Doxar
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Doxazosini mesilas: 1,21 mg, 2 mg, 4,85 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Doxar 1,21 mg | Tabletki | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Doxar 2 mg | Tabletki | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Doxar 4,85 mg | Tabletki | 30 tabl., 120 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Doxazosini mesilas 1,21 mg (tabletki) · 1 lek
Doxazosini mesilas 2 mg (tabletki) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 13 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Samoistne nadciśnienie tętnicze.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Stosowanie produktu Doxar jest przeciwwskazane:
- u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub pochodne chinazoliny (np. prazosynę, terazosynę) lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie
- u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych; przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego
- u kobiet karmiących piersią – patrz punkt 4.6 (tylko dla wskazania: nadciśnienie tętnicze)
- u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza moczowego albo bezmoczem, z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza bezwodna; Karboksymetyloskrobia sodowa; Magnezu stearynian; Sodu laurylosiarczan źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Tabletki koloru białego, okrągłe, obustronnie wypukłe o jednolitej powierzchni. Doxar, 1 mg, tabletki –30 szt. w tekturowym pudełku. Doxar, 2 mg, tabletki –30 szt. w tekturowym pudełku. Doxar, 4 mg, tabletki –30 szt. lub 120 szt. w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Z uwagi na indywidualne reakcje na doksazosynę zdolność do wykonywania takich czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, przy których konieczne jest utrzymywanie równowagi, może być pogorszona szczególnie na początku leczenia produktem Doxar, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny produkt lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
118 pozycji, według częstości
- często: zakażenie dróg oddechowych; zakażenie dróg moczowych; zawroty głowy; bóle głowy; senność; zaburzenia akomodacji; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Niedociśnienie tętnicze; niedociśnienie ortostatyczne; obrzęki; kołatanie serca; tachykardia; ból w klatce piersiowej; zapalenie oskrzeli; kaszel; duszność; nieżyt nosa; ból brzucha; niestrawność; suchość w jamie ustnej; nudności; świąd; ból pleców; ból mięśni; zapalenie pęcherza; nietrzymanie moczu; odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu; częstomocz; osłabienie; objawy grypopodobne; obrzęk uogólniony; obrzęk obwodowy
- niezbyt często: reakcje alergiczne; anoreksja; skaza moczanowa; zwiększenie apetytu; pragnienie; pobudzenie; niepokój; depresja; bezsenność; nerwowość; chwiejność emocjonalna; udar naczyniowy mózgu; niedoczulica; zaburzenia mózgowo-naczyniowe; zmniejszone czucie; omdlenie; drżenie; apatia apatia; łzawienie; światłowstręt; szum w uszach; niedokrwienie obwodowe; dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego; omdlenia; zapalenie gardła; krwawienie z nosa; zaparcia; wzdęcia i oddawanie wiatrów; wymioty; zapalenie żołądka i jelit; biegunka; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; wysypka; ból stawów; dyzuria; krwiomocz; zaburzenia częstości oddawania moczu; impotencja; ból; gorączka; dreszcze; obrzęk twarzy; uderzenia gorąca; bladość; hipokaliemia; zwiększenie masy ciała
- rzadko: zaburzenia mózgowo-naczyniowe; obrzęk krtani; skurcze mięśni; osłabienie mięśni; wielomocz; hipoglikemia
- bardzo rzadko: leukopenia; małopłytkowość; niedokrwistość; przeczulica; sztywność mięśni; zaburzenia smaku; koszmary senne; utrata pamięci; ortostatyczne zawroty głowy; parestezje; niewyraźne widzenie; uderzenia krwi do głowy; bradykardia; arytmie serca; skurcz oskrzeli; zastój żółci; zapalenie wątroby; żółtaczka; łysienie; plamica; pokrzywka; zaburzenia w oddawaniu moczu; zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu; oddawanie moczu w nocy; zwiększona diureza; ginekomastia; priapizm; uczucie zmęczenia; złe samopoczucie; obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku
- częstość nieznana: śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4); wsteczna ejakulacja nieznana wsteczna ejakulacja
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Doxar u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 16 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Samoistne nadciśnienie tętnicze”
„Maksymalna zalecana dawka dobowa doksazosyny wynosi 16 mg.” - 8 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)”
„Maksymalna dawka dobowa to 8 mg doksazosyny raz na dobę.”
- 16 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Samoistne nadciśnienie tętnicze”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Doxar u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ farmakokinetyka doksazosyny nie zmienia się u pacjentów w podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów można stosować zwykłe dawkowanie. Dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, a jej zwiększanie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Ponieważ farmakokinetyka doksazosyny nie zmienia się u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i nie wykazano, że doksazosyna nasila istniejącą niewydolność nerek, w tej grupie pacjentów można stosować zwykłe dawkowanie. Dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, a jej zwiększanie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Doksazosyna, ze względu na znaczne wiązanie się z białkami osocza, nie może być usuwana przez dializę.” - Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Brak doświadczeń klinicznych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Doxar u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, dlatego też bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Doksazosynę należy stosować u kobiet w ciąży tylko w wypadku, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Chociaż nie obserwowano działania teratogennego w badaniach na zwierzętach, zaobserwowano zmniejszoną przeżywalność płodów po zastosowaniu wyjątkowo dużych dawek (około 300-krotnie przewyższających maksymalne dawki zalecane u ludzi) (patrz punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Stosowanie doksazosyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Wykazano, że doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w bardzo niewielkich ilościach (dawka przyjęta przez dziecko stanowi < 1% dawki zażywanej przez matkę), jednak dane uzyskane u ludzi są bardzo ograniczone.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„Ze względu na indywidualne reakcje na doksazosynę zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, przy których konieczne jest utrzymywanie równowagi, może być pogorszona szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny lek lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxar
Kiedy nie stosować leku Doxar
• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na pochodne chinazoliny (np. prazosynę,
terazosynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek niedociśnienie ortostatyczne
• Jeśli u pacjenta występuje łagodny rozrost gruczołu krokowego z jednoczesnym
przekrwieniem górnych dróg moczowych; przewlekłe infekcje dróg moczowych lub kamica
pęcherza moczowego.
• Jeśli pacjent ma niedociśnienie tętnicze.
• U kobiet karmiących piersią (tylko dla wskazania: nadciśnienie tętnicze).
Lek Doxar jest przeciwwskazany w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza moczowego
albo bezmoczem, z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Doxar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Doxar lekarz może przeprowadzić badania mające na celu
wykluczenie innych chorób, w tym raka gruczołu krokowego, który powoduje wystąpienie
takich samych objawów jak w łagodnym rozroście gruczołu krokowego.
Na początku leczenia może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy
uczuciem słabości rzadko, utratą przytomności (omdlenia). Lekarz może zalecić kontrolę ciśnienia
tętniczego na początku leczenia.
Pacjenci z następującymi ciężkimi chorobami serca powinni zachować ostrożność podczas stosowania
doksazosyny:
• obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej serca,
• niewydolność serca przy wysokiej pojemności minutowej,
• prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem
osierdziowym,
• lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.
Szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować zaostrzenie dolegliwości
dławicowych.
U pacjentów ze stwierdzoną ciężką niewydolnością wątroby, podawanie doksazosyny nie jest
zalecane.
U pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory PDE-5 (np. syldenafil, wardenafil i tadalafil - leki
stosowane w impotencji) gdyż może nastąpić objawowe niedociśnienia tętnicze.
Długotrwałe, bolesne wzwody mogą wystąpić bardzo rzadko. W takim przypadku, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy
Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących obecnie lub poprzednio
tamsulosynę zaobserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (odmiana zespołu małej
źrenicy). Przed zabiegiem należy powiedzieć okuliście o przyjmowaniu leków alfa-adrenolitycznych.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Doxar u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ dotychczas
nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.
Lek Doxar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Doxar, jeżeli pacjent stosuje
poniższe leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku Doxar:
Działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi mogą nasilać:
• inhibitory PDE-5, stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji np. syldenafil, tadalafil, wardenafil
(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leki zmniejszające ciśnienie krwi,
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna,
itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir,
sakwinawir;
• nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji,
• leki rozszerzające naczynia krwionośnie lub azotany (leki stosowane w chorobach serca).
Lek Doxar nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych oraz
leków przeciwnadciśnieniowych.
Działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi mogą osłabiać:
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• estrogeny,
• leki sympatykomimetyczne
Doksazosyna może osłabiać działanie następujących leków: dopaminy, efedryny, epinefryny,
fenylefryny (leki na kaszel i na przeziębienie mogą zawierać fenylefrynę lub efedrynę), metaraminolu,
(lek stosowany w leczeniu niedociśnienia tętniczego), metoksaminy na ciśnienie tętnicze, oraz
naczynia.
Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu doksazosyny z lekami
wpływających na metabolizm wątrobowy, np. cymetydyna.
W badaniach in vitro nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza
digoksyny (lek stosowany w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca), warfaryny (lek
przeciwzakrzepowy), fenytoiny (lek przeciwdrgawkowy i przeciwarytmiczny) lub indometacyny (lek
stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów).
Podczas podawania leku Doxar w badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji
z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem (lek przeciwnadciśnieniowy i moczopędny),
beta-adrenolitykami (leki stosowane w chorobie niedokrwiennej serca, zaburzeniach rytmu serca i
nadciśnienia tętniczego), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofen),
antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi (stosowanymi w cukrzycy), lekami
zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi. Doksazosyna może
zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem.
Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań laboratoryjnych.
Lek Doxar nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych
i innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna wpływa korzystnie na lipidy, istotnie zmniejszając
całkowite stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL w osoczu. Leczenie
doksazosyną korzystnie wpływa na nadciśnienie tętnicze i stężenie lipidów, w wyniku czego ulega
zmniejszeniu ryzyko rozwoju choroby wieńcowej.
Niektórzy pacjenci przyjmujący leki alfa-adrenolityczne stosowane w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi lub powiększenia gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub
uczucia pustki w głowie, które mogą być spowodowane nagłym obniżeniem się ciśnienia krwi
wywołanym szybką zmianą pozycji ciała przy siadaniu lub wstawaniu. Niektórzy pacjenci
doświadczyli tych objawów podczas przyjmowania leków alfa-adrenolitycznych z lekami
stosowanymi w zaburzeniach erekcji (impotencji). Aby zmniejszyć możliwość wystąpienia tych
objawów, zaleca się regularne przyjmowanie dobowych dawek leków alfa-adrenolitycznych przed
rozpoczęciem stosowania leków na zaburzenia erekcji.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leczenie nadciśnienia
Lek może być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad
potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią
Doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach.
Stosowanie doksazosyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na indywidualne reakcje na doksazosynę zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, przy których konieczne jest utrzymywanie
równowagi, może być pogorszona szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, przejściu
na inny lek lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.
Lek Doxar zawiera laktozę bezwodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Doxar zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Doxar i natychmiast skontaktować się z pogotowiem
ratunkowym, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów niepożądanych:
• zawał mięśnia sercowego,
• uczucie słabości w kończynach lub zaburzenia mówienia, które mogą być objawem udaru,
• obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą być objawem reakcji alergicznej na lek.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów
niepożądanych:
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• przyspieszony oddech, trudności z oddychaniem,
• przyspieszone, zwolnione lub nieregularne bicie serca,
• kołatanie serca (palpitacje),
• omdlenie,
• zażółcenie białkówek oczu i skóry (żółtaczka),
• zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi, które może zwiększać ryzyko
występowania krwawień lub siniaków.
U pacjentów stosujących doksazosynę zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:
Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
• zakażenia dróg oddechowych,
• zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu,
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, bóle głowy, zaburzenia akomodacji,
• senność, zawroty głowy,
• niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęki,
• kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, ból w klatce piersiowej,
• zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, katar (nieżyt nosa),
• ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności,
• świąd,
• ból pleców, ból mięśni, osłabienie,
• zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu, odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu,
• częstomocz,
• ból w klatce piersiowej,
• objawy grypopodobne,
• obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
• reakcje alergiczne,
• zwiększenie apetytu, pragnienie, jadłowstręt (anoreksja),
• ból stawów, skaza moczanowa,
• pobudzenie, niepokój, depresja, bezsenność, nerwowość, chwiejność emocjonalna,
• udar naczyniowy mózgu, niedoczulica,
• omdlenie, drżenie, apatia,
• łzawienie, światłowstręt,
• szum w uszach,
• niedokrwienie obwodowe,
• dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego,
• krwawienie z nosa, zapalenie gardła,
• zaparcia, biegunka, wzdęcia i oddawanie wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit,
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe wyniki badań czynności
wątroby,
• wysypka,
• trudności w oddawaniu moczu, krwiomocz, zaburzenia częstości oddawania moczu, impotencja,
• ból, obrzęk twarzy, gorączka, dreszcze, uderzenia gorąca, bladość,
• hipokaliemia (zmniejszenia stężenia potasu we krwi), zwiększenie masy ciała.
Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• obrzęk krtani,
• wielomocz,
• hipoglikemia (zmniejszone stężenie cukru we krwi).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 100 000):
• mała liczba białych krwinek (leukopenia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość),
• przeczulica, sztywność mięśnia, zaburzenia smaku, koszmary senne, utrata pamięci,
• ortostatyczne zawroty głowy (podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej),
• uczucie drętwienia, mrowienia w kończynach (parestezje),
• niewyraźne widzenie,
• uderzenia krwi do głowy,
• wolne bicie serca, nieregularne bicie serca (arytmia),
• skurcz oskrzeli,
• zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka,
• łysienie, pokrzywka, plamica (czerwone plamy na skórze),
• zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększona diureza (wytwarzanie i
wydalanie moczu),
• zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu,
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia),
• bolesny, utrzymujący się wzwód prącia (priapizm) – Należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej.
• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie,
• obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
• śródoperacyjny zespół miękkiej tęczówki,
• wsteczna ejakulacja.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu Doxar jest przeciwwskazane:
• u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub pochodne chinazoliny
(np. prazosynę, terazosynę) lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1
• u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie
• u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem
górnych dróg moczowych; przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza
moczowego
• u kobiet karmiących piersią – patrz punkt 4.6 (tylko dla wskazania: nadciśnienie tętnicze)
• u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym
Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza
moczowego albo bezmoczem, z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Badania przesiewowe w kierunku raka gruczołu krokowego
Rak gruczołu krokowego powoduje wystąpienie wielu objawów obserwowanych także w przypadku
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego; obie te choroby mogą występować jednocześnie.
Przed rozpoczęciem leczenia doksazosyną łagodnego rozrostu gruczołu krokowego należy wykluczyć
raka tego narządu.
Niedociśnienie ortostatyczne
Rozpoczęcie leczenia.
Z uwagi na właściwości alfa-adrenolityczne doksazosyny, szczególnie na początku leczenia,
u pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy i uczuciem
słabości lub, rzadko, utratą przytomności (omdlenia). Zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego krwi
na początku leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia objawów ortostatycznych. Należy
pouczyć pacjentów, by w początkowym okresie leczenia unikali sytuacji, w których może dojść
do urazu w przypadku zawrotów głowy lub osłabienia.
Priapizm
W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym
doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych
substancji. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia
i trwałej utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.
Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca.
Podobnie jak w przypadku pozostałych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków rozszerzających
naczynia, zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom
z następującymi ciężkimi chorobami serca:
• obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej,
• niewydolność serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej,
• prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem
osierdziowym,
• lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.
U pacjentów z ciężką chorobą wieńcową serca, szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
może powodować zaostrzenie dolegliwości dławicowych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Podobnie jak w przypadku innych leków w całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachować
szczególną ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością
wątroby (patrz punkt 5.2). Z uwagi na brak klinicznego doświadczenia w stosowaniu leku u pacjentów
z ciężką niewydolnością wątroby, podawanie leku tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
Stosowanie jednocześnie z inhibitorami 5-fosfodiesterazy (PDE-5)
Podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorem PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil
i wardenafil) należy zachować ostrożność, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić
do objawowego niedociśnienia tętniczego ze względu na rozszerzające naczynia działanie obu leków.
W celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego rozpoczęcie leczenia inhibitorami PDE-5
zaleca się dopiero po uzyskaniu stabilizacji hemodynamicznej pacjenta w terapii lekami
alfa-adrenolitycznymi. Ponadto zaleca się rozpoczynanie leczenia inhibitorami PDE-5 od możliwie
najmniejszej dawki i zachowanie co najmniej 6-godzinnej przerwy od przyjęcia doksazosyny.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania doksazosyny w postaci o przedłużonym
uwalnianiu.
Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy
Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów leczonych tamsulosyną obecnie lub
w przeszłości zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. IFIS - Intraoperative
Floppy Iris Syndrome). Pojedyncze przypadki tego zespołu odnotowano po zastosowaniu innych
leków alfa-adrenolitycznych dlatego nie można wykluczyć, że jest to działanie typowe dla tej grupy
leków. Ponieważ IFIS może powodować zwiększenie liczby powikłań podczas operacji usunięcia
zaćmy, przed zabiegiem należy poinformować chirurga mającego przeprowadzić operację
o przyjmowaniu leków alfa-adrenolitycznych obecnie lub w przeszłości.
Substancje pomocnicze biologicznie czynne
Produkt leczniczy zawiera laktozę bezwodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Obserwowano następujące interakcje produktu Doxar podawanego jednocześnie z niżej
wymienionymi produktami lub substancjami.
Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny mogą nasilać:
• Inne leki obniżające ciśnienie krwi
• Leki rozszerzające naczynia krwionośnie, azotany
• Inhibitory PDE-5 - u niektórych pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze
(patrz punkt 4.4). Nie przeprowadzono badań dotyczących doksazosyny w postaci
o przedłużonym uwalnianiu.
Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny krwi mogą osłabiać:
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• Estrogeny
• Leki sympatykomimetyczne
Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy
oraz fenylefryny na ciśnienie tętnicze, oraz naczynia. Ponieważ nie ma danych dotyczących interakcji
z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), zaleca się zachowanie
szczególnej ostrożności w podawaniu tych leków z doksazosyną.
Doksazosyna wiąże się w 98 % z białkami osocza. W badaniach in vitro nie stwierdzono, by
doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza: digoksyny, warfaryny, fenytoiny,
indometacyny.
Badania in vitro wskazują, że doksazosyna jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4). Należy
zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z silnymi inhibitorami
CYP 3A4, takimi jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir,
rytonawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol (patrz punkt 5.2).
W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z diuretykami tiazydowymi (np. furosemid),
β-adrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami
hipoglikemizującymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami
przeciwzakrzepowymi. Brak jednak danych z badań interakcji tych leków.
Doxazosyna nasila działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych oraz leków
przeciwnadciśnieniowych.
W otwartym, randomizowanym, placebo-kontrolowanym badaniu u 22 zdrowych mężczyzn –
ochotników podanie pojedynczej dawki 1 mg doksazysyny w pierwszym dniu czterodniowej, doustnej
terapii cymetydyną (400 mg dwa razy na dobę) spowodowało 10% wzrost średniej wartości AUC
doxazosyny. Nie odnotowano znaczącej statystycznie zmiany wartości Cmax ani średniego okresu
półtrwania doksazosyny. 10 % wzrost średniej wartości AUC dla doksazosyny podawanej równolegle
z cymetydyną jest zmianą osobniczo-zależną ( 27% ) wzrostu średniej wartości AUC dla doksazosyny
podawanej z placebo.
Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu
wanilinomigdałowego z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wyników
badań laboratoryjnych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
oraz częstością występowania. Częstość występowania ustalono jako: bardzo często (≥ 1/10), często
(≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo
rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Często: zakażenie dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych
Bardzo rzadko: leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość
Niezbyt często: reakcje alergiczne
Niezbyt często: anoreksja, skaza moczanowa, zwiększenie apetytu, pragnienie
Niezbyt często: pobudzenie, niepokój, depresja, bezsenność, nerwowość, chwiejność emocjonalna
Często: zawroty głowy, bóle głowy, senność
Niezbyt często: udar naczyniowy mózgu, niedoczulica, zaburzenia mózgowo-naczyniowe, zmniejszone czucie, omdlenie, drżenie, apatia
apatia
5
Bardzo rzadko: przeczulica, sztywność mięśni, zaburzenia smaku, koszmary senne, utrata pamięci, ortostatyczne zawroty głowy, parestezje
Często: zaburzenia akomodacji
Niezbyt często: łzawienie, światłowstręt
Bardzo rzadko: niewyraźne widzenie
Częstość nieznana: śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4)
Często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Niezbyt często: szum w uszach
Często: Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęki
Niezbyt często: niedokrwienie obwodowe
Rzadko: zaburzenia mózgowo-naczyniowe
Bardzo rzadko: uderzenia krwi do głowy
Często: kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej
Niezbyt często: dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, omdlenia
Bardzo rzadko: bradykardia, arytmie serca
Często: zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, nieżyt nosa
Niezbyt często: zapalenie gardła, krwawienie z nosa
Rzadko: obrzęk krtani
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli
Często: ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności
Niezbyt często: zaparcia, wzdęcia i oddawanie wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka
Niezbyt często: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Bardzo rzadko: zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka
Często: świąd
Niezbyt często: wysypka
Bardzo rzadko: łysienie, plamica, pokrzywka
Często: ból pleców, ból mięśni
Niezbyt często: ból stawów
Rzadko: skurcze mięśni, osłabienie mięśni
Często: zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu, odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu, częstomocz
Niezbyt często: dyzuria, krwiomocz, zaburzenia częstości oddawania moczu
Rzadko: wielomocz
Bardzo rzadko: zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększona diureza
Niezbyt często: impotencja
Bardzo rzadko: ginekomastia, priapizm
Częstość nieznana: wsteczna ejakulacja
nieznana wsteczna ejakulacja
6
Często: osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy
Niezbyt często: ból, gorączka, dreszcze ,obrzęk twarzy, uderzenia gorąca, bladość
Bardzo rzadko: uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku
Niezbyt często: hipokaliemia, zwiększenie masy ciała
Rzadko: hipoglikemia
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Doxazosini mesilas 1,21 mg | Tabletki | 04849 | 100014810 | ChPL: 2023-04-20, Ulotka: 2023-04-20 |
| Doxazosini mesilas 2 mg | Tabletki | 04850 | 100093978 | ChPL: 2023-04-20, Ulotka: 2023-04-20 |
| Doxazosini mesilas 4,85 mg | Tabletki | 04851 | 100093984 | ChPL: 2023-04-20, Ulotka: 2023-04-20 |