Doxanorm
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Bausch Health Ireland Ltd.
- Substancje czynne
- Doxazosini mesilas: 1 mg, 2 mg, 4 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Doxanorm 1 mg | Tabletki | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Doxanorm 2 mg | Tabletki | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Doxanorm 4 mg | Tabletki | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Doxazosini mesilas 2 mg (tabletki) · 1 lek
Doxazosini mesilas 4 mg (tabletki) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 13 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Doxanorm jest wskazany w leczeniu: samoistnego nadciśnienia tętniczego” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Stosowanie produktu Doxanorm jest przeciwwskazane:
- u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na pochodne chinazoliny (np. prazosyna, terazosyna) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie
- u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego
- u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6)
- u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym. Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza moczowego lub bezmoczem bez postępującej niewydolności nerek lub z nią.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Krzemionka koloidalna bezwodna; Sodu laurylosiarczan; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jedną tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Z uwagi na indywidualne reakcje na doksazosynę, zdolność do wykonywania takich czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, przy których konieczne jest utrzymywanie równowagi, mogą być pogorszone, szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny produkt lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
112 pozycji, według częstości
- często: Zakażenia dróg oddechowych; zakażenia dróg moczowych; Senność; zawroty głowy; ból głowy; Zaburzenia akomodacji; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kołatanie serca; tachykardia; ból w klatce piersiowej; Niedociśnienie tętnicze; niedociśnienie ortostatyczne; obrzęki; Zapalenie oskrzeli; kaszel; duszność; nieżyt nosa; Ból brzucha; niestrawność; suchość w jamie ustnej; nudności; Świąd; Ból pleców; ból mięśni; Zapalenie pęcherza; nietrzymanie moczu; odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu; częstomocz; Osłabienie; objawy podobne do objawów grypy; obrzęk uogólniony obrzęki obwodowe
- niezbyt często: Reakcje alergiczne; Anoreksja; skaza moczanowa; pragnienie; zwiększony apetyt; Niepokój; bezsenność; nerwowość; pobudzenie; depresja; chwiejność emocjonalna; Udar naczyniowy mózgu; niedoczulica; omdlenia; drżenie; apatia; Łzawienie; światłowstręt; Szum w uszach; Zawał mięśnia sercowego; dusznica bolesna; Niedokrwienie obwodowe; Zapalenie gardła; krwawienie z nosa; Zaparcia; wzdęcia i oddawanie wiatrów; wymioty; zapalenie żołądka i jelit; biegunka; Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; Wysypka; Ból stawów; Dyzuria; zaburzenia częstości oddawania moczu; krwiomocz; Impotencja; Bóle; gorączka; dreszcze; obrzęk twarzy; uderzenia gorąca; bladość; Hipokaliemia; zwiększenie masy ciała
- rzadko: Zaburzenia mózgowo-naczyniowe; Obrzęk krtani; Wielomocz; Hipoglikemia
- bardzo rzadko: Leukopenia; małopłytkowość; niedokrwistość; Przeczulica; sztywność mięśni; zaburzenia smaku; koszmary nocne; utrata pamięci; ortostatyczne zawroty głowy; parestezja; Niewyraźne widzenie; Bradykardia; arytmie serca; Uderzenie krwi do głowy; Skurcz oskrzeli; Zapalenie wątroby; zastój żółci; żółtaczka; Pokrzywka; łysienie; plamica; Skurczemięśni; osłabienie mięśni; Zaburzenia w oddawaniu moczu; zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu; Ginekomastia; priapizm; Uczucie zmęczenia; złe samopoczucie; obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku
- częstość nieznana: Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4); Wsteczna ejakulacja
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Doxanorm u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 16 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Samoistne nadciśnienie tętnicze”
„Maksymalna zalecana dawka wynosi 16 mg doksazosyny na dobę.” - 8 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Łagodny rozrost gruczołu krokowego”
„Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doksazosyny raz na dobę.”
- 16 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Samoistne nadciśnienie tętnicze”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych, brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania doksazosyny podczas ciąży. Dlatego w okresie ciąży należy stosować doksazosynę jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Choć w badaniach na zwierzętach nie stwierdzono żadnych działań teratogennych, przy podawaniu wyjątkowo dużych dawek (około 300-krotnie przewyższających maksymalne dawki zalecane u ludzi) obserwowano u zwierząt zmniejszenie wskaźnika przeżycia płodu (patrz punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ze względu na nieznaną możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia, należy zaprzestać karmienia piersią lub przerwać stosowanie produktu. Doksazosyna jest przeciwwskazana w okresie laktacji, ponieważ produkt kumuluje się w mleku karmiących samic szczura oraz nie ma informacji na temat przenikania produktu do mleka karmiących kobiet.” - Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Patrz punkt 5.3” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowywania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Należy zachować szczególną ostrożność. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jednakże dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„Z uwagi na indywidualne reakcje na doksazosynę zdolność do wykonywania takich czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, przy których konieczne jest utrzymywanie równowagi, mogą być pogorszone szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny lek lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxanorm
Kiedy nie stosować leku Doxanorm
− jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę lub pochodne chinazoliny (takie jak prazosyna,
terazosyna), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
− u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie
− u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych
dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego
− u kobiet karmiących piersią
− u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym.
Lek Doxanorm jest przeciwwskazany w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza,
bezmoczem bez postępującej niewydolności nerek lub z nią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Doxanorm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
− Na początku leczenia może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami
głowy, uczuciem słabości, rzadko omdleniami. Lekarz może zalecić kontrolę ciśnienia tętniczego
na początku terapii.
− U pacjentów z ciężkimi chorobami serca (obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub
zwężeniem zastawki dwudzielnej, niewydolność serca przy wysokiej pojemności minutowej,
prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem
osierdziowym, lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania), szybkie i
znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować zaostrzenie dolegliwości dusznicowych.
− U pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością wątroby podawanie doksazosyny nie jest zalecane.
− U pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil –
leki stosowane w impotencji), gdyż może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
− Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują bardzo rzadko. Jeśli wzwód
utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
− Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Doxanorm lekarz może przeprowadzić badania mające
na celu wykluczenie innych chorób, w tym raka gruczołu krokowego, który powoduje
wystąpienie takich samych objawów jak w łagodnym rozroście gruczołu krokowego.
Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy
Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących obecnie lub poprzednio
tamsulosynę zaobserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (odmiana zespołu małej
źrenicy). Przed zabiegiem należy powiedzieć okuliście o przyjmowaniu leków alfa-adrenolitycznych.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Doxanorm u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ dotychczas
nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.
Doxanorm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być nasilone przez:
− inne leki zmniejszające ciśnienie,
− leki rozszerzające naczynia lub azotany (leki stosowane w chorobach serca),
− inhibitory PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil).
Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być osłabione przez:
− leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne),
− estrogeny,
− sympatykomimetyki.
Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy
oraz fenylefryny na ciśnienie tętnicze, oraz naczynia. Ponieważ nie ma danych dotyczących interakcji
z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), zaleca się zachowanie
szczególnej ostrożności w podawaniu tych leków z doksazosyną.
W badaniach in vitro nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza
digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny.
Podczas podawania doksazosyny w badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z tiazydowymi
lekami moczopędnymi, furosemidem, beta-adrenolitykami, niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi (stosowanymi w
cukrzycy), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi.
Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu
wanilinomigdałowego z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wyników
badań laboratoryjnych.
Doksazosyna nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych i
innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna wpływa korzystnie na lipidy, istotnie zmniejszając
całkowite stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL w osoczu. Leczenie
doksazosyną korzystnie wpływa na nadciśnienie tętnicze i stężenie lipidów, w wyniku czego ulega
zmniejszeniu ryzyko rozwoju choroby wieńcowej.
Niektórzy pacjenci przyjmujący leki alfa-adrenolityczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia
krwi lub powiększenia gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia pustki w
głowie, które mogą być spowodowane nagłym obniżeniem się ciśnienia krwi wywołanym szybką
zmianą pozycji ciała przy siadaniu lub wstawaniu. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów
podczas przyjmowania leków alfa-adrenolitycznych z lekami stosowanymi w zaburzeniach erekcji
(impotencji). Aby zmniejszyć możliwość wystąpienia tych objawów, zaleca się regularne
przyjmowanie dziennych dawek leków alfa-adrenolitycznych przed rozpoczęciem stosowania leków
na zaburzenia erekcji.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Doxanorm nie było oceniane u kobiet w ciąży.
Lek Doxanorm jest przeciwwskazany w okresie laktacji.
Lekarz zadecyduje o zaprzestaniu karmienia piersią lub odstawieniu leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Z uwagi na indywidualne reakcje na doksazosynę zdolność do wykonywania takich czynności, jak
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, przy
których konieczne jest utrzymywanie równowagi, mogą być pogorszone szczególnie na początku
leczenia, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny lek lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.
Doxanorm zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Doxanorm zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 do 10 na 100 osób)
- zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych
- senność, zawroty głowy, ból głowy
- zaburzenia akomodacji
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
- kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej
- niedociśnienie tętnicze, ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi (występujące w wyniku
zmiany pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą), obrzęki
- zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, nieżyt nosa (uczucie zatkania nosa)
- ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności
- świąd
- ból pleców, ból mięśni
- zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu, odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu,
częstomocz
- osłabienie, objawy podobne do objawów grypy, obrzęk uogólniony, obrzęki obwodowe.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 do 10 na 1000 osób)
- reakcje alergiczne
- anoreksja, skaza moczanowa, pragnienie, zwiększony apetyt
- niepokój, bezsenność, nerwowość, pobudzenie, depresja, chwiejność emocjonalna
- udar naczyniowy mózgu, niedoczulica, omdlenia, drżenie, apatia
- łzawienie, światłowstręt
- szum w uszach
- zawał mięśnia sercowego, omdlenia, dusznica bolesna
- niedokrwienie obwodowe
- zapalenie gardła, krwawienie z nosa
- zaparcia, wzdęcia i oddawanie wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
- wysypka
- ból stawów
- dyzuria (ból w czasie oddawania moczu), zaburzenia częstości oddawania moczu, krwiomocz
- impotencja
- ból, gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy, uderzenia gorąca, bladość
- hipokaliemia (zmniejszenie ilości potasu we krwi), zwiększenie masy ciała.
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 do 10 na 10000 osób)
- zaburzenia mózgowo-naczyniowe
- hipoglikemia (zmniejszenie ilości glukozy we krwi)
- wielomocz
- obrzęk krtani.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10000 osób)
- zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi, niedokrwistość
- przeczulica, sztywność mięśni, zaburzenia smaku, koszmary nocne, utrata pamięci, ortostatyczne
zawroty głowy (związane ze zmianą pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na stojącą), parestezje
(uczucie mrowienia, drętwienia, kłucia)
- niewyraźne widzenie
- zwolnienie częstości pracy serca (bradykardia), arytmie serca
- uderzenia krwi do głowy
- skurcz oskrzeli
- zapalenie wątroby, zastój żółci, żółtaczka
- pokrzywka, łysienie, plamica
- skurcze mięśni, osłabienie mięśni
- zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększenie stężenia kreatyniny w moczu i osoczu, zwiększone
wydzielanie moczu, oddawanie moczu w nocy
- powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
- długo utrzymujący się, bolesny wzwód. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej.
- uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym
wieku.
Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)
- śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki podczas operacji usuwania zaćmy (patrz „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”)
- wytrysk wsteczny.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu Doxanorm jest przeciwwskazane:
- u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na pochodne chinazoliny (np.
prazosyna, terazosyna) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie
- u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem
górnych dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza
moczowego
- u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6)
- u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym.
Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza
moczowego lub bezmoczem bez postępującej niewydolności nerek lub z nią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i śro dki ostrożności dotyczące stosowania
Niedociśnienie ortostatyczne
Rozpoczęcie leczenia: Z uwagi na właściwości alfa-adrenolityczne doksazosyny może u pacjentów,
szczególnie na początku leczenia, wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami
głowy i uczuciem słabości, lub rzadko, utratą przytomności (omdlenia). Zgodnie z ostrożną praktyką
medyczną zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego na początku leczenia, aby ograniczyć możliwość
wystąpienia objawów ortostatycznych. Należy pouczyć pacjentów, by w początkowym okresie
leczenia doksazosyną unikali sytuacji, w których może dojść do urazu w razie zawrotów głowy lub
osłabienia.
Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca:
Podobnie jak w przypadku pozostałych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków rozszerzających
naczynia zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom z
następującymi ciężkimi chorobami serca:
- obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej
- niewydolność serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej
- prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem
osierdziowym
- lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.
U pacjentów z ciężką chorobą wieńcową serca szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może
powodować zaostrzenie dolegliwości dusznicowych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:
Podobnie jak w przypadku innych leków w całości metabolizowanych w wątrobie należy zachować
szczególną ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością
wątroby (patrz punkt 5.2). Z uwagi na brak klinicznego doświadczenia w stosowaniu leku u pacjentów
z ciężką niewydolnością wątroby podawanie leku tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
Stosowanie jednocześnie z inhibitorami PDE-5:
Podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorami PDE-5 (takimi, jak syldenafil,
tadalafil, wardenafil) należy zachować ostrożność, ponieważ u niektórych pacjentów może to
prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego, ze względu na rozszerzające naczynia działanie
obu leków. Aby zmniejszyć ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, rozpoczęcie leczenia inhibitorem
PDE-5 zaleca się dopiero po uzyskaniu stabilizacji hemodynamicznej pacjenta w terapii lekami alfa-
adrenolitycznymi. Ponadto zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorem PDE-5 od najmniejszej
możliwej dawki. Należy również przestrzegać 6-godzinnego odstępu przed przyjęciem doksazosyny.
Nie przeprowadzono badań dotyczących doksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy:
Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących obecnie lub leczonych w
przeszłości tamsulosyną, zaobserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (ang.
„Intraoperative Floppy Iris Syndrome” IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Zgłaszano również
pojedyncze doniesienia dotyczące innych leków alfa-adrenolitycznych, dlatego nie można wykluczyć,
że jest to działanie typowe dla tej grupy leków. Ponieważ IFIS może prowadzić do zwiększenia liczby
powikłań proceduralnych w trakcie operacji usunięcia zaćmy, przed zabiegiem należy poinformować
okulistę o stosowaniu leków alfa-adrenolitycznych obecnie lub w przeszłości.
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy Doxanorm zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Priapizm:
W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym
doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych
substancji.
Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej
utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.
Badania przesiewowe w kierunku raka gruczołu krokowego:
Rak gruczołu krokowego powoduje wystąpienie wielu objawów obserwowanych także w przypadku
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego; obie te choroby mogą występować jednocześnie. Należy
zatem wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem stosowania doksazosyny w leczeniu
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produkt ami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Obserwowano następujące interakcje doksazosyny, podawanej jednocześnie z niżej wymienionymi
lekami lub substancjami.
Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być nasilone przez:
- inne leki obniżające ciśnienie tętnicze
- leki rozszerzające naczynia lub azotany
- inhibitory PDE-5 – u niektórych pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze
(patrz punkt 4.4). Nie przeprowadzono badań dotyczących doksazosyny w postaci o
przedłużonym uwalnianiu.
Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być osłabione przez:
- leki z grupy NLPZ
- estrogeny
- sympatykomimetyki.
Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy
oraz fenylefryny na ciśnienie tętnicze, oraz naczynia. Ponieważ nie ma danych dotyczących interakcji
z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), zaleca się zachowanie
szczególnej ostrożności w podawaniu tych leków z doksazosyną.
Doksazosyna wiąże się z białkami osocza w 98%. W badaniach in vitro z zastosowaniem ludzkiego
osocza nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza digoksyny,
warfaryny, fenytoiny lub indometacyny.
Podczas podawania standardowej postaci doksazosyny w badaniach klinicznych nie stwierdzono
niepożądanych interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, beta-adrenolitykami,
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi,
lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi. Jednakże
brakuje danych z oficjalnych badań nad interakcjami wymienionych leków.
Doksazosyna nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych i
innych leków przeciwnadciśnieniowych.
W otwartym badaniu z randomizacją, kontrolowanym za pomocą placebo, przeprowadzonym na 22
zdrowych ochotnikach – mężczyznach, podanie pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny w pierwszym
dniu 4-dniowego programu obejmującego przyjmowanie doustnej cymetydyny (400 mg dwa razy na
dobę) powodowało 10% zwiększenie średniego AUC doksazosyny, nie powodowało natomiast
żadnych istotnych statystycznie zmian w średnim Cmax i średnim okresie półtrwania dla
doksazosyny. Zwiększenie 10% średniego AUC dla doksazosyny, podawanej jednocześnie z
cymetydyną, mieści się w zakresie zróżnicowania między poszczególnymi uczestnikami (27%)
dotyczącym średniego AUC dla doksazosyny, podawanej jednocześnie z placebo.
Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu
wanilinomigdałowego z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wyników
badań laboratoryjnych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
oraz częstością występowania. Częstość występowania ustalono jako: bardzo często (≥ 1/10), często
(≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo
rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Często: Zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych
Bardzo rzadko: Leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość
Niezbyt często: Reakcje alergiczne
5
Niezbyt często: Anoreksja, skaza moczanowa, pragnienie, zwiększony apetyt
Niezbyt często: Niepokój, bezsenność, nerwowość, pobudzenie, depresja, chwiejność emocjonalna
Często: Senność, zawroty głowy, ból głowy
Niezbyt często: Udar naczyniowy mózgu, niedoczulica, omdlenia, drżenie, apatia
Bardzo rzadko: Przeczulica, sztywność mięśni, zaburzenia smaku, koszmary nocne, utrata pamięci, ortostatyczne zawroty głowy, parestezja
Często: Zaburzenia akomodacji
Niezbyt często: Łzawienie, światłowstręt
Bardzo rzadko: Niewyraźne widzenie
Częstość nieznana: Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4).
Często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Niezbyt często: Szum w uszach
Często: Kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej
Niezbyt często: Zawał mięśnia sercowego, omdlenia, dusznica bolesna
Bardzo rzadko: Bradykardia, arytmie serca
Często: Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęki
Niezbyt często: Niedokrwienie obwodowe
Rzadko: Zaburzenia mózgowo-naczyniowe
Bardzo rzadko: Uderzenie krwi do głowy
Często: Zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, nieżyt nosa
Niezbyt często: Zapalenie gardła, krwawienie z nosa
Rzadko: Obrzęk krtani
Bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli
Często: Ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności
Niezbyt często: Zaparcia, wzdęcia i oddawanie wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka
Niezbyt często: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby, zastój żółci, żółtaczka
Często: Świąd
Niezbyt często: Wysypka
Bardzo rzadko: Pokrzywka, łysienie, plamica
Często: Ból pleców, ból mięśni
Niezbyt często: Ból stawów
Bardzo rzadko: Skurczemięśni, osłabienie mięśni
Często: Zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu, odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu, częstomocz
Niezbyt często: Dyzuria, zaburzenia częstości oddawania moczu, krwiomocz
Rzadko: Wielomocz
Bardzo rzadko: Zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu,
6
Niezbyt często: Impotencja
Bardzo rzadko: Ginekomastia, priapizm
Częstość nieznana: Wsteczna ejakulacja
Często: Osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy podobne do objawów grypy, obrzęk uogólniony obrzęki obwodowe
Niezbyt często: Bóle, gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy, uderzenia gorąca, bladość
Bardzo rzadko: Uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku
Niezbyt często: Hipokaliemia, zwiększenie masy ciała
Rzadko: Hipoglikemia
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Doxazosini mesilas 1 mg | Tabletki | 08543 | 100099366 | ChPL: —, Ulotka: 2025-09-30 |
| Doxazosini mesilas 2 mg | Tabletki | 08544 | 100099372 | ChPL: —, Ulotka: 2025-09-30 |
| Doxazosini mesilas 4 mg | Tabletki | 08545 | 100099389 | ChPL: —, Ulotka: 2025-09-30 |