Kamiren XL
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Doxazosini mesilas: 4,85 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Kamiren XL 4,85 mg | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 14 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Nadciśnienie tętnicze” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Kamiren XL jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Może być stosowany zarówno u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, jak i pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Doksazosyna jest przeciwwskazana:
- u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na doksazosynę, inne pochodne chinazoliny (np. prazosyna, terazosyna), lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienioną w punkcie 6.1
- u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie
- u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i jednoczesnym przekrwieniem górnej części dróg moczowych, przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamieniami w pęcherzu moczowym
- u pacjentów z niedrożnością przewodu pokarmowego, przełyku lub zmniejszoną średnicą światła przewodu pokarmowego w wywiadzie
- u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym. Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z inkontynencją z przepełnienia lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.
Doxazosini mesilas 4,85 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Hypromeloza; Wapnia wodorofosforan; Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian
- Opadry White Y-1-7000: hypromeloza; tytanu dwutlenek (E 171); makrogol 400
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Opadry White Y-1-7000)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Białe, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Zwłaszcza na początku leczenia produktem leczniczym Kamiren XL, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny produkt lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu mogą pojawić się zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (zawroty głowy). W tym okresie nie jest zalecane wykonywanie tych czynności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
87 pozycji, według częstości
- często: zakażenia dróg oddechowych; zakażenia dróg moczowych; zawroty głowy; bóle głowy; senność; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; kołatanie serca; tachykardia; niedociśnienie ortostatyczne; niedociśnienie; zapalenie oskrzeli; kaszel; duszność; zapalenie błony śluzowej nosa; ból brzucha; niestrawność; suchość błony śluzowej jamy ustnej; nudności; świąd; ból pleców; ból mięśni; zapalenie pęcherza; nietrzymanie moczu; astenia; ból w klatce piersiowej; objawy grypopodobne; obrzęki obwodowe
- niezbyt często: polekowe reakcje nadwrażliwości; jadłowstręt; dna; zwiększone łaknienie; lęk; depresja; bezsenność; udar naczyniowy mózgu; niedoczulica; omdlenie; drżenie; szum w uszach; dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego; krwawienie z nosa; zaparcia; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; wymioty; zapalenie żołądka i jelit; biegunka; nieprawidłowe testy czynności wątroby; wysypka skórna; ból stawów; bolesne oddawanie moczu; krwiomocz; częste oddawanie moczu; impotencja; ból; obrzęk twarzy; zwiększenie masy ciała
- rzadko: niedrożność przewodu pokarmowego
- bardzo rzadko: leukopenia; małopłytkowość; pobudzenie; nerwowość; zawroty głowy związane z postawą ciała; parestezje; zaburzenia widzenia; bradykardia; zaburzenia rytmu serca; uderzenia gorąca; skurcz oskrzeli; cholestaza; zapalenie wątroby; żółtaczka; łysienie; plamica; pokrzywka; kurcze mięśni; osłabienie siły mięśniowej; zaburzenia mikcji; oddawanie moczu w nocy; wielomocz; zwiększona diureza; ginekomastia; priapizm*; zmęczenie; złe samopoczucie
- częstość nieznana: śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4); wytrysk nasienia wsteczny
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Kamiren XL u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 8 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie i łagodny rozrost gruczołu krokowego”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa to 8 mg podawane raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 8 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie i łagodny rozrost gruczołu krokowego”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Kamiren XL u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa produktu leczniczego Kamiren XL to 4 mg podawane raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Ponieważ nie stwierdzono zmian w parametrach farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i nie wykazano, że doksazosyna nasila istniejącą niewydolność nerek, nie ma konieczności dostosowania dawki produktu leczniczego. Doksazosyna nie ulega dializie.” - Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Wskazanie dotyczące nadciśnienia tętniczego Ze względu na brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży nie ustalono bezpieczeństwa stosowania doksazosyny w ciąży. Z tego powodu, podczas ciąży doksazosynę stosować można tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Mimo braku działania teratogennego w badaniach na zwierzętach, obserwowano zmniejszenie przeżywalności płodów zwierząt po zastosowaniu bardzo dużych dawek (patrz punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wykazano, że doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w bardzo niewielkich ilościach (dawka przyjęta przez dziecko stanowi < 1% dawki zażywanej przez matkę), jednak dane uzyskane u ludzi są bardzo ograniczone. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia, doksazosyna może być stosowana wyłącznie, jeśli w ocenie lekarza potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. Wskazanie dotyczące łagodnego rozrostu gruczołu krokowego Nie dotyczy.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Kamiren XL można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Kamiren XL, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny produkt lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kamiren XL
Kiedy nie stosować leku Kamiren XL:
- jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, inne pochodne chinazoliny (prazosyna, terazosyna)
lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); mogą to
być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu,
- u pacjentów z niedrożnością przewodu pokarmowego, przełyku lub zmniejszoną średnicą
światła przewodu pokarmowego w wywiadzie,
- u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym (łagodny rozrost gruczołu krokowego)
oraz niskim ciśnieniem krwi,
- u pacjentów, u których wcześniej wystąpiło niedociśnienie ortostatyczne, czyli niskie ciśnienie
krwi powodujące zawroty głowy lub dezorientację podczas wstawania z pozycji siedzącej lub
leżącej,
- u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym, z jednym z następujących objawów:
niedrożność lub zator przewodu moczowego jakiegokolwiek typu, długotrwałe zakażenie
przewodu moczowego lub kamienie w pęcherzu moczowym,
- u pacjentów z nietrzymaniem moczu z przepełnienia (nie odczuwający potrzeby oddania
moczu) lub bezmoczem (organizm nie wytwarza moczu) z zaburzeniami czynności nerek lub
bez nich.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Kamiren XL należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W szczególności należy poinformować lekarza o:
- zaburzeniach czynności wątroby, u pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością wątroby
podawanie doksazosyny nie jest zalecane.
- zaburzeniach serca (obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki
dwudzielnej, niewydolność serca przy wysokiej pojemności minutowej, prawokomorowa
niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym,
lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania), szybkie i znaczne
obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować zaostrzenie dolegliwości dusznicowych.
- przyjmowaniu innych leków, np. syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w impotencji),
gdyż może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
Pacjenci poddawani operacji oczu z powodu zmętnienia soczewek (zaćma) powinni przed operacją
poinformować lekarza okulistę o przyjmowaniu obecnie lub niedawno leku Kamiren XL. Dzięki temu
lekarz będzie mógł zastosować odpowiednie środki ostrożności lub odpowiedni sposób wykonywania
operacji, by nie wystąpiły możliwe powikłania.
Długotrwałe, bolesne wzwody mogą wystąpić bardzo rzadko. W takim przypadku, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Na początku przyjmowaniu leku Kamiren XL, podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej
pacjent może mieć wrażenie omdlewania lub zawroty głowy, powodowane przez niskie ciśnienie
krwi. Jeśli pojawi się wrażenie omdlewania lub zawroty głowy, należy usiąść lub położyć się i
poczekać aż dolegliwości miną, by uniknąć sytuacji, w której może dojść do upadku lub urazu. Na
początku leczenia lekarz może regularnie mierzyć ciśnienie, aby zmniejszyć takie ryzyko.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kamiren XL lekarz może przeprowadzić badania mające na celu
wykluczenie innych chorób, w tym raka gruczołu krokowego, który powoduje wystąpienie takich
samych objawów jak w łagodnym rozroście gruczołu krokowego.
Dzieci i młodzież
Kamiren XL nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ
nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania doksazosyny w tej grupie wiekowej.
Kamiren XL a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Kamiren XL, jeżeli pacjent stosuje
poniższe leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku Kamiren XL:
- U niektórych pacjentów przyjmujących leki alfa-adrenergiczne w celu obniżenia wysokiego
ciśnienia tętniczego lub leczenia rozrostu gruczołu krokowego, mogą wystąpić zawroty głowy
lub uczucie ,,pustki w głowie’’ spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas szybkiego
wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Objawy te mogą wystąpić u niektórych pacjentów
przyjmujących jednocześnie leki stosowane w zaburzeniach erekcji (impotencja) z lekami alfa-
adrenergicznymi. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia tych objawów,
pacjenci powinni przyjmować leki alfa-adrenergiczne, w tym Kamiren XL, przynajmniej 6
godzin przed lekiem stosowanym w zaburzeniach erekcji.
- Kamiren XL może jeszcze bardziej obniżać ciśnienie krwi u pacjentów już przyjmujących inne
leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak terazosyna i prazosyna.
- Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna,
itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol.
- Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir,
sakwinawir.
- Nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji.
- Leki rozszerzające naczynia lub azotany (leki stosowane w chorobach serca).
W badaniach in vitro nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza
digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny.
Podczas podawania leku z d oksazosyną w badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z
tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, beta -adrenolitykami, niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi (stosowanymi w cukrzycy),
lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi.
Lek Kamiren XL nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych
i innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna wpływa korzy stnie na lipidy, istotnie zmniejszając
całkowite stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL w osoczu. Leczenie
doksazosyną korzystnie wpływa na nadciśnienie tętnicze i stężenie lipidów, w wyniku czego ulega
zmniejszeniu ryzyko rozwoju choroby wieńcowej.
Kamiren XL z jedzeniem i piciem
Kamiren XL można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania doksazosyny w okresie ciąży, Kamiren XL można
stosować podczas ciąży tylko w przypadku, kiedy możliwe korzyści dla matki przewyższają ryzyko
dla płodu.
Doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Kobiety karmiące piersią nie
powinny stosować tego leku, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy, zwłaszcza na początku stosowania leku
Kamiren XL, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny produkt lub przy jednoczesnym spożywaniu
alkoholu nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Kamiren XL zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinnien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zakażenia dróg oddechowych (nosa, gardła, płuc), zakażenia dróg moczowych,
- zawroty głowy, bóle głowy, senność,
- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),
- przyspieszone bicie serca (tachykardia), odczuwanie bicia serca,
- niskie ciśnienie tętnicze krwi lub spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujący
zawroty głowy, uczucie ,,pustki w głowie’’ lub omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne),
- zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, obrzęk błony śluzowej nosa, kichanie i (lub) wyciek z
nosa, spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa,
- ból żołądka/brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności,
- świąd,
- ból pleców, bóle mięśni,
- zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu,
- ogólne osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęk stóp, kostek lub
palców.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- polekowe reakcje nadwrażliwości,
- zwiększone lub zmniejszone łaknienie, zapalenie stawów (dna),
- lęk, depresja, bezsenność,
- udar, omdlenia, drżenie, zaburzenia czucia w dłoniach i stopach,
- szum w uszach,
- zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
- krwawienie z nosa,
- zaparcia, wiatry, zapalenie żołądka i jelit, biegunka, wymioty,
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby,
- wysypka skórna,
- bóle stawów,
- ból lub uczucie dyskomfortu przy oddawaniu moczu, częstsze oddawanie moczu, krew w
moczu,
- impotencja,
- obrzęk twarzy, ogólny ból,
- zwiększenie masy ciała.
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- niedrożność przewodu pokarmowego.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- mała liczba białych krwinek lub płytek krwi, która może być przyczyną powstawania siniaków
lub zwiększonej skłonności do krwawienia (leukopenia, małopłytkowość),
- niepokój, nerwowość,
- omdlenia lub zawroty głowy spowodowane przez niskie ciśnienie krwi podczas podnoszenia się
z pozycji siedzącej lub leżącej, uczucie mrowienia lub drętwienia w dłoniach i stopach,
- zaburzenia widzenia,
- zwolniona lub nieregularna praca serca,
- uderzenia gorąca,
- sapanie (wywołane skurczem oskrzeli),
- zapalenie wątroby lub zaburzenia dróg żółciowych, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka),
- pokrzywka, łysienie,
- czerwone lub fioletowe plamy na skórze, krwawienie podskórne (plamica),
- kurcze mięśni, osłabienie siły mięśniowej,
- zaburzenia w oddawaniu moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększona ilość oddawanego
moczu,
- powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia),
- długo utrzymujący się, bolesny wzwód (priapizm) - należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej,
- zmęczenie, ogólne złe samopoczucie.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- zaburzenia dotyczące oczu, które mogą pojawić się w czasie operacji zaćmy (zmętnienie
soczewki oka), patrz ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności’’,
- brak lub niewielka ilość nasienia w czasie wytrysku, oddawanie mętnego moczu po wytrysku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Doksazosyna jest przeciwwskazana:
- u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na doksazosynę, inne pochodne chinazoliny (np.
prazosyna, terazosyna), lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienioną w punkcie
6.1;
- u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie;
- u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i jednoczesnym przekrwieniem górnej
części dróg moczowych, przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamieniami w
pęcherzu moczowym;
- u pacjentów z niedrożnością przewodu pokarmowego, przełyku lub zmniejszoną średnicą
światła przewodu pokarmowego w wywiadzie;
- u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym.
Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z inkontynencją z przepełnienia lub
bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Informacje dla pacjenta
Należy poinformować pacjentów o konieczności połykania tabletki w całości. Tabletek nie należy
rozgryzać, dzielić ani kruszyć.
Nieprawidłowo krótki czas pasażu przez przewód pokarmowy (np. po resekcji chirurgicznej) może
skutkować niepełnym wchłanianiem. Ze względu na długi okres półtrwania doksazosyny, kliniczne
znaczenie tego jest niejasne.
Niedociśnienie ortostatyczne
Rozpoczęcie leczenia
W związku z blokowaniem receptorów alfa przez doksazosynę, u pacjentów może wystąpić
niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy i osłabieniem, a także rzadko utratą
przytomności, w szczególności na początku leczenia. Dlatego też, w praktyce medycznej zaleca się
monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi na początku leczenia w celu zminimalizowania możliwości
wystąpienia skutków ortostatycznych. Należy poinformować pacjenta, by unikał sytuacji grożących
urazem, jeśli na początku leczenia doksazosyną pojawią się zawroty głowy lub osłabienie.
Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych rozszerzających naczynia, w
praktyce medycznej zaleca się ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom z następującymi
ciężkimi chorobami serca:
- obrzęk płuc wynikający ze zwężenia aorty lub zwężenia zastawki dwudzielnej;
- niewydolność serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej;
- prawokomorowa niewydolność serca związana z zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym;
- lewokomorowa niewydolność serca przy niskim ciśnieniu napełniania.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Tak jak w przypadku innych leków w pełni metabolizowanych przez wątrobę u pacjentów, u których
występują zaburzenia czynności wątroby, doksazosynę należy podawać z wyjątkową ostrożnością. Ze
względu na brak informacji klinicznych nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby.
Stosowanie z inhibitorami 5-fosfodiesterazy
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu doksazosyny z inhibitorem
5-fosfodiesterazy (np. syldenafil, tadalafil i wardenafil), gdyż obydwa leki mają działanie
rozszerzające naczynia krwionośne i mogą u niektórych pacjentów wywołać objawy niedociśnienia.
Aby zmniejszyć ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorem
5-fosfodiesterazy tylko wtedy, gdy w trakcie leczenia lekami alfa-adrenolitycznymi stan
hemodynamiczny pacjenta jest stabilny. Ponadto zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorem
5-fosfodiesterazy w najmniejszej możliwej dawce oraz zachowywanie 6-godzinnej przerwy po
podaniu doksazosyny. Nie przeprowadzono badań z użyciem leków o przedłużonym uwalnianiu
zawierających doksazosynę.
Zaburzenia ze strony układu pokarmowego
Znacząco skrócony czas przechodzenia Kamiren XL przez układ pokarmowy może wpływać na profil
farmakokinetyczny, a tym samym na skuteczność kliniczną produktu. Podobnie jak w przypadku
wszelkich innych materiałów nieodkształcalnych należy zachować ostrożność przy podawaniu
Kamiren XL pacjentom z wcześniej istniejącym poważnym zwężeniem (patologicznym lub
jatrogennym) w układzie pokarmowym.
U pacjentów z rozpoznanymi zwężeniami zgłaszano rzadkie przypadki objawów obturacyjnych w
związku z przyjmowaniem innego produktu w postaci nieodkształcalnej o przedłużonym uwalnianiu.
Stosownie u pacjentów poddawanych operacji zaćmy
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, rodzaj
zespołu małej źrenicy) obserwowano podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów leczonych
obecnie lub wcześniej tamsulosyną. Zgłaszano również pojedyncze przypadki występowania
śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki podczas leczenia innymi lekami alfa-adrenolitycznymi,
dlatego nie można wykluczyć możliwości wystąpienia tego działania niepożądanego związanego z
grupą leków. IFIS może prowadzić do zwiększenia liczby powikłań proceduralnych podczas operacji
zaćmy. Podczas oceny przedoperacyjnej chirurg operujący zaćmę oraz zespół okulistów powinni
ustalić, czy pacjent, u którego zaplanowano operację zaćmy, jest lub był leczony lekami alfa-
adrenolitycznymi.
Badania przesiewowe w kierunku raka gruczołu krokowego
Rak gruczołu krokowego powoduje wystąpienie wielu objawów obserwowanych także w przypadku
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego; obie te choroby mogą występować jednocześnie. Należy
zatem wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem stosowania doksazosyny w leczeniu
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Priapizm
W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym
doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych
substancji.
Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej
utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.
Kamiren XL zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Obserwowano następujące interakcje produktu Kamiren XL podawanego jednocześnie z niżej
wymienionymi produktami lub substancjami.
Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być nasilone przez:
- inne leki obniżające ciśnienie tętnicze,
- leki rozszerzające naczynia lub azotany,
- inhibitory PDE-5 – u niektórych pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze
(patrz punkt 4.4). Nie przeprowadzono badań dotyczących doksazosyny w postaci o
przedłużonym uwalnianiu.
Większość doksazosyny (98%) w osoczu łączy się z białkami. Dane in vitro w ludzkim osoczu
wskazują, że doksazosyna nie wpływa na wiązanie digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny
z białkami.
Badania in vitro wskazują, że doksazosyna jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4). Należy
zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z silnymi inhibitorami
CYP 3A4, takimi jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir,
rytonawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol (patrz punkt 5.2).
Doksazosynę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu podawano w warunkach klinicznych
z diuretykami tiazydowymi, furosemidem, lekami beta-adrenolitycznymi, niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekami zwiększającymi
wydalanie kwasu moczowego i przeciwzakrzepowymi, bez działań niepożądanych wynikających z
interakcji. Nie ma jednak danych ze specyficznych badań dotyczących interakcji leków.
Doksazosyna nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków alfa-adrenolitycznych i
innych leków przeciwnadciśnieniowych.
W randomizowanym badaniu klinicznym metodą otwartą z kontrolą placebo przeprowadzonym na
22 zdrowych ochotnikach płci męskiej, podawanie pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny w
pierwszym dniu czterodniowego schematu leczenia doustną cymetydyną (400 mg dwa razy na dobę)
powodowało wzrost średniego AUC doksazosyny o 10% oraz brak statystycznie istotnych zmian
średniej wartości Cmax oraz średniego czasu półtrwania doksazosyny. Zwiększenie o 10% średniej
wartości AUC doksazosyny podawanej z cymetydyną mieści się w zakresie odchylenia
międzyosobniczego średniej wartości AUC doksazosyny podawanej z placebo (27%).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych określono następująco:
- bardzo często (≥1/10)
- często (≥1/100 do <1/10)
- niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
- rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
- bardzo rzadko (<1/10 000)
- nieznana (częstość nie może być określona na podatnie dostępnych danych).
Często: zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych
Bardzo rzadko: leukopenia, małopłytkowość
Niezbyt często: polekowe reakcje nadwrażliwości
Niezbyt często: jadłowstręt, dna, zwiększone łaknienie
Niezbyt często: lęk, depresja, bezsenność
Bardzo rzadko: pobudzenie, nerwowość
Często: zawroty głowy, bóle głowy, senność
Niezbyt często: udar naczyniowy mózgu, niedoczulica, omdlenie, drżenie
Bardzo rzadko: zawroty głowy związane z postawą ciała, parestezje,
Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia
Częstość nieznana: śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4)
Często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Niezbyt często: szum w uszach
Często: kołatanie serca, tachykardia
Niezbyt często: dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego
Bardzo rzadko: bradykardia, zaburzenia rytmu serca
Często: niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie
Bardzo rzadko: uderzenia gorąca
5
Często: zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa
Niezbyt często: krwawienie z nosa
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli
Często: ból brzucha, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności
Niezbyt często: zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka
Rzadko: niedrożność przewodu pokarmowego
Niezbyt często: nieprawidłowe testy czynności wątroby
Bardzo rzadko: cholestaza, zapalenie wątroby, żółtaczka
Często: świąd
Niezbyt często: wysypka skórna
Bardzo rzadko: łysienie, plamica, pokrzywka
Często: ból pleców, ból mięśni
Niezbyt często: ból stawów
Bardzo rzadko: kurcze mięśni, osłabienie siły mięśniowej
Często: zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu
Niezbyt często: bolesne oddawanie moczu, krwiomocz, częste oddawanie moczu
Bardzo rzadko: zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, wielomocz, zwiększona diureza
Niezbyt często: impotencja
Bardzo rzadko: ginekomastia, priapizm*
Częstość nieznana: wytrysk nasienia wsteczny
Często: astenia, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęki obwodowe
Niezbyt często: ból, obrzęk twarzy
Bardzo rzadko: zmęczenie, złe samopoczucie
Niezbyt często: zwiększenie masy ciała
Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Kamiren XL są podobne do
działań niepożądanych związanych ze stosowaniem doksazosyny w postaci tabletek o
natychmiastowym uwalnianiu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
6
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Doxazosini mesilas 4,85 mg | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 12643 | 100120847 | ChPL: 2023-08-03, Ulotka: 2023-08-03 |