Xanax
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Medezin Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 5 pozycji
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Xanax 0,25 mg | Tabletki | 30 tabl., 50 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Xanax 0,25 mg | Tabletki | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Xanax 0,5 mg | Tabletki | 30 tabl., 50 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Xanax 0,5 mg | Tabletki | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Xanax 1 mg | Tabletki | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 67 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Alprazolamum 0,25 mg (tabletki) · 21 leków
Alprazolamum 1 mg (tabletki) · 22 leki
Alprazolamum 0,5 mg (tabletki) · 24 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Xanax (numer w rejestrze: 100072002).
Stosowanie produktu leczniczego Xanax jest przeciwwskazane w przypadku:
- nadwrażliwości na alprazolam i inne benzodiazepiny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- nużliwości mięśni (myasthenia gravis)
- ciężkiej niewydolności oddechowej
- zespołu bezdechu śródsennego
- ciężkiej niewydolności wątroby Nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Alprazolamum 0,25 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Sodu dwuoktylosulfobursztynian (85%) + sodu benzoesan (15%) (E 211) Krzemu dwutlenek koloidalny Magnezu stearynian Skrobia kukurydziana Ponadto tabletki Xanax 0,5 mg zawierają lak sodowo-glinowy z erytrozyną; a tabletki Xanax 1 mg lak sodowo-glinowy z erytrozyną i lak glinowy F.D. i C; Blue Nr 2 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- biały owalny z linią podziału
Tabletki Xanax, 0,25 mg: białe, owalne tabletki z linią podziału. Nacięcie ma charakter wyłącznie dekoracyjny i nie służy do podziału tabletki na dwie równe dawki. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały różowy podłużny owalny z linią podziału nadruk: Upjohn 29 nadruk: Upjohn 55 nadruk: Upjohn 90 nadruk: U 94
Xanax, 0,25 mg: białe, eliptyczno-owalne tabletki podzielne oznaczone napisem „Upjohn 29” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie tabletki. Xanax, 0,5 mg: różowe, eliptyczno-owalne tabletki podzielne oznaczone napisem „Upjohn 55” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie tabletki. Xanax, 1 mg: lawendowe, eliptyczno-owalne tabletki podzielne oznaczone napisem „Upjohn 90” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie tabletki. Xanax, 2 mg: białe, podłużne tabletki podzielne oznaczone napisem „U 94” po jednej stronie i z potrójną linią podziału po obu stronach tabletki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały owalny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Xanax wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Sedacja, amnezja, upośledzona koncentracja i upośledzona czynność mięśni mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku niedostatecznej ilości snu, prawdopodobieństwo zaburzenia czujności może być zwiększone. Podobnie jak w przypadku innych substancji działających na ośrodkowy układ nerwowy, pacjenci leczeni produktem Xanax powinni być ostrzeżeni, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn. Należy zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego. Z tego samego powodu pacjentów należy ostrzec, by w trakcie leczenia produktem Xanax nie spożywali alkoholu ani nie przyjmowali leków wywierających działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji, według częstości
- bardzo często: Depresja; Uspokojenie; senność; ataksja; zaburzenia pamięci; zaburzenia mowy; zawroty głowy; ból głowy; Zaparcia; suchość w jamie ustnej; Zmęczenie; drażliwość
- często: Zmniejszenie apetytu; Stan splątania; dezorientacja; zmniejszenie libido; lęk; bezsenność; nerwowość; zwiększenie libido*; Zaburzenia równowagi; nieprawidłowa koordynacja; zaburzenia koncentracji uwagi; nadmierna potrzeba snu; letarg; drżenie; Nieostre widzenie; Nudności; Zapalenie skóry*; Zaburzenia czynności płciowych*; Zmniejszenie masy ciała; zwiększenie masy ciała
- niezbyt często: Mania* (patrz punkt 4.4); omamy*; gniew*; pobudzenie*; uzależnienie; Niepamięć; Osłabienie siły mięśniowej; Nietrzymanie moczu*; Nieregularne miesiączkowanie*; Zespół odstawienia leku*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Leku Xanax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produktu Xanax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Xanax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3, ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu Xanax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży. Jeśli lek jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania alprazolamu, powinna ona zostać zbadana pod kątem potencjalnego zagrożenia dla płodu. Jeśli konieczne jest podawanie leku w ostatnim okresie ciąży, należy unikać wysokich dawek oraz prowadzić obserwację noworodka. Benzodiazepiny w małych stężeniach przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku Xanax w okresie karmienia piersią.” - Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
„Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę. W razie konieczności lekarz może zadecydować o stopniowym zwiększeniu dawki zależnie od tolerancji na lek. W razie wystąpienia działań niepożądanych, lekarz zadecyduje o zmniejszeniu dawki początkowej.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych
„Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę. Dawkę w razie konieczności można stopniowo zwiększać, zależnie od tolerancji na lek. W razie wystąpienia działań niepożądanych dawkę początkową należy zmniejszyć.” - Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby: „Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące działania teratogennego oraz wpływu na rozwój i zachowanie w okresie poporodowym po stosowaniu benzodiazepin są sprzeczne. Liczne dane z badań kohortowych wskazują, że ekspozycja na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze nie wiąże się ze wzrostem częstości istotnych wad rozwojowych. Niektóre wczesne kliniczno-kontrolne badania epidemiologiczne wykazały jednak dwukrotny wzrost ryzyka rozszczepów wargi i podniebienia. Leczenie benzodiazepinami w dużych dawkach w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży powodowało ograniczenie aktywnych ruchów płodu oraz zmienny rytm serca płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Alprazolam przenika do mleka ludzkiego w małych stężeniach. Nie należy jednak stosować alprazolamu podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „- jeśli lek jest stosowany długotrwale, gdyż może wystąpić uzależnienie od leku, zwłaszcza u pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „- jeśli jednocześnie pacjent stosuje opioidy, leki nasenne, uspokajające lub spożywa alkohol (działanie tych leków lub alkoholu może się nasilić);” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „• Nie wolno spożywać alkoholu w okresie stosowania leku Xanax.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Pacjenci, którzy wcześniej nie przyjmowali leków psychotropowych, wymagają podawania mniejszych dawek aniżeli pacjenci uprzednio przyjmujący leki uspokajające, przeciwdepresyjne lub nasenne oraz osoby uzależnione od alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku zapisywania benzodiazepin pacjentom skłonnym do nadużywania leków (w tym narkotyków) i alkoholu, gdyż ci pacjenci są szczególnie predysponowani do rozwoju uzależnienia.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Zgłaszano przypadki zgonów związanych z przedawkowaniem, gdy alprazolam był nadużywany z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, innymi benzodiazepinami i alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Należy zachować szczególną ostrożność, stosując benzodiazepiny u pacjentów nadużywających w przeszłości alkoholu lub leków (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Xanax z innymi lekami nasennymi lub uspokajającymi, bądź spożywania alkoholu, należy pamiętać o możliwości addytywnego działania tych substancji (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Benzodiazepiny charakteryzują się addytywnym działaniem depresyjnym na OUN, włączając depresję oddechową, kiedy stosowane są jednocześnie z opioidami, alkoholem lub innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Nie wolno spożywać alkoholu w okresie leczenia produktem Xanax.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xanax
Kiedy nie stosować leku Xanax:
– jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam i inne benzodiazepiny, lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
– jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (myasthenia gravis) (choroba charakteryzująca się
nadmiernym zmęczeniem i osłabieniem mięśni);
– jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa;
– jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu śródsennego;
– jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.
Leku Xanax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xanax należy omówić to z lekarzem
– jeśli lek jest stosowany długotrwale, gdyż może wystąpić uzależnienie od leku, zwłaszcza u
pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub alkoholu. Konieczność dalszego leczenia
powinna być okresowo oceniana przez lekarza;
– jeśli jest zmniejszana dawka leku lub jest on nagle odstawiany [możliwe wystąpienie objawów
odstawienia (patrz punkt 4)];
– jeśli lek jest stosowany u pacjentów z depresją, z myślami lub tendencjami samobójczymi;
– jeśli pacjent stosuje inne benzodiazepiny (zwiększone ryzyko uzależnienia);
– jeśli jednocześnie pacjent stosuje opioidy, leki nasenne, uspokajające lub spożywa alkohol
(działanie tych leków lub alkoholu może się nasilić);
– jeśli wystąpi niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia,
gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia
zachowania. W wypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie leku należy
przerwać i skontaktować się z lekarzem;
– jeśli pacjent ma jaskrę;
– jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Podobnie jak inne benzodiazepiny lek Xanax może wywoływać niepamięć następczą, która występuje
kilka godzin po zażyciu leku. W takim wypadku pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany sen
przez 7-8 godzin.
Benzodiazepiny i podobnie działające substancje powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów w
podeszłym wieku, ze względu na ryzyko nadmiernego uspokojenia i (lub) osłabienia układu
mięśniowo-szkieletowego, co może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami dla takiego
pacjenta.
Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze stosowaniem leku Xanax u pacjentów z depresją.
Przed planowaną operacją należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Xanax.
Lek Xanax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Xanax z
opioidami, ponieważ działają depresyjnie na układ oddechowy (zwalniają i spłycają oddechy).
Wiąże się to z ryzykiem nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet
śmierci.
• Lek Xanax może nasilić działanie leków przeciwpsychotycznych, nasennych, przeciwlękowych,
uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, leków
przeciwdrgawkowych, środków znieczulających i leków przeciwhistaminowych.
• W przypadku narkotycznych leków przeciwbólowych może dochodzić do nasilenia euforii, co
może prowadzić do nasilenia zależności psychicznej.
• Nie wolno spożywać alkoholu w okresie stosowania leku Xanax.
• Nie zaleca się przyjmowania leku Xanax jednocześnie z niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi
do stosowania wewnętrznego (np. ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem,
worykonazolem).
• Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki podczas jednoczesnego
stosowania leku Xanax oraz nefazodonu, fluwoksaminy i cymetydyny.
• Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania alprazolamu wraz z fluoksetyną,
propoksyfenem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem i antybiotykami
makrolidowymi (np. erytromycyną, klarytromycyną lub troleandomycyną).
• Jednoczesne stosowanie leku Xanax oraz inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawiru) wymaga
modyfikacji dawki lub zaprzestania przyjmowania alprazolamu.
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie alprazolam i digoksynę powinni być ściśle monitorowani, czy
nie pojawiają się u nich objawy (przedmiotowe i podmiotowe) związane z toksycznością
digoksyny.
• Teofilina może zmniejszyć działanie benzodiazepin.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.
Jeśli lek jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania
alprazolamu, powinna ona zostać zbadana pod kątem potencjalnego zagrożenia dla płodu.
Jeśli konieczne jest podawanie leku w ostatnim okresie ciąży, należy unikać wysokich dawek oraz
prowadzić obserwację noworodka.
Benzodiazepiny w małych stężeniach przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku Xanax
w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Xanax powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej. Przed zastosowaniem leku Xanax
należy zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego.
Podczas stosowania leku Xanax nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.
Lek Xanax zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Xanax zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Xanax zawiera sodu benzoesan (E 211)
Każda tabletka tego leku zawiera 0,11 mg sodu benzoesanu.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z wymienionych niżej działań
niepożądanych należy poinformować o tym lekarza. Wystąpienie niektórych działań niepożądanych
całkowicie zależy od osobniczej podatności pacjenta oraz podanej dawki leku. Działania niepożądane
zwykle obserwuje się na początku terapii. Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy
zmniejszy się dawkę.
Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych i po
wprowadzeniu leku do obrotu:
Bardzo często - mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:
• depresja,
• uspokojenie,
• senność,
• ataksja (niezborność ruchów),
• zaburzenia pamięci,
• zaburzenia mowy,
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• zaparcia,
• suchość w jamie ustnej,
• zmęczenie,
• drażliwość.
Często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:
• zmniejszenie apetytu,
• stan splątania,
• dezorientacja,
• zmniejszenie libido (popędu płciowego),
• zwiększenie libido,
• lęk,
• bezsenność,
• nerwowość,
• zaburzenia równowagi,
• nieprawidłowa koordynacja,
• zaburzenia koncentracji uwagi,
• nadmierna potrzeba snu,
• letarg,
• drżenie,
• nieostre widzenie,
• nudności,
• zapalenie skóry,
• zaburzenia seksualne,
• zmniejszenie masy ciała,
• zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:
• mania,
• omamy,
• gniew,
• pobudzenie,
• uzależnienie
• niepamięć,
• osłabienie siły mięśniowej,
• nietrzymanie moczu,
• nieregularne miesiączki,
• zespół odstawienia leku.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny),
• hipomania,
• agresywne zachowania,
• wrogie zachowania,
• zaburzenia myślenia,
• zwiększona aktywność psychoruchowa,
• nadużywanie leku,
• zaburzenia działania układu nerwowego autonomicznego (który kieruje funkcją narządów
wewnętrznych, mięśni gładkich i gruczołów),
• dystonia (zaburzenia napięcia mięśni),
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
• zapalenie wątroby,
• zaburzenia wątroby,
• żółtaczka,
• obrzęk naczynioruchowy,
• reakcje nadwrażliwości na światło,
• zatrzymanie moczu,
• obrzęki obwodowe (obrzęki kostek, stóp lub palców),
• zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej.
Ponadto, szczególnie u pacjentów przyjmujących inne leki psychotropowe, z zaburzeniami
psychicznymi lub nadużywających alkohol może wystąpić reakcja paradoksalna z objawem, takim jak
lęk.
Inne działania niepożądane obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia motoryki, padaczka,
objawy psychozy, poczucie zmiany własnej osoby, agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby
granulocytów), reakcje alergiczne lub anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne).
Benzodiazepiny mogą powodować zależność fizyczną i psychiczną. Jeśli dojdzie do wytworzenia
zależności fizycznej nagłe przerwanie stosowania leku Xanax może wywołać objawy odstawienia: ból
głowy, mięśni, nasilony lęk, uczucie napięcia, pobudzenie, dezorientację, drażliwość, poczucie zmiany
otoczenia lub własnej osoby, upośledzenie słuchu, sztywność i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na
światło, hałas i dotyk, omamy i napady padaczkowe, bezsenność i zmiany nastroju. Objawy te są
zwykle bardziej nasilone u pacjentów leczonych długotrwale, dużymi dawkami benzodiazepin oraz w
przypadku nagłego lub szybkiego odstawiania leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu leczniczego Xanax jest przeciwwskazane w przypadku:
• nadwrażliwości na alprazolam i inne benzodiazepiny, lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• nużliwości mięśni (myasthenia gravis)
• ciężkiej niewydolności oddechowej
• zespołu bezdechu śródsennego
• ciężkiej niewydolności wątroby
Nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie dłuższy niż 2-4 tygodnie (patrz punkt 4.2).
Nie można wydłużyć czasu leczenia poza ten okres bez ponownej oceny stanu pacjenta.
W momencie rozpoczęcia leczenia, należy poinformować pacjenta o konieczności ograniczenia czasu
trwania terapii i stopniowego zmniejszania dawki podczas odstawiania. Ponadto ważne, aby pacjent
był świadomy możliwości wystąpienia objawów odstawienia, co pozwoli zmniejszyć jego lęk, gdy
ewentualnie wystąpią w trakcie odstawiania produktu leczniczego. Istnieją oznaki wskazujące, że
w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy odstawienia mogą wystąpić w przerwie
między dawkami, szczególnie, jeśli pacjent otrzymuje duże dawki leku. W razie stosowania
benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest uprzedzenie pacjenta przed zmianą na
benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą rozwinąć się objawy odstawienia.
Zwykle benzodiazepiny podaje się doraźnie lub krótkotrwale. Działanie na organizm jest zatem
krótkie. W innych przypadkach stan zdrowia pacjenta wymaga przedłużenia okresu leczenia.
W przypadku długotrwałego stosowania benzodiazepin konieczność kontynuowania leczenia powinna
być okresowo weryfikowana przez lekarza prowadzącego pacjenta. Długotrwałe stosowanie leku
prowadzi do rozwoju zależności psychicznej.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami
W przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin z opioidami może dochodzić do znacznego
uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne
przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub podobnych leków, takich jak
produkt leczniczy Xanax, z opioidami powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których
alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu
produktu leczniczego Xanax jednocześnie z opioidami wymagane jest ograniczenie dawek i czasu
trwania leczenia do minimum.
Tolerancja leku
Tolerancja lub konieczność zwiększania dawki w przypadku stosowania alprazolamu ma miejsce
rzadko, choć jest możliwa. Zjawisko tolerancji wykazano dla działania uspokajającego alprazolamu,
lecz nie przeciwlękowego.
Po wielokrotnym stosowaniu produktu przez kilka tygodni może wystąpić zmniejszenie skuteczności
nasennego działania benzodiazepin.
Uzależnienie
W trakcie stosowania benzodiazepin, w tym alprazolamu, może dojść do rozwoju uzależnienia oraz
zależności emocjonalnej lub fizycznej. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką oraz czasem
trwania leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku zapisywania benzodiazepin
pacjentom skłonnym do nadużywania leków (w tym narkotyków) i alkoholu, gdyż ci pacjenci są
szczególnie predysponowani do rozwoju uzależnienia. Uzależnienie lekowe może wystąpić podczas
stosowania dawek terapeutycznych i (lub) u pacjentów bez czynników ryzyka. Ryzyko uzależnienia
zwiększa się w trakcie jednoczesnego stosowania kilku benzodiazepin, niezależnie od wskazań
przeciwlękowych czy nasennych. Znanym ryzykiem dotyczącym alprazolamu i innych benzodiazepin
jest ich nadużywanie, dlatego pacjentów leczonych alprazolamem należy odpowiednio monitorować.
Występuje ryzyko, że alprazolam zostanie przekazany osobie, której nie został przepisany. Zgłaszano
przypadki zgonów związanych z przedawkowaniem, gdy alprazolam był nadużywany z innymi lekami
działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, innymi
benzodiazepinami i alkoholem. Ryzyko to należy wziąć pod uwagę podczas przepisywania lub
wydawania alprazolamu. Aby zmniejszyć te zagrożenia, pacjentom należy przepisywać jak
najmniejszą ilość tego produktu leczniczego. Pacjentów należy także poinformować o właściwym
przechowywaniu oraz pozbywaniu się niewykorzystanego leku (patrz punkty 4.2, 4.8 i 4.9).
Objawy odstawienia
W przypadku zależności psychicznej, nagłe przerwanie leczenia jest związane z wystąpieniem
objawów odstawienia. Mogą one obejmować: ból głowy, bóle mięśni, skrajny lęk, napięcie, niepokój,
dezorientację, drażliwość. W niektórych przypadkach mogą pojawić się: derealizacja,
depersonalizacja, nadwrażliwość słuchowa, drętwienie i swędzenie kończyn, nadwrażliwość na
światło, hałas i dotyk, omamy lub napady padaczki.
Objawy powyższe stwierdzano jednak również po nagłym odstawieniu benzodiazepin podawanych
w dawkach leczniczych. Kiedy u pacjentów w stanach lękowych bądź podobnymi zaburzeniami
leczenie przerywa się, nawracające wtedy objawy choroby bardzo przypominają objawy odstawienia.
Mogą im towarzyszyć inne objawy, takie jak zmienny nastrój, lęk lub zaburzenia snu i niepokój.
Nagłe odstawienie benzodiazepin zwiększa ryzyko pojawienia się takich działań, jak zjawisko „z
odbicia” czy objawy odstawienia (patrz punkt 4.8). Dawka powinna być zatem zmniejszana stopniowo
(patrz punkt 4.2).
Zwiększone ryzyko samobójstw i zachowań samobójczych
W przypadku pacjentów z depresją ze skłonnościami samobójczymi należy zastosować odpowiednie
środki ostrożności, a lek zapisywać w wyliczonej ilości. Stwierdzono związek pomiędzy stanami
lękowymi oraz podobnymi zaburzeniami a dużą pierwotną lub wtórną depresją oraz zwiększoną liczbą
samobójstw u pacjentów nieleczonych.
W związku z tym w przypadku stosowania dużych dawek produktu Xanax u pacjentów w stanach
lękowych konieczne jest zastosowanie tych samych środków ostrożności, co u pacjentów z depresją
stosujących leki psychotropowe lub u pacjentów, u których podejrzewa się występowanie myśli
samobójczych z lub bez tendencji do realizacji.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo oraz skuteczność alprazolamu nie zostały potwierdzone u dzieci i młodzieży poniżej
18 roku życia. Dlatego też nie zaleca się stosowania alprazolamu w tej grupie pacjentów.
Niepamięć
Podobnie jak i inne pochodne benzodiazepiny, alprazolam może wywoływać amnezję następczą.
Objawy amnezji następczej występują najczęściej kilka godzin po zażyciu leku. W takim przypadku
należy zapewnić pacjentowi 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin może wystąpić reakcja paradoksalna: niepokój ruchowy,
pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy,
niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia zachowania (patrz punkt 4.8). W wypadku pojawienia
się wymienionych objawów stosowanie leku należy przerwać.
Prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych działań niepożądanych jest większe u dzieci i u osób
w podeszłym wieku.
Szczególne grupy pacjentów
W przypadku pacjentów z ostrą jaskrą zamkniętego kąta przesączania, należy zastosować
odpowiednie środki ostrożności.
U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej
dawki, w celu zapobieżenia wystąpieniu ataksji lub nadmiernego uspokojenia.
Benzodiazepiny i podobnie działające substancje powinny być stosowane ostrożnie u osób
w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko sedacji i (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego,
które mogą prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami w tej grupie pacjentów.
Mniejsza dawka jest zalecana również u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze
względu na możliwość depresji oddechowej.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek albo z łagodną, lub umiarkowaną niewydolnością
wątroby zaleca się zachowanie ostrożności.
Benzodiazepiny nie są wskazane do leczenia podstawowego psychoz.
Pacjentom nie należy przepisywać benzodiazepin ani pochodnych benzodiazepin w monoterapii
depresji, ponieważ może to wywołać lub zwiększać ryzyko prób samobójczych. Stosowanie produktu
Xanax u pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi depresji lub u pacjentów o
skłonnościach samobójczych wymaga szczególnej uwagi i kontroli ilości przepisywanego leku.
Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów z depresją.
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując benzodiazepiny u pacjentów nadużywających
w przeszłości alkoholu lub leków (patrz punkt 4.5).
Interakcje
W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Xanax z innymi lekami nasennymi lub
uspokajającymi, bądź spożywania alkoholu, należy pamiętać o możliwości addytywnego działania
tych substancji (patrz punkt 4.5).
Laktoza
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Sodu benzoesan (E 211)
Lek Xanax zawiera sodu benzoesan:
- Każda tabletka tego leku o mocy 0,25 mg, 0,5 mg i 1 mg zawiera 0,11 mg sodu benzoesanu.
- Każda tabletka tego leku o mocy 2 mg zawiera 0,23 mg sodu benzoesanu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Benzodiazepiny charakteryzują się addytywnym działaniem depresyjnym na OUN, włączając depresję
oddechową, kiedy stosowane są jednocześnie z opioidami, alkoholem lub innymi lekami działającymi
depresyjnie na OUN (patrz punkt 4.4).
Nie wolno spożywać alkoholu w okresie leczenia produktem Xanax.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania alprazolamu z produktami działającymi depresyjnie
na układ oddechowy, np. opioidami (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe, stosowane w leczeniu
uzależnień), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
W przypadku jednoczesnego stosowania alprazolamu z produktami działającymi depresyjnie na OUN,
należy zachować ostrożność. W przypadku jednoczesnego stosowania produktu z lekami
przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi
i uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami
przeciwdrgawkowymi środkami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi wykazującymi
działanie sedacyjne może dochodzić do nasilenia depresyjnego wpływu na OUN. Ponadto,
w przypadku narkotycznych leków przeciwbólowych może dochodzić do nasilenia euforii, co może
prowadzić do zwiększenia zależności psychicznej.
Do interakcji farmakokinetycznych może dochodzić, kiedy alprazolam stosowany jest w skojarzeniu
z lekami wpływającymi na jego metabolizm.
Inhibitory CYP3A
Leki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (w szczególności układ enzymatyczny cytochromu P450
3A4) mogą zwiększać stężenie alprazolamu i nasilać jego działanie. Dane dotyczące alprazolamu
uzyskane z badań klinicznych, badań in vitro alprazolamu, badań klinicznych dotyczących produktów
metabolizowanych w podobny sposób jak alprazolam, wskazują na różne stopnie interakcji i możliwe
interakcje alprazolamu z innymi lekami.
Wymienione niżej zalecenia oparto na wynikach kilku badań naukowych:
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania alprazolamu z ketokonazolem, itrakonazolem,
pozakonazolem, worykonazolem ani innymi lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli.
• Jednoczesne podawanie z nefazodonem lub fluwoksaminą około dwukrotnie zwiększa obszar
AUC dla alprazolamu. W razie jednoczesnego stosowania alprazolamu z nefazodonem,
fluwoksaminą lub cymetydyną zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności i ewentualnie
zmniejszenie dawki.
• W razie jednoczesnego stosowania alprazolamu z fluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi
środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem lub antybiotykami makrolidowymi, takimi
jak erytromycyna, klarytromycyna czy troleandomycyna, zaleca się zachowanie szczególnej
ostrożności.
Induktory CYP3A4
Alprazolam jest metabolizowany przez CYP3A4, dlatego induktory tego enzymu mogą nasilać
metabolizm alprazolamu.
• Interakcje pomiędzy inhibitorami proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
(np. rytonawirem) a alprazolamem są złożone i zależą od czasu trwania leczenia. Krótkotrwałe
podawanie małych dawek rytonawiru prowadziło do znacznego obniżenia klirensu alprazolamu,
wydłużenia okresu półtrwania i nasilenia jego działania klinicznego. Jednak w przypadku
długotrwałego stosowania rytonawiru ten efekt hamujący jest znoszony wskutek indukcji CYP3A.
Ten rodzaj interakcji wymaga modyfikacji dawki bądź przerwania leczenia alprazolamem.
• Podczas podawania alprazolamu stwierdzono podwyższone stężenia digoksyny, zwłaszcza u osób
w podeszłym wieku (wiek >65 lat). Dlatego pacjentów otrzymujących jednocześnie alprazolam
i digoksynę należy ściśle monitorować w kierunku przedmiotowych i podmiotowych objawów
związanych z toksycznością digoksyny.
W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Xanax w dobowych dawkach
dochodzących do 4 mg z imipraminą i dezypraminą, odnotowywano w stanie stacjonarnym średnie
zwiększenie stężenia w osoczu imipraminy (o 31%) i dezypraminy (o 20%). Nie ustalono jeszcze
znaczenia klinicznego tych zmian.
Nie dokonywano oceny interakcji alprazolamu z izoniazydem ani ryfampicyną. Nie stwierdzono
żadnych zmian w zakresie kinetyki alprazolamu podczas jednoczesnego stosowania tego leku
z propranololem czy disulfiramem. Alprazolam nie wpływa na stężenie fenytoiny w osoczu, natomiast
wpływu fenytoiny na stężenie alprazolamu w osoczu nie badano.
Choć w przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin z kwasem walproinowym istnieje ryzyko
rozwoju psychozy, w przypadku alprazolamu tego rodzaju powikłań jak na razie nie opisywano.
Działanie benzodiazepin antagonizuje teofilina.
Nie stwierdzono wpływu alprazolamu na czas protrombinowy czy stężenie warfaryny w osoczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najbardziej uciążliwe działania niepożądane są wynikiem nadmiernego działania farmakologicznego
alprazolamu.
Wystąpienie niektórych działań niepożądanych całkowicie zależy od osobniczej podatności pacjenta
oraz podanej dawki leku. Działania niepożądane zwykle obserwuje się na początku terapii. Ustępują
one w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy zmniejszy się dawkę.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów uczestniczących
w kontrolowanych badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu to:
Często: Zmniejszenie apetytu
Bardzo często: Depresja
Często: Stan splątania, dezorientacja, zmniejszenie libido, lęk, bezsenność, nerwowość, zwiększenie libido*
Niezbyt często: Mania* (patrz punkt 4.4), omamy*, gniew*, pobudzenie*, uzależnienie
Bardzo często: Uspokojenie, senność, ataksja, zaburzenia pamięci, zaburzenia mowy, zawroty głowy, ból głowy
Często: Zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia koncentracji uwagi, nadmierna potrzeba snu, letarg, drżenie
Niezbyt często: Niepamięć
Często: Nieostre widzenie
Bardzo często: Zaparcia, suchość w jamie ustnej
Często: Nudności
8
Często: Zapalenie skóry*
Niezbyt często: Osłabienie siły mięśniowej
Niezbyt często: Nietrzymanie moczu*
Często: Zaburzenia czynności płciowych*
Niezbyt często: Nieregularne miesiączkowanie*
Bardzo często: Zmęczenie, drażliwość
Niezbyt często: Zespół odstawienia leku*
Często: Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała
*Działanie niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu
W wielu przypadkach pacjenci wykazujący wymienione objawy przyjmowali też inne leki o działaniu
ośrodkowym i (lub) występowały u nich zaburzenia psychiczne. W jednym przypadku wysunięto
hipotezę, że ryzyko wystąpienia powyższych działań niepożądanych może być większe u pacjentów
z zaburzeniami osobowości typu „borderline”, z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie,
nadużywających alkoholu lub leków oraz u pacjentów cierpiących na zespół stresu pourazowego.
Następujące działania niepożądane benzodiazepin obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia
motoryki, padaczkę, objawy paranoi, depersonalizację, agranulocytozę, reakcje alergiczne oraz
anafilaksję.
Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem benzodiazepin:
- zależność psychiczna i fizyczna;
- objawy odstawienia.
Patrz punkt 4.4.
Po wytworzeniu się zależności fizycznej nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do pojawienia się
objawów odstawienia – od bólu głowy, mięśni, bardzo nasilonego lęku, uczucia napięcia, pobudzenia
9
psychoruchowego, dezorientacji, drażliwości do derealizacji, depersonalizacji, upośledzenia słuchu,
sztywności i mrowienia kończyn, nadwrażliwości na światło, hałas i dotyk, omamów czy napadów
padaczkowych.
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwinięcia się
zależności fizycznej: przerwanie terapii może prowadzić do pojawienia się objawów odstawienia
(np. „z odbicia”). W tych okolicznościach wystąpić mogą ponadto zmiany nastroju, lęk, zaburzenia
snu i pobudzenie psychoruchowe.
Może wystąpić zależność psychiczna. Opisywano przypadki nadużywania benzodiazepin (patrz punkt
4.4).
Nasilone objawy odstawienia obserwuje się szczególnie często u pacjentów długotrwale leczonych
dużymi dawkami. Objawy odstawienia stwierdzano również wtedy, gdy leczenie wycofywano szybko
lub przerywano nagle (patrz punkt 4.2).
Podczas leczenia dużymi dawkami leku częściej niż w grupie placebo stwierdzano następujące
działania niepożądane: nadmierne uspokojenie, senność, zmęczenie, ataksję, upośledzoną
koordynację, zaburzenia mowy. Rzadziej natomiast stwierdzano: zmiany nastroju, objawy ze strony
układu pokarmowego, zapalenie skóry, zaburzenia pamięci, zaburzenia czynności płciowych,
zaburzenia poznawcze i dezorientację.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Alprazolamum 0,25 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Sodu dwuoktylosulfobursztynian (85%) + sodu benzoesan (15%) (E 211) Krzemu dwutlenek koloidalny Magnezu stearynian Skrobia kukurydziana Ponadto tabletki Xanax 0,5 mg zawierają lak sodowo-glinowy z erytrozyną; a tabletki Xanax 1 mg lak sodowo-glinowy z erytrozyną i lak glinowy F.D. i C; Blue Nr 2 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- biały różowy podłużny owalny z linią podziału nadruk: Upjohn 29 nadruk: Upjohn 55 nadruk: Upjohn 90 nadruk: U 94
Xanax, 0,25 mg: białe, eliptyczno-owalne tabletki podzielne oznaczone napisem „Upjohn 29” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie tabletki. Xanax, 0,5 mg: różowe, eliptyczno-owalne tabletki podzielne oznaczone napisem „Upjohn 55” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie tabletki. Xanax, 1 mg: lawendowe, eliptyczno-owalne tabletki podzielne oznaczone napisem „Upjohn 90” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie tabletki. Xanax, 2 mg: białe, podłużne tabletki podzielne oznaczone napisem „U 94” po jednej stronie i z potrójną linią podziału po obu stronach tabletki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały różowy podłużny owalny z linią podziału nadruk: Upjohn 29 nadruk: Upjohn 55 nadruk: Upjohn 90 nadruk: U 94
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Xanax wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Sedacja, amnezja, upośledzona koncentracja i upośledzona czynność mięśni mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku niedostatecznej ilości snu, prawdopodobieństwo zaburzenia czujności może być zwiększone. Podobnie jak w przypadku innych substancji działających na ośrodkowy układ nerwowy, pacjenci leczeni produktem Xanax powinni być ostrzeżeni, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn. Należy zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego. Z tego samego powodu pacjentów należy ostrzec, by w trakcie leczenia produktem Xanax nie spożywali alkoholu ani nie przyjmowali leków wywierających działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji, według częstości
- bardzo często: Depresja; Uspokojenie; senność; ataksja; zaburzenia pamięci; zaburzenia mowy; zawroty głowy; ból głowy; Zaparcia; suchość w jamie ustnej; Zmęczenie; drażliwość
- często: Zmniejszenie apetytu; Stan splątania; dezorientacja; zmniejszenie libido; lęk; bezsenność; nerwowość; zwiększenie libido*; Zaburzenia równowagi; nieprawidłowa koordynacja; zaburzenia koncentracji uwagi; nadmierna potrzeba snu; letarg; drżenie; Nieostre widzenie; Nudności; Zapalenie skóry*; Zaburzenia czynności płciowych*; Zmniejszenie masy ciała; zwiększenie masy ciała
- niezbyt często: Mania* (patrz punkt 4.4); omamy*; gniew*; pobudzenie*; uzależnienie; Niepamięć; Osłabienie siły mięśniowej; Nietrzymanie moczu*; Nieregularne miesiączkowanie*; Zespół odstawienia leku*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Leku Xanax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produktu Xanax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Xanax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3, ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu Xanax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży. Jeśli lek jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania alprazolamu, powinna ona zostać zbadana pod kątem potencjalnego zagrożenia dla płodu. Jeśli konieczne jest podawanie leku w ostatnim okresie ciąży, należy unikać wysokich dawek oraz prowadzić obserwację noworodka. Benzodiazepiny w małych stężeniach przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku Xanax w okresie karmienia piersią.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
„Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę. W razie konieczności lekarz może zadecydować o stopniowym zwiększeniu dawki zależnie od tolerancji na lek. W razie wystąpienia działań niepożądanych, lekarz zadecyduje o zmniejszeniu dawki początkowej.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych
„Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę. Dawkę w razie konieczności można stopniowo zwiększać, zależnie od tolerancji na lek. W razie wystąpienia działań niepożądanych dawkę początkową należy zmniejszyć.” - Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby: „Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące działania teratogennego oraz wpływu na rozwój i zachowanie w okresie poporodowym po stosowaniu benzodiazepin są sprzeczne. Liczne dane z badań kohortowych wskazują, że ekspozycja na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze nie wiąże się ze wzrostem częstości istotnych wad rozwojowych. Niektóre wczesne kliniczno-kontrolne badania epidemiologiczne wykazały jednak dwukrotny wzrost ryzyka rozszczepów wargi i podniebienia. Leczenie benzodiazepinami w dużych dawkach w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży powodowało ograniczenie aktywnych ruchów płodu oraz zmienny rytm serca płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Alprazolam przenika do mleka ludzkiego w małych stężeniach. Nie należy jednak stosować alprazolamu podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „- jeśli lek jest stosowany długotrwale, gdyż może wystąpić uzależnienie od leku, zwłaszcza u pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „- jeśli jednocześnie pacjent stosuje opioidy, leki nasenne, uspokajające lub spożywa alkohol (działanie tych leków lub alkoholu może się nasilić);” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „• Nie wolno spożywać alkoholu w okresie stosowania leku Xanax.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Pacjenci, którzy wcześniej nie przyjmowali leków psychotropowych, wymagają podawania mniejszych dawek aniżeli pacjenci uprzednio przyjmujący leki uspokajające, przeciwdepresyjne lub nasenne oraz osoby uzależnione od alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku zapisywania benzodiazepin pacjentom skłonnym do nadużywania leków (w tym narkotyków) i alkoholu, gdyż ci pacjenci są szczególnie predysponowani do rozwoju uzależnienia.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Zgłaszano przypadki zgonów związanych z przedawkowaniem, gdy alprazolam był nadużywany z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, innymi benzodiazepinami i alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Należy zachować szczególną ostrożność, stosując benzodiazepiny u pacjentów nadużywających w przeszłości alkoholu lub leków (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Xanax z innymi lekami nasennymi lub uspokajającymi, bądź spożywania alkoholu, należy pamiętać o możliwości addytywnego działania tych substancji (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Benzodiazepiny charakteryzują się addytywnym działaniem depresyjnym na OUN, włączając depresję oddechową, kiedy stosowane są jednocześnie z opioidami, alkoholem lub innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Nie wolno spożywać alkoholu w okresie leczenia produktem Xanax.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xanax
Kiedy nie stosować leku Xanax
– jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam i inne benzodiazepiny, lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
– jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (myasthenia gravis) (choroba charakteryzująca się
nadmiernym zmęczeniem i osłabieniem mięśni);
– jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa;
– jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu śródsennego;
– jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.
Leku Xanax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xanax należy omówić to z lekarzem
– jeśli lek jest stosowany długotrwale, gdyż może wystąpić uzależnienie od leku, zwłaszcza u
pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub alkoholu. Konieczność dalszego leczenia
powinna być okresowo oceniana przez lekarza;
– jeśli jest zmniejszana dawka leku lub jest on nagle odstawiany [możliwe wystąpienie objawów
odstawienia (patrz punkt 4)];
– jeśli lek jest stosowany u pacjentów z depresją, z myślami lub tendencjami samobójczymi;
– jeśli pacjent stosuje inne benzodiazepiny (zwiększone ryzyko uzależnienia);
– jeśli jednocześnie pacjent stosuje opioidy, leki nasenne, uspokajające lub spożywa alkohol
(działanie tych leków lub alkoholu może się nasilić);
– jeśli wystąpi niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia,
gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia
zachowania. W wypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie leku należy
przerwać i skontaktować się z lekarzem;
– jeśli pacjent ma jaskrę;
– jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Podobnie jak inne benzodiazepiny lek Xanax może wywoływać niepamięć następczą, która występuje
kilka godzin po zażyciu leku. W takim wypadku pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany sen
przez 7-8 godzin.
Benzodiazepiny i podobnie działające substancje powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów w
podeszłym wieku, ze względu na ryzyko nadmiernego uspokojenia i (lub) osłabienia układu
mięśniowo-szkieletowego, co może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami dla takiego
pacjenta.
Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze stosowaniem leku Xanax u pacjentów z depresją.
Przed planowaną operacją należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Xanax.
Lek Xanax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Xanax z
opioidami, ponieważ działają depresyjnie na układ oddechowy (zwalniają i spłycają oddechy).
Wiąże się to z ryzykiem nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet
śmierci.
• Lek Xanax może nasilić działanie leków przeciwpsychotycznych, nasennych, przeciwlękowych,
uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, leków
przeciwdrgawkowych, środków znieczulających i leków przeciwhistaminowych.
• W przypadku narkotycznych leków przeciwbólowych może dochodzić do nasilenia euforii, co
może prowadzić do nasilenia zależności psychicznej.
• Nie wolno spożywać alkoholu w okresie stosowania leku Xanax.
• Nie zaleca się przyjmowania leku Xanax jednocześnie z niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi
do stosowania wewnętrznego (np. ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem,
worykonazolem).
• Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki podczas jednoczesnego
stosowania leku Xanax oraz nefazodonu, fluwoksaminy i cymetydyny.
• Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania alprazolamu wraz z fluoksetyną,
propoksyfenem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem i
antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną, klarytromycyną lub troleandomycyną).
• Jednoczesne stosowanie leku Xanax oraz inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawiru) wymaga
modyfikacji dawki lub zaprzestania przyjmowania alprazolamu.
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie alprazolam i digoksynę powinni być ściśle monitorowani,
czy nie pojawiają się u nich objawy (przedmiotowe i podmiotowe) związane z toksycznością
digoksyny.
• Teofilina może zmniejszyć działanie benzodiazepin.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.
Jeśli lek jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania
alprazolamu, powinna ona zostać zbadana pod kątem potencjalnego zagrożenia dla płodu. Jeśli
konieczne jest podawanie leku w ostatnim okresie ciąży, należy unikać wysokich dawek oraz
prowadzić obserwację noworodka.
Benzodiazepiny w małych stężeniach przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku Xanax
w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Xanax powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej. Przed zastosowaniem leku Xanax
należy zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego. Podczas
stosowania leku Xanax nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.
Lek Xanax zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Xanax zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Xanax zawiera sodu benzoesan (E 211)
Każda tabletka tego leku o mocy 0,25 mg zawiera 0,11 mg sodu benzoesanu (E 211).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z wymienionych niżej działań
niepożądanych należy poinformować o tym lekarza. Wystąpienie niektórych działań niepożądanych
całkowicie zależy od osobniczej podatności pacjenta oraz podanej dawki leku. Działania niepożądane
zwykle obserwuje się na początku terapii. Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy
zmniejszy się dawkę.
Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych i po
wprowadzeniu leku do obrotu:
Bardzo często - mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:
• depresja,
• uspokojenie,
• senność,
• ataksja (niezborność ruchów),
• zaburzenia pamięci,
• zaburzenia mowy,
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• zaparcia,
• suchość w jamie ustnej,
• zmęczenie,
• drażliwość.
Często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:
• zmniejszenie apetytu,
• stan splątania,
• dezorientacja,
• zmniejszenie libido (popędu płciowego),
• zwiększenie libido,
• lęk,
• bezsenność,
• nerwowość,
• zaburzenia równowagi,
• nieprawidłowa koordynacja,
• zaburzenia koncentracji uwagi,
• nadmierna potrzeba snu,
• letarg,
• drżenie,
• nieostre widzenie,
• nudności,
• zapalenie skóry,
• zaburzenia seksualne,
• zmniejszenie masy ciała,
• zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:
• mania,
• omamy,
• gniew,
• pobudzenie,
• uzależnienie,
• niepamięć,
• osłabienie siły mięśniowej,
• nietrzymanie moczu,
• nieregularne miesiączki,
• zespół odstawienia leku.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny),
• hipomania,
• agresywne zachowania,
• wrogie zachowania,
• zaburzenia myślenia,
• zwiększona aktywność psychoruchowa,
• nadużywanie leku,
• zaburzenia działania układu nerwowego autonomicznego (który kieruje funkcją narządów
wewnętrznych, mięśni gładkich i gruczołów),
• dystonia (zaburzenia napięcia mięśni),
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
• zapalenie wątroby,
• zaburzenia wątroby,
• żółtaczka,
• obrzęk naczynioruchowy,
• reakcje nadwrażliwości na światło,
• zatrzymanie moczu,
• obrzęki obwodowe (obrzęki kostek, stóp lub palców),
• zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej.
Ponadto, szczególnie u pacjentów przyjmujących inne leki psychotropowe, z zaburzeniami
psychicznymi lub nadużywających alkohol może wystąpić reakcja paradoksalna z objawem, takim jak
lęk.
Inne działania niepożądane obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia motoryki, padaczka,
objawy psychozy, poczucie zmiany własnej osoby, agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby
granulocytów), reakcje alergiczne lub anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne).
Benzodiazepiny mogą powodować zależność fizyczną i psychiczną. Jeśli dojdzie do wytworzenia
zależności fizycznej nagłe przerwanie stosowania leku Xanax może wywołać objawy odstawienia: ból
głowy, mięśni, nasilony lęk, uczucie napięcia, pobudzenie, dezorientację, drażliwość, poczucie zmiany
otoczenia lub własnej osoby, upośledzenie słuchu, sztywność i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na
światło, hałas i dotyk, omamy i napady padaczkowe, bezsenność i zmiany nastroju. Objawy te są
zwykle bardziej nasilone u pacjentów leczonych długotrwale, dużymi dawkami benzodiazepin oraz w
przypadku nagłego lub szybkiego odstawiania leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu leczniczego Xanax jest przeciwwskazane w przypadku:
• nadwrażliwości na alprazolam i inne benzodiazepiny, lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• nużliwości mięśni (myasthenia gravis)
• ciężkiej niewydolności oddechowej
• zespołu bezdechu śródsennego
• ciężkiej niewydolności wątroby
Nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie dłuższy niż 2-4 tygodnie (patrz punkt 4.2).
Nie można wydłużyć czasu leczenia poza ten okres bez ponownej oceny stanu pacjenta.
W momencie rozpoczęcia leczenia, należy poinformować pacjenta o konieczności ograniczenia czasu
trwania terapii i stopniowego zmniejszania dawki podczas odstawiania. Ponadto ważne, aby pacjent
był świadomy możliwości wystąpienia objawów odstawienia, co pozwoli zmniejszyć jego lęk, gdy
ewentualnie wystąpią w trakcie odstawiania produktu leczniczego. Istnieją oznaki wskazujące, że
w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy odstawienia mogą wystąpić w przerwie
między dawkami, szczególnie, jeśli pacjent otrzymuje duże dawki leku. W razie stosowania
benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest uprzedzenie pacjenta przed zmianą na
benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą rozwinąć się objawy odstawienia.
Zwykle benzodiazepiny podaje się doraźnie lub krótkotrwale. Działanie na organizm jest zatem
krótkie. W innych przypadkach stan zdrowia pacjenta wymaga przedłużenia okresu leczenia.
W przypadku długotrwałego stosowania benzodiazepin konieczność kontynuowania leczenia powinna
być okresowo weryfikowana przez lekarza prowadzącego pacjenta. Długotrwałe stosowanie leku
prowadzi do rozwoju zależności psychicznej.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami
W przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin z opioidami może dochodzić do znacznego
uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne
przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub podobnych leków, takich jak
produkt leczniczy Xanax, z opioidami powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których
alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu
produktu leczniczego Xanax jednocześnie z opioidami wymagane jest ograniczenie dawek i czasu
trwania leczenia do minimum.
Tolerancja leku
Tolerancja lub konieczność zwiększania dawki w przypadku stosowania alprazolamu ma miejsce
rzadko, choć jest możliwa. Zjawisko tolerancji wykazano dla działania uspokajającego alprazolamu,
lecz nie przeciwlękowego.
Po wielokrotnym stosowaniu produktu przez kilka tygodni może wystąpić zmniejszenie skuteczności
nasennego działania benzodiazepin.
Uzależnienie
W trakcie stosowania benzodiazepin, w tym alprazolamu, może dojść do rozwoju uzależnienia oraz
zależności emocjonalnej lub fizycznej. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką oraz czasem
trwania leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku zapisywania benzodiazepin
pacjentom skłonnym do nadużywania leków (w tym narkotyków) i alkoholu, gdyż ci pacjenci są
szczególnie predysponowani do rozwoju uzależnienia. Uzależnienie lekowe może wystąpić podczas
stosowania dawek terapeutycznych i (lub) u pacjentów bez czynników ryzyka. Ryzyko uzależnienia
zwiększa się w trakcie jednoczesnego stosowania kilku benzodiazepin, niezależnie od wskazań
przeciwlękowych czy nasennych. Znanym ryzykiem dotyczącym alprazolamu i innych benzodiazepin
jest ich nadużywanie, dlatego pacjentów leczonych alprazolamem należy odpowiednio monitorować.
Występuje ryzyko, że alprazolam zostanie przekazany osobie, której nie został przepisany. Zgłaszano
przypadki zgonów związanych z przedawkowaniem, gdy alprazolam był nadużywany z innymi lekami
działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, innymi
benzodiazepinami i alkoholem. Ryzyko to należy wziąć pod uwagę podczas przepisywania lub
wydawania alprazolamu. Aby zmniejszyć te zagrożenia, pacjentom należy przepisywać jak
najmniejszą ilość tego produktu leczniczego. Pacjentów należy także poinformować o właściwym
przechowywaniu oraz pozbywaniu się niewykorzystanego leku (patrz punkty 4.2, 4.8 i 4.9).
Objawy odstawienia
W przypadku zależności psychicznej, nagłe przerwanie leczenia jest związane z wystąpieniem
objawów odstawienia. Mogą one obejmować: ból głowy, bóle mięśni, skrajny lęk, napięcie, niepokój,
dezorientację, drażliwość. W niektórych przypadkach mogą pojawić się: derealizacja,
depersonalizacja, nadwrażliwość słuchowa, drętwienie i swędzenie kończyn, nadwrażliwość na
światło, hałas i dotyk, omamy lub napady padaczki.
Objawy powyższe stwierdzano jednak również po nagłym odstawieniu benzodiazepin podawanych
w dawkach leczniczych. Kiedy u pacjentów w stanach lękowych bądź podobnymi zaburzeniami
leczenie przerywa się, nawracające wtedy objawy choroby bardzo przypominają objawy odstawienia.
Mogą im towarzyszyć inne objawy, takie jak zmienny nastrój, lęk lub zaburzenia snu i niepokój.
Nagłe odstawienie benzodiazepin zwiększa ryzyko pojawienia się takich działań, jak zjawisko „z
odbicia” czy objawy odstawienia (patrz punkt 4.8). Dawka powinna być zatem zmniejszana stopniowo
(patrz punkt 4.2).
Zwiększone ryzyko samobójstw i zachowań samobójczych
W przypadku pacjentów z depresją ze skłonnościami samobójczymi należy zastosować odpowiednie
środki ostrożności, a lek zapisywać w wyliczonej ilości. Stwierdzono związek pomiędzy stanami
lękowymi oraz podobnymi zaburzeniami a dużą pierwotną lub wtórną depresją oraz zwiększoną liczbą
samobójstw u pacjentów nieleczonych.
W związku z tym w przypadku stosowania dużych dawek produktu Xanax u pacjentów w stanach
lękowych konieczne jest zastosowanie tych samych środków ostrożności, co u pacjentów z depresją
stosujących leki psychotropowe lub u pacjentów, u których podejrzewa się występowanie myśli
samobójczych z lub bez tendencji do realizacji.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo oraz skuteczność alprazolamu nie zostały potwierdzone u dzieci i młodzieży poniżej
18 roku życia. Dlatego też nie zaleca się stosowania alprazolamu w tej grupie pacjentów.
Niepamięć
Podobnie jak i inne pochodne benzodiazepiny, alprazolam może wywoływać amnezję następczą.
Objawy amnezji następczej występują najczęściej kilka godzin po zażyciu leku. W takim przypadku
należy zapewnić pacjentowi 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin może wystąpić reakcja paradoksalna: niepokój ruchowy,
pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy,
niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia zachowania (patrz punkt 4.8). W wypadku pojawienia
się wymienionych objawów stosowanie leku należy przerwać.
Prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych działań niepożądanych jest większe u dzieci i u osób
w podeszłym wieku.
Szczególne grupy pacjentów
W przypadku pacjentów z ostrą jaskrą zamkniętego kąta przesączania, należy zastosować
odpowiednie środki ostrożności.
U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej
dawki, w celu zapobieżenia wystąpieniu ataksji lub nadmiernego uspokojenia.
Benzodiazepiny i podobnie działające substancje powinny być stosowane ostrożnie u osób
w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko sedacji i (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego,
które mogą prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami w tej grupie pacjentów.
Mniejsza dawka jest zalecana również u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze
względu na możliwość depresji oddechowej.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek albo z łagodną, lub umiarkowaną niewydolnością
wątroby zaleca się zachowanie ostrożności.
Benzodiazepiny nie są wskazane do leczenia podstawowego psychoz.
Pacjentom nie należy przepisywać benzodiazepin ani pochodnych benzodiazepin w monoterapii
depresji, ponieważ może to wywołać lub zwiększać ryzyko prób samobójczych. Stosowanie produktu
Xanax u pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi depresji lub u pacjentów o
skłonnościach samobójczych wymaga szczególnej uwagi i kontroli ilości przepisywanego leku.
Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów z depresją.
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując benzodiazepiny u pacjentów nadużywających
w przeszłości alkoholu lub leków (patrz punkt 4.5).
Interakcje
W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Xanax z innymi lekami nasennymi lub
uspokajającymi, bądź spożywania alkoholu, należy pamiętać o możliwości addytywnego działania
tych substancji (patrz punkt 4.5).
Laktoza
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Sodu benzoesan (E 211)
Lek Xanax zawiera sodu benzoesan:
- Każda tabletka tego leku o mocy 0,25 mg, 0,5 mg i 1 mg zawiera 0,11 mg sodu benzoesanu.
- Każda tabletka tego leku o mocy 2 mg zawiera 0,23 mg sodu benzoesanu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Benzodiazepiny charakteryzują się addytywnym działaniem depresyjnym na OUN, włączając depresję
oddechową, kiedy stosowane są jednocześnie z opioidami, alkoholem lub innymi lekami działającymi
depresyjnie na OUN (patrz punkt 4.4).
Nie wolno spożywać alkoholu w okresie leczenia produktem Xanax.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania alprazolamu z produktami działającymi depresyjnie
na układ oddechowy, np. opioidami (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe, stosowane w leczeniu
uzależnień), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
W przypadku jednoczesnego stosowania alprazolamu z produktami działającymi depresyjnie na OUN,
należy zachować ostrożność. W przypadku jednoczesnego stosowania produktu z lekami
przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi
i uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami
przeciwdrgawkowymi środkami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi wykazującymi
działanie sedacyjne może dochodzić do nasilenia depresyjnego wpływu na OUN. Ponadto,
w przypadku narkotycznych leków przeciwbólowych może dochodzić do nasilenia euforii, co może
prowadzić do zwiększenia zależności psychicznej.
Do interakcji farmakokinetycznych może dochodzić, kiedy alprazolam stosowany jest w skojarzeniu
z lekami wpływającymi na jego metabolizm.
Inhibitory CYP3A
Leki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (w szczególności układ enzymatyczny cytochromu P450
3A4) mogą zwiększać stężenie alprazolamu i nasilać jego działanie. Dane dotyczące alprazolamu
uzyskane z badań klinicznych, badań in vitro alprazolamu, badań klinicznych dotyczących produktów
metabolizowanych w podobny sposób jak alprazolam, wskazują na różne stopnie interakcji i możliwe
interakcje alprazolamu z innymi lekami.
Wymienione niżej zalecenia oparto na wynikach kilku badań naukowych:
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania alprazolamu z ketokonazolem, itrakonazolem,
pozakonazolem, worykonazolem ani innymi lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli.
• Jednoczesne podawanie z nefazodonem lub fluwoksaminą około dwukrotnie zwiększa obszar
AUC dla alprazolamu. W razie jednoczesnego stosowania alprazolamu z nefazodonem,
fluwoksaminą lub cymetydyną zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności i ewentualnie
zmniejszenie dawki.
• W razie jednoczesnego stosowania alprazolamu z fluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi
środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem lub antybiotykami makrolidowymi, takimi
jak erytromycyna, klarytromycyna czy troleandomycyna, zaleca się zachowanie szczególnej
ostrożności.
Induktory CYP3A4
Alprazolam jest metabolizowany przez CYP3A4, dlatego induktory tego enzymu mogą nasilać
metabolizm alprazolamu.
• Interakcje pomiędzy inhibitorami proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
(np. rytonawirem) a alprazolamem są złożone i zależą od czasu trwania leczenia. Krótkotrwałe
podawanie małych dawek rytonawiru prowadziło do znacznego obniżenia klirensu alprazolamu,
wydłużenia okresu półtrwania i nasilenia jego działania klinicznego. Jednak w przypadku
długotrwałego stosowania rytonawiru ten efekt hamujący jest znoszony wskutek indukcji CYP3A.
Ten rodzaj interakcji wymaga modyfikacji dawki bądź przerwania leczenia alprazolamem.
• Podczas podawania alprazolamu stwierdzono podwyższone stężenia digoksyny, zwłaszcza u osób
w podeszłym wieku (wiek >65 lat). Dlatego pacjentów otrzymujących jednocześnie alprazolam
i digoksynę należy ściśle monitorować w kierunku przedmiotowych i podmiotowych objawów
związanych z toksycznością digoksyny.
W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Xanax w dobowych dawkach
dochodzących do 4 mg z imipraminą i dezypraminą, odnotowywano w stanie stacjonarnym średnie
zwiększenie stężenia w osoczu imipraminy (o 31%) i dezypraminy (o 20%). Nie ustalono jeszcze
znaczenia klinicznego tych zmian.
Nie dokonywano oceny interakcji alprazolamu z izoniazydem ani ryfampicyną. Nie stwierdzono
żadnych zmian w zakresie kinetyki alprazolamu podczas jednoczesnego stosowania tego leku
z propranololem czy disulfiramem. Alprazolam nie wpływa na stężenie fenytoiny w osoczu, natomiast
wpływu fenytoiny na stężenie alprazolamu w osoczu nie badano.
Choć w przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin z kwasem walproinowym istnieje ryzyko
rozwoju psychozy, w przypadku alprazolamu tego rodzaju powikłań jak na razie nie opisywano.
Działanie benzodiazepin antagonizuje teofilina.
Nie stwierdzono wpływu alprazolamu na czas protrombinowy czy stężenie warfaryny w osoczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najbardziej uciążliwe działania niepożądane są wynikiem nadmiernego działania farmakologicznego
alprazolamu.
Wystąpienie niektórych działań niepożądanych całkowicie zależy od osobniczej podatności pacjenta
oraz podanej dawki leku. Działania niepożądane zwykle obserwuje się na początku terapii. Ustępują
one w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy zmniejszy się dawkę.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów uczestniczących
w kontrolowanych badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu to:
Często: Zmniejszenie apetytu
Bardzo często: Depresja
Często: Stan splątania, dezorientacja, zmniejszenie libido, lęk, bezsenność, nerwowość, zwiększenie libido*
Niezbyt często: Mania* (patrz punkt 4.4), omamy*, gniew*, pobudzenie*, uzależnienie
Bardzo często: Uspokojenie, senność, ataksja, zaburzenia pamięci, zaburzenia mowy, zawroty głowy, ból głowy
Często: Zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia koncentracji uwagi, nadmierna potrzeba snu, letarg, drżenie
Niezbyt często: Niepamięć
Często: Nieostre widzenie
Bardzo często: Zaparcia, suchość w jamie ustnej
Często: Nudności
8
Często: Zapalenie skóry*
Niezbyt często: Osłabienie siły mięśniowej
Niezbyt często: Nietrzymanie moczu*
Często: Zaburzenia czynności płciowych*
Niezbyt często: Nieregularne miesiączkowanie*
Bardzo często: Zmęczenie, drażliwość
Niezbyt często: Zespół odstawienia leku*
Często: Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała
*Działanie niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu
W wielu przypadkach pacjenci wykazujący wymienione objawy przyjmowali też inne leki o działaniu
ośrodkowym i (lub) występowały u nich zaburzenia psychiczne. W jednym przypadku wysunięto
hipotezę, że ryzyko wystąpienia powyższych działań niepożądanych może być większe u pacjentów
z zaburzeniami osobowości typu „borderline”, z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie,
nadużywających alkoholu lub leków oraz u pacjentów cierpiących na zespół stresu pourazowego.
Następujące działania niepożądane benzodiazepin obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia
motoryki, padaczkę, objawy paranoi, depersonalizację, agranulocytozę, reakcje alergiczne oraz
anafilaksję.
Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem benzodiazepin:
- zależność psychiczna i fizyczna;
- objawy odstawienia.
Patrz punkt 4.4.
Po wytworzeniu się zależności fizycznej nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do pojawienia się
objawów odstawienia – od bólu głowy, mięśni, bardzo nasilonego lęku, uczucia napięcia, pobudzenia
9
psychoruchowego, dezorientacji, drażliwości do derealizacji, depersonalizacji, upośledzenia słuchu,
sztywności i mrowienia kończyn, nadwrażliwości na światło, hałas i dotyk, omamów czy napadów
padaczkowych.
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwinięcia się
zależności fizycznej: przerwanie terapii może prowadzić do pojawienia się objawów odstawienia
(np. „z odbicia”). W tych okolicznościach wystąpić mogą ponadto zmiany nastroju, lęk, zaburzenia
snu i pobudzenie psychoruchowe.
Może wystąpić zależność psychiczna. Opisywano przypadki nadużywania benzodiazepin (patrz punkt
4.4).
Nasilone objawy odstawienia obserwuje się szczególnie często u pacjentów długotrwale leczonych
dużymi dawkami. Objawy odstawienia stwierdzano również wtedy, gdy leczenie wycofywano szybko
lub przerywano nagle (patrz punkt 4.2).
Podczas leczenia dużymi dawkami leku częściej niż w grupie placebo stwierdzano następujące
działania niepożądane: nadmierne uspokojenie, senność, zmęczenie, ataksję, upośledzoną
koordynację, zaburzenia mowy. Rzadziej natomiast stwierdzano: zmiany nastroju, objawy ze strony
układu pokarmowego, zapalenie skóry, zaburzenia pamięci, zaburzenia czynności płciowych,
zaburzenia poznawcze i dezorientację.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Alprazolamum 0,5 mg (tabletki)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Xanax (numer w rejestrze: 100072019).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Sodu dwuoktylosulfobursztynian (85%) + sodu benzoesan (15%) (E 211) Krzemu dwutlenek koloidalny Magnezu stearynian Skrobia kukurydziana Ponadto tabletki Xanax 0,5 mg zawierają lak sodowo-glinowy z erytrozyną; a tabletki Xanax 1 mg lak sodowo-glinowy z erytrozyną i lak glinowy F.D. i C; Blue Nr 2 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- owalny z linią podziału nadruk: Upjohn 55
Tabletki leku Xanax, 0,5 mg: jasnopomarańczowe, eliptyczno-owalne tabletki podzielne oznaczone napisem „Upjohn 55” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie tabletki. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały różowy podłużny owalny z linią podziału nadruk: Upjohn 29 nadruk: Upjohn 55 nadruk: Upjohn 90 nadruk: U 94
Xanax, 0,25 mg: białe, eliptyczno-owalne tabletki podzielne oznaczone napisem „Upjohn 29” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie tabletki. Xanax, 0,5 mg: różowe, eliptyczno-owalne tabletki podzielne oznaczone napisem „Upjohn 55” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie tabletki. Xanax, 1 mg: lawendowe, eliptyczno-owalne tabletki podzielne oznaczone napisem „Upjohn 90” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie tabletki. Xanax, 2 mg: białe, podłużne tabletki podzielne oznaczone napisem „U 94” po jednej stronie i z potrójną linią podziału po obu stronach tabletki. źródło: ChPL, pkt 3
- owalny z linią podziału nadruk: Upjohn 55
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Xanax wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Sedacja, amnezja, upośledzona koncentracja i upośledzona czynność mięśni mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku niedostatecznej ilości snu, prawdopodobieństwo zaburzenia czujności może być zwiększone. Podobnie jak w przypadku innych substancji działających na ośrodkowy układ nerwowy, pacjenci leczeni produktem Xanax powinni być ostrzeżeni, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn. Należy zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego. Z tego samego powodu pacjentów należy ostrzec, by w trakcie leczenia produktem Xanax nie spożywali alkoholu ani nie przyjmowali leków wywierających działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji, według częstości
- bardzo często: Depresja; Uspokojenie; senność; ataksja; zaburzenia pamięci; zaburzenia mowy; zawroty głowy; ból głowy; Zaparcia; suchość w jamie ustnej; Zmęczenie; drażliwość
- często: Zmniejszenie apetytu; Stan splątania; dezorientacja; zmniejszenie libido; lęk; bezsenność; nerwowość; zwiększenie libido*; Zaburzenia równowagi; nieprawidłowa koordynacja; zaburzenia koncentracji uwagi; nadmierna potrzeba snu; letarg; drżenie; Nieostre widzenie; Nudności; Zapalenie skóry*; Zaburzenia czynności płciowych*; Zmniejszenie masy ciała; zwiększenie masy ciała
- niezbyt często: Mania* (patrz punkt 4.4); omamy*; gniew*; pobudzenie*; uzależnienie; Niepamięć; Osłabienie siły mięśniowej; Nietrzymanie moczu*; Nieregularne miesiączkowanie*; Zespół odstawienia leku*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Leku Xanax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produktu Xanax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Xanax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3, ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu Xanax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży. Jeśli lek jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania alprazolamu, powinna ona zostać zbadana pod kątem potencjalnego zagrożenia dla płodu. Jeśli konieczne jest podawanie leku w ostatnim okresie ciąży, należy unikać wysokich dawek oraz prowadzić obserwację noworodka. Benzodiazepiny w małych stężeniach przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku Xanax w okresie karmienia piersią.” - Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
„Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę. W razie konieczności lekarz może zadecydować o stopniowym zwiększeniu dawki zależnie od tolerancji na lek. W razie wystąpienia działań niepożądanych, lekarz zadecyduje o zmniejszeniu dawki początkowej.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych
„Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę. Dawkę w razie konieczności można stopniowo zwiększać, zależnie od tolerancji na lek. W razie wystąpienia działań niepożądanych dawkę początkową należy zmniejszyć.” - Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby: „Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące działania teratogennego oraz wpływu na rozwój i zachowanie w okresie poporodowym po stosowaniu benzodiazepin są sprzeczne. Liczne dane z badań kohortowych wskazują, że ekspozycja na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze nie wiąże się ze wzrostem częstości istotnych wad rozwojowych. Niektóre wczesne kliniczno-kontrolne badania epidemiologiczne wykazały jednak dwukrotny wzrost ryzyka rozszczepów wargi i podniebienia. Leczenie benzodiazepinami w dużych dawkach w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży powodowało ograniczenie aktywnych ruchów płodu oraz zmienny rytm serca płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Alprazolam przenika do mleka ludzkiego w małych stężeniach. Nie należy jednak stosować alprazolamu podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „- jeśli lek jest stosowany długotrwale, gdyż może wystąpić uzależnienie od leku, zwłaszcza u pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „- jeśli jednocześnie pacjent stosuje opioidy, leki nasenne, uspokajające lub spożywa alkohol (działanie tych leków lub alkoholu może się nasilić);” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „• Nie wolno spożywać alkoholu w okresie stosowania leku Xanax.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Pacjenci, którzy wcześniej nie przyjmowali leków psychotropowych, wymagają podawania mniejszych dawek aniżeli pacjenci uprzednio przyjmujący leki uspokajające, przeciwdepresyjne lub nasenne oraz osoby uzależnione od alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku zapisywania benzodiazepin pacjentom skłonnym do nadużywania leków (w tym narkotyków) i alkoholu, gdyż ci pacjenci są szczególnie predysponowani do rozwoju uzależnienia.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Zgłaszano przypadki zgonów związanych z przedawkowaniem, gdy alprazolam był nadużywany z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, innymi benzodiazepinami i alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Należy zachować szczególną ostrożność, stosując benzodiazepiny u pacjentów nadużywających w przeszłości alkoholu lub leków (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Xanax z innymi lekami nasennymi lub uspokajającymi, bądź spożywania alkoholu, należy pamiętać o możliwości addytywnego działania tych substancji (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Benzodiazepiny charakteryzują się addytywnym działaniem depresyjnym na OUN, włączając depresję oddechową, kiedy stosowane są jednocześnie z opioidami, alkoholem lub innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Nie wolno spożywać alkoholu w okresie leczenia produktem Xanax.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xanax
Kiedy nie stosować leku Xanax:
– jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam i inne benzodiazepiny, lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
– jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (myasthenia gravis) (choroba charakteryzująca się
nadmiernym zmęczeniem i osłabieniem mięśni);
– jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa;
– jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu śródsennego;
– jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.
Leku Xanax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xanax należy omówić to z lekarzem.
– jeśli lek jest stosowany długotrwale, gdyż może wystąpić uzależnienie od leku, zwłaszcza u
pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub alkoholu. Konieczność dalszego leczenia
powinna być okresowo oceniana przez lekarza;
– jeśli jest zmniejszana dawka leku lub jest on nagle odstawiany [możliwe wystąpienie objawów
odstawienia (patrz punkt 4)];
– jeśli lek jest stosowany u pacjentów z depresją, z myślami lub tendencjami samobójczymi;
– jeśli pacjent stosuje inne benzodiazepiny (zwiększone ryzyko uzależnienia);
– jeśli jednocześnie pacjent stosuje opioidy, leki nasenne, uspokajające lub spożywa alkohol
(działanie tych leków lub alkoholu może się nasilić);
– jeśli wystąpi niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia,
gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia
zachowania. W wypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie leku należy
przerwać i skontaktować się z lekarzem;
– jeśli pacjent ma jaskrę;
– jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Podobnie jak inne benzodiazepiny lek Xanax może wywoływać niepamięć następczą, która występuje
kilka godzin po zażyciu leku. W takim wypadku pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany sen
przez 7-8 godzin.
Benzodiazepiny i podobnie działające substancje powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów w
podeszłym wieku, ze względu na ryzyko nadmiernego uspokojenia i (lub) osłabienia układu
mięśniowo-szkieletowego, co może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami dla takiego
pacjenta.
Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze stosowaniem leku Xanax u pacjentów z depresją.
Przed planowaną operacją należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Xanax.
Lek Xanax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Xanax z
opioidami, ponieważ działają depresyjnie na układ oddechowy (zwalniają i spłycają oddechy).
Wiąże się to z ryzykiem nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet
śmierci.
• Lek Xanax może nasilić działanie leków przeciwpsychotycznych, nasennych, przeciwlękowych,
uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, leków
przeciwdrgawkowych, środków znieczulających i leków przeciwhistaminowych.
• W przypadku narkotycznych leków przeciwbólowych może dochodzić do nasilenia euforii, co
może prowadzić do nasilenia zależności psychicznej.
• Nie wolno spożywać alkoholu w okresie stosowania leku Xanax.
• Nie zaleca się przyjmowania leku Xanax jednocześnie z niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi
do stosowania wewnętrznego (np. ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem,
worykonazolem).
• Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki podczas jednoczesnego
stosowania leku Xanax oraz nefazodonu, fluwoksaminy i cymetydyny.
• Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania alprazolamu wraz z fluoksetyną,
propoksyfenem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem i antybiotykami
makrolidowymi (np. erytromycyną, klarytromycyną lub troleandomycyną).
• Jednoczesne stosowanie leku Xanax oraz inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawiru) wymaga
modyfikacji dawki lub zaprzestania przyjmowania alprazolamu.
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie alprazolam i digoksynę powinni być ściśle monitorowani, czy
nie pojawiają się u nich objawy (przedmiotowe i podmiotowe) związane z toksycznością
digoksyny.
• Teofilina może zmniejszyć działanie benzodiazepin.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.
Jeśli lek jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania
alprazolamu, powinna ona zostać zbadana pod kątem potencjalnego zagrożenia dla płodu.
Jeśli konieczne jest podawanie leku w ostatnim okresie ciąży, należy unikać wysokich dawek oraz
prowadzić obserwację noworodka.
Benzodiazepiny w małych stężeniach przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku Xanax
w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Xanax powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej. Przed zastosowaniem leku Xanax
należy zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego.
Podczas stosowania leku Xanax nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.
Lek Xanax zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Xanax zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Xanax zawiera sodu benzoesan (E 211)
- Każda tabletka tego leku o mocy 0,5 mg zawiera 0,11 mg sodu benzoesan.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z wymienionych niżej działań
niepożądanych należy poinformować o tym lekarza. Wystąpienie niektórych działań niepożądanych
całkowicie zależy od osobniczej podatności pacjenta oraz podanej dawki leku. Działania niepożądane
zwykle obserwuje się na początku terapii. Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy
zmniejszy się dawkę.
Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych i po
wprowadzeniu leku do obrotu:
Bardzo często - mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:
• depresja,
• uspokojenie,
• senność,
• ataksja (niezborność ruchów),
• zaburzenia pamięci,
• zaburzenia mowy,
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• zaparcia,
• suchość w jamie ustnej,
• zmęczenie,
• drażliwość.
Często – mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:
• zmniejszenie apetytu,
• stan splątania,
• dezorientacja,
• zmniejszenie libido (popędu płciowego),
• zwiększenie libido,
• lęk,
• bezsenność,
• nerwowość,
• zaburzenia równowagi,
• nieprawidłowa koordynacja,
• zaburzenia koncentracji uwagi,
• nadmierna potrzeba snu,
• letarg,
• drżenie,
• nieostre widzenie,
• nudności,
• zapalenie skóry,
• zaburzenia seksualne,
• zmniejszenie masy ciała,
• zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:
• mania,
• omamy,
• gniew,
• pobudzenie,
• uzależnienie,
• niepamięć,
• osłabienie siły mięśniowej,
• nietrzymanie moczu,
• nieregularne miesiączki,
• zespół odstawienia leku.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny),
• hipomania,
• agresywne zachowania,
• wrogie zachowania,
• zaburzenia myślenia,
• zwiększona aktywność psychoruchowa,
• nadużywanie leku,
• zaburzenia działania układu nerwowego autonomicznego (który kieruje funkcją narządów
wewnętrznych, mięśni gładkich i gruczołów),
• dystonia (zaburzenia napięcia mięśni),
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
• zapalenie wątroby,
• zaburzenia wątroby,
• żółtaczka,
• obrzęk naczynioruchowy,
• reakcje nadwrażliwości na światło,
• zatrzymanie moczu,
• obrzęki obwodowe (obrzęki kostek, stóp lub palców),
• zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej.
Ponadto, szczególnie u pacjentów przyjmujących inne leki psychotropowe, z zaburzeniami
psychicznymi lub nadużywających alkohol może wystąpić reakcja paradoksalna z objawem, takim jak
lęk.
Inne działania niepożądane obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia motoryki, padaczka,
objawy psychozy, poczucie zmiany własnej osoby, agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby
granulocytów), reakcje alergiczne lub anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne).
Benzodiazepiny mogą powodować zależność fizyczną i psychiczną. Jeśli dojdzie do wytworzenia
zależności fizycznej nagłe przerwanie stosowania leku Xanax może wywołać objawy odstawienia: ból
głowy, mięśni, nasilony lęk, uczucie napięcia, pobudzenie, dezorientację, drażliwość, poczucie zmiany
otoczenia lub własnej osoby, upośledzenie słuchu, sztywność i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na
światło, hałas i dotyk, omamy i napady padaczkowe, bezsenność i zmiany nastroju. Objawy te są
zwykle bardziej nasilone u pacjentów leczonych długotrwale, dużymi dawkami benzodiazepin oraz w
przypadku nagłego lub szybkiego odstawiania leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu leczniczego Xanax jest przeciwwskazane w przypadku:
• nadwrażliwości na alprazolam i inne benzodiazepiny, lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• nużliwości mięśni (myasthenia gravis)
• ciężkiej niewydolności oddechowej
• zespołu bezdechu śródsennego
• ciężkiej niewydolności wątroby
Nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie dłuższy niż 2-4 tygodnie (patrz punkt 4.2).
Nie można wydłużyć czasu leczenia poza ten okres bez ponownej oceny stanu pacjenta.
W momencie rozpoczęcia leczenia, należy poinformować pacjenta o konieczności ograniczenia czasu
trwania terapii i stopniowego zmniejszania dawki podczas odstawiania. Ponadto ważne, aby pacjent
był świadomy możliwości wystąpienia objawów odstawienia, co pozwoli zmniejszyć jego lęk, gdy
ewentualnie wystąpią w trakcie odstawiania produktu leczniczego. Istnieją oznaki wskazujące, że
w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy odstawienia mogą wystąpić w przerwie
między dawkami, szczególnie, jeśli pacjent otrzymuje duże dawki leku. W razie stosowania
benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest uprzedzenie pacjenta przed zmianą na
benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą rozwinąć się objawy odstawienia.
Zwykle benzodiazepiny podaje się doraźnie lub krótkotrwale. Działanie na organizm jest zatem
krótkie. W innych przypadkach stan zdrowia pacjenta wymaga przedłużenia okresu leczenia.
W przypadku długotrwałego stosowania benzodiazepin konieczność kontynuowania leczenia powinna
być okresowo weryfikowana przez lekarza prowadzącego pacjenta. Długotrwałe stosowanie leku
prowadzi do rozwoju zależności psychicznej.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami
W przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin z opioidami może dochodzić do znacznego
uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne
przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub podobnych leków, takich jak
produkt leczniczy Xanax, z opioidami powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których
alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu
produktu leczniczego Xanax jednocześnie z opioidami wymagane jest ograniczenie dawek i czasu
trwania leczenia do minimum.
Tolerancja leku
Tolerancja lub konieczność zwiększania dawki w przypadku stosowania alprazolamu ma miejsce
rzadko, choć jest możliwa. Zjawisko tolerancji wykazano dla działania uspokajającego alprazolamu,
lecz nie przeciwlękowego.
Po wielokrotnym stosowaniu produktu przez kilka tygodni może wystąpić zmniejszenie skuteczności
nasennego działania benzodiazepin.
Uzależnienie
W trakcie stosowania benzodiazepin, w tym alprazolamu, może dojść do rozwoju uzależnienia oraz
zależności emocjonalnej lub fizycznej. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką oraz czasem
trwania leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku zapisywania benzodiazepin
pacjentom skłonnym do nadużywania leków (w tym narkotyków) i alkoholu, gdyż ci pacjenci są
szczególnie predysponowani do rozwoju uzależnienia. Uzależnienie lekowe może wystąpić podczas
stosowania dawek terapeutycznych i (lub) u pacjentów bez czynników ryzyka. Ryzyko uzależnienia
zwiększa się w trakcie jednoczesnego stosowania kilku benzodiazepin, niezależnie od wskazań
przeciwlękowych czy nasennych. Znanym ryzykiem dotyczącym alprazolamu i innych benzodiazepin
jest ich nadużywanie, dlatego pacjentów leczonych alprazolamem należy odpowiednio monitorować.
Występuje ryzyko, że alprazolam zostanie przekazany osobie, której nie został przepisany. Zgłaszano
przypadki zgonów związanych z przedawkowaniem, gdy alprazolam był nadużywany z innymi lekami
działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, innymi
benzodiazepinami i alkoholem. Ryzyko to należy wziąć pod uwagę podczas przepisywania lub
wydawania alprazolamu. Aby zmniejszyć te zagrożenia, pacjentom należy przepisywać jak
najmniejszą ilość tego produktu leczniczego. Pacjentów należy także poinformować o właściwym
przechowywaniu oraz pozbywaniu się niewykorzystanego leku (patrz punkty 4.2, 4.8 i 4.9).
Objawy odstawienia
W przypadku zależności psychicznej, nagłe przerwanie leczenia jest związane z wystąpieniem
objawów odstawienia. Mogą one obejmować: ból głowy, bóle mięśni, skrajny lęk, napięcie, niepokój,
dezorientację, drażliwość. W niektórych przypadkach mogą pojawić się: derealizacja,
depersonalizacja, nadwrażliwość słuchowa, drętwienie i swędzenie kończyn, nadwrażliwość na
światło, hałas i dotyk, omamy lub napady padaczki.
Objawy powyższe stwierdzano jednak również po nagłym odstawieniu benzodiazepin podawanych
w dawkach leczniczych. Kiedy u pacjentów w stanach lękowych bądź podobnymi zaburzeniami
leczenie przerywa się, nawracające wtedy objawy choroby bardzo przypominają objawy odstawienia.
Mogą im towarzyszyć inne objawy, takie jak zmienny nastrój, lęk lub zaburzenia snu i niepokój.
Nagłe odstawienie benzodiazepin zwiększa ryzyko pojawienia się takich działań, jak zjawisko „z
odbicia” czy objawy odstawienia (patrz punkt 4.8). Dawka powinna być zatem zmniejszana stopniowo
(patrz punkt 4.2).
Zwiększone ryzyko samobójstw i zachowań samobójczych
W przypadku pacjentów z depresją ze skłonnościami samobójczymi należy zastosować odpowiednie
środki ostrożności, a lek zapisywać w wyliczonej ilości. Stwierdzono związek pomiędzy stanami
lękowymi oraz podobnymi zaburzeniami a dużą pierwotną lub wtórną depresją oraz zwiększoną liczbą
samobójstw u pacjentów nieleczonych.
W związku z tym w przypadku stosowania dużych dawek produktu Xanax u pacjentów w stanach
lękowych konieczne jest zastosowanie tych samych środków ostrożności, co u pacjentów z depresją
stosujących leki psychotropowe lub u pacjentów, u których podejrzewa się występowanie myśli
samobójczych z lub bez tendencji do realizacji.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo oraz skuteczność alprazolamu nie zostały potwierdzone u dzieci i młodzieży poniżej
18 roku życia. Dlatego też nie zaleca się stosowania alprazolamu w tej grupie pacjentów.
Niepamięć
Podobnie jak i inne pochodne benzodiazepiny, alprazolam może wywoływać amnezję następczą.
Objawy amnezji następczej występują najczęściej kilka godzin po zażyciu leku. W takim przypadku
należy zapewnić pacjentowi 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin może wystąpić reakcja paradoksalna: niepokój ruchowy,
pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy,
niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia zachowania (patrz punkt 4.8). W wypadku pojawienia
się wymienionych objawów stosowanie leku należy przerwać.
Prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych działań niepożądanych jest większe u dzieci i u osób
w podeszłym wieku.
Szczególne grupy pacjentów
W przypadku pacjentów z ostrą jaskrą zamkniętego kąta przesączania, należy zastosować
odpowiednie środki ostrożności.
U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej
dawki, w celu zapobieżenia wystąpieniu ataksji lub nadmiernego uspokojenia.
Benzodiazepiny i podobnie działające substancje powinny być stosowane ostrożnie u osób
w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko sedacji i (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego,
które mogą prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami w tej grupie pacjentów.
Mniejsza dawka jest zalecana również u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze
względu na możliwość depresji oddechowej.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek albo z łagodną, lub umiarkowaną niewydolnością
wątroby zaleca się zachowanie ostrożności.
Benzodiazepiny nie są wskazane do leczenia podstawowego psychoz.
Pacjentom nie należy przepisywać benzodiazepin ani pochodnych benzodiazepin w monoterapii
depresji, ponieważ może to wywołać lub zwiększać ryzyko prób samobójczych. Stosowanie produktu
Xanax u pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi depresji lub u pacjentów o
skłonnościach samobójczych wymaga szczególnej uwagi i kontroli ilości przepisywanego leku.
Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów z depresją.
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując benzodiazepiny u pacjentów nadużywających
w przeszłości alkoholu lub leków (patrz punkt 4.5).
Interakcje
W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Xanax z innymi lekami nasennymi lub
uspokajającymi, bądź spożywania alkoholu, należy pamiętać o możliwości addytywnego działania
tych substancji (patrz punkt 4.5).
Laktoza
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Sodu benzoesan (E 211)
Lek Xanax zawiera sodu benzoesan:
- Każda tabletka tego leku o mocy 0,25 mg, 0,5 mg i 1 mg zawiera 0,11 mg sodu benzoesanu.
- Każda tabletka tego leku o mocy 2 mg zawiera 0,23 mg sodu benzoesanu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Benzodiazepiny charakteryzują się addytywnym działaniem depresyjnym na OUN, włączając depresję
oddechową, kiedy stosowane są jednocześnie z opioidami, alkoholem lub innymi lekami działającymi
depresyjnie na OUN (patrz punkt 4.4).
Nie wolno spożywać alkoholu w okresie leczenia produktem Xanax.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania alprazolamu z produktami działającymi depresyjnie
na układ oddechowy, np. opioidami (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe, stosowane w leczeniu
uzależnień), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
W przypadku jednoczesnego stosowania alprazolamu z produktami działającymi depresyjnie na OUN,
należy zachować ostrożność. W przypadku jednoczesnego stosowania produktu z lekami
przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi
i uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami
przeciwdrgawkowymi środkami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi wykazującymi
działanie sedacyjne może dochodzić do nasilenia depresyjnego wpływu na OUN. Ponadto,
w przypadku narkotycznych leków przeciwbólowych może dochodzić do nasilenia euforii, co może
prowadzić do zwiększenia zależności psychicznej.
Do interakcji farmakokinetycznych może dochodzić, kiedy alprazolam stosowany jest w skojarzeniu
z lekami wpływającymi na jego metabolizm.
Inhibitory CYP3A
Leki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (w szczególności układ enzymatyczny cytochromu P450
3A4) mogą zwiększać stężenie alprazolamu i nasilać jego działanie. Dane dotyczące alprazolamu
uzyskane z badań klinicznych, badań in vitro alprazolamu, badań klinicznych dotyczących produktów
metabolizowanych w podobny sposób jak alprazolam, wskazują na różne stopnie interakcji i możliwe
interakcje alprazolamu z innymi lekami.
Wymienione niżej zalecenia oparto na wynikach kilku badań naukowych:
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania alprazolamu z ketokonazolem, itrakonazolem,
pozakonazolem, worykonazolem ani innymi lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli.
• Jednoczesne podawanie z nefazodonem lub fluwoksaminą około dwukrotnie zwiększa obszar
AUC dla alprazolamu. W razie jednoczesnego stosowania alprazolamu z nefazodonem,
fluwoksaminą lub cymetydyną zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności i ewentualnie
zmniejszenie dawki.
• W razie jednoczesnego stosowania alprazolamu z fluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi
środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem lub antybiotykami makrolidowymi, takimi
jak erytromycyna, klarytromycyna czy troleandomycyna, zaleca się zachowanie szczególnej
ostrożności.
Induktory CYP3A4
Alprazolam jest metabolizowany przez CYP3A4, dlatego induktory tego enzymu mogą nasilać
metabolizm alprazolamu.
• Interakcje pomiędzy inhibitorami proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
(np. rytonawirem) a alprazolamem są złożone i zależą od czasu trwania leczenia. Krótkotrwałe
podawanie małych dawek rytonawiru prowadziło do znacznego obniżenia klirensu alprazolamu,
wydłużenia okresu półtrwania i nasilenia jego działania klinicznego. Jednak w przypadku
długotrwałego stosowania rytonawiru ten efekt hamujący jest znoszony wskutek indukcji CYP3A.
Ten rodzaj interakcji wymaga modyfikacji dawki bądź przerwania leczenia alprazolamem.
• Podczas podawania alprazolamu stwierdzono podwyższone stężenia digoksyny, zwłaszcza u osób
w podeszłym wieku (wiek >65 lat). Dlatego pacjentów otrzymujących jednocześnie alprazolam
i digoksynę należy ściśle monitorować w kierunku przedmiotowych i podmiotowych objawów
związanych z toksycznością digoksyny.
W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Xanax w dobowych dawkach
dochodzących do 4 mg z imipraminą i dezypraminą, odnotowywano w stanie stacjonarnym średnie
zwiększenie stężenia w osoczu imipraminy (o 31%) i dezypraminy (o 20%). Nie ustalono jeszcze
znaczenia klinicznego tych zmian.
Nie dokonywano oceny interakcji alprazolamu z izoniazydem ani ryfampicyną. Nie stwierdzono
żadnych zmian w zakresie kinetyki alprazolamu podczas jednoczesnego stosowania tego leku
z propranololem czy disulfiramem. Alprazolam nie wpływa na stężenie fenytoiny w osoczu, natomiast
wpływu fenytoiny na stężenie alprazolamu w osoczu nie badano.
Choć w przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin z kwasem walproinowym istnieje ryzyko
rozwoju psychozy, w przypadku alprazolamu tego rodzaju powikłań jak na razie nie opisywano.
Działanie benzodiazepin antagonizuje teofilina.
Nie stwierdzono wpływu alprazolamu na czas protrombinowy czy stężenie warfaryny w osoczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najbardziej uciążliwe działania niepożądane są wynikiem nadmiernego działania farmakologicznego
alprazolamu.
Wystąpienie niektórych działań niepożądanych całkowicie zależy od osobniczej podatności pacjenta
oraz podanej dawki leku. Działania niepożądane zwykle obserwuje się na początku terapii. Ustępują
one w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy zmniejszy się dawkę.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów uczestniczących
w kontrolowanych badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu to:
Często: Zmniejszenie apetytu
Bardzo często: Depresja
Często: Stan splątania, dezorientacja, zmniejszenie libido, lęk, bezsenność, nerwowość, zwiększenie libido*
Niezbyt często: Mania* (patrz punkt 4.4), omamy*, gniew*, pobudzenie*, uzależnienie
Bardzo często: Uspokojenie, senność, ataksja, zaburzenia pamięci, zaburzenia mowy, zawroty głowy, ból głowy
Często: Zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia koncentracji uwagi, nadmierna potrzeba snu, letarg, drżenie
Niezbyt często: Niepamięć
Często: Nieostre widzenie
Bardzo często: Zaparcia, suchość w jamie ustnej
Często: Nudności
8
Często: Zapalenie skóry*
Niezbyt często: Osłabienie siły mięśniowej
Niezbyt często: Nietrzymanie moczu*
Często: Zaburzenia czynności płciowych*
Niezbyt często: Nieregularne miesiączkowanie*
Bardzo często: Zmęczenie, drażliwość
Niezbyt często: Zespół odstawienia leku*
Często: Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała
*Działanie niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu
W wielu przypadkach pacjenci wykazujący wymienione objawy przyjmowali też inne leki o działaniu
ośrodkowym i (lub) występowały u nich zaburzenia psychiczne. W jednym przypadku wysunięto
hipotezę, że ryzyko wystąpienia powyższych działań niepożądanych może być większe u pacjentów
z zaburzeniami osobowości typu „borderline”, z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie,
nadużywających alkoholu lub leków oraz u pacjentów cierpiących na zespół stresu pourazowego.
Następujące działania niepożądane benzodiazepin obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia
motoryki, padaczkę, objawy paranoi, depersonalizację, agranulocytozę, reakcje alergiczne oraz
anafilaksję.
Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem benzodiazepin:
- zależność psychiczna i fizyczna;
- objawy odstawienia.
Patrz punkt 4.4.
Po wytworzeniu się zależności fizycznej nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do pojawienia się
objawów odstawienia – od bólu głowy, mięśni, bardzo nasilonego lęku, uczucia napięcia, pobudzenia
9
psychoruchowego, dezorientacji, drażliwości do derealizacji, depersonalizacji, upośledzenia słuchu,
sztywności i mrowienia kończyn, nadwrażliwości na światło, hałas i dotyk, omamów czy napadów
padaczkowych.
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwinięcia się
zależności fizycznej: przerwanie terapii może prowadzić do pojawienia się objawów odstawienia
(np. „z odbicia”). W tych okolicznościach wystąpić mogą ponadto zmiany nastroju, lęk, zaburzenia
snu i pobudzenie psychoruchowe.
Może wystąpić zależność psychiczna. Opisywano przypadki nadużywania benzodiazepin (patrz punkt
4.4).
Nasilone objawy odstawienia obserwuje się szczególnie często u pacjentów długotrwale leczonych
dużymi dawkami. Objawy odstawienia stwierdzano również wtedy, gdy leczenie wycofywano szybko
lub przerywano nagle (patrz punkt 4.2).
Podczas leczenia dużymi dawkami leku częściej niż w grupie placebo stwierdzano następujące
działania niepożądane: nadmierne uspokojenie, senność, zmęczenie, ataksję, upośledzoną
koordynację, zaburzenia mowy. Rzadziej natomiast stwierdzano: zmiany nastroju, objawy ze strony
układu pokarmowego, zapalenie skóry, zaburzenia pamięci, zaburzenia czynności płciowych,
zaburzenia poznawcze i dezorientację.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Alprazolamum 0,5 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Sodu dwuoktylosulfobursztynian (85%) + sodu benzoesan (15%) (E 211) Krzemu dwutlenek koloidalny Magnezu stearynian Skrobia kukurydziana Ponadto tabletki Xanax 0,5 mg zawierają lak sodowo-glinowy z erytrozyną; a tabletki Xanax 1 mg lak sodowo-glinowy z erytrozyną i lak glinowy F.D. i C; Blue Nr 2 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- różowy owalny z linią podziału nadruk: Upjohn 55
Lek Xanax, 0,5 mg: różowe, eliptyczno-owalne tabletki podzielne oznaczone napisem „Upjohn 55” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie tabletki. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały różowy podłużny owalny z linią podziału nadruk: Upjohn 29 nadruk: Upjohn 55 nadruk: Upjohn 90 nadruk: U 94
Xanax, 0,25 mg: białe, eliptyczno-owalne tabletki podzielne oznaczone napisem „Upjohn 29” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie tabletki. Xanax, 0,5 mg: różowe, eliptyczno-owalne tabletki podzielne oznaczone napisem „Upjohn 55” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie tabletki. Xanax, 1 mg: lawendowe, eliptyczno-owalne tabletki podzielne oznaczone napisem „Upjohn 90” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie tabletki. Xanax, 2 mg: białe, podłużne tabletki podzielne oznaczone napisem „U 94” po jednej stronie i z potrójną linią podziału po obu stronach tabletki. źródło: ChPL, pkt 3
- różowy owalny z linią podziału nadruk: Upjohn 55
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Xanax wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Sedacja, amnezja, upośledzona koncentracja i upośledzona czynność mięśni mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku niedostatecznej ilości snu, prawdopodobieństwo zaburzenia czujności może być zwiększone. Podobnie jak w przypadku innych substancji działających na ośrodkowy układ nerwowy, pacjenci leczeni produktem Xanax powinni być ostrzeżeni, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn. Należy zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego. Z tego samego powodu pacjentów należy ostrzec, by w trakcie leczenia produktem Xanax nie spożywali alkoholu ani nie przyjmowali leków wywierających działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji, według częstości
- bardzo często: Depresja; Uspokojenie; senność; ataksja; zaburzenia pamięci; zaburzenia mowy; zawroty głowy; ból głowy; Zaparcia; suchość w jamie ustnej; Zmęczenie; drażliwość
- często: Zmniejszenie apetytu; Stan splątania; dezorientacja; zmniejszenie libido; lęk; bezsenność; nerwowość; zwiększenie libido*; Zaburzenia równowagi; nieprawidłowa koordynacja; zaburzenia koncentracji uwagi; nadmierna potrzeba snu; letarg; drżenie; Nieostre widzenie; Nudności; Zapalenie skóry*; Zaburzenia czynności płciowych*; Zmniejszenie masy ciała; zwiększenie masy ciała
- niezbyt często: Mania* (patrz punkt 4.4); omamy*; gniew*; pobudzenie*; uzależnienie; Niepamięć; Osłabienie siły mięśniowej; Nietrzymanie moczu*; Nieregularne miesiączkowanie*; Zespół odstawienia leku*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Leku Xanax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produktu Xanax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Xanax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3, ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu Xanax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży. Jeśli lek jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania alprazolamu, powinna ona zostać zbadana pod kątem potencjalnego zagrożenia dla płodu. Jeśli konieczne jest podawanie leku w ostatnim okresie ciąży, należy unikać wysokich dawek oraz prowadzić obserwację noworodka. Benzodiazepiny w małych stężeniach przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku Xanax w okresie karmienia piersią.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
„Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę. W razie konieczności lekarz może zadecydować o stopniowym zwiększeniu dawki zależnie od tolerancji na lek. W razie wystąpienia działań niepożądanych, lekarz zadecyduje o zmniejszeniu dawki początkowej.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych
„Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę. Dawkę w razie konieczności można stopniowo zwiększać, zależnie od tolerancji na lek. W razie wystąpienia działań niepożądanych dawkę początkową należy zmniejszyć.” - Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby: „Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące działania teratogennego oraz wpływu na rozwój i zachowanie w okresie poporodowym po stosowaniu benzodiazepin są sprzeczne. Liczne dane z badań kohortowych wskazują, że ekspozycja na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze nie wiąże się ze wzrostem częstości istotnych wad rozwojowych. Niektóre wczesne kliniczno-kontrolne badania epidemiologiczne wykazały jednak dwukrotny wzrost ryzyka rozszczepów wargi i podniebienia. Leczenie benzodiazepinami w dużych dawkach w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży powodowało ograniczenie aktywnych ruchów płodu oraz zmienny rytm serca płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Alprazolam przenika do mleka ludzkiego w małych stężeniach. Nie należy jednak stosować alprazolamu podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „- jeśli lek jest stosowany długotrwale, gdyż może wystąpić uzależnienie od leku, zwłaszcza u pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „- jeśli jednocześnie pacjent stosuje opioidy, leki nasenne, uspokajające lub spożywa alkohol (działanie tych leków lub alkoholu może się nasilić);” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „• Nie wolno spożywać alkoholu w okresie stosowania leku Xanax.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Pacjenci, którzy wcześniej nie przyjmowali leków psychotropowych, wymagają podawania mniejszych dawek aniżeli pacjenci uprzednio przyjmujący leki uspokajające, przeciwdepresyjne lub nasenne oraz osoby uzależnione od alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku zapisywania benzodiazepin pacjentom skłonnym do nadużywania leków (w tym narkotyków) i alkoholu, gdyż ci pacjenci są szczególnie predysponowani do rozwoju uzależnienia.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Zgłaszano przypadki zgonów związanych z przedawkowaniem, gdy alprazolam był nadużywany z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, innymi benzodiazepinami i alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Należy zachować szczególną ostrożność, stosując benzodiazepiny u pacjentów nadużywających w przeszłości alkoholu lub leków (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Xanax z innymi lekami nasennymi lub uspokajającymi, bądź spożywania alkoholu, należy pamiętać o możliwości addytywnego działania tych substancji (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Benzodiazepiny charakteryzują się addytywnym działaniem depresyjnym na OUN, włączając depresję oddechową, kiedy stosowane są jednocześnie z opioidami, alkoholem lub innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Nie wolno spożywać alkoholu w okresie leczenia produktem Xanax.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xanax
Kiedy nie stosować leku Xanax
– jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam i inne benzodiazepiny, lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
– jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (myasthenia gravis) (choroba charakteryzująca się
nadmiernym zmęczeniem i osłabieniem mięśni);
– jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa;
– jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu śródsennego;
– jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.
Leku Xanax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xanax należy omówić to z lekarzem
– jeśli lek jest stosowany długotrwale, gdyż może wystąpić uzależnienie od leku, zwłaszcza u
pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub alkoholu. Konieczność dalszego leczenia
powinna być okresowo oceniana przez lekarza;
– jeśli jest zmniejszana dawka leku lub jest on nagle odstawiany [możliwe wystąpienie objawów
odstawienia (patrz punkt 4)];
– jeśli lek jest stosowany u pacjentów z depresją, z myślami lub tendencjami samobójczymi;
– jeśli pacjent stosuje inne benzodiazepiny (zwiększone ryzyko uzależnienia);
– jeśli jednocześnie pacjent stosuje opioidy, leki nasenne, uspokajające lub spożywa alkohol
(działanie tych leków lub alkoholu może się nasilić);
– jeśli wystąpi niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia,
gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia
zachowania. W wypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie leku należy
przerwać i skontaktować się z lekarzem;
– jeśli pacjent ma jaskrę;
– jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Podobnie jak inne benzodiazepiny lek Xanax może wywoływać niepamięć następczą, która występuje
kilka godzin po zażyciu leku. W takim wypadku pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany sen
przez 7-8 godzin.
Benzodiazepiny i podobnie działające substancje powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów w
podeszłym wieku, ze względu na ryzyko nadmiernego uspokojenia i (lub) osłabienia układu
mięśniowo-szkieletowego, co może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami dla takiego
pacjenta.
Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze stosowaniem leku Xanax u pacjentów z depresją.
Przed planowaną operacją należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Xanax.
Lek Xanax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Xanax z
opioidami, ponieważ działają depresyjnie na układ oddechowy (zwalniają i spłycają oddechy).
Wiąże się to z ryzykiem nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet
śmierci.
• Lek Xanax może nasilić działanie leków przeciwpsychotycznych, nasennych, przeciwlękowych,
uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, leków
przeciwdrgawkowych, środków znieczulających i leków przeciwhistaminowych.
• W przypadku narkotycznych leków przeciwbólowych może dochodzić do nasilenia euforii, co
może prowadzić do nasilenia zależności psychicznej.
• Nie wolno spożywać alkoholu w okresie stosowania leku Xanax.
• Nie zaleca się przyjmowania leku Xanax jednocześnie z niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi
do stosowania wewnętrznego (np. ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem,
worykonazolem).
• Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki podczas jednoczesnego
stosowania leku Xanax oraz nefazodonu, fluwoksaminy i cymetydyny.
• Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania alprazolamu wraz z fluoksetyną,
propoksyfenem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem i
antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną, klarytromycyną lub troleandomycyną).
• Jednoczesne stosowanie leku Xanax oraz inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawiru) wymaga
modyfikacji dawki lub zaprzestania przyjmowania alprazolamu.
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie alprazolam i digoksynę powinni być ściśle monitorowani,
czy nie pojawiają się u nich objawy (przedmiotowe i podmiotowe) związane z toksycznością
digoksyny.
• Teofilina może zmniejszyć działanie benzodiazepin.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.
Jeśli lek jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania
alprazolamu, powinna ona zostać zbadana pod kątem potencjalnego zagrożenia dla płodu. Jeśli
konieczne jest podawanie leku w ostatnim okresie ciąży, należy unikać wysokich dawek oraz
prowadzić obserwację noworodka.
Benzodiazepiny w małych stężeniach przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku Xanax
w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Xanax powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej. Przed zastosowaniem leku Xanax
należy zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego. Podczas
stosowania leku Xanax nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.
Lek Xanax zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Xanax zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Xanax zawiera sodu benzoesan (E 211)
Każda tabletka tego leku o mocy 0,5 mg zawiera 0,11 mg sodu benzoesanu (E 211).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z wymienionych niżej działań
niepożądanych należy poinformować o tym lekarza. Wystąpienie niektórych działań niepożądanych
całkowicie zależy od osobniczej podatności pacjenta oraz podanej dawki leku. Działania niepożądane
zwykle obserwuje się na początku terapii. Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy
zmniejszy się dawkę.
Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych i po
wprowadzeniu leku do obrotu:
Bardzo często - mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:
• depresja,
• uspokojenie,
• senność,
• ataksja (niezborność ruchów),
• zaburzenia pamięci,
• zaburzenia mowy,
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• zaparcia,
• suchość w jamie ustnej,
• zmęczenie,
• drażliwość.
Często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:
• zmniejszenie apetytu,
• stan splątania,
• dezorientacja,
• zmniejszenie libido (popędu płciowego),
• zwiększenie libido,
• lęk,
• bezsenność,
• nerwowość,
• zaburzenia równowagi,
• nieprawidłowa koordynacja,
• zaburzenia koncentracji uwagi,
• nadmierna potrzeba snu,
• letarg,
• drżenie,
• nieostre widzenie,
• nudności,
• zapalenie skóry,
• zaburzenia seksualne,
• zmniejszenie masy ciała,
• zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:
• mania,
• omamy,
• gniew,
• pobudzenie,
• uzależnienie,
• niepamięć,
• osłabienie siły mięśniowej,
• nietrzymanie moczu,
• nieregularne miesiączki,
• zespół odstawienia leku.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny),
• hipomania,
• agresywne zachowania,
• wrogie zachowania,
• zaburzenia myślenia,
• zwiększona aktywność psychoruchowa,
• nadużywanie leku,
• zaburzenia działania układu nerwowego autonomicznego (który kieruje funkcją narządów
wewnętrznych, mięśni gładkich i gruczołów),
• dystonia (zaburzenia napięcia mięśni),
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
• zapalenie wątroby,
• zaburzenia wątroby,
• żółtaczka,
• obrzęk naczynioruchowy,
• reakcje nadwrażliwości na światło,
• zatrzymanie moczu,
• obrzęki obwodowe (obrzęki kostek, stóp lub palców),
• zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej.
Ponadto, szczególnie u pacjentów przyjmujących inne leki psychotropowe, z zaburzeniami
psychicznymi lub nadużywających alkohol może wystąpić reakcja paradoksalna z objawem, takim jak
lęk.
Inne działania niepożądane obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia motoryki, padaczka,
objawy psychozy, poczucie zmiany własnej osoby, agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby
granulocytów), reakcje alergiczne lub anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne).
Benzodiazepiny mogą powodować zależność fizyczną i psychiczną. Jeśli dojdzie do wytworzenia
zależności fizycznej nagłe przerwanie stosowania leku Xanax może wywołać objawy odstawienia: ból
głowy, mięśni, nasilony lęk, uczucie napięcia, pobudzenie, dezorientację, drażliwość, poczucie zmiany
otoczenia lub własnej osoby, upośledzenie słuchu, sztywność i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na
światło, hałas i dotyk, omamy i napady padaczkowe, bezsenność i zmiany nastroju. Objawy te są
zwykle bardziej nasilone u pacjentów leczonych długotrwale, dużymi dawkami benzodiazepin oraz w
przypadku nagłego lub szybkiego odstawiania leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu leczniczego Xanax jest przeciwwskazane w przypadku:
• nadwrażliwości na alprazolam i inne benzodiazepiny, lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• nużliwości mięśni (myasthenia gravis)
• ciężkiej niewydolności oddechowej
• zespołu bezdechu śródsennego
• ciężkiej niewydolności wątroby
Nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie dłuższy niż 2-4 tygodnie (patrz punkt 4.2).
Nie można wydłużyć czasu leczenia poza ten okres bez ponownej oceny stanu pacjenta.
W momencie rozpoczęcia leczenia, należy poinformować pacjenta o konieczności ograniczenia czasu
trwania terapii i stopniowego zmniejszania dawki podczas odstawiania. Ponadto ważne, aby pacjent
był świadomy możliwości wystąpienia objawów odstawienia, co pozwoli zmniejszyć jego lęk, gdy
ewentualnie wystąpią w trakcie odstawiania produktu leczniczego. Istnieją oznaki wskazujące, że
w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy odstawienia mogą wystąpić w przerwie
między dawkami, szczególnie, jeśli pacjent otrzymuje duże dawki leku. W razie stosowania
benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest uprzedzenie pacjenta przed zmianą na
benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą rozwinąć się objawy odstawienia.
Zwykle benzodiazepiny podaje się doraźnie lub krótkotrwale. Działanie na organizm jest zatem
krótkie. W innych przypadkach stan zdrowia pacjenta wymaga przedłużenia okresu leczenia.
W przypadku długotrwałego stosowania benzodiazepin konieczność kontynuowania leczenia powinna
być okresowo weryfikowana przez lekarza prowadzącego pacjenta. Długotrwałe stosowanie leku
prowadzi do rozwoju zależności psychicznej.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami
W przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin z opioidami może dochodzić do znacznego
uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne
przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub podobnych leków, takich jak
produkt leczniczy Xanax, z opioidami powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których
alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu
produktu leczniczego Xanax jednocześnie z opioidami wymagane jest ograniczenie dawek i czasu
trwania leczenia do minimum.
Tolerancja leku
Tolerancja lub konieczność zwiększania dawki w przypadku stosowania alprazolamu ma miejsce
rzadko, choć jest możliwa. Zjawisko tolerancji wykazano dla działania uspokajającego alprazolamu,
lecz nie przeciwlękowego.
Po wielokrotnym stosowaniu produktu przez kilka tygodni może wystąpić zmniejszenie skuteczności
nasennego działania benzodiazepin.
Uzależnienie
W trakcie stosowania benzodiazepin, w tym alprazolamu, może dojść do rozwoju uzależnienia oraz
zależności emocjonalnej lub fizycznej. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką oraz czasem
trwania leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku zapisywania benzodiazepin
pacjentom skłonnym do nadużywania leków (w tym narkotyków) i alkoholu, gdyż ci pacjenci są
szczególnie predysponowani do rozwoju uzależnienia. Uzależnienie lekowe może wystąpić podczas
stosowania dawek terapeutycznych i (lub) u pacjentów bez czynników ryzyka. Ryzyko uzależnienia
zwiększa się w trakcie jednoczesnego stosowania kilku benzodiazepin, niezależnie od wskazań
przeciwlękowych czy nasennych. Znanym ryzykiem dotyczącym alprazolamu i innych benzodiazepin
jest ich nadużywanie, dlatego pacjentów leczonych alprazolamem należy odpowiednio monitorować.
Występuje ryzyko, że alprazolam zostanie przekazany osobie, której nie został przepisany. Zgłaszano
przypadki zgonów związanych z przedawkowaniem, gdy alprazolam był nadużywany z innymi lekami
działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, innymi
benzodiazepinami i alkoholem. Ryzyko to należy wziąć pod uwagę podczas przepisywania lub
wydawania alprazolamu. Aby zmniejszyć te zagrożenia, pacjentom należy przepisywać jak
najmniejszą ilość tego produktu leczniczego. Pacjentów należy także poinformować o właściwym
przechowywaniu oraz pozbywaniu się niewykorzystanego leku (patrz punkty 4.2, 4.8 i 4.9).
Objawy odstawienia
W przypadku zależności psychicznej, nagłe przerwanie leczenia jest związane z wystąpieniem
objawów odstawienia. Mogą one obejmować: ból głowy, bóle mięśni, skrajny lęk, napięcie, niepokój,
dezorientację, drażliwość. W niektórych przypadkach mogą pojawić się: derealizacja,
depersonalizacja, nadwrażliwość słuchowa, drętwienie i swędzenie kończyn, nadwrażliwość na
światło, hałas i dotyk, omamy lub napady padaczki.
Objawy powyższe stwierdzano jednak również po nagłym odstawieniu benzodiazepin podawanych
w dawkach leczniczych. Kiedy u pacjentów w stanach lękowych bądź podobnymi zaburzeniami
leczenie przerywa się, nawracające wtedy objawy choroby bardzo przypominają objawy odstawienia.
Mogą im towarzyszyć inne objawy, takie jak zmienny nastrój, lęk lub zaburzenia snu i niepokój.
Nagłe odstawienie benzodiazepin zwiększa ryzyko pojawienia się takich działań, jak zjawisko „z
odbicia” czy objawy odstawienia (patrz punkt 4.8). Dawka powinna być zatem zmniejszana stopniowo
(patrz punkt 4.2).
Zwiększone ryzyko samobójstw i zachowań samobójczych
W przypadku pacjentów z depresją ze skłonnościami samobójczymi należy zastosować odpowiednie
środki ostrożności, a lek zapisywać w wyliczonej ilości. Stwierdzono związek pomiędzy stanami
lękowymi oraz podobnymi zaburzeniami a dużą pierwotną lub wtórną depresją oraz zwiększoną liczbą
samobójstw u pacjentów nieleczonych.
W związku z tym w przypadku stosowania dużych dawek produktu Xanax u pacjentów w stanach
lękowych konieczne jest zastosowanie tych samych środków ostrożności, co u pacjentów z depresją
stosujących leki psychotropowe lub u pacjentów, u których podejrzewa się występowanie myśli
samobójczych z lub bez tendencji do realizacji.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo oraz skuteczność alprazolamu nie zostały potwierdzone u dzieci i młodzieży poniżej
18 roku życia. Dlatego też nie zaleca się stosowania alprazolamu w tej grupie pacjentów.
Niepamięć
Podobnie jak i inne pochodne benzodiazepiny, alprazolam może wywoływać amnezję następczą.
Objawy amnezji następczej występują najczęściej kilka godzin po zażyciu leku. W takim przypadku
należy zapewnić pacjentowi 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin może wystąpić reakcja paradoksalna: niepokój ruchowy,
pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy,
niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia zachowania (patrz punkt 4.8). W wypadku pojawienia
się wymienionych objawów stosowanie leku należy przerwać.
Prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych działań niepożądanych jest większe u dzieci i u osób
w podeszłym wieku.
Szczególne grupy pacjentów
W przypadku pacjentów z ostrą jaskrą zamkniętego kąta przesączania, należy zastosować
odpowiednie środki ostrożności.
U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej
dawki, w celu zapobieżenia wystąpieniu ataksji lub nadmiernego uspokojenia.
Benzodiazepiny i podobnie działające substancje powinny być stosowane ostrożnie u osób
w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko sedacji i (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego,
które mogą prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami w tej grupie pacjentów.
Mniejsza dawka jest zalecana również u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze
względu na możliwość depresji oddechowej.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek albo z łagodną, lub umiarkowaną niewydolnością
wątroby zaleca się zachowanie ostrożności.
Benzodiazepiny nie są wskazane do leczenia podstawowego psychoz.
Pacjentom nie należy przepisywać benzodiazepin ani pochodnych benzodiazepin w monoterapii
depresji, ponieważ może to wywołać lub zwiększać ryzyko prób samobójczych. Stosowanie produktu
Xanax u pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi depresji lub u pacjentów o
skłonnościach samobójczych wymaga szczególnej uwagi i kontroli ilości przepisywanego leku.
Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów z depresją.
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując benzodiazepiny u pacjentów nadużywających
w przeszłości alkoholu lub leków (patrz punkt 4.5).
Interakcje
W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Xanax z innymi lekami nasennymi lub
uspokajającymi, bądź spożywania alkoholu, należy pamiętać o możliwości addytywnego działania
tych substancji (patrz punkt 4.5).
Laktoza
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Sodu benzoesan (E 211)
Lek Xanax zawiera sodu benzoesan:
- Każda tabletka tego leku o mocy 0,25 mg, 0,5 mg i 1 mg zawiera 0,11 mg sodu benzoesanu.
- Każda tabletka tego leku o mocy 2 mg zawiera 0,23 mg sodu benzoesanu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Benzodiazepiny charakteryzują się addytywnym działaniem depresyjnym na OUN, włączając depresję
oddechową, kiedy stosowane są jednocześnie z opioidami, alkoholem lub innymi lekami działającymi
depresyjnie na OUN (patrz punkt 4.4).
Nie wolno spożywać alkoholu w okresie leczenia produktem Xanax.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania alprazolamu z produktami działającymi depresyjnie
na układ oddechowy, np. opioidami (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe, stosowane w leczeniu
uzależnień), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
W przypadku jednoczesnego stosowania alprazolamu z produktami działającymi depresyjnie na OUN,
należy zachować ostrożność. W przypadku jednoczesnego stosowania produktu z lekami
przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi
i uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami
przeciwdrgawkowymi środkami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi wykazującymi
działanie sedacyjne może dochodzić do nasilenia depresyjnego wpływu na OUN. Ponadto,
w przypadku narkotycznych leków przeciwbólowych może dochodzić do nasilenia euforii, co może
prowadzić do zwiększenia zależności psychicznej.
Do interakcji farmakokinetycznych może dochodzić, kiedy alprazolam stosowany jest w skojarzeniu
z lekami wpływającymi na jego metabolizm.
Inhibitory CYP3A
Leki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (w szczególności układ enzymatyczny cytochromu P450
3A4) mogą zwiększać stężenie alprazolamu i nasilać jego działanie. Dane dotyczące alprazolamu
uzyskane z badań klinicznych, badań in vitro alprazolamu, badań klinicznych dotyczących produktów
metabolizowanych w podobny sposób jak alprazolam, wskazują na różne stopnie interakcji i możliwe
interakcje alprazolamu z innymi lekami.
Wymienione niżej zalecenia oparto na wynikach kilku badań naukowych:
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania alprazolamu z ketokonazolem, itrakonazolem,
pozakonazolem, worykonazolem ani innymi lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli.
• Jednoczesne podawanie z nefazodonem lub fluwoksaminą około dwukrotnie zwiększa obszar
AUC dla alprazolamu. W razie jednoczesnego stosowania alprazolamu z nefazodonem,
fluwoksaminą lub cymetydyną zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności i ewentualnie
zmniejszenie dawki.
• W razie jednoczesnego stosowania alprazolamu z fluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi
środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem lub antybiotykami makrolidowymi, takimi
jak erytromycyna, klarytromycyna czy troleandomycyna, zaleca się zachowanie szczególnej
ostrożności.
Induktory CYP3A4
Alprazolam jest metabolizowany przez CYP3A4, dlatego induktory tego enzymu mogą nasilać
metabolizm alprazolamu.
• Interakcje pomiędzy inhibitorami proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
(np. rytonawirem) a alprazolamem są złożone i zależą od czasu trwania leczenia. Krótkotrwałe
podawanie małych dawek rytonawiru prowadziło do znacznego obniżenia klirensu alprazolamu,
wydłużenia okresu półtrwania i nasilenia jego działania klinicznego. Jednak w przypadku
długotrwałego stosowania rytonawiru ten efekt hamujący jest znoszony wskutek indukcji CYP3A.
Ten rodzaj interakcji wymaga modyfikacji dawki bądź przerwania leczenia alprazolamem.
• Podczas podawania alprazolamu stwierdzono podwyższone stężenia digoksyny, zwłaszcza u osób
w podeszłym wieku (wiek >65 lat). Dlatego pacjentów otrzymujących jednocześnie alprazolam
i digoksynę należy ściśle monitorować w kierunku przedmiotowych i podmiotowych objawów
związanych z toksycznością digoksyny.
W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Xanax w dobowych dawkach
dochodzących do 4 mg z imipraminą i dezypraminą, odnotowywano w stanie stacjonarnym średnie
zwiększenie stężenia w osoczu imipraminy (o 31%) i dezypraminy (o 20%). Nie ustalono jeszcze
znaczenia klinicznego tych zmian.
Nie dokonywano oceny interakcji alprazolamu z izoniazydem ani ryfampicyną. Nie stwierdzono
żadnych zmian w zakresie kinetyki alprazolamu podczas jednoczesnego stosowania tego leku
z propranololem czy disulfiramem. Alprazolam nie wpływa na stężenie fenytoiny w osoczu, natomiast
wpływu fenytoiny na stężenie alprazolamu w osoczu nie badano.
Choć w przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin z kwasem walproinowym istnieje ryzyko
rozwoju psychozy, w przypadku alprazolamu tego rodzaju powikłań jak na razie nie opisywano.
Działanie benzodiazepin antagonizuje teofilina.
Nie stwierdzono wpływu alprazolamu na czas protrombinowy czy stężenie warfaryny w osoczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najbardziej uciążliwe działania niepożądane są wynikiem nadmiernego działania farmakologicznego
alprazolamu.
Wystąpienie niektórych działań niepożądanych całkowicie zależy od osobniczej podatności pacjenta
oraz podanej dawki leku. Działania niepożądane zwykle obserwuje się na początku terapii. Ustępują
one w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy zmniejszy się dawkę.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów uczestniczących
w kontrolowanych badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu to:
Często: Zmniejszenie apetytu
Bardzo często: Depresja
Często: Stan splątania, dezorientacja, zmniejszenie libido, lęk, bezsenność, nerwowość, zwiększenie libido*
Niezbyt często: Mania* (patrz punkt 4.4), omamy*, gniew*, pobudzenie*, uzależnienie
Bardzo często: Uspokojenie, senność, ataksja, zaburzenia pamięci, zaburzenia mowy, zawroty głowy, ból głowy
Często: Zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia koncentracji uwagi, nadmierna potrzeba snu, letarg, drżenie
Niezbyt często: Niepamięć
Często: Nieostre widzenie
Bardzo często: Zaparcia, suchość w jamie ustnej
Często: Nudności
8
Często: Zapalenie skóry*
Niezbyt często: Osłabienie siły mięśniowej
Niezbyt często: Nietrzymanie moczu*
Często: Zaburzenia czynności płciowych*
Niezbyt często: Nieregularne miesiączkowanie*
Bardzo często: Zmęczenie, drażliwość
Niezbyt często: Zespół odstawienia leku*
Często: Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała
*Działanie niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu
W wielu przypadkach pacjenci wykazujący wymienione objawy przyjmowali też inne leki o działaniu
ośrodkowym i (lub) występowały u nich zaburzenia psychiczne. W jednym przypadku wysunięto
hipotezę, że ryzyko wystąpienia powyższych działań niepożądanych może być większe u pacjentów
z zaburzeniami osobowości typu „borderline”, z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie,
nadużywających alkoholu lub leków oraz u pacjentów cierpiących na zespół stresu pourazowego.
Następujące działania niepożądane benzodiazepin obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia
motoryki, padaczkę, objawy paranoi, depersonalizację, agranulocytozę, reakcje alergiczne oraz
anafilaksję.
Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem benzodiazepin:
- zależność psychiczna i fizyczna;
- objawy odstawienia.
Patrz punkt 4.4.
Po wytworzeniu się zależności fizycznej nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do pojawienia się
objawów odstawienia – od bólu głowy, mięśni, bardzo nasilonego lęku, uczucia napięcia, pobudzenia
9
psychoruchowego, dezorientacji, drażliwości do derealizacji, depersonalizacji, upośledzenia słuchu,
sztywności i mrowienia kończyn, nadwrażliwości na światło, hałas i dotyk, omamów czy napadów
padaczkowych.
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwinięcia się
zależności fizycznej: przerwanie terapii może prowadzić do pojawienia się objawów odstawienia
(np. „z odbicia”). W tych okolicznościach wystąpić mogą ponadto zmiany nastroju, lęk, zaburzenia
snu i pobudzenie psychoruchowe.
Może wystąpić zależność psychiczna. Opisywano przypadki nadużywania benzodiazepin (patrz punkt
4.4).
Nasilone objawy odstawienia obserwuje się szczególnie często u pacjentów długotrwale leczonych
dużymi dawkami. Objawy odstawienia stwierdzano również wtedy, gdy leczenie wycofywano szybko
lub przerywano nagle (patrz punkt 4.2).
Podczas leczenia dużymi dawkami leku częściej niż w grupie placebo stwierdzano następujące
działania niepożądane: nadmierne uspokojenie, senność, zmęczenie, ataksję, upośledzoną
koordynację, zaburzenia mowy. Rzadziej natomiast stwierdzano: zmiany nastroju, objawy ze strony
układu pokarmowego, zapalenie skóry, zaburzenia pamięci, zaburzenia czynności płciowych,
zaburzenia poznawcze i dezorientację.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Alprazolamum 1 mg (tabletki)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Xanax (numer w rejestrze: 100193415).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Sodu dwuoktylosulfobursztynian (85%) + sodu benzoesan (15%) (E 211) Krzemu dwutlenek koloidalny Magnezu stearynian Skrobia kukurydziana Ponadto tabletki Xanax 0,5 mg zawierają lak sodowo-glinowy z erytrozyną; a tabletki Xanax 1 mg lak sodowo-glinowy z erytrozyną i lak glinowy F.D. i C; Blue Nr 2 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- owalny z linią podziału nadruk: Upjohn 90
Lawendowe, eliptyczno-owalne tabletki podzielne oznaczone napisem „Upjohn 90” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie tabletki. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały różowy podłużny owalny z linią podziału nadruk: Upjohn 29 nadruk: Upjohn 55 nadruk: Upjohn 90 nadruk: U 94
Xanax, 0,25 mg: białe, eliptyczno-owalne tabletki podzielne oznaczone napisem „Upjohn 29” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie tabletki. Xanax, 0,5 mg: różowe, eliptyczno-owalne tabletki podzielne oznaczone napisem „Upjohn 55” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie tabletki. Xanax, 1 mg: lawendowe, eliptyczno-owalne tabletki podzielne oznaczone napisem „Upjohn 90” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie tabletki. Xanax, 2 mg: białe, podłużne tabletki podzielne oznaczone napisem „U 94” po jednej stronie i z potrójną linią podziału po obu stronach tabletki. źródło: ChPL, pkt 3
- owalny z linią podziału nadruk: Upjohn 90
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Xanax wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Sedacja, amnezja, upośledzona koncentracja i upośledzona czynność mięśni mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku niedostatecznej ilości snu, prawdopodobieństwo zaburzenia czujności może być zwiększone. Podobnie jak w przypadku innych substancji działających na ośrodkowy układ nerwowy, pacjenci leczeni produktem Xanax powinni być ostrzeżeni, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn. Należy zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego. Z tego samego powodu pacjentów należy ostrzec, by w trakcie leczenia produktem Xanax nie spożywali alkoholu ani nie przyjmowali leków wywierających działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji, według częstości
- bardzo często: Depresja; Uspokojenie; senność; ataksja; zaburzenia pamięci; zaburzenia mowy; zawroty głowy; ból głowy; Zaparcia; suchość w jamie ustnej; Zmęczenie; drażliwość
- często: Zmniejszenie apetytu; Stan splątania; dezorientacja; zmniejszenie libido; lęk; bezsenność; nerwowość; zwiększenie libido*; Zaburzenia równowagi; nieprawidłowa koordynacja; zaburzenia koncentracji uwagi; nadmierna potrzeba snu; letarg; drżenie; Nieostre widzenie; Nudności; Zapalenie skóry*; Zaburzenia czynności płciowych*; Zmniejszenie masy ciała; zwiększenie masy ciała
- niezbyt często: Mania* (patrz punkt 4.4); omamy*; gniew*; pobudzenie*; uzależnienie; Niepamięć; Osłabienie siły mięśniowej; Nietrzymanie moczu*; Nieregularne miesiączkowanie*; Zespół odstawienia leku*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Leku Xanax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produktu Xanax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Xanax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3, ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu Xanax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży. Jeśli lek jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania alprazolamu, powinna ona zostać zbadana pod kątem potencjalnego zagrożenia dla płodu. Jeśli konieczne jest podawanie leku w ostatnim okresie ciąży, należy unikać wysokich dawek oraz prowadzić obserwację noworodka. Benzodiazepiny w małych stężeniach przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku Xanax w okresie karmienia piersią.” - Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
„Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę. W razie konieczności lekarz może zadecydować o stopniowym zwiększeniu dawki zależnie od tolerancji na lek. W razie wystąpienia działań niepożądanych, lekarz zadecyduje o zmniejszeniu dawki początkowej.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych
„Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę. Dawkę w razie konieczności można stopniowo zwiększać, zależnie od tolerancji na lek. W razie wystąpienia działań niepożądanych dawkę początkową należy zmniejszyć.” - Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby: „Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące działania teratogennego oraz wpływu na rozwój i zachowanie w okresie poporodowym po stosowaniu benzodiazepin są sprzeczne. Liczne dane z badań kohortowych wskazują, że ekspozycja na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze nie wiąże się ze wzrostem częstości istotnych wad rozwojowych. Niektóre wczesne kliniczno-kontrolne badania epidemiologiczne wykazały jednak dwukrotny wzrost ryzyka rozszczepów wargi i podniebienia. Leczenie benzodiazepinami w dużych dawkach w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży powodowało ograniczenie aktywnych ruchów płodu oraz zmienny rytm serca płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Alprazolam przenika do mleka ludzkiego w małych stężeniach. Nie należy jednak stosować alprazolamu podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „- jeśli lek jest stosowany długotrwale, gdyż może wystąpić uzależnienie od leku, zwłaszcza u pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „- jeśli jednocześnie pacjent stosuje opioidy, leki nasenne, uspokajające lub spożywa alkohol (działanie tych leków lub alkoholu może się nasilić);” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „• Nie wolno spożywać alkoholu w okresie stosowania leku Xanax.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Pacjenci, którzy wcześniej nie przyjmowali leków psychotropowych, wymagają podawania mniejszych dawek aniżeli pacjenci uprzednio przyjmujący leki uspokajające, przeciwdepresyjne lub nasenne oraz osoby uzależnione od alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku zapisywania benzodiazepin pacjentom skłonnym do nadużywania leków (w tym narkotyków) i alkoholu, gdyż ci pacjenci są szczególnie predysponowani do rozwoju uzależnienia.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Zgłaszano przypadki zgonów związanych z przedawkowaniem, gdy alprazolam był nadużywany z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, innymi benzodiazepinami i alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Należy zachować szczególną ostrożność, stosując benzodiazepiny u pacjentów nadużywających w przeszłości alkoholu lub leków (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Xanax z innymi lekami nasennymi lub uspokajającymi, bądź spożywania alkoholu, należy pamiętać o możliwości addytywnego działania tych substancji (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Benzodiazepiny charakteryzują się addytywnym działaniem depresyjnym na OUN, włączając depresję oddechową, kiedy stosowane są jednocześnie z opioidami, alkoholem lub innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Nie wolno spożywać alkoholu w okresie leczenia produktem Xanax.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xanax
Kiedy nie stosować leku Xanax:
– jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam i inne benzodiazepiny, lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
– jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (myasthenia gravis) (choroba charakteryzująca się
nadmiernym zmęczeniem i osłabieniem mięśni);
– jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa;
– jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu śródsennego;
– jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.
Leku Xanax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xanax należy omówić to z lekarzem
– jeśli lek jest stosowany długotrwale, gdyż może wystąpić uzależnienie od leku, zwłaszcza u
pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub alkoholu. Konieczność dalszego leczenia
powinna być okresowo oceniana przez lekarza;
– jeśli jest zmniejszana dawka leku lub jest on nagle odstawiany [możliwe wystąpienie objawów
odstawienia (patrz punkt 4)];
– jeśli lek jest stosowany u pacjentów z depresją, z myślami lub tendencjami samobójczymi;
– jeśli pacjent stosuje inne benzodiazepiny (zwiększone ryzyko uzależnienia);
– jeśli jednocześnie pacjent stosuje opioidy, leki nasenne, uspokajające lub spożywa alkohol
(działanie tych leków lub alkoholu może się nasilić);
– jeśli wystąpi niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia,
gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia
zachowania. W wypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie leku należy
przerwać i skontaktować się z lekarzem;
– jeśli pacjent ma jaskrę;
– jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Podobnie jak inne benzodiazepiny lek Xanax może wywoływać niepamięć następczą, która występuje
kilka godzin po zażyciu leku. W takim wypadku pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany sen
przez 7-8 godzin.
Benzodiazepiny i podobnie działające substancje powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów w
podeszłym wieku, ze względu na ryzyko nadmiernego uspokojenia i (lub) osłabienia układu
mięśniowo-szkieletowego, co może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami dla takiego
pacjenta.
Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze stosowaniem leku Xanax u pacjentów z depresją.
Przed planowaną operacją należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Xanax.
Lek Xanax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Xanax z
opioidami, ponieważ działają depresyjnie na układ oddechowy (zwalniają i spłycają oddechy).
Wiąże się to z ryzykiem nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet
śmierci.
• Lek Xanax może nasilić działanie leków przeciwpsychotycznych, nasennych, przeciwlękowych,
uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, leków
przeciwdrgawkowych, środków znieczulających i leków przeciwhistaminowych.
• W przypadku narkotycznych leków przeciwbólowych może dochodzić do nasilenia euforii, co
może prowadzić do nasilenia zależności psychicznej.
• Nie wolno spożywać alkoholu w okresie stosowania leku Xanax.
• Nie zaleca się przyjmowania leku Xanax jednocześnie z niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi
do stosowania wewnętrznego (np. ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem,
worykonazolem).
• Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki podczas jednoczesnego
stosowania leku Xanax oraz nefazodonu, fluwoksaminy i cymetydyny.
• Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania alprazolamu wraz z fluoksetyną,
propoksyfenem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem i antybiotykami
makrolidowymi (np. erytromycyną, klarytromycyną lub troleandomycyną).
• Jednoczesne stosowanie leku Xanax oraz inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawiru) wymaga
modyfikacji dawki lub zaprzestania przyjmowania alprazolamu.
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie alprazolam i digoksynę powinni być ściśle monitorowani, czy
nie pojawiają się u nich objawy (przedmiotowe i podmiotowe) związane z toksycznością
digoksyny.
• Teofilina może zmniejszyć działanie benzodiazepin.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.
Jeśli lek jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania
alprazolamu, powinna ona zostać zbadana pod kątem potencjalnego zagrożenia dla płodu. Jeśli
konieczne jest podawanie leku w ostatnim okresie ciąży, należy unikać wysokich dawek oraz
prowadzić obserwację noworodka.
Benzodiazepiny w małych stężeniach przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku Xanax
w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Xanax powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej. Przed zastosowaniem leku Xanax
należy zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego. Podczas
stosowania leku Xanax nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.
Lek Xanax zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Xanax zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Xanax zawiera sodu benzoesan
Każda tabletka tego leku zawiera 0,11 mg sodu benzoesanu.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z wymienionych niżej działań
niepożądanych należy poinformować o tym lekarza. Wystąpienie niektórych działań niepożądanych
całkowicie zależy od osobniczej podatności pacjenta oraz podanej dawki leku. Działania niepożądane
zwykle obserwuje się na początku terapii. Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy
zmniejszy się dawkę.
Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych i po
wprowadzeniu leku do obrotu:
Bardzo często - mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:
• depresja,
• uspokojenie,
• senność,
• ataksja (niezborność ruchów),
• zaburzenia pamięci,
• zaburzenia mowy,
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• zaparcia,
• suchość w jamie ustnej,
• zmęczenie,
• drażliwość.
Często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:
• zmniejszenie apetytu,
• stan splątania,
• dezorientacja,
• zmniejszenie libido (popędu płciowego),
• zwiększenie libido,
• lęk,
• bezsenność,
• nerwowość,
• zaburzenia równowagi,
• nieprawidłowa koordynacja,
• zaburzenia koncentracji uwagi,
• nadmierna potrzeba snu,
• letarg,
• drżenie,
• nieostre widzenie,
• nudności,
• zapalenie skóry,
• zaburzenia seksualne,
• zmniejszenie masy ciała,
• zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:
• mania,
• omamy,
• gniew,
• pobudzenie,
• uzależnienie
• niepamięć,
• osłabienie siły mięśniowej,
• nietrzymanie moczu,
• nieregularne miesiączki
• zespół odstawienia leku
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny),
• hipomania,
• agresywne zachowania,
• wrogie zachowania,
• zaburzenia myślenia,
• zwiększona aktywność psychoruchowa,
• nadużywanie leku
• zaburzenia działania układu nerwowego autonomicznego (który kieruje funkcją narządów
wewnętrznych, mięśni gładkich i gruczołów),
• dystonia (zaburzenia napięcia mięśni),
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
• zapalenie wątroby,
• zaburzenia wątroby,
• żółtaczka,
• obrzęk naczynioruchowy,
• reakcje nadwrażliwości na światło,
• zatrzymanie moczu,
• obrzęki obwodowe (obrzęki kostek, stóp lub palców),
• zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej.
Ponadto, szczególnie u pacjentów przyjmujących inne leki psychotropowe, z zaburzeniami
psychicznymi lub nadużywających alkohol może wystąpić reakcja paradoksalna z objawem, takim jak
lęk.
Inne działania niepożądane obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia motoryki, padaczka,
objawy psychozy, poczucie zmiany własnej osoby, agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby
granulocytów), reakcje alergiczne lub anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne).
Benzodiazepiny mogą powodować zależność fizyczną i psychiczną. Jeśli dojdzie do wytworzenia
zależności fizycznej nagłe przerwanie stosowania leku Xanax może wywołać objawy odstawienia: ból
głowy, mięśni, nasilony lęk, uczucie napięcia, pobudzenie, dezorientację, drażliwość, poczucie zmiany
otoczenia lub własnej osoby, upośledzenie słuchu, sztywność i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na
światło, hałas i dotyk, omamy i napady padaczkowe, bezsenność i zmiany nastroju. Objawy te są
zwykle bardziej nasilone u pacjentów leczonych długotrwale, dużymi dawkami benzodiazepin oraz w
przypadku nagłego lub szybkiego odstawiania leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu leczniczego Xanax jest przeciwwskazane w przypadku:
• nadwrażliwości na alprazolam i inne benzodiazepiny, lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• nużliwości mięśni (myasthenia gravis)
• ciężkiej niewydolności oddechowej
• zespołu bezdechu śródsennego
• ciężkiej niewydolności wątroby
Nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie dłuższy niż 2-4 tygodnie (patrz punkt 4.2).
Nie można wydłużyć czasu leczenia poza ten okres bez ponownej oceny stanu pacjenta.
W momencie rozpoczęcia leczenia, należy poinformować pacjenta o konieczności ograniczenia czasu
trwania terapii i stopniowego zmniejszania dawki podczas odstawiania. Ponadto ważne, aby pacjent
był świadomy możliwości wystąpienia objawów odstawienia, co pozwoli zmniejszyć jego lęk, gdy
ewentualnie wystąpią w trakcie odstawiania produktu leczniczego. Istnieją oznaki wskazujące, że
w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy odstawienia mogą wystąpić w przerwie
między dawkami, szczególnie, jeśli pacjent otrzymuje duże dawki leku. W razie stosowania
benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest uprzedzenie pacjenta przed zmianą na
benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą rozwinąć się objawy odstawienia.
Zwykle benzodiazepiny podaje się doraźnie lub krótkotrwale. Działanie na organizm jest zatem
krótkie. W innych przypadkach stan zdrowia pacjenta wymaga przedłużenia okresu leczenia.
W przypadku długotrwałego stosowania benzodiazepin konieczność kontynuowania leczenia powinna
być okresowo weryfikowana przez lekarza prowadzącego pacjenta. Długotrwałe stosowanie leku
prowadzi do rozwoju zależności psychicznej.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami
W przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin z opioidami może dochodzić do znacznego
uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne
przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub podobnych leków, takich jak
produkt leczniczy Xanax, z opioidami powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których
alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu
produktu leczniczego Xanax jednocześnie z opioidami wymagane jest ograniczenie dawek i czasu
trwania leczenia do minimum.
Tolerancja leku
Tolerancja lub konieczność zwiększania dawki w przypadku stosowania alprazolamu ma miejsce
rzadko, choć jest możliwa. Zjawisko tolerancji wykazano dla działania uspokajającego alprazolamu,
lecz nie przeciwlękowego.
Po wielokrotnym stosowaniu produktu przez kilka tygodni może wystąpić zmniejszenie skuteczności
nasennego działania benzodiazepin.
Uzależnienie
W trakcie stosowania benzodiazepin, w tym alprazolamu, może dojść do rozwoju uzależnienia oraz
zależności emocjonalnej lub fizycznej. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką oraz czasem
trwania leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku zapisywania benzodiazepin
pacjentom skłonnym do nadużywania leków (w tym narkotyków) i alkoholu, gdyż ci pacjenci są
szczególnie predysponowani do rozwoju uzależnienia. Uzależnienie lekowe może wystąpić podczas
stosowania dawek terapeutycznych i (lub) u pacjentów bez czynników ryzyka. Ryzyko uzależnienia
zwiększa się w trakcie jednoczesnego stosowania kilku benzodiazepin, niezależnie od wskazań
przeciwlękowych czy nasennych. Znanym ryzykiem dotyczącym alprazolamu i innych benzodiazepin
jest ich nadużywanie, dlatego pacjentów leczonych alprazolamem należy odpowiednio monitorować.
Występuje ryzyko, że alprazolam zostanie przekazany osobie, której nie został przepisany. Zgłaszano
przypadki zgonów związanych z przedawkowaniem, gdy alprazolam był nadużywany z innymi lekami
działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, innymi
benzodiazepinami i alkoholem. Ryzyko to należy wziąć pod uwagę podczas przepisywania lub
wydawania alprazolamu. Aby zmniejszyć te zagrożenia, pacjentom należy przepisywać jak
najmniejszą ilość tego produktu leczniczego. Pacjentów należy także poinformować o właściwym
przechowywaniu oraz pozbywaniu się niewykorzystanego leku (patrz punkty 4.2, 4.8 i 4.9).
Objawy odstawienia
W przypadku zależności psychicznej, nagłe przerwanie leczenia jest związane z wystąpieniem
objawów odstawienia. Mogą one obejmować: ból głowy, bóle mięśni, skrajny lęk, napięcie, niepokój,
dezorientację, drażliwość. W niektórych przypadkach mogą pojawić się: derealizacja,
depersonalizacja, nadwrażliwość słuchowa, drętwienie i swędzenie kończyn, nadwrażliwość na
światło, hałas i dotyk, omamy lub napady padaczki.
Objawy powyższe stwierdzano jednak również po nagłym odstawieniu benzodiazepin podawanych
w dawkach leczniczych. Kiedy u pacjentów w stanach lękowych bądź podobnymi zaburzeniami
leczenie przerywa się, nawracające wtedy objawy choroby bardzo przypominają objawy odstawienia.
Mogą im towarzyszyć inne objawy, takie jak zmienny nastrój, lęk lub zaburzenia snu i niepokój.
Nagłe odstawienie benzodiazepin zwiększa ryzyko pojawienia się takich działań, jak zjawisko „z
odbicia” czy objawy odstawienia (patrz punkt 4.8). Dawka powinna być zatem zmniejszana stopniowo
(patrz punkt 4.2).
Zwiększone ryzyko samobójstw i zachowań samobójczych
W przypadku pacjentów z depresją ze skłonnościami samobójczymi należy zastosować odpowiednie
środki ostrożności, a lek zapisywać w wyliczonej ilości. Stwierdzono związek pomiędzy stanami
lękowymi oraz podobnymi zaburzeniami a dużą pierwotną lub wtórną depresją oraz zwiększoną liczbą
samobójstw u pacjentów nieleczonych.
W związku z tym w przypadku stosowania dużych dawek produktu Xanax u pacjentów w stanach
lękowych konieczne jest zastosowanie tych samych środków ostrożności, co u pacjentów z depresją
stosujących leki psychotropowe lub u pacjentów, u których podejrzewa się występowanie myśli
samobójczych z lub bez tendencji do realizacji.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo oraz skuteczność alprazolamu nie zostały potwierdzone u dzieci i młodzieży poniżej
18 roku życia. Dlatego też nie zaleca się stosowania alprazolamu w tej grupie pacjentów.
Niepamięć
Podobnie jak i inne pochodne benzodiazepiny, alprazolam może wywoływać amnezję następczą.
Objawy amnezji następczej występują najczęściej kilka godzin po zażyciu leku. W takim przypadku
należy zapewnić pacjentowi 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin może wystąpić reakcja paradoksalna: niepokój ruchowy,
pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy,
niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia zachowania (patrz punkt 4.8). W wypadku pojawienia
się wymienionych objawów stosowanie leku należy przerwać.
Prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych działań niepożądanych jest większe u dzieci i u osób
w podeszłym wieku.
Szczególne grupy pacjentów
W przypadku pacjentów z ostrą jaskrą zamkniętego kąta przesączania, należy zastosować
odpowiednie środki ostrożności.
U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej
dawki, w celu zapobieżenia wystąpieniu ataksji lub nadmiernego uspokojenia.
Benzodiazepiny i podobnie działające substancje powinny być stosowane ostrożnie u osób
w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko sedacji i (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego,
które mogą prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami w tej grupie pacjentów.
Mniejsza dawka jest zalecana również u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze
względu na możliwość depresji oddechowej.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek albo z łagodną, lub umiarkowaną niewydolnością
wątroby zaleca się zachowanie ostrożności.
Benzodiazepiny nie są wskazane do leczenia podstawowego psychoz.
Pacjentom nie należy przepisywać benzodiazepin ani pochodnych benzodiazepin w monoterapii
depresji, ponieważ może to wywołać lub zwiększać ryzyko prób samobójczych. Stosowanie produktu
Xanax u pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi depresji lub u pacjentów o
skłonnościach samobójczych wymaga szczególnej uwagi i kontroli ilości przepisywanego leku.
Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów z depresją.
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując benzodiazepiny u pacjentów nadużywających
w przeszłości alkoholu lub leków (patrz punkt 4.5).
Interakcje
W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Xanax z innymi lekami nasennymi lub
uspokajającymi, bądź spożywania alkoholu, należy pamiętać o możliwości addytywnego działania
tych substancji (patrz punkt 4.5).
Laktoza
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Sodu benzoesan (E 211)
Lek Xanax zawiera sodu benzoesan:
- Każda tabletka tego leku o mocy 0,25 mg, 0,5 mg i 1 mg zawiera 0,11 mg sodu benzoesanu.
- Każda tabletka tego leku o mocy 2 mg zawiera 0,23 mg sodu benzoesanu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Benzodiazepiny charakteryzują się addytywnym działaniem depresyjnym na OUN, włączając depresję
oddechową, kiedy stosowane są jednocześnie z opioidami, alkoholem lub innymi lekami działającymi
depresyjnie na OUN (patrz punkt 4.4).
Nie wolno spożywać alkoholu w okresie leczenia produktem Xanax.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania alprazolamu z produktami działającymi depresyjnie
na układ oddechowy, np. opioidami (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe, stosowane w leczeniu
uzależnień), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
W przypadku jednoczesnego stosowania alprazolamu z produktami działającymi depresyjnie na OUN,
należy zachować ostrożność. W przypadku jednoczesnego stosowania produktu z lekami
przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi
i uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami
przeciwdrgawkowymi środkami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi wykazującymi
działanie sedacyjne może dochodzić do nasilenia depresyjnego wpływu na OUN. Ponadto,
w przypadku narkotycznych leków przeciwbólowych może dochodzić do nasilenia euforii, co może
prowadzić do zwiększenia zależności psychicznej.
Do interakcji farmakokinetycznych może dochodzić, kiedy alprazolam stosowany jest w skojarzeniu
z lekami wpływającymi na jego metabolizm.
Inhibitory CYP3A
Leki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (w szczególności układ enzymatyczny cytochromu P450
3A4) mogą zwiększać stężenie alprazolamu i nasilać jego działanie. Dane dotyczące alprazolamu
uzyskane z badań klinicznych, badań in vitro alprazolamu, badań klinicznych dotyczących produktów
metabolizowanych w podobny sposób jak alprazolam, wskazują na różne stopnie interakcji i możliwe
interakcje alprazolamu z innymi lekami.
Wymienione niżej zalecenia oparto na wynikach kilku badań naukowych:
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania alprazolamu z ketokonazolem, itrakonazolem,
pozakonazolem, worykonazolem ani innymi lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli.
• Jednoczesne podawanie z nefazodonem lub fluwoksaminą około dwukrotnie zwiększa obszar
AUC dla alprazolamu. W razie jednoczesnego stosowania alprazolamu z nefazodonem,
fluwoksaminą lub cymetydyną zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności i ewentualnie
zmniejszenie dawki.
• W razie jednoczesnego stosowania alprazolamu z fluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi
środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem lub antybiotykami makrolidowymi, takimi
jak erytromycyna, klarytromycyna czy troleandomycyna, zaleca się zachowanie szczególnej
ostrożności.
Induktory CYP3A4
Alprazolam jest metabolizowany przez CYP3A4, dlatego induktory tego enzymu mogą nasilać
metabolizm alprazolamu.
• Interakcje pomiędzy inhibitorami proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
(np. rytonawirem) a alprazolamem są złożone i zależą od czasu trwania leczenia. Krótkotrwałe
podawanie małych dawek rytonawiru prowadziło do znacznego obniżenia klirensu alprazolamu,
wydłużenia okresu półtrwania i nasilenia jego działania klinicznego. Jednak w przypadku
długotrwałego stosowania rytonawiru ten efekt hamujący jest znoszony wskutek indukcji CYP3A.
Ten rodzaj interakcji wymaga modyfikacji dawki bądź przerwania leczenia alprazolamem.
• Podczas podawania alprazolamu stwierdzono podwyższone stężenia digoksyny, zwłaszcza u osób
w podeszłym wieku (wiek >65 lat). Dlatego pacjentów otrzymujących jednocześnie alprazolam
i digoksynę należy ściśle monitorować w kierunku przedmiotowych i podmiotowych objawów
związanych z toksycznością digoksyny.
W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Xanax w dobowych dawkach
dochodzących do 4 mg z imipraminą i dezypraminą, odnotowywano w stanie stacjonarnym średnie
zwiększenie stężenia w osoczu imipraminy (o 31%) i dezypraminy (o 20%). Nie ustalono jeszcze
znaczenia klinicznego tych zmian.
Nie dokonywano oceny interakcji alprazolamu z izoniazydem ani ryfampicyną. Nie stwierdzono
żadnych zmian w zakresie kinetyki alprazolamu podczas jednoczesnego stosowania tego leku
z propranololem czy disulfiramem. Alprazolam nie wpływa na stężenie fenytoiny w osoczu, natomiast
wpływu fenytoiny na stężenie alprazolamu w osoczu nie badano.
Choć w przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin z kwasem walproinowym istnieje ryzyko
rozwoju psychozy, w przypadku alprazolamu tego rodzaju powikłań jak na razie nie opisywano.
Działanie benzodiazepin antagonizuje teofilina.
Nie stwierdzono wpływu alprazolamu na czas protrombinowy czy stężenie warfaryny w osoczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najbardziej uciążliwe działania niepożądane są wynikiem nadmiernego działania farmakologicznego
alprazolamu.
Wystąpienie niektórych działań niepożądanych całkowicie zależy od osobniczej podatności pacjenta
oraz podanej dawki leku. Działania niepożądane zwykle obserwuje się na początku terapii. Ustępują
one w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy zmniejszy się dawkę.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów uczestniczących
w kontrolowanych badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu to:
Często: Zmniejszenie apetytu
Bardzo często: Depresja
Często: Stan splątania, dezorientacja, zmniejszenie libido, lęk, bezsenność, nerwowość, zwiększenie libido*
Niezbyt często: Mania* (patrz punkt 4.4), omamy*, gniew*, pobudzenie*, uzależnienie
Bardzo często: Uspokojenie, senność, ataksja, zaburzenia pamięci, zaburzenia mowy, zawroty głowy, ból głowy
Często: Zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia koncentracji uwagi, nadmierna potrzeba snu, letarg, drżenie
Niezbyt często: Niepamięć
Często: Nieostre widzenie
Bardzo często: Zaparcia, suchość w jamie ustnej
Często: Nudności
8
Często: Zapalenie skóry*
Niezbyt często: Osłabienie siły mięśniowej
Niezbyt często: Nietrzymanie moczu*
Często: Zaburzenia czynności płciowych*
Niezbyt często: Nieregularne miesiączkowanie*
Bardzo często: Zmęczenie, drażliwość
Niezbyt często: Zespół odstawienia leku*
Często: Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała
*Działanie niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu
W wielu przypadkach pacjenci wykazujący wymienione objawy przyjmowali też inne leki o działaniu
ośrodkowym i (lub) występowały u nich zaburzenia psychiczne. W jednym przypadku wysunięto
hipotezę, że ryzyko wystąpienia powyższych działań niepożądanych może być większe u pacjentów
z zaburzeniami osobowości typu „borderline”, z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie,
nadużywających alkoholu lub leków oraz u pacjentów cierpiących na zespół stresu pourazowego.
Następujące działania niepożądane benzodiazepin obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia
motoryki, padaczkę, objawy paranoi, depersonalizację, agranulocytozę, reakcje alergiczne oraz
anafilaksję.
Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem benzodiazepin:
- zależność psychiczna i fizyczna;
- objawy odstawienia.
Patrz punkt 4.4.
Po wytworzeniu się zależności fizycznej nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do pojawienia się
objawów odstawienia – od bólu głowy, mięśni, bardzo nasilonego lęku, uczucia napięcia, pobudzenia
9
psychoruchowego, dezorientacji, drażliwości do derealizacji, depersonalizacji, upośledzenia słuchu,
sztywności i mrowienia kończyn, nadwrażliwości na światło, hałas i dotyk, omamów czy napadów
padaczkowych.
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwinięcia się
zależności fizycznej: przerwanie terapii może prowadzić do pojawienia się objawów odstawienia
(np. „z odbicia”). W tych okolicznościach wystąpić mogą ponadto zmiany nastroju, lęk, zaburzenia
snu i pobudzenie psychoruchowe.
Może wystąpić zależność psychiczna. Opisywano przypadki nadużywania benzodiazepin (patrz punkt
4.4).
Nasilone objawy odstawienia obserwuje się szczególnie często u pacjentów długotrwale leczonych
dużymi dawkami. Objawy odstawienia stwierdzano również wtedy, gdy leczenie wycofywano szybko
lub przerywano nagle (patrz punkt 4.2).
Podczas leczenia dużymi dawkami leku częściej niż w grupie placebo stwierdzano następujące
działania niepożądane: nadmierne uspokojenie, senność, zmęczenie, ataksję, upośledzoną
koordynację, zaburzenia mowy. Rzadziej natomiast stwierdzano: zmiany nastroju, objawy ze strony
układu pokarmowego, zapalenie skóry, zaburzenia pamięci, zaburzenia czynności płciowych,
zaburzenia poznawcze i dezorientację.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Alprazolamum 0,25 mg | Tabletki | 347/18 | 100413331 | ChPL: 2026-03-06, Ulotka: — |
| Alprazolamum 0,25 mg | Tabletki | 166/25 | 100517806 | ChPL: 2026-03-06, Ulotka: — |
| Alprazolamum 0,5 mg | Tabletki | 3/20 | 100429639 | ChPL: 2026-03-06, Ulotka: — |
| Alprazolamum 0,5 mg | Tabletki | 311/24 | 100502310 | ChPL: 2026-03-06, Ulotka: — |
| Alprazolamum 1 mg | Tabletki | 347/19 | 100426055 | ChPL: 2026-03-06, Ulotka: — |