Cardura XL

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Viatris Healthcare Limited
Substancje czynne: Doxazosini mesilas: 5,093 mg, 8 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Cardura XL 5,093 mg	Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu	30 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)
Cardura XL 8 mg	Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu	30 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 14 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Adadox	Tabletki	Doxazosini mesilas: 2,42 mg, 4,84 mg	Adamed Pharma S.A.
Apo-Doxan 1 poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Doxazosini mesilas 1,22 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Apo-Doxan 2 poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Doxazosini mesilas 2,44 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Apo-Doxan 4 poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Doxazosini mesilas 4,87 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Cardura poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Doxazosini mesilas: 1,213 mg, 4 mg	Viatris Healthcare Limited
Doxanorm poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Doxazosini mesilas: 1 mg, 2 mg, 4 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Doxar poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Doxazosini mesilas: 1,21 mg, 2 mg, 4,85 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Doxar XL poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Doxazosini mesilas 4,85 mg	Actavis Group PTC ehf.
Doxazosin Aurobindo	Tabletki	Doxazosini mesilas 1,21 mg	Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Doxonex	Tabletki	Doxazosini mesilas 2,43 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Kamiren XL poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu	Doxazosini mesilas 4,85 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Zoxon 1 poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Doxazosini mesilas 1,213 mg	Zentiva, k.s.
Zoxon 2 poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Doxazosini mesilas 2,425 mg	Zentiva, k.s.
Zoxon 4 poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Doxazosini mesilas 4 mg	Zentiva, k.s.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt CARDURA XL jest wskazany w leczeniu: samoistnego nadciśnienia tętniczego” · ChPL, pkt 4.1
Przerost prostaty wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt CARDURA XL jest wskazany w leczeniu: objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Stosowanie produktu CARDURA XL jest przeciwwskazane:

u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na doksazosynę lub na pochodne chinazoliny (takie jak prazosyna, terazosyna), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie
u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego
u pacjentów z niedrożnością przewodu pokarmowego w wywiadzie, niedrożnością przełyku lub zwężeniem światła przewodu pokarmowego w dowolnym stopniu
u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym. Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza, bezmoczem bez postępującej niewydolności nerek lub z nią.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Doxazosini mesilas 5,093 mg, Doxazosini mesilas 8 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 30 °C
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Warstwa aktywna; Polietylenu tlenek; Hypromeloza; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Magnezu stearynian; Warstwa osmotyczna; Polietylenu tlenek; Sodu chlorek; Hypromeloza; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Magnezu stearynian; Otoczka membranowa; Celulozy octan; Makrogol 3350; Otoczka zewnętrzna; Opadry White YS-2-7063 (hypromeloza, makrogol 3350, tytanu dwutlenek); Tusz do nadruku; Black Ink S-1-17823 [polewa farmaceutyczna, żelaza tlenek czarny (E 172)] źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły nadruk: CXL 4 nadruk: CXL 8
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu. CARDURA XL, 4 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane z dziurką i nadrukiem „CXL 4” na jednej stronie. CARDURA XL, 8 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane z dziurką i nadrukiem „CXL 8” na jednej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Z uwagi na indywidualne reakcje na doksazosynę zdolność do wykonywania takich czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy przy których konieczne jest utrzymywanie równowagi może być pogorszona szczególnie na początku leczenia produktem CARDURA XL, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny produkt lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

87 pozycji, według częstości

często: zakażenia dróg oddechowych; zakażenia dróg moczowych; zawroty głowy; ból głowy; senność; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; kołatanie serca; tachykardia; niedociśnienie tętnicze; niedociśnienie ortostatyczne; zapalenie oskrzeli; kaszel; duszność; nieżyt nosa; ból brzucha; niestrawność; suchość w jamie ustnej; nudności; świąd; ból pleców; ból mięśni; zapalenie pęcherza; nietrzymanie moczu; osłabienie; ból w klatce piersiowej; objawy podobne do objawów grypy; obrzęk obwodowy
niezbyt często: reakcje alergiczne; anoreksja; skaza moczanowa; zwiększony apetyt; niepokój; depresja; bezsenność; udar naczyniowy mózgu; niedoczulica; omdlenia; drżenie; szum w uszach; dławica piersiowa; zawał serca; krwawienie z nosa; zaparcia; biegunka; wzdęcia i oddawanie wiatrów; wymioty; zapalenie żołądka i jelit; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; wysypka skórna; ból stawów; dyzuria; krwiomocz; zaburzenia częstości oddawania moczu; impotencja; ból; obrzęk twarzy; zwiększenie masy ciała
rzadko: niedrożność przewodu pokarmowego
bardzo rzadko: leukopenia; małopłytkowość; pobudzenie; nerwowość; ortostatyczne zawroty głowy; parestezja; niewyraźne widzenie; bradykardia; arytmie serca; uderzenie krwi do głowy; skurcz oskrzeli; zastój żółci; zapalenie wątroby; żółtaczka; łysienie; plamica; pokrzywka; skurcze mięśni; osłabienie mięśni; zaburzenia w oddawaniu moczu; oddawanie moczu w nocy; wielomocz; zwiększona diureza; ginekomastia; priapizm; uczucie zmęczenia; złe samopoczucie
częstość nieznana: śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4); wsteczna ejakulacja

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku CARDURA XL u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

8 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Samoistne nadciśnienie tętnicze”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doksazosyny na dobę.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego CARDURA XL u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Ponieważ farmakokinetyka doksazosyny nie zmienia się u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i nie wykazano, że doksazosyna nasila istniejącą niewydolność nerek, w tej grupie pacjentów można stosować standardowe dawkowanie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Patrz punkt 4.4.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych, brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania doksazosyny podczas ciąży. Dlatego w okresie ciąży należy stosować doksazosynę jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Choć w badaniach na zwierzętach nie stwierdzono żadnych działań teratogennych, przy podawaniu wyjątkowo dużych dawek (około 300-krotnie przewyższających maksymalne dawki zalecane u ludzi) obserwowano u zwierząt zmniejszenie wskaźnika przeżycia płodu (patrz punkt 5.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wykazano, że doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w bardzo niewielkich ilościach (dawka przyjęta przez dziecko stanowi < 1% dawki zażywanej przez matkę), jednak dane uzyskane u ludzi są bardzo ograniczone. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia, doksazosyna może być stosowana wyłącznie, jeśli w ocenie lekarza potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt CARDURA XL można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol
„Z uwagi na indywidualne reakcje na substancję czynną leku, zdolność do wykonywania takich czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, przy których konieczne jest utrzymywanie równowagi, może być pogorszona szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny lek lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.”
źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku CARDURA XL

Kiedy nie stosować leku CARDURA XL • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub pochodne chinazoliny (takie jak prazosyna, terazosyna), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie, • u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego, • u pacjentów z niedrożnością przewodu pokarmowego w wywiadzie, niedrożnością przełyku lub zwężeniem światła przewodu pokarmowego w dowolnym stopniu, • u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym. Lek CARDURA XL jest przeciwwskazany w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza, bezmoczem bez postępującej niewydolności nerek lub z nią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku CARDURA XL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Na początku leczenia może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy, uczuciem słabości, rzadko omdleniami. Lekarz może zalecić kontrolę ciśnienia tętniczego na początku terapii. • U pacjentów z ciężkimi chorobami serca (obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej, niewydolność serca przy wysokiej pojemności minutowej, prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym, lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania), szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować zaostrzenie dolegliwości dusznicowych. • U pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością wątroby podawanie doksazosyny nie jest zalecane. • U pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil – leki stosowane w impotencji), gdyż może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. • Długotrwałe, bolesne wzwody mogą wystąpić bardzo rzadko. W takim przypadku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem CARDURA XL lekarz może przeprowadzić badania mające na celu wykluczenie innych chorób, w tym raka gruczołu krokowego, który powoduje wystąpienie takich samych objawów jak w łagodnym rozroście gruczołu krokowego. Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących obecnie lub poprzednio tamsulosynę zaobserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (odmiana zespołu małej źrenicy). Przed zabiegiem należy powiedzieć okuliście o przyjmowaniu leków alfa-adrenolitycznych. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku CARDURA XL u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej. Lek CARDURA XL a inne leki Należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku CARDURA XL, jeżeli pacjent stosuje poniższe leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku CARDURA XL: − leki zwane inhibitorami PDE-5, stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, np. syldenafil, tadalafil, wardenafil (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); − leki zmniejszające ciśnienie krwi; − leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol; − leki stosowane w leczeniu HIV np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir; − nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji, − leki rozszerzające naczynia lub azotany (leki stosowane w chorobach serca). Doksazosyna wiąże się z białkami osocza w 98%. W badaniach in vitro nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny. Podczas podawania doksazosyny w postaci standardowej w badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, beta-adrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi (stosowanymi w cukrzycy), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi. Lek CARDURA XL nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna korzystnie wpływa na lipidy, istotnie zmniejszając całkowite stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL w osoczu. Leczenie doksazosyną korzystnie wpływa na nadciśnienie tętnicze i stężenie lipidów, w wyniku czego ulega zmniejszeniu ryzyko rozwoju choroby wieńcowej. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki alfa-adrenolityczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub powiększenia gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia pustki w głowie, które mogą być spowodowane nagłym obniżeniem się ciśnienia krwi wywołanym szybką zmianą pozycji ciała przy siadaniu lub wstawaniu. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów podczas przyjmowania leków alfa-adrenolitycznych z lekami stosowanymi w zaburzeniach erekcji (impotencji). Aby zmniejszyć możliwość wystąpienia tych objawów, zaleca się regularne przyjmowanie dziennych dawek leków alfa-adrenolitycznych przed rozpoczęciem stosowania leków na zaburzenia erekcji. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku CARDURA XL nie było oceniane u kobiet w ciąży. Doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Z uwagi na indywidualne reakcje na substancję czynną leku, zdolność do wykonywania takich czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, przy których konieczne jest utrzymywanie równowagi, może być pogorszona szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny lek lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu. CARDURA XL zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 100 pacjentów) Zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, kołatanie serca, tachykardia, niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, nieżyt nosa, ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności, świąd, ból pleców, ból mięśni, zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu, osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy podobne do objawów grypy, obrzęk obwodowy. Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) Reakcje alergiczne, anoreksja, skaza moczanowa, zwiększony apetyt, niepokój, depresja, bezsenność, udar naczyniowy mózgu, niedoczulica, omdlenia, drżenie, szum w uszach, dławica piersiowa, zawał serca, krwawienie z nosa, zaparcia, biegunka, wzdęcia i oddawanie wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, wysypka skórna, ból stawów, dyzuria, krwiomocz, zaburzenia częstości oddawania moczu, impotencja, ból, obrzęk twarzy, zwiększenie masy ciała. Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) Niedrożność przewodu pokarmowego. Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) Leukopenia, małopłytkowość, pobudzenie, nerwowość, ortostatyczne zawroty głowy, parestezja, niewyraźne widzenie, bradykardia, arytmie serca, uderzenie krwi do głowy, skurcz oskrzeli, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka, łysienie, plamica, pokrzywka, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia w oddawaniu moczu, oddawanie moczu w nocy, wielomocz, zwiększona diureza, ginekomastia, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie. Długo utrzymujący się, bolesny wzwód. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, wsteczna ejakulacja. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Stosowanie produktu CARDURA XL jest przeciwwskazane: − u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na doksazosynę lub na pochodne chinazoliny (takie jak prazosyna, terazosyna), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, − u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie, − u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego, − u pacjentów z niedrożnością przewodu pokarmowego w wywiadzie, niedrożnością przełyku lub zwężeniem światła przewodu pokarmowego w dowolnym stopniu, − u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym. Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza, bezmoczem bez postępującej niewydolności nerek lub z nią.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niedociśnienie ortostatyczne Rozpoczęcie leczenia Z uwagi na właściwości alfa-adrenolityczne doksazosyny może u pacjentów, szczególnie na początku leczenia, wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy i uczuciem słabości, lub rzadko, utratą przytomności (omdlenia). Zgodnie z ostrożną praktyką medyczną zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego na początku leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia objawów ortostatycznych. Należy pouczyć pacjentów, by w początkowym okresie leczenia doksazosyną unikali sytuacji, w których może dojść do urazu w razie zawrotów głowy lub osłabienia. Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca Podobnie jak w przypadku pozostałych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków rozszerzających naczynia zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom z następującymi ciężkimi chorobami serca: − obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej, − niewydolność serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej, − prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym, − lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Podobnie jak w przypadku innych produktów w całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2.). Z uwagi na brak klinicznego doświadczenia w stosowaniu produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, podawanie produktu tej grupie pacjentów nie jest zalecane. Stosowanie jednocześnie z inhibitorami PDE-5 Podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorami PDE-5 (takimi jak: syldenafil, tadalafil oraz wardenafil) należy zachować ostrożność, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego, ze względu na rozszerzające naczynia działanie obu leków. Aby zmniejszyć ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, rozpoczęcie leczenia inhibitorem PDE-5 zaleca się dopiero po uzyskaniu stabilizacji hemodynamicznej pacjenta w terapii lekami alfa- adrenolitycznymi. Ponadto zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorem PDE-5 od najmniejszej możliwej dawki. Należy również przestrzegać 6-godzinnego odstępu przed przyjęciem doksazosyny. Nie przeprowadzono badań dotyczących doksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Zaburzenia ze strony układu pokarmowego Znacząco skrócony czas przechodzenia CARDURA XL przez układ pokarmowy może wpływać na profil farmakokinetyczny, a tym samym na skuteczność kliniczną produktu. Podobnie jak w przypadku wszelkich innych materiałów nieodkształcalnych należy zachować ostrożność przy podawaniu CARDURA XL pacjentom z wcześniej istniejącym poważnym zwężeniem (patologicznym lub jatrogennym) w układzie pokarmowym. U pacjentów z rozpoznanymi zwężeniami zgłaszano rzadkie przypadki objawów obturacyjnych w związku z przyjmowaniem innego produktu w postaci nieodkształcalnej o przedłużonym uwalnianiu. Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących obecnie lub leczonych w przeszłości tamsulosyną, zaobserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (ang. „Intraoperative Floppy Iris Syndrome” IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Zgłaszano również pojedyncze doniesienia dotyczące innych leków alfa-adrenolitycznych, dlatego nie można wykluczyć, że jest to działanie typowe dla tej grupy leków. Ponieważ IFIS może prowadzić do zwiększenia liczby powikłań proceduralnych w trakcie operacji usunięcia zaćmy, przed zabiegiem należy poinformować okulistę o stosowaniu leków alfa-adrenolitycznych obecnie lub w przeszłości. Informacje dla pacjentów Pacjentów należy pouczyć o konieczności połykania tabletek CARDURA XL w całości. Tabletek nie należy żuć, dzielić lub kruszyć. W tabletkach CARDURA XL substancja czynna jest otoczona przez obojętną, niewchłaniającą się otoczkę, która umożliwia kontrolowane, powolne uwalnianie produktu z tabletki. Po przejściu przez przewód pokarmowy pusta osłonka tabletki jest wydalana. Należy uprzedzić pacjentów, że obecność w stolcu pozostałości przypominających tabletkę nie powinno być powodem do niepokoju. Nieprawidłowo krótki czas przejścia przez układ pokarmowy (np. po resekcji chirurgicznej) może powodować niepełne wchłanianie produktu. Wobec długiego okresu półtrwania doksazosyny znaczenie kliniczne tego zjawiska jest nieznane. CARDURA XL zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Priapizm W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych substancji. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. Badania przesiewowe w kierunku raka gruczołu krokowego Rak gruczołu krokowego powoduje wystąpienie wielu objawów obserwowanych także w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego; obie te choroby mogą występować jednocześnie. Należy zatem wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem stosowania doksazosyny w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Obserwowano następujące interakcje produktu CARDURA XL podawanego jednocześnie z niżej wymienionymi produktami lub substancjami. Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być nasilone przez: − inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, − leki rozszerzające naczynia lub azotany, − inhibitory PDE-5 – u niektórych pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4). Nie przeprowadzono badań dotyczących doksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Doksazosyna wiąże się z białkami osocza w 98%. W badaniach in vitro z zastosowaniem ludzkiego osocza nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny. Badania in vitro sugerują, że doksazosyna jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z silnymi inhibitorami CYP 3A4, takimi jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol (patrz punkt 5.2). Podczas podawania standardowej postaci doksazosyny w badaniach klinicznych nie stwierdzono niepożądanych interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, beta-adrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi. Jednakże brakuje danych z oficjalnych badań nad interakcjami wymienionych leków. Doksazosyna nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. W otwartym, randomizowanym badaniu kontrolowanym za pomocą placebo, przeprowadzonym na 22 zdrowych ochotnikach – mężczyznach, podanie pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny w pierwszym dniu 4-dniowego programu obejmującego przyjmowanie doustnej cymetydyny (400 mg dwa razy na dobę) powodowało 10% zwiększenie średniego AUC doksazosyny, nie powodowało natomiast żadnych istotnych statystycznie zmian w średnim Cmax i średnim okresie półtrwania dla doksazosyny. Zwiększenie 10% średniego AUC dla doksazosyny podawanej jednocześnie z cymetydyną mieści się w zakresie zróżnicowania między poszczególnymi uczestnikami (27%) dotyczącym średniego AUC dla doksazosyny podawanej jednocześnie z placebo.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania ustalono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 5 Często: zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych Bardzo rzadko: leukopenia, małopłytkowość Niezbyt często: reakcje alergiczne Niezbyt często: anoreksja, skaza moczanowa, zwiększony apetyt Niezbyt często: niepokój, depresja, bezsenność Bardzo rzadko: pobudzenie, nerwowość Często: zawroty głowy, ból głowy, senność Niezbyt często: udar naczyniowy mózgu, niedoczulica, omdlenia, drżenie Bardzo rzadko: ortostatyczne zawroty głowy, parestezja Bardzo rzadko: niewyraźne widzenie Częstość nieznana: śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4) Często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Niezbyt często: szum w uszach Często: kołatanie serca, tachykardia Niezbyt często: dławica piersiowa, zawał serca Bardzo rzadko: bradykardia, arytmie serca Często: niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne Bardzo rzadko: uderzenie krwi do głowy Często: zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, nieżyt nosa Niezbyt często: krwawienie z nosa Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli Często: ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności Niezbyt często: zaparcia, biegunka, wzdęcia i oddawanie wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit Rzadko: niedrożność przewodu pokarmowego Niezbyt często: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Bardzo rzadko: zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka Zakażenia i zarażenia często zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg pasożytnicze moczowych Zaburzenia krwi i układu bardzo rzadko leukopenia, małopłytkowość chłonnego Zaburzenia układu niezbyt często reakcje alergiczne immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i niezbyt często anoreksja, skaza moczanowa, zwiększony apetyt odżywiania Zaburzenia psychiczne niezbyt często niepokój, depresja, bezsenność bardzo rzadko pobudzenie, nerwowość Zaburzenia układu nerwowego często zawroty głowy, ból głowy, senność niezbyt często udar naczyniowy mózgu, niedoczulica, omdlenia, drżenie bardzo rzadko ortostatyczne zawroty głowy, parestezja Zaburzenia oka bardzo rzadko niewyraźne widzenie częstość śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz nieznana punkt 4.4) Zaburzenia ucha i błędnika często zawroty głowy pochodzenia błędnikowego niezbyt często szum w uszach Zaburzenia serca często kołatanie serca, tachykardia niezbyt często dławica piersiowa, zawał serca bardzo rzadko bradykardia, arytmie serca Zaburzenia naczyniowe często niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne bardzo rzadko uderzenie krwi do głowy Zaburzenia układu oddechowego, często zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, nieżyt nosa klatki piersiowej i śródpiersia niezbyt często krwawienie z nosa bardzo rzadko skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit często ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności niezbyt często zaparcia, biegunka, wzdęcia i oddawanie wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit rzadko niedrożność przewodu pokarmowego Zaburzenia wątroby i dróg niezbyt często nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby żółciowych bardzo rzadko zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka 6 Często: świąd Niezbyt często: wysypka skórna Bardzo rzadko: łysienie, plamica, pokrzywka Często: ból pleców, ból mięśni Niezbyt często: ból stawów Bardzo rzadko: skurcze mięśni, osłabienie mięśni Często: zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu Niezbyt często: dyzuria, krwiomocz, zaburzenia częstości oddawania moczu Bardzo rzadko: zaburzenia w oddawaniu moczu, oddawanie moczu w nocy, wielomocz, zwiększona diureza Niezbyt często: impotencja Bardzo rzadko: ginekomastia, priapizm Częstość nieznana: wsteczna ejakulacja Często: osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy podobne do objawów grypy, obrzęk obwodowy Niezbyt często: ból, obrzęk twarzy Bardzo rzadko: uczucie zmęczenia, złe samopoczucie Niezbyt często: zwiększenie masy ciała Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Doxazosini mesilas 5,093 mg	Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu	04314	100088204	ChPL: 2026-03-06, Ulotka: 2026-03-06
Doxazosini mesilas 8 mg	Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu	04315	100088210	ChPL: 2026-03-06, Ulotka: 2026-03-06