Cetip

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Milapharm Sp. z o.o.
Substancje czynne: Cetirizini dihydrochloridum: 10 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Cetip 10 mg	Tabletki powlekane	10 tabl.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 17 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Cetirizini dihydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane) · 17 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Alermed 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Alerzina 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Silesian Pharma Sp. z o.o.
AlleMax 10 mg od 6 lat	Dr. Max Pharma s.r.o.
Allertec 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Allertec WZF 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Amertil 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Biofarm Sp. z o.o.
Amertil Bio 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Biofarm Sp. z o.o.
Cetigran 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Cetirizine Genoptim SPH 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	PharmSol Europe Limited
Cetoalergedd 10 mg od 6 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Cetririzinum US Pharmacia 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	US Pharmacia Sp. z o.o.
Cetrix 10 mg od 6 lat	Vitabalans Oy
Cetyryzyna Promedo 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Promedo Pharma Products GmbH
Cetyryzyna Pure Medic 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Pure Medic Sp. z o.o.
Letizen 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto
Zyrtec 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	VEDIM Sp. z o.o.
Zyrtec UCB 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	VEDIM Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Allertec poniżej 2 lat: nie zaleca się	Krople doustne, roztwór	Cetirizini dihydrochloridum 10 mg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Allertec Kids poniżej 2 lat: nie zaleca się	Syrop	Cetirizini dihydrochloridum 1 mg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Zyrtec poniżej 2 lat: nie zaleca się	Roztwór doustny	Cetirizini dihydrochloridum 5 mg	VEDIM Sp. z o.o.
Zyrtec poniżej 2 lat: nie zaleca się	Krople doustne, roztwór	Cetirizini dihydrochloridum 10 mg	VEDIM Sp. z o.o.
Zyrtec od 2 lat	Krople doustne, roztwór	Cetirizini dihydrochloridum 10 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Zyrtec od 2 lat	Krople doustne, roztwór	Cetirizini dihydrochloridum 10 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Pokrzywka wskazanie z ChPL
źródło: „Cetyryzyna jest wskazana do stosowania w celu łagodzenia objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Cetyryzyna jest wskazana do stosowania w celu łagodzenia objawów dotyczących nosa i oczu, występujących w przebiegu sezonowego i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, na hydroksyzynę lub na którąkolwiek pochodną piperazyny.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować cetyryzyny w postaci tabletek powlekanych.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Cetirizini dihydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna; skrobia kukurydziana; skrobia żelowana kukurydziana; talk; magnezu stearynian
Otoczka: hypromeloza; makrogol 6000; tytanu dwutlenek (E 171); talk

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały z linią podziału nadruk: 10
• Cetip ma postać białych lub prawie białych tabletek powlekanych o kształcie kapsułek z linią podziału na jednej stronie i wytłoczonym znakiem „10” na drugiej. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ten produkt leczniczy wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Obiektywna ocena zdolności prowadzenia pojazdów, latencji snu i sprawności psychofizycznej nie wykazała żadnych klinicznie istotnych działań przy zalecanej dawce 10 mg. Pacjenci, którzy zamierzają prowadzić pojazd, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny nie powinni przekraczać zalecanej dawki i powinni wziąć pod uwagę reakcję organizmu na ten produkt leczniczy. U wrażliwych pacjentów jednoczesne stosowanie z alkoholem lub innych substancji wpływających depresyjnie na OUN może powodować dalsze zmniejszenie czujności i pogorszenie sprawności psychofizycznej.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

42 pozycji, według częstości

niezbyt często: pobudzenie psychoruchowe; parestezje; biegunka; świąd; wysypka; osłabienie; złe samopoczucie
rzadko: częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych) oszacowano na podstawie danych z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu; nadwrażliwość; agresja; dezorientacja; depresja; omamy; bezsenność; drgawki; zaburzenia ruchowe; częstoskurcz; zaburzenia czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i gamma-glutamylotranspeptydazy oraz zwiększone stężenie bilirubiny); pokrzywka; obrzęk; zwiększenie masy ciała
bardzo rzadko: małopłytkowość; wstrząs anafilaktyczny; tiki; zaburzenia smaku; omdlenie; drżenie; dystonia; dyskinezy; zaburzenia akomodacji; nieostre widzenie; rotacja gałek ocznych; obrzęk naczynioruchowy; wysypka polekowa; bolesne lub utrudnione oddawanie moczu; mimowolne oddawanie moczu
częstość nieznana: zwiększenie apetytu; myśli samobójcze; amnezja; zaburzenia pamięci; zawroty głowy; zatrzymanie moczu

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 6 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Dzieci i młodzież: Cetyryzyny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na obawy związane z bezpieczeństwem.” · ChPL, pkt 4.2
nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Stosowanie tabletek powlekanych nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania.” · ChPL, pkt 4.4

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).”
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg raz na dobę (1 tabletka).”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Cetyryzyny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na obawy związane z bezpieczeństwem.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: dane nie wskazują na konieczność zmniejszenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z prawidłową czynnością nerek ≥ 80 10 mg raz na dobę: „Pacjenci z prawidłową czynnością nerek ≥ 80 10 mg raz na dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek 50 – 79 10 mg raz na dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek 30 – 49 5 mg raz na dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek < 30 5 mg co 2 dni: „Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek < 30 5 mg co 2 dni Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek – pacjenci dializowani < 10 Podawanie leku przeciwwskazane” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz wyżej: „Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek”).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Dane na temat stosowania cetyryzyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Cetip tabletki powlekane podczas ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących od 25% do 90% stężenia leku w osoczu w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu. Należy unikać stosowania cetyryzyny w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność przepisując cetyryzynę kobietom w ciąży lub kobietom karmiącym piersią, gdyż lek ten przenika do mleka kobiecego.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. NIE NALEŻY przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią. Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Cetip zawiera cetyryzyny dichlorowodorek. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. • Ten lek może powodować senność; jeśli objaw ten wystąpi u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi i maszyn.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „• Lek można przyjmować niezależnie od posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
alkohol: „W dawkach leczniczych nie wykazano klinicznie istotnych interakcji z alkoholem (dla stężenia alkoholu we krwi wynoszącego 0,5 g/l).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Mimo to zaleca się zachowanie środków ostrożności w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): (niewydolność nerek)

Grupa pacjentów	Klirens kreatyniny (ml/min)	Dawka i częstość podawania
Pacjenci z prawidłową czynnością nerek	≥ 80	10 mg raz na dobę
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek	50 – 79	10 mg raz na dobę
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek	30 – 49	5 mg raz na dobę
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek	< 30	5 mg co 2 dni
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek – pacjenci dializowani	< 10	Podawanie leku przeciwwskazane

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetip

Kiedy nie przyjmować leku Cetip: • jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek, • jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy), • jeśli pacjent ma problemy z zatrzymaniem moczu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cetip należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Jeśli pacjent choruje na padaczkę lub narażony jest na ryzyko wystąpienia drgawek, powinien zwrócić się po poradę do lekarza. • Jeśli pacjent ma problemy z nerkami. • Jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony rdzeń kręgowy, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie odnotowano żadnych interakcji, które mogłyby dawać jakiekolwiek zauważalne efekty, między alkoholem (w stężeniu we krwi wynoszącym 0,5 promila, co odpowiada stężeniu występującemu po wypiciu kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Jednak podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych zaleca się unikanie jednoczesnego spożywania alkoholu. Należy dbać o higienę jamy ustnej, gdyż istnieje zwiększone prawdopodobieństwo rozwoju zakażeń zębów lub dziąseł podczas długotrwałego stosowania tego leku. Pacjenci, u których zaplanowano testy alergiczne, powinni przerwać stosowanie tego leku na trzy dni przed testem. Inne leki i Cetip Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o preparatach ziołowych i suplementach diety dostępnych w aptekach, supermarketach lub sklepach ze zdrową żywnością, gdyż preparaty te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Cetip. Przykłady leków, które mogą wpływać na cetyryzynę: • leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe i leki nasenne), • rytonawir (lek stosowany w zakażeniu HIV). Cetip z jedzeniem, piciem i alkoholem Pokarm nie wpływa w sposób zauważalny na wchłanianie cetyryzyny. • Jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. NIE NALEŻY przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią. Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Cetip zawiera cetyryzyny dichlorowodorek. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. • Ten lek może powodować senność; jeśli objaw ten wystąpi u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi i maszyn. • Jeśli pacjent jest szczególnie wrażliwy na działanie tego leku, może się okazać, że jednoczesne spożywanie alkoholu lub innych środków wpływających hamująco na układ nerwowy może dodatkowo wpływać na uwagę i zdolność reagowania.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, powinien przerwać przyjmowanie leku Cetip i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Do objawów reakcji alergicznej należą: trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi, języka i gardła. Lekarz oceni stopień nasilenia tych objawów i podejmie decyzję dotyczącą dalszego koniecznego postępowania. W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano wymienione niżej działania niepożądane. Częstość ich występowania zdefiniowano następująco: często (występują u mniej niż u 1 na 10 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów), niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 1 000 pacjentów), rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów). Częste działania niepożądane • Zmęczenie • Suchość w jamie ustnej • Mdłości (nudności) • Biegunka (tylko u dzieci) • Zawroty głowy • Ból głowy • Senność • Zapalenie gardła • Obrzęki podrażnienie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa) • Zmęczenie i uczucie senności • Ból w obrębie jamy brzusznej • Objawy przeziębienia (tylko u dzieci) Niezbyt częste działania niepożądane • Skrajne zmęczenie i osłabienie (astenia) • Uczucie osłabienia lub ogólne złe samopoczucie • Nietypowe odczucia na skórze (parestezje) • Pobudzenie psychoruchowe • Swędzenie (świąd) • Wysypka • Biegunka Rzadkie działania niepożądane • Przyspieszona akcja serca (częstoskurcz) • Obrzęk • Reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko) • Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (należy skontaktować się z lekarzem) • Zwiększenie masy ciała • Drgawki • Zaburzenia ruchowe • Agresja • Dezorientacja • Depresja • Widzenie nieistniejących obrazów lub słyszenie nieistniejących głosów (omamy) • Zaburzenia snu (bezsenność) • Ból brzucha • Obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie skóry (pokrzywka) • Bezsenność Bardzo rzadkie działania niepożądane • Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość) • Zaburzenia ostrości widzenia (zaburzenia akomodacji) • Niewyraźne widzenie, trudności w skupieniu wzroku • Niekontrolowane ruchy gałek ocznych (rotacja gałek ocznych) • Nagłe, nietypowe i powtarzające się ruchy mięśni (tiki) • Zaburzenia oddawania moczu • Obrzęk • Wysypka polekowa • Nietypowe krwawienie lub zasinienie • Zaburzenia smaku • Drżenie, tiki • Mimowolne ruchy kończyn i (lub) szarpane ruchy kończyn • Omdlenia • Powracająca wysypka • Moczenie nocne i (lub) trudności w oddawaniu moczu Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania • Zwiększenie apetytu • Zawroty głowy • Zatrzymanie moczu Zgłaszano również przypadki utraty i (lub) zaburzeń pamięci. W bardzo rzadkich przypadkach występowały myśli samobójcze. Jeśli pacjent zaobserwuje takie działanie niepożądane, powinien przerwać przyjmowanie tabletek a następnie skonsultować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa; https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, na hydroksyzynę lub na którąkolwiek pochodną piperazyny. Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować cetyryzyny w postaci tabletek powlekanych.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu. W dawkach leczniczych nie wykazano klinicznie istotnych interakcji z alkoholem (dla stężenia alkoholu we krwi wynoszącego 0,5 g/l). Mimo to zaleca się zachowanie środków ostrożności w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony rdzeń kręgowy, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek. Stosowanie tabletek powlekanych nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania. Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na profil farmakokinetyczny, farmakodynamiczny i tolerancji cetyryzyny nie należy spodziewać się żadnych interakcji w przypadku tego leku przeciwhistaminowego. W przeprowadzonych badaniach nad interakcjami nie stwierdzono ani interakcji farmakodynamicznych, ani istotnych interakcji farmakokinetycznych, szczególnie w przypadku pseudoefedryny i teofiliny (400 mg/dobę). Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, choć zmniejsza szybkość jej wchłaniania.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Badania kliniczne wykazały, że cetyryzyna stosowana w zalecanej dawce wywiera niewielkie działania niepożądane w obrębie OUN, w tym senność, zmęczenie, zawroty głowy i ból głowy. W niektórych przypadkach donoszono o paradoksalnym pobudzeniu OUN. Chociaż cetyryzyna jest wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie pozbawiona działania cholinolitycznego, to opisywano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji i suchości w jamie ustnej. Opisywano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i zwiększonym stężeniem bilirubiny. Zaburzenia te w większości przypadków ustępują po przerwaniu leczenia cetyryzyny dichlorowodorku. Badania kliniczne W kontrolowanych i prowadzonych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby badaniach klinicznych i farmakologiczno-klinicznych porównujących cetyryzynę i placebo bądź inne leki przeciwhistaminowe (przy dawce cetyryzyny wynoszącej 10 mg na dobę), z których dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, wzięło udział ponad 3200 pacjentów, którzy otrzymywali cetyryzynę. W tej grupie pacjentów wymienione niżej działania niepożądane opisywano z częstością 1,0% lub większą w przypadku cetyryzyny podawanej w dawce 10 mg w badaniach kontrolowanych placebo: Działania niepożądane (terminologia działań niepożądanych wg WHO) Cetyryzyna 10 mg (n=3260) Placebo (n=3061) Zaburzenia ogólne Zmęczenie 1,63% 0,95% Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego Zawroty głowy Ból głowy 1,10% 7,42% 0,98% 8,07% Zaburzenia układu pokarmowego Ból brzucha Suchość w jamie ustnej Nudności 0,98% 2,09% 1,07% 1,08% 0,82% 1,14% Zaburzenia psychiczne Senność 9,63% 5,00% Zaburzenia układu oddechowego Zapalenie gardła 1,29% 1,34% Choć senność występowała statystycznie częściej niż w przypadku stosowania placebo, objaw ten w większości przypadków charakteryzował się małym lub umiarkowanym nasileniem. Obiektywne testy, jak stwierdzono w innych badaniach, wykazały, że u zdrowych młodych ochotników przyjmowanie zalecanych dawek dobowych nie ma wpływu na wykonywanie typowych codziennych czynności. Działania niepożądane stwierdzane z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 do 12 lat biorących udział w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lub farmakologiczno- klinicznych to: Działania niepożądane (terminologia działań niepożądanych wg WHO) Cetyryzyna 10 mg (n=1656) Placebo (n=1294) Zaburzenia układu pokarmowego Biegunka 1,0% 0,6% Zaburzenia psychiczne Senność 1,8% 1,4% Zaburzenia układu oddechowego Zapalenie błony śluzowej nosa 1,4% 1,1% Zaburzenia ogólne Zmęczenie 1,0% 0,3% Dane z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i wymienionych powyżej, w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano wymienione poniżej pojedyncze przypadki działań niepożądanych. Dla tych rzadziej odnotowywanych działań niepożądanych częstość występowania (bardzo często: ≥ 1/10; często: ≥ 1/100 do 1/10; niezbyt często: ≥ 1/1000 do 1/100; rzadko: ≥ 10 000 do 1/1000; bardzo rzadko: < 1/10 000; częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych) oszacowano na podstawie danych z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: nadwrażliwość Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Częstość nieznana: zwiększenie apetytu Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: pobudzenie psychoruchowe Rzadko: agresja, dezorientacja, depresja, omamy, bezsenność Bardzo rzadko: tiki Częstość nieznana: myśli samobójcze Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: parestezje Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchowe Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskinezy Częstość nieznana: amnezja, zaburzenia pamięci Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, nieostre widzenie, rotacja gałek ocznych Zaburzenia ucha i błędnika: Częstość nieznana: zawroty głowy Zaburzenia serca: Rzadko: częstoskurcz Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: zaburzenia czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i gamma-glutamylotranspeptydazy oraz zwiększone stężenie bilirubiny) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: świąd, wysypka Rzadko: pokrzywka Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu Częstość nieznana: zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie Rzadko: obrzęk Badania diagnostyczne: Rzadko: zwiększenie masy ciała Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Cetirizini dihydrochloridum 10 mg	Tabletki powlekane	20086	100279447	ChPL: 2023-10-04, Ulotka: 2023-10-04