Cetririzinum US Pharmacia

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o.
Substancje czynne: Cetirizini dihydrochloridum: 10 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Cetririzinum US Pharmacia 10 mg	Tabletki powlekane	10 tabl.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 17 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Cetirizini dihydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane) · 17 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Alermed 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Alerzina 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Silesian Pharma Sp. z o.o.
AlleMax 10 mg od 6 lat	Dr. Max Pharma s.r.o.
Allertec 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Allertec WZF 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Amertil 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Biofarm Sp. z o.o.
Amertil Bio 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Biofarm Sp. z o.o.
Cetigran 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Cetip 10 mg od 6 lat	Milapharm Sp. z o.o.
Cetirizine Genoptim SPH 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	PharmSol Europe Limited
Cetoalergedd 10 mg od 6 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Cetrix 10 mg od 6 lat	Vitabalans Oy
Cetyryzyna Promedo 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Promedo Pharma Products GmbH
Cetyryzyna Pure Medic 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Pure Medic Sp. z o.o.
Letizen 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto
Zyrtec 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	VEDIM Sp. z o.o.
Zyrtec UCB 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	VEDIM Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Allertec poniżej 2 lat: nie zaleca się	Krople doustne, roztwór	Cetirizini dihydrochloridum 10 mg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Allertec Kids poniżej 2 lat: nie zaleca się	Syrop	Cetirizini dihydrochloridum 1 mg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Zyrtec poniżej 2 lat: nie zaleca się	Roztwór doustny	Cetirizini dihydrochloridum 5 mg	VEDIM Sp. z o.o.
Zyrtec poniżej 2 lat: nie zaleca się	Krople doustne, roztwór	Cetirizini dihydrochloridum 10 mg	VEDIM Sp. z o.o.
Zyrtec od 2 lat	Krople doustne, roztwór	Cetirizini dihydrochloridum 10 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Zyrtec od 2 lat	Krople doustne, roztwór	Cetirizini dihydrochloridum 10 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Alergia wskazanie z ChPL
źródło: „Cetyryzyny dichlorowodorek jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych: w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Cetyryzyny dichlorowodorek jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych: w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Cetyryzyny dichlorowodorek jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych: w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny.
Pacjenci z krańcową niewydolnością nerek z wartością eGFR (szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej, estimated Glomerular Filtration Rate) poniżej 15 ml/min.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Cetirizini dihydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Talk
Skład otoczki Opadry white: Hypromeloza 15 cP; Laktoza jednowodna; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000; Sodu cytrynian

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Skład otoczki Opadry white)
laktoza: w składzie; w składzie (Skład otoczki Opadry white)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły z linią podziału nadruk: A
Białe, okrągłe, tabletki powlekane z oznaczeniem „A” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną. Pacjenci, u których wystąpiła senność, powinni jednak unikać prowadzenia pojazdów, wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności oraz obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek oraz nie powinni stosować dawek większych niż zalecane.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

59 pozycji wyodrębnione przez model AI

niezbyt często: pobudzenie; parestezja; świąd; wysypka; osłabienie; złe samopoczucie
rzadko: zwiększone stężenie bilirubiny; reakcje nadwrażliwości; zachowanie agresywne; splątanie; depresja; omamy; bezsenność; drgawki; tachykardia; nieprawidłowa czynność wątroby; pokrzywka; obrzęki; zwiększenie masy ciała
bardzo rzadko: trombocytopenia; wstrząs anafilaktyczny; tiki; zaburzenia smaku; omdlenie; drżenie; dystonia; dyskineza; zaburzenia akomodacji; niewyraźne widzenie; dystoniczny zwrot gałek ocznych; obrzęk naczynioruchowy; wysypka polekowa; bolesne lub utrudnione oddawanie moczu; mimowolne oddawanie moczu
częstość nieznana: zwiększony apetyt; myśli samobójcze; koszmary senne; amnezja; zaburzenia pamięci; zapalenie wątroby; ostra uogólniona osutka krostkowa; bóle stawów; bóle mięśni; zatrzymanie moczu
częstość niepodana w tekście: senność; zmęczenie; zawroty; bóle głowy; paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego; trudności w oddawaniu moczu; suchość błony śluzowej jamy ustnej; Zawroty głowy; Ból głowy; Ból brzucha; Suchość w jamie ustnej; Nudności; Zapalenie gardła; Biegunka; Zapalenie błony śluzowej nosa

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg raz na dobę (1 tabletka).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, w postaci jednej tabletki.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa. Zaburzenia czynności nerek. Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciężka niewydolność nerek 15-< 30 nie wymagające dializoterapii: „Ciężka niewydolność nerek 15-< 30 nie wymagające dializoterapii 5 mg co drugi dzień Krańcowa niewydolność nerek < 15 wymagające dializoterapii Stosowanie przeciwwskazane” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz z zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej: „Zaburzenia czynności nerek”).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Prospektywne dane, dotyczące wpływu na ciążę, nie sugerują potencjalnie toksycznego wpływu cetyryzyny na matkę ani płód. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania cetyryzyny u kobiet w ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cetyryzyna przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć pojawienia się działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt. Cetyryzyna wydzielana jest do mleka matki, osiągając w nim stężenia stanowiące 25-90% stężeń stwierdzanych w osoczu krwi, w zależności od czasu pobrania próbki po podaniu leku. Z tego powodu należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy kobietom karmiącym piersią, Płodność Dane dotyczące wpływu cetyryzyny na ludzką płodność są ograniczone, ale nie stwierdzono zagrożenia. Dane na zwierzętach nie wykazały zagrożenia dla płodności ludzi.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „U wrażliwych pacjentów jednoczesne stosowanie alkoholu lub innych substancji działających depresyjnie na centralny układ nerwowy może powodować dalsze upośledzenie reagowania oraz zdolności do koncentracji.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Cetyryzyna jednak nie nasila działania alkoholu (przy poziomie we krwi rzędu 0,5 g/L).” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: (dorośli, niewydolność nerek)

Stopień wydolności nerek	Szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) (ml/min)	Dawkowanie i częstość stosowania
Prawidłowa czynność nerek	≥ 90	10 mg raz na dobę
Łagodna niewydolność nerek	60 - < 90	10 mg raz na dobę
Umiarkowana niewydolność nerek	30 - <60	5 mg raz na dobę
Ciężka niewydolność nerek	15-< 30 nie wymagające dializoterapii	5 mg co drugi dzień
Krańcowa niewydolność nerek	< 15 wymagające dializoterapii	Stosowanie przeciwwskazane

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Cetirizinum US

Pharmacia Kiedy nie stosować leku Cetirizinum US Pharmacia • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek wymagająca dializ; jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cetirizinum US Pharmacia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek , należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku; może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki leku. Dawkę leku ustali lekarz. Strona 2 z 6 • Jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub prostatą, lub problemy z pęcherzem moczowym), należy poradzić się lekarza. • Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek, należy poradzić się lekarza. • Nie zaobserwowano znaczącego wpływu alkoholu (stężenie we krwi wynoszące 0,5 promila (g/l), co odpowiada stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) i cetyryzyny przyjmowanej w zalecanych dawkach. Ponieważ nie ma danych na temat bezpieczeństwa stosowania większych dawek cetyryzyny z alkoholem, podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, zaleca się, aby unikać jednoczesnego spożywania alkoholu z lekiem Cetirizinum US Pharmacia. Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent powinien przerwać stosowanie leku Cetirizinum US Pharmacia na kilka dni przed badaniem. Lek Cetirizinum US Pharmacia może wpływać na wyniki testów alergicznych. Dzieci Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ lek w postaci tabletek nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania. Lek Cetirizinum US Pharmacia a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Stosowanie leku Cetirizinum US Pharmacia z jedzeniem i piciem Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku Cetirizinum US Pharmacia. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku Należy unikać stosowania leku Cetirizinum US Pharmacia u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę ciężarną nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednakże lek może być stosowany tylko w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem. Cetyryzyna przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka pojawienia się działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt. Dlatego nie należy stosować leku Cetirizinum US Pharmacia w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Badania kliniczne nie wykazały wpływu leku Cetirizinum US Pharmacia w zalecanej dawce na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną. Pacjent powinien uważnie obserwować reakcję organizmu na lek. Pacjenci planujący prowadzenie pojazdów, wykonujący potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługujący maszyny powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek oraz nie powinni stosować dawek większych niż zalecane. Lek Cetirizinum US Pharmacia tabletki powlekane zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Cetirizinum US Pharmacia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących, rzadkich lub bardzo rzadkich, działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Strona 4 z 6 • Reakcja alergiczna, w tym ciężkiereakcje i obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła). Reakcje te mogą wystąpić niezwłocznie po pierwszym zażyciu leku, lub mogą wystąpić później. Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób) - senność (ospałość) - zawroty głowy, bóle głowy - zapalenie gardła (ból gardła), nieżyt nosa (cieknący, zatkany nos) (u dzieci) - biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej - zmęczenie Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób ) - pobudzenie - parestezje (zaburzenia czucia) - ból brzucha - świąd (swędząca skóra), wysypka - osłabienie (skrajne zmęczenie), złe samopoczucie Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż u 1 na 1 000 osób) - reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadko) - depresja, halucynacje, agresja, dezorientacja, bezsenność - drgawki - tachykardia (przyspieszone bicie serca) - zaburzenia czynności wątroby - pokrzywka (bąble) - obrzęki (opuchlizna) - zwiększenie masy ciała Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób): - trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) - tiki (skurcze nawykowe) - omdlenia, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (długotrwałe skurcze mięśni), drżenia, zaburzenia smaku (zmienione odczuwani smaku) - niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), dystoniczny zwrot gałek ocznych (niekontrolowane koliste ruch gałek ocznych) - obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy lub gardła), rumień trwały (reakcja alergiczna na leki) - zaburzone wydalanie moczu (moczenie nocne, ból i/lub trudności w oddawaniu moczu) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zwiększony apetyt - próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem), koszmary senne - utrata pamięci, zaburzenia pamięci - zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi) - zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego) - świąd (intensywne swędzenie) i/lub pokrzywka po zakończeniu stosowania - ból stawów, bóle mięśni - ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka z pęcherzami zawierającymi wydzielinę ropną) - zapalenie wątroby. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać Strona 5 z 6 bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny. Pacjenci z krańcową niewydolnością nerek z wartością eGFR (szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej, estimated Glomerular Filtration Rate) poniżej 15 ml/min.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do retencji moczu (np. z uszkodzeniem rdzenia kręgowego, przerostem prostaty) ze względu na to, że cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu. Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek. Leki antyhistaminowe hamują skórne testy alergiczne, dlatego zaleca się odstawienie cetyryzyny na 3 dni przed wykonaniem takiego testu. Strona 3 z 10 Lek nie powinien być stosowany u pacjentow z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. W przypadku odstawienia cetyryzyny może wystąpić świąd i/lub pokrzywka, nawet jeśli objawy te nie były obecne przed rozpoczęciem leczenia. W niektórych przypadkach objawy mogą być intensywne i wymagać wznowienia leczenia. Objawy powinny ustąpić po wznowieniu leczenia. Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania tabletek powlekanych u dzieci poniżej 6 roku życia, gdyż taka postać farmaceutyczna nie pozwala na właściwe dostosowanie dawki cetyryzyny. Zaleca się stosowanie cetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny nie są spodziewane interakcje tego leku przeciwhistaminowego z innymi lekami. W przeprowadzonych badaniach dotyczących interakcji leków nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg na dobę). Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny. U wrażliwych pacjentów jednoczesne stosowanie alkoholu lub innych substancji działających depresyjnie na centralny układ nerwowy może powodować dalsze upośledzenie reagowania oraz zdolności do koncentracji. Cetyryzyna jednak nie nasila działania alkoholu (przy poziomie we krwi rzędu 0,5 g/L).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Badania kliniczne Przegląd W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność, zmęczenie, zawroty i bóle głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. Mimo, iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej. Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku. Zestawienie działań niepożądanych Dostępne są ilościowe dane z kontrolowanych badań klinicznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny), w których uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą: Działanie niepożądane (terminologia działań niepożądanych wg WHO) Cetyryzyna 10 mg (n=3260) Placebo (n=3061) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Zmęczenie 1,63% 0,95% Zaburzenia układu nerwowego: Zawroty głowy Ból głowy 1,10% 7,42% 0,98% 8,07% Zaburzenia żołądka i jelit: Ból brzucha Suchość w jamie ustnej Nudności 0,98% 2.09% 1.07% 1,08% 0,82% 1,14% Zaburzenia psychiczne: Senność 9,63% 5,00% Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Zapalenie gardła 1,29% 1,34% Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na zwykłą, codzienną aktywność młodych, zdrowych ochotników. Populacja pediatryczna Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, pochodzące z badań klinicznych kontrolowanych placebo to: Strona 5 z 10 Działanie niepożądane (WHO-ART) Cetyryzyna 10 mg (n=1656) Placebo (n=1294) Zaburzenia żołądka i jelit: Biegunka 1,0% 0,6% Zaburzenia psychiczne: Senność 1,8% 1,4% Zaburzenia układu oddechowego , klatki piersiowej i śródpiersia: Zapalenie błony śluzowej nosa 1,4% 1,1% Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Zmęczenie 1,0% 0,3% Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych i opisanych powyżej, zgłaszano działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane są pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, a ich częstość występowania oszacowano na podstawie danych z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko(<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Częstość nieznana: zwiększony apetyt Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: pobudzenie Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność Bardzo rzadko: tiki Częstość nieznana: myśli samobójcze, koszmary senne Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: parestezja Rzadko: drgawki Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza Częstość nieznana: amnezja, zaburzenia pamięci Zaburzenia ucha i błędnika: Częstość nieznana: zawroty głowy Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, dystoniczny zwrot gałek ocznych Zaburzenia serca: Rzadko: tachykardia Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: biegunka Strona 6 z 10 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, γ-GT i zwiększone stężenie bilirubiny) Częstość nieznana: zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: świąd, wysypka Rzadko: pokrzywka Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: bóle stawów, bóle mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu Częstość nieznana: zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie Rzadko: obrzęki Badania diagnostyczne: Rzadko: zwiększenie masy ciała Opis wybranych działań niepożądanych Odnotowano zgłoszenia dotyczące pojawiania się świądu (intensywne swędzenie) i/lub pokrzywki po zaprzestaniu stosowania cetyryzyny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Cetirizini dihydrochloridum 10 mg	Tabletki powlekane	15770	100245655	ChPL: 2023-08-14, Ulotka: 2023-08-14