Cetirizine Genoptim SPH

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: PharmSol Europe Limited
Substancje czynne: Cetirizini dihydrochloridum: 10 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Cetirizine Genoptim SPH 10 mg	Tabletki powlekane	7 tabl., 10 tabl.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 17 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Cetirizini dihydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane) · 17 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Alermed 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Alerzina 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Silesian Pharma Sp. z o.o.
AlleMax 10 mg od 6 lat	Dr. Max Pharma s.r.o.
Allertec 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Allertec WZF 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Amertil 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Biofarm Sp. z o.o.
Amertil Bio 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Biofarm Sp. z o.o.
Cetigran 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Cetip 10 mg od 6 lat	Milapharm Sp. z o.o.
Cetoalergedd 10 mg od 6 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Cetririzinum US Pharmacia 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	US Pharmacia Sp. z o.o.
Cetrix 10 mg od 6 lat	Vitabalans Oy
Cetyryzyna Promedo 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Promedo Pharma Products GmbH
Cetyryzyna Pure Medic 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Pure Medic Sp. z o.o.
Letizen 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto
Zyrtec 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	VEDIM Sp. z o.o.
Zyrtec UCB 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	VEDIM Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Allertec poniżej 2 lat: nie zaleca się	Krople doustne, roztwór	Cetirizini dihydrochloridum 10 mg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Allertec Kids poniżej 2 lat: nie zaleca się	Syrop	Cetirizini dihydrochloridum 1 mg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Zyrtec poniżej 2 lat: nie zaleca się	Roztwór doustny	Cetirizini dihydrochloridum 5 mg	VEDIM Sp. z o.o.
Zyrtec poniżej 2 lat: nie zaleca się	Krople doustne, roztwór	Cetirizini dihydrochloridum 10 mg	VEDIM Sp. z o.o.
Zyrtec od 2 lat	Krople doustne, roztwór	Cetirizini dihydrochloridum 10 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Zyrtec od 2 lat	Krople doustne, roztwór	Cetirizini dihydrochloridum 10 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Alergia wskazanie z ChPL
źródło: „U dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat: Cetyryzyna jest wskazana w celu łagodzenia objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.” · ChPL, pkt 4.1
Pokrzywka wskazanie z ChPL
źródło: „U dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat: Cetyryzyna jest wskazana w celu łagodzenia objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „U dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat: Cetyryzyna jest wskazana w celu łagodzenia objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na hydroksyzynę lub którąkolwiek pochodną piperazyny.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Cetirizini dihydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Kroskarmeloza sodowa; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
Otoczka Opadry White 03A28437: Hypromeloza 6cP; Tytanu dwutlenek (E171)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka Opadry White 03A28437)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały owalny z linią podziału nadruk: 10
Białe lub białawe, owalne, prostokątne tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „10” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Cetirizine Genoptim SPH wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Obiektywne pomiary zdolności prowadzenia pojazdów, opóźnienia zasypiania i sprawności podczas pracy na linii montażowej nie wykazały klinicznie istotnych działań po podaniu zalecanej dawki 10 mg. Pacjenci zamierzający prowadzić pojazdy, podejmować działania potencjalnie niebezpieczne lub obsługiwać maszyny nie powinni przekraczać zalecanej daw ki i powinni wziąć pod uwagę swoją reakcję na produkt leczniczy. U pacjentów wrażliwych równoczesne spożycie alkoholu lub innych substancji o działaniu hamującym na OUN może spowodować dodatkowe zmniejszenie czujności i pogorszenie sprawności.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

40 pozycji, według częstości

niezbyt często: pobudzenie; parestezje; biegunka; świąd; wysypka skórna; astenia; złe samopoczucie
rzadko: nadwrażliwość; agresja; stan splątania; depresja; omamy; bezsenność; drgawki; częstoskurcz; nieprawidłowa czynność wątroby ( zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, gamma GT i zwiększone stężenie bilirubiny); pokrzywka; obrzęk; zwiększenie masy ciała
bardzo rzadko: trombocytopenia; wstrząs anafilaktyczny; tiki; zaburzenia smaku; omdlenie; drżenia; dystonia; dyskineza; zaburzenia akomodacji; niewyraźne widzenie; rotacyjne ruchy gałek ocznych; obrzęk naczynioruchowy; trwała wysypka polekowa; dyzuria; mimowolne oddawanie moczu
częstość nieznana: zwiększenie apetytu; myśli samobójcze; amnezja; zaburzenia pamięci; zawroty głowy; zatrzymanie moczu

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Nie zaleca się s tosowania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać produktu leczniczego nie poz wala na odpowiednie dostosowanie dawki.” · ChPL, pkt 4.4

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg raz na dobę (1 tabletka).”
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku: Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku, jeżeli czynność nerek jest u nich prawidłowa.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów wyłącznie z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i zaburzeniami czynności nerek: Zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Niewiele jest danych klinicznych dotyczących narażenia na cetyryzynę w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie w ykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania tego produktu leczniczego kobietom w ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cetyryzyna przenika do mleka ludzkiego w stężeniach stanowiących 25% do 90% stężenia leku w osoczu, zależnie od czasu pobrania próbki po podaniu leku. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przepisywania tego produktu kobietom karmiącym piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Przyjmowanie z pokarmem nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, chociaż zmniejsza się szybkość jej wchłaniania.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Po podaniu dawek terapeutycznych nie wykazano klinicznie istotnych interakcji z alkoholem ( w stężeniu we krwi wynoszącym 0,5 g/l).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Niemniej zaleca się zachowanie ostrożności, jeśli alkohol jest spożywany równocześnie z produktem leczniczym.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): Dostosowanie dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (dorośli, niewydolność nerek)

Grupa	Klirens kreatyniny (ml/min)	Dawka i częstość podawania
Prawidłowa czynność	≥80	10 mg raz na dobę
Łagodne zaburzenia czynności	50 – 79	10 mg raz na dobę
Umiarkowane zaburzenia czynności	30 – 49	5 mg raz na dobę
Ciężkie zaburzenia czynności	<30	5 mg raz co 2 doby
Schyłkowa niewydolność nerek – Pacjenci poddawani dializie	<10	Przeciwwskazane

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Cetirizine Genoptim SPH

Kiedy nie stosować leku Cetirizine Genoptim SPH - jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny ( substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków); - jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przy jęciem leku Cetirizine Genoptim SPH należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: • u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki. Lekarz ustali nową dawkę. • u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko napadów drgawkowych. • u pacjenta występuje zatrzymanie moczu. Lek Cetirizine Genoptim SPH a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ze względu na profil cetyryzyny nie przewiduje się interakcji z innymi lekami. Cetirizine Genoptim SPH z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Cetirizine Genoptim SPH można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Brak dowodów na interakcje cetyryzyny w zalecanej dawce z alkoholem ( w stężeniu we krwi wynoszącym 0,5 promila, odpowiadającym stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina). Jednak, jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikanie równoczesnego spożywania alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Tak jak w przypadku innych leków, należy unikać stosowania leku Cetirizine Genoptim SPH u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę w ciąży nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednak należy przerwać przyjmowanie leku. Nie należy przyjmować leku Cetirizine Genoptim SPH w okresie karmienia piersią, ponieważ cetyryzyna przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U większości osób ten lek nie powoduje senności. Jednak, istnieją rzadkie wyjątki i należy zachować ostrożność podczas przyjmowania tego leku po raz pierwszy. Jeśli ten lek spowoduje senność u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości, należy przerwać przyjmowanie leku Cetirizine Genoptim SPH i niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Objawami nadwrażliwości mogą być: obrzęk jamy ustnej, twarzy i (lub) gardła, trudności w oddychaniu (ucisk w klatce piersiowej lub świszczący oddech), nagły spadek ciśnienia krwi z następującym po nim omdleniem lub wstrząsem. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) • zmęczenie, uczucie senności • ból brzucha • suchość w jamie ustnej, nudności, biegunka • zawroty głowy, ból głowy • senność • ból gardła (zapalenie gardła), obrzęki podrażnienie w ewnątrz nosa (zapalenie błony śluzowej nosa) Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) • biegunka • uczucie osłabienia (astenia), ogólne złe samopoczucie • mrowienie rąk lub stóp (parestezje) • niepokój • świąd, wysypka Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób) • zbyt szybkie bicie serca (częstoskurcz) • obrzęk • reakcje uczuleniowe • nieprawidłowa czynność wątroby • drgawki • agresja, splątanie, depresja, słyszenie dźwięków lub widzenie nieistniejących rzeczy (omamy), bezsenność • pokrzywka • zwiększenie masy ciała Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • mała liczba płytek krwi, objawiająca się zwiększoną podatnością na krwawienie i powstawanie siniaków (trombocytopenia) • trudności w skupieniu wzroku (zaburzenia akomodacji), niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych (napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych) • omdlenia, drżenia, zaburzenia smaku, niekontrolowane skurcze mięśni i skręcanie ciała, trudności w poruszaniu się • tiki • moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu • obrzęk skóry, szczególnie obrzęk twarzy, trwała wysypka polekowa • wstrząs anafilaktyczny , mimowolne i (lub) szarpane ruchy kończyn, skurcze mięśni szyi i ramion Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • utrata pamięci, zaburzenia pamięci • myśli samobójcze • zawroty głowy • brak możliwości oddawania moczu • zwiększenie apetytu Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nadwrażliwość na hydroksyzynę lub którąkolwiek pochodną piperazyny. • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Po podaniu dawek terapeutycznych nie wykazano klinicznie istotnych interakcji z alkoholem ( w stężeniu we krwi wynoszącym 0,5 g/l). Niemniej zaleca się zachowanie ostrożności, jeśli alkohol jest spożywany równocześnie z produktem leczniczym. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu. Zaleca się ostrożność u pacjentów z padaczką i pacjentów z ryzykiem drgawek. Leki przeciwhistaminowe hamują reakcje skórne w alergologicznych tes tach skórnych, dlatego przed wykonaniem tych testów należy lek odstawić (3 dni). Dzieci i młodzież Nie zaleca się s tosowania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać produktu leczniczego nie poz wala na odpowiednie dostosowanie dawki.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne i profil tolerancji cetyryzyny nie przewiduje się żadnych interakcji z tym lek iem przeciwhistaminowym. W przeprowadzonych badaniach interakcji z innymi lekami, szczególnie z pseudoefedryną i teofiliną (400 mg na dobę) nie zgłaszano interakcji farmakodynamicznych ani istotnych interakcji farmakokinetycznych. Przyjmowanie z pokarmem nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, chociaż zmniejsza się szybkość jej wchłaniania.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Badania kliniczne wykazały, że cetyryzyna w zalecanej dawce wywołuje działania niepożądane na OUN o niewielkim nasileniu , w tym senność, zmęczenie, zawroty głowy i ból głowy. W niektórych przypadkach zgłaszano paradoksalne pobudzenie OUN. Chociaż cetyryzyna jest wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów H 1 i praktycznie nie wykazuje działania przeciwcholinergicznego, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości w jamie ustnej. Zgłaszano przypadki nieprawidłowej czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i występującym równocześnie zwiększeniem stężenia bilirubiny. W większości przypadków objawy te ustępowały po przerwaniu leczenia cetyryzyny dichlorowodorkiem. Badania kliniczne Dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dl a cetyryzyny). W badaniach uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo , po zastosowaniu cetyryzyny w dawce 10 mg zgłaszano następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą: Działania niepożądane Cetyryzyna 10 mg Placebo (terminologia działań niepożądanych wg WHO) (n = 3260) (n = 3061) Zaburzenia ogólne Zmęczenie 1,63% 0,95% Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego Zawroty głowy 1,10% 0,98% Bóle głowy 7,42% 8,07% Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha 0,98% 1,08% Suchość w jamie ustnej 2,09% 0,82% Nudności 1,07% 1,14% Zaburzenia psychiczne Senność 9,63% 5,00% Zaburzenia układu oddechowego Zapalenie gardła 1,29% 1,34% Chociaż senność występowała statystycznie częściej niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Obiektywne testy, jak wykazały inne badania, dowiodły, że cetyryzyna w zalecanej dawce dobowej nie ma wpływu na zwykłą, codzienną aktywność młodych, zdrowych ochotników. Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większa u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, stwierdzone w badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, to: Działanie niepożądane leku (terminologia działań niepożądanych wg WHO) Cetyryzyna (n = 1656) Placebo (n = 1294) Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka 1,0% 0,6% Zaburzenia psychiczne Senność 1,8% 1,4% Zaburzenia układu oddechowego Zapalenie błony śluzowej nosa 1,4% 1,1% Zaburzenia ogólne Zmęczenie 1,0% 0,3% Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych w czasie badań klinicznych i wymienionych powyżej, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane. Działania niepożądane są wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i w zależności od częstości określonej na podstawie danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstości występowania określono jako: Bardzo często ( ≥1/10); Często ( •1/100 do <1/10); Niezbyt często ( •1/1 000 do <1/100); Rzadko (•1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: nadwrażliwość Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Częstość nieznana: zwiększenie apetytu Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: pobudzenie Rzadko: agresja, stan splątania, depresja, omamy, bezsenność Bardzo rzadko: tiki Częstość nieznana: myśli samobójcze Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: parestezje Rzadko: drgawki Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenia, dystonia, dyskineza Częstość nieznana: amnezja, zaburzenia pamięci Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek ocznych Zaburzenia ucha i błędnika: Częstość nieznana: zawroty głowy Zaburzenia serca: Rzadko: częstoskurcz Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby ( zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, gamma GT i zwiększone stężenie bilirubiny) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: świąd, wysypka skórna Rzadko: pokrzywka Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, trwała wysypka polekowa Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: dyzuria, mimowolne oddawanie moczu Częstość nieznana: zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: astenia, złe samopoczucie Rzadko: obrzęk Badania diagnostyczne: Rzadko: zwiększenie masy ciała Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Cetirizini dihydrochloridum 10 mg	Tabletki powlekane	22010	100323993	ChPL: 2024-09-04, Ulotka: 2024-09-04