Cetyryzyna Pure Medic

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Pure Medic Sp. z o.o.
Substancje czynne: Cetirizini dihydrochloridum: 10 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Cetyryzyna Pure Medic 10 mg	Tabletki powlekane	10 tabl., 20 tabl.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 17 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Cetirizini dihydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane) · 17 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Alermed 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Alerzina 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Silesian Pharma Sp. z o.o.
AlleMax 10 mg od 6 lat	Dr. Max Pharma s.r.o.
Allertec 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Allertec WZF 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Amertil 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Biofarm Sp. z o.o.
Amertil Bio 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Biofarm Sp. z o.o.
Cetigran 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Cetip 10 mg od 6 lat	Milapharm Sp. z o.o.
Cetirizine Genoptim SPH 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	PharmSol Europe Limited
Cetoalergedd 10 mg od 6 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Cetririzinum US Pharmacia 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	US Pharmacia Sp. z o.o.
Cetrix 10 mg od 6 lat	Vitabalans Oy
Cetyryzyna Promedo 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Promedo Pharma Products GmbH
Letizen 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto
Zyrtec 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	VEDIM Sp. z o.o.
Zyrtec UCB 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	VEDIM Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Allertec poniżej 2 lat: nie zaleca się	Krople doustne, roztwór	Cetirizini dihydrochloridum 10 mg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Allertec Kids poniżej 2 lat: nie zaleca się	Syrop	Cetirizini dihydrochloridum 1 mg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Zyrtec poniżej 2 lat: nie zaleca się	Roztwór doustny	Cetirizini dihydrochloridum 5 mg	VEDIM Sp. z o.o.
Zyrtec poniżej 2 lat: nie zaleca się	Krople doustne, roztwór	Cetirizini dihydrochloridum 10 mg	VEDIM Sp. z o.o.
Zyrtec od 2 lat	Krople doustne, roztwór	Cetirizini dihydrochloridum 10 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Zyrtec od 2 lat	Krople doustne, roztwór	Cetirizini dihydrochloridum 10 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Alergia wskazanie z ChPL
źródło: „Cetyryzyny dichlorowodorek jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych: w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Cetyryzyny dichlorowodorek jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych: w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Cetyryzyny dichlorowodorek jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych: w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, na hydroksyzynę lub na którąkolwiek pochodną piperazyny.
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR) poniżej 15 ml/min.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Cetirizini dihydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Skrobia żelowana kukurydziana; Skrobia kukurydziana suszona; Talk; Magnezu stearynian
Skład otoczki: Hypromeloza; Makrogol 6000; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Skład otoczki)
laktoza: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały kapsułkowy z linią podziału nadruk: 10
Białe lub prawie białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym „10” po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6
biały kapsułkowy 10,0 x 4,0 mm z linią podziału nadruk: 10
Białe lub prawie białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o wymiarach około 10,0 x 4,0 mm, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym „10” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną. Pacjenci, u których wystąpiła senność, powinni jednak unikać prowadzenia pojazdów, wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności oraz obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek oraz nie powinni stosować dawek większych niż zalecane.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

59 pozycji wyodrębnione przez model AI

niezbyt często: pobudzenie psychoruchowe; parestezje; świąd; wysypka; osłabienie; złe samopoczucie
rzadko: zaburzenia czynności wątroby; zwiększone stężenie bilirubiny; nadwrażliwość; agresja; dezorientacja; depresja; omamy; bezsenność; drgawki; częstoskurcz; zwiększona aktywność aminotransferaz; zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej; zwiększona aktywność gamma-glutamylotranspeptydazy; pokrzywka; zwiększenie masy ciała
bardzo rzadko: małopłytkowość; wstrząs anafilaktyczny; tiki; zaburzenia smaku; omdlenie; drżenie; dystonia; dyskinezy; zaburzenia akomodacji; nieostre widzenie; napad mimowolnego patrzenia w górę z rotacją gałek; obrzęk naczynioruchowy; wysypka polekowa; bolesne lub utrudnione oddawanie moczu; mimowolne oddawanie moczu; obrzęk
częstość nieznana: zwiększenie apetytu; myśli samobójcze; koszmary senne; amnezja; zaburzenia pamięci; zapalenie wątroby; ostra uogólniona osutka krostkowa; bóle stawów; bóle mięśni; zatrzymanie moczu
częstość niepodana w tekście: senność; zmęczenie; zawroty głowy; ból głowy; paradoksalne pobudzenie OUN; trudności w oddawaniu moczu; suchość w jamie ustnej; Ból brzucha; Nudności; Zapalenie gardła; Biegunka; Zapalenie błony śluzowej nosa

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.” · ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 10 dni
źródło: „W przypadku leczenia cetyryzyną czas stosowania nie powinien być dłuższy niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zalecana dawka to 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.”
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W związku z tym, że cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek. Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą. Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z prawidłową czynnością nerek ≥ 90 10 mg raz na dobę: „Pacjenci z prawidłową czynnością nerek ≥ 90 10 mg raz na dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek 60 – < 90 10 mg raz na dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek 30 – < 60 5 mg raz na dobę: „Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek 30 – < 60 5 mg raz na dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek 15 – < 30 pacjenci niewymagający dializ 5 mg co drugi dzień” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz z zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej: „Zaburzenia czynności nerek”).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Prospektywnie zebrane dane dotyczące stosowania cetyryzyny w okresie ciąży nie wskazują na zwiększone działanie toksyczne w stosunku do matki, płodu lub zarodka. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania cetyryzyny u kobiet w ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cetyryzyna przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Cetyryzyna przenika do mleka matki osiągając w nim stężenia stanowiące 25-90% stężeń stwierdzanych w osoczu krwi, w zależności od czasu pobrania próbki po podaniu leku. Dlatego też należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy kobietom karmiącym piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Dane dotyczące wpływu cetyryzyny na ludzką płodność są ograniczone, ale nie stwierdzono zagrożenia. Dane na zwierzętach nie wykazały zagrożenia dla płodności ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „W dawkach terapeutycznych nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z alkoholem (dla stężenia alkoholu we krwi wynoszącego 0,5 g/l).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„U wrażliwych pacjentów jednoczesne stosowanie alkoholu lub innych substancji działających depresyjnie na centralny układ nerwowy może powodować dalsze zaburzenia reagowania oraz zdolności do koncentracji, jednak cetyryzyna nie nasila działania alkoholu (przy poziomie we krwi rzędu 0,5 g/L).”
źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu)

Grupa pacjentów	eGFR* (ml/min)	Dawka i częstość podawania
Pacjenci z prawidłową czynnością nerek	≥ 90	10 mg raz na dobę
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek	60 – < 90	10 mg raz na dobę
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek	30 – < 60	5 mg raz na dobę
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek	15 – < 30 pacjenci niewymagający dializ	5 mg co drugi dzień
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością	< 15 pacjenci dializowani	Podawanie leku przeciwwskazane

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetyryzyna Pure Medic

Kiedy nie stosować leku Cetyryzyna Pure Medic - jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek (ciężka niewydolność nerek wymagająca dializy), - jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cetyryzyna Pure Medic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku; może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawkę leku ustali lekarz. Jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub prostatą, lub problemy z pęcherzem moczowym), należy poradzić się lekarza. Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek, należy poradzić się lekarza. Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 promila (g/l) we krwi, odpowiadającym stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Jednakże nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku jednoczesnego stosowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Dlatego, tak jak w przypadku innych leków o działaniu przeciwhistaminowym, zaleca się unikać przyjmowania leku Cetyryzyna Pure Medic jednocześnie z alkoholem. Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent powinien przerwać stosowanie leku Cetyryzyna Pure Medic na kilka dni przed badaniem. Lek Cetyryzyna Pure Medic może wpływać na wyniki testów alergicznych. Dzieci Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ lek w postaci tabletek nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania. Lek Cetyryzyna Pure Medica inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Stosowanie leku Cetyryzyna Pure Medic z jedzeniem i piciem Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku Cetyryzyna Pure Medic. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania leku Cetyryzyna Pure Medic u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę w ciąży nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednakże lek może być stosowany tylko w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem. Cetyryzyna przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią nie można wykluczyć zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego nie należy stosować leku Cetyryzyna Pure Medic w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zadecydował inaczej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Badania kliniczne nie wykazały pogorszenia zdolności reagowania i koncentracji oraz zdolności prowadzenia pojazdów po zastosowaniu leku Cetyryzyna Pure Medic w zalecanej dawce. Jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwanie maszyn po zastosowaniu leku Cetyryzyna Pure Medic, powinien uważnie obserwować reakcję organizmu na lek. Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku. Cetyryzyna Pure Medic tabletki powlekane zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednak należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia: - reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła). Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później. Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) − senność − zawroty głowy, bóle głowy − zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie błony śluzowej nosa (wydzielina z nosa, uczucie zatkania nosa) (u dzieci) − biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej − zmęczenie Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) − pobudzenie − parestezja (zaburzenia czucia) − ból brzucha − świąd, wysypka − astenia (skrajne zmęczenie), złe samopoczucie Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) − reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko) − depresja, omamy, zachowanie agresywne, dezorientacja, bezsenność − drgawki − tachykardia (przyspieszone bicie serca) − nieprawidłowa czynność wątroby − pokrzywka − obrzęk − zwiększenie masy ciała Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) − trombocytopenia (mała liczba płytek krwi) − tiki (skurcze nawykowe) − omdlenie, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku − niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rotacja gałek ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych) − obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka polekowa (skórna reakcja alergiczna na lek) − zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu) Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − zwiększony apetyt − próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem), koszmary senne − amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci − zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi) − zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego) − świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku − ból stawów, ból mięśni − ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka z pęcherzami zawierającymi wydzielinę ropną) − zapalenie wątroby Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, na hydroksyzynę lub na którąkolwiek pochodną piperazyny. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR) poniżej 15 ml/min.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W dawkach terapeutycznych nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z alkoholem (dla stężenia alkoholu we krwi wynoszącego 0,5 g/l). Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony rdzeń kręgowy, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek. Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych (na 3 dni) przed wykonaniem testów. W przypadku odstawienia cetyryzyny może wystąpić świąd i (lub) pokrzywka, nawet jeśli objawy te nie były obecne przed rozpoczęciem leczenia. W niektórych przypadkach objawy mogą być intensywne i wymagać wznowienia leczenia. Objawy powinny ustąpić po wznowieniu leczenia. Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż taka postać farmaceutyczna nie pozwala na właściwe dostosowanie dawki cetyryzyny. Zaleca się stosowanie cetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny nie są spodziewane interakcje tego leku przeciwhistaminowego z innymi lekami. W przeprowadzonych badaniach dotyczących interakcji leków nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg na dobę). Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny. U wrażliwych pacjentów jednoczesne stosowanie alkoholu lub innych substancji działających depresyjnie na centralny układ nerwowy może powodować dalsze zaburzenia reagowania oraz zdolności do koncentracji, jednak cetyryzyna nie nasila działania alkoholu (przy poziomie we krwi rzędu 0,5 g/L).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Badania kliniczne Przegląd Badania kliniczne wykazały, że cetyryzyna stosowana w zalecanej dawce wywiera działania niepożądane w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) o nieznacznym nasileniu, w tym senność, zmęczenie, zawroty głowy i ból głowy. W niektórych przypadkach odnotowano paradoksalne pobudzenie OUN. Chociaż cetyryzyna jest wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie pozbawiona działania cholinolitycznego, to opisywano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości w jamie ustnej. Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i zwiększonym stężeniem bilirubiny. Zaburzenia te w większości przypadków ustępują po przerwaniu leczenia cetyryzyny dichlorowodorku. Zestawienie działań niepożądanych W kontrolowanych i prowadzonych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby badaniach klinicznych porównujących cetyryzynę i placebo bądź inne leki przeciwhistaminowe (przy dawce cetyryzyny wynoszącej 10 mg na dobę), z których dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, wzięło udział ponad 3200 pacjentów, którzy otrzymywali cetyryzynę. W tej grupie pacjentów wymienione niżej działania niepożądane opisywano z częstością 1,0% lub większą w przypadku cetyryzyny podawanej w dawce 10 mg w badaniach kontrolowanych placebo: Działania niepożądane (terminologia działań niepożądanych według WHO) Cetyryzyna 10 mg (n=3260) Placebo (n=3061) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie 1,63% 0,95% Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Ból głowy 1,10% 7,42% 0,98% 8,07% Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Suchość w jamie ustnej Nudności 0,98% 2,09% 1,07% 1,08% 0,82% 1,14% Zaburzenia psychiczne Senność 9,63% 5,00% Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie gardła 1,29% 1,34% Choć senność występowała statystycznie częściej niż w przypadku stosowania placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Obiektywne testy, jak stwierdzono w innych badaniach, wykazały, że u zdrowych młodych ochotników przyjmowanie zalecanych dawek dobowych nie ma wpływu na wykonywanie typowych codziennych czynności. Dzieci i młodzież Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat biorących udział w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych to: Działania niepożądane (terminologia działań niepożądanych według WHO) Cetyryzyna (n=1656) Placebo (n=1294) Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka 1,0% 0,6% Zaburzenia psychiczne Senność 1,8% 1,4% Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie błony śluzowej nosa 1,4% 1,1% Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie 1,0% 0,3% Dane z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i wymienionych powyżej, w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano wymienione poniżej przypadki działań niepożądanych. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często: (≥1/100 do <1/10); niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100); rzadko: (≥10 000 do <1/1000); bardzo rzadko: (<1/10 000); częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA a częstość występowania oszacowano na podstawie danych z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: nadwrażliwość Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Częstość nieznana: zwiększenie apetytu Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: pobudzenie psychoruchowe Rzadko: agresja, dezorientacja, depresja, omamy, bezsenność Bardzo rzadko: tiki Częstość nieznana: myśli samobójcze, koszmary senne Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: parestezje Rzadko: drgawki Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskinezy Częstość nieznana: amnezja, zaburzenia pamięci Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, nieostre widzenie, napad mimowolnego patrzenia w górę z rotacją gałek Zaburzenia ucha i błędnika: Częstość nieznana: zawroty głowy Zaburzenia serca: Rzadko: częstoskurcz Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: zaburzenia czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i gamma-glutamylotranspeptydazy oraz zwiększone stężenie bilirubiny) Częstość nieznana: zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: świąd, wysypka Rzadko: pokrzywka Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: bóle stawów, bóle mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu Częstość nieznana: zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie Rzadko: obrzęk Badania diagnostyczne: Rzadko: zwiększenie masy ciała Opis wybranych działań niepożądanych Odnotowano zgłoszenia dotyczące wystąpienia się świądu (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywki po zaprzestaniu stosowania cetyryzyny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Cetirizini dihydrochloridum 10 mg	Tabletki powlekane	29873	100483549	ChPL: 2026-07-28, Ulotka: 2026-07-28