Alerzina
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Silesian Pharma Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Cetirizini dihydrochloridum: 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Alerzina 10 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 17 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Cetirizini dihydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane) · 17 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Allertec | Krople doustne, roztwór | Cetirizini dihydrochloridum 10 mg/ml | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Allertec Kids | Syrop | Cetirizini dihydrochloridum 1 mg/ml | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Zyrtec | Roztwór doustny | Cetirizini dihydrochloridum 5 mg | VEDIM Sp. z o.o. |
| Zyrtec | Krople doustne, roztwór | Cetirizini dihydrochloridum 10 mg | VEDIM Sp. z o.o. |
| Zyrtec | Krople doustne, roztwór | Cetirizini dihydrochloridum 10 mg/ml | InPharm Sp. z o.o. |
| Zyrtec | Krople doustne, roztwór | Cetirizini dihydrochloridum 10 mg/ml | Delfarma Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Alergia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Alerzina wskazany jest u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych: w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Alerzina wskazany jest u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych: w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Alerzina wskazany jest u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych: w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na któ rąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny.
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR) poniżej 15 ml/min.
Cetirizini dihydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Laktoza jednowodna; Krospowidon
- Otoczka: Talk; Laktytol jednowodny; Makrogol 3350; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Lek Alerzina ma postać białych, okrągłych tabletek powlekanych o gładkiej powierzchni , z rowkiem umożliwiającym podzielenie tabletki na pół. Lek Alerzina pakowany jest w blister z folii PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium, a następnie wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowe pudełko. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły z linią podziału
Białe, okrągłe tabletki powlekane o gładkiej powierzchni , z rowkiem umożliwiającym podzielenie tabletki na pół. Tabletkę można podzielić na 2 równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Obiektywne b adania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg na dobę nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną. Pacjenci, u których wystąpiła senność, powinni jednak unikać prowadzenia pojazdów, wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek oraz nie powinni stosować dawek większych niż zalecane.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
58 pozycji wyodrębnione przez model AI
- niezbyt często: pobudzenie; parestezje; świąd; wysypka; osłabienie; złe samopoczucie
- rzadko: zwiększone stężenie bilirubiny; reakcje nadwrażliwości; zachowanie agresywne; splątanie; depresja; omamy; bezsenność; drgawki; tachykardia; nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, γ-GT i zwiększone stężenie bilirubiny); pokrzywka; obrzęki; zwiększenie masy ciała
- bardzo rzadko: trombocytopenia; wstrząs anafilaktyczny; tiki; zaburzenia smaku; omdlenie; drżenie; dystonia; dyskineza; zaburzenia akomodacji; niewyraźne widzenie; napad mimowolnego patrzenia w górę z rotacją gałek; obrzęk naczynioruchowy; wysypka polekowa; bolesne lub utrudnione oddawanie moczu; mimowolne oddawanie moczu
- częstość nieznana: zwiększenie apetytu; myśli samobójcze; koszmary senne; niepamięć; zaburzenia pamięci; zapalenie wątroby; ostra uogólniona osutka krostkowa; bóle stawów; bóle mięśni; zatrzymanie moczu
- częstość niepodana w tekście: senność; zmęczenie; bóle i zawroty głowy; paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego; trudności w oddawaniu moczu; suchość błony śluzowej jamy ustnej; zaburzenia czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych; Zawroty głowy; Ból głowy; Ból brzucha; Nudności; Zapalenie gardła; Biegunka; Zapalenie błony śluzowej nosa
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: „Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).”
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek. Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą.” - Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby : nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Prospektywnie zebrane dane dotyczące stosowania cetyryzyny w okresie ciąży nie wskazują na zwiększone działanie toksyczne w stosunku do matki, płodu lub zarodka. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny kobietom w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cetyryzyna przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią nie można wykluczyć zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych. Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących 25 do 90% stężenia leku w osoczu (w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu). Dlatego należy zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny u kobiet karmiących piersią.” - Płodność: „Płodność Dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi są ograniczone, nie stwierdzono jednak zagrożenia dla bezpieczeństwa. Dane z badań na zwierzętach nie wskazują na zagrożenie dla bezpieczeństwa w zakresie rozrodczości u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „U wrażliwych pacjentów, jednoczesne stosowanie z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może dodatkowo zmniejszać zdolność reagowania i koncentrację.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Cetyryzyna nie nasila jednak działania alkoholu (w stężeniu 0,5 g/l we krwi).” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Stopień wydolności nerek | eGFR* (ml/min) | Dawka i częstość podawania |
|---|---|---|
| Prawidłowa czynność nerek | ≥ 90 | 10 mg raz na dobę |
| Łagodne zaburzenia czynności nerek | 60 - < 90 | 10 mg raz na dobę |
| Umiarkowane zaburzenia czynności nerek | 30 - < 60 | 5 mg raz na dobę |
| Ciężkie zaburzenia czynności nerek | 15 - < 30, pacjent nie wymagający dializy | 5 mg co drugi dzień |
| Schyłkowa choroba nerek | < 15, pacjent wymagający dializy | Stosowanie przeciwwskazane |
* Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR)
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alerzina
Kiedy nie stosować leku Alerzina:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6) , hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne
o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków);
- jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek (ciężka niewydolność nerek wymagająca
dializy);
- jeśli u pacjenta występuje dziedziczna nietolerancja galaktozy, brak laktazy lub zespół złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
W razie wystąpienia którejkolwiek z wymienionych sytuacji, nie należy stosować leku Alerzina. Należy
powiadomić o tym lekarza i stosować się do jego zaleceń.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alerzina należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek; może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki.
Dawkę leku ustali lekarz;
- jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub prostatą,
lub problemy z pęcherzem moczowym);
- jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek.
W związku z działaniem przeciwhistaminowym (przeciwalergicznym), lek Alerzina może wpływać na
wyniki testów skórnych. Należy przerwać stosowanie leku na 3 dni przed wykonaniem testów.
Alerzina z alkoholem
Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi,
odpowiadającym stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną , stosowaną w zalecanych
dawkach. Jednakże nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku jednoczesnego stosowania
większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Dlatego, tak jak w przypadku innych leków o działaniu
przeciwhistaminowym, zaleca się unikać przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
Dzieci
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ lek w postaci tabletek nie
pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania.
Alerzina a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Alerzina z jedzeniem i piciem
Pokarm nie wpływa w zauważalny sposób na stopień wchłaniania cetyryzyny.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Tak jak w przypadku innych leków, należy unikać stosowania leku Alerzina u kobiet w ciąży.
Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę w ciąży nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód.
Jednakże lek może być stosowany tylko w przypadku konieczności i po konsultacji z lekarzem.
Nie należy stosować leku Alerzina w okresie karmienia piersią, ponieważ cetyryzyna przenika do mleka
matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Badania kliniczne z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce nie wykazały istotnego wpływu na
zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną.
Jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub
obsługiwanie maszyn po zastosowaniu leku Alerzina powinien zwrócić uwagę na reakcję organizmu na
lek. Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku.
U wrażliwych pacjentów, jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub lekami o działaniu
hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może nasilać wpływ leku na zdolność reagowania
i koncentracji.
Lek Alerzina zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednakże należy przerwać
przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:
- reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja
alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła).
Reakcje te mogą wystąpić niezwłocznie po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.
Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- senność,
- zawroty głowy, bóle głowy,
- zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (u dzieci),
- biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej,
- zmęczenie.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100
pacjentów):
- pobudzenie,
- parestezja (zaburzenia czucia),
- ból brzucha,
- świąd, wysypka,
- bardzo silne osłabienie, złe samopoczucie.
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko),
- depresja, omamy, zachowanie agresywne, dezorientacja, bezsenność,
- drgawki,
- tachykardia (przyspieszone bicie serca),
- nieprawidłowa czynność wątroby,
- pokrzywka,
- obrzęk,
- zwiększenie masy ciała.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów):
- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
- tiki (skurcze nawykowe),
- omdlenie, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (długotrwałe skurcze mięśni), drżenie,
zaburzenia smaku,
- niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rotacja gałek ocznych
(niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych),
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła),
wysypka polekowa,
- zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu).
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość występowania nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- zwiększony apetyt,
- próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem), koszmary
senne,
- utrata pamięci, zaburzenia pamięci,
- zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi),
- zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego),
- świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po odstawieniu leku,
- ból stawów, ból mięśni,
- ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka z ropnymi pęcherzami),
- zapalenie wątroby.
Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych powyżej objawów niepożądanych, należy powiadomić
lekarza. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy
przerwać przyjmowanie leku Alerzina. Lekarz oceni wówczas stopień ciężkości objawów
i zadecyduje, czy konieczne będzie podjęcie dalszego postępowania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C , 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na któ rąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny.
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania
kłębuszkowego (estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR) poniżej 15 ml/min.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi)
a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności
podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony
rdzeń kręgowy, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko
zatrzymania moczu.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem
drgawek.
Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się odstawienie
leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować cetyryzyny w postaci tabletek powlekanych.
U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy stosować mniejsze
dawki cetyryzyny (patrz punkt 4.2).
W przypadku przerwania stosowania cetyryzyny może wystąpić świąd i (lub) pokrzywka, nawet, jeśli
objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. W niektórych przypadkach objawy te mogą
być nasilone i może być konieczne wznowienie leczenia. Objawy powinny ustąpić po wznowieniu
leczenia.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych 10 mg u dzieci w wieku
poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Zaleca się stosowanie cetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny
nie są spodziewane interakcje tego produktu leczniczego z innymi lekami. W przeprowadzonych
badaniach interakcji lekowych nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych ani
znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną
(400 mg na dobę).
Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość jej wchłaniania.
U wrażliwych pacjentów, jednoczesne stosowanie z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na
ośrodkowy układ nerwowy, może dodatkowo zmniejszać zdolność reagowania i koncentrację.
Cetyryzyna nie nasila jednak działania alkoholu (w stężeniu 0,5 g/l we krwi).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje działania
niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność,
zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie
ośrodkowego układu nerwowego.
Mimo, iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie
pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu
moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej.
Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych
i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu
przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.
Badania kliniczne
Dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa z k ontrolowanych badań klinicznych,
prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi
lekami przeciwhistaminowymi, stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny).
W badaniach uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniach kontrolowanych
placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg, obserwowano następujące działania
niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą:
Działania niepożądane
(zgodnie z terminologią działań niepożądanych
według WHO)
Cetyryzyna 10 mg
(n=3260)
Placebo
(n=3061)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie
1,63%
0,95%
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy
Ból głowy
1,10%
7,42%
0,98%
8,07%
Zaburzenia żołądka i jelit
Ból brzucha
Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Nudności
0,98%
2,09%
1,07%
1,08%
0,82%
1,14%
Zaburzenia psychiczne
Senność
9,63%
5,00%
Zaburzenia układu oddechowego , klatki piersiowej
i śródpiersia
Zapalenie gardła
1,29%
1,34%
Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie
otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Inne,
obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na zwykłą,
codzienną aktywność młodych, zdrowych ochotników.
Dzieci i młodzież
Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy
do 12 lat, pochodzące z badań klinicznych kontrolowanych placebo to:
Działania niepożądane
(zgodnie z terminologią działań niepożądanych
według WHO)
Cetyryzyna
(n=1656)
Placebo
(n=1294)
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka
1,0%
0,6%
Zaburzenia psychiczne
Senność 1,8% 1,4%
Zaburzenia układu oddechowego , klatki piersiowej
i śródpiersia
Zapalenie błony śluzowej nosa
1,4%
1,1%
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie
1,0%
0,3%
Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu
Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych,
po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane.
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość
oszacowano na podstawie danych dostępnych po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych została określona zgodnie z klasyfikacją: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000
do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: zwiększenie apetytu
Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: pobudzenie
Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność
Bardzo rzadko: tiki
Częstość nieznana: myśli samobójcze, koszmary senne
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: parestezje
Rzadko: drgawki
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza
Częstość nieznana: niepamięć, zaburzenia pamięci
Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, napad mimowolnego patrzenia w górę
z rotacją gałek
Zaburzenia ucha i błędnika:
Częstość nieznana: zawroty głowy
Zaburzenia serca:
Rzadko: tachykardia
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy
alkalicznej, γ-GT i zwiększone stężenie bilirubiny)
Częstość nieznana: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: świąd, wysypka
Rzadko: pokrzywka
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa
Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana: bóle stawów, bóle mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu
Częstość nieznana: zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie
Rzadko: obrzęki
Badania diagnostyczne:
Rzadko: zwiększenie masy ciała
Opis wybranych działań niepożądanych
Zgłaszano przypadki świądu (intensywnego swędzenia) i (lub) pokrzywki po przerwaniu stosowania
cetyryzyny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C , 02-222 Warszawa, t el.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cetirizini dihydrochloridum 10 mg | Tabletki powlekane | 10794 | 100125170 | ChPL: 2026-03-26, Ulotka: 2026-03-26 |