trakcie
leczenia arypiprazolem należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE i wdrożyć
odpowiednie środki zapobiegawcze.
Wydłużenie odstępu QT
W badaniach klinicznych arypiprazolu częstość występowania wydłużenia odstępu QT była porównywalna
ze stwierdzaną w grupie placebo. Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z wydłużeniem
odstępu QT w wywiadzie rodzinnym (patrz punkt 4.8).
Późne dyskinezy
W badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok, w okresie leczenia arypiprazolem niezbyt często
zgłaszano dyskinezy wymagające leczenia. Jeśli u pacjentów leczonych produktem Abilium wystąpią
przedmiotowe lub podmiotowe objawy późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub
odstawienie arypiprazolu (patrz punkt 4.8). Objawy takie mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić
dopiero po zakończeniu leczenia arypiprazolem.
Inne objawy pozapiramidowe
W pediatrycznych badaniach klinicznych z zastosowaniem arypiprazolu obserwowano akatyzję oraz
parkinsonizm. Jeśli u pacjenta przyjmującego arypiprazol wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy
innych zaburzeń pozapiramidowych, należy rozważyć zmniejszenie dawki oraz wprowadzenie ścisłej
kontroli klinicznej.
Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (NMS)
NMS jest potencjalnie śmiertelnym zespołem objawów, które mogą wystąpić w związku z
przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych. W badaniach klinicznych zgłaszano rzadkie przypadki
NMS w czasie leczenia arypiprazolem. Klinicznymi objawami NMS są: bardzo wysoka gorączka,
sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz objawy niestabilności autonomicznego układu
nerwowego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz zaburzenia
rytmu serca). Mogą wystąpić także objawy dodatkowe, takie jak: zwiększenie aktywności fosfokinazy
kreatynowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek. Zgłaszano jednak także
zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizę, niekoniecznie związane z NMS. Jeśli
wystąpiły wyżej wymienione objawy podmiotowe lub przedmiotowe świadczące o NMS, lub wysoka
gorączka niewyjaśnionego pochodzenia, bez innych objawów NMS, należy przerwać leczenie wszystkimi
lekami przeciwpsychotycznymi, w tym także arypiprazolem.
Drgawki
W badaniach klinicznych w czasie leczenia arypiprazolem odnotowano niezbyt częste napady drgawek.
Z tego powodu arypiprazol należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których w
przeszłości występowały napady drgawek lub u których występują choroby wiążące się ze skłonnością do
takich napadów (patrz punkt 4.8).
Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją
Zwiększona śmiertelność
W trzech badaniach kontrolowanych placebo (n = 938, średnia wieku: 82,4; zakres: 56-99 lat) u pacjentów
w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera, leczonych arypiprazolem, występowało
zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Częstość zgonów u pacjentów
leczonych arypiprazolem wynosiła 3,5% w porównaniu do 1,7 % w grupie placebo. Chociaż przyczyny
zgonów były zróżnicowane, to większość zgonów wydawała się związana albo z chorobami układu
krążenia (np. niewydolność serca, nagła śmierć), albo z chorobami zakaźnymi (np. zapalenie płuc) (patrz
punkt 4.8).
Działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego
W tych samych badaniach, u pacjentów odnotowano działania niepożądane dotyczące krążenia
mózgowego (np. udar, przejściowe napady niedokrwienia), w tym o przebiegu zakończonym zgonem
(średnia wieku: 84 lata; zakres 78-88 lat). Ogólnie, w tych badaniach 1,3% wszystkich pacjentów
leczonych arypiprazolem zgłaszało działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego w porównaniu
do 0,6 % pacjentów otrzymujących placebo. Różnica ta nie była jednak statystycznie istotna. W jednym
z badań z zastosowaniem ustalonego dawkowania, u pacjentów leczonych arypiprazolem obserwowano
jednak istotną zależność między występowaniem działań niepożądanych dotyczących krążenia
mózgowego a dawką (patrz punkt 4.8).
Arypiprazol nie jest wskazany w leczeniu pacjentów, u których występują psychozy związane z demencją.
Hiperglikemia i cukrzyca
U pacjentów leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym arypiprazolem, opisywano
hiperglikemię, niekiedy bardzo wysoką, z kwasicą ketonową i śpiączką hiperosmotyczną lub zgonem.
Czynnikami ryzyka, które mogą predysponować pacjenta do wystąpienia ciężkich powikłań są otyłość
i cukrzyca w wywiadzie rodzinnym. W badaniach klinicznych z arypiprazolem nie było istotnych różnic
w częstości występowania działań niepożądanych związanych z hiperglikemią (w tym cukrzycy) ani
nieprawidłowych wartości laboratoryjnych stężenia glukozy w porównaniu z placebo. Nie jest dostępna
dokładna ocena ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią, która pozwalałaby
na bezpośrednie porównanie leczenia arypiprazolem i innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Pacjenci leczeni jakimikolwiek lekami przeciwpsychotycznymi, włącznie z arypiprazolem, powinni być
monitorowani, czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z hiperglikemią
(takie, jak: nadmierne pragnienie, wielomocz, nadmierny apetyt i osłabienie), a pacjenci z cukrzycą lub
czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy powinni być regularnie monitorowani w kierunku pogorszenia
kontroli glikemii (patrz punkt 4.8).
Nadwrażliwość
Po zastosowaniu arypiprazolu, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się objawami
uczulenia (patrz punkt 4.8).
Zwiększenie masy ciała
Zwiększenie masy ciała, obserwowane u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem afektywnym
dwubiegunowym, jest zwykle spowodowane współistniejącymi chorobami, stosowaniem leków
przeciwpsychotycznych, o których wiadomo, że powodują zwiększenie masy ciała, niewłaściwym stylem
życia i może prowadzić do ciężkich powikłań. Po wprowadzeniu arypiprazolu do obrotu obserwowano
zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących ten lek. Jeśli stwierdzano zwiększenie masy, to zwykle
u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, takimi jak: cukrzyca, zaburzenia tarczycy lub gruczolak
przysadki w wywiadzie. W badaniach klinicznych arypiprazol nie powodował klinicznie istotnego
zwiększenia masy ciała u dorosłych (patrz punkt 5.1). W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży
z epizodem manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego wykazano, że stosowanie
arypiprazolu ma związek ze zwiększeniem masy ciała po 4 tygodniach leczenia. U młodzieży
z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym należy kontrolować zwiększenie masy ciała. Jeśli przyrost
masy ciała jest znaczący klinicznie, należy rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.8).
Dysfagia
Zaburzenia kurczliwości mięśniówki przełyku i aspiracja wynikają ze stosowania leków
przeciwpsychotycznych, w tym arypiprazolu. Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów
z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc.
Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsów
Podczas przyjmowania arypiprazolu u pacjentów mogą występować nasilone popędy, w szczególności
popęd do hazardu i niezdolność do kontrolowania tych popędów. Inne zgłaszane popędy to: zwiększenie
popędu seksualnego, kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy, obżarstwo lub kompulsywne objadanie
się oraz inne impulsywne i kompulsywne zachowania. Ważne, aby lekarze przepisujący lek pytali
pacjentów lub opiekunów zwłaszcza o wystąpienie nowego lub nasilonego popędu do hazardu, popędów
seksualnych, kompulsywnej potrzeby wydawania pieniędzy, obżarstwa, czy kompulsywnego objadania się,
lub innych popędów podczas leczenia arypiprazolem. Należy pamiętać, że objawy zaburzenia kontroli
impulsów mogą być związane z chorobą podstawową; jednak w niektórych przypadkach zgłaszano
ustąpienie popędów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. Zaburzenia kontroli impulsów mogą
zaszkodzić pacjentowi lub innym, jeśli nie zostaną rozpoznane. Lekarz rozważy zmianę dawki lub
odstawienie produktu, jeśli u pacjenta wystąpią takie popędy podczas przyjmowania arypiprazolu (patrz
punkt 4.8).
Pacjenci ze współistniejącym ADHD
Pomimo wysokiej częstości współistnienia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz ADHD,
dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania arypiprazolu oraz substancji psychoaktywnych
działających pobudzająco są bardzo ograniczone; dlatego należy zachować wyjątkową ostrożność w okresie
jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
Upadki
Arypiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne, niestabilność ruchową i czuciową, co
może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z grupy
podwyższonego ryzyka i rozważyć zmniejszenie dawki początkowej (np. u pacjentów w podeszłym wieku
lub pacjentów osłabionych, patrz punkt 4.2).
Produkt leczniczy Abilium zawiera sód
Produkt leczniczy Abilium zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na antagonistyczne działanie na receptor adrenergiczny α1, arypiprazol może nasilać działanie
niektórych leków przeciwnadciśnieniowych.
Ze względu na pierwotne działanie arypiprazolu na OUN, należy zachować ostrożność, jeśli arypiprazol jest
przyjmowany razem z alkoholem lub z produktami leczniczymi działającymi na OUN, powodującymi
zbliżone działania niepożądane, takie jak zmniejszenie aktywności ośrodkowego układu nerwowego (patrz
punkt 4.8).
Należy zachować ostrożność podając arypiprazol równocześnie z produktami leczniczymi, o których
wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia elektrolitowe.
Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na arypiprazol
Antagonista receptora H2- famotydyna, lek hamujący uwalnianie kwasu żołądkowego, zmniejsza szybkość
wchłaniania arypiprazolu, jednak działanie to nie ma znaczenia klinicznego.
Arypiprazol jest metabolizowany na wiele sposobów, w tym także przez enzymy, takie jak CYP2D6
i CYP3A4. Nie jest jednak metabolizowany przez enzymy z grupy CYP1A, a więc nie jest konieczne
stosowanie zmodyfikowanych dawek u palaczy tytoniu.
Chinidyna i inne inhibitory CYP2D6
Wyniki badań klinicznych z udziałem zdrowych osób wykazały, że silny inhibitor enzymu CYP2D6
(chinidyna) zwiększa pole pod krzywą AUC arypiprazolu o 107%, podczas gdy Cmax się nie zmienia.
AUC i Cmax dehydroarypiprazolu, czynnego metabolitu, były zmniejszone odpowiednio o 32% i 47%.
Podczas jednoczesnego podawania chinidyny i arypiprazolu, należy zmniejszyć dawkę produktu Abilium
o około połowę w stosunku do przepisanej dawki. Inne silne inhibitory grupy enzymów CYP2D6, takie jak
fluoksetyna i paroksetyna, mogą powodować podobne skutki, dlatego w takich sytuacjach należy podobnie
zmniejszyć dawkę leku.
Ketokonazol i inne inhibitory CYP3A4
Wyniki badań klinicznych z udziałem zdrowych osób wskazują, że silny inhibitor CYP3A4 (ketokonazol)
zwiększa pole pod krzywą AUC i Cmax arypiprazolu odpowiednio o 63% i 37%, a AUC i Cmax
dehydroarypiprazolu odpowiednio o 77 % i 43%. W grupie osób o zmniejszonej aktywności CYP2D6,
równoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może powodować zwiększenie stężenia arypiprazolu
w osoczu, w porównaniu do osób o zwiększonej aktywności CYP2D6.
Po jednoczesnym zastosowaniu ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 z arypiprazolem,
zakładane korzyści powinny przeważyć ryzyko dla pacjenta.
W przypadku jednoczesnego stosowania ketokonazolu z arypiprazolem, przepisaną dawkę produktu
Abilium należy zmniejszyć o około połowę. Inne leki silnie hamujące aktywność CYP3A4, takie jak
itrakonazol oraz inhibitory proteazy HIV, mogą powodować podobne skutki jak ketokonazol i w takich
przypadkach należy podobnie zmniejszyć dawki (patrz punkt 4.2).
Po odstawieniu inhibitora CYP2D6 lub CYP3A4, dawkę produktu Abilium należy zwiększyć do tej, jaką
stosowano przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego.
W czasie równoczesnego stosowania słabych inhibitorów CYP3A4 (np. diltiazemu) lub CYP2D6 (np.
escytalopramu) z arypiprazolem, można spodziewać się niewielkiego zwiększenia stężenia arypiprazolu
w osoczu.
Karbamazepina i inne leki indukujące CYP3A4
Po jednoczesnym podaniu karbamazepiny, silnego induktora CYP3A4 w skojarzeniu z doustnym
arypiprazolem pacjentom ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi, średnia geometryczna Cmax
i pole pod krzywą AUC arypiprazolu zmniejszyły się odpowiednio o 68% i 73%, w stosunku do wartości
tych parametrów podczas stosowania arypiprazolu (30 mg) w monoterapii. Podobnie, w przypadku
dehydroarypiprazolu średnia geometryczna Cmax i pole pod krzywa AUC po jednoczesnym podaniu
karbamazepiny zmniejszały się odpowiednio o 69% i 71% w stosunku do ich wartości podczas leczenia
samym arypiprazolem. Dawkę arypiprazolu należy podwoić, gdy jednocześnie stosuje się ten produkt
z karbamazepiną. Można się spodziewać, że jednoczesne podawanie arypiprazolu i innych silnych
induktorów CYP3A4 (takich, jak ryfampicyna, ryfabutyna, fenytoina, fenobarbital, prymidon, efawirenz,
newirapina i ziele dziurawca zwyczajnego) mogą działać podobnie, dlatego dawkę należy podobnie
zwiększyć. Po zakończeniu stosowania silnego induktora CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć
do zalecanej.
Walproinian i lit
Skojarzone stosowanie walproinianów lub litu z arypiprazolem nie powodowało żadnych klinicznie
istotnych zmian stężenia arypiprazolu i w związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawki podczas
podawania walproinianu lub litu w skojarzeniu z arypiprazolem.
Możliwy wpływ arypiprazolu na inne produkty lecznicze
W czasie badań klinicznych, dawki arypiprazolu od 10 mg do 30 mg na dobę nie wywierały istotnego
wpływu na metabolizm substratów CYP2D6 (współczynnik dekstrometorfan/3-metoksymorfinan),
CYP2C9 (warfaryna), CYP2C19 (omeprazol) i CYP3A4 (dekstrometorfan). Ponadto, w warunkach in-vitro
arypiprazol i dehydroarypiprazol nie zmieniały metabolizmu zachodzącego z udziałem CYP1A2. Istnieje
zatem małe prawdopodobieństwo wystąpienia istotnych klinicznie interakcji między produktami
leczniczymi metabolizowanymi przez te enzymy.
Kiedy arypiprazol był podawany z walproinianem, litem lub lamotryginą, nie stwierdzono klinicznie
istotnej zmiany w stężeniach walproinianu, litu ani lamotryginy.
Zespół serotoninowy
Obserwowano przypadki zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących arypiprazol, a objawy
przedmiotowe oraz podmiotowe dla tego stanu mogą wystąpić szczególnie w przypadku jednoczesnego
stosowania innych leków serotoninergicznych, takich jak SSRI/SNRI (selektywne inhibitory zwrotnego
wychwytu serotoniny/inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) lub produktów
leczniczych, o których wiadomo, że zwiększają stężenia arypiprazolu (patrz punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi
były akatyzja i nudności, każde występujące częściej niż u 3% pacjentów leczonych arypiprazolem
podawanym doustnie.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem arypiprazolem podano w poniższej
tabeli. Dane w tabeli oparto na działaniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub)
po wprowadzeniu do obrotu.
8
Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są
wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Nie można określić częstości działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu arypiprazolu do obrotu,
ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń. Z tego względu częstość takich działań niepożądanych
określono jako „nieznana”.
Częstość nieznana: Leukopenia Neutropenia Trombocytopenia
Częstość nieznana: Reakcje uczuleniowe (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy z obrzękiem języka, obrzękiem twarzy, świądem lub pokrzywką)
Niezbyt często: Hiperprolaktynemia Zmniejszenie stężenia prolaktyny we krwi
Częstość nieznana: Cukrzycowa śpiączka hiperosmotyczna Kwasica ketonowa
Często: Cukrzyca
Niezbyt często: Hiperglikemia
Częstość nieznana: Hiponatremia Anoreksja
Często: Bezsenność Lęk Niepokój (zwłaszcza ruchowy)
Niezbyt często: Depresja Hiperseksualność
Częstość nieznana: Próby samobójcze, myśli samobójcze i samobójstwa (patrz punkt 4.4) Patologiczne uzależnienie od hazardu Zaburzenia kontroli impulsów Obżarstwo Kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy Poriomania Zachowania agresywne Nadmierne pobudzenie Nerwowość
Często: Akatyzja Zaburzenia pozapiramidowe Drżenie Bóle głowy Sedacja Senność Zawroty głowy
Niezbyt często: Późne dyskinezy Dystonia Zespół „niespokojnych nóg”
Częstość nieznana: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS) Drgawki typu grand mal Zespół serotoninowy Zaburzenia mowy
Często: Niewyraźne widzenie
Niezbyt często: Podwójne widzenie Światłowstręt (fotofobia)
Częstość nieznana: Napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych
9
Niezbyt często: Tachykardia
Częstość nieznana: Nagły niewyjaśniony zgon Torsade de pointes Arytmie komorowe Zatrzymanie akcji serca Bradykardia
Niezbyt często: Hipotensja ortostatyczna
Częstość nieznana: Choroba zakrzepowozatorowa żył (w tym zator płucny i zakrzepica żył głębokich) Nadciśnienie tętnicze Omdlenia
Niezbyt często: Czkawka
Częstość nieznana: Zachłystowe zapalenie płuc Skurcz krtani Skurcz części ustnej gardła
Często: Zaparcia Niestrawność Nudności Nadmierne wydzielanie śliny Wymioty
Częstość nieznana: Zapalenie trzustki Dysfagia Biegunka Dyskomfort w jamie brzusznej Dyskomfort w obrębie żołądka
Częstość nieznana: Niewydolność wątroby Zapalenie wątroby Żółtaczka
Częstość nieznana: Wysypka Reakcja fotoalergiczna Łysienie Nadmierne pocenie się Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)
Częstość nieznana: Rabdomioliza Bóle mięśniowe Sztywność
Częstość nieznana: Nietrzymanie moczu Zatrzymanie wydalania moczu
Częstość nieznana: Zespól odstawienia u niemowląt (patrz punkt 4.6)
Częstość nieznana: Priapizm
10
Często: Zmęczenie
Częstość nieznana: Zaburzenia regulacji temperatury ciała (np. hipotermia, gorączka) Ból w klatce piersiowej Obrzęk obwodowy
Częstość nieznana: Zmniejszenie masy ciała Zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej Wydłużenie odstępu QT Zwiększenie stężenia glukozy we krwi Zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny Wahania stężenia glukozy we krwi Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej
Opis wybranych działań niepożądanych
Dorośli
Objawy pozapiramidowe (ang. EPS)
Schizofrenia: w długotrwałym 52-tygodniowym kontrolowanym badaniu u pacjentów leczonych
arypiprazolem, ogólnie rzadziej występowały EPS (25,8%), w tym parkinsonizm, akatyzja, dystonia
i dyskineza, niż u do pacjentów leczonych haloperydolem (57,3%). W długotrwałym 26-tygodniowym
badaniu kontrolowanym placebo, częstość występowania EPS wynosiła 19% u pacjentów leczonych
arypiprazolem i 13,1% u pacjentów otrzymujących placebo. W innym długotrwałym 26-tygodniowym
kontrolowanym badaniu częstość występowania EPS wynosiła 14,8% u pacjentów leczonych
arypiprazolem i 15,1% u pacjentów otrzymujących olanzapinę.
Epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I: w 12-tygodniowym
kontrolowanym badaniu objawy EPS stwierdzano u 23,5% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 53,3%
u pacjentów leczonych haloperydolem. W innym 12-tygodnowym badaniu EPS stwierdzano u 26,6%
pacjentów leczonych arypiprazolem i 17,6% pacjentów leczonych litem. W długotrwałym 26tygodniowym
kontrolowanym badaniu placebo w leczeniu podtrzymującym objawy EPS stwierdzano u 18,2%
u pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,7% u pacjentów otrzymujących placebo.
Akatyzja
W kontrolowanych placebo badaniach u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi akatyzja
występowała u 12,1% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 3,2% pacjentów otrzymujących placebo.
U pacjentów ze schizofrenią akatyzję stwierdzano u 6,2% pacjentów w grupie arypiprazolu i 3,0% w grupie
placebo.
Dystonia
Efekt klasy terapeutycznej: objawy dystonii, długotrwałe, nieprawidłowe kurcze grup mięśni, mogą
występować u wrażliwych pacjentów przez kilka pierwszych dni leczenia. Do objawów dystonii należą:
kurcze mięśni szyi, czasami postępujące do ucisku w gardle, trudności z przełykaniem, trudności
z oddychaniem i (lub) zaburzenia ruchów języka. Chociaż objawy te mogą występować po zastosowaniu
11
małych dawek, występują częściej i z większym nasileniem podczas stosowania leków
przeciwpsychotycznych pierwszej generacji w większych dawkach. Obserwowano zwiększone ryzyko
ostrej dystonii u mężczyzn i w młodszych grupach wiekowych.
Prolaktyna
Podczas badań klinicznych w zakresie zarejestrowanych wskazań i po wprowadzeniu produktu leczniczego
do obrotu, u pacjentów otrzymujących arypiprazol obserwowano zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie
stężenia prolaktyny w surowicy w porównaniu do pomiarów początkowych (punkt 5.1).
Parametry laboratoryjne
Porównania między arypiprazolem i placebo dotyczące odsetka pacjentów, u których wystąpiły potencjalnie
istotne zmiany rutynowych parametrów laboratoryjnych i lipidowych (patrz punkt 5.1), nie wykazały
klinicznie istotnych, różnic. Ogólnie przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności CPK (fosfokinazy
kreatynowej) obserwowano u 3,5% pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu do 2,0% pacjentów
otrzymujących placebo.
Dzieci i młodzież
Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej
W krótkotrwałym badaniu kontrolowanym placebo, w którym wzięło udział 302 nastolatków (13-17 lat)
chorych na schizofrenię, częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych były podobne do
występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych zgłaszanych częściej
u nastolatków otrzymujących arypiprazol niż u dorosłych otrzymujących arypiprazol (i częściej niż
w grupie placebo): senność/sedacja i zaburzenia pozapiramidowe zgłaszane bardzo często (≥ 1/10) oraz
suchość w jamie ustnej, zwiększony apetyt, niedociśnienie ortostatyczne zgłaszane często (≥1/100 do
<1/10). Profil bezpieczeństwa w 26-tygodniowym badaniu prowadzonym na zasadzie próby otwartej, był
podobny do obserwowanego w badaniu krótkotrwałym z kontrolą placebo.
Profil bezpieczeństwa w długoterminowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą
kontrolną otrzymującą placebo był podobny z wyjątkiem następujących reakcji, które były zgłaszane
częściej, niż w grupie dzieci i młodzieży przyjmujących placebo: często zgłaszano zmniejszenie masy ciała,
zwiększenie stężenia insuliny we krwi, arytmię i leukopenię (≥1/100 do <1/10).
W zebranej populacji nastolatków (13-17 lat) chorych na schizofrenię, leczonych do 2 lat, przypadki
małego stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 29,5% dziewcząt (<3 ng/ml) i 48,3% chłopców
(<2 ng/ml). W grupie młodzieży (w wieku 13-17 lat) ze schizofrenią, otrzymującej dawki arypiprazolu od
5 mg do 30 mg przez okres maksymalnie do 72 miesięcy, częstość występowania małych stężeń prolaktyny
w surowicy u pacjentek (<3 ng/ml) i u pacjentów (<2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 25,6% i 45,0%.
Podczas dwóch długoterminowych badań z udziałem młodzieży (13-17 lat) ze schizofrenią i pacjentów
z chorobą afektywną dwubiegunową leczonych arypiprazolem, częstość występowania małych stężeń
prolaktyny w surowicy u kobiet (<3 ng/ml) i mężczyzn (<2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 37,0% i 59,4%.
Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat
i starszej
Częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych u młodzieży z zaburzeniem afektywnym
dwubiegunowym typu I były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań
niepożądanych: bardzo często (≥1/10) senność (23,0%), zaburzenia pozapiramidowe (18,4%), akatyzja
(16,0%) i zmęczenie (11,8%); często (≥1/100 do <1/10) ból w górnej części brzucha, zwiększenie częstości
akcji serca, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, drżenie mięśni oraz dyskineza.
Następujące działania niepożądane miały prawdopodobnie związek z zastosowaną dawką: zaburzenia
pozapiramidowe (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 9,1%, dla dawki 30 mg 28,8%, dla
placebo 1,7%); i akatyzja (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 12,1%, dla dawki 30 mg
20,3%, dla placebo 1,7%).
Średnie zmiany masy ciała u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I po 12.
oraz 30. tygodniu leczenia wynosiły, odpowiednio, dla arypiprazolu 2,4 kg oraz 5,8 kg, a dla placebo
0,2 kg oraz 2,3 kg.
12
W populacji dzieci i młodzieży senność oraz zmęczenie obserwowano częściej u pacjentów
z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, w porównaniu do pacjentów ze schizofrenią.
W populacji dzieci i młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (10-17 lat), leczonych do
30 tygodni, małe stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 28,0% dziewcząt (<3 ng/ml) i u 53,3%
chłopców (<2 ng/ml).
Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsów
U pacjentów leczonych arypiprazolem może wystąpić patologiczne uzależnienie od hazardu,
hiperseksualność, kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy i obżarstwo lub kompulsywne objadanie się
(patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21301, faks: + 48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Aripiprazolum 10 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Abilium, 10 mg: Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa typ A; Powidon; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Karmin (E 120); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna
- Abilium, 15 mg: Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa typ A; Powidon; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Żelaza tlenek żółty (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Abilium, 10 mg); w składzie (Abilium, 15 mg)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na kapsułkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- Abilium, 10 mg: biały różowy kremowy
Twarde, żelatynowe, nieprzezroczyste kapsułki nr 3 o barwie różowej. Zawartość kapsułek: proszek barwy białej do kremowej. - Abilium, 15 mg: biały kremowy
Twarde, żelatynowe, nieprzezroczyste kapsułki nr 2 o barwie kremowej. Zawartość kapsułek: proszek barwy białej do kremowej. Jeden blister zawiera 7 kapsułek. Opakowanie jednostkowe zawiera 2 lub 4 lub 8 blistrów.
- Abilium, 10 mg: biały różowy kremowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Arypiprazol wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w związku z możliwym wpływem na układ nerwowy i wzrok, takim jak uspokojenie polekowe, senność, omdlenie, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
116 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Cukrzyca; Bezsenność; Lęk; Niepokój zwłaszcza ruchowy; Zaburzenia pozapiramidowe; Drżenie; Bóle głowy; Sedacja; Senność; Zawroty głowy; Niewyraźne widzenie; Zaparcia; Niestrawność; Nadmierne wydzielanie śliny; Wymioty; Zmęczenie
- niezbyt często: Hyperprolaktynemia; Zmniejszenie stężenia prolaktyny we krwi; Hiperglikemia; Depresja; Hiperseksualność; Późne dyskinezy; Dystonia; Zespół „niespokojnych nóg”; Podwójne widzenie; Światłowstręt (fotofobia); Tachykardia; Hipotensja ortostatyczna; Czkawka
- częstość nieznana: Leukopenia; Neutropenia; Trombocytopenia; Reakcje uczuleniowe; reakcja anafilaktyczna; obrzęk naczynioruchowy z obrzękiem języka, obrzękiem twarzy, świądem lub pokrzywką; Cukrzycowa śpiączka hiperosmotyczna; Kwasica ketonowa; Hiponatremia; Anoreksja; Próby samobójcze, myśli samobójcze i samobójstwa; Patologiczne uzależnienie od hazardu; Zaburzenia kontroli impulsów; Obżarstwo; Kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy; Poriomania; Zachowania agresywne; Nadmierne pobudzenie; Nerwowość; Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS); Drgawki typu grand mal; Zespół serotoninowy; Zaburzenia mowy; Napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych; Nagły niewyjaśniony zgon; Torsade de pointes; Arytmie komorowe; Zatrzymanie akcji serca; Bradykardia; Choroba zakrzepowozatorowa żył (w tym zator płucny i zakrzepica żył głębokich); Nadciśnienie tętnicze; Omdlenia; Zachłystowe zapalenie płuc; Skurcz krtani; Skurcz części ustnej gardła; Zapalenie trzustki; Dysfagia; Biegunka; Dyskomfort w jamie brzusznej; Dyskomfort w obrębie żołądka; Niewydolność wątroby; Zapalenie wątroby; Żółtaczka; Wysypka; Reakcja fotoalergiczna; Łysienie; Nadmierne pocenie się; Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS); Rabdomioliza; Bóle mięśniowe; Sztywność; Nietrzymanie moczu; Zatrzymanie wydalania moczu; Zespól odstawienia u niemowląt; Priapizm; Zaburzenia regulacji temperatury ciała; Ból w klatce piersiowej; Obrzęk obwodowy; Zmniejszenie masy ciała; Zwiększenie masy ciała; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy; Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej; Wydłużenie odstępu QT; Zwiększenie stężenia glukozy we krwi; Zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny; Wahania stężenia glukozy we krwi; Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej; Objawy pozapiramidowe; parkinsonizm; dyskineza; EPS; Epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I; senność/sedacja; suchość w jamie ustnej; zwiększony apetyt; niedociśnienie ortostatyczne; zwiększenie stężenia insuliny we krwi; ból w górnej części brzucha; zwiększenie częstości akcji serca; zwiększenie apetytu; drżenie mięśni; małe stężenia prolaktyny w surowicy; obżarstwo lub kompulsywne objadanie się
- częstość niepodana w tekście: akatyzja; nudności
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 15 lat
źródło: „Abilium nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat z powodu braku wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania (patrz punkty” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 13 lat
źródło: „Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu Abilium u pacjentów w wieku poniżej 13 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 13 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować leku Abilium u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 15 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 15 mg na dobę · dorośli
„Chociaż nie potwierdzono większej skuteczności dawek większych niż dawka dobowa 15 mg, jednak u poszczególnych pacjentów większa dawka może być korzystna.” - 30 mg na dobę · dorośli
„Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 30 mg.” - 30 mg na dobę · dzieci, młodzież
„Jeśli jest to konieczne, należy podawać kolejne dawki zwiększone jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg (patrz punkt 5.1).” - 10 mg na dobę · dzieci, młodzież
„Nie wykazano większej skuteczności dla dawek dobowych większych niż 10 mg, choć u niektórych pacjentów zastosowanie większych dawek może być korzystne.”
- 15 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Schizofrenia: zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Abilium to 10 mg lub 15 mg na dobę z dawką podtrzymującą 15 mg na dobę. Produkt należy podawać raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków. Abilium jest skuteczny w dawkach od 10 mg do 30 mg na dobę. Chociaż nie potwierdzono większej skuteczności dawek większych niż dawka dobowa 15 mg, jednak u poszczególnych pacjentów większa dawka może być korzystna. Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 30 mg.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: zalecana dawka produktu Abilium to 10 mg na dobę, podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków. Leczenie powinno być rozpoczęte od dawki 2 mg (stosując arypiprazol 1mg/ml roztwór doustny) przez 2 dni, stopniowo zwiększanej do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej wynoszącej 10 mg. Jeśli jest to konieczne, należy podawać kolejne dawki zwiększone jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg (patrz punkt 5.1). Abilium jest skuteczny w przedziale dawek od 10 mg do 30 mg na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim do umiarkowanego. Nie ma wystarczających danych do ustalenia dawkowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. W tej grupie pacjentów dawkowanie należy ustalać ostrożnie. Niemniej, w grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby największą dawkę dobową 30 mg należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 5.2).” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne modyfikowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Abilium w leczeniu schizofrenii i w epizodach manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie została ustalona. Jednakże z powodu większej wrażliwości tej populacji, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to okoliczności kliniczne (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dotychczas nie przeprowadzono odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących działania arypiprazolu u kobiet w ciąży. Zgłaszano wady wrodzone, jednak nie można było ustalić ich związku przyczynowego z arypiprazolem. Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach nie można wykluczyć potencjalnego toksycznego wpływu arypiprazolu na płód (patrz punkt 5.3). Konieczne jest zalecenie pacjentkom, aby poinformowały lekarza, jeśli w trakcie leczenia arypiprazolem zajdą w ciąże lub planują zajście w ciążę.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Arypiprazol/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie arypiprazolu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Arypiprazol nie zaburzał płodności na podstawie danych z badań nad toksycznym wpływem na reprodukcję.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt należy podawać raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: zalecana dawka to 15 mg produktu Abilium podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków, jako monoterapia lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: zalecana dawka produktu Abilium to 10 mg na dobę, podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej: zalecana dawka produktu Abilium to 10 mg na dobę, podawana w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Ze względu na pierwotne działanie arypiprazolu na OUN, należy zachować ostrożność, jeśli arypiprazol jest przyjmowany razem z alkoholem lub z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN, powodującymi zbliżone działania niepożądane, takie jak zmniejszenie aktywności ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abilium
Kiedy nie stosować leku Abilium
• jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Abilium należy omówić to z lekarzem.
W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.
Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z
wyrządzeniem sobie krzywdy.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Abilium należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występuje:
• duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne
pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia)
lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym;
• drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta
ścisłą obserwacją;
• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
• choroby układu krążenia (choroby serca i naczyń krwionośnych), choroba układu
krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mini” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ
stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem się zakrzepów krwi;
• uzależnienie od hazardu w przeszłości.
Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność
utrudniającą codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności z połykaniem lub objawy alergii, powinien
poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności
umysłowych), to powinien (on, jego opiekun lub krewny) poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek
wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.
Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu jakichkolwiek myśli lub uczuć związanych z
wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań
samobójczych.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z
wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie
serca.
Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna przejawiać skłonność do
nietypowego zachowania oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia
aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Powyższe
zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami, takimi jak
nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub niepohamowana potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży
popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.
Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.
Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i
zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków.
Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Abilium u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo czy
stosowanie arypiprazolu jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.
Abilium a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Leki obniżające ciśnienie krwi:
Lek Abilium może nasilać działanie leków zmniejszających ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje
leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Stosowanie Abilium z innymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki leku Abilium lub
innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza
prowadzącego o stosowaniu następujących leków:
− leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takich jak chinidyna, amiodaron, flekainid);
− leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku (takich,
jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele dziurawca zwyczajnego);
− leków przeciwgrzybiczych (takich, jak ketokonazol, itrakonazol);
− pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (takich, jak efawirenz, newirapina,
inhibitory proteazy, np. indinawir, rytonawir);
− leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki (takich, jak karbamazepina,
fenytoina, fenobarbital);
− niektórych antybiotyków stosowanych w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).
Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub osłabiać
działanie leku Abilium. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas
przyjmowania tych leków z lekiem Abilium, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Leki, które zwiększają stężenie serotoniny są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję,
zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę
i ból:
− tryptany, tramadol i tryptofan stosowane w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku
uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból;
− selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI, takie jak paroksetyna i fluoksetyna)
stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;
− inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej
depresji;
− leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;
− ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej
depresji;
− leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
– tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.
Przyjmowanie tych leków może nasilić ryzyko objawów niepożądanych. Jeśli u pacjenta wystąpią
jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Abilium należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
Stosowanie leku Abilium z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Należy unikać picia alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
U noworodków, których matki stosowały arypiprazol w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące
ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,
pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich
objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Abilium, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod
uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią. Nie należy
przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych
metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).
Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi, np. podczas
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Abilium zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
• cukrzyca,
• zaburzenia snu,
• uczucie lęku,
• uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,
• akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów),
• niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące,
• drżenie,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• senność,
• zawroty głowy,
• drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,
• zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
• niestrawność,
• nudności,
• nadmierne wydzielanie śliny,
• wymioty,
• uczucie zmęczenia.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
• zmniejszenie lub zwiększenie stężeń prolaktyny we krwi,
• zbyt duże stężenie cukru we krwi,
• depresja,
• zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),
• zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),
• zespół „niespokojnych nóg”,
• podwójne widzenie,
• nadwrażliwość oczu na światło,
• szybkie bicie serca,
• zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w
głowie lub omdlenie,
• czkawka.
Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci
doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana:
• zmniejszona liczba białych krwinek,
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka),
• wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków
ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,
• duże stężenie cukru we krwi,
• małe stężenie sodu we krwi,
• utrata apetytu (jadłowstręt),
• zmniejszenie masy ciała,
• zwiększenie masy ciała,
• myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,
• uczucie agresji,
• pobudzenie,
• nerwowość,
• jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się,
ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia
(złośliwy zespół neuroleptyczny),
• drgawki,
• zespół serotoninowy (objawy: nieadekwatne uczucie wielkiej radości, ospałość, niezborność
ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączka, pocenie się lub
sztywność mięśni),
• zaburzenia mowy,
• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,
• nagła niewyjaśniona śmierć,
• zagrażający życiu nieregularny rytm serca,
• atak serca (zawał mięśnia sercowego),
• wolne bicie serca,
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i
zaczerwienienie nóg, ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu - jeśli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza),
• wysokie ciśnienie krwi,
• omdlenia,
• przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem - ryzyko zapalenia płuc,
• skurcz mięśni wokół głośni,
• zapalenie trzustki,
• trudności w przełykaniu,
• biegunka,
• dyskomfort w jamie brzusznej,
• dyskomfort w obrębie żołądka,
• niewydolność wątroby,
• zapalenie wątroby,
• żółtaczka - zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych,
• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,
• zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej,
• wysypka skórna,
• nadwrażliwość skóry na światło,
• łysienie,
• nadmierne pocenie,
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Początkowo zespół DRESS przypomina objawy
grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie pojawia się wysypka na innych częściach ciała,
wysoka gorączka, powiększone węzły chłonne, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
(widoczne w badaniach krwi) i podwyższone stężenie określonego rodzaju białych krwinek
(eozynofilia),
• nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek,
• ból mięśni,
• sztywność,
• mimowolne oddawanie moczu,
• trudności w oddawaniu moczu,
• zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,
• przedłużony i (lub) bolesny wzwód,
• trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,
• ból w piersiach,
• puchnięcie rąk, kostek lub stóp,
• w badaniach krwi: zwiększenie lub wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia
glikozylowanej hemoglobiny,
• niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności i zachowań,
takich jak:
− nadmierne uprawianie hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
− zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco
niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,
− niekontrolowane nadmierne zakupy,
− niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie
kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do
zaspokojenia głodu);
− popęd do włóczęgostwa.
Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi
z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.
U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków
zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak
u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia,
występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w
jamie ustnej, przyspieszonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni,
niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej
lub siedzącej, występujących często (częściej niż u 1 pacjenta na 100).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas leczenia przeciwpsychotycznego kliniczna poprawa stanu pacjenta może nastąpić w ciągu
kilku dni do kilku tygodni. Przez cały ten czas pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją
lekarza.
Próby samobójcze
Występowanie zachowań samobójczych wynika z chorób psychicznych oraz zaburzeń nastroju
i w niektórych przypadkach było zgłaszane wkrótce po rozpoczęciu lub zmianie leczenia
przeciwpsychotycznego, w tym leczenia arypiprazolem (patrz punkt 4.8). Leczenie
przeciwpsychotyczne pacjentów wysokiego ryzyka powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem.
Zaburzenia sercowo-naczyniowe
Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową (zawał mięśnia
sercowego lub chorobą niedokrwienną w wywiadzie, niewydolnością serca lub zaburzeniami
przewodzenia), chorobą naczyń mózgu, w stanach predysponujących do niedociśnienia (odwodnienie,
zmniejszenie objętości krwi krążącej i leczenie produktami przeciwnadciśnieniowymi) lub nadciśnienia
tętniczego, w tym nadciśnienia postępującego lub złośliwego.
Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo –
zatorowej (VTE – ang. venous thromboembolism). Ponieważ u pacjentów leczonych lekami
przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, przed rozpoczęciem oraz
w trakcie leczenia arypiprazolem należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE
i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze.
Wydłużenie odstępu QT
W badaniach klinicznych arypiprazolu częstość występowania wydłużenia odstępu QT była
porównywalna ze stwierdzaną w grupie placebo. Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów
z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym (patrz punkt 4.8).
Późne dyskinezy
W badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok, w okresie leczenia arypiprazolem niezbyt
często zgłaszano dyskinezy wymagające leczenia. Jeśli u pacjentów leczonych produktem Abilium
wystąpią przedmiotowe lub podmiotowe objawy późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie
dawki lub odstawienie arypiprazolu (patrz punkt 4.8). Objawy takie mogą czasowo nasilić się lub nawet
wystąpić dopiero po zakończeniu leczenia arypiprazolem.
Inne objawy pozapiramidowe
W pediatrycznych badaniach klinicznych z zastosowaniem arypiprazolu obserwowano akatyzję oraz
parkinsonizm. Jeśli u pacjenta przyjmującego arypiprazol wystąpią przedmiotowe i podmiotowe
objawy innych zaburzeń pozapiramidowych, należy rozważyć zmniejszenie dawki oraz
wprowadzenie ścisłej kontroli klinicznej.
Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (NMS)
NMS jest potencjalnie śmiertelnym zespołem objawów, które mogą wystąpić w związku
z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych. W badaniach klinicznych zgłaszano rzadkie
przypadki NMS w czasie leczenia arypiprazolem. Klinicznymi objawami NMS są: bardzo wysoka
gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz objawy niestabilności autonomicznego
układu nerwowego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz
zaburzenia rytmu serca). Mogą wystąpić także objawy dodatkowe, takie jak: zwiększenie aktywności
fosfokinazy kreatynowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek. Zgłaszano
jednak także zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizę, niekoniecznie
związane z NMS. Jeśli wystąpiły wyżej wymienione objawy podmiotowe lub przedmiotowe
świadczące o NMS, lub wysoka gorączka niewyjaśnionego pochodzenia, bez innych objawów NMS,
należy przerwać leczenie wszystkimi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym także arypiprazolem.
Drgawki
W badaniach klinicznych w czasie leczenia arypiprazolem odnotowano niezbyt częste napady drgawek.
Z tego powodu arypiprazol należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których
w przeszłości występowały napady drgawek lub u których występują choroby wiążące się ze
skłonnością do takich napadów (patrz punkt 4.8).
Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją
Zwiększona śmiertelność
W trzech badaniach kontrolowanych placebo (n = 938, średnia wieku: 82,4; zakres: 56-99 lat)
u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera, leczonych
arypiprazolem, występowało zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Częstość zgonów u pacjentów leczonych arypiprazolem wynosiła 3,5% w porównaniu do 1,7 %
w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonów były zróżnicowane, to większość zgonów wydawała się
związana albo z chorobami układu krążenia (np. niewydolność serca, nagła śmierć), albo z chorobami
zakaźnymi (np. zapalenie płuc) (patrz punkt 4.8).
Działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego
W tych samych badaniach, u pacjentów odnotowano działania niepożądane dotyczące krążenia
mózgowego (np. udar, przejściowe napady niedokrwienia), w tym o przebiegu zakończonym zgonem
(średnia wieku: 84 lata; zakres 78-88 lat). Ogólnie, w tych badaniach 1,3% wszystkich pacjentów
leczonych arypiprazolem zgłaszało działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego
w porównaniu do 0,6 % pacjentów otrzymujących placebo. Różnica ta nie była jednak statystycznie
istotna. W jednym z badań z zastosowaniem ustalonego dawkowania, u pacjentów leczonych
arypiprazolem obserwowano jednak istotną zależność między występowaniem działań
niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego a dawką (patrz punkt 4.8).
Arypiprazol nie jest wskazany w leczeniu pacjentów, u których występują psychozy związane
z demencją.
Hiperglikemia i cukrzyca
U pacjentów leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym arypiprazolem, opisywano
hiperglikemię, niekiedy bardzo wysoką, z kwasicą ketonową i śpiączką hiperosmotyczną lub zgonem.
Czynnikami ryzyka, które mogą predysponować pacjenta do wystąpienia ciężkich powikłań są otyłość
i cukrzyca w wywiadzie rodzinnym. W badaniach klinicznych z arypiprazolem nie było istotnych
różnic w częstości występowania działań niepożądanych związanych z hiperglikemią (w tym cukrzycy)
ani nieprawidłowych wartości laboratoryjnych stężenia glukozy w porównaniu z placebo. Nie jest
dostępna dokładna ocena ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią, która
pozwalałaby na bezpośrednie porównanie leczenia arypiprazolem i innymi atypowymi lekami
przeciwpsychotycznymi. Pacjenci leczeni jakimikolwiek lekami przeciwpsychotycznymi, włącznie
z arypiprazolem, powinni być monitorowani, czy nie występują u nich objawy podmiotowe
i przedmiotowe związane z hiperglikemią (takie, jak: nadmierne pragnienie, wielomocz, nadmierny
apetyt i osłabienie), a pacjenci z cukrzycą lub czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy powinni być
regularnie monitorowani w kierunku pogorszenia kontroli glikemii (patrz punkt 4.8).
Nadwrażliwość
Po zastosowaniu arypiprazolu, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się objawami
uczulenia (patrz punkt 4.8).
Zwiększenie masy ciała
Zwiększenie masy ciała, obserwowane u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem afektywnym
dwubiegunowym, jest zwykle spowodowane współistniejącymi chorobami, stosowaniem leków
przeciwpsychotycznych, o których wiadomo, że powodują zwiększenie masy ciała, niewłaściwym
stylem życia i może prowadzić do ciężkich powikłań. Po wprowadzeniu arypiprazolu do obrotu
obserwowano zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących ten lek. Jeśli stwierdzano zwiększenie
masy, to zwykle u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, takimi jak: cukrzyca, zaburzenia tarczycy
lub gruczolak przysadki w wywiadzie. W badaniach klinicznych arypiprazol nie powodował klinicznie
istotnego zwiększenia masy ciała u dorosłych (patrz punkt 5.1). W badaniach klinicznych z udziałem
młodzieży z epizodem manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego wykazano, że
stosowanie arypiprazolu ma związek ze zwiększeniem masy ciała po 4 tygodniach leczenia.
U młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym należy kontrolować zwiększenie masy ciała.
Jeśli przyrost masy ciała jest znaczący klinicznie, należy rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkt
4.8).
Dysfagia
Zaburzenia kurczliwości mięśniówki przełyku i aspiracja wynikają ze stosowania leków
przeciwpsychotycznych, w tym arypiprazolu. Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów
z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc.
Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsów
Podczas przyjmowania arypiprazolu u pacjentów mogą występować nasilone popędy, w szczególności
popęd do hazardu i niezdolność do kontrolowania tych popędów. Inne zgłaszane popędy to:
zwiększenie popędu seksualnego, kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy, obżarstwo lub
kompulsywne objadanie się oraz inne impulsywne i kompulsywne zachowania. Ważne, aby lekarze
przepisujący lek pytali pacjentów lub opiekunów zwłaszcza o wystąpienie nowego lub nasilonego
popędu do hazardu, popędów seksualnych, kompulsywnej potrzeby wydawania pieniędzy, obżarstwa,
czy kompulsywnego objadania się, lub innych popędów podczas leczenia arypiprazolem. Należy
pamiętać, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z chorobą podstawową; jednak
w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie popędów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.
Zaburzenia kontroli impulsów mogą zaszkodzić pacjentowi lub innym, jeśli nie zostaną rozpoznane.
Lekarz rozważy zmianę dawki lub odstawienie produktu, jeśli u pacjenta wystąpią takie popędy
podczas przyjmowania arypiprazolu (patrz punkt 4.8).
Pacjenci ze współistniejącym ADHD
Pomimo wysokiej częstości współistnienia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz
ADHD, dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania arypiprazolu oraz substancji
psychoaktywnych działających pobudzająco są bardzo ograniczone; dlatego należy zachować
wyjątkową ostrożność w okresie jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
Upadki
Arypiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne, niestabilność ruchową
i czuciową, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów
z grupy podwyższonego ryzyka i rozważyć zmniejszenie dawki początkowej (np. u pacjentów
w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, patrz punkt 4.2).
Produkt leczniczy Abilium zawiera sód
Produkt leczniczy Abilium zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na antagonistyczne działanie na receptor adrenergiczny α1, arypiprazol może nasilać
działanie niektórych leków przeciwnadciśnieniowych.
Ze względu na pierwotne działanie arypiprazolu na OUN, należy zachować ostrożność, jeśli arypiprazol
jest przyjmowany razem z alkoholem lub z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN,
powodującymi zbliżone działania niepożądane, takie jak zmniejszenie aktywności ośrodkowego układu
nerwowego (patrz punkt 4.8).
Należy zachować ostrożność podając arypiprazol równocześnie z produktami leczniczymi, o których
wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia elektrolitowe.
Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na arypiprazol
Antagonista receptora H2- famotydyna, lek hamujący uwalnianie kwasu żołądkowego, zmniejsza
szybkość wchłaniania arypiprazolu, jednak działanie to nie ma znaczenia klinicznego.
Arypiprazol jest metabolizowany na wiele sposobów, w tym także przez enzymy, takie jak CYP2D6
i CYP3A4. Nie jest jednak metabolizowany przez enzymy z grupy CYP1A, a więc nie jest konieczne
stosowanie zmodyfikowanych dawek u palaczy tytoniu.
Chinidyna i inne inhibitory CYP2D6
Wyniki badań klinicznych z udziałem zdrowych osób wykazały, że silny inhibitor enzymu CYP2D6
(chinidyna) zwiększa pole pod krzywą AUC arypiprazolu o 107%, podczas gdy Cmax się nie zmienia.
AUC i Cmax dehydroarypiprazolu, czynnego metabolitu, były zmniejszone odpowiednio o 32% i 47%.
Podczas jednoczesnego podawania chinidyny i arypiprazolu, należy zmniejszyć dawkę produktu
Abilium o około połowę w stosunku do przepisanej dawki. Inne silne inhibitory grupy enzymów
CYP2D6, takie jak fluoksetyna i paroksetyna, mogą powodować podobne skutki, dlatego w takich
sytuacjach należy podobnie zmniejszyć ich dawkę.
Ketokonazol i inne inhibitory CYP3A4
Wyniki badań klinicznych z udziałem zdrowych osób wskazują, że silny inhibitor CYP3A4
(ketokonazol) zwiększa pole pod krzywą AUC i Cmax arypiprazolu odpowiednio o 63% i 37%, a AUC
i Cmax dehydroarypiprazolu odpowiednio o 77 % i 43%. W grupie osób o zmniejszonej aktywności
CYP2D6, równoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może powodować zwiększenie
stężenia arypiprazolu w osoczu, w porównaniu do osób o zwiększonej aktywności CYP2D6.
Po jednoczesnym zastosowaniu ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 z arypiprazolem,
zakładane korzyści powinny przeważyć ryzyko dla pacjenta.
W przypadku jednoczesnego stosowania ketokonazolu z arypiprazolem, przepisaną dawkę produktu
Abilium należy zmniejszyć o około połowę. Inne leki silnie hamujące aktywność CYP3A4, takie jak
itrakonazol oraz inhibitory proteazy HIV, mogą powodować podobne skutki jak ketokonazol i w takich
przypadkach należy podobnie zmniejszyć dawki (patrz punkt 4.2).
Po odstawieniu inhibitora CYP2D6 lub CYP3A4, dawkę produktu Abilium należy zwiększyć do tej,
jaką stosowano przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego.
W czasie równoczesnego stosowania słabych inhibitorów CYP3A4 (np. diltiazemu) lub CYP2D6 (np.
escytalopramu) z arypiprazolem, można spodziewać się niewielkiego zwiększenia stężenia arypiprazolu
w osoczu.
Karbamazepina i inne leki indukujące CYP3A4
Po jednoczesnym podaniu karbamazepiny, silnego induktora CYP3A4 w skojarzeniu z doustnym
arypiprazolem pacjentom ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi, średnia geometryczna
Cmax i pole pod krzywą AUC arypiprazolu zmniejszyły się odpowiednio o 68% i 73%, w stosunku do
wartości tych parametrów podczas stosowania arypiprazolu (30 mg) w monoterapii. Podobnie,
w przypadku dehydroarypiprazolu średnia geometryczna Cmax i pole pod krzywa AUC po
jednoczesnym podaniu karbamazepiny zmniejszały się odpowiednio o 69% i 71% w stosunku do ich
wartości podczas leczenia samym arypiprazolem. Dawkę arypiprazolu należy podwoić, gdy
jednocześnie stosuje się ten produkt z karbamazepiną. Można się spodziewać, że jednoczesne
podawanie arypiprazolu i innych silnych induktorów CYP3A4 (takich, jak ryfampicyna, ryfabutyna,
fenytoina, fenobarbital, prymidon, efawirenz, newirapina i ziele dziurawca) mogą działać podobnie,
dlatego dawkę należy podobnie zwiększyć. Po zakończeniu stosowania silnego induktora CYP3A4,
dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć do zalecanej.
Walproinian i lit
Skojarzone stosowanie walproinianów lub litu z arypiprazolem nie powodowało żadnych klinicznie
istotnych zmian stężenia arypiprazolu i w związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawki
podczas podawania walproinianu lub litu w skojarzeniu z arypiprazolem.
Możliwy wpływ arypiprazolu na inne produkty lecznicze
W czasie badań klinicznych, dawki arypiprazolu od 10 mg do 30 mg na dobę nie wywierały istotnego
wpływu na metabolizm substratów CYP2D6 (współczynnik dekstrometorfan/3-metoksymorfinan),
CYP2C9 (warfaryna), CYP2C19 (omeprazol) i CYP3A4 (dekstrometorfan). Ponadto, w warunkach in-
vitro arypiprazol i dehydroarypiprazol nie zmieniały metabolizmu zachodzącego z udziałem CYP1A2.
Istnieje zatem małe prawdopodobieństwo wystąpienia istotnych klinicznie interakcji między
produktami leczniczymi metabolizowanymi przez te enzymy.
Kiedy arypiprazol był podawany z walproinianem, litem lub lamotryginą, nie stwierdzono klinicznie
istotnej zmiany w stężeniach walproinianu, litu ani lamotryginy.
Zespół serotoninowy
Obserwowano przypadki zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących arypiprazol, a objawy
przedmiotowe oraz podmiotowe dla tego stanu mogą wystąpić szczególnie w przypadku jednoczesnego
stosowania innych leków serotoninergicznych, takich jak SSRI/SNRI (selektywne inhibitory zwrotnego
wychwytu serotoniny/inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) lub produktów
leczniczych, o których wiadomo, że zwiększają stężenia arypiprazolu (patrz punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi
były akatyzja i nudności, każde występujące częściej niż u 3% pacjentów leczonych arypiprazolem
podawanym doustnie.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem arypiprazolem podano
w poniższej tabeli. Dane w tabeli oparto na działaniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań
klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu.
Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układów i narządów i częstości: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania
niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Nie można określić częstości działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu arypiprazolu do
obrotu, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń. Z tego względu częstość takich działań
niepożądanych określono jako „nieznana”.
Częstość nieznana: Leukopenia Neutropenia Trombocytopenia
Częstość nieznana: Reakcje uczuleniowe (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy z obrzękiem języka, obrzękiem twarzy, świądem lub pokrzywką)
Niezbyt często: Hyperprolaktynemia Zmniejszenie stężenia prolaktyny we krwi
Częstość nieznana: Cukrzycowa śpiączka hiperosmotyczna Kwasica ketonowa
Często: Cukrzyca
Niezbyt często: Hiperglikemia
Częstość nieznana: Hiponatremia Anoreksja
9
Często: Bezsenność Lęk Niepokój zwłaszcza ruchowy
Niezbyt często: Depresja Hiperseksualność
Częstość nieznana: Próby samobójcze, myśli samobójcze i samobójstwa (patrz punkt 4.4) Patologiczne uzależnienie od hazardu Zaburzenia kontroli impulsów Obżarstwo Kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy Poriomania Zachowania agresywne Nadmierne pobudzenie Nerwowość
Często: Akatyzja Zaburzenia pozapiramidowe Drżenie Bóle głowy Sedacja Senność Zawroty głowy
Niezbyt często: Późne dyskinezy Dystonia Zespół „niespokojnych nóg”
Częstość nieznana: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS) Drgawki typu grand mal Zespół serotoninowy Zaburzenia mowy
Często: Niewyraźne widzenie
Niezbyt często: Podwójne widzenie Światłowstręt (fotofobia)
Częstość nieznana: Napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych
Niezbyt często: Tachykardia
Częstość nieznana: Nagły niewyjaśniony zgon Torsade de pointes Arytmie komorowe Zatrzymanie akcji serca Bradykardia
Niezbyt często: Hipotensja ortostatyczna
Częstość nieznana: Choroba zakrzepowozatorowa żył (w tym zator płucny i zakrzepica żył głębokich) Nadciśnienie tętnicze Omdlenia
Niezbyt często: Czkawka
Częstość nieznana: Zachłystowe zapalenie płuc Skurcz krtani Skurcz części ustnej gardła
Często: Zaparcia Niestrawność Nudności Nadmierne wydzielanie śliny Wymioty
Częstość nieznana: Zapalenie trzustki Dysfagia Biegunka Dyskomfort w jamie brzusznej Dyskomfort w obrębie żołądka
Częstość nieznana: Niewydolność wątroby Zapalenie wątroby Żółtaczka
10
Częstość nieznana: Wysypka Reakcja fotoalergiczna Łysienie Nadmierne pocenie się Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)
Częstość nieznana: Rabdomioliza Bóle mięśniowe Sztywność
Częstość nieznana: Nietrzymanie moczu Zatrzymanie wydalania moczu
Częstość nieznana: Zespól odstawienia u niemowląt (patrz punkt 4.6)
Częstość nieznana: Priapizm
Często: Zmęczenie
Częstość nieznana: Zaburzenia regulacji temperatury ciała (np. hipotermia, gorączka) Ból w klatce piersiowej Obrzęk obwodowy
Częstość nieznana: Zmniejszenie masy ciała Zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej Wydłużenie odstępu QT Zwiększenie stężenia glukozy we krwi Zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny Wahania stężenia glukozy we krwi Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej
Opis wybranych działań niepożądanych
Dorośli
Objawy pozapiramidowe (ang. EPS)
Schizofrenia: w długotrwałym 52-tygodniowym kontrolowanym badaniu u pacjentów leczonych
arypiprazolem, ogólnie rzadziej występowały EPS (25,8%), w tym parkinsonizm, akatyzja, dystonia
11
i dyskineza, niż u do pacjentów leczonych haloperydolem (57,3%). W długotrwałym 26-tygodniowym
badaniu kontrolowanym placebo, częstość występowania EPS wynosiła 19% u pacjentów leczonych
arypiprazolem i 13,1% u pacjentów otrzymujących placebo. W innym długotrwałym 26-tygodniowym
kontrolowanym badaniu częstość występowania EPS wynosiła 14,8% u pacjentów leczonych
arypiprazolem i 15,1% u pacjentów otrzymujących olanzapinę.
Epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I: w 12-tygodniowym
kontrolowanym badaniu objawy EPS stwierdzano u 23,5% pacjentów leczonych arypiprazolem
i u 53,3% u pacjentów leczonych haloperydolem. W innym 12-tygodnowym badaniu EPS stwierdzano
u 26,6% pacjentów leczonych arypiprazolem i 17,6% pacjentów leczonych litem. W długotrwałym
26tygodniowym kontrolowanym badaniu placebo w leczeniu podtrzymującym objawy EPS stwierdzano
u 18,2% u pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,7% u pacjentów otrzymujących placebo.
Akatyzja
W kontrolowanych placebo badaniach u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi
akatyzja występowała u 12,1% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 3,2% pacjentów otrzymujących
placebo. U pacjentów ze schizofrenią akatyzję stwierdzano u 6,2% pacjentów w grupie arypiprazolu
i 3,0% w grupie placebo.
Dystonia
Efekt klasy terapeutycznej: objawy dystonii, długotrwałe, nieprawidłowe kurcze grup mięśni, mogą
występować u wrażliwych pacjentów przez kilka pierwszych dni leczenia. Do objawów dystonii należą:
kurcze mięśni szyi, czasami postępujące do ucisku w gardle, trudności z przełykaniem, trudności
z oddychaniem i (lub) zaburzenia ruchów języka. Chociaż objawy te mogą występować po
zastosowaniu małych dawek, występują częściej i z większym nasileniem podczas stosowania leków
przeciwpsychotycznych pierwszej generacji w większych dawkach. Obserwowano zwiększone ryzyko
ostrej dystonii u mężczyzn i w młodszych grupach wiekowych.
Prolaktyna
Podczas badań klinicznych w zakresie zarejestrowanych wskazań i po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu, u pacjentów otrzymujących arypiprazol obserwowano zarówno zwiększenie, jak
i zmniejszenie stężenia prolaktyny w surowicy w porównaniu do pomiarów początkowych (punkt 5.1).
Parametry laboratoryjne
Porównania między arypiprazolem i placebo dotyczące odsetka pacjentów, u których wystąpiły
potencjalnie istotne zmiany rutynowych parametrów laboratoryjnych i lipidowych (patrz punkt 5.1), nie
wykazały klinicznie istotnych, różnic. Ogólnie przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności
CPK (fosfokinazy kreatynowej) obserwowano u 3,5% pacjentów leczonych arypiprazolem w
porównaniu do 2,0% pacjentów otrzymujących placebo.
Dzieci i młodzież
Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej
W krótkotrwałym badaniu kontrolowanym placebo, w którym wzięło udział 302 nastolatków (13-17 lat)
chorych na schizofrenię, częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych były podobne do
występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych zgłaszanych częściej
u nastolatków otrzymujących arypiprazol niż u dorosłych otrzymujących arypiprazol (i częściej niż
w grupie placebo): senność/sedacja i zaburzenia pozapiramidowe zgłaszane bardzo często (≥ 1/10) oraz
suchość w jamie ustnej, zwiększony apetyt, niedociśnienie ortostatyczne zgłaszane często (≥1/100 do
<1/10). Profil bezpieczeństwa w 26-tygodniowym badaniu prowadzonym na zasadzie próby otwartej,
był podobny do obserwowanego w badaniu krótkotrwałym z kontrolą placebo.
Profil bezpieczeństwa w długoterminowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby
z grupą kontrolną otrzymującą placebo był podobny z wyjątkiem następujących reakcji, które były
zgłaszane częściej, niż w grupie dzieci i młodzieży przyjmujących placebo: często zgłaszano
zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia insuliny we krwi, arytmię i leukopenię (≥1/100 do <1/10).
12
W zebranej populacji nastolatków (13-17 lat) chorych na schizofrenię, leczonych do 2 lat, przypadki
małego stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 29,5% dziewcząt (<3 ng/ml) i 48,3% chłopców
(<2 ng/ml). W grupie młodzieży (w wieku 13-17 lat) ze schizofrenią, otrzymującej dawki arypiprazolu
od 5 mg do 30 mg przez okres maksymalnie do 72 miesięcy, częstość występowania małych stężeń
prolaktyny w surowicy u pacjentek (<3 ng/ml) i u pacjentów (<2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 25,6%
i 45,0%.
Podczas dwóch długoterminowych badań z udziałem młodzieży (13-17 lat) ze schizofrenią i pacjentów
z chorobą afektywną dwubiegunową leczonych arypiprazolem, częstość występowania małych stężeń
prolaktyny w surowicy u kobiet (<3 ng/ml) i mężczyzn (<2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 37,0%
i 59,4%.
Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat
i starszej
Częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych u młodzieży z zaburzeniem afektywnym
dwubiegunowym typu I były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących
działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10) senność (23,0%), zaburzenia pozapiramidowe (18,4%),
akatyzja (16,0%) i zmęczenie (11,8%); często (≥1/100 do <1/10) ból w górnej części brzucha,
zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, drżenie mięśni oraz
dyskineza.
Następujące działania niepożądane miały prawdopodobnie związek z zastosowaną dawką: zaburzenia
pozapiramidowe (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 9,1%, dla dawki 30 mg 28,8%, dla
placebo 1,7%); i akatyzja (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 12,1%, dla dawki 30 mg
20,3%, dla placebo 1,7%).
Średnie zmiany masy ciała u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I po
12. oraz 30. tygodniu leczenia wynosiły, odpowiednio, dla arypiprazolu 2,4 kg oraz 5,8 kg, a dla
placebo 0,2 kg oraz 2,3 kg.
W populacji dzieci i młodzieży senność oraz zmęczenie obserwowano częściej u pacjentów z
zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, w porównaniu do pacjentów ze schizofrenią.
W populacji dzieci i młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (10-17 lat), leczonych do
30 tygodni, małe stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 28,0% dziewcząt (<3 ng/ml) i u 53,3%
chłopców (<2 ng/ml).
Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsów
U pacjentów leczonych arypiprazolem może wystąpić patologiczne uzależnienie od hazardu,
hiperseksualność, kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy i obżarstwo lub kompulsywne
objadanie się (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21301, faks: + 48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Aripiprazolum 15 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Abilium, 10 mg: Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa typ A; Powidon; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Karmin (E 120); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna
- Abilium, 15 mg: Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa typ A; Powidon; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Żelaza tlenek żółty (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Abilium, 10 mg); w składzie (Abilium, 15 mg)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na kapsułkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- Abilium, 10 mg: biały różowy kremowy
Twarde, żelatynowe, nieprzezroczyste kapsułki nr 3 o barwie różowej. Zawartość kapsułek: proszek barwy białej do kremowej. - Abilium, 15 mg: biały kremowy
Twarde, żelatynowe, nieprzezroczyste kapsułki nr 2 o barwie kremowej. Zawartość kapsułek: proszek barwy białej do kremowej. Jeden blister zawiera 7 kapsułek. Opakowanie jednostkowe zawiera 2 lub 4 lub 8 blistrów.
- Abilium, 10 mg: biały różowy kremowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Arypiprazol wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w związku z możliwym wpływem na układ nerwowy i wzrok, takim jak uspokojenie polekowe, senność, omdlenie, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
116 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Cukrzyca; Bezsenność; Lęk; Niepokój zwłaszcza ruchowy; Zaburzenia pozapiramidowe; Drżenie; Bóle głowy; Sedacja; Senność; Zawroty głowy; Niewyraźne widzenie; Zaparcia; Niestrawność; Nadmierne wydzielanie śliny; Wymioty; Zmęczenie
- niezbyt często: Hyperprolaktynemia; Zmniejszenie stężenia prolaktyny we krwi; Hiperglikemia; Depresja; Hiperseksualność; Późne dyskinezy; Dystonia; Zespół „niespokojnych nóg”; Podwójne widzenie; Światłowstręt (fotofobia); Tachykardia; Hipotensja ortostatyczna; Czkawka
- częstość nieznana: Leukopenia; Neutropenia; Trombocytopenia; Reakcje uczuleniowe; reakcja anafilaktyczna; obrzęk naczynioruchowy z obrzękiem języka, obrzękiem twarzy, świądem lub pokrzywką; Cukrzycowa śpiączka hiperosmotyczna; Kwasica ketonowa; Hiponatremia; Anoreksja; Próby samobójcze, myśli samobójcze i samobójstwa; Patologiczne uzależnienie od hazardu; Zaburzenia kontroli impulsów; Obżarstwo; Kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy; Poriomania; Zachowania agresywne; Nadmierne pobudzenie; Nerwowość; Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS); Drgawki typu grand mal; Zespół serotoninowy; Zaburzenia mowy; Napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych; Nagły niewyjaśniony zgon; Torsade de pointes; Arytmie komorowe; Zatrzymanie akcji serca; Bradykardia; Choroba zakrzepowozatorowa żył (w tym zator płucny i zakrzepica żył głębokich); Nadciśnienie tętnicze; Omdlenia; Zachłystowe zapalenie płuc; Skurcz krtani; Skurcz części ustnej gardła; Zapalenie trzustki; Dysfagia; Biegunka; Dyskomfort w jamie brzusznej; Dyskomfort w obrębie żołądka; Niewydolność wątroby; Zapalenie wątroby; Żółtaczka; Wysypka; Reakcja fotoalergiczna; Łysienie; Nadmierne pocenie się; Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS); Rabdomioliza; Bóle mięśniowe; Sztywność; Nietrzymanie moczu; Zatrzymanie wydalania moczu; Zespól odstawienia u niemowląt; Priapizm; Zaburzenia regulacji temperatury ciała; Ból w klatce piersiowej; Obrzęk obwodowy; Zmniejszenie masy ciała; Zwiększenie masy ciała; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy; Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej; Wydłużenie odstępu QT; Zwiększenie stężenia glukozy we krwi; Zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny; Wahania stężenia glukozy we krwi; Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej; Objawy pozapiramidowe; parkinsonizm; dyskineza; EPS; Epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I; senność/sedacja; suchość w jamie ustnej; zwiększony apetyt; niedociśnienie ortostatyczne; zwiększenie stężenia insuliny we krwi; ból w górnej części brzucha; zwiększenie częstości akcji serca; zwiększenie apetytu; drżenie mięśni; małe stężenia prolaktyny w surowicy; obżarstwo lub kompulsywne objadanie się
- częstość niepodana w tekście: akatyzja; nudności
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 15 lat
źródło: „Abilium nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat z powodu braku wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania (patrz punkty” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 13 lat
źródło: „Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu Abilium u pacjentów w wieku poniżej 13 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 13 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować leku Abilium u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 15 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 15 mg na dobę · dorośli
„Chociaż nie potwierdzono większej skuteczności dawek większych niż dawka dobowa 15 mg, jednak u poszczególnych pacjentów większa dawka może być korzystna.” - 30 mg na dobę · dorośli
„Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 30 mg.” - 30 mg na dobę · dzieci, młodzież
„Jeśli jest to konieczne, należy podawać kolejne dawki zwiększone jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg (patrz punkt 5.1).” - 10 mg na dobę · dzieci, młodzież
„Nie wykazano większej skuteczności dla dawek dobowych większych niż 10 mg, choć u niektórych pacjentów zastosowanie większych dawek może być korzystne.”
- 15 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Schizofrenia: zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Abilium to 10 mg lub 15 mg na dobę z dawką podtrzymującą 15 mg na dobę. Produkt należy podawać raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków. Abilium jest skuteczny w dawkach od 10 mg do 30 mg na dobę. Chociaż nie potwierdzono większej skuteczności dawek większych niż dawka dobowa 15 mg, jednak u poszczególnych pacjentów większa dawka może być korzystna. Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 30 mg.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: zalecana dawka produktu Abilium to 10 mg na dobę, podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków. Leczenie powinno być rozpoczęte od dawki 2 mg (stosując arypiprazol 1mg/ml roztwór doustny) przez 2 dni, stopniowo zwiększanej do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej wynoszącej 10 mg. Jeśli jest to konieczne, należy podawać kolejne dawki zwiększone jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg (patrz punkt 5.1). Abilium jest skuteczny w przedziale dawek od 10 mg do 30 mg na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim do umiarkowanego. Nie ma wystarczających danych do ustalenia dawkowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. W tej grupie pacjentów dawkowanie należy ustalać ostrożnie. Niemniej, w grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby największą dawkę dobową 30 mg należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 5.2).” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne modyfikowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Abilium w leczeniu schizofrenii i w epizodach manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie została ustalona. Jednakże z powodu większej wrażliwości tej populacji, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to okoliczności kliniczne (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dotychczas nie przeprowadzono odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących działania arypiprazolu u kobiet w ciąży. Zgłaszano wady wrodzone, jednak nie można było ustalić ich związku przyczynowego z arypiprazolem. Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach nie można wykluczyć potencjalnego toksycznego wpływu arypiprazolu na płód (patrz punkt 5.3). Konieczne jest zalecenie pacjentkom, aby poinformowały lekarza, jeśli w trakcie leczenia arypiprazolem zajdą w ciąże lub planują zajście w ciążę.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Arypiprazol/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie arypiprazolu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Arypiprazol nie zaburzał płodności na podstawie danych z badań nad toksycznym wpływem na reprodukcję.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt należy podawać raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: zalecana dawka to 15 mg produktu Abilium podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków, jako monoterapia lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: zalecana dawka produktu Abilium to 10 mg na dobę, podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej: zalecana dawka produktu Abilium to 10 mg na dobę, podawana w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Ze względu na pierwotne działanie arypiprazolu na OUN, należy zachować ostrożność, jeśli arypiprazol jest przyjmowany razem z alkoholem lub z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN, powodującymi zbliżone działania niepożądane, takie jak zmniejszenie aktywności ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abilium
Kiedy nie stosować leku Abilium
• jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Abilium należy omówić to z lekarzem.
W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.
Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z
wyrządzeniem sobie krzywdy.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Abilium należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występuje:
• duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne
pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia)
lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym;
• drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta
ścisłą obserwacją;
• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
• choroby układu krążenia (choroby serca i naczyń krwionośnych), choroba układu
krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mini” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ
stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem się zakrzepów krwi;
• uzależnienie od hazardu w przeszłości.
Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność
utrudniającą codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności z połykaniem lub objawy alergii, powinien
poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności
umysłowych), to powinien (on, jego opiekun lub krewny) poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek
wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.
Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu jakichkolwiek myśli lub uczuć związanych z
wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań
samobójczych.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z
wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie
serca.
Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna przejawiać skłonność do
nietypowego zachowania oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia
aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Powyższe
zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami, takimi jak
nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub niepohamowana potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży
popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.
Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.
Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i
zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków.
Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Abilium u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo czy
stosowanie arypiprazolu jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.
Abilium a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Leki obniżające ciśnienie krwi:
Lek Abilium może nasilać działanie leków zmniejszających ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje
leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Stosowanie Abilium z innymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki leku Abilium lub
innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza
prowadzącego o stosowaniu następujących leków:
− leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takich jak chinidyna, amiodaron, flekainid);
− leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku (takich,
jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele dziurawca zwyczajnego);
− leków przeciwgrzybiczych (takich, jak ketokonazol, itrakonazol);
− pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (takich, jak efawirenz, newirapina,
inhibitory proteazy, np. indinawir, rytonawir);
− leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki (takich, jak karbamazepina,
fenytoina, fenobarbital);
− niektórych antybiotyków stosowanych w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).
Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub osłabiać
działanie leku Abilium. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas
przyjmowania tych leków z lekiem Abilium, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Leki, które zwiększają stężenie serotoniny są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję,
zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę
i ból:
− tryptany, tramadol i tryptofan stosowane w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku
uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból;
− selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI, takie jak paroksetyna i fluoksetyna)
stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;
− inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej
depresji;
− leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;
− ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej
depresji;
− leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
– tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.
Przyjmowanie tych leków może nasilić ryzyko objawów niepożądanych. Jeśli u pacjenta wystąpią
jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Abilium należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
Stosowanie leku Abilium z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Należy unikać picia alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
U noworodków, których matki stosowały arypiprazol w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące
ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,
pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich
objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Abilium, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod
uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią. Nie należy
przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych
metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).
Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi, np. podczas
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Abilium zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
• cukrzyca,
• zaburzenia snu,
• uczucie lęku,
• uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,
• akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów),
• niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące,
• drżenie,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• senność,
• zawroty głowy,
• drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,
• zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
• niestrawność,
• nudności,
• nadmierne wydzielanie śliny,
• wymioty,
• uczucie zmęczenia.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
• zmniejszenie lub zwiększenie stężeń prolaktyny we krwi,
• zbyt duże stężenie cukru we krwi,
• depresja,
• zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),
• zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),
• zespół „niespokojnych nóg”,
• podwójne widzenie,
• nadwrażliwość oczu na światło,
• szybkie bicie serca,
• zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w
głowie lub omdlenie,
• czkawka.
Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci
doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana:
• zmniejszona liczba białych krwinek,
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka),
• wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków
ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,
• duże stężenie cukru we krwi,
• małe stężenie sodu we krwi,
• utrata apetytu (jadłowstręt),
• zmniejszenie masy ciała,
• zwiększenie masy ciała,
• myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,
• uczucie agresji,
• pobudzenie,
• nerwowość,
• jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się,
ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia
(złośliwy zespół neuroleptyczny),
• drgawki,
• zespół serotoninowy (objawy: nieadekwatne uczucie wielkiej radości, ospałość, niezborność
ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączka, pocenie się lub
sztywność mięśni),
• zaburzenia mowy,
• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,
• nagła niewyjaśniona śmierć,
• zagrażający życiu nieregularny rytm serca,
• atak serca (zawał mięśnia sercowego),
• wolne bicie serca,
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i
zaczerwienienie nóg, ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu - jeśli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza),
• wysokie ciśnienie krwi,
• omdlenia,
• przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem - ryzyko zapalenia płuc,
• skurcz mięśni wokół głośni,
• zapalenie trzustki,
• trudności w przełykaniu,
• biegunka,
• dyskomfort w jamie brzusznej,
• dyskomfort w obrębie żołądka,
• niewydolność wątroby,
• zapalenie wątroby,
• żółtaczka - zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych,
• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,
• zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej,
• wysypka skórna,
• nadwrażliwość skóry na światło,
• łysienie,
• nadmierne pocenie,
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Początkowo zespół DRESS przypomina objawy
grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie pojawia się wysypka na innych częściach ciała,
wysoka gorączka, powiększone węzły chłonne, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
(widoczne w badaniach krwi) i podwyższone stężenie określonego rodzaju białych krwinek
(eozynofilia),
• nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek,
• ból mięśni,
• sztywność,
• mimowolne oddawanie moczu,
• trudności w oddawaniu moczu,
• zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,
• przedłużony i (lub) bolesny wzwód,
• trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,
• ból w piersiach,
• puchnięcie rąk, kostek lub stóp,
• w badaniach krwi: zwiększenie lub wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia
glikozylowanej hemoglobiny,
• niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności i zachowań,
takich jak:
− nadmierne uprawianie hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
− zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco
niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,
− niekontrolowane nadmierne zakupy,
− niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie
kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do
zaspokojenia głodu);
− popęd do włóczęgostwa.
Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi
z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.
U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków
zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak
u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia,
występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w
jamie ustnej, przyspieszonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni,
niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej
lub siedzącej, występujących często (częściej niż u 1 pacjenta na 100).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas leczenia przeciwpsychotycznego kliniczna poprawa stanu pacjenta może nastąpić w ciągu
kilku dni do kilku tygodni. Przez cały ten czas pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją
lekarza.
Próby samobójcze
Występowanie zachowań samobójczych wynika z chorób psychicznych oraz zaburzeń nastroju
i w niektórych przypadkach było zgłaszane wkrótce po rozpoczęciu lub zmianie leczenia
przeciwpsychotycznego, w tym leczenia arypiprazolem (patrz punkt 4.8). Leczenie
przeciwpsychotyczne pacjentów wysokiego ryzyka powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem.
Zaburzenia sercowo-naczyniowe
Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową (zawał mięśnia
sercowego lub chorobą niedokrwienną w wywiadzie, niewydolnością serca lub zaburzeniami
przewodzenia), chorobą naczyń mózgu, w stanach predysponujących do niedociśnienia (odwodnienie,
zmniejszenie objętości krwi krążącej i leczenie produktami przeciwnadciśnieniowymi) lub nadciśnienia
tętniczego, w tym nadciśnienia postępującego lub złośliwego.
Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo –
zatorowej (VTE – ang. venous thromboembolism). Ponieważ u pacjentów leczonych lekami
przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, przed rozpoczęciem oraz
w trakcie leczenia arypiprazolem należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE
i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze.
Wydłużenie odstępu QT
W badaniach klinicznych arypiprazolu częstość występowania wydłużenia odstępu QT była
porównywalna ze stwierdzaną w grupie placebo. Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów
z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym (patrz punkt 4.8).
Późne dyskinezy
W badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok, w okresie leczenia arypiprazolem niezbyt
często zgłaszano dyskinezy wymagające leczenia. Jeśli u pacjentów leczonych produktem Abilium
wystąpią przedmiotowe lub podmiotowe objawy późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie
dawki lub odstawienie arypiprazolu (patrz punkt 4.8). Objawy takie mogą czasowo nasilić się lub nawet
wystąpić dopiero po zakończeniu leczenia arypiprazolem.
Inne objawy pozapiramidowe
W pediatrycznych badaniach klinicznych z zastosowaniem arypiprazolu obserwowano akatyzję oraz
parkinsonizm. Jeśli u pacjenta przyjmującego arypiprazol wystąpią przedmiotowe i podmiotowe
objawy innych zaburzeń pozapiramidowych, należy rozważyć zmniejszenie dawki oraz
wprowadzenie ścisłej kontroli klinicznej.
Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (NMS)
NMS jest potencjalnie śmiertelnym zespołem objawów, które mogą wystąpić w związku
z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych. W badaniach klinicznych zgłaszano rzadkie
przypadki NMS w czasie leczenia arypiprazolem. Klinicznymi objawami NMS są: bardzo wysoka
gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz objawy niestabilności autonomicznego
układu nerwowego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz
zaburzenia rytmu serca). Mogą wystąpić także objawy dodatkowe, takie jak: zwiększenie aktywności
fosfokinazy kreatynowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek. Zgłaszano
jednak także zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizę, niekoniecznie
związane z NMS. Jeśli wystąpiły wyżej wymienione objawy podmiotowe lub przedmiotowe
świadczące o NMS, lub wysoka gorączka niewyjaśnionego pochodzenia, bez innych objawów NMS,
należy przerwać leczenie wszystkimi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym także arypiprazolem.
Drgawki
W badaniach klinicznych w czasie leczenia arypiprazolem odnotowano niezbyt częste napady drgawek.
Z tego powodu arypiprazol należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których
w przeszłości występowały napady drgawek lub u których występują choroby wiążące się ze
skłonnością do takich napadów (patrz punkt 4.8).
Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją
Zwiększona śmiertelność
W trzech badaniach kontrolowanych placebo (n = 938, średnia wieku: 82,4; zakres: 56-99 lat)
u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera, leczonych
arypiprazolem, występowało zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Częstość zgonów u pacjentów leczonych arypiprazolem wynosiła 3,5% w porównaniu do 1,7 %
w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonów były zróżnicowane, to większość zgonów wydawała się
związana albo z chorobami układu krążenia (np. niewydolność serca, nagła śmierć), albo z chorobami
zakaźnymi (np. zapalenie płuc) (patrz punkt 4.8).
Działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego
W tych samych badaniach, u pacjentów odnotowano działania niepożądane dotyczące krążenia
mózgowego (np. udar, przejściowe napady niedokrwienia), w tym o przebiegu zakończonym zgonem
(średnia wieku: 84 lata; zakres 78-88 lat). Ogólnie, w tych badaniach 1,3% wszystkich pacjentów
leczonych arypiprazolem zgłaszało działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego
w porównaniu do 0,6 % pacjentów otrzymujących placebo. Różnica ta nie była jednak statystycznie
istotna. W jednym z badań z zastosowaniem ustalonego dawkowania, u pacjentów leczonych
arypiprazolem obserwowano jednak istotną zależność między występowaniem działań
niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego a dawką (patrz punkt 4.8).
Arypiprazol nie jest wskazany w leczeniu pacjentów, u których występują psychozy związane
z demencją.
Hiperglikemia i cukrzyca
U pacjentów leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym arypiprazolem, opisywano
hiperglikemię, niekiedy bardzo wysoką, z kwasicą ketonową i śpiączką hiperosmotyczną lub zgonem.
Czynnikami ryzyka, które mogą predysponować pacjenta do wystąpienia ciężkich powikłań są otyłość
i cukrzyca w wywiadzie rodzinnym. W badaniach klinicznych z arypiprazolem nie było istotnych
różnic w częstości występowania działań niepożądanych związanych z hiperglikemią (w tym cukrzycy)
ani nieprawidłowych wartości laboratoryjnych stężenia glukozy w porównaniu z placebo. Nie jest
dostępna dokładna ocena ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią, która
pozwalałaby na bezpośrednie porównanie leczenia arypiprazolem i innymi atypowymi lekami
przeciwpsychotycznymi. Pacjenci leczeni jakimikolwiek lekami przeciwpsychotycznymi, włącznie
z arypiprazolem, powinni być monitorowani, czy nie występują u nich objawy podmiotowe
i przedmiotowe związane z hiperglikemią (takie, jak: nadmierne pragnienie, wielomocz, nadmierny
apetyt i osłabienie), a pacjenci z cukrzycą lub czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy powinni być
regularnie monitorowani w kierunku pogorszenia kontroli glikemii (patrz punkt 4.8).
Nadwrażliwość
Po zastosowaniu arypiprazolu, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się objawami
uczulenia (patrz punkt 4.8).
Zwiększenie masy ciała
Zwiększenie masy ciała, obserwowane u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem afektywnym
dwubiegunowym, jest zwykle spowodowane współistniejącymi chorobami, stosowaniem leków
przeciwpsychotycznych, o których wiadomo, że powodują zwiększenie masy ciała, niewłaściwym
stylem życia i może prowadzić do ciężkich powikłań. Po wprowadzeniu arypiprazolu do obrotu
obserwowano zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących ten lek. Jeśli stwierdzano zwiększenie
masy, to zwykle u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, takimi jak: cukrzyca, zaburzenia tarczycy
lub gruczolak przysadki w wywiadzie. W badaniach klinicznych arypiprazol nie powodował klinicznie
istotnego zwiększenia masy ciała u dorosłych (patrz punkt 5.1). W badaniach klinicznych z udziałem
młodzieży z epizodem manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego wykazano, że
stosowanie arypiprazolu ma związek ze zwiększeniem masy ciała po 4 tygodniach leczenia.
U młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym należy kontrolować zwiększenie masy ciała.
Jeśli przyrost masy ciała jest znaczący klinicznie, należy rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkt
4.8).
Dysfagia
Zaburzenia kurczliwości mięśniówki przełyku i aspiracja wynikają ze stosowania leków
przeciwpsychotycznych, w tym arypiprazolu. Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów
z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc.
Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsów
Podczas przyjmowania arypiprazolu u pacjentów mogą występować nasilone popędy, w szczególności
popęd do hazardu i niezdolność do kontrolowania tych popędów. Inne zgłaszane popędy to:
zwiększenie popędu seksualnego, kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy, obżarstwo lub
kompulsywne objadanie się oraz inne impulsywne i kompulsywne zachowania. Ważne, aby lekarze
przepisujący lek pytali pacjentów lub opiekunów zwłaszcza o wystąpienie nowego lub nasilonego
popędu do hazardu, popędów seksualnych, kompulsywnej potrzeby wydawania pieniędzy, obżarstwa,
czy kompulsywnego objadania się, lub innych popędów podczas leczenia arypiprazolem. Należy
pamiętać, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z chorobą podstawową; jednak
w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie popędów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.
Zaburzenia kontroli impulsów mogą zaszkodzić pacjentowi lub innym, jeśli nie zostaną rozpoznane.
Lekarz rozważy zmianę dawki lub odstawienie produktu, jeśli u pacjenta wystąpią takie popędy
podczas przyjmowania arypiprazolu (patrz punkt 4.8).
Pacjenci ze współistniejącym ADHD
Pomimo wysokiej częstości współistnienia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz
ADHD, dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania arypiprazolu oraz substancji
psychoaktywnych działających pobudzająco są bardzo ograniczone; dlatego należy zachować
wyjątkową ostrożność w okresie jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
Upadki
Arypiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne, niestabilność ruchową
i czuciową, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów
z grupy podwyższonego ryzyka i rozważyć zmniejszenie dawki początkowej (np. u pacjentów
w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, patrz punkt 4.2).
Produkt leczniczy Abilium zawiera sód
Produkt leczniczy Abilium zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na antagonistyczne działanie na receptor adrenergiczny α1, arypiprazol może nasilać
działanie niektórych leków przeciwnadciśnieniowych.
Ze względu na pierwotne działanie arypiprazolu na OUN, należy zachować ostrożność, jeśli arypiprazol
jest przyjmowany razem z alkoholem lub z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN,
powodującymi zbliżone działania niepożądane, takie jak zmniejszenie aktywności ośrodkowego układu
nerwowego (patrz punkt 4.8).
Należy zachować ostrożność podając arypiprazol równocześnie z produktami leczniczymi, o których
wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia elektrolitowe.
Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na arypiprazol
Antagonista receptora H2- famotydyna, lek hamujący uwalnianie kwasu żołądkowego, zmniejsza
szybkość wchłaniania arypiprazolu, jednak działanie to nie ma znaczenia klinicznego.
Arypiprazol jest metabolizowany na wiele sposobów, w tym także przez enzymy, takie jak CYP2D6
i CYP3A4. Nie jest jednak metabolizowany przez enzymy z grupy CYP1A, a więc nie jest konieczne
stosowanie zmodyfikowanych dawek u palaczy tytoniu.
Chinidyna i inne inhibitory CYP2D6
Wyniki badań klinicznych z udziałem zdrowych osób wykazały, że silny inhibitor enzymu CYP2D6
(chinidyna) zwiększa pole pod krzywą AUC arypiprazolu o 107%, podczas gdy Cmax się nie zmienia.
AUC i Cmax dehydroarypiprazolu, czynnego metabolitu, były zmniejszone odpowiednio o 32% i 47%.
Podczas jednoczesnego podawania chinidyny i arypiprazolu, należy zmniejszyć dawkę produktu
Abilium o około połowę w stosunku do przepisanej dawki. Inne silne inhibitory grupy enzymów
CYP2D6, takie jak fluoksetyna i paroksetyna, mogą powodować podobne skutki, dlatego w takich
sytuacjach należy podobnie zmniejszyć ich dawkę.
Ketokonazol i inne inhibitory CYP3A4
Wyniki badań klinicznych z udziałem zdrowych osób wskazują, że silny inhibitor CYP3A4
(ketokonazol) zwiększa pole pod krzywą AUC i Cmax arypiprazolu odpowiednio o 63% i 37%, a AUC
i Cmax dehydroarypiprazolu odpowiednio o 77 % i 43%. W grupie osób o zmniejszonej aktywności
CYP2D6, równoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może powodować zwiększenie
stężenia arypiprazolu w osoczu, w porównaniu do osób o zwiększonej aktywności CYP2D6.
Po jednoczesnym zastosowaniu ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 z arypiprazolem,
zakładane korzyści powinny przeważyć ryzyko dla pacjenta.
W przypadku jednoczesnego stosowania ketokonazolu z arypiprazolem, przepisaną dawkę produktu
Abilium należy zmniejszyć o około połowę. Inne leki silnie hamujące aktywność CYP3A4, takie jak
itrakonazol oraz inhibitory proteazy HIV, mogą powodować podobne skutki jak ketokonazol i w takich
przypadkach należy podobnie zmniejszyć dawki (patrz punkt 4.2).
Po odstawieniu inhibitora CYP2D6 lub CYP3A4, dawkę produktu Abilium należy zwiększyć do tej,
jaką stosowano przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego.
W czasie równoczesnego stosowania słabych inhibitorów CYP3A4 (np. diltiazemu) lub CYP2D6 (np.
escytalopramu) z arypiprazolem, można spodziewać się niewielkiego zwiększenia stężenia arypiprazolu
w osoczu.
Karbamazepina i inne leki indukujące CYP3A4
Po jednoczesnym podaniu karbamazepiny, silnego induktora CYP3A4 w skojarzeniu z doustnym
arypiprazolem pacjentom ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi, średnia geometryczna
Cmax i pole pod krzywą AUC arypiprazolu zmniejszyły się odpowiednio o 68% i 73%, w stosunku do
wartości tych parametrów podczas stosowania arypiprazolu (30 mg) w monoterapii. Podobnie,
w przypadku dehydroarypiprazolu średnia geometryczna Cmax i pole pod krzywa AUC po
jednoczesnym podaniu karbamazepiny zmniejszały się odpowiednio o 69% i 71% w stosunku do ich
wartości podczas leczenia samym arypiprazolem. Dawkę arypiprazolu należy podwoić, gdy
jednocześnie stosuje się ten produkt z karbamazepiną. Można się spodziewać, że jednoczesne
podawanie arypiprazolu i innych silnych induktorów CYP3A4 (takich, jak ryfampicyna, ryfabutyna,
fenytoina, fenobarbital, prymidon, efawirenz, newirapina i ziele dziurawca) mogą działać podobnie,
dlatego dawkę należy podobnie zwiększyć. Po zakończeniu stosowania silnego induktora CYP3A4,
dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć do zalecanej.
Walproinian i lit
Skojarzone stosowanie walproinianów lub litu z arypiprazolem nie powodowało żadnych klinicznie
istotnych zmian stężenia arypiprazolu i w związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawki
podczas podawania walproinianu lub litu w skojarzeniu z arypiprazolem.
Możliwy wpływ arypiprazolu na inne produkty lecznicze
W czasie badań klinicznych, dawki arypiprazolu od 10 mg do 30 mg na dobę nie wywierały istotnego
wpływu na metabolizm substratów CYP2D6 (współczynnik dekstrometorfan/3-metoksymorfinan),
CYP2C9 (warfaryna), CYP2C19 (omeprazol) i CYP3A4 (dekstrometorfan). Ponadto, w warunkach in-
vitro arypiprazol i dehydroarypiprazol nie zmieniały metabolizmu zachodzącego z udziałem CYP1A2.
Istnieje zatem małe prawdopodobieństwo wystąpienia istotnych klinicznie interakcji między
produktami leczniczymi metabolizowanymi przez te enzymy.
Kiedy arypiprazol był podawany z walproinianem, litem lub lamotryginą, nie stwierdzono klinicznie
istotnej zmiany w stężeniach walproinianu, litu ani lamotryginy.
Zespół serotoninowy
Obserwowano przypadki zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących arypiprazol, a objawy
przedmiotowe oraz podmiotowe dla tego stanu mogą wystąpić szczególnie w przypadku jednoczesnego
stosowania innych leków serotoninergicznych, takich jak SSRI/SNRI (selektywne inhibitory zwrotnego
wychwytu serotoniny/inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) lub produktów
leczniczych, o których wiadomo, że zwiększają stężenia arypiprazolu (patrz punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi
były akatyzja i nudności, każde występujące częściej niż u 3% pacjentów leczonych arypiprazolem
podawanym doustnie.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem arypiprazolem podano
w poniższej tabeli. Dane w tabeli oparto na działaniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań
klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu.
Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układów i narządów i częstości: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania
niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Nie można określić częstości działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu arypiprazolu do
obrotu, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń. Z tego względu częstość takich działań
niepożądanych określono jako „nieznana”.
Częstość nieznana: Leukopenia Neutropenia Trombocytopenia
Częstość nieznana: Reakcje uczuleniowe (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy z obrzękiem języka, obrzękiem twarzy, świądem lub pokrzywką)
Niezbyt często: Hyperprolaktynemia Zmniejszenie stężenia prolaktyny we krwi
Częstość nieznana: Cukrzycowa śpiączka hiperosmotyczna Kwasica ketonowa
Często: Cukrzyca
Niezbyt często: Hiperglikemia
Częstość nieznana: Hiponatremia Anoreksja
9
Często: Bezsenność Lęk Niepokój zwłaszcza ruchowy
Niezbyt często: Depresja Hiperseksualność
Częstość nieznana: Próby samobójcze, myśli samobójcze i samobójstwa (patrz punkt 4.4) Patologiczne uzależnienie od hazardu Zaburzenia kontroli impulsów Obżarstwo Kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy Poriomania Zachowania agresywne Nadmierne pobudzenie Nerwowość
Często: Akatyzja Zaburzenia pozapiramidowe Drżenie Bóle głowy Sedacja Senność Zawroty głowy
Niezbyt często: Późne dyskinezy Dystonia Zespół „niespokojnych nóg”
Częstość nieznana: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS) Drgawki typu grand mal Zespół serotoninowy Zaburzenia mowy
Często: Niewyraźne widzenie
Niezbyt często: Podwójne widzenie Światłowstręt (fotofobia)
Częstość nieznana: Napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych
Niezbyt często: Tachykardia
Częstość nieznana: Nagły niewyjaśniony zgon Torsade de pointes Arytmie komorowe Zatrzymanie akcji serca Bradykardia
Niezbyt często: Hipotensja ortostatyczna
Częstość nieznana: Choroba zakrzepowozatorowa żył (w tym zator płucny i zakrzepica żył głębokich) Nadciśnienie tętnicze Omdlenia
Niezbyt często: Czkawka
Częstość nieznana: Zachłystowe zapalenie płuc Skurcz krtani Skurcz części ustnej gardła
Często: Zaparcia Niestrawność Nudności Nadmierne wydzielanie śliny Wymioty
Częstość nieznana: Zapalenie trzustki Dysfagia Biegunka Dyskomfort w jamie brzusznej Dyskomfort w obrębie żołądka
Częstość nieznana: Niewydolność wątroby Zapalenie wątroby Żółtaczka
10
Częstość nieznana: Wysypka Reakcja fotoalergiczna Łysienie Nadmierne pocenie się Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)
Częstość nieznana: Rabdomioliza Bóle mięśniowe Sztywność
Częstość nieznana: Nietrzymanie moczu Zatrzymanie wydalania moczu
Częstość nieznana: Zespól odstawienia u niemowląt (patrz punkt 4.6)
Częstość nieznana: Priapizm
Często: Zmęczenie
Częstość nieznana: Zaburzenia regulacji temperatury ciała (np. hipotermia, gorączka) Ból w klatce piersiowej Obrzęk obwodowy
Częstość nieznana: Zmniejszenie masy ciała Zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej Wydłużenie odstępu QT Zwiększenie stężenia glukozy we krwi Zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny Wahania stężenia glukozy we krwi Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej
Opis wybranych działań niepożądanych
Dorośli
Objawy pozapiramidowe (ang. EPS)
Schizofrenia: w długotrwałym 52-tygodniowym kontrolowanym badaniu u pacjentów leczonych
arypiprazolem, ogólnie rzadziej występowały EPS (25,8%), w tym parkinsonizm, akatyzja, dystonia
11
i dyskineza, niż u do pacjentów leczonych haloperydolem (57,3%). W długotrwałym 26-tygodniowym
badaniu kontrolowanym placebo, częstość występowania EPS wynosiła 19% u pacjentów leczonych
arypiprazolem i 13,1% u pacjentów otrzymujących placebo. W innym długotrwałym 26-tygodniowym
kontrolowanym badaniu częstość występowania EPS wynosiła 14,8% u pacjentów leczonych
arypiprazolem i 15,1% u pacjentów otrzymujących olanzapinę.
Epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I: w 12-tygodniowym
kontrolowanym badaniu objawy EPS stwierdzano u 23,5% pacjentów leczonych arypiprazolem
i u 53,3% u pacjentów leczonych haloperydolem. W innym 12-tygodnowym badaniu EPS stwierdzano
u 26,6% pacjentów leczonych arypiprazolem i 17,6% pacjentów leczonych litem. W długotrwałym
26tygodniowym kontrolowanym badaniu placebo w leczeniu podtrzymującym objawy EPS stwierdzano
u 18,2% u pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,7% u pacjentów otrzymujących placebo.
Akatyzja
W kontrolowanych placebo badaniach u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi
akatyzja występowała u 12,1% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 3,2% pacjentów otrzymujących
placebo. U pacjentów ze schizofrenią akatyzję stwierdzano u 6,2% pacjentów w grupie arypiprazolu
i 3,0% w grupie placebo.
Dystonia
Efekt klasy terapeutycznej: objawy dystonii, długotrwałe, nieprawidłowe kurcze grup mięśni, mogą
występować u wrażliwych pacjentów przez kilka pierwszych dni leczenia. Do objawów dystonii należą:
kurcze mięśni szyi, czasami postępujące do ucisku w gardle, trudności z przełykaniem, trudności
z oddychaniem i (lub) zaburzenia ruchów języka. Chociaż objawy te mogą występować po
zastosowaniu małych dawek, występują częściej i z większym nasileniem podczas stosowania leków
przeciwpsychotycznych pierwszej generacji w większych dawkach. Obserwowano zwiększone ryzyko
ostrej dystonii u mężczyzn i w młodszych grupach wiekowych.
Prolaktyna
Podczas badań klinicznych w zakresie zarejestrowanych wskazań i po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu, u pacjentów otrzymujących arypiprazol obserwowano zarówno zwiększenie, jak
i zmniejszenie stężenia prolaktyny w surowicy w porównaniu do pomiarów początkowych (punkt 5.1).
Parametry laboratoryjne
Porównania między arypiprazolem i placebo dotyczące odsetka pacjentów, u których wystąpiły
potencjalnie istotne zmiany rutynowych parametrów laboratoryjnych i lipidowych (patrz punkt 5.1), nie
wykazały klinicznie istotnych, różnic. Ogólnie przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności
CPK (fosfokinazy kreatynowej) obserwowano u 3,5% pacjentów leczonych arypiprazolem w
porównaniu do 2,0% pacjentów otrzymujących placebo.
Dzieci i młodzież
Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej
W krótkotrwałym badaniu kontrolowanym placebo, w którym wzięło udział 302 nastolatków (13-17 lat)
chorych na schizofrenię, częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych były podobne do
występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych zgłaszanych częściej
u nastolatków otrzymujących arypiprazol niż u dorosłych otrzymujących arypiprazol (i częściej niż
w grupie placebo): senność/sedacja i zaburzenia pozapiramidowe zgłaszane bardzo często (≥ 1/10) oraz
suchość w jamie ustnej, zwiększony apetyt, niedociśnienie ortostatyczne zgłaszane często (≥1/100 do
<1/10). Profil bezpieczeństwa w 26-tygodniowym badaniu prowadzonym na zasadzie próby otwartej,
był podobny do obserwowanego w badaniu krótkotrwałym z kontrolą placebo.
Profil bezpieczeństwa w długoterminowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby
z grupą kontrolną otrzymującą placebo był podobny z wyjątkiem następujących reakcji, które były
zgłaszane częściej, niż w grupie dzieci i młodzieży przyjmujących placebo: często zgłaszano
zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia insuliny we krwi, arytmię i leukopenię (≥1/100 do <1/10).
12
W zebranej populacji nastolatków (13-17 lat) chorych na schizofrenię, leczonych do 2 lat, przypadki
małego stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 29,5% dziewcząt (<3 ng/ml) i 48,3% chłopców
(<2 ng/ml). W grupie młodzieży (w wieku 13-17 lat) ze schizofrenią, otrzymującej dawki arypiprazolu
od 5 mg do 30 mg przez okres maksymalnie do 72 miesięcy, częstość występowania małych stężeń
prolaktyny w surowicy u pacjentek (<3 ng/ml) i u pacjentów (<2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 25,6%
i 45,0%.
Podczas dwóch długoterminowych badań z udziałem młodzieży (13-17 lat) ze schizofrenią i pacjentów
z chorobą afektywną dwubiegunową leczonych arypiprazolem, częstość występowania małych stężeń
prolaktyny w surowicy u kobiet (<3 ng/ml) i mężczyzn (<2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 37,0%
i 59,4%.
Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat
i starszej
Częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych u młodzieży z zaburzeniem afektywnym
dwubiegunowym typu I były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących
działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10) senność (23,0%), zaburzenia pozapiramidowe (18,4%),
akatyzja (16,0%) i zmęczenie (11,8%); często (≥1/100 do <1/10) ból w górnej części brzucha,
zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, drżenie mięśni oraz
dyskineza.
Następujące działania niepożądane miały prawdopodobnie związek z zastosowaną dawką: zaburzenia
pozapiramidowe (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 9,1%, dla dawki 30 mg 28,8%, dla
placebo 1,7%); i akatyzja (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 12,1%, dla dawki 30 mg
20,3%, dla placebo 1,7%).
Średnie zmiany masy ciała u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I po
12. oraz 30. tygodniu leczenia wynosiły, odpowiednio, dla arypiprazolu 2,4 kg oraz 5,8 kg, a dla
placebo 0,2 kg oraz 2,3 kg.
W populacji dzieci i młodzieży senność oraz zmęczenie obserwowano częściej u pacjentów z
zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, w porównaniu do pacjentów ze schizofrenią.
W populacji dzieci i młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (10-17 lat), leczonych do
30 tygodni, małe stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 28,0% dziewcząt (<3 ng/ml) i u 53,3%
chłopców (<2 ng/ml).
Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsów
U pacjentów leczonych arypiprazolem może wystąpić patologiczne uzależnienie od hazardu,
hiperseksualność, kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy i obżarstwo lub kompulsywne
objadanie się (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21301, faks: + 48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Aripiprazolum 5 mg | Kapsułki twarde | 26850 | 100456332 | ChPL: 2024-01-19, Ulotka: 2024-05-24 |
| Aripiprazolum 10 mg | Kapsułki twarde | 25686 | 100329760 | ChPL: 2024-07-17, Ulotka: 2024-05-24 |
| Aripiprazolum 15 mg | Kapsułki twarde | 25687 | 100329783 | ChPL: 2024-07-17, Ulotka: 2024-05-24 |