Adadox
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Adamed Pharma S.A.
- Substancje czynne
- Doxazosini mesilas: 2,42 mg, 4,84 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Adadox 2,42 mg | Tabletki | 10 tabl., 14 tabl., 15 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 140 tabl. | na receptę (Rx) |
| Adadox 4,84 mg | Tabletki | 10 tabl., 14 tabl., 15 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 140 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 14 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Pierwotne nadciśnienie tętnicze.” · ChPL, pkt 4.1 -
Przerost prostaty wskazanie z ChPL
źródło: „BPH).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Doxazosini mesilas 2,42 mg (tabletki)
Doksazosyna jest przeciwwskazana w:
- Nadwrażliwości na substancję czynną lub inne pochodne chinazoliny (np. prazosyna, terazosyna, doksazosyna) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie
- u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego współistniejącym z zastojem moczu w górnych drogach moczowych, przewlekłym zakażeniem układu moczowego lub kamicą pęcherza moczowego
- w okresie laktacji (tylko wskazanie do nadciśnienia tętniczego patrz punkt 4.6)
- u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym (tylko wskazanie do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza moczowego lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.
Dla: Doxazosini mesilas 4,84 mg (tabletki)
Doksazosyna jest przeciwwskazana w:
- Nadwrażliwości na substancję czynną lub inne pochodne chinazoliny (np. prazosyna, terazosyna, doksazosyna) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie
- u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego współistniejącym z zastojem moczu w górnych drogach moczowych, przewlekłym zakażeniem układu moczowego lub kamicą pęcherza moczowego
- w okresie laktacji (tylko wskazanie do nadciśnienia tętniczego patrz punkt 4.6)
- u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym(tylko wskazanie do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza moczowego lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.
Doxazosini mesilas 2,42 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza; Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
- Wygląd
- biały romb kapsułkowy z linią podziału
Tabletki 2 mg: Tabletka niepowlekana barwy białej do białawej, w kształcie kapsułki, z wytłoczonymi znakami 'D O' na jednej stronie oddzielonym linią podziału i liczbą '2' na drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki 4 mg: Tabletka niepowlekana barwy białej do białawej, w kształcie rombu, z wytłoczonymi znakami 'D O' na jednej stronie oddzielonym linią podziału i liczbą '4' na drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały kapsułkowy z linią podziału
Tabletka niepowlekana barwy białej do białawej, w kształcie kapsułki, z wytłoczonymi znakami 'D O' na jednej stronie oddzielonym linią podziału i liczbą ‘2’ na drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały romb kapsułkowy z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Produkt leczniczy Adadox może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
111 pozycji, według częstości
- często: Zakażenia dróg oddechowych zakażenia dróg moczowych; senność; zawroty głowy; ból głowy; Zaburzenia akomodacji; Zawroty głowy o podłożu błędnikowym; Kołatanie; tachykardia; Niedociśnienie tętnicze; niedociśnienie ortostatyczne; Zapalenie oskrzeli; kaszel; duszność; zapalenie błon śluzowej nosa; przekrwienie błony śluzowej nosa; Ból brzucha; niestrawność; suchość w jamie ustnej; nudności; Świąd; Ból pleców; bóle mięśni; Zapalenie pęcherza; nietrzymanie moczu; Osłabienie; ból w klatce piersiowej; objawy grypopodobne; obrzęk obwodowy
- niezbyt często: Polekowe reakcje alergiczne; Dna moczanowa; zwiększony apetyt; anoreksja; pragnienie; hipokaliemia; Pobudzenie; depresja; lęk; bezsenność; nerwowość; chwiejność emocjonalna; Zaburzenia krążenia mózgowego; hipoestezja; omdlenia; drżenie; apatia; Światłowstręt; nadmierne łzawienie; Szumy uszne; Dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego; Niedokrwienie obwodowe; Krwawienie z nosa; zapalenie gardła; Zaparcia; wzdęcia; wymioty; zapalenie żołądka i jelit; biegunka; Nieprawidłowe parametry czynności wątroby; zwiększona aktywność; enzymów wątrobowych; Wysypka; Bóle stawów; Bolesne oddawanie moczu; częstomocz; hematuria; Impotencja; Ból; obrzęk twarzy; obrzęk ogólny; dreszcze; gorączka; bladość; Zwiększenie masy ciała diagnostyczne masy ciała
- rzadko: Niedokrwistość; Hipoglikemia hipokaliemia; Zaburzenia mózgowonaczyniowe; Obrzęk krtani; Kurcze mięśni; osłabienie mięśniowe sztywność mięśni; Wielomocz; Obniżona temperatura ciała u osób w podeszłym wieku
- bardzo rzadko: Leukopenia; trombocytopenia; Koszmary senne; utrata pamięci; ortostatyczne zawroty głowy; parestezje; Zaburzenia widzenia; Bradykardia; zaburzenia rytmu serca; Uderzenia krwi; Skurcz oskrzeli; Zaburzenia smaku; Cholestaza; zapalenie wątroby; żółtaczka aktywność; Pokrzywka; wypadanie włosów; plamica; Zwiększona diureza; zaburzenia mikcji; oddawanie moczu w nocy; zwiększenie stężenia mocznika w osoczu i kreatyniny; wielomocz; Ginekomastia; priapizm; Zmęczenie; złe samopoczucie
- częstość nieznana: Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4); Wytrysk wsteczny
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 8 mg na dobę · dorośli
źródło: „W niektórych przypadkach może ona zostać zwiększona do maksymalnie 8 mg na dobę jeśli pacjent leczy się z powodu rozrostu gruczołu krokowego lub do maksymalnie 16 mg jeśli pacjent leczy się z powodu nadciśnienia tętniczego.” · Ulotka, pkt 3
- 8 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Adadox u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Adadox wynosi 1 mg raz na dobę w celu zmniejszenia do minimum ryzyka niedociśnienia ortostatycznego i (lub) omdlenia (patrz punkt 4.4).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Stosowanie u osób w podeszłym wieku: „Stosowanie u osób w podeszłym wieku: Dawkowanie jak u dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności wątroby/nerek: „Zaburzenia czynności wątroby/nerek” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Ponieważ właściwości farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie zmieniają się, dlatego też zaleca się typowe dawkowanie jak dla dorosłych. W związku z możliwością występowania nadwrażliwości u niektórych z tych pacjentów, konieczna może być szczególna ostrożność na początku leczenia. Doksazosyna nie ulega dializie., Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Dane dotyczące wpływu leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), są ograniczone w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża: Ponieważ nie przeprowadzono dokładnych badań z odpowiednią grupą kontrolną, z udziałem kobiet w ciąży, nie określono jeszcze bezpieczeństwa stosowania doksazosyny w okresie ciąży. W związku z tym doksazosynę należy w okresie ciąży stosować jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Choć w badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego, po ekstremalnie dużych dawkach stwierdzono zmniejszenie przeżywalności płodów u zwierząt (patrz punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wykazano, że wydalanie doksazosyny do mleka matki jest bardzo niskie (przy względnej dawce dla niemowląt poniżej 1%), jednak dane dotyczące badań u ludzi są bardzo ograniczone. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia, dlatego doksazosynę należy stosować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Wskazanie w łagodnym rozroście gruczołu krokowego: Nie dotyczy.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Jeśli pacjentka jest w ciaży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Adadox. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tabletki mogą mieć wpływ na zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza gdy pacjent stosuje je po raz pierwszy.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Adadox
Kiedy nie przyjmować leku Adadox
• jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, inne typy chinazolin (na przykład prazosyna i
terazosyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Może to objawiać się swędzeniem, zaczerwienieniem skóry lub trudnością w oddychaniu.
• w okresie karmienia piersią,
• u pacjentów poniżej 18 roku życia,
• jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego (łagodny rozrost prostaty) i niskie
ciśnienie krwi,
• jeśli wiadomo, że u pacjenta występuje niedociśnienie ortostatyczne, czyli postać niskiego
ciśnienia krwi, która powoduje zawroty głowy lub oszołomienie przy wstawaniu z pozycji
siedzącej lub leżącej,
• jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego z jednym z następujących stanów:
przekrwienie lub niedrożność dróg moczowych, utrzymujące się zakażenie dróg moczowych lub
kamica pęcherza moczowego,
• jeśli u pacjenta występuje nietrzymanie moczu z przepełnienia (nie ma uczucia konieczności
oddania moczu) lub bezmocz (organizm nie wytwarza moczu) z dolegliwościami ze strony nerek
lub bez nich.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adadox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku, jeśli pacjent:
• jest w ciaży lub planuje zajść w ciążę
• choruje na choroby wątroby
• przyjmuje inne leki
• choruje na choroby serca
Jeśli u pacjenta wykonuje się operację oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki), należy powiedzieć
okuliście przed operacją o stosowaniu teraz lub w przeszłości leku Adadox. Wynika to z tego, że lek
Adadox może powodować powikłania podczas operacji, którym można zapobiec, jeśli okulista
zostanie wcześniej poinformowany.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adadox lekarz może zlecić badania w celu wykluczenia
schorzeń takich jak rak prostaty, który może powodować takie same objawy jak łagodny przerost
prostaty (powiększenie gruczołu krokowego).
Utrzymujące się bolesne erekcje mogą występować bardzo rzadko. W takim przypadku należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Po rozpoczęciu przyjmowania leku Adadox mogą wystąpić omdlenie lub zawroty głowy
spowodowane niskim ciśnieniem krwi, podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Jeśli
pacjent czuje się osłabiony lub ma zawroty głowy, powinien siedzieć lub leżeć, aż poczuje się lepiej i
unikać sytuacji, w których może spaść lub zranić się. Lekarz może regularnie mierzyć ciśnienie krwi
na początku leczenia, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań.
Lek Adadox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, , które pacjent planuje przyjmować.
• U niektórych pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory alfa w związku z leczeniem
nadciśnienia tętniczego lub powiększenia gruczołu krokowego występują zawroty głowy lub
oszołomienie, które mogą wynikać z niskiego ciśnienia krwi przy szybkim siadaniu lub
wstawaniu. U niektórych pacjentów te objawy występują w trakcie przyjmowania leków
przeciwko zaburzeniom wzwodu (impotencji) z lekami blokującymi receptory alfa. Aby
zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, należy przyjmować regularną dawkę
dobową leków blokujących receptory alfa przed rozpoczęciem stosowania leków przeciwko
zaburzeniom wzwodu.
• Lek Adadox może jeszcze bardziej zmniejszać ciśnienie krwi, jeśli pacjent już przyjmuje inne leki
na nadciśnienie.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna,
itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir,
sakwinawir.
• Nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji.
Lek Adadox z jedzeniem i piciem
Należy zapoznać się z punktem 3.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Jeśli pacjentka jest w
ciaży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Adadox.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tabletki mogą
mieć wpływ na zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza
gdy pacjent stosuje je po raz pierwszy. Mogą one powodować osłanienie lub zawroty głowy. W
przypadku wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani
obsługiwać maszyn i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Adadox zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Adadox zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za"wolny od sodu".
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać stosowania leku Adadox i natychmiast skontaktować się z oddziałem ratunkowym
najbliższego szpitala w przypadku pojawienia się jednego z następujących działań niepożądanych:
• Zawał serca
• Osłabienie rąk, nóg lub problemy z mówieniem, które mogą być objawami udaru
• Obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może być wynikiem reakcji alergicznej na ten lek
Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się jednego następujących działań
niepożądanych:
• Duszność, trudności w oddychaniu (często: może wystąpić u 1 na 10 osób)
• Zwiększona lub zmniejszona częstość akcji serca (często: może wystąpić u 1 na 10 osób)
• Uczucie nieregularnego rytmu serca (kołatanie) (często: może wystąpić u 1 na 10 osób)
• Ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna) (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100
osób)
• Nieregularne bicie serca (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
• Żółknięcie skóry lub oczu (żółtaczka) (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000
osób)
• Mała liczba białych krwinek lub płytek krwi, co może skutkować zasinieniem lub łatwym
krwawieniem (bardzo rzadko: może dotknąć do 1 na 10 000 osób)
• Trwały bolesny wzwód penisa. Należy zwrócić się pilnie po poradę lekarską (bardzo rzadko:
może zaatakować do 1 na 10 000 osób)
Często: (może wystąpić u 1 na 10 osób):
• Zawroty głowy, uczucie wirowania lub rotacji otoczenia (zawroty głowy), ból głowy
• Niskie ciśnienie krwi
• Obrzęk stóp, kostek lub palców
• Zapalenie oskrzeli, kaszel, zakażenia dróg oddechowych (nosa, gardła, płuc)
• Zatkany nos, kichanie i (lub) katar spowodowany zakażeniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Ból brzucha, złe samopoczucie
• Zakażenie układu moczowego, nietrzymanie moczu (utrata kontroli nad oddawaniem moczu),
zapalenie pęcherza moczowego
• Senność, ogólne osłabienie
• Niestrawność, zgaga, suchość w jamie ustnej
• Swędzenie
• Ból pleców, ból mięśni
• Objawy grypopodobne
• Zaburzenia akomodacji
Niezbyt często: (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
• Zaparcia, biegunka, zapalenie żołądka i jelit, które mogą powodować biegunkę i wymioty
• Ból lub dyskomfort przy oddawaniu moczu, zwiększona częstotliwośc oddawania moczu,
obecność krwi w moczu
• Zapalenie stawów, ból stawów, uogólniony ból, pragnienie
• Obrzęk twarzy, uogólniony obrzęk, dreszcze, gorączka, bladość
• Bezsenność, pobudzenie, niepokój, depresja lub nerwowość, chwiejność emocjonalna, apatia
• Zmiejszone lub zmienione odczucia dotyku w dłoniach i stopach
• Zwiększenie apetytu lub utrata apetytu, przyrost masy ciała, obniżenie stężenia potasu we krwi
• Krwawienie z nosa, zapalenie gardła
• Wysypka skórna
• Dzwonienie lub szumy w uszach, drżenie
• Niezdolność do osiągnięcia erekcji
• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych, co może wpływac na niektóre badania medyczne
• Udar
• Łzawienie, światłowstręt
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Zmniejszona częstotliwośc oddawania moczu
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, sztywność mięśni
• Obniżenie stężenia cukru we krwi
• Zaburzenia mózgowo-naczyniowe
• Obrzęk krtani
• Obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• Osłabienie, zawroty głowy spowodowane wstawaniem z pozycji siedzącej lub leżącej
• Zapalenie wątroby lub zaburzenia wytwarzania żółci
• Pokrzywka, wypadanie włosów, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, wybroczyny
• Mrowienie lub drętwienie rąk i stóp, koszmary senne, utrata pamięci, zaburzenia smaku
• Zmeczenie, ogólne złe samopoczucie
• Świszczący oddech
• Nieostre widzenie
• Uderzenia gorąca
• Zaburzenia oddawania moczu, konieczność oddawania moczu w nocy, zwiększona objętość
oddawanego moczu
• Dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• podczas operacji usuwania zaćmy (zmętnienia soczewki oka) mogą wystąpić zaburzenia oka.
Patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Adadox”
• niewielka ilość lub brak nasienia podczas wytrysku w czasie orgazmu, zmętnienie moczu po
orgazmie (wytrysk wsteczny)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Doksazosyna jest przeciwwskazana w:
• Nadwrażliwości na substancję czynną lub inne pochodne chinazoliny (np. prazosyna, terazosyna,
doksazosyna) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,
• u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego współistniejącym z zastojem moczu w
górnych drogach moczowych, przewlekłym zakażeniem układu moczowego lub kamicą pęcherza
moczowego,
• w okresie laktacji (tylko wskazanie do nadciśnienia tętniczego patrz punkt 4.6),
• u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym (tylko wskazanie do łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego)
Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza
moczowego lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Początek leczenia:
W związku z tym, że doksazosyna blokuje receptory alfa, u pacjentów może wystąpić niedociśnienie
ortostatyczne z objawami zawrotów głowy i osłabienia oraz rzadko utratą przytomności (omdleniem),
w szczególności na początku leczenia (patrz punkt 4.2). W związku z tym wskazana jest kontrola
ciśnienia tętniczego w początkowym okresie leczenia, aby zmniejszyć do minimum ryzyko efektów
ortostatycznych.
Wprowadzając terapię dowolnym skutecznym lekiem alfa-adrenolitycznym należy poinformować
pacjenta, w jaki sposób unikać objawów wynikających z niedociśnienia ortostatycznego oraz jakie
działania należy podjąć w przypadku ich wystąpienia. Pacjent powinien zostać ostrzeżony, aby
uniknąć sytuacji, w których może dojść do urazu, jeśli wystąpią zawroty głowy lub osłabienie podczas
rozpoczynania leczenia doksazosyną.
Pacjenci na diecie niskosodowej lub leczeni diuretykami wydają się bardziej wrażliwi na potencjalne
zaburzenia posturalne.
Stosowanie u pacjentów z ostrymi zaburzeniami serca:
Podobnie jak w przypadku jakichkolwiek innych leków przeciwnadciśnieniowych rozszerzających
naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny
pacjentom z następującymi poważnymi zaburzeniami serca:
• obrzęk płuc wskutek zwężenia aorty lub zastawki dwudzielnej
• niewydolność serca z dużą pojemnością minutową
• prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym
• lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania
U pacjentów z ciężkim niedokrwieniem serca zbyt szybki lub znczny spadek ciśnienia krwi może
spowodować nasilenie dolegliwości dławicowych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków metabolizowanych w całości przez wątrobę, należy
zachować ostrożność podczas stosowania doksazosyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
(patrz punkt 4.2). Ponieważ nie ma danych klinicznych w przypadku pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby, stosowanie doksazosyny u tych pacjentów nie jest zalecane.
Stosowanie z inhibitorami PDE-5:
W przypadku jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorami fosfodiesterazy-5 (np.
syldenafilem, tadalafilem i wardenafilem) należy zachować ostrożność, ponieważ oba leki rozszerzają
naczynia krwionośnie i mogą prowadzić u niektórych pacjentów do objawowego niedociśnienia. W
celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego zaleca się wprowadzanie inhibitorów
fosfodiesterazy-5 jedynie u pacjentów ustabilizowanych hemodynamicznie, którym podaje się leki
blokujące receptory alfa. Ponadto zaleca się, aby podawanie inhibitorów fosfodiesterazy-5
rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki i zachowywać sześciogodzinną przerwę po przyjęciu
doksazosyny. Nie przeprowadzono badań z doksazosyną o przedłużonym uwalnianiu.
Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji zaćmy:
U niektórych pacjentów leczonych tamsulozyną obecnie lub w przeszłości podczas operowania zaćmy
obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. intraoperative floppy iris syndrome –
IFIS, wariant zespołu małej źrenicy). W pojedynczych przypadkach zespół ten występował u
pacjentów leczonych innymi lekami blokującymi receptory alfa-1, dlatego nie można wykluczyć
takiego działania w całej grupie leków. IFIS może powodować zwiększenie występowania powikłań
podczas zabiegu operowania zaćmy. Przed operacją chirurg okulista powinien zostać powiadomiony o
tym, że pacjent jest lub był leczony lekami blokującymi receptory alfa-1.
Priapizm
W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym
doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych
substancji.
Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej
utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.
Badania przesiewowe w kierunku raka gruczołu krokowego:
Rak gruczołu krokowego powoduje wiele objawów związanych z łagodnym przerostem gruczołu
krokowego i oba zaburzenia mogą współistnieć. Należy zatem wykluczyć raka gruczołu krokowego
przed rozpoczęciem terapii doksazyną w leczeniu objawów łagodnego przerostu gruczołu krokowego.
Adadox zawiera laktozę monohydrat
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Adadox zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (np. sildenafil, tadalafil, wardenafil):
Jednoczesne stosowanie doksazosyny z inhibitorem PDE-5 może u niektórych pacjentów powodować
objawowe niedociśnienie (patrz punkt 4.4).Nie przeprowadzono badań z doksazosyną o przedłużonym
uwalnianiu.).
Doksazosyna jest silnie związana z białkami osocza. Dane z badań osocza ludzkiego in vitro
wskazują, że doksazosyna nie ma wpływu na wiązanie digoksyny, fenytoiny, warfaryny lub
indometacyny z białkami.
Typowe preparaty doksazosyny podawano z diuretykami tiazydowymi, furosemidem, beta-
adrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego lub lekami
przeciwzakrzepowymi a w praktyce klinicznej nie stwierdzono interakcji lekowych. Nie ma jednak
danych z formalnych badań interakcji lekowych.
Doksazosyna może wpływać na aktywność reninową osocza i wydalanie kwasu
wanilinoomigdałowego z moczem. Należy to uwzględnić podczas interpretacji danych
laboratoryjnych.
Badania in vitro wskazują, że doksazosyna jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4). Należy
zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z silnymi inhibitorami
CYP 3A4, takimi jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir,
rytonawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol (patrz punkt 5.2).
Doksazosyna nasila działanie innych leków blokujących receptory alfa i innych leków
przeciwnadciśnieniowych polegające na zmniejszaniu ciśnienia tętniczego.
W otwartym, randomizowanym, badaniu z grupą kontrolną, z udziałem 22 zdrowych ochotników
(mężczyzn) podawanie pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny w 1. dniu trwającego cztery dni cyklu
podawania doustnego cymetydyny (400 mg dwa razy na dobę) spowodowało 10% wzrost średniego
pola pod krzywą (ang. area under the curve – AUC) doksazosyny, przy braku znamiennych
statystycznie zmian średniego Cmax i średniego okresu półtrwania doksazosyny. Wzrost średniego
AUC doksazosyny przyjmowanej z cymetydyną o 10% mieści się w zakresie zmienności
międzyosobniczej (27%) średniego AUC doksazosyny przyjmowanej z placebo.
Sympatykomimetyki mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie doksazosyny; doksazosyna
może obniżać ciśnienie krwi i reakcje naczyniowe na dopaminę, efedrynę, epinefrynę, metaraminol,
metoksaminę i fenylefrynę.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Nadciśnienie tętnicze: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem, najczęstsze
reakcje związane z terapią doksazosyną były typu posturalnego (rzadko związane z omdleniami) lub
niespecyficzne.
Łagodny przerost gruczołu krokowego: Doświadczenie w kontrolowanych badaniach klinicznych
wskazuje na podobny profil zdarzeń niepożądanych, jak w przypadku nadciśnienia.
Następujące działania niepożądane były obserwowane i zgłaszane podczas leczenia doksazosyną z
następujących częstotliwościach:
Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Często: Zakażenia dróg oddechowych zakażenia dróg moczowych
Rzadko: Niedokrwistość
Bardzo rzadko: Leukopenia, trombocytopenia
Niezbyt często: Polekowe reakcje alergiczne
Niezbyt często: Dna moczanowa, zwiększony apetyt, anoreksja, pragnienie, hipokaliemia
Rzadko: Hipoglikemia
hipokaliemia
Niezbyt często: Pobudzenie, depresja, lęk, bezsenność, nerwowość, chwiejność emocjonalna
Często: senność, zawroty głowy, ból głowy
Niezbyt często: Zaburzenia krążenia mózgowego, hipoestezja, omdlenia, drżenie, apatia
Bardzo rzadko: Koszmary senne, utrata pamięci, ortostatyczne zawroty głowy, parestezje
Często: Zaburzenia akomodacji
Niezbyt często: Światłowstręt, nadmierne łzawienie
Bardzo rzadko: Zaburzenia widzenia
Częstość nieznana: Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4)
Często: Zawroty głowy o podłożu błędnikowym
Niezbyt często: Szumy uszne
Często: Kołatanie, tachykardia
Niezbyt często: Dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego
Bardzo rzadko: Bradykardia, zaburzenia rytmu serca
Często: Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne
Niezbyt często: Niedokrwienie obwodowe
Rzadko: Zaburzenia mózgowonaczyniowe
Bardzo rzadko: Uderzenia krwi
Często: Zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, zapalenie błon śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa
Niezbyt często: Krwawienie z nosa, zapalenie gardła
Rzadko: Obrzęk krtani
Bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli
Często: Ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności
Niezbyt często: Zaparcia, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka
Bardzo rzadko: Zaburzenia smaku
Niezbyt często: Nieprawidłowe parametry czynności wątroby, zwiększona aktywność
Bardzo rzadko: Cholestaza, zapalenie wątroby, żółtaczka
aktywność
Niezbyt często: enzymów wątrobowych
Często: Świąd
Niezbyt często: Wysypka
Bardzo rzadko: Pokrzywka, wypadanie włosów, plamica
Często: Ból pleców, bóle mięśni
Niezbyt często: Bóle stawów
Rzadko: Kurcze mięśni, osłabienie mięśniowe sztywność mięśni
Często: Zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu
Niezbyt często: Bolesne oddawanie moczu, częstomocz, hematuria
Rzadko: Wielomocz
Bardzo rzadko: Zwiększona diureza, zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, zwiększenie stężenia mocznika w osoczu i kreatyniny, wielomocz
Niezbyt często: Impotencja
Bardzo rzadko: Ginekomastia, priapizm
Częstość nieznana: Wytrysk wsteczny
Często: Osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęk obwodowy
Niezbyt często: Ból, obrzęk twarzy, obrzęk ogólny, dreszcze, gorączka, bladość
Rzadko: Obniżona temperatura ciała u osób w podeszłym wieku
Bardzo rzadko: Zmęczenie, złe samopoczucie
Niezbyt często: Zwiększenie masy ciała
diagnostyczne masy ciała
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Doxazosini mesilas 4,84 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza; Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
- Wygląd
- biały romb kapsułkowy z linią podziału
Tabletki 2 mg: Tabletka niepowlekana barwy białej do białawej, w kształcie kapsułki, z wytłoczonymi znakami 'D O' na jednej stronie oddzielonym linią podziału i liczbą '2' na drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki 4 mg: Tabletka niepowlekana barwy białej do białawej, w kształcie rombu, z wytłoczonymi znakami 'D O' na jednej stronie oddzielonym linią podziału i liczbą '4' na drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały romb z linią podziału
Tabletka niepowlekana barwy białej do białawej, w kształcie rombu, z wytłoczonymi znakami 'D O' na jednej stronie oddzielonym linią podziału i liczbą’4” na drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały romb kapsułkowy z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Produkt leczniczy Adadox może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
112 pozycji, według częstości
- często: Zakażenia dróg oddechowych zakażenia dróg moczowych; senność; zawroty głowy; ból głowy; Zaburzenia akomodacji; Zawroty głowy o podłożu błędnikowym; Kołatanie; tachykardia; Niedociśnienie tętnicze; niedociśnienie ortostatyczne; Zapalenie oskrzeli; kaszel; duszność; zapalenie błony śluzowej nosa; przekrwienie błony śluzowej nosa; Ból brzucha; niestrawność; suchość w jamie ustnej; nudności; Świąd; Ból pleców; bóle mięśni; Zapalenie pęcherza; nietrzymanie moczu; Osłabienie; ból w klatce piersiowej; objawy grypopodobne; obrzęk obwodowy
- niezbyt często: Polekowe reakcje alergiczne; Dna moczanowa; zwiększony apetyt; anoreksja; pragnienie; hipokaliemia; Pobudzenie; depresja; lęk; bezsenność; nerwowość; chwiejność emocjonalna; Zaburzenia krążenia mózgowego; hipoestezja; omdlenia; drżenie; apatia; Światłowstręt; nadmierne łzawienie; Szumy uszne; Dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego; Niedokrwienie obwodowe; Krwawienie z nosa; zapalenie gardła; Zaparcia; wzdęcia; wymioty; zapalenie żołądka i jelit; biegunka; Nieprawidłowe parametry czynności; wątroby; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; Wysypka; Bóle stawów; Bolesne oddawanie moczu; częstomocz; hematuria; Impotencja; Ból; obrzęk twarzy; obrzęk ogólny; dreszcze; gorączka; bladość; Zwiększenie masy ciała diagn ostyczne masy ciała
- rzadko: niedokrwistość; Hipoglikemia hipokaliemia; Zaburzenia mózgowonaczyniowe; Obrzęk krtani; Kurcze mięśni; osłabienie mięśniowe sztywność mięśni; Wielomocz; Obniżona temperatura ciała u osób w podeszłym wieku
- bardzo rzadko: Leukopenia; trombocytopenia; Koszmary senne; utrata pamięci; ortostatyczne zawroty głowy; parestezje; Zaburzenia widzenia; Bradykardia; zaburzenia rytmu serca; Uderzenia krwi; Skurcz oskrzeli; Zaburzenia smaku; Cholestaza; zapalenie; wątroby; żółtaczka; Pokrzywka; wypadanie włosów; plamica; Zwiększona diureza; zaburzenia mikcji; oddawanie moczu w nocy; zwiększenie stężenia mocznika w osoczu i kreatyniny; wielomocz; Ginekomastia; priapizm; Zmęczenie; złe samopoczucie
- częstość nieznana: Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4); Wytrysk wsteczny
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 8 mg na dobę · dorośli
źródło: „W niektórych przypadkach może ona zostać zwiększona do maksymalnie 8 mg na dobę jeśli pacjent leczy się z powodu rozrostu gruczołu krokowego lub do maksymalnie 16 mg jeśli pacjent leczy się z powodu nadciśnienia tętniczego.” · Ulotka, pkt 3
- 8 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Adadox u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Adadox wynosi 1 mg raz na dobę w celu zmniejszenia do minimum ryzyka niedociśnienia ortostatycznego i (lub) omdlenia (patrz punkt 4.4).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Stosowanie u osób w podeszłym wieku: „Stosowanie u osób w podeszłym wieku: Dawkowanie jak u dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności wątroby/nerek: „Zaburzenia czynności wątroby/nerek” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Ponieważ właściwości farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie zmieniają się, dlatego też zaleca się typowe dawkowanie jak dla dorosłych. W związku z możliwością występowania nadwrażliwości u niektórych z tych pacjentów, konieczna może być szczególna ostrożność na początku leczenia. Doksazosyna nie ulega dializie., Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Dane dotyczące wpływu leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), są ograniczone w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wykazano, że wydalanie doksazosyny do mleka matki jest bardzo niskie (przy względnej dawce dla niemowląt poniżej 1%), jednak dane dotyczące badań u ludzi są bardzo ograniczone. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia, dlatego doksazosynę należy stosować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Wskazanie w łagodnym rozroście gruczołu krokowego: Nie dotyczy.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Jeśli pacjentka jest w ciaży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Adadox. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tabletki mogą mieć wpływ na zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza gdy pacjent stosuje je po raz pierwszy.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Adadox
Kiedy nie przyjmować leku Adadox
• jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, inne typy chinazolin (na przykład prazosyna i
terazosyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Może to objawiać się swędzeniem, zaczerwienieniem skóry lub trudnością w oddychaniu.
• w okresie karmienia piersią,
• u pacjentów poniżej 18 roku życia,
• jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego (łagodny rozrost prostaty) i niskie
ciśnienie krwi,
• jeśli wiadomo, że u pacjenta występuje niedociśnienie ortostatyczne, czyli postać niskiego
ciśnienia krwi, która powoduje zawroty głowy lub oszołomienie przy wstawaniu z pozycji
siedzącej lub leżącej,
• jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego z jednym z następujących stanów:
przekrwienie lub niedrożność dróg moczowych, utrzymujące się zakażenie dróg moczowych lub
kamica pęcherza moczowego,
• jeśli u pacjenta występuje nietrzymanie moczu z przepełnienia (nie ma uczucia konieczności
oddania moczu) lub bezmocz (organizm nie wytwarza moczu) z dolegliwościami ze strony nerek
lub bez nich.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adadox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku, jeśli pacjent:
• jest w ciaży lub planuje zajść w ciążę
• choruje na choroby wątroby
• przyjmuje inne leki
• choruje na choroby serca
Jeśli u pacjenta wykonuje się operację oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki), należy powiedzieć
okuliście przed operacją o stosowaniu teraz lub w przeszłości leku Adadox. Wynika to z tego, że lek
Adadox może powodować powikłania podczas operacji, którym można zapobiec, jeśli okulista
zostanie wcześniej poinformowany.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adadox lekarz może zlecić badania w celu wykluczenia
schorzeń takich jak rak prostaty, który może powodować takie same objawy jak łagodny przerost
prostaty (powiększenie gruczołu krokowego).
Utrzymujące się bolesne erekcje mogą występować bardzo rzadko. W takim przypadku należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Po rozpoczęciu przyjmowania leku Adadox mogą wystąpić omdlenie lub zawroty głowy
spowodowane niskim ciśnieniem krwi, podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Jeśli
pacjent czuje się osłabiony lub ma zawroty głowy, powinien siedzieć lub leżeć, aż poczuje się lepiej i
unikać sytuacji, w których może spaść lub zranić się. Lekarz może regularnie mierzyć ciśnienie krwi
na początku leczenia, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań.
Lek Adadox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, , które pacjent planuje przyjmować.
• U niektórych pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory alfa w związku z leczeniem
nadciśnienia tętniczego lub powiększenia gruczołu krokowego występują zawroty głowy lub
oszołomienie, które mogą wynikać z niskiego ciśnienia krwi przy szybkim siadaniu lub
wstawaniu. U niektórych pacjentów te objawy występują w trakcie przyjmowania leków
przeciwko zaburzeniom wzwodu (impotencji) z lekami blokującymi receptory alfa. Aby
zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, należy przyjmować regularną dawkę
dobową leków blokujących receptory alfa przed rozpoczęciem stosowania leków przeciwko
zaburzeniom wzwodu.
• Lek Adadox może jeszcze bardziej zmniejszać ciśnienie krwi, jeśli pacjent już przyjmuje inne leki
na nadciśnienie.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna,
itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir,
sakwinawir.
• Nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji.
Lek Adadox z jedzeniem i piciem
Należy zapoznać się z punktem 3.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Jeśli pacjentka jest w
ciaży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Adadox.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tabletki mogą
mieć wpływ na zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza
gdy pacjent stosuje je po raz pierwszy. Mogą one powodować osłanienie lub zawroty głowy. W
przypadku wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani
obsługiwać maszyn i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Adadox zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Adadox zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za"wolny od sodu".
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać stosowania leku Adadox i natychmiast skontaktować się z oddziałem ratunkowym
najbliższego szpitala w przypadku pojawienia się jednego z następujących działań niepożądanych:
• Zawał serca
• Osłabienie rąk, nóg lub problemy z mówieniem, które mogą być objawami udaru
• Obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może być wynikiem reakcji alergicznej na ten lek
Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się jednego następujących działań
niepożądanych:
• Duszność, trudności w oddychaniu (często: może wystąpić u 1 na 10 osób)
• Zwiększona lub zmniejszona częstość akcji serca (często: może wystąpić u 1 na 10 osób)
• Uczucie nieregularnego rytmu serca (kołatanie) (często: może wystąpić u 1 na 10 osób)
• Ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna) (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100
osób)
• Nieregularne bicie serca (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
• Żółknięcie skóry lub oczu (żółtaczka) (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000
osób)
• Mała liczba białych krwinek lub płytek krwi, co może skutkować zasinieniem lub łatwym
krwawieniem (bardzo rzadko: może dotknąć do 1 na 10 000 osób)
• Trwały bolesny wzwód penisa. Należy zwrócić się pilnie po poradę lekarską (bardzo rzadko:
może zaatakować do 1 na 10 000 osób)
Często: (może wystąpić u 1 na 10 osób):
• Zawroty głowy, uczucie wirowania lub rotacji otoczenia (zawroty głowy), ból głowy
• Niskie ciśnienie krwi
• Obrzęk stóp, kostek lub palców
• Zapalenie oskrzeli, kaszel, zakażenia dróg oddechowych (nosa, gardła, płuc)
• Zatkany nos, kichanie i (lub) katar spowodowany zakażeniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Ból brzucha, złe samopoczucie
• Zakażenie układu moczowego, nietrzymanie moczu (utrata kontroli nad oddawaniem moczu),
zapalenie pęcherza moczowego
• Senność, ogólne osłabienie
• Niestrawność, zgaga, suchość w jamie ustnej
• Swędzenie
• Ból pleców, ból mięśni
• Objawy grypopodobne
• Zaburzenia akomodacji
Niezbyt często: (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
• Zaparcia, biegunka, zapalenie żołądka i jelit, które mogą powodować biegunkę i wymioty
• Ból lub dyskomfort przy oddawaniu moczu, zwiększona częstotliwośc oddawania moczu,
obecność krwi w moczu
• Zapalenie stawów, ból stawów, uogólniony ból, pragnienie
• Obrzęk twarzy, uogólniony obrzęk, dreszcze, gorączka, bladość
• Bezsenność, pobudzenie, niepokój, depresja lub nerwowość, chwiejność emocjonalna, apatia
• Zmiejszone lub zmienione odczucia dotyku w dłoniach i stopach
• Zwiększenie apetytu lub utrata apetytu, przyrost masy ciała, obniżenie stężenia potasu we krwi
• Krwawienie z nosa, zapalenie gardła
• Wysypka skórna
• Dzwonienie lub szumy w uszach, drżenie
• Niezdolność do osiągnięcia erekcji
• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych, co może wpływac na niektóre badania medyczne
• Udar
• Łzawienie, światłowstręt
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Zmniejszona częstotliwośc oddawania moczu
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, sztywność mięśni
• Obniżenie stężenia cukru we krwi
• Zaburzenia mózgowo-naczyniowe
• Obrzęk krtani
• Obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• Osłabienie, zawroty głowy spowodowane wstawaniem z pozycji siedzącej lub leżącej
• Zapalenie wątroby lub zaburzenia wytwarzania żółci
• Pokrzywka, wypadanie włosów, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, wybroczyny
• Mrowienie lub drętwienie rąk i stóp, koszmary senne, utrata pamięci, zaburzenia smaku
• Zmeczenie, ogólne złe samopoczucie
• Świszczący oddech
• Nieostre widzenie
• Uderzenia gorąca
• Zaburzenia oddawania moczu, konieczność oddawania moczu w nocy, zwiększona objętość
oddawanego moczu
• Dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• podczas operacji usuwania zaćmy (zmętnienia soczewki oka) mogą wystąpić zaburzenia oka.
Patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Adadox”
• niewielka ilość lub brak nasienia podczas wytrysku w czasie orgazmu, zmętnienie moczu po
orgazmie (wytrysk wsteczny)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Doksazosyna jest przeciwwskazana w:
• Nadwrażliwości na substancję czynną lub inne pochodne chinazoliny (np. prazosyna, terazosyna,
doksazosyna) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,
• u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego współistniejącym z zastojem moczu w
górnych drogach moczowych, przewlekłym zakażeniem układu moczowego lub kamicą pęcherza
moczowego,
• w okresie laktacji (tylko wskazanie do nadciśnienia tętniczego patrz punkt 4.6),
• u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym(tylko wskazanie do łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego)
Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza
moczowego lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Początek leczenia:
W związku z tym, że doksazosyna blokuje receptory alfa, u pacjentów może wystąpić niedociśnienie
ortostatyczne z objawami zawrotów głowy i osłabienia oraz rzadko utratą przytomności (omdleniem),
w szczególności na początku leczenia (patrz punkt 4.2). W związku z tym wskazana jest kontrola
ciśnienia tętniczego w początkowym okresie leczenia, aby zmniejszyć do minimum ryzyko efektów
ortostatycznych.
Wprowadzając terapię dowolnym skutecznym lekiem alfa-adrenolitycznym należy poinformować
pacjenta, w jaki sposób unikać objawów wynikających z niedociśnienia ortostatycznego oraz jakie
działania należy podjąć w przypadku ich wystąpienia. Pacjent powinien zostać ostrzeżony, aby
uniknąć sytuacji, w których może dojść do urazu, jeśli wystąpią zawroty głowy lub osłabienie podczas
rozpoczynania leczenia doksazosyną.
Pacjenci na diecie niskosodowej lub leczeni diuretykami wydają się bardziej wrażliwi na potencjalne
zaburzenia posturalne.
Stosowanie u pacjentów z ostrymi zaburzeniami serca:
Podobnie jak w przypadku jakichkolwiek innych leków przeciwnadciśnieniowych rozszerzających
naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny
pacjentom z następującymi poważnymi zaburzeniami serca:
• obrzęk płuc wskutek zwężenia aorty lub zastawki dwudzielnej
• niewydolność serca z dużą pojemnością minutową
• prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym
• lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania
U pacjentów z ciężkim niedokrwieniem serca zbyt szybki lub znaczny spadek ciśnienia krwi może
spowodować nasilenie dolegliwości dławicowych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków metabolizowanych w całości przez wątrobę, należy
zachować ostrożność podczas stosowania doksazosyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
(patrz punkt 4.2). Ponieważ nie ma danych klinicznych w przypadku pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby, stosowanie doksazosyny u tych pacjentów nie jest zalecane.
Stosowanie z inhibitorami PDE-5:
W przypadku jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorami fosfodiesterazy-5 (np.
syldenafilem, tadalafilem i wardenafilem) należy zachować ostrożność, ponieważ oba leki rozszerzają
naczynia krwionośnie i mogą prowadzić u niektórych pacjentów do objawowego niedociśnienia. W
celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego zaleca się wprowadzanie inhibitorów
fosfodiesterazy-5 jedynie u pacjentów ustabilizowanych hemodynamicznie, którym podaje się leki
blokujące receptory alfa. Ponadto zaleca się, aby podawanie inhibitorów fosfodiesterazy-5
rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki i zachowywać sześciogodzinną przerwę po przyjęciu
doksazosyny. Nie przeprowadzono badań doksazosyną przedłużonym uwalnianiu.
Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji zaćmy:
U niektórych pacjentów leczonych tamsulozyną obecnie lub w przeszłości podczas operowania zaćmy
obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. intraoperative floppy iris syndrome –
IFIS, wariant zespołu małej źrenicy). W pojedynczych przypadkach zespół ten występował u
pacjentów leczonych innymi lekami blokującymi receptory alfa-1, dlatego nie można wykluczyć
takiego działania w całej grupie leków. IFIS może powodować zwiększenie występowania powikłań
podczas zabiegu operowania zaćmy. Przed operacją chirurg okulista powinien zostać powiadomiony o
tym, że pacjent jest lub był leczony lekami blokującymi receptory alfa-1.
Priapizm
W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym
doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych
substancji.
Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej
utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.
Badania przesiewowe w kierunku raka gruczołu krokowego:
Rak gruczołu krokowego powoduje wiele objawów związanych z łagodnym przerostem gruczołu
krokowego i oba zaburzenia mogą współistnieć. Należy zatem wykluczyć raka gruczołu krokowego
przed rozpoczęciem terapii doksazyną w leczeniu objawów łagodnego przerostu gruczołu krokowego.
Adadox zawiera laktozę monohydrat
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Adadox zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (np. sildenafil, tadalafil, wardenafil):
Jednoczesne stosowanie doksazosyny z inhibitorem PDE-5 może u niektórych pacjentów powodować
objawowe niedociśnienie (patrz punkt 4.4). Nie przeprowadzono badań z doksazosyną o
przedłużonym uwalnianiu.
Doksazosyna jest silnie związana z białkami osocza. Dane z badań osocza ludzkiego in vitro wskazują,
że doksazosyna nie ma wpływu na wiązanie digoksyny, fenytoiny, warfaryny lub indometacyny z
białkami.
Typowe preparaty doksazosyny podawano z diuretykami tiazydowymi, furosemidem, beta-
adrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego lub lekami
przeciwzakrzepowymi a w praktyce klinicznej nie stwierdzono interakcji lekowych. Nie ma jednak
danych z formalnych badań interakcji lekowych.
Doksazosyna może wpływać na aktywność reninową osocza i wydalanie kwasu wanilinomigdałowego
z moczem. Należy to uwzględnić podczas interpretacji danych laboratoryjnych.
Badania in vitro sugerują, że doksazosyna jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4). Należy
zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z silnymi inhibitorami
CYP 3A4, takimi jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir,
rytonawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol (patrz punkt 5.2).
Doksazosyna nasila działanie innych leków blokujących receptory alfa i innych leków
przeciwnadciśnieniowych polegające na zmniejszaniu ciśnienia tętniczego.
W otwartym, randomizowanym, badaniu z grupą kontrolną, z udziałem 22 zdrowych ochotników
(mężczyzn) podawanie pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny w 1. dniu trwającego cztery dni cyklu
podawania doustnego cymetydyny (400 mg dwa razy na dobę) spowodowało 10% wzrost średniego
pola pod krzywą (ang. area under the curve – AUC) doksazosyny, przy braku znamiennych
statystycznie zmian średniego Cmax i średniego okresu półtrwania doksazosyny. Wzrost średniego
AUC doksazosyny przyjmowanej z cymetydyną o 10% mieści się w zakresie zmienności
międzyosobniczej (27%) średniego AUC doksazosyny przyjmowanej z placebo.
Sympatykomimetyki mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie doksazosyny; doksazosyna
może obniżać ciśnienie krwi i reakcje naczyniowe na dopaminę, efedrynę, epinefrynę, metaraminol,
metoksaminę i fenylefrynę.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Nadciśnienie tętnicze: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem, najczęstsze
reakcje związane z terapią doksazosyną były typu posturalnego (rzadko związane z omdleniami) lub
niespecyficzne.
Łagodny przerost gruczołu krokowego: Doświadczenie w kontrolowanych badaniach klinicznych
wskazuje na podobny profil zdarzeń niepożądanych, jak w przypadku nadciśnienia.
Następujące działania niepożądane były obserwowane i zgłaszane podczas leczenia doksazosyną z
następujących częstotliwościach:
Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Często: Zakażenia dróg oddechowych zakażenia dróg moczowych
Rzadko: niedokrwistość
Bardzo rzadko: Leukopenia, trombocytopenia
Niezbyt często: Polekowe reakcje alergiczne
Niezbyt często: Dna moczanowa, zwiększony apetyt, anoreksja, pragnienie, hipokaliemia
Rzadko: Hipoglikemia
hipokaliemia
Niezbyt często: Pobudzenie, depresja, lęk, bezsenność, nerwowość, chwiejność emocjonalna
Często: senność, zawroty głowy, ból głowy
Niezbyt często: Zaburzenia krążenia mózgowego, hipoestezja, omdlenia, drżenie, apatia
Bardzo rzadko: Koszmary senne, utrata pamięci, ortostatyczne zawroty głowy, parestezje
Często: Zaburzenia akomodacji
Niezbyt często: Światłowstręt, nadmierne łzawienie
Bardzo rzadko: Zaburzenia widzenia
Częstość nieznana: Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4)
Często: Zawroty głowy o podłożu błędnikowym
Niezbyt często: Szumy uszne
Często: Kołatanie, tachykardia
Niezbyt często: Dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego
Bardzo rzadko: Bradykardia, zaburzenia rytmu serca
Często: Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne
Niezbyt często: Niedokrwienie obwodowe
Rzadko: Zaburzenia mózgowonaczyniowe
Bardzo rzadko: Uderzenia krwi
Często: Zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa
Niezbyt często: Krwawienie z nosa, zapalenie gardła
Rzadko: Obrzęk krtani
Bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli
Często: Ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności
Niezbyt często: Zaparcia, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit,biegunka
Bardzo rzadko: Zaburzenia smaku
Niezbyt często: Nieprawidłowe parametry czynności
Bardzo rzadko: Cholestaza, zapalenie
Niezbyt często: wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Bardzo rzadko: wątroby, żółtaczka
Często: Świąd
Niezbyt często: Wysypka
Bardzo rzadko: Pokrzywka, wypadanie włosów, plamica
Często: Ból pleców, bóle mięśni
Niezbyt często: Bóle stawów
Rzadko: Kurcze mięśni, osłabienie mięśniowe sztywność mięśni
Często: Zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu
Niezbyt często: Bolesne oddawanie moczu, częstomocz, hematuria
Rzadko: Wielomocz
Bardzo rzadko: Zwiększona diureza, zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, zwiększenie stężenia mocznika w osoczu i kreatyniny, wielomocz
Niezbyt często: Impotencja
Bardzo rzadko: Ginekomastia , priapizm
Częstość nieznana: Wytrysk wsteczny
Często: Osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęk obwodowy
Niezbyt często: Ból, obrzęk twarzy, obrzęk ogólny, dreszcze, gorączka, bladość
Rzadko: Obniżona temperatura ciała u osób w podeszłym wieku
Bardzo rzadko: Zmęczenie, złe samopoczucie
Niezbyt często: Zwiększenie masy ciała
diagn ostyczne masy ciała
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Doxazosini mesilas 2,42 mg | Tabletki | 18844 | 100254045 | ChPL: 2024-04-02, Ulotka: 2024-04-02 |
| Doxazosini mesilas 4,84 mg | Tabletki | 18845 | 100256133 | ChPL: 2024-04-02, Ulotka: 2024-04-02 |