Zomiren SR

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne: Alprazolamum: 0,5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Zomiren SR 0,5 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	30 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Alprazolamum 0,5 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 6 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Neurol SR 0,5 od 18 lat	Zentiva, a.s.
Xanax SR 0,5 mg od 18 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Xanax SR 0,5 mg od 18 lat	Pharmapoint SA
Xanax SR 0,5 mg od 18 lat	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Xanax SR 0,5 mg od 18 lat	Viatris Healthcare Limited
Zomiren SR 0,5 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 33 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Afobam od 18 lat	Tabletki	Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Afobam od 18 lat	Tabletki	Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg	Egis Pharmaceuticals PLC
Afobam od 18 lat	Tabletki	Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg	Forfarm Sp. z o.o.
Afobam od 18 lat	Tabletki	Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg	InPharm Sp. z o.o.
Afobam od 18 lat	Tabletki	Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Afobam od 18 lat	Tabletki	Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg	Medezin Sp. z o.o.
Afobam od 18 lat	Tabletki	Alprazolamum 0,5 mg	Pretium Farm Sp. z o.o.
Alpragen poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg	Viatris Ltd
Alpragen poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Alpragen poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg	Medezin Sp. z o.o.
Alpragen poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg	InPharm Sp. z o.o.
Alpragen poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Alpraxil od 18 lat	Tabletki	Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Alprazolam Aurovitas od 18 lat	Tabletki	Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Alprazolam Grindeks od 18 lat	Tabletki	Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg	Grindeks AS
Alprox od 18 lat	Tabletki	Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg	Orion Corporation
Neurol 0,25 od 18 lat	Tabletki	Alprazolamum 0,25 mg	Zentiva, k.s.
Neurol 1,0 od 18 lat	Tabletki	Alprazolamum 1 mg	Zentiva, k.s.
Xanax od 18 lat	Tabletki	Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg	Viatris Healthcare Limited
Xanax od 18 lat	Tabletki	Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Xanax od 18 lat	Tabletki	Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg	InPharm Sp. z o.o.
Xanax od 18 lat	Tabletki	Alprazolamum: 0,5 mg, 1 mg	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Xanax od 18 lat	Tabletki	Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg	Medezin Sp. z o.o.
Xanax od 18 lat	Tabletki	Alprazolamum 0,25 mg	Forfarm Sp. z o.o.
Xanax od 18 lat	Tabletki	Alprazolamum: 0,5 mg, 1 mg	TDF SA
Xanax SR od 18 lat	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Alprazolamum: 1 mg, 2 mg	Viatris Healthcare Limited
Xanax SR od 18 lat	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Alprazolamum: 1 mg, 2 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Xanax SR od 18 lat	Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu	Alprazolamum: 0,5 mg, 1 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Zomiren od 18 lat	Tabletki	Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Zomiren od 18 lat	Tabletki	Alprazolamum: 0,5 mg, 1 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Zomiren od 18 lat	Tabletki	Alprazolamum: 0,5 mg, 1 mg	InPharm Sp. z o.o.
Zomiren SR od 18 lat	Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu	Alprazolamum: 0,5 mg, 1 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Zomiren SR od 18 lat	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Alprazolamum 1 mg	InPharm Sp. z o.o.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Lęk

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Zomiren SR (numer w rejestrze: 100196879).

Stosowanie produktu leczniczego Zomiren SR jest przeciwwskazane w przypadku:

nadwrażliwości na alprazolam i inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
nużliwości mięśni (myasthenia gravis)
ciężkiej niewydolności oddechowej
zespołu bezdechu śródsennego
ciężkiej niewydolności wątroby Nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Alprazolamum 0,5 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna; Hypromeloza; Magnezu stearynian; Indygotyna (E 132) - tylko w tabletkach 0,5 mg; Żółcień chinolinowa (E 104) - tylko w tabletkach 0,5 mg źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
laktoza: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

zielony okrągły
Zielonkawożółte, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu źródło: Ulotka, pkt 6
biały zielony okrągły
Zomiren SR, 0,5 mg: zielonkawożółte, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Zomiren SR, 1 mg: białe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Zomiren SR wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Sedacja, amnezja, zaburzona koncentracja i zaburzona czynność mięśni mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku niedostatecznej ilości snu, prawdopodobieństwo zaburzenia czujności może być zwiększone. Podobnie jak w przypadku innych substancji działających na ośrodkowy układ nerwowy, pacjenci leczeni produktem Zomiren SR powinni być ostrzeżeni, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn. Należy zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego. Z tego samego powodu pacjentów należy ostrzec, by w trakcie leczenia produktem Zomiren SR nie spożywali alkoholu ani nie przyjmowali leków wywierających działanie depresyjne na OUN.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

29 pozycji, według częstości

bardzo często: Uspokojenie; senność; ataksja; zaburzenia pamięci; zaburzenia mowy; zawroty głowy; ból głowy; Zaparcia; suchość w jamie ustnej; Zmęczenie; drażliwość
często: Zmniejszenie apetytu; Zaburzenia równowagi; nieprawidłowa koordynacja; zaburzenia koncentracji uwagi; nadmierna potrzeba snu; letarg; drżenie; Nieostre widzenie; Nudności; Zapalenie skóry*; Zaburzenia czynności płciowych*; Zmniejszenie masy ciała; zwiększenie masy ciała
niezbyt często: Niepamięć; Osłabienie siły mięśniowej; Nietrzymanie moczu*; Nieregularne miesiączkowanie*; Zespół odstawienia leku*

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Leku Zomiren SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produktu Zomiren SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 0,5 mg = 12,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (4 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

4 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie objawowe stanów lękowych”
źródło: „Lekarz może zdecydować o jej zwiększeniu, zależnie od potrzeb pacjenta, do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 mg podawanej jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Zomiren SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi od 0,5 mg do 1 mg na dobę, podawana jednorazowo lub w dwóch dawkach podzielonych.” źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu Zomiren SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi od 0,5 mg do 1 mg na dobę, podawana jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży. Jeśli lek jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania alprazolamu, powinna ona zostać zbadana pod kątem potencjalnego zagrożenia dla płodu. Jeśli konieczne jest podawanie leku w ostatnim okresie ciąży, należy unikać wysokich dawek oraz prowadzić obserwację noworodka. Benzodiazepiny w małych stężeniach przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku Zomiren SR w okresie karmienia piersią.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.” źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
„Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa wynosi od 0,5 mg do 1 mg na dobę, podawana jednorazowo lub w dwóch dawkach podzielonych. W razie konieczności lekarz może zadecydować o stopniowym zwiększeniu dawki zależnie od tolerancji na lek. W razie wystąpienia działań niepożądanych lekarz zadecyduje o zmniejszeniu dawki początkowej.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym lub osłabionych
„Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym lub osłabionych Zalecana dawka początkowa wynosi od 0,5 mg do 1 mg na dobę, podawana jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych. Dawkę w razie konieczności można zwiększać, zależnie od stopnia tolerancji na lek. W razie wystąpienia działań niepożądanych dawkę początkową należy zmniejszyć.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby: „Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące działania teratogennego oraz wpływu na rozwój i zachowanie w okresie poporodowym po stosowaniu benzodiazepin są sprzeczne. Liczne dane z badań kohortowych wskazują, że ekspozycja na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze nie wiąże się ze wzrostem częstości istotnych wad rozwojowych. Niektóre wczesne kliniczno-kontrolne badania epidemiologiczne wykazały jednak dwukrotny wzrost ryzyka rozszczepów wargi i podniebienia. Leczenie benzodiazepinami w dużych dawkach w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży powodowało ograniczenie aktywnych ruchów płodu oraz zmienny rytm serca płodu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Alprazolam przenika do mleka ludzkiego w małych stężeniach. Nie należy jednak stosować alprazolamu podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „- jeśli lek jest stosowany długotrwale (możliwy rozwój uzależnienia od leku, zwłaszcza u pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub alkoholu).” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „- jeśli jednocześnie stosowane są opioidy, leki nasenne, uspokajające lub spożywany jest alkohol (działanie tych leków lub alkoholu może się nasilić);” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „- Nie wolno spożywać alkoholu w okresie stosowania leku Zomiren SR.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Zomiren SR.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „Pacjenci, którzy wcześniej nie przyjmowali leków psychotropowych, wymagają podawania mniejszych dawek aniżeli pacjenci uprzednio przyjmujący leki uspokajające, przeciwdepresyjne lub nasenne oraz osoby uzależnione od alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku zapisywania benzodiazepin pacjentom skłonnym do nadużywania leków, narkotyków lub alkoholu, gdyż ci pacjenci są szczególnie predysponowani do rozwoju uzależnienia.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Zgłaszano przypadki zgonów związanych z przedawkowaniem, gdy alprazolam był nadużywany z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, innymi benzodiazepinami i alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Należy zachować szczególną ostrożność, stosując benzodiazepiny u pacjentów nadużywających w przeszłości alkoholu lub leków (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „W przypadku jednoczesnego stosowania alprazolamu z innymi lekami nasennymi lub uspokajającymi, bądź spożywania alkoholu, należy pamiętać o możliwości addytywnego działania tych substancji (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Benzodiazepiny charakteryzują się addytywnym działaniem depresyjnym na OUN, włączając depresję oddechową, kiedy stosowane są jednocześnie z opioidami, alkoholem lub innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Nie wolno spożywać alkoholu w okresie leczenia alprazolamem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zomiren SR

Kiedy nie stosować leku Zomiren SR - jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam i inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (myasthenia gravis) (choroba charakteryzująca się nadmiernym zmęczeniem i osłabieniem mięśni), - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa, - jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu śródsennego, - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby. Leku Zomiren SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Zomiren SR należy omówić to z lekarzem. - jeśli lek jest stosowany długotrwale (możliwy rozwój uzależnienia od leku, zwłaszcza u pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub alkoholu). Konieczność dalszego leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza; Strona 2 z 7 - jeśli jest zmniejszana dawka leku lub jest on nagle odstawiany [możliwe wystąpienie objawów odstawienia (patrz punkt 4)]; - jeśli lek jest stosowany u pacjentów z depresją, z myślami lub tendencjami samobójczymi; - jeśli pacjent stosuje inne benzodiazepiny (zwiększone ryzyko uzależnienia); - jeśli jednocześnie stosowane są opioidy, leki nasenne, uspokajające lub spożywany jest alkohol (działanie tych leków lub alkoholu może się nasilić); - jeśli wystąpi niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary nocne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia zachowania. W wypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie leku należy przerwać i skontaktować się z lekarzem; - u pacjentów z jaskrą; - u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Podobnie jak inne benzodiazepiny, lek Zomiren SR może wywoływać niepamięć następczą, która występuje kilka godzin po zażyciu leku. W takim wypadku pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego snu przez 7-8 godzin. Benzodiazepiny i podobnie działające substancje powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko nadmiernego uspokojenia i (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, co może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami dla takiego pacjenta. Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze stosowaniem leku Zomiren SR u pacjentów z depresją. Przed planowaną operacją należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Zomiren SR. Lek Zomiren SR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. - Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Zomiren SR z opioidami, ponieważ działają depresyjnie na układ oddechowy (zwalniają i spłycają oddechy). Wiąże się to z ryzykiem nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet śmierci. - Lek Zomiren SR może nasilić działanie leków przeciwpsychotycznych, nasennych, przeciwlękowych, uspokajających, przeciwdepresyjnych, opioidowych leków przeciwbólowych, leków przeciwdrgawkowych, środków znieczulających i leków przeciwhistaminowych. - W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych może dochodzić do nasilenia euforii, co może prowadzić do nasilenia zależności psychicznej. - Nie wolno spożywać alkoholu w okresie stosowania leku Zomiren SR. - Nie zaleca się przyjmowania leku Zomiren SR jednocześnie z niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi do stosowania wewnętrznego (np. ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem, worykonazolem). - Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki podczas jednoczesnego stosowania leku Zomiren SR oraz nefazodonu, fluwoksaminy i cymetydyny. - Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania alprazolamu wraz z fluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem i antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną, klarytromycyną lub troleandomycyną). - Jednoczesne stosowanie leku Zomiren SR oraz inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawiru) wymaga modyfikacji dawki lub zaprzestania przyjmowania alprazolamu. - Jednoczesne stosowanie leku Zomiren SR i digoksyny wymaga ścisłej obserwacji pacjenta pod kątem wystąpienia objawów toksyczności digoksyny. - Teofilina może zmniejszyć działanie benzodiazepin. Stosowanie leku Zomiren SR z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Zomiren SR. Strona 3 z 7 Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży. Jeśli lek jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania alprazolamu, powinna ona zostać zbadana pod kątem potencjalnego zagrożenia dla płodu. Jeśli konieczne jest podawanie leku w ostatnim okresie ciąży, należy unikać wysokich dawek oraz prowadzić obserwację noworodka. Benzodiazepiny w małych stężeniach przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku Zomiren SR w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Zomiren SR powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej. Przed zastosowaniem leku Zomiren SR należy zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego. Podczas stosowania leku Zomiren SR nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn. Lek Zomiren SR zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza. Wystąpienie niektórych działań niepożądanych całkowicie zależy od osobniczej podatności pacjenta oraz podanej dawki leku. Działania niepożądane zwykle obserwuje się na początku terapii. Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy zmniejszy się dawkę. Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10): - depresja, - uspokojenie, - senność, - ataksja (niezborność ruchów), - zaburzenia pamięci, - zaburzenia mowy, - zawroty głowy, - ból głowy, - zaparcia, - suchość w jamie ustnej, Strona 5 z 7 - zmęczenie, - drażliwość. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): - zmniejszenie apetytu, - stan splątania, - dezorientacja, - zmniejszenie libido (popędu płciowego), - zwiększenie libido, - lęk, - bezsenność, - nerwowość, - zaburzenia równowagi, - nieprawidłowa koordynacja, - zaburzenia koncentracji uwagi, - nadmierna potrzeba snu, - letarg, - drżenie, - nieostre widzenie, - nudności, - zapalenie skóry, - zaburzenia seksualne, - zmniejszenie masy ciała, - zwiększenie masy ciała. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): - mania, - omamy, - gniew, - pobudzenie, - uzależnienie, - niepamięć, - osłabienie siły mięśniowej, - nietrzymanie moczu, - nieregularne miesiączki, - zespół odstawienia leku. Działania niepożądane z nieznaną częstością występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny), - hipomania, - agresywne zachowania, - wrogie zachowania, - zaburzenia myślenia, - zwiększona aktywność psychoruchowa, - nadużywanie leku, - zaburzenia działania układu nerwowego autonomicznego (który kieruje funkcją narządów wewnętrznych, mięśni gładkich i gruczołów), - dystonia (zaburzenia napięcia mięśni), - zaburzenia żołądkowo-jelitowe, - zapalenie wątroby, - czynnościowe zaburzenia wątroby, - żółtaczka, - obrzęk naczynioruchowy, - reakcje nadwrażliwości na światło, - zatrzymanie moczu, - obrzęki obwodowe (obrzęki kostek, stóp lub palców), Strona 6 z 7 - zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej. Ponadto, szczególnie u pacjentów przyjmujących inne leki psychotropowe, z zaburzeniami psychicznymi lub nadużywających alkohol może wystąpić reakcja paradoksalna z objawem, takim jak lęk. Inne działania niepożądane obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia motoryki, padaczka, objawy psychozy, poczucie zmiany własnej osoby, agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów), reakcje alergiczne lub anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne). Benzodiazepiny mogą powodować zależność fizyczną i psychiczną. Jeśli dojdzie do wytworzenia zależności fizycznej nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować wystąpienie objawów odstawienia: bólu głowy, bólu mięśni, nasilonego lęku, uczucia napięcia, pobudzenia, dezorientacji, drażliwości, poczucia zmiany otoczenia lub własnej osoby, zaburzeń słuchu, sztywności i mrowienia kończyn, nadwrażliwości na światło, hałas i dotyk, omamów i napadów padaczkowych, bezsenności i zmian nastroju. Objawy te są zwykle bardziej nasilone u pacjentów leczonych długotrwale, dużymi dawkami benzodiazepin oraz w przypadku nagłego lub szybkiego odstawienia leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Stosowanie produktu leczniczego Zomiren SR jest przeciwwskazane w przypadku: - nadwrażliwości na alprazolam i inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - nużliwości mięśni (myasthenia gravis) - ciężkiej niewydolności oddechowej - zespołu bezdechu śródsennego - ciężkiej niewydolności wątroby Nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie dłuższy niż 2-4 tygodnie (patrz punkt 4.2). Nie można wydłużyć czasu leczenia poza ten okres bez ponownej oceny stanu pacjenta. W momencie rozpoczęcia leczenia, należy poinformować pacjenta o konieczności ograniczenia czasu trwania terapii i stopniowego zmniejszania dawki podczas odstawiania. Ponadto ważne, aby pacjent był świadomy możliwości wystąpienia objawów odstawienia, co pozwoli zmniejszyć jego lęk, gdy ewentualnie wystąpią w trakcie odstawiania produktu leczniczego. Istnieją oznaki wskazujące, że w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy odstawienia mogą wystąpić w przerwie między dawkami, szczególnie, jeśli pacjent otrzymuje duże dawki leku. W razie stosowania benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest uprzedzenie pacjenta przed zmianą na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą rozwinąć się objawy odstawienia. Zwykle benzodiazepiny podaje się doraźnie lub krótkotrwale. Działanie na organizm jest zatem krótkie. W innych przypadkach stan zdrowia pacjenta wymaga przedłużenia okresu leczenia. W przypadku długotrwałego stosowania benzodiazepin konieczność kontynuowania leczenia powinna być okresowo weryfikowana przez lekarza prowadzącego pacjenta. Długotrwałe stosowanie leku prowadzi do rozwoju zależności psychicznej. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami W przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin z opioidami może dochodzić do znacznego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub podobnych leków, takich jak produkt leczniczy Zomiren SR, z opioidami powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Zomiren SR jednocześnie z opioidami wymagane jest ograniczenie dawek i czasu trwania leczenia do minimum. Tolerancja leku Tolerancja lub konieczność zwiększania dawki w przypadku stosowania alprazolamu ma miejsce rzadko, choć jest możliwa. Zjawisko tolerancji wykazano dla działania uspokajającego alprazolamu, lecz nie przeciwlękowego. Po wielokrotnym stosowaniu produktu przez kilka tygodni może wystąpić zmniejszenie skuteczności nasennego działania benzodiazepin. Uzależnienie W trakcie stosowania benzodiazepin, w tym alprazolamu, może dojść do rozwoju uzależnienia oraz zależności emocjonalnej lub fizycznej. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku zapisywania benzodiazepin pacjentom skłonnym do nadużywania leków, narkotyków lub alkoholu, gdyż ci pacjenci są szczególnie predysponowani do rozwoju uzależnienia. Uzależnienie lekowe może wystąpić podczas stosowania dawek terapeutycznych i (lub) u pacjentów bez czynników ryzyka. Ryzyko uzależnienia zwiększa się w trakcie jednoczesnego stosowania kilku benzodiazepin, niezależnie od wskazań przeciwlękowych czy nasennych. Znanym ryzykiem dotyczącym alprazolamu i innych benzodiazepin jest ich nadużywanie, dlatego pacjentów leczonych alprazolamem należy odpowiednio monitorować. Występuje ryzyko, że alprazolam zostanie przekazany osobie, której nie został przepisany. Zgłaszano przypadki zgonów związanych z przedawkowaniem, gdy alprazolam był nadużywany z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, innymi benzodiazepinami i alkoholem. Ryzyko to należy wziąć pod uwagę podczas przepisywania lub wydawania alprazolamu. Aby zmniejszyć te zagrożenia, pacjentom należy przepisywać jak najmniejszą ilość tego produktu leczniczego. Pacjentów należy także poinformować o właściwym przechowywaniu oraz pozbywaniu się niewykorzystanego leku (patrz punkty 4.2, 4.8 i 4.9). Objawy odstawienia W przypadku zależności psychicznej, nagłe przerwanie leczenia jest związane z wystąpieniem objawów odstawienia. Mogą one obejmować: ból głowy, bóle mięśni, skrajny lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość. W niektórych przypadkach mogą pojawić się: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość słuchowa, drętwienie i swędzenie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady padaczki. Objawy powyższe stwierdzano jednak również po nagłym odstawieniu benzodiazepin podawanych w dawkach leczniczych. Kiedy u pacjentów w stanach lękowych bądź podobnymi zaburzeniami leczenie przerywa się, nawracające wtedy objawy choroby bardzo przypominają objawy odstawienia. Mogą im towarzyszyć inne objawy, takie jak zmienny nastrój, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Nagłe odstawienie benzodiazepin zwiększa ryzyko pojawienia się takich działań, jak zjawisko „z odbicia” czy objawy odstawienia (patrz punkt 4.8). Dawka powinna być zatem zmniejszana stopniowo (patrz punkt 4.2). Zwiększone ryzyko samobójstw i zachowań samobójczych W przypadku pacjentów z depresją ze skłonnościami samobójczymi należy zastosować odpowiednie środki ostrożności, a lek zapisywać w wyliczonej ilości. Stwierdzono związek pomiędzy stanami lękowymi oraz podobnymi zaburzeniami, a dużą pierwotną lub wtórną depresją oraz zwiększoną liczbą samobójstw u pacjentów nieleczonych. W związku z tym w przypadku stosowania dużych dawek alprazolamu u pacjentów w stanach lękowych konieczne jest zastosowanie tych samych środków ostrożności, co u pacjentów z depresją stosujących leki psychotropowe lub u pacjentów, u których podejrzewa się występowanie myśli samobójczych z lub bez tendencji do realizacji. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo oraz skuteczność alprazolamu nie zostały potwierdzone u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Dlatego też nie zaleca się stosowania alprazolamu w tej grupie pacjentów. Niepamięć Podobnie jak i inne pochodne benzodiazepiny, alprazolam może wywoływać amnezję następczą. Objawy amnezji następczej występują najczęściej kilka godzin po zażyciu leku. W takim przypadku należy zapewnić pacjentowi 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt 4.8). Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin może wystąpić reakcja paradoksalna: niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia zachowania (patrz punkt 4.8). W wypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie leku należy przerwać. Prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych działań niepożądanych jest większe u dzieci i u osób w podeszłym wieku. Szczególne grupy pacjentów W przypadku pacjentów z ostrą jaskrą zamkniętego kąta przesączania, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności. U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, w celu zapobieżenia wystąpieniu ataksji lub nadmiernego uspokojenia. Benzodiazepiny i podobnie działające substancje powinny być stosowane ostrożnie u osób w podeszłym wieku ze względu na ryzyko sedacji i (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami w tej grupie pacjentów. Mniejsza dawka jest zalecana również u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na możliwość depresji oddechowej. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek albo z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby zaleca się zachowanie ostrożności. Benzodiazepiny nie są wskazane do leczenia podstawowego psychoz. Pacjentom nie należy przepisywać benzodiazepin ani pochodnych benzodiazepin w monoterapii depresji, ponieważ może to zwiększać ryzyko prób samobójczych. Stosowanie u pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi depresji lub u pacjentów o skłonnościach samobójczych wymaga szczególnej uwagi i kontroli ilości przepisywanego leku. Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów z depresją. Należy zachować szczególną ostrożność, stosując benzodiazepiny u pacjentów nadużywających w przeszłości alkoholu lub leków (patrz punkt 4.5). Interakcje W przypadku jednoczesnego stosowania alprazolamu z innymi lekami nasennymi lub uspokajającymi, bądź spożywania alkoholu, należy pamiętać o możliwości addytywnego działania tych substancji (patrz punkt 4.5). Laktoza jednowodna Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Benzodiazepiny charakteryzują się addytywnym działaniem depresyjnym na OUN, włączając depresję oddechową, kiedy stosowane są jednocześnie z opioidami, alkoholem lub innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN (patrz punkt 4.4). Nie wolno spożywać alkoholu w okresie leczenia alprazolamem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania alprazolamu z produktami działającymi depresyjnie na układ oddechowy, np. opioidami (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe, stosowane w leczeniu uzależnień), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku jednoczesnego stosowania alprazolamu z produktami działającymi depresyjnie na OUN, należy zachować ostrożność. W przypadku jednoczesnego stosowania alprazolamu z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi i uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwdrgawkowymi, środkami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi wykazującymi działanie sedacyjne, może dochodzić do nasilenia depresyjnego wpływu na OUN. Ponadto, w przypadku opioidowych leków przeciwbólowych może dochodzić do zwiększenia euforii, co może prowadzić do nasilenia zależności psychicznej. Do interakcji farmakokinetycznych może dochodzić, kiedy alprazolam stosowany jest w skojarzeniu z lekami wpływającymi na jego metabolizm. Inhibitory CYP3A Leki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (w szczególności układ enzymatyczny cytochromu P450 3A4) mogą zwiększać stężenie alprazolamu i nasilać jego działanie. Dane dotyczące alprazolamu uzyskane z badań klinicznych, badań in vitro alprazolamu, badań klinicznych dotyczących produktów metabolizowanych w podobny sposób jak alprazolam, wskazują na różne stopnie interakcji i możliwe interakcje alprazolamu z innymi lekami. Wymienione niżej zalecenia oparto na wynikach kilku badań naukowych: - Nie zaleca się jednoczesnego stosowania alprazolamu z ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem, worykonazolem ani innymi lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli. - Jednoczesne podawanie z nefazodonem lub fluwoksaminą około dwukrotnie zwiększa obszar AUC dla alprazolamu. W razie jednoczesnego stosowania alprazolamu z nefazodonem, fluwoksaminą lub cymetydyną zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności i ewentualnie zmniejszenie dawki. - W razie jednoczesnego stosowania alprazolamu z fluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem lub antybiotykami makrolidowymi, takimi jak erytromycyna, klarytromycyna czy troleandomycyna, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności. Induktory CYP3A4 Alprazolam jest metabolizowany przez CYP3A4, dlatego induktory tego enzymu mogą nasilać metabolizm alprazolamu. - Interakcje pomiędzy inhibitorami proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (np. rytonawirem) a alprazolamem są złożone i zależą od czasu trwania leczenia. Krótkotrwałe podawanie małych dawek rytonawiru prowadziło do znacznego obniżenia klirensu alprazolamu, wydłużenia okresu półtrwania i nasilenia jego działania klinicznego. Jednak w przypadku długotrwałego stosowania rytonawiru ten efekt hamujący jest znoszony wskutek indukcji CYP3A. Ten rodzaj interakcji wymaga modyfikacji dawki bądź przerwania leczenia alprazolamem. - Podczas podawania alprazolamu stwierdzono podwyższone stężenia digoksyny, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (wiek >65 lat). Dlatego pacjentów otrzymujących jednocześnie alprazolam i digoksynę należy ściśle monitorować w kierunku przedmiotowych i podmiotowych objawów związanych z toksycznością digoksyny. W przypadku jednoczesnego stosowania alprazolamu w dobowych dawkach dochodzących do 4 mg z imipraminą i dezypraminą, odnotowywano w stanie stacjonarnym średnie zwiększenie stężenia w osoczu imipraminy (o 31%) i dezypraminy (o 20%). Nie ustalono jeszcze znaczenia klinicznego tych zmian. Nie dokonywano oceny interakcji alprazolamu z izoniazydem ani ryfampicyną. Nie stwierdzono żadnych zmian w zakresie kinetyki alprazolamu podczas jednoczesnego stosowania tego leku z propranololem czy disulfiramem. Alprazolam nie wpływa na stężenie fenytoiny w osoczu, natomiast wpływu fenytoiny na stężenie alprazolamu w osoczu nie badano. Choć w przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin z kwasem walproinowym istnieje ryzyko rozwoju psychozy, w przypadku alprazolamu tego rodzaju powikłań jak na razie nie opisywano. Działanie benzodiazepin antagonizuje teofilina. Nie stwierdzono wpływu alprazolamu na czas protrombinowy czy stężenie warfaryny w osoczu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najbardziej uciążliwe działania niepożądane są wynikiem nadmiernego działania farmakologicznego alprazolamu. Wystąpienie niektórych działań niepożądanych całkowicie zależy od osobniczej podatności pacjenta oraz podanej dawki leku. Działania niepożądane zwykle obserwuje się na początku terapii. Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy zmniejszy się dawkę. Działania niepożądane związane ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów uczestniczących w kontrolowanych badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu to: Tabela działań niepożądanych Często: Zmniejszenie apetytu Zaburzenia Depresja Stan splątania, Mania* (patrz Hipomania*, 7 psychiczne dezorientacja, punkt 4.4), agresywne zmniejszenie omamy*, zachowanie*, libido, lęk, gniew*, wrogie bezsenność, pobudzenie*, zachowanie*, nerwowość, uzależnienie zaburzenia zwiększenie myślenia*, libido* zwiększona aktywność psychoruchowa*, nadużywanie leku* Bardzo często: Uspokojenie, senność, ataksja, zaburzenia pamięci, zaburzenia mowy, zawroty głowy, ból głowy Często: Zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia koncentracji uwagi, nadmierna potrzeba snu, letarg, drżenie Niezbyt często: Niepamięć Często: Nieostre widzenie Bardzo często: Zaparcia, suchość w jamie ustnej Często: Nudności Często: Zapalenie skóry* Niezbyt często: Osłabienie siły mięśniowej Niezbyt często: Nietrzymanie moczu* Często: Zaburzenia czynności płciowych* Niezbyt często: Nieregularne miesiączkowanie* Bardzo często: Zmęczenie, drażliwość Niezbyt często: Zespół odstawienia leku* Często: Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała *Działanie niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu 8 W wielu przypadkach pacjenci wykazujący wymienione objawy przyjmowali też inne leki o działaniu ośrodkowym i (lub) występowały u nich zaburzenia psychiczne. W jednym przypadku wysunięto hipotezę, że ryzyko wystąpienia powyższych działań niepożądanych może być większe u pacjentów z zaburzeniami osobowości typu „borderline”, z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie, nadużywających alkoholu lub leków oraz u pacjentów cierpiących na zespół stresu pourazowego. Następujące działania niepożądane benzodiazepin obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia motoryki, padaczkę, objawy paranoi, depersonalizację, agranulocytozę, reakcje alergiczne oraz anafilaksję. Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem benzodiazepin: - zależność psychiczna i fizyczna; - objawy odstawienia. Patrz punkt 4.4. Po wytworzeniu się zależności fizycznej nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do pojawienia się objawów odstawienia – od bólu głowy, mięśni, bardzo nasilonego lęku, uczucia napięcia, pobudzenia psychoruchowego, dezorientacji, drażliwości do derealizacji, depersonalizacji, zaburzeń słuchu, sztywności i mrowienia kończyn, nadwrażliwości na światło, hałas i dotyk, omamów czy napadów padaczkowych. Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwinięcia się zależności fizycznej: przerwanie terapii może prowadzić do pojawienia się objawów odstawienia (np. „z odbicia”). W tych okolicznościach wystąpić mogą ponadto zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i pobudzenie psychoruchowe. Może wystąpić zależność psychiczna. Opisywano przypadki nadużywania benzodiazepin (patrz punkt 4.4). Nasilone objawy odstawienia obserwuje się szczególnie często u pacjentów długotrwale leczonych dużymi dawkami. Objawy odstawienia stwierdzano również wtedy, gdy leczenie wycofywano szybko lub przerywano nagle. (patrz punkt 4.2). Podczas leczenia dużymi dawkami leku częściej niż w grupie placebo stwierdzano następujące działania niepożądane: sedację, senność, zmęczenie, ataksję, zaburzoną koordynację, zaburzenia mowy. Rzadziej natomiast stwierdzano następujące działania niepożądane: zmiany nastroju, objawy ze strony układu pokarmowego, zapalenie skóry, zaburzenia pamięci, zaburzenia czynności płciowych, zaburzenia poznawcze i dezorientację. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Alprazolamum 0,5 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	270/20	100441362	ChPL: 2023-02-22, Ulotka: —