Apo-Doxan 2
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Doxazosini mesilas: 2,44 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Apo-Doxan 2 2,44 mg | Tabletki | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 14 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Przerost prostaty wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Apo-Doxan 1, Apo-Doxan 2 i Apo-Doxan 4 jest wskazany w leczeniu: objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Stosowanie produktu leczniczego Apo-Doxan 1, Apo-Doxan 2 i Apo-Doxan 4 jest przeciwwskazane:
- u pacjentów z nadwra żliwo ścią na substancję czynną lub na pochodne chinazoliny (takie jak prazosyna, terazosyna), lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie
- u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego
- u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym. Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza, bezmoczem bez postępującej niewydolności nerek lub z nią.
Doxazosini mesilas 2,44 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102); Laktoza jednowodna; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- Wygląd
- biały nadruk: APO nadruk: D2
Białe, obustronnie wypukłe tabletki o kształcie kapsułek z napisem „APO” po jednej stronie i „D2” po drugiej. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły romb nadruk: APO nadruk: D1 nadruk: D2 nadruk: D4
Apo-Doxan 1: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z napisem „APO” po jednej stronie i „D1” po drugiej. Apo-Doxan 2: białe, obustronnie wypukłe tabletki o kształcie kapsułek z napisem „APO” po jednej stronie i „D2” po drugiej. Apo-Doxan 4: białe, obustronnie wypukłe tabletki o kształcie rombu, z napisem „APO” po jednej stronie i „D4” po drugiej. źródło: ChPL, pkt 3
- biały nadruk: APO nadruk: D2
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Z uwagi na indywidualne reakcje na doksazosynę zdolność do wykonywania takich czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, przy których konieczne jest utrzymywanie równowagi, może być pogorszona szczególnie na początku leczenia doksazosyną, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny produkt lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
114 pozycji, według częstości
- często: zakażenia dróg oddechowych; zakażenia dróg moczowych; senność; zawroty głowy; ból głowy; zaburzenia akomodacji; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; kołatanie serca; tachykardia; ból w klatce piersiowej; niedociśnienie tętnicze; niedociśnienie ortostatyczne; obrzęki; zapalenie oskrzeli; kaszel; duszność; nieżyt nosa; ból brzucha; niestrawność; suchość w jamie ustnej; nudności; świąd; ból pleców; ból mięśni; zapalenie pęcherza; nietrzymanie moczu; odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu; częstomocz; osłabienie; objawy podobne do objawów grypy; obrzęk uogólniony; obrzęk obwodowy
- niezbyt często: reakcje alergiczne; anoreksja; skaza moczanowa; pragnienie; zwiększony apetyt; niepokój; bezsenność; nerwowość; pobudzenie; depresja; chwiejność emocjonalna; udar naczyniowy mózgu; niedoczulica; omdlenia; drżenie; apatia; łzawienie; światłowstręt; szum w uszach; zawał mięśnia sercowego; dławica piersiowa; niedokrwienie obwodowe; zapalenie gardła; krwawienie z nosa; zaparcia; wzdęcia i oddawanie gazów; wymioty; zapalenie żołądka i jelit; biegunka; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; wysypka; ból stawów; skurcze mięśni; osłabienie mięśni; dyzuria; zaburzenia częstości oddawania moczu; krwiomocz; impotencja; ból; gorączka; dreszcze; obrzęk twarzy; uderzenia gorąca; bladość; hipokaliemia; zwiększenie masy ciała
- rzadko: zaburzenia mózgowo-naczyniowe; obrzęk krtani; wielomocz; hipoglikemia
- bardzo rzadko: leukopenia; małopłytkowość; niedokrwistość; przeczulica; sztywność mięśni; zaburzenia smaku; koszmary senne; utrata pamięci; ortostatyczne zawroty głowy; parestezja; niewyraźne widzenie; bradykardia; arytmie serca; uderzenie krwi do głowy; skurcz oskrzeli; zapalenie wątroby; zastój żółci; żółtaczka; pokrzywka; łysienie; plamica; zaburzenia w oddawaniu moczu; zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu; zwiększona diureza; oddawanie moczu w nocy; ginekomastia; priapizm; uczucie zmęczenia; złe samopoczucie obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku
- częstość nieznana: śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4); wsteczna ejakulacja
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Apo-Doxan 2 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 16 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Samoistne nadciśnienie tętnicze”
„Maksymalna zalecana dawka wynosi 16 mg doksazosyny na dobę.” - 8 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)”
„Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doksazosyny raz na dobę.”
- 16 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Samoistne nadciśnienie tętnicze”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności doksazosyny u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ farmakokinetyka doksazosyny nie zmienia się u pacjentów w podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów można stosować zwykłe dawkowanie. Jednakże dawka produktu powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Podczas podawania doksazosyny pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostro żno ść . Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wykazano, że doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w bardzo niewielkich ilościach (dawka przyjęta przez dziecko stanowi < 1% dawki zażywanej przez matkę), jednak dane uzyskane u ludzi są bardzo ograniczone. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia, doksazosyna może być stosowana wyłącznie, jeśli w ocenie lekarza potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie doksazosyny nie było oceniane u kobiet w ciąży. Doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.” - Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jednakże dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„Z uwagi na indywidualne reakcje na doksazosynę zdolność do wykonywania takich czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, podczas których konieczne jest utrzymywanie równowagi, może być pogorszona szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny lek lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Apo-Doxan 2
Kiedy nie stosować leku Apo-Doxan 2
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na pochodne chinazoliny (takie jak prazosyna,
- terazosyna), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,
- u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych
dróg moczowych, przewlekłymi zakażeniami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego,
- u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym.
Lek Apo-Doxan 2 jest przeciwwskazany w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza,
bezmoczem bez postępującej niewydolności nerek lub z nią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apo-Doxan 2 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Na początku leczenia może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami
głowy, uczuciem słabości, rzadko omdleniami. Lekarz może zalecić kontrolę ciśnienia tętniczego
na początku terapii.
- U pacjentów z ciężkimi chorobami serca (obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub
zwężeniem zastawki dwudzielnej, niewydolność serca przy wysokiej pojemności minutowej,
prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem
osierdziowym, lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania), szybkie i
znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować zaostrzenie dolegliwości dławicowych.
- U pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością wątroby podawanie doksazosyny nie jest zalecane.
- U pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil –
leki stosowane w impotencji), gdyż może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
- Długotrwałe, bolesne wzwody mogą wystąpić bardzo rzadko. W takim przypadku, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Apo-Doxan 2 lekarz może przeprowadzić badania
mające na celu wykluczenie innych chorób, w tym raka gruczołu krokowego, który
powoduje wystąpienie takich samych objawów jak w łagodnym rozroście gruczołu
krokowego.
Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy
Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących obecnie lub poprzednio
tamsulosynę zaobserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (odmiana zespołu małej
źrenicy). Przed zabiegiem należy powiedzieć okuliście o przyjmowaniu leków alfa-adrenolitycznych.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Apo-Doxan 2 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ
dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.
Apo-Doxan 2 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Apo-Doxan 2, jeżeli pacjent stosuje
poniższe leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku Apo-Doxan 2:
− leki zwane inhibitorami PDE-5, stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, np. syldenafil, tadalafil,
wardenafil (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
− leki zmniejszające ciśnienie krwi;
− leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna, itrakonazol,
ketokonazol, telitromycyna, worykonazol;
− leki stosowane w leczeniu HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir;
− nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji,
− leki rozszerzające naczynia lub azotany (leki stosowane w chorobach serca).
Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być osłabione przez:
− leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne),
− estrogeny,
− sympatykomimetyki.
Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy oraz
fenylefryny na ciśnienie tętnicze, oraz naczynia. Ponieważ nie ma danych dotyczących interakcji z lekami
wpływającymi na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), zaleca się zachowanie szczególnej
ostrożności w podawaniu tych leków z doksazosyną.
W badaniach in vitro nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza
digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny.
Podczas podawania doksazosyny w badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z tiazydowymi
lekami moczopędnymi, furosemidem, beta-adrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,
antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi (stosowanymi w cukrzycy), lekami
zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi. Doksazosyna może
zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem. Należy
wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań laboratoryjnych.
Doksazosyna nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych i innych
leków przeciwnadciśnieniowych.
Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna wpływa korzystnie na lipidy, istotnie zmniejszając
całkowite stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL w osoczu. Leczenie
doksazosyną korzystnie wpływa na nadciśnienie tętnicze i stężenie lipidów, w wyniku czego ulega
zmniejszeniu ryzyko rozwoju choroby wieńcowej.
Niektórzy pacjenci przyjmujący leki alfa-adrenolityczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
lub powiększenia gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia pustki w głowie,
które mogą być spowodowane nagłym obniżeniem się ciśnienia krwi wywołanym szybką zmianą pozycji
ciała przy siadaniu lub wstawaniu. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów podczas przyjmowania
leków alfa-adrenolitycznych z lekami stosowanymi w zaburzeniach erekcji (impotencji). Aby zmniejszyć
możliwość wystąpienia tych objawów, zaleca się regularne przyjmowanie dobowych dawek leków alfa-
adrenolitycznych przed rozpoczęciem stosowania leków na zaburzenia erekcji.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie doksazosyny nie było oceniane u kobiet w ciąży.
Doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Kobiety karmiące piersią nie
powinny stosować tego leku, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Z uwagi na indywidualne reakcje na doksazosynę zdolność do wykonywania takich czynności, jak
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, podczas
których konieczne jest utrzymywanie równowagi, może być pogorszona szczególnie na początku
leczenia, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny lek lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.
Lek Apo-Doxan 2 zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Apo-Doxan 2 zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 100 pacjentów) Zakażenia
dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych, senność, zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia
akomodacji, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce
piersiowej, niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęki, zapalenie oskrzeli, kaszel,
duszność, nieżyt nosa, ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności, świąd, ból pleców,
ból mięśni, zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu, odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania
moczu, częstomocz, osłabienie, objawy podobne do objawów grypy, obrzęk uogólniony, obrzęk
obwodowy.
Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Reakcje alergiczne, anoreksja, skaza moczanowa, pragnienie, zwiększony apetyt, niepokój, bezsenność,
nerwowość, pobudzenie, depresja, chwiejność emocjonalna, udar naczyniowy mózgu, niedoczulica,
omdlenia, drżenie, apatia, łzawienie, światłowstręt, szum w uszach, zawał mięśnia sercowego, omdlenia,
dławica piersiowa, niedokrwienie obwodowe, zapalenie gardła, krwawienie z nosa, zaparcia, wzdęcia i
oddawanie wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka, nieprawidłowe wyniki badań czynności
wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, wysypka, ból stawów, dyzuria, zaburzenia
częstości oddawania moczu, krwiomocz, impotencja, ból, gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy, uderzenia
gorąca, bladość, hipokaliemia, zwiększenie masy ciała.
Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Zaburzenia mózgowo-naczyniowe, obrzęk krtani, wielomocz, hipoglikemia.
Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów) Leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość, przeczulica, sztywność mięśni, zaburzenia
smaku, koszmary senne, utrata pamięci, ortostatyczne zawroty głowy, parestezja, niewyraźne widzenie,
bradykardia, arytmie serca, uderzenie krwi do głowy, skurcz oskrzeli, zapalenie wątroby, zastój żółci,
żółtaczka, pokrzywka, łysienie, plamica, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia w oddawaniu
moczu, zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu, zwiększona diureza, oddawanie moczu w
nocy, ginekomastia, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obniżona temperatura ciała u pacjentów w
podeszłym wieku.
Długo utrzymujący się, bolesny wzwód. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Śródoperacyjny zespół
wiotkiej tęczówki, wsteczna ejakulacja.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również
podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu leczniczego Apo-Doxan 1, Apo-Doxan 2 i Apo-Doxan 4 jest przeciwwskazane:
− u pacjentów z nadwra żliwo ścią na substancję czynną lub na pochodne chinazoliny (takie jak prazosyna,
terazosyna), lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
− u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,
− u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg
moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego,
− u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym.
Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza, bezmoczem
bez postępującej niewydolności nerek lub z nią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostro żno ści dotycz ące stosowania
Niedociśnienie ortostatyczne
Rozpoczęcie leczenia
Z uwagi na wła ściwo ści alfa-adrenolityczne doksazosyny może u pacjentów, szczególnie na początku
leczenia, wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy i uczuciem słabości,
lub rzadko, utratą przytomności (omdlenia). Zgodnie z ostrożną praktyką medyczną zaleca się kontrolę
ciśnienia tętniczego na początku leczenia, aby ograniczyć mo żliwo ść wystąpienia objawów
ortostatycznych. Należy pouczyć pacjentów, by w początkowym okresie leczenia doksazosyną unikali
sytuacji, w których może dojść do urazu w razie zawrotów głowy lub osłabienia.
Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca
Podobnie jak w przypadku pozostałych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków rozszerzających
naczynia zaleca się zachowanie ostro żno ści podczas podawania doksazosyny pacjentom z następującymi
ciężkimi chorobami serca:
− obrzęk płuc spowodowany zwęż eniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej,
− niewydolność serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej,
− prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym,
− lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.
U pacjentów z ciężką chorobą wieńcową serca, szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może
powodować zaostrzenie dolegliwości dławicowych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Podobnie jak w przypadku innych produktów w całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachować
szczególną ostro żno ść przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością wątroby
(patrz punkt 5.2.). Z uwagi na brak klinicznego doświadczenia w stosowaniu produktu u pacjentów z
ciężką niewydolnością wątroby podawanie produktu tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
Stosowanie jednocześnie z inhibitorami PDE-5
Podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorami PDE-5 (takimi jak: syldenafil, tadalafil
oraz wardenafil) należy zachować ostro żno ść , ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do
objawowego niedociśnienia tętniczego, ze względu na rozszerzające naczynia działanie obu leków. Aby
zmniejszyć ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, rozpoczęcie leczenia inhibitorem PDE-5 zaleca się
dopiero po uzyskaniu stabilizacji hemodynamicznej pacjenta w terapii lekami alfaadrenolitycznymi.
Ponadto zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorem PDE-5 od najmniejszej możliwej dawki. Należy
również przestrzegać 6-godzinnego odstępu przed przyjęciem doksazosyny. Nie przeprowadzono badań
dotyczących doksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy
Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących obecnie lub leczonych w
przeszłości tamsulosyną, zaobserwowano „ śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (ang.
„Intraoperative Floppy Iris Syndrome” IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Zgłaszano również
pojedyncze doniesienia dotyczące innych leków alfa-adrenolitycznych, dlatego nie można wykluczyć, że
jest to działanie typowe dla tej grupy leków. Ponieważ IFIS może prowadzić do zwiększenia liczby
powikłań proceduralnych w trakcie operacji usunięcia zaćmy, przed zabiegiem należy poinformować
okulistę o stosowaniu leków alfa-adrenolitycznych obecnie lub w przeszłości.
Priapizm
W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym
doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych
substancji.
Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty
potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.
Badania przesiewowe w kierunku raka gruczołu krokowego
Rak gruczołu krokowego powoduje wystąpienie wielu objawów obserwowanych także w przypadku
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego; obie te choroby mogą występować jednocześnie. Należy zatem
wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem stosowania doksazosyny w leczeniu łagodnego
rozrostu gruczołu krokowego.
Laktoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. z
galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu
leczniczego Apo-Doxan 1, Apo-Doxan 2 i Apo-Doxan 4.
Sód
Apo-Doxan 1, Apo-Doxan 2 i Apo-Doxan 4 zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to
znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Obserwowano następujące interakcje doksazosyny podawanej jednocześnie z niżej wymienionymi
produktami lub substancjami.
Obni żaj ące ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być nasilone przez:
− inne leki obni żaj ące ciśnienie tętnicze,
− leki rozszerzające naczynia lub azotany,
− inhibitory PDE-5 – u niektórych pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze (patrz
punkt 4.4). Nie przeprowadzono badań dotyczących doksazosyny w postaci o przedłużonym
uwalnianiu.
Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być osłabione przez:
− leki z grupy NLPZ,
− estrogeny,
− sympatykomimetyki.
Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy oraz
fenylefryny na ciśnienie tętnicze oraz naczynia. Ponieważ nie ma danych dotyczących interakcji z lekami
wpływającymi na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), zaleca się zachowanie szczególnej
ostro żno ści w podawaniu tych leków z doksazosyną.
Doksazosyna wiąże się z białkami osocza w 98%. W badaniach in vitro z zastosowaniem ludzkiego
osocza nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza digoksyny,
warfaryny, fenytoiny lub indometacyny.
Badania in vitro wskazują, że doksazosyna jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4). Należy
zachować ostro żno ść podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z silnymi inhibitorami CYP 3A4,
takimi jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir,
sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol (patrz punkt 5.2).
Podczas podawania standardowej postaci doksazosyny w badaniach klinicznych nie stwierdzono
niepożą danych interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, beta-adrenolitykami,
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi,
lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi. Jednakże brakuje
danych z oficjalnych badań nad interakcjami wymienionych leków.
Doksazosyna nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych i innych
leków przeciwnadciśnieniowych.
W otwartym, randomizowanym badaniu kontrolowanym za pomocą placebo, przeprowadzonym na 22
zdrowych ochotnikach – męż czyznach, podanie pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny w pierwszym dniu
4-dniowego programu obejmującego przyjmowanie doustnej cymetydyny (400 mg dwa razy na dobę)
powodowało 10% zwiększenie średniego AUC doksazosyny, nie powodowało natomiast żadnych
istotnych statystycznie zmian w średnim Cmax i średnim okresie półtrwania dla doksazosyny.
Zwiększenie 10% średniego AUC dla doksazosyny podawanej jednocześnie z cymetydyną mieści się w
zakresie zróżnicowania między poszczególnymi uczestnikami (27%) dotyczącym średniego AUC dla
doksazosyny podawanej jednocześnie z placebo.
Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdałowego
z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań laboratoryjnych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepo żą dane
Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
oraz częstością występowania. Częstość występowania ustalono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥
1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko
(< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
5
Często: zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych
Bardzo rzadko: leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość
Niezbyt często: reakcje alergiczne
Niezbyt często: anoreksja, skaza moczanowa, pragnienie, zwiększony apetyt
Niezbyt często: niepokój, bezsenność, nerwowość, pobudzenie, depresja, chwiejność emocjonalna
Często: senność, zawroty głowy, ból głowy
Niezbyt często: udar naczyniowy mózgu, niedoczulica, omdlenia, drżenie, apatia
Bardzo rzadko: przeczulica, sztywność mięśni, zaburzenia smaku, koszmary senne, utrata pamięci, ortostatyczne zawroty głowy, parestezja
Często: zaburzenia akomodacji
Niezbyt często: łzawienie, światłowstręt
Bardzo rzadko: niewyraźne widzenie
Częstość nieznana: śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4)
Często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Niezbyt często: szum w uszach
Często: kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej
Niezbyt często: zawał mięśnia sercowego, omdlenia, dławica piersiowa
Bardzo rzadko: bradykardia, arytmie serca
Często: niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęki
Niezbyt często: niedokrwienie obwodowe
Rzadko: zaburzenia mózgowo-naczyniowe
Bardzo rzadko: uderzenie krwi do głowy
Często: zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, nieżyt nosa
Niezbyt często: zapalenie gardła, krwawienie z nosa
6
Rzadko: obrzęk krtani
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli
Często: ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności
Niezbyt często: zaparcia, wzdęcia i oddawanie gazów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka
Niezbyt często: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, zastój żółci, żółtaczka
Często: świąd
Niezbyt często: wysypka
Bardzo rzadko: pokrzywka, łysienie, plamica
Często: ból pleców, ból mięśni
Niezbyt często: ból stawów
Niezbyt często: skurcze mięśni, osłabienie mięśni
Często: zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu, odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu, częstomocz
Niezbyt często: dyzuria, zaburzenia częstości oddawania moczu, krwiomocz
Rzadko: wielomocz
Bardzo rzadko: zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu, zwiększona diureza, oddawanie moczu w nocy
Niezbyt często: impotencja
Bardzo rzadko: ginekomastia, priapizm
Częstość nieznana: wsteczna ejakulacja
Często: osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy podobne do objawów grypy, obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy
Niezbyt często: ból, gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy, uderzenia gorąca, bladość
Bardzo rzadko: uczucie zmęczenia, złe samopoczucie obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku
Niezbyt często: hipokaliemia, zwiększenie masy ciała
Rzadko: hipoglikemia
7
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: +
48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Doxazosini mesilas 2,44 mg | Tabletki | 09696 | 100111222 | ChPL: 2021-05-28, Ulotka: 2023-05-12 |