Zoxon 4
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zentiva, k.s.
- Substancje czynne
- Doxazosini mesilas: 4 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Zoxon 4 | Tabletki | 30 tabl., 90 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Doxazosini mesilas 4 mg (tabletki) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 14 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Zoxon jest wskazany w leczeniu: samoistnego nadciśnienia tętniczego” · ChPL, pkt 4.1 -
Przerost prostaty wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Zoxon jest wskazany w leczeniu: objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Stosowanie produktu Zoxon jest przeciwwskazane:
- u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na pochodne chinazoliny (np.: prazosynę, terazosynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie
- u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego
- u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym. Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza moczowego, bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez.
Doxazosini mesilas 4 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- 10–25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza bezwodna; Karboksymetyloskrobia sodowa; Sodu laurylosiarczan; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały podłużny z linią podziału nadruk: ZX nadruk: 1 nadruk: 2 nadruk: 4
Zoxon 1: prawie białe tabletki z wytłoczeniem „ZX” i „1” po jednej stronie. Zoxon 2: prawie białe, podłużne tabletki o wymiarach około 9 mm x 4,5 mm, z linią podziału oraz wytłoczeniem „ZX” i „2” po jednej stronie. Zoxon 4: prawie białe, podłużne tabletki o wymiarach około 12 mm x 6 mm, z linią podziału oraz wytłoczeniem „ZX” i „4” po jednej stronie. Tabletki pakowane w blistry z folii Al/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały podłużny średnicy około 7 mm z linią podziału nadruk: ZX nadruk: 1 nadruk: 2 nadruk: 4
Zoxon 1: prawie białe tabletki o średnicy około 7 mm, z wytłoczeniem „ZX” i „1” po jednej stronie. Zoxon 2: prawie białe, podłużne tabletki o wymiarach około 9 mm x 4,5 mm, z linią podziału oraz wytłoczeniem „ZX” i „2” po jednej stronie. Zoxon 4: prawie białe, podłużne tabletki o wymiarach około 12 mm x 6 mm, z linią podziału oraz wytłoczeniem „ZX” i „4” po jednej stronie. Tabletki Zoxon 2 i Zoxon 4 można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały podłużny z linią podziału nadruk: ZX nadruk: 1 nadruk: 2 nadruk: 4
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Z uwagi na indywidualne reakcje na doksazosynę zdolność do wykonywania takich czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, przy których konieczne jest utrzymywanie równowagi, może być pogorszona szczególnie na początku leczenia produktem leczniczym Zoxon, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny produkt lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
115 pozycji, według częstości
- często: zakażenia dróg oddechowych; zakażenia dróg moczowych; senność; zawroty głowy; ból głowy; zaburzenia akomodacji; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; kołatanie serca; tachykardia; ból w klatce piersiowej; niedociśnienie tętnicze; niedociśnienie ortostatyczne; obrzęki; zapalenie oskrzeli; kaszel; duszność; zapalenie błony śluzowej nosa; ból brzucha; niestrawność; suchość w jamie ustnej; nudności; świąd; ból pleców; ból mięśni; zapalenie pęcherza; nietrzymanie moczu; odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu; częstomocz; osłabienie; objawy podobne do objawów grypy; obrzęk uogólniony; obrzęk obwodowy
- niezbyt często: reakcje alergiczne; anoreksja; skaza moczanowa; pragnienie; zwiększony apetyt; niepokój; bezsenność; nerwowość; pobudzenie; depresja; chwiejność emocjonalna; udar naczyniowy mózgu; niedoczulica; omdlenia; drżenie; apatia; łzawienie; światłowstręt; szum w uszach; zawał mięśnia sercowego; dławica piersiowa; niedokrwienie obwodowe; zapalenie gardła; krwawienie z nosa; zaparcia; wzdęcia i oddawanie wiatrów; wymioty; zapalenie żołądka i jelit; biegunka; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; wysypka; ból stawów; dyzuria; zaburzenia częstości oddawania moczu; krwiomocz; impotencja; ból; gorączka; dreszcze; obrzęk twarzy; uderzenia gorąca; bladość; hipokaliemia; zwiększenie masy ciała
- rzadko: zaburzenia mózgowo-naczyniowe; obrzęk krtani; wielomocz; hipoglikemia
- bardzo rzadko: leukopenia; małopłytkowość; niedokrwistość; przeczulica; sztywność mięśni; zaburzenia smaku; koszmary nocne; utrata pamięci; ortostatyczne zawroty głowy; parestezja; niewyraźne widzenie; bradykardia; arytmie serca; uderzenie krwi do głowy; skurcz oskrzeli; zapalenie wątroby; zastój żółci; żółtaczka; pokrzywka; łysienie; plamica; skurcze mięśni; osłabienie mięśni; zaburzenia w oddawaniu moczu; zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu; zwiększona diureza; oddawanie moczu w nocy; ginekomastia; priapizm; uczucie zmęczenia; złe samopoczucie; obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku
- częstość nieznana: śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4); wsteczna ejakulacja
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Zoxon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 16 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Samoistne nadciśnienie tętnicze”
„Maksymalna zalecana dawka doksazosyny wynosi 16 mg na dobę.” - 8 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)”
„Maksymalna zalecana dawka doksazosyny wynosi 8 mg na dobę.”
- 16 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Samoistne nadciśnienie tętnicze”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności doksazosyny u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ farmakokinetyka doksazosyny nie zmienia się u pacjentów w podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów można stosować zwykłe dawkowanie. Jednakże dawka produktu powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Farmakokinetyka doksazosyny pozostaje niezmieniona u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Nie wykazano też, aby stosowanie doksazosyny nasilało istniejącą niewydolność nerek, dlatego w tej grupie pacjentów możliwe jest stosowanie zazwyczaj zalecanej dawki. Jednakże dawka produktu leczniczego powinna być możliwie najmniejsza, zaś zwiększanie dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Doksazosyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, dlatego nie może być usuwana przez dializę.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Podczas stosowania doksazosyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność. Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża W związku z tym, że brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, bezpieczeństwo stosowania doksazosyny w czasie ciąży nie zostało ustalone. Z tego względu doksazosyna powinna być stosowana w okresie ciąży tylko wówczas, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały żadnego działania teratogennego, zaobserwowano, że po podaniu wyjątkowo dużych dawek (około 300-krotnie przewyższających maksymalne dawki zalecane u ludzi) obserwowano u zwierząt zmniejszenie wskaźnika przeżywalności płodu (patrz punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wykazano, że doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w bardzo niewielkich ilościach (dawka przyjęta przez dziecko stanowi < 1% dawki zażywanej przez matkę), jednak dane uzyskane u ludzi są bardzo ograniczone. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia, doksazosyna może być stosowana wyłącznie, jeśli w ocenie lekarza potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„Z uwagi na indywidualne reakcje na doksazosynę zdolność do wykonywania takich czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, przy których konieczne jest utrzymywanie równowagi, może być pogorszona szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny lek lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoxon
Kiedy nie stosować leku Zoxon
- jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, inne leki z tej samej grupy (znane jako pochodne
chinazoliny, takie jak prazosyna i terazosyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,
- u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem
górnych dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza
moczowego,
- u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym.
Lek Zoxon jest przeciwwskazany w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza, bezmoczem
bez postępującej niewydolności nerek lub z nią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zoxon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Na początku leczenia może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami
głowy, uczuciem słabości lub rzadko, omdleniami. Lekarz może zalecić kontrolę ciśnienia
tętniczego na początku terapii.
- U pacjentów z ciężkimi chorobami serca (obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub
zwężeniem zastawki dwudzielnej, niewydolność serca przy wysokiej pojemności minutowej,
prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem
osierdziowym, lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania), szybkie i
znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować zaostrzenie dolegliwości
dławicowych.
- U pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością wątroby podawanie doksazosyny nie jest zalecane.
- U pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil
– leki stosowane w impotencji), gdyż może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
- Długotrwałe, bolesne wzwody mogą wystąpić bardzo rzadko. W takim przypadku, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zoxon lekarz może przeprowadzić badania mające na
celu wykluczenie innych chorób, w tym raka gruczołu krokowego, który powoduje
wystąpienie takich samych objawów jak w łagodnym rozroście gruczołu krokowego.
Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy
Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących obecnie lub poprzednio
tamsulosynę zaobserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (odmiana zespołu małej
źrenicy). Przed zabiegiem należy powiedzieć okuliście o przyjmowaniu leków alfa-adrenolitycznych.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Zoxon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak
danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.
Lek Zoxon a inne leki
Należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Zoxon, jeżeli pacjent stosuje
poniższe leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku Zoxon:
- leki zwane inhibitorami PDE-5, stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, np. syldenafil, tadalafil,
wardenafil (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- leki zmniejszające ciśnienie krwi;
- leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna,
itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol;
- leki stosowane w leczeniu HIV np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir;
- nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji,
- leki rozszerzające naczynia lub azotany (leki stosowane w chorobach serca).
Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być osłabione przez:
- leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne),
- estrogeny,
- sympatykomimetyki.
Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy
oraz fenylefryny na ciśnienie tętnicze, oraz naczynia. Ponieważ nie ma danych dotyczących interakcji
z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), zaleca się zachowanie
szczególnej ostrożności w podawaniu tych leków z doksazosyną.
W badaniach in vitro nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza
digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny.
Podczas podawania doksazosyny w badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z tiazydowymi
lekami moczopędnymi, furosemidem, beta-adrenolitykami, niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi (stosowanymi w
cukrzycy), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi.
Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu
wanilinomigdałowego z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wyników
badań laboratoryjnych.
Lek Zoxon nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych i innych
leków przeciwnadciśnieniowych.
Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna wpływa korzystnie na lipidy, istotnie zmniejszając
całkowite stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL w osoczu. Leczenie
doksazosyną korzystnie wpływa na nadciśnienie tętnicze i stężenie lipidów, w wyniku czego ulega
zmniejszeniu ryzyko rozwoju choroby wieńcowej.
Niektórzy pacjenci przyjmujący leki alfa-adrenolityczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia
krwi lub powiększenia gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia pustki w
głowie, które mogą być spowodowane nagłym obniżeniem się ciśnienia krwi wywołanym szybką
zmianą pozycji ciała przy siadaniu lub wstawaniu. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów
podczas przyjmowania leków alfa-adrenolitycznych z lekami stosowanymi w zaburzeniach erekcji
(impotencji). Aby zmniejszyć możliwość wystąpienia tych objawów, zaleca się regularne
przyjmowanie dziennych dawek leków alfa-adrenolitycznych przed rozpoczęciem stosowania leków
na zaburzenia erekcji.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Zoxon z jedzeniem i piciem
Tabletkę należy połknąć w całości, bez żucia, popijając wodą.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie doksazosyny nie było oceniane u kobiet w ciąży.
Doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Kobiety karmiące piersią nie
powinny stosować tego leku, chyba, że lekarz zadecyduje inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Z uwagi na indywidualne reakcje na doksazosynę zdolność do wykonywania takich czynności, jak
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, przy
których konieczne jest utrzymywanie równowagi, może być pogorszona szczególnie na początku
leczenia, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny lek lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.
Lek Zoxon zawiera laktozę bezwodną i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w czasie stosowania doksazosyny:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych,
- senność, zawroty głowy, ból głowy,
– zaburzenia akomodacji oka,
– zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
- kołatanie serca, szybkie bicie serca (tachykardia), ból w klatce piersiowej,
- niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne),
obrzęki,
- zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa,
- ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności,
- świąd,
- ból pleców, ból mięśni,
- zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu, odczuwanie zwiększonej potrzeby
oddawania moczu, częstomocz,
- osłabienie, objawy podobne do objawów grypy, obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- reakcje alergiczne,
- skaza moczanowa, zwiększony apetyt, jadłowstręt (anoreksja), pragnienie,
- pobudzenie, depresja, niepokój, bezsenność, nerwowość, chwiejność emocjonalna,
- udar naczyniowy mózgu, niedoczulica, omdlenia, drżenie, apatia,
- łzawienie, światłowstręt,
- szum w uszach,
- dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, omdlenia,
- niedokrwienie obwodowe,
- krwawienie z nosa, zapalenie gardła,
- zaparcia, wzdęcia i oddawanie wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka,
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych,
- wysypka,
- ból stawów,
- trudności w oddawaniu moczu,, zaburzenia częstości oddawania moczu, krwiomocz,
- impotencja,
- ból, obrzęk twarzy, dreszcze, gorączka, uderzenia gorąca, bladość,
- zwiększenie masy ciała, hipokaliemia.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- zaburzenia mózgowo-naczyniowe,
- obrzęk krtani, wielomocz,
- hipoglikemia.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość,
- przeczulica, sztywność mięśni, zaburzenia smaku, koszmary nocne, utrata pamięci,
ortostatyczne zawroty głowy (zawroty głowy po zmianie pozycji ciała), parestezje,
- niewyraźne widzenie,
- spowolnienie rytmu serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmie serca),
- uderzenia krwi do głowy,
- skurcz oskrzeli,
- zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka,
- pokrzywka, łysienie, plamica,
- skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
- zwiększone wydalanie moczu (zwiększona diureza), zaburzenia w oddawaniu moczu,
oddawanie moczu w nocy, zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu,
- ginekomastia,
- uczucie zmęczenia, złe samopoczucie,
- obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku.
Długo utrzymujący się, bolesny wzwód. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki,
- wsteczna ejakulacja.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu Zoxon jest przeciwwskazane:
- u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na pochodne chinazoliny
(np.: prazosynę, terazosynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1,
- u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,
- u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem
górnych dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza
moczowego,
- u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym.
Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza
moczowego, bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niedociśnienie ortostatyczne
Rozpoczęcie leczenia
Z uwagi na właściwości alfa-adrenolityczne doksazosyny u pacjentów może wystąpić, szczególnie na
początku leczenia, niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy i uczuciem słabości
lub rzadko, utratą przytomności (omdlenia). Zgodnie z ostrożną praktyką medyczną zaleca się
kontrolę ciśnienia tętniczego na początku leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia objawów
ortostatycznych. Należy pouczyć pacjentów, aby w początkowym okresie leczenia doksazosyną
unikali sytuacji, w których może dojść do urazu w przypadku zawrotów głowy lub osłabienia.
Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca
Podobnie jak w przypadku innych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków rozszerzających
naczynia krwionośne, zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom
z następującymi ciężkimi chorobami serca:
- obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej,
- niewydolność serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej,
- prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem
osierdziowym,
- lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.
U pacjentów z ciężką chorobą wieńcową serca, szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
może powodować zaostrzenie dolegliwości dławicowych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Podobnie jak w przypadku innych leków w całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachować
szczególną ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością
wątroby (patrz punkt 5.2.). Ze względu na brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu doksazosyny
u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby podawanie produktu Zoxon tej grupie pacjentów nie
jest zalecane.
Stosowanie z inhibitorami PDE-5
Podczas jednoczesnego podawania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) (np. syldenafilu,
tadalafilu, wardenafilu) i doksazosyny należy zachować ostrożność, gdyż oba leki działają
rozszerzająco na naczynia krwionośne i może to prowadzić u niektórych pacjentów do objawowego
niedociśnienia tętniczego. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego,
zaleca się rozpoczęcie terapii inhibitorami PDE-5 tylko wtedy, gdy pacjent leczony alfa-
adrenolitykami jest stabilny hemodynamicznie. Ponadto zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorami
PDE-5 od najmniejszej możliwej dawki oraz przestrzeganie 6-godzinnego odstępu czasu przed
przyjęciem doksazosyny. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem doksazosyny w postaci o
przedłużonym uwalnianiu.
Stosowanie u pacjentów poddanych operacji usunięcia zaćmy
Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących obecnie lub leczonych w
przeszłości tamsulosyną, zaobserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (ang.
„Intraoperative Floppy Iris Syndrome” IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Zgłaszano również
pojedyncze doniesienia dotyczące innych leków alfa-adrenolitycznych, dlatego nie można wykluczyć,
że jest to działanie typowe dla tej grupy leków. Przed zabiegiem należy poinformować okulistę o
stosowaniu alfa-1-adrenolityków obecnie lub w przeszłości, ponieważ IFIS może prowadzić do
zwiększenia liczby powikłań proceduralnych w trakcie operacji usunięcia zaćmy.
Priapizm
W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym
doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych
substancji.
Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej
utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.
Badania przesiewowe w kierunku raka gruczołu krokowego
Rak gruczołu krokowego powoduje wystąpienie wielu objawów obserwowanych także w przypadku
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego; obie te choroby mogą występować jednocześnie. Należy
zatem wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem stosowania doksazosyny w leczeniu
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Zoxon zawiera laktozę bezwodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny
od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Obserwowano następujące interakcje produktu leczniczego Zoxon podawanego jednocześnie z niżej
wymienionymi produktami lub substancjami.
Działanie przeciwnadciśnieniowe doksazosyny może być nasilone przez:
– inne leki obniżające ciśnienie tętnicze;
– leki rozszerzające naczynia lub azotany;
– inhibitory PDE-5 – u niektórych pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze
(patrz punkt 4.4).
Działanie przeciwnadciśnieniowe doksazosyny może być osłabione przez:
– leki z grupy NLPZ;
– estrogeny;
– sympatykomimetyki.
Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy
oraz fenylefryny wywierane na ciśnienie tętnicze krwi oraz naczynia krwionośne. Ponieważ nie ma
danych dotyczących interakcji z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna),
zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w podawaniu tych leków z doksazosyną.
Doksazosyna wiąże się z białkami osocza w 98%. W badaniach in vitro z użyciem ludzkiego osocza
nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza digoksyny, warfaryny,
fenytoiny lub indometacyny.
Badania in vitro sugerują, że doksazosyna jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4). Należy
zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z silnymi inhibitorami
CYP 3A4, takimi jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir,
rytonawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol (patrz punkt 5.2).
Podczas podawania standardowej postaci doksazosyny w badaniach klinicznych nie stwierdzono
niepożądanych interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, lekami
beta-adrenolitycznymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami
hipoglikemizującymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami
przeciwzakrzepowymi. Jednakże brak jest danych z oficjalnych badań nad interakcjami
wymienionych leków.
Doksazosyna nasila hipotensyjne działanie innych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków
przeciwnadciśnieniowych.
W otwartym randomizowanym badaniu z kontrolowanym za pomocą placebo, przeprowadzonym na
22 zdrowych ochotnikach - mężczyznach, po podaniu pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny w 1. dniu
czterodniowego schematu leczenia cymetydyną podawaną doustnie (400 mg dwa razy na dobę),
wartość średnia AUC doksazosyny wzrosła o 10%, a wartość średnia Cmax i średni okres półtrwania
doksazosyny nie wykazały istotnych statystycznie zmian.
Zwiększenie 10% średniego AUC dla doksazosyny podawanej jednocześnie z cymetydyną mieści się
w zakresie zróżnicowania między poszczególnymi uczestnikami (27%) dotyczącym średniego AUC
dla doksazosyny podawanej jednocześnie z placebo.
Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu
wanilinomigdałowego z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas oceny wyników badań
laboratoryjnych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podczas leczenia produktem leczniczym z doksazosyną zaobserwowano i zgłoszono następujące
działania niepożądane z częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000);
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów:
Często: zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych
Bardzo rzadko: leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość
Niezbyt często: reakcje alergiczne
Niezbyt często: anoreksja, skaza moczanowa, pragnienie, zwiększony apetyt
Niezbyt często: niepokój, bezsenność, nerwowość, pobudzenie, depresja, chwiejność emocjonalna
Często: senność, zawroty głowy, ból głowy
5
Niezbyt często: udar naczyniowy mózgu, niedoczulica, omdlenia, drżenie, apatia
Bardzo rzadko: przeczulica, sztywność mięśni, zaburzenia smaku, koszmary nocne, utrata pamięci, ortostatyczne zawroty głowy, parestezja
Często: zaburzenia akomodacji
Niezbyt często: łzawienie, światłowstręt
Bardzo rzadko: niewyraźne widzenie
Częstość nieznana: śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4)
Często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Niezbyt często: szum w uszach
Często: kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej
Niezbyt często: zawał mięśnia sercowego, omdlenia, dławica piersiowa
Bardzo rzadko: bradykardia, arytmie serca
Często: niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęki
Niezbyt często: niedokrwienie obwodowe
Rzadko: zaburzenia mózgowo-naczyniowe
Bardzo rzadko: uderzenie krwi do głowy
Często: zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa
Niezbyt często: zapalenie gardła, krwawienie z nosa
Rzadko: obrzęk krtani
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli
Często: ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności
Niezbyt często: zaparcia, wzdęcia i oddawanie wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka
Niezbyt często: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, zastój żółci, żółtaczka
Często: świąd
Niezbyt często: wysypka
Bardzo rzadko: pokrzywka, łysienie, plamica
Często: ból pleców, ból mięśni
Niezbyt często: ból stawów
Bardzo rzadko: skurcze mięśni, osłabienie mięśni
Często: zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu, odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu, częstomocz
Niezbyt często: dyzuria, zaburzenia częstości oddawania moczu, krwiomocz
Rzadko: wielomocz
Bardzo rzadko: zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu, zwiększona diureza, oddawanie moczu w nocy
Niezbyt często: impotencja
Bardzo rzadko: ginekomastia, priapizm
Częstość nieznana: wsteczna ejakulacja
Często: osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy podobne do objawów grypy, obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy
Niezbyt często: ból, gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy, uderzenia gorąca, bladość
6
Bardzo rzadko: uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku
Niezbyt często: hipokaliemia, zwiększenie masy ciała
Rzadko: hipoglikemia
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa.
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Doxazosini mesilas 4 mg | Tabletki | 09035 | 100104647 | ChPL: 2022-02-01, Ulotka: 2021-04-12 |