medinary.info

Xanax SR

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Xanax SR (Delfarma Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny
Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne
Alprazolamum: 0,5 mg, 1 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Xanax SR 0,5 mg Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 30 tabl., 60 tabl. na receptę (Rx)
Xanax SR 1 mg Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 30 tabl., 60 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Alprazolamum 0,5 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Zomiren SR 0,5 mg od 18 lat Krka, d.d., Novo mesto

Alprazolamum 1 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Zomiren SR 1 mg od 18 lat Krka, d.d., Novo mesto

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 35 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Afobam od 18 lat Tabletki Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg Delfarma Sp. z o.o.
Afobam od 18 lat Tabletki Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg Egis Pharmaceuticals PLC
Afobam od 18 lat Tabletki Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg Forfarm Sp. z o.o.
Afobam od 18 lat Tabletki Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg InPharm Sp. z o.o.
Afobam od 18 lat Tabletki Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Afobam od 18 lat Tabletki Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg Medezin Sp. z o.o.
Afobam od 18 lat Tabletki Alprazolamum 0,5 mg Pretium Farm Sp. z o.o.
Alpragen poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg Viatris Ltd
Alpragen poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg Delfarma Sp. z o.o.
Alpragen poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg Medezin Sp. z o.o.
Alpragen poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg InPharm Sp. z o.o.
Alpragen poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Alpraxil od 18 lat Tabletki Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg Biofarm Sp. z o.o.
Alprazolam Aurovitas od 18 lat Tabletki Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Alprazolam Grindeks od 18 lat Tabletki Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg Grindeks AS
Alprox od 18 lat Tabletki Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg Orion Corporation
Neurol 0,25 od 18 lat Tabletki Alprazolamum 0,25 mg Zentiva, k.s.
Neurol 1,0 od 18 lat Tabletki Alprazolamum 1 mg Zentiva, k.s.
Neurol SR 0,5 od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Alprazolamum 0,5 mg Zentiva, a.s.
Xanax od 18 lat Tabletki Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg Viatris Healthcare Limited
Xanax od 18 lat Tabletki Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg Delfarma Sp. z o.o.
Xanax od 18 lat Tabletki Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg InPharm Sp. z o.o.
Xanax od 18 lat Tabletki Alprazolamum: 0,5 mg, 1 mg PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Xanax od 18 lat Tabletki Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg Medezin Sp. z o.o.
Xanax od 18 lat Tabletki Alprazolamum 0,25 mg Forfarm Sp. z o.o.
Xanax od 18 lat Tabletki Alprazolamum: 0,5 mg, 1 mg TDF SA
Xanax SR od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Alprazolamum: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg Viatris Healthcare Limited
Xanax SR od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Alprazolamum: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg Delfarma Sp. z o.o.
Xanax SR od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Alprazolamum 0,5 mg Pharmapoint SA
Xanax SR od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Alprazolamum 0,5 mg PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Zomiren od 18 lat Tabletki Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg Krka, d.d., Novo mesto
Zomiren od 18 lat Tabletki Alprazolamum: 0,5 mg, 1 mg Delfarma Sp. z o.o.
Zomiren od 18 lat Tabletki Alprazolamum: 0,5 mg, 1 mg InPharm Sp. z o.o.
Zomiren SR od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Alprazolamum 0,5 mg Delfarma Sp. z o.o.
Zomiren SR od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Alprazolamum: 0,5 mg, 1 mg InPharm Sp. z o.o.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Xanax SR (numer w rejestrze: 100000936).

Stosowanie produktu leczniczego Xanax SR jest przeciwwskazane w przypadku:

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Alprazolamum 0,5 mg, Alprazolamum 1 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xanax SR
Kiedy nie stosować leku Xanax SR – jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam i inne benzodiazepiny, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (myasthenia gravis) (choroba charakteryzująca się nadmiernym zmęczeniem i osłabieniem mięśni); – jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa; – jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu śródsennego; – jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby. Leku Xanax SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Xanax SR należy omówić to z lekarzem: – jeśli lek jest stosowany długotrwale (możliwy rozwój uzależnienia od leku, zwłaszcza u pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub alkoholu). Konieczność dalszego leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza; Strona 2 z 7 – jeśli jest zmniejszana dawka leku lub jest on nagle odstawiany [możliwe wystąpienie objawów odstawienia (patrz punkt 4)]; – jeśli lek jest stosowany u pacjentów z depresją, z myślami lub tendencjami samobójczymi; – jeśli pacjent stosuje inne benzodiazepiny (zwiększone ryzyko uzależnienia); – jeśli jednocześnie stosowane są opioidy, leki nasenne, uspokajające lub spożywany jest alkohol (działanie tych leków lub alkoholu może się nasilić); – jeśli wystąpi niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary nocne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia zachowania. W wypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie leku należy przerwać i skontaktować się z lekarzem; – u pacjentów z jaskrą; – u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Podobnie jak inne benzodiazepiny, lek Xanax SR może wywoływać niepamięć następczą, która występuje kilka godzin po zażyciu leku. W takim wypadku pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego snu przez 7-8 godzin. Benzodiazepiny i podobnie działające substancje powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko nadmiernego uspokojenia i (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, co może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami dla takiego pacjenta. Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze stosowaniem leku Xanax SR u pacjentów z depresją. Przed planowaną operacją należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Xanax SR. Lek Xanax SR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. • Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Xanax SR z opioidami, ponieważ działają depresyjnie na układ oddechowy (zwalniają i spłycają oddechy). Wiąże się to z ryzykiem nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet śmierci. • Lek Xanax SR może nasilić działanie leków przeciwpsychotycznych, nasennych, przeciwlękowych, uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, leków przeciwdrgawkowych, środków znieczulających i leków przeciwhistaminowych. • W przypadku narkotycznych leków przeciwbólowych może dochodzić do nasilenia euforii, co może prowadzić do nasilenia zależności psychicznej. • Nie wolno spożywać alkoholu w okresie stosowania leku Xanax SR. • Nie zaleca się przyjmowania leku Xanax SR jednocześnie z niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi do stosowania wewnętrznego (np. ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem, worykonazolem). • Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki podczas jednoczesnego stosowania leku Xanax SR oraz nefazodonu, fluwoksaminy i cymetydyny. • Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania alprazolamu wraz z fluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem i antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną, klarytromycyną lub troleandomycyną). • Jednoczesne stosowanie leku Xanax SR oraz inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawiru) wymaga modyfikacji dawki lub zaprzestania przyjmowania alprazolamu. • Jednoczesne stosowanie leku Xanax SR i digoksyny wymaga ścisłej obserwacji pacjenta pod kątem wystąpienia objawów toksyczności digoksyny. • Teofilina może zmniejszyć działanie benzodiazepin. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Strona 3 z 7 Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży. Jeśli lek jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania alprazolamu, powinna ona zostać zbadana pod kątem potencjalnego zagrożenia dla płodu. Jeśli konieczne jest podawanie leku w ostatnim okresie ciąży, należy unikać wysokich dawek oraz prowadzić obserwację noworodka. Benzodiazepiny w małych stężeniach przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku Xanax SR w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Xanax SR powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej. Przed zastosowaniem leku Xanax SR należy zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego. Podczas stosowania leku Xanax SR nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn. Lek Xanax SR zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza. Wystąpienie niektórych działań niepożądanych całkowicie zależy od osobniczej podatności pacjenta oraz podanej dawki leku. Działania niepożądane zwykle obserwuje się na początku terapii. Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy zmniejszy się dawkę. Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu: Bardzo często – mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób: • depresja, • uspokojenie, • senność, • ataksja (niezborność ruchów), • zaburzenia pamięci, • zaburzenia mowy, • zawroty głowy, • ból głowy, • zaparcia, • suchość w jamie ustnej, • zmęczenie, • drażliwość. Często – mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób: • zmniejszenie apetytu, • stan splątania, • dezorientacja, Strona 5 z 7 • zmniejszenie libido (popędu płciowego), • zwiększenie libido, • lęk, • bezsenność, • nerwowość, • zaburzenia równowagi, • nieprawidłowa koordynacja, • zaburzenia koncentracji uwagi, • nadmierna potrzeba snu, • letarg, • drżenie, • nieostre widzenie, • nudności, • zapalenie skóry, • zaburzenia seksualne, • zmniejszenie masy ciała, • zwiększenie masy ciała. Niezbyt często – mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób: • mania, • omamy, • gniew, • pobudzenie, • uzależnienie, • niepamięć, • osłabienie siły mięśniowej, • nietrzymanie moczu, • nieregularne miesiączki, • zespół odstawienia leku. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny), • hipomania, • agresywne zachowania, • wrogie zachowania, • zaburzenia myślenia, • zwiększona aktywność psychoruchowa, • nadużywanie leku, • zaburzenia działania układu nerwowego autonomicznego (który kieruje funkcją narządów wewnętrznych, mięśni gładkich i gruczołów), • dystonia (zaburzenia napięcia mięśni), • zaburzenia żołądkowo-jelitowe, • zapalenie wątroby, • czynnościowe zaburzenia wątroby, • żółtaczka, • obrzęk naczynioruchowy, • reakcje nadwrażliwości na światło, • zatrzymanie moczu, • obrzęki obwodowe (obrzęki kostek, stóp lub palców), • zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej. Ponadto, szczególnie u pacjentów przyjmujących inne leki psychotropowe, z zaburzeniami psychicznymi lub nadużywających alkohol może wystąpić reakcja paradoksalna z objawem, takim jak lęk. Strona 6 z 7 Inne działania niepożądane obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia motoryki, padaczka, objawy psychozy, poczucie zmiany własnej osoby, agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów), reakcje alergiczne lub anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne). Benzodiazepiny mogą powodować zależność fizyczną i psychiczną. Jeśli dojdzie do wytworzenia zależności fizycznej nagłe przerwanie stosowania leku Xanax SR może spowodować wystąpienie objawów odstawienia: bólu głowy, mięśni, nasilonego lęku, uczucia napięcia, pobudzenia, dezorientacji, drażliwości, poczucia zmiany otoczenia lub własnej osoby, upośledzenia słuchu, sztywności i mrowienia kończyn, nadwrażliwości na światło, hałas i dotyk, omamów i napadów padaczkowych, bezsenności i zmian nastroju. Objawy te są zwykle bardziej nasilone u pacjentów leczonych długotrwale, dużymi dawkami benzodiazepin oraz w przypadku nagłego lub szybkiego odstawienia leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu leczniczego Xanax SR jest przeciwwskazane w przypadku: - nadwrażliwości na alprazolam i inne benzodiazepiny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - nużliwości mięśni (myasthenia gravis) - ciężkiej niewydolności oddechowej - zespołu bezdechu śródsennego - ciężkiej niewydolności wątroby Nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie dłuższy niż 2-4 tygodnie (patrz punkt 4.2). Nie można wydłużyć czasu leczenia poza ten okres bez ponownej oceny stanu pacjenta. W momencie rozpoczęcia leczenia, należy poinformować pacjenta o konieczności ograniczenia czasu trwania terapii i stopniowego zmniejszania dawki podczas odstawiania. Ponadto ważne, aby pacjent był świadomy możliwości wystąpienia objawów odstawienia, co pozwoli zmniejszyć jego lęk, gdy ewentualnie wystąpią w trakcie odstawiania produktu leczniczego. Istnieją oznaki wskazujące, że w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy odstawienia mogą wystąpić w przerwie między dawkami, szczególnie, jeśli pacjent otrzymuje duże dawki leku. W razie stosowania benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest uprzedzenie pacjenta przed zmianą na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą rozwinąć się objawy odstawienia. Zwykle benzodiazepiny podaje się doraźnie lub krótkotrwale. Działanie na organizm jest zatem krótkie. W innych przypadkach stan zdrowia pacjenta wymaga przedłużenia okresu leczenia. W przypadku długotrwałego stosowania benzodiazepin konieczność kontynuowania leczenia powinna być okresowo weryfikowana przez lekarza prowadzącego pacjenta. Długotrwałe stosowanie leku prowadzi do rozwoju zależności psychicznej. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami W przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin z opioidami może dochodzić do znacznego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub podobnych leków, takich jak produkt leczniczy Xanax SR, z opioidami powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Xanax SR jednocześnie z opioidami wymagane jest ograniczenie dawek i czasu trwania leczenia do minimum. Tolerancja leku Tolerancja lub konieczność zwiększania dawki w przypadku stosowania alprazolamu ma miejsce rzadko, choć jest możliwa. Zjawisko tolerancji wykazano dla działania uspokajającego alprazolamu, lecz nie przeciwlękowego. Po wielokrotnym stosowaniu produktu przez kilka tygodni może wystąpić zmniejszenie skuteczności nasennego działania benzodiazepin. Uzależnienie W trakcie stosowania benzodiazepin, w tym alprazolamu, może dojść do rozwoju uzależnienia oraz zależności emocjonalnej lub fizycznej. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku zapisywania benzodiazepin pacjentom skłonnym do nadużywania leków (w tym narkotyków) i alkoholu, gdyż ci pacjenci są szczególnie predysponowani do rozwoju uzależnienia. Uzależnienie lekowe może wystąpić podczas stosowania dawek terapeutycznych i (lub) u pacjentów bez czynników ryzyka. Ryzyko uzależnienia zwiększa się w trakcie jednoczesnego stosowania kilku benzodiazepin, niezależnie od wskazań przeciwlękowych czy nasennych. Znanym ryzykiem dotyczącym alprazolamu i innych benzodiazepin jest ich nadużywanie, dlatego pacjentów leczonych alprazolamem należy odpowiednio monitorować. Występuje ryzyko, że alprazolam zostanie przekazany osobie, której nie został przepisany. Zgłaszano przypadki zgonów związanych z przedawkowaniem, gdy alprazolam był nadużywany z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, innymi benzodiazepinami i alkoholem. Ryzyko to należy wziąć pod uwagę podczas przepisywania lub wydawania alprazolamu. Aby zmniejszyć te zagrożenia, pacjentom należy przepisywać jak najmniejszą ilość tego produktu leczniczego. Pacjentów należy także poinformować o właściwym przechowywaniu oraz pozbywaniu się niewykorzystanego leku (patrz punkty 4.2, 4.8 i 4.9). Objawy odstawienia W przypadku zależności psychicznej, nagłe przerwanie leczenia jest związane z wystąpieniem objawów odstawienia. Mogą one obejmować: ból głowy, bóle mięśni, skrajny lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość. W niektórych przypadkach mogą pojawić się: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość słuchowa, drętwienie i swędzenie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady padaczki. Objawy powyższe stwierdzano jednak również po nagłym odstawieniu benzodiazepin podawanych w dawkach leczniczych. Kiedy u pacjentów w stanach lękowych bądź podobnymi zaburzeniami leczenie przerywa się, nawracające wtedy objawy choroby bardzo przypominają objawy odstawienia. Mogą im towarzyszyć inne objawy, takie jak zmienny nastrój, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Nagłe odstawienie benzodiazepin zwiększa ryzyko pojawienia się takich działań, jak zjawisko „z odbicia” czy objawy odstawienia (patrz punkt 4.8). Dawka powinna być zatem zmniejszana stopniowo (patrz punkt 4.2). Zwiększone ryzyko samobójstw i zachowań samobójczych W przypadku pacjentów z depresją ze skłonnościami samobójczymi należy zastosować odpowiednie środki ostrożności, a lek zapisywać w wyliczonej ilości. Stwierdzono związek pomiędzy stanami lękowymi oraz podobnymi zaburzeniami, a dużą pierwotną lub wtórną depresją oraz zwiększoną liczbą samobójstw u pacjentów nieleczonych. W związku z tym w przypadku stosowania dużych dawek produktu Xanax SR u pacjentów w stanach lękowych konieczne jest zastosowanie tych samych środków ostrożności, co u pacjentów z depresją stosujących leki psychotropowe lub u pacjentów, u których podejrzewa się występowanie myśli samobójczych z lub bez tendencji do realizacji. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo oraz skuteczność alprazolamu nie zostały potwierdzone u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Dlatego też nie zaleca się stosowania alprazolamu w tej grupie pacjentów. Niepamięć Podobnie jak i inne pochodne benzodiazepiny, alprazolam może wywoływać amnezję następczą. Objawy amnezji następczej występują najczęściej kilka godzin po zażyciu leku. W takim przypadku należy zapewnić pacjentowi 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt 4.8). Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin może wystąpić reakcja paradoksalna: niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia zachowania (patrz punkt 4.8). W wypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie leku należy przerwać. Prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych działań niepożądanych jest większe u dzieci i u osób w podeszłym wieku. Szczególne grupy pacjentów W przypadku pacjentów z ostrą jaskrą zamkniętego kąta przesączania, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności. U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, w celu zapobieżenia wystąpieniu ataksji lub nadmiernego uspokojenia. Benzodiazepiny i podobnie działające substancje powinny być stosowane ostrożnie u osób w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko sedacji i (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami w tej grupie pacjentów. Mniejsza dawka jest zalecana również u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na możliwość depresji oddechowej. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek albo z łagodną, lub umiarkowaną niewydolnością wątroby zaleca się zachowanie ostrożności. Benzodiazepiny nie są wskazane do leczenia podstawowego psychoz. Pacjentom nie należy przepisywać benzodiazepin ani pochodnych benzodiazepin w monoterapii depresji, ponieważ może to wywołać lub zwiększać ryzyko prób samobójczych. Stosowanie produktu Xanax SR u pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi depresji lub u pacjentów o skłonnościach samobójczych wymaga szczególnej uwagi i kontroli ilości przepisywanego leku. Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów z depresją. Należy zachować szczególną ostrożność, stosując benzodiazepiny u pacjentów nadużywających w przeszłości alkoholu lub leków (patrz punkt 4.5). Interakcje W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Xanax SR z innymi lekami nasennymi lub uspokajającymi, bądź spożywania alkoholu, należy pamiętać o możliwości addytywnego działania tych substancji (patrz punkt 4.5). Laktoza jednowodna Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Benzodiazepiny charakteryzują się addytywnym działaniem depresyjnym na OUN, włączając depresję oddechową, kiedy stosowane są jednocześnie z opioidami, alkoholem lub innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN (patrz punkt 4.4). Nie wolno spożywać alkoholu w okresie leczenia produktem Xanax SR. Należy zachować ostrożność podczas stosowania alprazolamu z produktami działającymi depresyjnie na układ oddechowy, np. opioidami (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe, stosowane w leczeniu uzależnień), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku jednoczesnego stosowania alprazolamu z produktami działającymi depresyjnie na OUN, należy zachować ostrożność. W przypadku jednoczesnego stosowania produktu z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi i uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwdrgawkowymi, środkami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi wykazującymi działanie sedacyjne może dochodzić do nasilenia depresyjnego wpływu na OUN. Ponadto, w przypadku narkotycznych leków przeciwbólowych może dochodzić do zwiększenia euforii, co może prowadzić do nasilenia zależności psychicznej. Do interakcji farmakokinetycznych może dochodzić, kiedy alprazolam stosowany jest w skojarzeniu z lekami wpływającymi na jego metabolizm. Inhibitory CYP3A Leki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (w szczególności układ enzymatyczny cytochromu P450 3A4) mogą zwiększać stężenie alprazolamu i nasilać jego działanie. Dane dotyczące alprazolamu uzyskane z badań klinicznych, badań in vitro alprazolamu, badań klinicznych dotyczących produktów metabolizowanych w podobny sposób jak alprazolam, wskazują na różne stopnie interakcji i możliwe interakcje alprazolamu z innymi lekami. Wymienione niżej zalecenia oparto na wynikach kilku badań naukowych: • Nie zaleca się jednoczesnego stosowania alprazolamu z ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem, worykonazolem ani innymi lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli. • Jednoczesne podawanie z nefazodonem lub fluwoksaminą około dwukrotnie zwiększa obszar AUC dla alprazolamu. W razie jednoczesnego stosowania alprazolamu z nefazodonem, fluwoksaminą lub cymetydyną zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności i ewentualnie zmniejszenie dawki. • W razie jednoczesnego stosowania alprazolamu z fluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem lub antybiotykami makrolidowymi, takimi jak erytromycyna, klarytromycyna czy troleandomycyna, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności. Induktory CYP3A4 Alprazolam jest metabolizowany przez CYP3A4, dlatego induktory tego enzymu mogą nasilać metabolizm alprazolamu. • Interakcje pomiędzy inhibitorami proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (np. rytonawirem) a alprazolamem są złożone i zależą od czasu trwania leczenia. Krótkotrwałe podawanie małych dawek rytonawiru prowadziło do znacznego obniżenia klirensu alprazolamu, wydłużenia okresu półtrwania i nasilenia jego działania klinicznego. Jednak w przypadku długotrwałego stosowania rytonawiru ten efekt hamujący jest znoszony wskutek indukcji CYP3A. Ten rodzaj interakcji wymaga modyfikacji dawki bądź przerwania leczenia alprazolamem. • Podczas podawania alprazolamu stwierdzono podwyższone stężenia digoksyny, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (wiek >65 lat). Dlatego pacjentów otrzymujących jednocześnie alprazolam i digoksynę należy ściśle monitorować w kierunku przedmiotowych i podmiotowych objawów związanych z toksycznością digoksyny. W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Xanax SR w dobowych dawkach dochodzących do 4 mg z imipraminą i dezypraminą, odnotowywano w stanie stacjonarnym średnie zwiększenie stężenia w osoczu imipraminy (o 31%) i dezypraminy (o 20%). Nie ustalono jeszcze znaczenia klinicznego tych zmian. Nie dokonywano oceny interakcji alprazolamu z izoniazydem ani ryfampicyną. Nie stwierdzono żadnych zmian w zakresie kinetyki alprazolamu podczas jednoczesnego stosowania tego leku z propranololem czy disulfiramem. Alprazolam nie wpływa na stężenie fenytoiny w osoczu, natomiast wpływu fenytoiny na stężenie alprazolamu w osoczu nie badano. Choć w przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin z kwasem walproinowym istnieje ryzyko rozwoju psychozy, w przypadku alprazolamu tego rodzaju powikłań jak na razie nie opisywano. Działanie benzodiazepin antagonizuje teofilina. Nie stwierdzono wpływu alprazolamu na czas protrombinowy czy stężenie warfaryny w osoczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najbardziej uciążliwe działania niepożądane są wynikiem nadmiernego działania farmakologicznego alprazolamu. Wystąpienie niektórych działań niepożądanych całkowicie zależy od osobniczej podatności pacjenta oraz podanej dawki leku. Działania niepożądane zwykle obserwuje się na początku terapii. Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy zmniejszy się dawkę. Działania niepożądane związane ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów uczestniczących w kontrolowanych badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu to: Tabela działań niepożądanych 7 Często: Zmniejszenie apetytu Bardzo często: Depresja Często: Stan splątania, dezorientacja, zmniejszenie libido, lęk, bezsenność, nerwowość, zwiększenie libido* Niezbyt często: Mania* (patrz punkt 4.4), omamy*, gniew*, pobudzenie*, uzależnienie Bardzo często: Uspokojenie, senność, ataksja, zaburzenia pamięci, zaburzenia mowy, zawroty głowy, ból głowy Często: Zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia koncentracji uwagi, nadmierna potrzeba snu, letarg, drżenie Niezbyt często: Niepamięć Często: Nieostre widzenie Bardzo często: Zaparcia, suchość w jamie ustnej Często: Nudności Często: Zapalenie skóry* Niezbyt często: Osłabienie siły mięśniowej Niezbyt często: Nietrzymanie moczu* 8 Często: Zaburzenia czynności płciowych* Niezbyt często: Nieregularne miesiączkowanie* Bardzo często: Zmęczenie, drażliwość Niezbyt często: Zespół odstawienia leku* Często: Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała *Działanie niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu W wielu przypadkach pacjenci wykazujący wymienione objawy przyjmowali też inne leki o działaniu ośrodkowym i (lub) występowały u nich zaburzenia psychiczne. W jednym przypadku wysunięto hipotezę, że ryzyko wystąpienia powyższych działań niepożądanych może być większe u pacjentów z zaburzeniami osobowości typu „borderline”, z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie, nadużywających alkoholu lub leków oraz u pacjentów cierpiących na zespół stresu pourazowego. Następujące działania niepożądane benzodiazepin obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia motoryki, padaczkę, objawy paranoi, depersonalizację, agranulocytozę, reakcje alergiczne oraz anafilaksję. Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem benzodiazepin: - zależność psychiczna i fizyczna; - objawy odstawienia. Patrz punkt 4.4. Po wytworzeniu się zależności fizycznej nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do pojawienia się objawów odstawienia – od bólu głowy, mięśni, bardzo nasilonego lęku, uczucia napięcia, pobudzenia psychoruchowego, dezorientacji, drażliwości do derealizacji, depersonalizacji, upośledzenia słuchu, sztywności i mrowienia kończyn, nadwrażliwości na światło, hałas i dotyk, omamów czy napadów padaczkowych. Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwinięcia się zależności fizycznej: przerwanie terapii może prowadzić do pojawienia się objawów odstawienia (np. „z odbicia”). W tych okolicznościach wystąpić mogą ponadto zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i pobudzenie psychoruchowe. Może wystąpić zależność psychiczna. Opisywano przypadki nadużywania benzodiazepin (patrz punkt 4.4). Nasilone objawy odstawienia obserwuje się szczególnie często u pacjentów długotrwale leczonych dużymi dawkami. Objawy odstawienia stwierdzano również wtedy, gdy leczenie wycofywano szybko lub przerywano nagle (patrz punkt 4.2). Podczas leczenia dużymi dawkami leku częściej niż w grupie placebo stwierdzano następujące 9 działania niepożądane: sedację, senność, zmęczenie, ataksję, upośledzoną koordynację, zaburzenia mowy. Rzadziej natomiast stwierdzano następujące działania niepożądane: zmiany nastroju, objawy ze strony układu pokarmowego, zapalenie skóry, zaburzenia pamięci, zaburzenia czynności płciowych, zaburzenia poznawcze i dezorientację. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Alprazolamum 0,5 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Laktoza jednowodna; Hypromeloza 4000 cps; Hypromeloza 100 cps; Krzemu dwutlenek koloidalny; Magnezu stearynian; Ponadto tabletki Xanax SR 0,5 mg i Xanax
  • SR 2 mg zawierają: F.D. & C. Blue No.2 Aluminium Lake
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: w składzie
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • niebieski okrągły nadruk: P&U57
    Niebieskie, okrągłe, wypukłe tabletki oznaczone napisem „P&U57” po jednej stronie tabletki. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały niebieski okrągły nadruk: VLE 57 nadruk: VLE 59 nadruk: VLE 66
    Xanax SR, 0,5 mg: niebieskie, okrągłe, wypukłe tabletki oznaczone napisem „VLE 57”po jednej stronie tabletki. Xanax SR, 1 mg: białe, okrągłe, wypukłe tabletki oznaczone napisem „VLE 59”po jednej stronie tabletki. Xanax SR, 2 mg: niebieskie, pięciokątne tabletki oznaczone napisem „VLE 66” po jednej stronie tabletki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Xanax SR wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Sedacja, amnezja, upośledzona koncentracja i upośledzona czynność mięśni mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku niedostatecznej ilości snu, prawdopodobieństwo zaburzenia czujności może być zwiększone. Podobnie jak w przypadku innych substancji działających na ośrodkowy układ nerwowy, pacjenci leczeni produktem Xanax SR powinni być ostrzeżeni, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn. Należy zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego. Z tego samego powodu pacjentów należy ostrzec, by w trakcie leczenia produktem Xanax SR nie spożywali alkoholu ani nie przyjmowali leków wywierających działanie depresyjne na OUN.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
42 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Depresja; Uspokojenie; senność; ataksja; zaburzenia pamięci; zaburzenia mowy; zawroty głowy; ból głowy; Zaparcia; suchość w jamie ustnej; Zmęczenie; drażliwość
  • często: Zmniejszenie apetytu; Stan splątania; dezorientacja; zmniejszenie libido; lęk; bezsenność; nerwowość; zwiększenie libido*; Zaburzenia równowagi; nieprawidłowa koordynacja; zaburzenia koncentracji uwagi; nadmierna potrzeba snu; letarg; drżenie; Nieostre widzenie; Nudności; Zapalenie skóry*; Zaburzenia czynności płciowych*; Zmniejszenie masy ciała; zwiększenie masy ciała
  • niezbyt często: Mania* (patrz punkt 4.4); omamy*; gniew*; pobudzenie*; uzależnienie; Niepamięć; Osłabienie siły mięśniowej; Nietrzymanie moczu*; Nieregularne miesiączkowanie*; Zespół odstawienia leku*

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Leku Xanax SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Produktu Xanax SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 0,5 mg = 12,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (4 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 4 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie objawowe stanów lękowych”
    źródło: „Lekarz może zdecydować o jej zwiększeniu, zależnie od potrzeb pacjenta, do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 mg podawanej jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Xanax SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi od 0,5 mg do 1 mg na dobę, podawana jednorazowo lub w dwóch dawkach podzielonych.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu Xanax SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi od 0,5 mg do 1 mg na dobę, podawana jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży. Jeśli lek jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania alprazolamu, powinna ona zostać zbadana pod kątem potencjalnego zagrożenia dla płodu. Jeśli konieczne jest podawanie leku w ostatnim okresie ciąży, należy unikać wysokich dawek oraz prowadzić obserwację noworodka. Benzodiazepiny w małych stężeniach przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku Xanax SR w okresie karmienia piersią.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku„Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa wynosi od 0,5 mg do 1 mg na dobę, podawana jednorazowo lub w dwóch dawkach podzielonych. W razie konieczności lekarz może zadecydować o stopniowym zwiększeniu dawki zależnie od tolerancji na lek. W razie wystąpienia działań niepożądanych lekarz zadecyduje o zmniejszeniu dawki początkowej.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
  • Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym lub osłabionych„Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym lub osłabionych Zalecana dawka początkowa wynosi od 0,5 mg do 1 mg na dobę, podawana jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych. Dawkę w razie konieczności można zwiększać, zależnie od stopnia tolerancji na lek. W razie wystąpienia działań niepożądanych dawkę początkową należy zmniejszyć.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby: „Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Dane dotyczące działania teratogennego oraz wpływu na rozwój i zachowanie w okresie poporodowym po stosowaniu benzodiazepin są sprzeczne. Liczne dane z badań kohortowych wskazują, że ekspozycja na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze nie wiąże się ze wzrostem częstości istotnych wad rozwojowych. Niektóre wczesne kliniczno-kontrolne badania epidemiologiczne wykazały jednak dwukrotny wzrost ryzyka rozszczepów wargi i podniebienia. Leczenie benzodiazepinami w dużych dawkach w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży powodowało ograniczenie aktywnych ruchów płodu oraz zmienny rytm serca płodu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Alprazolam przenika do mleka ludzkiego w małych stężeniach. Nie należy jednak stosować alprazolamu podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „- jeśli lek jest stosowany długotrwale (możliwy rozwój uzależnienia od leku, zwłaszcza u pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub alkoholu).” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „- jeśli jednocześnie stosowane są opioidy, leki nasenne, uspokajające lub spożywany jest alkohol (działanie tych leków lub alkoholu może się nasilić);” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „• Nie wolno spożywać alkoholu w okresie stosowania leku Xanax SR.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Pacjenci, którzy wcześniej nie przyjmowali leków psychotropowych, wymagają podawania mniejszych dawek aniżeli pacjenci uprzednio przyjmujący leki uspokajające, przeciwdepresyjne lub nasenne oraz osoby uzależnione od alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku zapisywania benzodiazepin pacjentom skłonnym do nadużywania leków (w tym narkotyków) i alkoholu, gdyż ci pacjenci są szczególnie predysponowani do rozwoju uzależnienia.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Zgłaszano przypadki zgonów związanych z przedawkowaniem, gdy alprazolam był nadużywany z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, innymi benzodiazepinami i alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Należy zachować szczególną ostrożność, stosując benzodiazepiny u pacjentów nadużywających w przeszłości alkoholu lub leków (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Xanax SR z innymi lekami nasennymi lub uspokajającymi, bądź spożywania alkoholu, należy pamiętać o możliwości addytywnego działania tych substancji (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Benzodiazepiny charakteryzują się addytywnym działaniem depresyjnym na OUN, włączając depresję oddechową, kiedy stosowane są jednocześnie z opioidami, alkoholem lub innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Nie wolno spożywać alkoholu w okresie leczenia produktem Xanax SR.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Alprazolamum 1 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu)

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Xanax SR (numer w rejestrze: 100083626).

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Laktoza jednowodna; Hypromeloza 4000 cps; Hypromeloza 100 cps; Krzemu dwutlenek koloidalny; Magnezu stearynian; Ponadto tabletki Xanax SR 0,5 mg i Xanax
  • SR 2 mg zawierają: F.D. & C. Blue No.2 Aluminium Lake
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: w składzie
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły nadruk: P&U59
    Białe, okrągłe, wypukłe tabletki oznaczone napisem „P&U59” po jednej stronie tabletki. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały niebieski okrągły nadruk: VLE 57 nadruk: VLE 59 nadruk: VLE 66
    Xanax SR, 0,5 mg: niebieskie, okrągłe, wypukłe tabletki oznaczone napisem „VLE 57”po jednej stronie tabletki. Xanax SR, 1 mg: białe, okrągłe, wypukłe tabletki oznaczone napisem „VLE 59”po jednej stronie tabletki. Xanax SR, 2 mg: niebieskie, pięciokątne tabletki oznaczone napisem „VLE 66” po jednej stronie tabletki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Xanax SR wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Sedacja, amnezja, upośledzona koncentracja i upośledzona czynność mięśni mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku niedostatecznej ilości snu, prawdopodobieństwo zaburzenia czujności może być zwiększone. Podobnie jak w przypadku innych substancji działających na ośrodkowy układ nerwowy, pacjenci leczeni produktem Xanax SR powinni być ostrzeżeni, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn. Należy zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego. Z tego samego powodu pacjentów należy ostrzec, by w trakcie leczenia produktem Xanax SR nie spożywali alkoholu ani nie przyjmowali leków wywierających działanie depresyjne na OUN.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
42 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Depresja; Uspokojenie; senność; ataksja; zaburzenia pamięci; zaburzenia mowy; zawroty głowy; ból głowy; Zaparcia; suchość w jamie ustnej; Zmęczenie; drażliwość
  • często: Zmniejszenie apetytu; Stan splątania; dezorientacja; zmniejszenie libido; lęk; bezsenność; nerwowość; zwiększenie libido*; Zaburzenia równowagi; nieprawidłowa koordynacja; zaburzenia koncentracji uwagi; nadmierna potrzeba snu; letarg; drżenie; Nieostre widzenie; Nudności; Zapalenie skóry*; Zaburzenia czynności płciowych*; Zmniejszenie masy ciała; zwiększenie masy ciała
  • niezbyt często: Mania* (patrz punkt 4.4); omamy*; gniew*; pobudzenie*; uzależnienie; Niepamięć; Osłabienie siły mięśniowej; Nietrzymanie moczu*; Nieregularne miesiączkowanie*; Zespół odstawienia leku*

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Leku Xanax SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Produktu Xanax SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 1 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (4 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 4 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie objawowe stanów lękowych”
    źródło: „Lekarz może zdecydować o jej zwiększeniu, zależnie od potrzeb pacjenta, do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 mg podawanej jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Xanax SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi od 0,5 mg do 1 mg na dobę, podawana jednorazowo lub w dwóch dawkach podzielonych.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu Xanax SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi od 0,5 mg do 1 mg na dobę, podawana jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży. Jeśli lek jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania alprazolamu, powinna ona zostać zbadana pod kątem potencjalnego zagrożenia dla płodu. Jeśli konieczne jest podawanie leku w ostatnim okresie ciąży, należy unikać wysokich dawek oraz prowadzić obserwację noworodka. Benzodiazepiny w małych stężeniach przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku Xanax SR w okresie karmienia piersią.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku„Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa wynosi od 0,5 mg do 1 mg na dobę, podawana jednorazowo lub w dwóch dawkach podzielonych. W razie konieczności lekarz może zadecydować o stopniowym zwiększeniu dawki zależnie od tolerancji na lek. W razie wystąpienia działań niepożądanych lekarz zadecyduje o zmniejszeniu dawki początkowej.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
  • Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym lub osłabionych„Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym lub osłabionych Zalecana dawka początkowa wynosi od 0,5 mg do 1 mg na dobę, podawana jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych. Dawkę w razie konieczności można zwiększać, zależnie od stopnia tolerancji na lek. W razie wystąpienia działań niepożądanych dawkę początkową należy zmniejszyć.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby: „Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Dane dotyczące działania teratogennego oraz wpływu na rozwój i zachowanie w okresie poporodowym po stosowaniu benzodiazepin są sprzeczne. Liczne dane z badań kohortowych wskazują, że ekspozycja na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze nie wiąże się ze wzrostem częstości istotnych wad rozwojowych. Niektóre wczesne kliniczno-kontrolne badania epidemiologiczne wykazały jednak dwukrotny wzrost ryzyka rozszczepów wargi i podniebienia. Leczenie benzodiazepinami w dużych dawkach w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży powodowało ograniczenie aktywnych ruchów płodu oraz zmienny rytm serca płodu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Alprazolam przenika do mleka ludzkiego w małych stężeniach. Nie należy jednak stosować alprazolamu podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „- jeśli lek jest stosowany długotrwale (możliwy rozwój uzależnienia od leku, zwłaszcza u pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub alkoholu).” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „- jeśli jednocześnie stosowane są opioidy, leki nasenne, uspokajające lub spożywany jest alkohol (działanie tych leków lub alkoholu może się nasilić);” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „• Nie wolno spożywać alkoholu w okresie stosowania leku Xanax SR.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Pacjenci, którzy wcześniej nie przyjmowali leków psychotropowych, wymagają podawania mniejszych dawek aniżeli pacjenci uprzednio przyjmujący leki uspokajające, przeciwdepresyjne lub nasenne oraz osoby uzależnione od alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku zapisywania benzodiazepin pacjentom skłonnym do nadużywania leków (w tym narkotyków) i alkoholu, gdyż ci pacjenci są szczególnie predysponowani do rozwoju uzależnienia.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Zgłaszano przypadki zgonów związanych z przedawkowaniem, gdy alprazolam był nadużywany z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, innymi benzodiazepinami i alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Należy zachować szczególną ostrożność, stosując benzodiazepiny u pacjentów nadużywających w przeszłości alkoholu lub leków (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Xanax SR z innymi lekami nasennymi lub uspokajającymi, bądź spożywania alkoholu, należy pamiętać o możliwości addytywnego działania tych substancji (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Benzodiazepiny charakteryzują się addytywnym działaniem depresyjnym na OUN, włączając depresję oddechową, kiedy stosowane są jednocześnie z opioidami, alkoholem lub innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Nie wolno spożywać alkoholu w okresie leczenia produktem Xanax SR.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Alprazolamum 0,5 mg Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 385/22 100475220 ChPL: 2026-03-06, Ulotka: —
Alprazolamum 1 mg Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 386/22 100475238 ChPL: 2026-03-06, Ulotka: —