Doxar XL

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Actavis Group PTC ehf.
Substancje czynne: Doxazosini mesilas: 4,85 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Doxar XL 4,85 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	28 tabl., 30 tabl., 90 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 14 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Adadox	Tabletki	Doxazosini mesilas: 2,42 mg, 4,84 mg	Adamed Pharma S.A.
Apo-Doxan 1 poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Doxazosini mesilas 1,22 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Apo-Doxan 2 poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Doxazosini mesilas 2,44 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Apo-Doxan 4 poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Doxazosini mesilas 4,87 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Cardura poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Doxazosini mesilas: 1,213 mg, 4 mg	Viatris Healthcare Limited
Cardura XL poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu	Doxazosini mesilas: 5,093 mg, 8 mg	Viatris Healthcare Limited
Doxanorm poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Doxazosini mesilas: 1 mg, 2 mg, 4 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Doxar poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Doxazosini mesilas: 1,21 mg, 2 mg, 4,85 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Doxazosin Aurobindo	Tabletki	Doxazosini mesilas 1,21 mg	Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Doxonex	Tabletki	Doxazosini mesilas 2,43 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Kamiren XL poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu	Doxazosini mesilas 4,85 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Zoxon 1 poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Doxazosini mesilas 1,213 mg	Zentiva, k.s.
Zoxon 2 poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Doxazosini mesilas 2,425 mg	Zentiva, k.s.
Zoxon 4 poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Doxazosini mesilas 4 mg	Zentiva, k.s.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Samoistne nadciśnienie tętnicze.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Doksazosyna jest przeciwwskazana:

u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na doksazosynę, na inne chinazoliny (np. prazosynę, terazosynę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie
u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i z jednoczesnym przekrwieniem w obrębie górnych dróg moczowych, z przewlekłymi zakażeniami dróg moczowych lub z kamieniami moczowymi
u pacjentów z niedrożnością przewodu pokarmowego, niedrożnością przełyku lub jakimkolwiek stopniem zwężenia światła przewodu pokarmowego w wywiadzie (wskazane tylko u pacjentów przyjmujących tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym (wskazane tylko u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów zarówno z przepełnieniem pęcherza, lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Doxazosini mesilas 4,85 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

4 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Polietylenu tlenek; Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon K 29-32; Butylohydroksytoluen (E321); All-rac-α-tokoferol; Krzemionka koloidalna bezwodna; Sodu stearylofumaran
Otoczka: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%; Krzemionka koloidalna uwodniona; Makrogol (MW 1300-1600); Tytanu dwutlenek (E171)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły nadruk: DL
Doxar XL, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “DL”. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Ze względu na działania niepożądane zdolność obsługiwania maszyn lub prowadzenia pojazdów może być osłabiona w niewielkim lub umiarkowanym stopniu, zwłaszcza na początku leczenia.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

58 pozycji, według częstości

często: zakażenia dróg oddechowych; zakażenia dróg moczowych; zawroty głowy; bóle głowy; senność; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; kołatanie serca; tachykardia; niedociśnienie tętnicze; niedociśnienie ortostatyczne; zapalenie oskrzeli; kaszel; duszności; nieżyt nosa; bóle brzucha; niestrawność; suchość w jamie ustnej; nudności; świąd
niezbyt często: reakcje alergiczne na lek; anoreksja; dna moczanowa; zwiększony apetyt; niepokój; depresja; bezsenność; udar; hipoestezja; omdlenia; drżenie; dzwonienie (szum) w uszach; dławica piersiowa; zawał serca; krwawienie z nosa; zaparcie; biegunka; wzdęcia; oddawanie gazów; wymioty; zapalenie żołądka i jelit; nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby; wysypka skórna
rzadko: niedrożność przewodu pokarmowego
bardzo rzadko: leukopenia; trombocytopenia; pobudzenie; nerwowość; ortostatyczne zawroty głowy; parestezja; zamazane widzenie; bradykardia; arytmie serca; uderzenie krwi do głowy; skurcz oskrzeli; cholestaza; zapalenie wątroby; żółtaczka
częstość nieznana: śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Doxar XL nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie potwierdzono jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

8 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doksazosyny raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli: zazwyczaj podaje się 4 mg doksazosyny raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę.”
Dorośli: „Dorośli: zazwyczaj podaje się 4 mg doksazosyny raz na dobę. W razie potrzeby dawka może być zwiększona do 8 mg raz na dobę.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Doxar XL, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, nie zostały potwierdzone u dzieci i młodzieży.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Dawkowanie tak jak u pacjentów dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Ponieważ nie obserwowano zmian w farmakokinetyce doksazosyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jak również nie stwierdzono, aby doksazosyna nasilała istniejące zaburzenia czynności nerek, u tych pacjentów mogą być stosowane zwykle zalecane dawki.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Doksazosynę należy podawać z zachowaniem wyjątkowej ostrożności pacjentom z objawami zaburzeń czynności wątroby. Nie ma wystarczającego doświadczenia klinicznego w stosowaniu doksazosyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego jej stosowanie nie jest zalecane u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Bezpieczeństwo stosowania doksazosyny podczas ciąży nie zostało ustalone z powodu braku odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet. Dlatego też doksazosyna powinna być stosowana podczas ciąży, tylko jeśli potencjalna korzyść wynikająca ze stosowania przeważa nad ryzykiem. Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, obserwowano zmniejszoną przeżywalność płodów po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wykazano, że doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w bardzo niewielkich ilościach (dawka przyjęta przez dziecko stanowi < 1% dawki zażywanej przez matkę), jednak dane uzyskane u ludzi są bardzo ograniczone. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia, doksazosyna może być stosowana wyłącznie, jeśli w ocenie lekarza potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. Łagodny rozrost gruczołu krokowego Nie dotyczy.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Doksazosyna w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Tabletki mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub bezpiecznego obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Doxar XL, tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane w trakcie posiłku lub niezależnie od niego.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxar XL

Kiedy nie stosować leku Doxar XL: − jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, inne chinazoliny (np. prazosynę, terazosynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej to: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka − jeśli u pacjenta występuje łagodny rozrost gruczołu krokowego (powiększenie prostaty), jednocześnie z kamicą moczową lub przeszkodami w odpływie moczu lub zakażeniami dróg moczowych − jeśli u pacjenta występuje łagodny rozrost gruczołu krokowego (powiększenie prostaty) i nietrzymanie moczu, zaburzenia wytwarzania moczu lub pogarszająca się czynność nerek − jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek niedrożność przewodu pokarmowego − jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie tętnicze ortostatyczne (spadek ciśnienia tętniczego krwi spowodowany zbyt szybką zmianą pozycji na stojącą lub siedzącą) − jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze krwi (dotyczy tylko pacjentów leczonych z powodu powiększenia gruczołu krokowego). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doxar XL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. − Jeśli pacjent poddawany jest zabiegowi operacyjnemu. − Na początku leczenia pacjent może odczuwać osłabienie lub zawroty głowy, spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi, podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Jeśli pacjent odczuwa osłabienie lub zawroty głowy, powinien usiąść lub położyć się do czasu, kiedy poczuje się lepiej. Lekarz będzie monitorował ciśnienie tętnicze krwi na początku leczenia. − Jeśli u pacjenta występuje ostra choroba serca, taka jak obrzęki (lub) gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płucny) i niewydolność serca. − Pacjent powinien być ostrożny, jeśli występuje u niego ostra niewydolność serca spowodowana skrzepem krwi lub gromadzeniem się płynu wokół serca. − Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby. − Jeżeli pacjent jest mężczyzną i przyjmuje leki stosowane w leczeniu impotencji, takie jak syldenafil, tadalafil i wardenafil, ponieważ stosowanie tych leków jednocześnie z doksazosyną może prowadzić do niskiego ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz powinien poradzić pacjentowi, aby przyjmował leki z uwzględnieniem przerwy czasowej pomiędzy powyższymi lekami i doksazosyną. − Jeśli pacjent poddaje się operacji chirurgicznej zaćmy (zmętnienie soczewki oka), przed zabiegiem powinien poinformować lekarza okulistę o przyjmowaniu leku Doxar XL obecnie lub w przeszłości. Lek Doxar XL może powodować komplikacje w trakcie operacji. Lekarz może im zaradzić, jeśli jest przygotowany na ich wystąpienie. − Jeśli pacjent wykonuje badania krwi lub moczu, powinien pamiętać, aby powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o tym, że stosuje lek Doxar XL. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Doxar XL lekarz może przeprowadzić badania mające na celu wykluczenie innych chorób, w tym raka gruczołu krokowego, który powoduje wystąpienie takich samych objawów jak w łagodnym rozroście gruczołu krokowego. Lek Doxar XL to tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Ten lek posiada niewchłaniającą się otoczkę, która umożliwia powolne uwalnianie leku z tabletki. Pusta osłonka tabletki jest wydalana i może być widoczna w stolcu w postaci pozostałości przypominających tabletkę. Można się tego spodziewać i nie powinno to stanowić powodu do niepokoju. Dzieci i młodzież Doxar XL nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie potwierdzono jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej. Doxar XL a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przebieg leczenia może zostać zmieniony, jeśli lek Doxar XL jest stosowany z niektórymi innymi lekami. Szczególnie ważne jest, aby lekarz prowadzący wiedział o przyjmowaniu przez pacjenta następujących leków: − Leki stosowane w leczeniu impotencji u mężczyzn (syldenafil, tadalafil i wardenafil), przyjmowane w tym samym czasie co doksazosyna, mogą prowadzić do niskiego ciśnienia tętniczego krwi. − Niektórzy pacjenci, którzy przyjmują alfa-blokery stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub leczeniu powiększonego gruczołu krokowego, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia pustki w głowie, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi wywołanym szybką zmianą pozycji przy siadaniu lub wstawaniu. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać takie objawy podczas przyjmowania leków stosowanych w zaburzeniach erekcji (impotencja) z alfa-adrenolitykami. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia powyższych objawów, pacjent powinien przyjąć normalną dawkę dobową alfa- adrenolityku zanim przyjmie lek na zaburzenie erekcji. − Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi – ponieważ działanie przeciwnadciśnieniowe tych leków może się nasilić. − Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol. − Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir. − Nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Doksazosyna w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Tabletki mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub bezpiecznego obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia. Jeśli pacjent tego doświadczy, nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn oraz powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Doxar XL zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku, jeśli u pacjenta wystąpią alergiczne reakcje na lek. Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna, obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku Doxar XL i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pacjent może wymagać pilnej pomocy lekarskiej lub hospitalizacji. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi atak serca. Jest to bardzo ciężkie, ale występujące niezbyt często działanie niepożądane. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi zapalenie wątroby (choroba wątroby z nudnościami, wymiotami, utratą apetytu, ogólnym złym samopoczuciem, gorączką, świądem, zażółceniem skóry i oczu oraz oddawaniem ciemno zabarwionego moczu) lub żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu) lub zwężenie dróg oddechowych. Jest to bardzo poważne, ale rzadko występujące działanie niepożądane. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) − zakażenia dróg oddechowych − zakażenie dróg moczowych − zawroty głowy i osłabienie, rzadko omdlenie − ból głowy − senność − zaburzenie równowagi podczas nagłego wstawania − kołatanie serca (większa świadomość bicia serca) lub przyspieszone bicie serca − niskie ciśnienie tętnicze krwi − zawroty głowy/uczucie wirowania zwłaszcza podczas gwałtownego wstawania − zapalenie oskrzeli − kaszel − skrócenie oddechu − katar lub zatkany nos, kichanie, ucisk lub ból twarzy − ból brzucha (ból żołądka i dyskomfort) − niestrawność lub zgaga − suchość w jamie ustnej − nudności − świąd − ból pleców − ból mięśni − zapalenie pęcherza moczowego − mimowolne oddawanie moczu − ból w klatce piersiowej − osłabienie i utrata siły − zatrzymanie płynów w kończynach dolnych − objawy grypopodobne. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) − utrata apetytu − dna moczanowa − zwiększenie apetytu − uogólniony lęk − lęk, niepokój − stan psychiczny charakteryzujący się skrajnym smutkiem (depresja) − trudności w zasypianiu − udar (brak możliwości poruszania jedną lub obiema kończynami po jednej stronie ciała, brak możliwości rozumienia mowy lub mówienia lub brak możliwości widzenia po jednej stronie pola widzenia) − zmniejszenie wrażliwości na dotyk − utrata przytomności − omdlenia − drżenie − mimowolne drżenie − dzwonienie lub brzęczenie w uszach − ból w centralnej części klatki piersiowej (dusznica bolesna) − zaparcia − krwawienie z nosa − gazy − wymioty − biegunka − nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (uzyskiwane w badaniu krwi) − grypa żołądkowa − wysypka skórna − ból stawów − krew w moczu − ból podczas oddawania moczu − częstsze oddawanie moczu − zmniejszenie potencji u mężczyzn (impotencja) − ból − obrzęk twarzy − zwiększenie masy ciała. Rzadko (mogą występować częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) − Niedrożność przewodu pokarmowego. Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) − zmniejszenie liczby białych krwinek (może to powodować większą skłonność do zakażeń np. gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej) lub płytek krwi (może to powodować większą skłonność do tworzenia się siniaków lub krwawienia) we krwi − pobudzenie i niepokój (pobudzenie) − nerwowość − drętwienie − zawroty głowy związane z pozycją ciała − zamazane widzenie − wolniejsze bicie serca − nieregularne bicie serca − zwężenie dróg oddechowych np. astma (może powodować trudności w oddychaniu, świsty lub kaszel) − utrudnienie przepływu żółci − uderzenia gorąca − utrata włosów, łysienie − swędząca wysypka skórna − czerwone lub purpurowe zabarwienie skóry (plamica) − skurcze mięśni − osłabienie mięśni − cierpnięcie lub drętwienie i mrowienie − częste oddawanie moczu w nocy − wytwarzanie większej niż normalnie ilości moczu − zaburzenia oddawania moczu − długo utrzymujący się, bolesny wzwód; należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej − powiększenie piersi u mężczyzn − zmęczenie − uczucie ogólnego rozbicia i choroby (złe samopoczucie). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, rodzaj zespołu małej źrenicy), który może wystąpić podczas operacji zaćmy − ejakulacja wsteczna – występuje wtedy, gdy nasienie przedostaje się do pęcherza moczowego, zamiast normalnie wydostać się na zewnątrz przez cewkę moczową. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Doksazosyna jest przeciwwskazana: - u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na doksazosynę, na inne chinazoliny (np. prazosynę, terazosynę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie - u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i z jednoczesnym przekrwieniem w obrębie górnych dróg moczowych, z przewlekłymi zakażeniami dróg moczowych lub z kamieniami moczowymi - u pacjentów z niedrożnością przewodu pokarmowego, niedrożnością przełyku lub jakimkolwiek stopniem zwężenia światła przewodu pokarmowego w wywiadzie (wskazane tylko u pacjentów przyjmujących tabletki o przedłużonym uwalnianiu) - u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym (wskazane tylko u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów zarówno z przepełnieniem pęcherza, lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Informacje dla pacjenta Pacjent powinien zostać poinformowany o tym, że tabletki z doksazosyną powinny być połykane w całości. Pacjenci nie powinni żuć, dzielić lub kruszyć tabletek. W niektórych postaciach produktów leczniczych o przedłużonym uwalnianiu substancja czynna jest otoczona przez obojętną, niewchłaniającą się otoczkę, która umożliwia kontrolowane, powolne uwalnianie leku z tabletki. Po przejściu przez przewód pokarmowy, pusta osłonka tabletki jest wydalana. Należy uprzedzić pacjentów, że obecność w stolcu pozostałości przypominających tabletkę nie powinna być powodem do niepokoju. Nieprawidłowo krótki czas przejścia przez układ pokarmowy (np. po resekcji chirurgicznej) może powodować niepełne wchłanianie leku. Wobec długiego okresu półtrwania doksazosyny znaczenie kliniczne tego zjawiska jest niejasne. Rozpoczęcie leczenia Z uwagi na właściwości α-adrenolityczne doksazosyny, szczególnie na początku leczenia, u pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy i uczuciem słabości lub rzadko utratą przytomności (omdlenia). Dlatego też dobra praktyka lekarska zaleca kontrolę ciśnienia tętniczego na początku leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia objawów ortostatycznych. Należy pouczyć pacjentów, by w początkowym okresie leczenia unikali sytuacji, w których może dojść do urazu, w przypadku zawrotów głowy lub osłabienia. Priapizm W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych substancji. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca Podobnie jak w przypadku pozostałych leków rozszerzających naczynia, dobra praktyka lekarska zaleca zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom z następującymi ciężkimi chorobami serca: – obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej – niewydolność serca z dużą pojemnością wyrzutową – prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym – lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania. Zaburzenia czynności wątroby Podobnie jak w przypadku innych leków w całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością wątroby. Z uwagi na brak doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, podawanie leku w tej grupie pacjentów nie jest zalecane. Stosowanie jednocześnie z inhibitorami 5-fosfodiesterazy Jednoczesne stosowanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy (np. syldenafil, tadalafil i wardenafil) i doksazosyny może u niektórych pacjentów prowadzić do objawowego niedociśnienia. W celu zminimalizowania ryzyka rozwoju niedociśnienia ortostatycznego, pacjent powinien być ustabilizowany leczeniem z zastosowaniem leczenia beta-adrenolitykami przed rozpoczęciem stosowania inhibitorów 5-fosfodiesterazy. Ponadto, zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorami 5- fosfodiesterazy w najmniejszej dostępnej dawce po sześciu godzinach od przyjęcia doksazosyny. Nie przeprowadzano badań klinicznych z doksazosyną w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Stosowanie u pacjentów podczas operacyjnego leczenia zaćmy U niektórych pacjentów leczonych tamsulosyną, obecnie lub w przeszłości, zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, rodzaj zespołu małej źrenicy). Obserwowano również pojedyncze przypadki u pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory alfa 1-adrenergiczne (alfa 1-adrenolityki) i dlatego nie można wykluczyć tego działania leków z tej grupy. Ponieważ IFIS może prowadzić do zwiększenia występowania powikłań podczas zabiegu operowania zaćmy, przed operacją należy poinformować chirurga okulistę o przyjmowaniu alfa 1-adrenolityków obecnie lub w przeszłości. Badania przesiewowe w kierunku raka gruczołu krokowego Rak gruczołu krokowego powoduje wystąpienie wielu objawów obserwowanych także w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego; obie te choroby mogą występować jednocześnie. Należy zatem wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem stosowania doksazosyny w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Substancje pomocnicze Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podawanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) z doksazosyną u niektórych pacjentów może prowadzić do objawowego niedociśnienia (patrz punkt 4.4). Nie przeprowadzono badań dotyczących doksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Większość (98%) doksazosyny wiąże się z białkami osocza. Badania in vitro na ludzkim osoczu wskazują, że doksazosyna nie wpływa na wiązanie z białkami osocza digoksyny, warfaryny, fenytoiny ani indometacyny. Badania in vitro wskazują, że doksazosyna jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z silnymi inhibitorami CYP 3A4, takimi jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol (patrz punkt 5.2). Konwencjonalna doksazosyna była podawana w doświadczeniach klinicznych jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, beta-adrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi, lekami nasilającymi wydalanie kwasu moczowego oraz lekami przeciwkrzepliwymi. Brak jednak danych z formalnych badań dotyczących interakcji między tymi lekami. Doksazosyna nasila hipotensyjne działanie innych alfa-blokerów i innych leków obniżających ciśnienie tętnicze. W otwartych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u 22 zdrowych ochotników płci męskiej, podanie pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny w 1. dniu czterodniowego leczenia cymetydyną (400 mg dwa razy na dobę) powodowało 10% zwiększenie przeciętnego AUC doksazosyny i nieznaczące statystycznie zmiany w średnim Cmax i średnim okresie półtrwania doksazosyny. 10% zwiększenie przeciętnego AUC doksazosyny z cymetydyną jest w zakresie zmienności międzyosobniczej (27%) przeciętnego AUC doksazosyny z placebo.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podczas leczenia produktem leczniczym Doxar XL obserwowano i zgłaszano następujące działania niepożądane, które występowały z następującą częstością: bardzo często ( ≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych Bardzo rzadko: leukopenia, trombocytopenia Niezbyt często: reakcje alergiczne na lek Niezbyt często: anoreksja, dna moczanowa, zwiększony apetyt Niezbyt często: niepokój, depresja, bezsenność Bardzo rzadko: pobudzenie, nerwowość Często: zawroty głowy, bóle głowy, senność Niezbyt często: udar, hipoestezja, omdlenia, drżenie Bardzo rzadko: ortostatyczne zawroty głowy, parestezja Bardzo rzadko: zamazane widzenie Częstość nieznana: śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4) Często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Niezbyt często: dzwonienie (szum) w uszach Często: kołatanie serca, tachykardia Niezbyt często: dławica piersiowa, zawał serca Bardzo rzadko: bradykardia, arytmie serca Często: niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne Bardzo rzadko: uderzenie krwi do głowy Często: zapalenie oskrzeli, kaszel, duszności, nieżyt nosa Niezbyt często: krwawienie z nosa Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli Często: bóle brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności Niezbyt często: zaparcie, biegunka, wzdęcia, oddawanie gazów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit Rzadko: niedrożność przewodu pokarmowego Niezbyt często: nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby Bardzo rzadko: cholestaza, zapalenie wątroby, żółtaczka Często: świąd Niezbyt często: wysypka skórna 5 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych i ałania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Doxazosini mesilas 4,85 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	16957	100229550	ChPL: 2023-12-22, Ulotka: 2023-12-22