AlleMax

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Dr. Max Pharma s.r.o.
Substancje czynne: Cetirizini dihydrochloridum: 10 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
AlleMax 10 mg	Tabletki powlekane	7 tabl., 10 tabl.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 17 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Cetirizini dihydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane) · 17 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Alermed 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Alerzina 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Silesian Pharma Sp. z o.o.
Allertec 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Allertec WZF 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Amertil 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Biofarm Sp. z o.o.
Amertil Bio 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Biofarm Sp. z o.o.
Cetigran 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Cetip 10 mg od 6 lat	Milapharm Sp. z o.o.
Cetirizine Genoptim SPH 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	PharmSol Europe Limited
Cetoalergedd 10 mg od 6 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Cetririzinum US Pharmacia 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	US Pharmacia Sp. z o.o.
Cetrix 10 mg od 6 lat	Vitabalans Oy
Cetyryzyna Promedo 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Promedo Pharma Products GmbH
Cetyryzyna Pure Medic 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Pure Medic Sp. z o.o.
Letizen 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto
Zyrtec 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	VEDIM Sp. z o.o.
Zyrtec UCB 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	VEDIM Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Allertec poniżej 2 lat: nie zaleca się	Krople doustne, roztwór	Cetirizini dihydrochloridum 10 mg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Allertec Kids poniżej 2 lat: nie zaleca się	Syrop	Cetirizini dihydrochloridum 1 mg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Zyrtec poniżej 2 lat: nie zaleca się	Roztwór doustny	Cetirizini dihydrochloridum 5 mg	VEDIM Sp. z o.o.
Zyrtec poniżej 2 lat: nie zaleca się	Krople doustne, roztwór	Cetirizini dihydrochloridum 10 mg	VEDIM Sp. z o.o.
Zyrtec od 2 lat	Krople doustne, roztwór	Cetirizini dihydrochloridum 10 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Zyrtec od 2 lat	Krople doustne, roztwór	Cetirizini dihydrochloridum 10 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Alergia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy AlleMax jest wskazany dla dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych: w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy AlleMax jest wskazany dla dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych: w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy AlleMax jest wskazany dla dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych: w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny.
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR) poniżej 15 mL/min.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Cetirizini dihydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian (E 572); Otoczka tabletki
Opdary II OY GM 28900 white: Hypromeloza (E 464); Polidekstroza; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Opdary II OY GM 28900 white)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały kapsułkowy z linią podziału
Białe lub prawie białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z wytłoczoną linią podziału po jednej stronie tabletki. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną. Jednak pacjenci, u których wystąpi senność powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów. wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwania maszyn. Pacjenci nie powinni stosować dawek większych niż zalecane oraz powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na produkt leczniczy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

56 pozycji wyodrębnione przez model AI

niezbyt często: Pobudzenie; Parestezja; Biegunka; Świąd; wysypka; złe samopoczucie
rzadko: zwiększone stężenie bilirubiny; Reakcje nadwrażliwości; Zachowanie agresywne; splątanie; depresja; omamy; bezsenność; Drgawki; Tachykardia; Nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, GGTP i zwiększone stężenie bilirubiny); Pokrzywka; Obrzęki; Zwiększenie masy ciała; pokrzywki
bardzo rzadko: Trombocytopenia; Wstrząs anafilaktyczny; Tiki; Zaburzenia smaku; omdlenie; drżenie; dystonia; dyskineza; Zaburzenia akomodacji; niewyraźne widzenie; napad mimowolnego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych; Zawroty głowy; Obrzęk naczynioruchowy; wysypka polekowa; Bolesne oddawanie moczu; mimowolne oddawanie moczu
częstość nieznana: Zwiększony apetyt; Myśli samobójcze; koszmary senne; Amnezja; osłabienie pamięci; Zapalenie wątroby; Ostra uogólniona osutka krostkowa; Bóle stawów; bóle mięśni; Zatrzymanie moczu; Osłabienie
częstość niepodana w tekście: senność; zmęczenie; zawroty; ból głowy; paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego; trudności w oddawaniu moczu; suchość błony śluzowej jamy ustnej; zaburzenia czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych; Zapalenie gardła

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Tabletek nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat, ponieważ ich skład nie pozwala na dostosowanie dawki leku.” · ChPL, pkt 4.2
nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.” · ChPL, pkt 4.4

Czas stosowania

nie dłużej niż 3 dni
źródło: „Nie należy stosować leku AlleMax dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (jedna tabletka) raz na dobę.”
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mg (pół tabletki) dwa razy na dobę.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Tabletek nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat, ponieważ ich skład nie pozwala na dostosowanie dawki leku. U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie klirensu nerkowego, wieku oraz masy ciała pacjenta.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), w przypadkach braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek. Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby i niewydolnością nerek zalecane jest dostosowanie dawki (patrz powyżej Zaburzenia czynności nerek).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Zebrane dane dotyczące przypadków ciąży wskazują na brak wad rozwojowych i brak toksycznego wpływu cetyryzyny na płód i noworodka. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny kobietom w ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cetyryzyna przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią nie można wykluczyć zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych. Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących 0,25 do 0,90 stężenia leku w osoczu, w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny kobietom karmiącym piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Dostępne są ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi, ale nie stwierdzono żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa. Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach nie wskazują na zagrożenie płodności u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/L we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Jednoczesne stosowanie alkoholu lub innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy może powodować dodatkowe zmniejszenie czujności i zaburzenia sprawności, chociaż cetyryzyna nie nasila działania alkoholu (stężenie we krwi 0,5 g/L).” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (dorośli, niewydolność nerek)

Stopień wydolności nerek	Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) (mL/min)	Dawka i częstość podawania
Prawidłowa czynność nerek	≥ 90	10 mg raz na dobę
Łagodne zaburzenia czynności nerek	60 - < 90	10 mg raz na dobę
Umiarkowane zaburzenia czynności nerek	30 - 60	5 mg raz na dobę
Ciężkie zaburzenia czynności nerek	15 - < 30, pacjent nie wymagający dializy	5 mg co drugi dzień
Schyłkowa choroba nerek	< 15, pacjent wymagający dializy	stosowanie przeciwwskazane

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku AlleMax

Kiedy nie stosować leku AlleMax - jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków). - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek wymagająca dializy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku AlleMax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, należy skonsultować się z lekarzem, a jeśli to konieczne zastosować mniejszą dawkę. Nową dawkę leku ustali lekarz. - Jeśli u pacjenta występują problemy z oddawaniem moczu (z powodu uszkodzenia rdzenia kręgowego lub rozrostu gruczołu krokowego lub problemów z pęcherzem moczowym), należy skonsultować się z lekarzem. - Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli zaplanowano badanie na alergię, należy zapytać lekarza, czy należy przerwać przyjmowanie leku AlleMax na kilka dni przed badaniem. Ten lek może wpływać na wyniki testów alergologicznych. Dzieci Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ lek w postaci tabletek nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Lek AlleMax a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek AlleMax z alkoholem Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (przy stężeniu 0,5 g/L, odpowiadającym jednej szklance wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Jednakże nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, gdy większe dawki cetyryzyny i alkoholu są stosowane jednocześnie. Dlatego też, tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikanie przyjmowania leku AlleMax z alkoholem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania leku AlleMax u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę ciężarną nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednakże ten lek powinien być stosowany jedynie w przypadku konieczności oraz po konsultacji z lekarzem. Cetyryzyna przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią nie można wykluczyć zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych. Z tego powodu nie należy stosować leku AlleMax w okresie karmienia piersią, bez konsultacji lekarskiej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Badania kliniczne nie wykazały pogorszenia zdolności reagowania i koncentracji oraz zdolności prowadzenia pojazdów po zastosowaniu cetyryzyny w zalecanej dawce. Należy uważnie obserwować reakcję organizmu na lek AlleMax po jego zastosowaniu i jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwanie maszyn, nie powinien stosować większej dawki niż zalecona. Lek AlleMax zawiera laktozę Lek AlleMax zawiera laktozę; jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednakże należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia: - reakcji alergicznych, w tym poważnych reakcji alergicznych i obrzęku naczynioruchowego (poważne reakcje alergiczne które mogą powodować powstanie obrzęku twarzy lub gardła). Reakcje te mogą wystąpić wkrótce po pierwszym przyjęciu leku lub mogą wystąpić później. Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) - senność; - zawroty głowy, bóle głowy; - zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie błony śluzowej nosa (wydzielina z nosa, uczucie zatkania nosa) (u dzieci); - biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej; - zmęczenie. Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) - pobudzenie; - parestezje (nieprawidłowe odczuwanie skóry); - ból brzucha; - świąd (swędzenie skóry), wysypka; - astenia (skrajne zmęczenie), złe samopoczucie. Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów) - reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadko); - depresja, omamy, agresja, zmieszanie, bezsenność; - drgawki; - tachykardia (zbyt szybkie bicie serca); - nieprawidłowe działanie wątroby; - pokrzywka; - obrzęk (uogólnione obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody); - zwiększenie masy ciała. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) - trombocytopenia (niski poziom płytek krwi); - tiki; - omdlenia, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (nieprawidłowe przedłużone skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku (zmieniony smak); - niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (trudności w uchwyceniu ostrości widzenia), napad mimowolnego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych (niekontrolowane ruchy okrężne gałek ocznych); - obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry, zwłaszcza w okolicach twarzy), wysypka polekowa (reakcja alergiczna na lek); - nieprawidłowe wydalanie moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu). Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zwiększenie apetytu; - myśli samobójcze (powracające myśli lub zaabsorbowanie samobójstwem), koszmary senne; - amnezja (utrata pamięci), upośledzenie pamięci; - zawroty głowy (uczucie wirowania); - zatrzymanie moczu (niezdolność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego); - świąd (intensywny świąd) i (lub) pokrzywka po odstawieniu leku; - ból stawów, ból mięśni; - ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka z ropnymi pęcherzami); - zapalenie wątroby. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR) poniżej 15 mL/min.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/L we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do zatrzymania moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększyć ryzyko zatrzymania moczu. Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek. Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów. W przypadku zaprzestania stosowania cetyryzyny może wystąpić świąd i (lub) pokrzywka, nawet jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. W niektórych przypadkach objawy mogą być intensywne i mogą wymagać wznowienia leczenia. Objawy powinny ustąpić po ponownym rozpoczęciu leczenia. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie takiego składu cetyryzyny, który będzie odpowiedni dla dzieci. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny nie są spodziewane interakcje tego produktu leczniczego z innymi lekami. W przeprowadzonych badaniach interakcji lekowych nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg na dobę). Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny. Jednoczesne stosowanie alkoholu lub innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy może powodować dodatkowe zmniejszenie czujności i zaburzenia sprawności, chociaż cetyryzyna nie nasila działania alkoholu (stężenie we krwi 0,5 g/L).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Badania kliniczne Omówienie W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność, zmęczenie, zawroty i ból głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. Mimo iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H i jest praktycznie 1 pozbawiona aktywności przeciwcholinergicznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej. Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu leczenia cetyryzyny dichlorowodorkiem. Wykaz działań niepożądanych Dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny). W badaniach uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą: Zapalenie gardła 1,29% 1,34% 4 Mimo iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na zwykłą, codzienną aktywność młodych, zdrowych ochotników. Dzieci i młodzież Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, stwierdzone w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, to: 1,0% 0,3% Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące przypadki działań niepożądanych. Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych dostępnych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych: Bardzo rzadko: Trombocytopenia Rzadko: Reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny Częstość nieznana: Zwiększony apetyt Niezbyt często: Pobudzenie Rzadko: Zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność Bardzo rzadko: Tiki Częstość nieznana: Myśli samobójcze, koszmary senne Niezbyt często: Parestezja Rzadko: Drgawki Bardzo rzadko: Zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza Częstość nieznana: Amnezja, osłabienie pamięci Częstość nieznana Amnezja, osłabienie pamięci 5 Bardzo rzadko: Zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, napad mimowolnego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych Bardzo rzadko: Zawroty głowy Rzadko: Tachykardia Niezbyt często: Biegunka Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, GGTP i zwiększone stężenie bilirubiny) Częstość nieznana: Zapalenie wątroby Niezbyt często: Świąd, wysypka Rzadko: Pokrzywka Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa Częstość nieznana: Ostra uogólniona osutka krostkowa Częstość nieznana: Bóle stawów, bóle mięśni Bardzo rzadko: Bolesne oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu Częstość nieznana: Zatrzymanie moczu Niezbyt często: Osłabienie, złe samopoczucie Rzadko: Obrzęki Rzadko: Zwiększenie masy ciała Badania diagnostyczne Rzadko Zwiększenie masy ciała Opis wybranych działań niepożądanych Po zaprzestaniu stosowania cetyryzyny zgłaszano wystąpienie świądu (intensywny świąd) i (lub) pokrzywki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Cetirizini dihydrochloridum 10 mg	Tabletki powlekane	22344	100329576	ChPL: 2023-09-10, Ulotka: 2026-08-01