Apra-swift
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Adamed Pharma S.A.
- Substancje czynne
- Aripiprazolum: 10 mg, 15 mg, 30 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Apra-swift 10 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 7 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl., 84 tabl. | na receptę (Rx) |
| Apra-swift 15 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 7 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl., 84 tabl. | na receptę (Rx) |
| Apra-swift 30 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 7 tabl., 14 tabl., 28 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 10 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Aripiprazolum 10 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej) · 3 leki
Aripiprazolum 15 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej) · 4 leki
Aripiprazolum 30 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 28 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Epizody maniakalne wskazanie z ChPL
źródło: „Apra-swift jest wskazana w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie epizody maniakalne i którzy …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Apra-swift jest wskazana w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej, w leczeniu trwającym do 12 tygodni (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1 -
Schizofrenia wskazanie z ChPL
źródło: „Apra-swift jest wskazana do leczenia schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Apra-swift, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 10 mg i 30 mg; Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Aspartam (E 951); Magnezu stearynian; Żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Aromat waniliowy: maltodekstryna, guma arabska (E 414), glikol propylenowy (E 1520), alkohol; benzylowy (E 1519); Apra-swift, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15 mg; Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Aspartam (E 951); Magnezu stearynian; Żelaza tlenek żółty (E 172); maltodekstryna, guma arabska (E 414), glikol propylenowy (E 1520), alkohol; benzylowy (E 1519)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- alkohol benzylowy: 0,0036 mg (ChPL pkt 4.4); 0,0054 mg (ChPL pkt 4.4); 0,0108 mg (ChPL pkt 4.4)
- aspartam: 1 mg (ChPL pkt 4.4); 1,5 mg (ChPL pkt 4.4); 3 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie; w składzie (Aromat waniliowy)
- barwniki: w składzie; w składzie (Aromat waniliowy)
- glikol propylenowy: w składzie (Aromat waniliowy)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie; w składzie (Aromat waniliowy)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w każdej tabletce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty różowy okrągły średnicy 8,00 mm nadruk: 10 nadruk: 15 nadruk: 30
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Apra-swift 10 mg są okrągłe, płaskie i różowe o średnicy 8,00 mm i oznaczone liczbą „10” po jednej stronie. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Apra-swift 15 mg są okrągłe, płaskie i żółte, o średnicy 9,00 mm i oznaczone liczbą „15” po jednej stronie. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Apra-swift 30 mg są okrągłe, płaskie i różowe, o średnicy 10,00 mm i oznaczone liczbą „30” po jednej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6 - żółty różowy okrągły średnicy 8,0 mm nadruk: 10 nadruk: 15 nadruk: 30
Apra-swift 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Okrągła, płaska, różowa, o średnicy 8,0 mm i oznaczona liczbą "10" na jednej stronie. Apra-swift 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Okrągła, płaska, żółta, o średnicy 9,0 mm i oznaczona liczbą "15" na jednej stronie. Apra-swift 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Okrągła, płaska, różowa, o średnicy 10,0 mm i oznaczona liczbą "30" na jednej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty różowy okrągły średnicy 8,00 mm nadruk: 10 nadruk: 15 nadruk: 30
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Arypiprazol wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w związku z możliwym wpływem na układ nerwowy i wzrok, takim jak uspokojenie polekowe, senność, omdlenie, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
117 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Cukrzyca; Bezsenność; Lęk; Niepokój, zwł. ruchowy; Zaburzenia pozapiramidowe; Drżenie; Bóle głowy; Sedacja; Senność; Zawroty głowy; Niewyraźne widzenie; Zaparcia; Niestrawność; Nadmierne wydzielanie śliny; Wymioty; Zmęczenie
- niezbyt często: Hiperprolaktynemia; Hiperglikemia; Depresja; Hiperseksualność; Późne dyskinezy; Dystonia; Zespół „niespokojnych nóg”; Podwójne widzenie; Światłowstręt (fotofobia); Tachykardia; Hipotensja ortostatyczna; Czkawka
- częstość nieznana: Leukopenia; Neutropenia; Trombocytopenia; Reakcje uczuleniowe; reakcja anafilaktyczna; obrzęk naczynioruchowy; obrzęk języka; obrzęk twarzy; świąd alergiczny; Cukrzycowa śpiączka hiperosmolarna; Kwasica ketonowa; Hiponatremia; Anoreksja; Próby samobójcze, myśli samobójcze i dokonane samobójstwa; Patologiczne uzależnienie od hazardu; Zaburzenia kontroli impulsów; Obżarstwo; Kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy; Poriomania; Zachowania agresywne; Nadmierne pobudzenie; Nerwowość; Złośliwy zespół neuroleptyczny; Drgawki typu grand mal; Zespół serotoninowy; Zaburzenia mowy; Napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych; Nagły zgon niewyjaśniony; Torsades de pointes; Arytmia komorowa; Zatrzymanie akcji serca; Bradykardia; Choroba zakrzepowo-zatorowa żył; Nadciśnienie tętnicze; Omdlenia; Zachłystowe zapalenie płuc; Skurcz krtani; Skurcz części ustnej gardła; Zapalenie trzustki; Dysfagia; Biegunka; Dyskomfort w jamie brzusznej; Dyskomfort w obrębie żołądka; Niewydolność wątroby; Zapalenie wątroby; Żółtaczka; Wysypka; Reakcja fotoalergiczna; Łysienie; Nadmierne pocenie się; Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS); Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza); Bóle mięśniowe; Sztywność; Nietrzymanie moczu; Zatrzymanie moczu; Zespół abstynencyjny u noworodków; Priapizm; Zaburzenia regulacji temperatury (np. hipotermia, gorączka); Ból w klatce piersiowej; Obrzęk obwodowy; Zmniejszenie masy ciała; Zwiększenie masy ciała; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy; Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej; Wydłużenie odstępu QT; Zwiększenie stężenia glukozy we krwi; Zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny; Wahania stężenia glukozy we krwi; Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej; dyskineza; EPS; Epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I; długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni; senność/sedacja; suchość w jamie ustnej; zwiększony apetyt; niedociśnienie ortostatyczne; zwiększenie stężenia insuliny we krwi; arytmia; ból w górnej części brzucha; zwiększenie częstości akcji serca; zwiększenie apetytu; drżenie mięśni; obżarstwo lub kompulsywne objadanie się
- częstość niepodana w tekście: akatyzja; nudności
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 15 lat
źródło: „Apra-swift nie jest zalecana do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat, z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.8 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 13 lat
źródło: „Z tego powodu produkt Apra-swift nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 13 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 13 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować Apra-swift u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 15 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 15 mg na dobę · dorośli
„Chociaż nie potwierdzono większej skuteczności dawek większych niż dawka dobowa 15 mg, jednak u poszczególnych pacjentów większa dawka może być korzystna.” - 30 mg na dobę · dorośli
„Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 30 mg.” - 30 mg na dobę · dzieci, młodzież
„W przypadkach gdzie zwiększenie dawki jest właściwe, należy podawać kolejne dawki zwiększone jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg (patrz punkt 5.1).” - 10 mg na dobę · dzieci, młodzież
„Nie wykazano większej skuteczności dla dawek dobowych większych niż 10 mg, chociaż poszczególni pacjenci mogą odnieść korzyść z zastosowania większych dawek.”
- 15 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Schizofrenia: zalecana dawka początkowa produktu Apra-swift to 10 lub 15 mg na dobę z dawką podtrzymującą 15 mg na dobę. Produkt leczniczy należy podawać raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków. Produkt leczniczy Apra-swift jest skuteczny w dawkach od 10 do 30 mg na dobę. Chociaż nie potwierdzono większej skuteczności dawek większych niż dawka dobowa 15 mg, jednak u poszczególnych pacjentów większa dawka może być korzystna. Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 30 mg.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: zalecana dawka produktu Apra-swift, to 10 mg na dobę podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków. Leczenie powinno być rozpoczęte od dawki 2 mg (stosując roztwór doustny 1 mg/ml) przez 2 dni, stopniowo zwiększanej do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej wynoszącej 10 mg. W przypadkach gdzie zwiększenie dawki jest właściwe, należy podawać kolejne dawki zwiększone jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg (patrz punkt 5.1). Apra-swift jest skuteczna w przedziale dawek od 10 mg do 30 mg na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim do umiarkowanego. Nie ma wystarczających danych do ustalenia dawkowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. W tej grupie pacjentów należy ostrożnie ustalać dawkowanie. Niemniej jednak, w grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby najwyższą dawkę dobową 30 mg należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 5.2).” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Apra-swift w leczeniu schizofrenii i w epizodach manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I nie zostały zbadane u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Jednak z powodu większej wrażliwości tych pacjentów, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to okoliczności kliniczne (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie przeprowadzono dotychczas odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących działania arypiprazolu u kobiet w ciąży. Notowano występowanie wad wrodzonych, jednak nie można było ustalić ich związku przyczynowego z arypiprazolem. Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach nie można wykluczyć potencjalnego toksycznego wpływu produktu leczniczego na płód (patrz punkt 5.3). Pacjentki należy poinformować o konieczności powiadomienia swojego lekarza, jeśli w trakcie leczenia arypiprazolem zajdą w ciąże lub planują zajście w ciążę.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Arypiprazol/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie arypiprazolu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Arypiprazol nie zaburzał płodności na podstawie danych z badań nad toksycznym wpływem na reprodukcję.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy należy podawać raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: zalecaną dawką początkową jest 15 mg arypiprazolu podawanego w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków jako monoterapia lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „10 mg na dobę podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej: zalecana dawka produktu Apra-swift to 10 mg na dobę, podawana w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Ze względu na pierwotne działanie arypiprazolu na OUN, należy zachować ostrożność, jeśli arypiprazol jest przyjmowany razem z alkoholem lub z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN, wywołującymi zbliżone działania niepożądane, takie jak sedacja (patrz punkt 4.8).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apra-swift
Kiedy nie stosować leku Apra-swift
▪ jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Apra-swift, należy to omówić z lekarzem prowadzącym.
W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy
natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem
sobie krzywdy.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Apra-swift należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występuje:
▪ duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie,
wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca
w wywiadzie rodzinnym;
▪ drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą
obserwacją;
▪ mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
▪ choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie
rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
▪ zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie
leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;
▪ uzależnienie od hazardu w przeszłości.
Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która
utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii,
powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności
umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek
wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.
Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych
z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli
i zachowań samobójczych.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność
z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne
bicie serca.
Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub
pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi
lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym
lekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać
zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba
wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub
odczuć o tematyce seksualnej.
Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.
Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty
głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić
do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku
lub osłabionych.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować Apra-swift u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy
stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.
Lek Apra-swift a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są
wydawane bez recepty.
Leki obniżające ciśnienie krwi: Apra-swift może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza
prowadzącego.
Stosowanie leku Apra-swift z niektórymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki leku
Apra-swift. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniu
następujących leków:
▪ leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takich jak chinidyna, amiodaron, flecainid);
▪ leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku ( takich
jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec);
▪ leków przeciwgrzybiczych (takich jak ketokonazol, itrakonazol);
▪ pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (takich jak efawirenz, newirapina,
inhibitory proteazy, np. indinawir, ritonawir);
▪ leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki (takich jak karbamazepina,
fenytoina, fenobarbital);
▪ określone antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).
Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać
działanie leku Apra-swift. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas
przyjmowania tych leków z lekiem Apra-swift, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Leki, które zwiększają stężenie serotoniny są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję,
zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę
i ból:
• tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół
lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz
migrenę i ból;
• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (takie jak paroksetyna i
fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu
ciężkiej depresji;
• leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina, amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) stosowane jako preparat ziołowy w
łagodnej depresji;
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
• tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.
Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Jeśli u
pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem
ABILIFY, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Stosowanie leku Apra-swift z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Apra-swift można przyjmować niezależnie od posiłków.
W okresie leczenia preparatem Apra-swift nie należy pić alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajście w
ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
U noworodków, których matki stosowały arypiprazol w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące
ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,
pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania
takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Apra-swift, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod
uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią. Nie należy
przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych
metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).
Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Apra-swift zawiera aspartam, laktozę, sód i alkohol benzylowy
Aspartam
Lek Apra-swift 10 mg zawiera 1 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Lek Apra-swift 15 mg zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie
ustnej.
Lek Apra-swift 30 mg zawiera 3 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.
Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której
fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Laktoza
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Alkohol benzylowy
Lek Apra-swift 10 mg zawiera 0,0036 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce ulegającej
rozpadowi w jamie ustnej.
Lek Apra-swift 15 mg zawiera 0,0054 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce ulegającej
rozpadowi w jamie ustnej.
Lek Apra-swift 30 mg zawiera 0,0108 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce ulegającej
rozpadowi w jamie ustnej.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej,
to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
• cukrzyca,
• zaburzenia snu,
• uczucie lęku,
• uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,
• akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów),
• niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące,
• drżenie,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• senność,
• uczucie pustki w głowie,
• drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,
• zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
• niestrawność,
• nudności,
• nadmierne wydzielanie śliny,
• wymioty,
• uczucie zmęczenia.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
• zwiększone stężenie prolaktyny we krwi,
• zbyt duże stężenie cukru we krwi,
• depresja,
• zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),
• zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),
• zespół „niespokojnych nóg”,
• podwójne widzenie,
• nadwrażliwość oczu na światło,
• szybkie bicie serca,
• zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w
głowie lub omdlenie,
• czkawka.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu arypiprazolu do obrotu, ale
częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
• zmniejszona liczba białych krwinek,
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka)
• wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków
ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,
• duże stężenie cukru we krwi,
• małe stężenie sodu we krwi,
• utrata apetytu (jadłowstręt),
• zmniejszenie masy ciała,
• zwiększenie masy ciała,
• myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,
• uczucie agresji,
• pobudzenie,
• nerwowość,
• jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia
się, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca,
omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny)
• drgawki,
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość,
niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę,
pocenie się lub sztywność mięśni),
• zaburzenia mowy,
• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,
• nagła niewyjaśniona śmierć,
• zagrażający życiu nieregularny rytm serca,
• atak serca (zawał mięśnia sercowego),
• wolne bicie serca,
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i
zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc
powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza),
• wysokie ciśnienie krwi,
• omdlenia,
• przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc,
• skurcz mięśni wokół głośni,
• zapalenie trzustki,
• trudności w przełykaniu,
• biegunka,
• dyskomfort w jamie brzusznej,
• dyskomfort żołądka,
• niewydolność wątroby,
• zapalenie wątroby,
• zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych,
• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,
• wysypka skórna,
• nadwrażliwość skóry na światło,
• łysienie,
• nadmierne pocenie,
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Początkowo zespół DRESS przypomina objawy
grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie pojawia się wysypka na innych częściach
ciała, wysoka gorączka, powiększone węzły chłonne, podwyższenie aktywności enzymów
wątrobowych (widoczne w badaniach krwi) i podwyższone stężenie określonego rodzaju
białych krwinek (eozynofilia),
• nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek,
• ból mięśni,
• sztywność,
• mimowolne oddawanie moczu,
• trudności w oddawaniu moczu,
• zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,
• przedłużony i (lub) bolesny wzwód,
• trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,
• ból w piersiach,
• puchnięcie rąk, kostek lub stóp,
• w badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej
hemoglobiny,
• niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może
zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:
- silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji
osobistych lub rodzinnych,
- zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco
niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,
- niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy,
- niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub
jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż
potrzeba do zaspokojenia głodu);
- popęd do włóczęgostwa.
Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi
z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.
U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków
zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości
i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju
ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu
w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała,
zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy,
szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (częściej niż
u 1 pacjenta na 100).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas leczenia przeciwpsychotycznego kliniczna poprawa stanu pacjenta może nastąpić w ciągu
kilku dni do kilku tygodni. Przez cały ten czas pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Prawdopodobieństwo podjęcia próby samobójczej
Występowanie zachowań samobójczych jest związane z chorobami psychicznymi oraz zaburzeniami
nastroju i w niektórych przypadkach było zgłaszane wkrótce po rozpoczęciu lub zmianie leczenia
przeciwpsychotycznego, w tym leczenia arypiprazolem (patrz punkt 4.8). Leczenie
przeciwpsychotyczne pacjentów wysokiego ryzyka powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem.
Zaburzenia sercowo-naczyniowe
Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową (zawał mięśnia
sercowego lub choroba niedokrwienna w wywiadzie, niewydolność serca lub zaburzenia
przewodzenia), chorobą naczyń mózgu, w stanach predysponujących do niedociśnienia (odwodnienie,
zmniejszenie objętości krwi krążącej i leczenie przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi)
lub nadciśnienia tętniczego, w tym postępującego lub złośliwego.
Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej (VTE - ang. venous thromboembolism). Ponieważ u pacjentów leczonych lekami
przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, należy zidentyfikować
wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia arypiprazolem i
wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze.
Wydłużenie odstępu QT
W badaniach klinicznych arypiprazolu częstość występowania wydłużenia odstępu QT była
porównywalna z placebo. Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z wydłużeniem odstępu
QT w wywiadzie rodzinnym (patrz punkt 4.8).
Późne dyskinezy
W badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok, zgłaszano w trakcie leczenia arypiprazolem
niezbyt częste przypadki wymagające interwencji dyskinez. Jeśli objawy przedmiotowe lub
podmiotowe późnych dyskinez wystąpią u pacjentów leczonych arypiprazolem, należy rozważyć
zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu (patrz punkt 4.8). Objawy takie mogą czasowo nasilić
się lub nawet wystąpić dopiero po odstawieniu produktu.
Inne objawy pozapiramidowe
W pediatrycznych badaniach klinicznych z zastosowaniem arypiprazolu obserwowano akatyzję oraz
parkinsonizm. Jeśli u pacjenta przyjmującego arypiprazol wystąpią objawy przedmiotowe i
podmiotowe innych zaburzeń pozapiramidowych, należy rozważyć zmniejszenie dawki oraz
wprowadzenie ścisłej kontroli klinicznej.
Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (NMS)
NMS jest potencjalnie śmiertelnym zespołem objawów, które mogą wystąpić w związku z
podawaniem leków przeciwpsychotycznych.
W badaniach klinicznych, odnotowano rzadkie przypadki NMS w czasie leczenia arypiprazolem.
Klinicznymi objawami NMS są bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości
oraz objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia
krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz zaburzenia rytmu serca). Mogą wystąpić także objawy
dodatkowe, takie jak: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, mioglobinuria (rabdomioliza)
oraz ostra niewydolność nerek. Jednakże, obserwowano także zwiększenie aktywności fosfokinazy
kreatynowej i rabdomiolizę, niekoniecznie związane z NMS. Jeśli wystąpiły wyżej wymienione
objawy podmiotowe lub przedmiotowe świadczące o NMS, bądź niewyjaśnionego pochodzenia
wysoka gorączka, bez innych objawów NMS, należy przerwać leczenie wszystkimi lekami
przeciwpsychotycznymi, w tym także arypiprazolem.
Drgawki
W badaniach klinicznych odnotowano niezbyt częste przypadki napadów drgawek w czasie leczenia
arypiprazolem. Z tego powodu arypiprazol należy stosować z zachowaniem ostrożności
u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady drgawek lub, u których występują choroby
wiążące się ze skłonnością do takich napadów.
Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją
Zwiększona śmiertelność
W trzech badaniach kontrolowanych placebo (n= 938, średnia wieku: 82,4; zakres: 56-99 lat), u
pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera, leczonych arypiprazolem,
występowało zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Częstość zgonów
u pacjentów leczonych arypiprazolem wynosiła 3,5% w porównaniu do 1,7% w grupie placebo.
Chociaż przyczyny zgonów były zróżnicowane to większość zgonów wydawała się związana albo z
chorobami układu krążenia (np. niewydolność serca, nagłe zgony) albo z chorobami infekcyjnymi (np.
zapalenie płuc) (patrz punkt 4.8).
Działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego
U pacjentów w tych samych badaniach odnotowano działania niepożądane dotyczące krążenia
mózgowego (np. udar, przejściowe napady niedokrwienia), w tym o przebiegu zakończonym zgonem
(średnia wieku: 84 lata; zakres 78-88 lat). Ogólnie w tych badaniach 1,3% wszystkich pacjentów
leczonych arypiprazolem zgłaszało działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego w
porównaniu do 0,6% pacjentów otrzymujących placebo. Różnica ta nie była istotna statystycznie. W
jednym z tych badań z zastosowaniem ustalonego dawkowania u pacjentów leczonych arypiprazolem
występowała jednak istotna zależność odpowiedzi od dawki dla działań niepożądanych dotyczących
krążenia mózgowego (patrz punkt 4.8).
Arypiprazol nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z psychozą związaną z demencją.
Upadki
Arypiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne, niestabilność ruchową
i czuciową, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów
z grupy podwyższonego ryzyka i rozważyć zmniejszenie dawki początkowej (np. u pacjentów
w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, patrz punkt 4.2).
Hiperglikemia i cukrzyca
U pacjentów leczonych nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym arypiprazolem,
opisywano hiperglikemię, w niektórych przypadkach bardzo wysoką z kwasicą ketonową i śpiączką
hiperosmotyczną lub zgonem. Czynnikami ryzyka, które mogą predysponować pacjenta do
wystąpienia ciężkich powikłań, są otyłość i cukrzyca w wywiadzie rodzinnym.
W badaniach klinicznych z arypiprazolem nie było istotnych różnic w częstości występowania działań
niepożądanych związanych z hiperglikemią (w tym cukrzycy) lub nieprawidłowych wartości
laboratoryjnych stężenia glukozy w porównaniu do placebo. Nie jest dostępna dokładna ocena ryzyka
wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią, która pozwalałaby na dokonanie
bezpośredniego porównania leczenia arypiprazolem i innymi atypowymi lekami
przeciwpsychotycznymi. Pacjenci leczeni jakimikolwiek lekami przeciwpsychotycznymi, włącznie
z arypiprazolem, powinni być obserwowani czy nie występują u nich objawy przedmiotowe
i podmiotowe związane z hiperglikemią (takie jak nadmierne pragnienie, wielomocz, nadmierny
apetyt i osłabienie), a pacjenci z cukrzycą lub czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy powinni być
regularnie monitorowani pod względem pogorszenia kontroli glikemii (patrz punkt 4.8).
Nadwrażliwość
Podczas przyjmowania arypiprazolu, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się
objawami reakcji uczuleniowych (patrz punkt 4.8).
Zwiększenie masy ciała
Obserwowane u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym zwiększenie
masy ciała jest zwykle spowodowane współistniejącymi chorobami, stosowaniem leków
przeciwpsychotycznych o których wiadomo, że powodują zwiększenie masy ciała, niewłaściwym
stylem życia i może prowadzić do ciężkich powikłań.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano zwiększenie masy ciała u pacjentów
otrzymujących arypiprazol. Jeśli występowało, to zwykle u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka,
takimi jak: cukrzyca, zaburzenia tarczycy lub gruczolak przysadki w wywiadzie. W badaniach
klinicznych arypiprazol nie powodował klinicznie istotnego zwiększenia masy ciała u dorosłych (patrz
punkt 5.1). W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży z epizodem manii w przebiegu zaburzenia
afektywnego dwubiegunowego wykazano, że stosowanie arypiprazolu ma związek ze zwiększeniem
masy ciała po 4 tygodniach leczenia. U młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym
należy kontrolować przyrost masy ciała. Jeśli przyrost masy ciała jest znaczący klinicznie należy
rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.8).
Dysfagia
Ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym arypiprazolu, wiąże się spowolnienie motoryki
przełyku i ryzyko aspiracji. Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem
wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc.
Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsów
Podczas przyjmowania arypiprazolu u pacjentów mogą występować zwiększone popędy, w
szczególności popęd do hazardu i niezdolność do kontrolowania tych popędów. Inne zgłaszane
popędy obejmują: zwiększenie popędów seksualnych, kompulsywną potrzebę wydawania pieniędzy,
obżarstwo lub kompulsywne objadanie się oraz inne impulsywne i kompulsywne zachowania. Ważne
jest, aby lekarze przepisujący lek pytali pacjentów lub opiekunów w szczególności o pojawienie się
nowego lub zwiększonego popędu do hazardu, popędów seksualnych, kompulsywnej potrzeby
wydawania pieniędzy, obżarstwa lub kompulsywnego objadania się, lub innych popędów podczas
leczenia arypiprazolem. Należy pamiętać, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być
związane z chorobą podstawową; jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie popędów po
zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. Zaburzenia kontroli impulsów mogą zaszkodzić pacjentowi
lub innym, jeśli nie zostaną rozpoznane. Lekarz rozważy zmianę dawki lub odstawienie leku, jeśli u
pacjenta wystąpią takie popędy podczas przyjmowania arypiprazolu (patrz punkt 4.8).
Pacjenci ze współistniejącym ADHD
Pomimo wysokiej częstości współistnienia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz
zespołu ADHD, dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania arypiprazolu oraz
stymulantów są bardzo ograniczone, dlatego też należy zachować wyjątkową ostrożność w razie
podawania tych produktów jednocześnie.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Aspartam
Produkt Apra-swift 10 mg zawiera 1 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie
ustnej.
Produkt Apra-swift 15 mg zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie
ustnej.
Produkt Apra-swift 30 mg zawiera 3 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie
ustnej.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to
rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.
Laktoza
Tabletki Apra-swift zawierają laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Alkohol benzylowy
Produkt Apra-swift 10 mg zawiera 0,0036 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce ulegającej
rozpadowi w jamie ustnej.
Produkt Apra-swift 15 mg zawiera 0,0054 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce ulegającej
rozpadowi w jamie ustnej.
Produkt Apra-swift 30 mg zawiera 0,0108 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce ulegającej
rozpadowi w jamie ustnej.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie
i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie
i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Sód
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na antagonistyczne działanie na receptor adrenergiczny α1, arypiprazol może nasilać
działanie niektórych leków przeciwnadciśnieniowych.
Ze względu na pierwotne działanie arypiprazolu na OUN, należy zachować ostrożność, jeśli
arypiprazol jest przyjmowany razem z alkoholem lub z innymi produktami leczniczymi działającymi
na OUN, wywołującymi zbliżone działania niepożądane, takie jak sedacja (patrz punkt 4.8).
Należy zachować ostrożność podając arypiprazol równocześnie z produktami leczniczymi, o których
wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia elektrolitowe.
Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na arypiprazol
Antagonista receptora H2 - famotydyna, lek hamujący uwalnianie kwasu żołądkowego, zmniejsza
szybkość wchłaniania arypiprazolu, jednak działanie to nie ma znaczenia klinicznego.
Arypiprazol jest metabolizowany na wiele sposobów, w tym także przez enzymy, takie jak CYP2D6
i CYP3A4. Nie jest jednak metabolizowany przez enzymy z grupy CYP1A, a więc nie jest konieczne
stosowanie specjalnych dawek u palaczy tytoniu.
Chinidyna i inne silne inhibitory CYP2D6
Wyniki badań klinicznych z udziałem zdrowych osób wykazały, że silny inhibitor enzymu CYP2D6
(chinidyna) zwiększa AUC arypiprazolu o 107%, podczas gdy Cmax nie zmienia się. AUC i Cmax
dehydroarypiprazolu, aktywnego metabolitu, były zmniejszone odpowiednio o 32% i 47%. W
wypadku jednoczesnego podawania chinidyny i arypiprazolu, należy zmniejszyć dawkę arypiprazolu o
około połowę w stosunku do przepisanej dawki. Inne silne inhibitory grupy enzymów CYP2D6, takie
jak fluoksetyna i paroksetyna, mogą powodować podobne skutki i w takich sytuacjach należy
podobnie zredukować dawkę produktu leczniczego.
Ketokonazol i inne silne inhibitory CYP3A4
Wyniki badań klinicznych z udziałem zdrowych osób wskazują, że silny inhibitor CYP3A4
(ketokonazol) zwiększa AUC i Cmax arypiprazolu odpowiednio o 63% i 37%, a AUC i Cmax
dehydroarypiprazolu odpowiednio o 77% i 43%. W grupie osób o obniżonej aktywności CYP2D6,
równoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może powodować zwiększenie stężenia
arypiprazolu w osoczu, w porównaniu do osób o podwyższonej aktywności CYP2D6. W przypadku
jednoczesnego stosowania ketokonazolu albo innych silnych inhibitorów CYP3A4 z arypiprazolem,
zakładane korzyści powinny przeważyć ryzyko dla pacjenta. W przypadku jednoczesnego stosowania
ketokonazolu z arypiprazolem, przepisaną dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć
o około połowę. Inne leki silnie hamujące aktywność CYP3A4, takie jak itrakonazol oraz inhibitory
proteazy HIV, mogą powodować podobne skutki jak ketokonazol, i w takich przypadkach należy
podobnie zredukować dawkowanie (patrz punkt 4.2).
Po odstawieniu inhibitora CYP2D6 lub CYP 3A4, dawkę produktu Apra-swift należy zwiększyć do
takiej, jaką stosowano przed rozpoczęciem terapii skojarzonej.
W czasie równoczesnego stosowania słabych inhibitorów CYP3A4 (np. diltiazemu) lub CYP2D6 (np.
escytalopramu) z arypiprazolem, można spodziewać się niewielkiego zwiększenia stężenia
arypiprazolu w osoczu.
Karbamazepina i inne leki indukujące CYP3A4
Po jednoczesnym podaniu karbamazepiny, silnego induktora CYP3A4 w skojarzeniu z doustnym
arypiprazolem pacjentom ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi, średnia geometryczna
Cmax i AUC arypiprazolu zmniejszyły się odpowiednio o 68% i 73%, w stosunku do wartości tych
parametrów podczas stosowania arypiprazolu (30 mg) w monoterapii. Podobnie, w przypadku
dehydroarypiprazolu średnia geometryczna Cmax i AUC po jednoczesnym podaniu karbamazepiny
zmniejszają się odpowiednio o 69% i 71% w stosunku do ich wartości podczas leczenia samym
arypiprazolem.
Dlatego dawkę arypiprazolu należy podwoić, gdy jednocześnie podaje się go z karbamazepiną. Można
się spodziewać, że jednoczesne podawanie arypiprazolu i innych silnych induktorów CYP3A4 (takich
jak ryfampicyna, ryfabutyna, fenytoina, fenobarbital, prymidon, efawirenz, newirapina i ziele
dziurawca zwyczajnego) może działać podobnie i dlatego należy podobnie zwiększyć dawkę. Po
zakończeniu podawania silnego induktora CYP3A4, należy zmniejszyć dawkę arypiprazolu do
zalecanej.
Walproinian i lit
Skojarzone stosowanie walproinianów lub soli litu z arypiprazolem nie powodowało żadnych
istotnych klinicznie zmian stężenia arypiprazolu i w związku z tym nie jest konieczne dostosowanie
dawki podczas podawania walproinianu lub litu w skojarzeniu z arypiprazolem.
Możliwy wpływ arypiprazolu na inne produkty lecznicze
W czasie badań klinicznych dawki arypiprazolu 10 mg na dobę do 30 mg na dobę nie wywierały
istotnego wpływu na metabolizm substratów CYP2D6 (współczynnik dekstrometorfan/3-
metoksymorfinan), CYP2C9 (warfaryna), CYP2C19 (omeprazol) i CYP3A4 (dekstrometorfan).
Ponadto w warunkach in vitro arypiprazol i dehydroarypiprazol nie zmieniały metabolizmu
zachodzącego z udziałem CYP1A2. Istnieje zatem małe prawdopodobieństwo wystąpienia istotnych
klinicznie interakcji między produktami leczniczymi metabolizowanymi przez te enzymy.
Kiedy arypiprazol był podawany z walproinianem, litem lub lamotryginą, nie stwierdzono klinicznie
istotnej zmiany w stężeniach walproinianu, litu lub lamotryginy.
Zespół serotoninowy
Obserwowano przypadki zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących arypiprazol, a możliwe
objawy przedmiotowe oraz podmiotowe dla tego stanu mogą wystąpić szczególnie w przypadku
jednoczesnego stosowania innych leków serotoninergicznych, takich jak SSRI/SNRI (selektywne
inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny/inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i
noradrenaliny) lub leków, o których wiadomo, że zwiększają stężenia arypiprazolu (patrz punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi w kontrolowanych placebo badaniach były
akatyzja i nudności, każde występujące częściej niż u 3% pacjentów leczonych arypiprazolem
podawanym doustnie.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem arypiprazolem podano w
poniższej tabeli. Dane w tabeli oparto na działaniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań
klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu.
Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1
000), bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są
wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Nie można określić częstości działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu,
ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń. Z tego względu częstość takich działań
niepożądanych określono jako „nieznana”.
Częstość nieznana: Leukopenia Neutropenia Trombocytopenia
Częstość nieznana: Reakcje uczuleniowe (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy obejmujący obrzęk języka, obrzęk twarzy, świąd alergiczny lub pokrzywkę)
Niezbyt często: Hiperprolaktynemia
Częstość nieznana: Cukrzycowa śpiączka hiperosmolarna Kwasica ketonowa
Często: Cukrzyca
Niezbyt często: Hiperglikemia
Częstość nieznana: Hiponatremia Anoreksja
Często: Bezsenność Lęk Niepokój, zwł. ruchowy
Niezbyt często: Depresja Hiperseksualność
Częstość nieznana: Próby samobójcze, myśli samobójcze i dokonane samobójstwa (patrz punkt 4.4) Patologiczne uzależnienie od hazardu Zaburzenia kontroli impulsów Obżarstwo Kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy Poriomania Zachowania agresywne Nadmierne pobudzenie Nerwowość
Często: Akatyzja
Niezbyt często: Późne dyskinezy
Częstość nieznana: Złośliwy zespół neuroleptyczny
Często: Zaburzenia pozapiramidowe Drżenie Bóle głowy Sedacja Senność Zawroty głowy
Niezbyt często: Dystonia Zespół „niespokojnych nóg”
Częstość nieznana: Drgawki typu grand mal Zespół serotoninowy Zaburzenia mowy
Często: Niewyraźne widzenie
Niezbyt często: Podwójne widzenie Światłowstręt (fotofobia)
Częstość nieznana: Napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych
Niezbyt często: Tachykardia
Częstość nieznana: Nagły zgon niewyjaśniony Torsades de pointes Arytmia komorowa Zatrzymanie akcji serca Bradykardia
Niezbyt często: Hipotensja ortostatyczna
Częstość nieznana: Choroba zakrzepowo-zatorowa żył (w tym zator płucny i zakrzepica żył głębokich) Nadciśnienie tętnicze Omdlenia
Niezbyt często: Czkawka
Częstość nieznana: Zachłystowe zapalenie płuc Skurcz krtani Skurcz części ustnej gardła
Często: Zaparcia Niestrawność Nudności Nadmierne wydzielanie śliny Wymioty
Częstość nieznana: Zapalenie trzustki Dysfagia Biegunka Dyskomfort w jamie brzusznej Dyskomfort w obrębie żołądka
Częstość nieznana: Niewydolność wątroby Zapalenie wątroby Żółtaczka
Częstość nieznana: Wysypka Reakcja fotoalergiczna Łysienie Nadmierne pocenie się Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)
Częstość nieznana: Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza) Bóle mięśniowe Sztywność
Częstość nieznana: Nietrzymanie moczu Zatrzymanie moczu
Częstość nieznana: Zespół abstynencyjny u noworodków (patrz punkt 4.6)
Częstość nieznana: Priapizm
Często: Zmęczenie
Częstość nieznana: Zaburzenia regulacji temperatury (np. hipotermia, gorączka) Ból w klatce piersiowej
Częstość nieznana: Obrzęk obwodowy
Częstość nieznana: Zmniejszenie masy ciała Zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej Wydłużenie odstępu QT Zwiększenie stężenia glukozy we krwi Zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny Wahania stężenia glukozy we krwi Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej
Opis wybranych działań niepożądanych
Dorośli
Objawy pozapiramidowe (ang. EPS)
Schizofrenia: w długookresowym 52-tygodniowym kontrolowanym badaniu, u pacjentów leczonych
arypiprazolem ogólnie rzadziej występowały EPS (25,8%), w tym parkinsonizm, akatyzja, dystonia i
dyskineza, w porównaniu do pacjentów leczonych haloperydolem (57,3%). W długookresowym 26-
tygodniowym badaniu z kontrolą placebo, częstość występowania EPS wynosiła 19% dla pacjentów
leczonych arypiprazolem i 13,1% dla pacjentów otrzymujących placebo. W innym długookresowym
26-tygodniowym kontrolowanym badaniu częstość występowania EPS wynosiła 14,8% dla pacjentów
leczonych arypiprazolem i 15,1% dla pacjentów otrzymujących olanzapinę.
Epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I:
w 12-tygodniowym kontrolowanym badaniu przypadki EPS stwierdzono u 23,5% pacjentów
leczonych arypiprazolem i 53,3% pacjentów leczonych haloperydolem. W innym 12-tygodnowym
badaniu ilość przypadków EPS stwierdzono u 26,6% u pacjentów leczonych arypiprazolem i 17,6% u
pacjentów leczonych litem. W długookresowym 26-tygodniowym kontrolowanym placebo badaniu w
leczeniu podtrzymującym przypadki EPS wystąpiły u 18,2% pacjentów leczonych arypiprazolem i u
15,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Akatyzja
W kontrolowanych placebo badaniach przypadki akatyzji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi
dwubiegunowymi występowały u 12,1% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 3,2% pacjentów
otrzymujących placebo. U pacjentów ze schizofrenią przypadki akatyzji występowały
u 6,2% w grupie arypiprazolu i 3,0% w grupie placebo.
Dystonia
Efekt klasy terapeutycznej: objawy dystonii, długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni, mogą
występować u wrażliwych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia. Do objawów dystonii
należą: skurcze mięśni szyi, czasami postępujące do ucisku w gardle, trudności z przełykaniem,
trudności z oddychaniem i (lub) zaburzenia ruchów języka. Chociaż objawy te mogą pojawić się po
zastosowaniu małych dawek, występują częściej i o większej ciężkości podczas stosowania leków
przeciwpsychotycznych pierwszej generacji w dużych mocach i większych dawkach. Obserwowano
zwiększone ryzyko ostrej dystonii u mężczyzn i w młodszych grupach wiekowych.
Prolaktyna
Podczas badań klinicznych w zakresie zarejestrowanych wskazań i po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu wykazano, że arypiprazol powoduje zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie
stężenia prolaktyny w surowicy w stosunku do stężenia wyjściowego (punkt 5.1).
Parametry laboratoryjne
Porównania pomiędzy arypiprazolem i placebo dotyczące odsetka pacjentów, u których wystąpiły
potencjalnie istotne zmiany rutynowych parametrów laboratoryjnych i lipidowych (patrz punkt 5.1),
nie wykazały medycznie istotnych różnic (patrz punkt 5.1). Ogólnie przejściowe i bezobjawowe
zwiększenie aktywności CPK (fosfokinazy kreatynowej) obserwowano u 3,5% pacjentów leczonych
arypiprazolem w porównaniu do 2,0% pacjentów otrzymujących placebo.
Dzieci i młodzież
Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej
W krótkoterminowym badaniu z kontrolą placebo, w którym udział wzięło 302 nastolatków (13-17
lat) chorych na schizofrenię, częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych były podobne do
występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych zgłaszanych częściej
u nastolatków otrzymujących arypiprazol niż u dorosłych otrzymujących arypiprazol (i częściej niż
placebo): senność/sedacja i zaburzenia pozapiramidowe były zgłaszane bardzo często (≥ 1/10), oraz
suchość w jamie ustnej, zwiększony apetyt, niedociśnienie ortostatyczne były zgłaszane często
(≥ 1/100, do < 1/10).
Profil bezpieczeństwa w 26-tygodniowym badaniu otwartym, był podobny do obserwowanego
w badaniu krótkoterminowym z kontrolą placebo. Profil bezpieczeństwa w długoterminowym badaniu
prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo był podobny z
wyjątkiem następujących reakcji, które były zgłaszane częściej, niż w grupie dzieci i młodzieży
przyjmujących placebo: często zgłaszano zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia insuliny we
krwi, arytmię i leukopenię (≥1/100, <1/10).
W zebranej populacji nastolatków (13-17 lat) chorych na schizofrenię, leczonych do 2 lat, przypadki
małego stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 29,5% dziewcząt (<3 ng/ml) i 48,3% chłopców
(<2 ng/ml). W grupie młodzieży (w wieku 13-17 lat) ze schizofrenią, otrzymującej dawki arypiprazolu
od 5 do 30 mg przez okres maksymalnie do 72 miesięcy, częstość występowania niskich stężeń
prolaktyny w surowicy u pacjentek (< 3 ng/ml) i u pacjentów (< 2 ng/ml) wynosiła odpowiednio
25,6% i 45,0%. Podczas dwóch długoterminowych badań z udziałem młodzieży (13 do 17 lat) ze
schizofrenią i pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową leczonych arypiprazolem, częstość
występowania małych stężeń prolaktyny w surowicy u kobiet (<3 ng/ml) i mężczyzn (<2 ng/ml)
wynosiła odpowiednio 37.0% i 59.4%.
Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat
i starszej
Częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych u młodzieży z zaburzeniem afektywnym
dwubiegunowym typu I były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących
działań niepożądanych: senność (23,0%), zaburzenia pozapiramidowe (18,4%), akatyzja (16,0%)
i zmęczenie (11,8%) były zgłaszane bardzo często (≥ 1/10); natomiast ból w górnej części brzucha,
zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, drżenie mięśni oraz
dyskineza były zgłaszane często (≥ 1/100 do < 1/10).
Następujące działania niepożądane miały prawdopodobnie związek z zastosowaną dawką: zaburzenia
pozapiramidowe (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 9,1%, dla dawki 30 mg 28,8%,
dla placebo 1,7%) i akatyzja (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 12,1%, dla dawki 30
mg 20,3%, dla placebo 1,7%).
Średnie zmiany masy ciała u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I po 12.
oraz 30. tygodniu leczenia wynosiły odpowiednio dla arypiprazolu 2,4 kg oraz 5,8 kg, a dla placebo
0,2 kg oraz 2,3 kg.
W populacji dzieci i młodzieży senność oraz zmęczenie obserwowano częściej u pacjentów
z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym niż u pacjentów ze schizofrenią.
W populacji dzieci i młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (10-17 lat), leczonych
do 30 tygodni, przypadki małego stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 28,0% dziewcząt
(< 3 ng/ml) i 53,3% chłopców (< 2 ng/ml).
Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsów
Patologiczne uzależnienie od hazardu, hiperseksualność, kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy
i obżarstwo lub kompulsywne objadanie się mogą wystąpić u pacjentów leczonych arypiprazolem
(patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Aripiprazolum 10 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 22599 | 100330697 | ChPL: 2022-02-03, Ulotka: 2022-02-03 |
| Aripiprazolum 15 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 22600 | 100330711 | ChPL: 2022-02-03, Ulotka: 2022-02-03 |
| Aripiprazolum 30 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 22601 | 100330728 | ChPL: 2022-02-03, Ulotka: 2022-02-03 |