Zyrtec

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Zyrtec (VEDIM Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: VEDIM Sp. z o.o.
Substancje czynne: Cetirizini dihydrochloridum: 10 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Zyrtec 10 mg	Tabletki powlekane	20 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 17 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Cetirizini dihydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane) · 17 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Alermed 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Alerzina 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Silesian Pharma Sp. z o.o.
AlleMax 10 mg od 6 lat	Dr. Max Pharma s.r.o.
Allertec 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Allertec WZF 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Amertil 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Biofarm Sp. z o.o.
Amertil Bio 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Biofarm Sp. z o.o.
Cetigran 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Cetip 10 mg od 6 lat	Milapharm Sp. z o.o.
Cetirizine Genoptim SPH 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	PharmSol Europe Limited
Cetoalergedd 10 mg od 6 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Cetririzinum US Pharmacia 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	US Pharmacia Sp. z o.o.
Cetrix 10 mg od 6 lat	Vitabalans Oy
Cetyryzyna Promedo 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Promedo Pharma Products GmbH
Cetyryzyna Pure Medic 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Pure Medic Sp. z o.o.
Letizen 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto
Zyrtec UCB 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	VEDIM Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Allertec poniżej 2 lat: nie zaleca się	Krople doustne, roztwór	Cetirizini dihydrochloridum 10 mg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Allertec Kids poniżej 2 lat: nie zaleca się	Syrop	Cetirizini dihydrochloridum 1 mg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Zyrtec poniżej 2 lat: nie zaleca się	Roztwór doustny	Cetirizini dihydrochloridum 5 mg	VEDIM Sp. z o.o.
Zyrtec poniżej 2 lat: nie zaleca się	Krople doustne, roztwór	Cetirizini dihydrochloridum 10 mg	VEDIM Sp. z o.o.
Zyrtec od 2 lat	Krople doustne, roztwór	Cetirizini dihydrochloridum 10 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Zyrtec od 2 lat	Krople doustne, roztwór	Cetirizini dihydrochloridum 10 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Alergia wskazanie z ChPL
źródło: „Zyrtec, 10 mg, tabletki powlekane jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych: w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zyrtec, 10 mg, tabletki powlekane jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych: w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Zyrtec, 10 mg, tabletki powlekane jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych: w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny.
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR) poniżej 15 ml/min.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Cetirizini dihydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

5 lat (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
Opadry Y-1-7000, w skład którego wchodzą: Hypromeloza (E 464); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Opadry Y-1-7000, w skład którego wchodzą)
laktoza: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały podłużny z linią podziału
Białe, podłużne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym i logo Y-Y. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną. Pacjenci, u których wystąpiła senność, powinni jednak unikać prowadzenia pojazdów, wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności oraz obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek oraz nie powinni stosować dawek większych niż zalecane.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

57 pozycji wyodrębnione przez model AI

niezbyt często: pobudzenie; parestezja; świąd; wysypka; złe samopoczucie
rzadko: reakcje nadwrażliwości; zachowanie agresywne; splątanie; depresja; omamy; bezsenność; drgawki; tachykardia; nieprawidłowa czynność wątroby; zwiększona aktywność aminotransferaz; fosfatazy alkalicznej; GGTP; zwiększone stężenie bilirubiny; pokrzywka; obrzęki; zwiększenie masy ciała
bardzo rzadko: trombocytopenia; wstrząs anafilaktyczny; tiki; zaburzenia smaku; omdlenie; drżenie; dystonia; dyskineza; zaburzenia akomodacji; niewyraźne widzenie; napad mimowolnego patrzenia w górę z rotacją gałek; obrzęk naczynioruchowy; wysypka polekowa; bolesne lub utrudnione oddawanie moczu; mimowolne oddawanie moczu
częstość nieznana: zwiększenie apetytu; myśli samobójcze; koszmary senne; amnezja; osłabienie pamięci; zapalenie wątroby; ostra uogólniona osutka krostkowa; bóle stawów; bóle mięśni; zatrzymanie moczu; osłabienie
częstość niepodana w tekście: Zmęczenie; Zawroty głowy; Ból głowy; Ból brzucha; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Nudności; Senność; Zapalenie gardła; Biegunka; Zapalenie błony śluzowej nosa

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.”
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).”
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg raz na dobę (1 tabletka).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek. Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą. Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz z zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej: „Zaburzenia czynności nerek”).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Prospektywnie zebrane dane dotyczące stosowania cetyryzyny w okresie ciąży nie wskazują na zwiększone działanie toksyczne w stosunku do matki, płodu lub zarodka. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny kobietom w ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cetyryzyna przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią nie można wykluczyć zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych. Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących 25 do 90% stężenia leku w osoczu (w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu). Dlatego należy zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny u kobiet karmiących piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi są ograniczone, nie stwierdzono jednak zagrożenia dla bezpieczeństwa. Dane z badań na zwierzętach nie wskazują na zagrożenie dla bezpieczeństwa w zakresie rozrodczości u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „U wrażliwych pacjentów, jednoczesne stosowanie z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może dodatkowo zmniejszać zdolność reagowania i koncentrację.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Cetyryzyna nie nasila jednak działania alkoholu (w stężeniu 0,5 g/l we krwi).” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (dorośli, niewydolność nerek)

Grupa pacjentów	eGFR* (ml/min)	Dawka i częstość podawania
Prawidłowa czynność nerek	≥ 90	10 mg raz na dobę
Łagodne zaburzenia czynności	60 - < 90	10 mg raz na dobę

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Dawkowanie (tabela z dokumentu): (niewydolność nerek)

nerek
Umiarkowane zaburzenia czynności nerek	30 – < 60	5 mg raz na dobę
Ciężkie zaburzenia czynności nerek	15 - <30, pacjent nie wymagający dializy	5 mg co drugi dzień
Schyłkowa choroba nerek	<15, pacjent wymagający dializy	Stosowanie przeciwwskazane

* Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR)

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyrtec

Kiedy nie stosować leku Zyrtec - jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek (ciężka niewydolność nerek wymagająca dializy), - jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zyrtec należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku; może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawkę leku ustali lekarz. Jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub prostatą, lub problemy z pęcherzem moczowym), należy poradzić się lekarza. Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek, należy poradzić się lekarza. Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 promila (g/l) we krwi, odpowiadającym stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Jednakże nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku jednoczesnego stosowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Dlatego, tak jak w przypadku innych leków o działaniu przeciwhistaminowym, zaleca się unikać przyjmowania leku Zyrtec jednocześnie z alkoholem. Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent powinien przerwać stosowanie leku Zyrtec na kilka dni przed badaniem. Lek Zyrtec może wpływać na wyniki testów alergicznych. Dzieci Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ lek w postaci tabletek nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania. Lek Zyrtec a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Stosowanie leku Zyrtec z jedzeniem i piciem Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku Zyrtec. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania leku Zyrtec u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę ciężarną nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednakże lek może być stosowany tylko w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem. Cetyryzyna przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią nie można wykluczyć zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego nie należy stosować leku Zyrtec w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zadecydował inaczej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Badania kliniczne nie wykazały pogorszenia zdolności reagowania i koncentracji oraz zdolności prowadzenia pojazdów po zastosowaniu leku Zyrtec w zalecanej dawce. Jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwanie maszyn po zastosowaniu leku Zyrtec, powinien uważnie obserwować reakcję organizmu na lek. Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku. Zyrtec tabletki powlekane zawiera laktozę; jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednak należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia: - reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła). Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później. Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) − senność − zawroty głowy, bóle głowy − zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie błony śluzowej nosa (wydzielina z nosa, uczucie zatkania nosa) (u dzieci) − biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej − zmęczenie Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) − pobudzenie − parestezja (zaburzenia czucia) − ból brzucha − świąd, wysypka − astenia (skrajne zmęczenie), złe samopoczucie Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) − reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko) − depresja, omamy, zachowanie agresywne, dezorientacja, bezsenność − drgawki − tachykardia (przyspieszone bicie serca) − nieprawidłowa czynność wątroby − pokrzywka − obrzęk − zwiększenie masy ciała Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) − trombocytopenia (mała liczba płytek krwi) − tiki (skurcze nawykowe) − omdlenie, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku − niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rotacja gałek ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych) − obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka polekowa (skórna reakcja alergiczna na lek) − zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu) Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − zwiększony apetyt − próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem), koszmary senne − amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci − zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi) − zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego) − świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku − ból stawów, ból mięśni − ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka z pęcherzami zawierającymi wydzielinę ropną) − zapalenie wątroby Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR) poniżej 15 ml/min.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony rdzeń kręgowy, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu. Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek. Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. W przypadku przerwania stosowania cetyryzyny może wystąpić świąd i (lub) pokrzywka, nawet, jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. W niektórych przypadkach objawy te mogą 3 być nasilone i może być konieczne wznowienie leczenia. Objawy powinny ustąpić po wznowieniu leczenia. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie cetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny nie są spodziewane interakcje tego produktu leczniczego z innymi lekami. W przeprowadzonych badaniach interakcji lekowych nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg na dobę). Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny. U wrażliwych pacjentów, jednoczesne stosowanie z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może dodatkowo zmniejszać zdolność reagowania i koncentrację. Cetyryzyna nie nasila jednak działania alkoholu (w stężeniu 0,5 g/l we krwi).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Badania kliniczne • Podsumowanie W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. Mimo iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej. Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku. • Zestawienie działań niepożądanych Dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny). W badaniach uczestniczyło ponad 3 200 pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą: Działania niepożądane (zgodnie z terminologią działań niepożądanych wg WHO) Cetyryzyna 10 mg (n = 3 260) Placebo (n = 3 061) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie 1,63% 0,95% Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Ból głowy 1,10% 7,42% 0,98% 8,07% Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Suchość błony śluzowej jamy ustnej Nudności 0,98% 2,09% 1,07% 1,08% 0,82% 1,14% Zaburzenia psychiczne Senność 9,63% 5,00% Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie gardła 1,29% 1,34% Mimo iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na zwykłą, codzienną aktywność młodych, zdrowych ochotników. Dzieci i młodzież Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, stwierdzone w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, to: 5 Działania niepożądane (zgodnie z terminologią działań niepożądanych wg WHO) Cetyryzyna (n = 1 656) Placebo (n = 1 294) Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka 1,0% 0,6% Zaburzenia psychiczne Senność 1,8% 1,4% Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie błony śluzowej nosa 1,4% 1,1% Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie 1,0% 0,3% Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano następujące przypadki działań niepożądanych. Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych dostępnych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: zwiększenie apetytu Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: pobudzenie Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność Bardzo rzadko: tiki Częstość nieznana: myśli samobójcze, koszmary senne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: parestezja Rzadko: drgawki Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza Częstość nieznana: amnezja, osłabienie pamięci Zaburzenia oka Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, napad mimowolnego patrzenia w górę z rotacją gałek Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: zawroty głowy Zaburzenia serca Rzadko: tachykardia 6 Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, GGTP i zwiększone stężenie bilirubiny) Częstość nieznana: zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: świąd, wysypka Rzadko: pokrzywka Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: bóle stawów, bóle mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu Częstość nieznana: zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie Rzadko: obrzęki Badania diagnostyczne Rzadko: zwiększenie masy ciała Opis wybranych działań niepożądanych Zgłaszano przypadki świądu (intensywnego swędzenia) i (lub) pokrzywki po przerwaniu stosowania cetyryzyny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Cetirizini dihydrochloridum 10 mg	Tabletki powlekane	01846	100074857	ChPL: 2023-09-22, Ulotka: 2023-12-15