Neurol 0,25
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zentiva, k.s.
- Substancje czynne
- Alprazolamum: 0,25 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Neurol 0,25 | Tabletki | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 21 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Alprazolamum 0,25 mg (tabletki) · 21 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 35 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Lęk wskazanie z ChPL
źródło: „Neurol jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym stanów lękowych u osób dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Stosowanie produktu leczniczego Neurol jest przeciwwskazane w przypadku:
- nadwrażliwości na alprazolam i inne benzodiazepiny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- nużliwości mięśni (Myasthenia gravis)
- ciężkiej niewydolności oddechowej
- zespołu bezdechu śródsennego
- ciężkiej niewydolności wątroby Nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Alprazolamum 0,25 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- Neurol 0,25: 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Neurol 1,0: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna granulowana; wapnia stearynian; koloidalny dwutlenek krzemu źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały z linią podziału
Neurol 0,25: białe lub prawie białe tabletki bez zaznaczonej linii podziału. Neurol 1,0: białe lub prawie białe tabletki z linią podziału; tabletkę można podzielić na równe dawki. Wielkość opakowania: 30 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Neurol wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Sedacja, amnezja, zaburzona koncentracja i zaburzona czynność mięśni mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku niewystarczającej ilości snu, prawdopodobieństwo zaburzenia czujności może być zwiększone. Podobnie jak w przypadku innych substancji działających na ośrodkowy układ nerwowy, pacjenci leczeni produktem Neurol powinni być ostrzeżeni, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn. Należy zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego. Z tego samego powodu pacjentów należy ostrzec, by w trakcie leczenia produktem Neurol nie spożywali alkoholu ani nie przyjmowali leków wywierających działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
83 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: depresja; uspokojenie; senność; ataksja; zaburzenia pamięci; zaburzenia mowy; zawroty głowy; ból głowy; zaparcia; suchość w jamie ustnej; zmęczenie; drażliwość
- często: zmniejszenie apetytu; stan splątania; dezorientacja; zmniejszenie libido; lęk; bezsenność; nerwowość; zwiększenie libido; zaburzenia równowagi; nieprawidłowa koordynacja; zaburzenia koncentracji uwagi; nadmierna potrzeba snu; letarg; drżenie; nieostre widzenie; nudności; zapalenie skóry*; zaburzenia czynności płciowych*; zmniejszenie masy ciała; zwiększenie masy ciała
- niezbyt często: mania; omamy; gniew; pobudzenie; uzależnienie; niepamięć; osłabienie siły mięśniowej; nietrzymanie moczu*; nieregularne miesiączkowanie*; zespół odstawienia leku*
- bardzo rzadko: zaburzenia motoryki; padaczkę; objawy paranoi; depersonalizację; agranulocytozę; reakcje alergiczne; anafilaksję; zależność psychiczna i fizyczna; objawy odstawienia; bardzo nasilonego lęku; uczucia napięcia; pobudzenia psychoruchowego; dezorientacji; drażliwości; derealizacji; upośledzenia słuchu; sztywności i mrowienia kończyn; nadwrażliwości na światło, hałas i dotyk; omamów; napadów padaczkowych; zmiany nastroju; zaburzenia snu
- częstość nieznana: hiperprolaktynemia; hipomania; agresywne zachowanie; wrogie zachowanie; zaburzenia myślenia; zwiększona aktywność psychoruchowa; nadużywanie leku; zaburzenia układu nerwowego autonomicznego*; dystonia*; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; zapalenie wątroby*; czynnościowe zaburzenia wątroby*; żółtaczka*; obrzęk naczynioruchowy*; reakcje nadwrażliwości na światło*; zatrzymanie moczu*; obrzęki obwodowe*; zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego*
- częstość niepodana w tekście: depersonalalizacji
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Alprazolamu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Alprazolamu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych
„Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę. Dawkę w razie konieczności można stopniowo zwiększać, zależnie od tolerancji na lek. W razie wystąpienia działań niepożądanych dawkę początkową należy zmniejszyć.” - Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby: „Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące działania teratogennego oraz wpływu na rozwój i zachowanie w okresie poporodowym po stosowaniu benzodiazepin są sprzeczne. Liczne dane pochodzące z badań kohortowych wskazują, że ekspozycja na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze ciąży nie wiąże się ze wzrostem częstości istotnych wad rozwojowych. Niektóre wczesne kliniczno-kontrolne badania epidemiologiczne wykazały jednak dwukrotny wzrost ryzyka rozszczepu wargi i podniebienia. Leczenie benzodiazepinami w dużych dawkach w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży powodowało ograniczenie ruchów płodu oraz zmienny rytm serca płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Alprazolam przenika do mleka ludzkiego w małych stężeniach. Nie należy jednak stosować alprazolamu podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek należy przyjmować przed posiłkiem lub w trakcie posiłku, popijając niewielką ilością płynu.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Pacjenci, którzy wcześniej nie przyjmowali leków psychotropowych, wymagają podawania mniejszych dawek aniżeli pacjenci uprzednio przyjmujący leki uspokajające, przeciwdepresyjne lub nasenne oraz osoby uzależnione od alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku zapisywania benzodiazepin pacjentom skłonnym do nadużywania leków (w tym leków opioidowych) i alkoholu, gdyż ci pacjenci są szczególnie predysponowani do rozwoju uzależnienia.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Zgłaszano przypadki zgonów związanych z przedawkowaniem, gdy alprazolam był nadużywany z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, innymi benzodiazepinami i alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Należy zachować szczególną ostrożność stosując benzodiazepiny u pacjentów nadużywających w przeszłości alkoholu lub leków (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Neurol z innymi lekami nasennymi lub uspokajającymi, bądź spożywania alkoholu, należy pamiętać o możliwości addytywnego działania tych substancji (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Benzodiazepiny charakteryzują się addytywnym działaniem depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), włączając depresję oddechową, kiedy są stosowane jednocześnie z opioidami, alkoholem lub innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Nie wolno spożywać alkoholu w okresie leczenia produktem Neurol.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neurol
Kiedy nie stosować leku Neurol
• jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam i inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (myasthenia gravis) (choroba charakteryzująca się
nadmiernym zmęczeniem i osłabieniem mięśni);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa;
• jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu śródsennego;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.
Leku Neurol nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej l8 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Neurol należy omówić to z lekarzem:
- jeśli lek jest stosowany długotrwale, gdyż może wystąpić uzależnienie od leku, zwłaszcza
u pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub alkoholu. Konieczność dalszego leczenia powinna
być okresowo oceniana przez lekarza;
- jeśli jest zmniejszana dawka leku lub jest on nagle odstawiany [możliwe wystąpienie objawów
odstawienia (patrz punkt 4)];
- jeśli lek jest stosowany u pacjentów z depresją, z myślami lub tendencjami samobójczymi;
- jeśli pacjent stosuje inne benzodiazepiny (zwiększone ryzyko uzależnienia);
- jeśli jednocześnie pacjent stosuje opioidy, leki nasenne, uspokajające lub spożywa alkohol (działanie
tych leków lub alkoholu może się nasilić);
- jeśli wystąpi niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew,
koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia zachowania. W
wypadku pojawienia się wymienionych objawów, stosowanie leku należy przerwać i skontaktować
się z lekarzem;
- jeśli pacjent ma jaskrę;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Podobnie jak inne benzodiazepiny lek Neurol może wywoływać niepamięć następczą, która występuje kilka
godzin po zażyciu leku. W takim wypadku pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany sen przez
7-8 godzin.
Benzodiazepiny i podobnie działające substancje powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów
w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko nadmiernego uspokojenia i (lub) osłabienia układu mięśniowo-
szkieletowego, co może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami dla takiego pacjenta.
Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze stosowaniem leku Neurol u pacjentów z depresją.
Przed planowaną operacją należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Neurol.
Zmniejszenie skuteczności działania nasennego alprazolamu (i innych benzodiazepin) może wystąpić w
przypadku wielokrotnego stosowania leku przez kilka tygodni.
Lek Neurol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Neurol z
opioidami, ponieważ działają depresyjnie na układ oddechowy (zwalniają i spłycają oddechy). Wiąże
się to z ryzykiem nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet śmierci.
• Lek Neurol może nasilić działanie leków przeciwpsychotycznych, nasennych, przeciwlękowych,
uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, leków
przeciwdrgawkowych, środków znieczulających i leków przeciwhistaminowych.
• W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych może dochodzić do nasilenia euforii, co może
prowadzić do nasilenia zależności psychicznej.
• Nie wolno spożywać alkoholu w okresie stosowania leku Neurol.
• Nie zaleca się przyjmowania leku Neurol jednocześnie z niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi do
stosowania wewnętrznego (np. ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem, worykonazolem).
• Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki podczas jednoczesnego
stosowania leku Neurol oraz nefazodonu, fluwoksaminy i cymetydyny.
• Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania alprazolamu wraz z fluoksetyną,
propoksyfenem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem i antybiotykami
makrolidowymi (np. erytromycyną, klarytromycyną lub troleandomycyną).
• Jednoczesne stosowanie leku Neurol oraz inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawiru) wymaga
modyfikacji dawki lub zaprzestania przyjmowania alprazolamu.
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie alprazolam i digoksynę powinni być ściśle monitorowani, czy nie
pojawiają się u nich objawy (przedmiotowe i podmiotowe) związane z toksycznością digoksyny.
• Teofilina może zmniejszyć działanie benzodiazepin
Neurol z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek należy przyjmować przed posiłkiem lub w trakcie posiłku, popijając niewielką ilością płynu. Nie wolno
pić alkoholu podczas przyjmowania leku Neurol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży ani w okresie, kiedy pacjentka próbuje zajść w ciążę.
Jeśli lek jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania alprazolamu,
powinna ona zostać zbadana pod kątem potencjalnego zagrożenia dla płodu. Jeśli konieczne jest podawanie
leku w ostatnim okresie ciąży, należy unikać wysokich dawek oraz prowadzić obserwacje noworodka.
Benzodiazepiny w małych stężeniach przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy stosować tego leku
w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Neurol powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej. Przed zastosowaniem leku Neurol należy
zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego.
Podczas stosowania leku Neurol nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Neurol zawiera laktozę jednowodną.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta z nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych
należy poinformować o tym lekarza. Wystąpienie niektórych działań niepożądanych całkowicie zależy od
osobniczej podatności pacjenta oraz podanej dawki leku. Działania niepożądane zwykle obserwuje się na
początku terapii. Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy zmniejszy się dawkę.
Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu
leku do obrotu:
Bardzo często - może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:
- depresja,
- uspokojenie,
- senność,
- ataksja (niezborność ruchowa),
- zaburzenia pamięci,
- zaburzenia mowy,
- zawroty głowy,
- ból głowy,
- zaparcia,
- suchość w jamie ustnej,
- zmęczenie,
- drażliwość.
Często - może dotyczyć do 1 na 10 osób:
- zmniejszenie apetytu,
- stan splątania,
- dezorientacja,
- zmniejszenie libido (popędu płciowego),
- zwiększenie libido,
- lęk,
- bezsenność,
- nerwowość,
- zaburzenia równowagi,
- nieprawidłowa koordynacja,
- zaburzenia koncentracji uwagi,
- nadmierna potrzeba snu,
- letarg,
- drżenie,
- nieostre widzenie,
- nudności,
- zapalenie skóry,
- zaburzenia seksualne,
- zmniejszenie masy ciała,
- zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często - może dotyczyć do 1 na 100 osób:
- mania (nadmiernie euforyczny nastrój, nasilona aktywność),
- omamy,
- gniew,
- pobudzenie,
- uzależnienie,
- niepamięć,
- osłabienie siły mięśniowej,
- nietrzymanie moczu,
- nieregularne miesiączki
- zespół odstawienia leku.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny),
- hipomania (łagodna mania),
- agresywne zachowania,
- wrogie zachowania,
- zaburzenia myślenia,
- zwiększona aktywność psychoruchowa,
- nadużywanie leku,
- zaburzenia działania układu nerwowego autonomicznego (który kieruje funkcją narządów
wewnętrznych, mięśni gładkich i gruczołów),
- dystonia (zaburzenia napięcia mięśni),
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
- zapalenie wątroby,
- zaburzenia wątroby,
- żółtaczka,
- obrzęk naczynioruchowy,
- reakcje nadwrażliwości na światło,
- zatrzymanie moczu,
- obrzęki obwodowe (obrzęki kostek, stóp lub palców),
- zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej.
Ponadto, szczególnie u pacjentów przyjmujących inne leki psychotropowe, z zaburzeniami psychicznymi lub
nadużywających alkohol może wystąpić reakcja paradoksalna z objawem, takim jak lęk.
Inne działania niepożądane obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia motoryki, padaczka, objawy
psychozy, poczucie zmiany własnej osoby, agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów),
reakcje alergiczne lub anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne).
Benzodiazepiny mogą powodować zależność fizyczną i psychiczną. Jeśli dojdzie do wytworzenia zależności
fizycznej nagłe przerwanie stosowania leku Neurol może wywołać objawy odstawienia: ból głowy, mięśni,
nasilony lęk, uczucie napięcia, pobudzenie, dezorientację, drażliwość, poczucie zmiany otoczenia lub
własnej osoby, upośledzenie słuchu, sztywność i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i
dotyk, omamy i napady padaczkowe, bezsenność i zmiany nastroju. Objawy te są zwykle bardziej nasilone u
pacjentów leczonych długotrwale, dużymi dawkami benzodiazepin oraz w przypadku nagłego lub szybkiego
odstawiania leku.
Opisywano przypadki nadużywania benzodiazepin.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu leczniczego Neurol jest przeciwwskazane w przypadku:
- nadwrażliwości na alprazolam i inne benzodiazepiny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1
- nużliwości mięśni (Myasthenia gravis)
- ciężkiej niewydolności oddechowej
- zespołu bezdechu śródsennego
- ciężkiej niewydolności wątroby
Nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie dłuższy niż 2 – 4 tygodnie (patrz punkt 4.2). Nie
można wydłużyć czasu leczenia poza ten okres bez ponownej oceny stanu pacjenta.
W momencie rozpoczynania leczenia, należy poinformować pacjenta o konieczności ograniczenia czasu
trwania terapii i stopniowego zmniejszania dawki podczas odstawiania. Ponadto ważne, aby pacjent był
świadomy możliwości wystąpienia objawów odstawienia, co pozwoli zmniejszyć jego lęk, gdy ewentualnie
wystąpią w trakcie odstawiania produktu leczniczego. Istnieją oznaki wskazujące, że w przypadku
benzodiazepin o krótkim czasie działania reakcje z odstawienia mogą wystąpić w przerwie między dawkami,
szczególnie, jeśli pacjent otrzymuje duże dawki leku. W razie stosowania benzodiazepin o długim czasie
działania ważne jest uprzedzenie pacjenta przed zmianą na benzodiazepiny o krótkim czasie działania,
ponieważ mogą rozwinąć się objawy odstawienia. Zwykle benzodiazepiny podaje się doraźnie lub
krótkotrwale. Działanie na organizm jest zatem krótkie. W innych przypadkach stan zdrowia pacjenta
wymaga przedłużenia okresu leczenia. W przypadku długotrwałego stosowania benzodiazepin konieczność
kontynuowania leczenia powinna być okresowo weryfikowana przez lekarza prowadzącego pacjenta.
Długotrwałe stosowanie leku prowadzi do rozwoju zależności psychicznej.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami
W przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin z opioidami może dochodzić do znacznego
uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne
przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobnych leków, takich jak produkt
leczniczy Neurol, z opioidami powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których alternatywne sposoby
leczenia są niewystarczające. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Neurol
jednocześnie z opioidami wymagane jest ograniczenie dawek i czasu trwania leczenia do minimum.
Tolerancja leku
Tolerancja lub konieczność zwiększania dawki w przypadku stosowania alprazolamu ma miejsce rzadko,
choć jest możliwa. Zjawisko tolerancji wykazano dla działania uspokajającego alprazolamu, lecz nie
przeciwlękowego. Po wielokrotnym stosowaniu produktu przez kilka tygodni może wystąpić zmniejszenie
skuteczności nasennego działania benzodiazepin.
Uzależnienie
W trakcie stosowania benzodiazepin, w tym alprazolamu, może dojść do rozwoju uzależnienia oraz
zależności emocjonalnej i fizycznej. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania
leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku zapisywania benzodiazepin pacjentom
skłonnym do nadużywania leków (w tym leków opioidowych) i alkoholu, gdyż ci pacjenci są szczególnie
predysponowani do rozwoju uzależnienia. Uzależnienie lekowe może wystąpić w czasie stosowania dawek
terapeutycznych i (lub) u pacjentów bez czynników ryzyka. Ryzyko uzależnienia zwiększa się w trakcie
jednoczesnego stosowania kilku benzodiazepin, niezależnie od wskazań przeciwlękowych czy nasennych.
Znanym ryzykiem dotyczącym alprazolamu i innych benzodiazepin jest ich nadużywanie, dlatego pacjentów
leczonych alprazolamem należy odpowiednio monitorować. Występuje ryzyko, że alprazolam zostanie
przekazany osobie, której nie został przepisany. Zgłaszano przypadki zgonów związanych z
przedawkowaniem, gdy alprazolam był nadużywany z innymi lekami działającymi depresyjnie na
ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, innymi benzodiazepinami i alkoholem. Ryzyko to
należy wziąć pod uwagę podczas przepisywania lub wydawania alprazolamu. Aby zmniejszyć te zagrożenia,
pacjentom należy przepisywać jak najmniejszą ilość tego produktu leczniczego. Pacjentów należy także
poinformować o właściwym przechowywaniu oraz pozbywaniu się niewykorzystanego leku (patrz punkty
4.2, 4.8 i 4.9).
Objawy odstawienia
W przypadku zależności psychicznej, nagłe przerwanie leczenia jest związane z wystąpieniem objawów
odstawienia. Mogą one obejmować: bóle głowy, bóle mięśni, skrajny lęk, napięcie, niepokój, dezorientację
i drażliwość. W niektórych przypadkach mogą pojawić się: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość
słuchowa, drętwienie i swędzenie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady
padaczki.
Objawy powyższe stwierdzano jednak również po nagłym odstawieniu benzodiazepin podawanych
w dawkach leczniczych. Kiedy u pacjentów w stanach lękowych bądź podobnymi zaburzeniami leczenie
przerywa się, nawracające wtedy objawy choroby bardzo przypominają objawy odstawienia. Mogą im
towarzyszyć inne objawy, takie jak zmienny nastrój, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Nagłe odstawienie
benzodiazepin zwiększa ryzyko pojawienia się takich działań, jak zjawisko „z odbicia” czy objawy
odstawienia (patrz punkt 4.8). Dawka powinna być zatem zmniejszana stopniowo (patrz punkt 4.2).
Zwiększone ryzyko samobójstw i zachowań samobójczych
W przypadku pacjentów z depresją ze skłonnościami samobójczymi należy zastosować odpowiednie środki
ostrożności, a lek zapisywać w wyliczonej ilości. Stwierdzono związek pomiędzy stanami lękowymi oraz
podobnymi zaburzeniami, a dużą pierwotną lub wtórną depresją oraz zwiększoną liczbą samobójstw u
pacjentów nieleczonych.
W związku z tym w przypadku stosowania dużych dawek produktu Neurol u pacjentów w stanach lękowych
konieczne jest zastosowanie tych samych środków ostrożności, co u pacjentów z depresją stosujących leki
psychotropowe lub u pacjentów, u których podejrzewa się występowanie myśli samobójczych z lub bez
tendencji do realizacji.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo oraz skuteczność alprazolamu nie zostały potwierdzone u dzieci i młodzieży poniżej
18 roku życia. Dlatego też nie zaleca się stosowania alprazolamu w tej grupie pacjentów.
Niepamięć
Podobnie jak i inne pochodne benzodiazepin, alprazolam może wywołać amnezję następczą. Objawy
amnezji następczej występują najczęściej kilka godzin po zażyciu produktu leczniczego. W takim przypadku
należy zapewnić pacjentowi od 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin może wystąpić reakcja paradoksalna: niepokój ruchowy, pobudzenie
psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe
zachowanie bądź inne zaburzenia zachowania (patrz punkt 4.8). W przypadku pojawienia się wymienionych
objawów stosowanie leku należy przerwać.
Prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych działań niepożądanych jest większe u dzieci i u osób
w podeszłym wieku.
Szczególne grupy pacjentów
W przypadku pacjentów z ostrą jaskrą zamkniętego kąta przesączania, należy zastosować odpowiednie
środki ostrożności.
U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki,
w celu zapobieżenia wystąpieniu ataksji lub nadmiernego uspokojenia.
Benzodiazepiny i podobnie działające substancje powinny być stosowane ostrożnie u osób w podeszłym
wieku, ze względu na ryzyko sedacji i (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą
prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami w tej grupie pacjentów.
Mniejsza dawka jest zalecana również u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na
możliwość depresji oddechowej.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek albo z łagodną, lub umiarkowaną niewydolnością wątroby
zaleca się zachowanie ostrożności.
Benzodiazepiny nie są wskazane do leczenia podstawowego psychoz.
Pacjentom nie należy przepisywać benzodiazepin ani pochodnych benzodiazepin w monoterapii depresji,
ponieważ może to wywołać lub zwiększać ryzyko prób samobójczych. Stosowanie produktu Neurol u
pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi depresji lub u pacjentów o skłonnościach
samobójczych wymaga szczególnej uwagi i kontroli ilości przepisywanego leku. Zgłaszano epizody
hipomanii i manii w związku ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów z depresją.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując benzodiazepiny u pacjentów nadużywających
w przeszłości alkoholu lub leków (patrz punkt 4.5).
Interakcje
W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Neurol z innymi lekami nasennymi lub
uspokajającymi, bądź spożywania alkoholu, należy pamiętać o możliwości addytywnego działania tych
substancji (patrz punkt 4.5).
Laktoza
Produkt zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą,
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Benzodiazepiny charakteryzują się addytywnym działaniem depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy
(OUN), włączając depresję oddechową, kiedy są stosowane jednocześnie z opioidami, alkoholem lub innymi
lekami działającymi depresyjnie na OUN (patrz punkt 4.4).
Nie wolno spożywać alkoholu w okresie leczenia produktem Neurol.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania alprazolamu z produktami działającymi depresyjnie na
układ oddechowy, np. opioidami (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe, stosowane w leczeniu uzależnień),
szczególnie u osób w podeszłym wieku.
W przypadku jednoczesnego stosowania alprazolamu z produktami działającymi depresyjnie na OUN,
należy zachować ostrożność. w przypadku jednoczesnego stosowania produktu z lekami
przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi i uspokajającymi,
lekami przeciwdepresyjnymi, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwdrgawkowymi,
środkami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi wykazującymi działanie sedacyjne może
dochodzić do nasilenia depresyjnego wpływu na OUN. Ponadto, w przypadku opioidowych leków
przeciwbólowych może dochodzić do nasilenia euforii, co może prowadzić do zwiększenia zależności
psychicznej.
Do interakcji farmakokinetycznych może dochodzić, kiedy alprazolam stosowany jest w skojarzeniu
z lekami wpływającymi na jego metabolizm.
Inhibitory CYP3A4
Leki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (w szczególności układ enzymatyczny cytochromu P450 3A4)
mogą zwiększać stężenie alprazolamu i nasilać jego działanie. Dane dotyczące alprazolamu uzyskane
z badań klinicznych, badań in vitro alprazolamu, badań klinicznych dotyczących produktów
metabolizowanych w podobny sposób jak alprazolam, wskazują na różne stopnie interakcji i możliwe
interakcje alprazolamu z innymi lekami.
Wymienione niżej zalecenia oparto na wynikach kilku badań naukowych:
- Nie zaleca się jednoczesnego stosowania alprazolamu z ketokonazolem, itrakonazolem,
pozakonazolem, worykonazolem ani innymi lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli.
- Jednoczesne podawanie z nefazodonem lub fluwoksaminą około dwukrotnie zwiększa obszar AUC
dla alprazolamu. W razie jednoczesnego stosowania alprazolamu z nefazodonem, fluwoksaminą lub
cymetydyną zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności i ewentualnie zmniejszenie dawki.
- W razie jednoczesnego stosowania alprazolamu z fluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi środkami
antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem lub antybiotykami makrolidowymi, takimi jak
erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności.
Induktory CYP3A4
Alprazolam jest metabolizowany przez CYP3A4, dlatego induktory tego enzymu mogą nasilać metabolizm
alprazolamu.
- Interakcje pomiędzy inhibitorami proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (np.
rytonawirem) a alprazolamem są złożone i zależą od czasu trwania leczenia. Krótkotrwałe
podawanie małych dawek rytonawiru prowadziło do znacznego obniżenia klirensu alprazolamu,
wydłużenia okresu półtrwania i nasilenia jego działania klinicznego. Jednak w przypadku
długotrwałego stosowania rytonawiru, ten efekt hamujący jest znoszony wskutek indukcji CYP3A.
Ten rodzaj interakcji wymaga modyfikacji dawki bądź przerwania leczenia alprazolamem.
- Podczas podawania alprazolamu stwierdzono podwyższone stężenia digoksyny, zwłaszcza u osób
w podeszłym wieku (wiek >65 lat). Dlatego pacjentów otrzymujących jednocześnie alprazolam
i digoksynę należy ściśle monitorować w kierunku przedmiotowych i podmiotowych objawów
związanych z toksycznością digoksyny.
W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Neurol w dobowych dawkach dochodzących
do 4 mg z imipraminą i dezypraminą, odnotowywano w stanie stacjonarnym średnie zwiększenie stężenia
w osoczu imipraminy (o 31%) i dezypraminy (o 20%). Nie ustalono jeszcze znaczenia klinicznego tych
zmian.
Nie dokonywano oceny interakcji alprazolamu z izoniazydem ani ryfampicyną. Nie stwierdzono żadnych
zmian w zakresie kinetyki alprazolamu podczas jednoczesnego stosowania tego leku z propranololem czy
disulfiramem. Alprazolam nie wpływa na stężenie fenytoiny w osoczu, natomiast wpływu fenytoiny na
stężenie alprazolamu w osoczu nie badano.
Choć w przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin z kwasem walproinowym istnieje ryzyko
rozwoju psychozy, w przypadku alprazolamu tego rodzaju powikłań jak na razie nie opisywano.
Działanie benzodiazepin antagonizuje teofilina.
Nie stwierdzono wpływu alprazolamu na czas protrombinowy czy stężenie warfaryny w osoczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najbardziej uciążliwe działania niepożądane są wynikiem nadmiernego działania farmakologicznego
alprazolamu.
Wystąpienie niektórych działań niepożądanych całkowicie zależy od osobniczej podatności pacjenta oraz
podanej dawki leku. Działania niepożądane zwykle obserwuje się na początku terapii. Ustępują one w miarę
kontynuowania leczenia lub kiedy zmniejszy się dawkę.
W poniższej tabeli zebrano działania niepożądane związane ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów
uczestniczących w kontrolowanych badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu,
podzielone na grupy zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością ich występowania:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
Klasyfikacja układów i narządów
MedDRA
Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia endokrynologiczne częstość nieznana hiperprolaktynemia*
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
często zmniejszenie apetytu
Zaburzenia psychiczne bardzo często depresja
często stan splątania, dezorientacja, zmniejszenie
libido, lęk, bezsenność, nerwowość, zwiększenie
libido*
niezbyt często mania* (patrz punkt 4.4), omamy*, gniew*,
pobudzenie*, uzależnienie
częstość nieznana hipomania*, agresywne zachowanie*, wrogie
zachowanie*, zaburzenia myślenia*, zwiększona
aktywność psychoruchowa*, nadużywanie leku*
Zaburzenia układu nerwowego bardzo często uspokojenie, senność, ataksja, zaburzenia
pamięci, zaburzenia mowy, zawroty głowy, ból
głowy
często zaburzenia równowagi, nieprawidłowa
koordynacja, zaburzenia koncentracji uwagi,
nadmierna potrzeba snu, letarg, drżenie
niezbyt często niepamięć
częstość nieznana zaburzenia układu nerwowego
autonomicznego*, dystonia*
Zaburzenia oka często nieostre widzenie
Zaburzenia żołądka i jelit bardzo często zaparcia, suchość w jamie ustnej
często nudności
częstość nieznana zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
częstość nieznana zapalenie wątroby*, czynnościowe zaburzenia
wątroby*, żółtaczka*
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
często zapalenie skóry*
częstość nieznana obrzęk naczynioruchowy*, reakcje
nadwrażliwości na światło*
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej
niezbyt często osłabienie siły mięśniowej
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
niezbyt często nietrzymanie moczu*
częstość nieznana zatrzymanie moczu*
Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
często zaburzenia czynności płciowych*
niezbyt często nieregularne miesiączkowanie*
bardzo często zmęczenie, drażliwość
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
niezbyt często zespół odstawienia leku*
częstość nieznana obrzęki obwodowe*
Badania diagnostyczne często zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała
częstość nieznana zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego*
*Działanie niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu
W wielu przypadkach pacjenci wykazujący wymienione objawy przyjmowali też inne leki o działaniu
ośrodkowym i (lub) występowały u nich zaburzenia psychiczne. w jednym przypadku wysunięto hipotezę, że
ryzyko wystąpienia powyższych działań niepożądanych może być większe u pacjentów z zaburzeniami
osobowości typu „borderline”, z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie, nadużywających alkoholu lub
leków oraz u pacjentów cierpiących na zespół stresu pourazowego.
Następujące działania niepożądane benzodiazepin obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia
motoryki, padaczkę, objawy paranoi, depersonalizację, agranulocytozę, reakcje alergiczne oraz anafilaksję.
Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem benzodiazepin:
- zależność psychiczna i fizyczna;
- objawy odstawienia.
Patrz punkt 4.4.
Po wytworzeniu się zależności fizycznej nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do pojawienia się
objawów odstawienia – od bólu głowy, mięśni, bardzo nasilonego lęku, uczucia napięcia, pobudzenia
psychoruchowego, dezorientacji, drażliwości do derealizacji, depersonalizacji, upośledzenia słuchu,
sztywności i mrowienia kończyn, nadwrażliwości na światło, hałas i dotyk, omamów czy napadów
padaczkowych.
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwinięcia się
zależności fizycznej: przerwanie terapii może prowadzić do pojawienia się objawów odstawienia (np.
„z odbicia”). W tych okolicznościach wystąpić mogą ponadto zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu
i pobudzenie psychoruchowe.
Może wystąpić zależność psychiczna. Opisywano przypadki nadużywania benzodiazepin (patrz punkt 4.4).
Nasilone objawy odstawienia obserwuje się szczególnie często u pacjentów długotrwale leczonych dużymi
dawkami. Objawy odstawienia stwierdzano również wtedy, gdy leczenie wycofywano szybko lub
przerywano nagle (patrz punkt 4.2).
Podczas leczenia dużymi dawkami leku częściej niż w grupie placebo stwierdzano następujące działania
niepożądane: nadmierne uspokojenie, senność, zmęczenie, ataksję, upośledzoną koordynację, zaburzenia
mowy. Rzadziej natomiast stwierdzano: zmiany nastroju, objawy ze strony układu pokarmowego, zapalenie
skóry, zaburzenia pamięci, zaburzenia czynności płciowych, zaburzenia poznawcze i dezorientację.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Alprazolamum 0,25 mg | Tabletki | 04038 | 100084755 | ChPL: 2026-03-09, Ulotka: 2022-07-15 |