Cetrix

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Vitabalans Oy
Substancje czynne: Cetirizini dihydrochloridum: 10 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Cetrix 10 mg	Tabletki powlekane	7 tabl., 10 tabl.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 17 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Cetirizini dihydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane) · 17 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Alermed 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Alerzina 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Silesian Pharma Sp. z o.o.
AlleMax 10 mg od 6 lat	Dr. Max Pharma s.r.o.
Allertec 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Allertec WZF 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Amertil 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Biofarm Sp. z o.o.
Amertil Bio 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Biofarm Sp. z o.o.
Cetigran 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Cetip 10 mg od 6 lat	Milapharm Sp. z o.o.
Cetirizine Genoptim SPH 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	PharmSol Europe Limited
Cetoalergedd 10 mg od 6 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Cetririzinum US Pharmacia 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	US Pharmacia Sp. z o.o.
Cetyryzyna Promedo 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Promedo Pharma Products GmbH
Cetyryzyna Pure Medic 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Pure Medic Sp. z o.o.
Letizen 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto
Zyrtec 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	VEDIM Sp. z o.o.
Zyrtec UCB 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	VEDIM Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Allertec poniżej 2 lat: nie zaleca się	Krople doustne, roztwór	Cetirizini dihydrochloridum 10 mg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Allertec Kids poniżej 2 lat: nie zaleca się	Syrop	Cetirizini dihydrochloridum 1 mg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Zyrtec poniżej 2 lat: nie zaleca się	Roztwór doustny	Cetirizini dihydrochloridum 5 mg	VEDIM Sp. z o.o.
Zyrtec poniżej 2 lat: nie zaleca się	Krople doustne, roztwór	Cetirizini dihydrochloridum 10 mg	VEDIM Sp. z o.o.
Zyrtec od 2 lat	Krople doustne, roztwór	Cetirizini dihydrochloridum 10 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Zyrtec od 2 lat	Krople doustne, roztwór	Cetirizini dihydrochloridum 10 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Alergia wskazanie z ChPL
źródło: „U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Cetyryzyna wskazana jest w łagodzeniu objawów ze strony nosa i oczu związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.” · ChPL, pkt 4.1
Pokrzywka wskazanie z ChPL
źródło: „U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Cetyryzyna wskazana jest w łagodzeniu objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Cetyryzyna wskazana jest w łagodzeniu objawów ze strony nosa i oczu związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Cetirizini dihydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

4 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia żelowana; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna, bezwodna; Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Polidekstroza; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły średnicy 7 mm z linią podziału nadruk: 5
Wygląd: białe, okrągłe, wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie i logo „5”, o średnicy 7 mm. Wielkość opakowań: 7 i 10 tabletek w blistrach Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów , odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną. Jednak pacjenci u których występuje senność powinni zrezygnować z prowadzenia samochodu, wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługi maszyn. Pacjenci powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek oraz nie powinni stosować dawek większych niż zalecane.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

48 pozycji wyodrębnione przez model AI

niezbyt często: pobudzenie; parestezja; świąd; wysypka; osłabienie; złe samopoczucie
rzadko: reakcje nadwrażliwości; zachowanie agresywne; splątanie; depresja; omamy; bezsenność; drgawki; tachykardia; nieprawidłowa czynność wątroby; pokrzywka; obrzęki; zwiększenie masy ciała
bardzo rzadko: trombocytopenia; wstrząs anafilaktyczny; zwiększony apetyt; tiki; myśli samobójcze; zaburzenia smaku; omdlenie; drżenie; dystonia; dyskineza; amnezja; zaburzenia pamięci; zaburzenia akomodacji; niewyraźne widzenie; rotacyjny ruch gałek ocznych; obrzęk naczynioruchowy; wysypka polekowa; bolesne lub utrudnione oddawanie moczu; mimowolne oddawanie moczu; zatrzymywanie moczu
częstość niepodana w tekście: Zawroty głowy; Ból głowy; Ból brzucha; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Nudności; Senność; Zapalenie gardła; Biegunka; Zapalenie błony śluzowej nosa; Zmęczenie

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Nie należy stosować tej formy tabletki u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż nie można odpowiednio dostosować dawki.” · ChPL, pkt 4.2
nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych 10 mg u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.” · ChPL, pkt 4.4

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli: 10 mg raz na dobę (1 tabletka)”
Dzieci: „Dzieci Nie należy stosować tej formy tabletki u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż nie można odpowiednio dostosować dawki.”
Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: „Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).”
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg raz na dobę (1 tabletka)”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa. Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek: brak danych wskazujących na stosunek skuteczność/bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą by ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek. Dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów wyłącznie z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz po wyżej: „Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek”).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża W przypadku cetyryzyny wyniki u kobiet w ciąży uzyskane poprzez prospektywne zbieranie danych nie wskazują na zwiększoną toksyczność dla matek, płodów i embrionów. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego kobietom w ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniu odpowiadającym od 25 % do 90 % stężenia mierzonego w osoczu, w zależności od momentu przeprowadzania pomiaru po zastosowaniu leku. Dlatego też należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom karmiącym piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Odnośnie płodności u ludzi dostępne są ograniczone dane, ale nie stwierdzono problemów dotyczących bezpieczeństwa. Badania na zwierzętach nie wykazały zagrożenia dla bezpieczeństwa reprodukcji u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/ l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„U pacjentów wrażliwych, jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy, może nasilać wpływ leku na zdolność reagowania i koncentracji pomimo, że cetyryzyna nie potęguje działania alkoholu ( w stężeniu we krwi”
źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetrix

Kiedy nie stosować leku Cetrix - jeśli pacjent ma alergię na cetyryzyny dichlorowodorek lub którykolwiek składnik niniejszego leku(wymieniony w punkcie 6.1) - jeśli pacjent ma alergię na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne o podobnej budowie wchodzące w skład innych leków) - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cetrix należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli: - u pacjenta występuja zaburzenia czynności nerek; może być konieczne dostosowanie dawki. Nową dawkę leku ustali lekarz. - jeśli pacjent ma problem z oddawaniem moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, problemy z gruczołem krokowym i pęcherzem moczowym). - jeśli u pacjenta występuje padaczka lub pacjent ma skłonność do drgawek. - jeśli pacjent będzie miał przeprowadzane alergiczne testy skórne. Stosowanie leku Cetrix należy przerwać 3 dni przed wykonaniem testów. Dzieci Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat ponieważ struktura tabletki nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Stosowanie innych leków z lekiem Cetrix Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które są przyjmowane aktualnie, były przyjmowane ostatnio lub mogły być przyjmowane. Ze względu na profil cetyryzyny nie są spodziewane interakcje z innymi lekami. Stosowanie leku Cetrix z jedzeniem i piciem oraz alkoholem Wchłanianie cetyryzyny jest prawie nie zaburzane przez pokarm. Brak jest dowodów interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 promila, co odpowiada 1 kieliszkowi wina) a cetyryzyną stosowaną w zwykłych dawkach. U pacjentów wrażliwych, jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy, może nasilać wpływ leku na zdolność reagowania i koncentracji pomimo, że cetyryzyna nie potęguje działania alkoholu. Jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikanie jednoczesnego spożywania alkoholu. Ciąża i karmienie piersią W przypadku ciąży lub karmienia piersią, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży, należy przed zastosowaniem niniejszego leku zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Należy unikać stosowania leku Cetrix u kobiet w ciąży. Nie uważa się, żeby przypadkowe zastosowanie leku spowodowało jakikolwiek szkodliwy wpływ na płód. Niemniej jednak lek powinien być stosowany tylko w razie konieczności, po zasięgnięciu porady lekarskiej. Nie należy stosować leku Cetrix w okresie karmienia piersią, ponieważ cetyryzyna przenika do mleka matki, chyba że lekarz zaleci inaczej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Badania kliniczne nie ujawniły dowodów zaburzenia uwagi, czujności i zdolności prowadzenia pojazdów po przyjęciu leku Cetrix w zalecanej dawce. Pacjenci planujący prowadzenie pojazdów mechanicznych, wykonujący potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługujący maszyny nie powinni stosować dawek większych niż zalecane. Pacjenci powinni uważnie obserwować reakcję organizmu na lek.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Cetrix i i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego natycmiast po wystąpieniu którychkolwiek z następujących objawów: obrzęk warg, twarzy i (lub) gardła, trudności w oddychaniu (ucisk w klatce piersiowej lub świszczący oddech), nagły spadek ciśnienia tętniczego z omdleniem lub wstrząsem. Objawy te mogą stanowić oznaki bardzo poważnej reakcji alergicznej (obrzęku naczynioworuchowego) lub wstrząsu anafilaktycznego. Takie reakcje są bardzo rzadkie (mogą występować u 1 spośród 10 000 pacjentów). Wystąpić mogą inne działania niepożądane: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): • zmęczenie • suchość w jamie ustnej, nudności, biegunka • zawroty głowy, ból głowy • senność (ospałość) • zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęki podrażnienie wewnątrz nosa) Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): • ból brzucha • astenia (skrajne wyczerpanie), złe samopoczucie • parestezje (niewłaściwe wrażenia czuciowe) • pobudzenie • świąd, swędzącą wysypkę Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów): • tachykardia (zbyt szybkie bicie serca) • obrzęki • reakcje alergiczne, niekiedy ciężkie (bardzo rzadko) • niewłaściwa czynność wątroby • zwiększenie masy ciała • drgawki • agresja, splątanie, depresja, omamy, bezsenność • pokrzywka Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów): • trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi • zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych (niekontrolowane rotacyjne ruchy gałki ocznej) • omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku, dystonia (nietypowe przedłużone kurcze mięśni ), dyskinezy (mimowolne ruchy ) • tiki (niezależne od woli skurcze) • nieprawidłowości w oddawaniu moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu) • wysypka polekowa Częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zwiększony apetyt • myśli samobójcze • amnezja, zaniki pamieci • zawroty głowy (uczucie obracania się lub ruchu) • zatrzymywanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio (patrz szczegóły poniżej). Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/ l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do zatrzymywania moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego ), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymywania moczu. Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz ryzykiem wystąpienia drgawek. Leki przeciwhistaminowe mo gą fałszować wyniki alergicznych testów skórnych, dlatego należy przestrzegać okresu niezbędnego do pozbycia się leku z organizmu (3 dni) przed przeprowadzeniem tych testów. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych 10 mg u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie cetyryzyną w formie odpowiedniej dla dzieci.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny nie są spodziewane interakcje tego leku przeciwhistaminowego z innymi lekami. W przeprowadzonych badaniach dotyczących interakcji leków nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji farmakokinetycznych, szczególnie z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg na dobę). Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny. U pacjentów wrażliwych, jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy, może nasilać wpływ leku na zdolność reagowania i koncentracji pomimo, że cetyryzyna nie potęguje działania alkoholu ( w stężeniu we krwi 0,5 g/l).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Badania kliniczne • Informacje ogólne W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym na sileniu, w tym senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. Mimo, iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H 1 i praktycznie nie ma aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej. Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku. • Lista działań niepożądanych leku Badania kliniczne Dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa z klinicznych badań prowadzonych me todą podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny). W badaniach uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniach kontr olowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą: Działania niepożądane (WHO-ART) Cetyryzyna 10 mg (n=3260) Placebo (n=3061) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie 1,63 % 0,95 % Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Ból głowy 1,10 % 7,42 % 0,98 % 8,07 % Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Suchość błony śluzowej jamy ustnej Nudności 0,98 % 2,09 % 1,07 % 1,08 % 0,82 % 1,14 % Zaburzenia psychiczne Senność 9,63 % 5,00 % Zaburzenia układu oddechowego , klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie gardła 1,29 % 1,34 % Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na zwykłą codzienną aktywność młodych, zdrowych ochotników. Dzieci i młodzież Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, pochodzące z kontrolowanych placebo badań klinicznych to: Działania niepożądane (WHO-ART) Cetyryzyna (n=1656) Placebo (n=1294) Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka 1,0 % 0,6 % Zaburzenia psychiczne Senność 1,8 % 1, 4 % Zaburzenia układu oddechowego , klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie błony śluzowej nosa 1,4 % 1,1 % Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie 1,0 % 0,3 % Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z Klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz przez określenie częstości występowania na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowana jest następująco: • Bardzo często (≥ 1/10) • Często (≥ 1/100 do < 1/10) • Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) • Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000) • Bardzo rzadko (< 1/10000) • Nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nie znana: zwiększony apetyt Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: pobudzenie Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność Bardzo rzadko: tiki Nie znana: myśli samobójcze Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: parestezja Rzadko: drgawki, Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza Nie znana: amnezja, zaburzenia pamięci Zaburzenia oka Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacyjny ruch gałek ocznych Zaburzenia ucha i błędnika Nie znana: zawroty głowy Zaburzenia serca Rzadko: tachykardia Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, γ-GT i zwiększone stężenie bilirubiny) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: świąd, wysypka Rzadko: pokrzywka Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu Nie znana: zatrzymywanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie Rzadko: obrzęki Badania diagnostyczne Rzadko: zwiększenie masy ciała Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Cetirizini dihydrochloridum 10 mg	Tabletki powlekane	18990	100205029	ChPL: —, Ulotka: —