Alprazolam Aurovitas
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Alprazolam Aurovitas 0,25 mg | Tabletki | 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 250 tabl., 1000 tabl. | na receptę (Rx) |
| Alprazolam Aurovitas 0,5 mg | Tabletki | 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 250 tabl., 1000 tabl. | na receptę (Rx) |
| Alprazolam Aurovitas 1 mg | Tabletki | 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 250 tabl., 1000 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 67 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Alprazolamum 0,25 mg (tabletki) · 21 leków
Alprazolamum 0,5 mg (tabletki) · 24 leki
Alprazolamum 1 mg (tabletki) · 22 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Lęk wskazanie z ChPL
źródło: „Lek Alprazolam Aurovitas jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawowego lęku u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Benzodizapiny są również przeciwwskazane u pacjentów z:
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Alprazolamum 0,25 mg, Alprazolamum 0,5 mg, Alprazolamum 1 mg)Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Sodu dokuzynian z sodu benzoesanem (E 211); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Żółcień pomarańczowa (E 110), lak (tylko dla 0,5 mg); Indygotyna (E 132), lak (tylko dla 1 mg); Erytrozyna (E 127), lak (tylko dla 1 mg) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- biały owalny z linią podziału nadruk: 5 nadruk: 0 nadruk: 'Z nadruk: 1 nadruk: Z nadruk: 2
Tabletka Alprazolam Aurovitas, 0,25 mg, tabletki Białe, owalne, niepowlekane tabletki z linią podziału na jednej stronie, z wytłoczonym napisem "5" i "0" po obu stronach linii podziału i "'Z" na drugiej stronie. Alprazolam Aurovitas, 0,5 mg, tabletki Owalne, niepowlekane tabletki w kolorze brzoskwiniowym, z linią podziału na jednej stronie, z wytłoczonym napisem "5" i "1" po obu stronach linii podziału i "Z" na drugiej stronie. Alprazolam Aurovitas, 1 mg, tabletki Owalne, niepowlekane tabletki w kolorze lawendowym, z linią podziału na jednej stronie, z wytłoczonym napisem "5" i "2" po obu stronach linii podziału i "Z" na drugiej stronie. Butelka z HDPE: 30, 250 i 1000 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały owalny z linią podziału nadruk: 5 nadruk: 0 nadruk: Z nadruk: 1 nadruk: 2
Alprazolam Aurovitas, 0,25 mg, tabletki Białe, owalne, niepowlekane tabletki z linią podziału na jednej stronie, z wytłoczonym napisem "5" i „0” po obu stronach linii podziału i „Z” na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Alprazolam Aurovitas, 0,5 mg, tabletki Owalne, niepowlekane tabletki w kolorze brzoskwiniowym, z linią podziału na jednej stronie, z wytłoczonym napisem „5” i „1” po obu stronach linii podziału i „Z” na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Alprazolam Aurovitas, 1 mg, tabletki Owalne, niepowlekane tabletki w kolorze lawendowym, z linią podziału na jednej stronie, z wytłoczonym napisem „5” i „2” po obu stronach linii podziału i „Z” na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały owalny z linią podziału nadruk: 5 nadruk: 0 nadruk: 'Z nadruk: 1 nadruk: Z nadruk: 2
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Alprazolam w znacznym stopniu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nadmierne uspokojenie, niepamięć, utrudniona koncentracja i osłabienie mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku niewystarczającej długości snu, prawdopodobieństwo zaburzenia sprawności może się zwiększyć (patrz także interakcje). Wyżej wymienione działania niepożądane nasilają się po spożyciu alkoholu (patrz punkt 4.5). Pacjentów należy pouczyć o tym ryzyku i zalecić, by nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn w trakcie leczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
82 pozycji, według częstości
- bardzo często: Depresja (patrz akapit poniżej); Uspokojenie; senność; ataksja; zaburzenia pamięci; dyzartria; zawroty głowy; ból głowy; Zaparcia; suchość w ustach; Zmęczenie; drażliwość
- często: Zmniejszenie apetytu; Splątanie; dezorientacja; zmniejszenie libido; lęk; bezsenność; nerwowość; zwiększone libido*; akatyzja; Zaburzenia równowagi; zaburzenia koordynacji; zaburzenia uwagi; nadmierna senność; letarg; drżenie; trudności w koncentracji; Nieostre widzenie; Częstoskurcz; kołatanie serca; Niedrożność nosa; Nudności; Zapalenie skóry*; alergiczne zapalenie skóry; Zaburzenia czynności płciowych*; Astenia; Zwiększenie wagi; zmniejszenie wagi
- niezbyt często: Anoreksja; Mania* (patrz punkt 4.4); omamy*; wściekłość*; podniecenie*; uzależnienie od leku; pobudzenie; Niepamięć (patrz akapit poniżej); Podwójne widzenie; Wymioty; Świąd; Osłabienie mięśniowoszkieletowe; Nietrzymanie moczu*; Zaburzenia miesiączkowania *; Zespół odstawienia leku*
- rzadko: Agranulocytoza; Zwiększenie apetytu; Zaburzenia psychiczne i paradoksalne (patrz akapit poniżej); Uczucie drętwienia; zmniejszenie czujności; Niedociśnienie tętnicze; Cholestaza; Zaburzenia skórne; Sporadyczne zaburzenia owulacji i ginekomastia
- częstość nieznana: Hiperprolaktynemia; Hipomania*; agresja*; wrogość*; nieprawidłowe myślenie*; nadpobudliwość psychoruchowa*; nadużywanie narkotyków*; Brak równowagi autonomicznego układu nerwowego*; dystonia*; Zaburzenia żołądka i jelit* (biegunka, zwiększone wydzielanie śliny, dysfagia); Zapalenie wątroby*; zaburzenia czynności wątroby*; żółtaczka*; Obrzęk naczyniorucho-; wy*; reakcja nadwrażliwości na światło*; Zatrzymanie moczu*; Obrzęki obwodowe*; Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Stosowanie leku Alprazolam Aurovitas nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Leku Alprazolam Aurovitas nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność alprazolamu nie zostało ustalone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat; dlatego stosowanie alprazolamu nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się, aby dobowa dawka alprazolamu była zmniejszana o nie więcej niż 0,5 mg co trzy dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli Zazwyczaj zaczynają biorąc jedną tabletkę 0,25 mg lub jedną tabletkę 0,5 mg trzy razy na dobę. To daje łączną dawkę 0,75 mg do 1,5 mg na dobę. Może to być stopniowo zwiększane w sumie do 4 mg na dobę w dawkach podzielonych w ciągu dnia. W przypadku, gdy dawka musi zostać zwiększona, to zwykle jako pierwszą zwiększa się dawkę nocną, przed dawką dzienną, aby upewnić się, że pacjenci są bardziej świadomi w ciągu dnia. Jeśli zaczynają się efekty uboczne lekarz może zmniejszyć dawkę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku klirens leku jest zmniejszony i podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, zwiększa się wrażliwość na lek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych
„Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych: 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę, w razie konieczności można stopniowo zwiększać zależnie od tolerancji na lek. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki. Jeśli wystąpią działania niepożądane, dawka powinna być zmniejszona. Wskazane jest, aby regularnie dokonywać oceny leczenia i zaprzestać stosowania najszybciej jak to możliwe. Jeśli leczenie w dłuższej perspektywie czasu okazuje się konieczne, należy rozważyć leczenie przerywane w celu zminimalizowania ryzyka uzależnienia.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Przepisując Alprazolam Aurovitas kobietom w wieku rozrodczym, należy je poinformować, aby skontaktowały się z lekarzem w sprawie przerwania stosowania produktu, jeśli planują ciążę lub podejrzewają, że są w ciąży. Dane dotyczące teratogenności oraz wpływu na rozwój pourodzeniowy i zachowanie po leczeniu benzodiazepinami są niespójne. Duża ilość danych uzyskana z badań kohortowych wykazuje, że ekspozycja na benzodiazepiny w czasie pierwszego trymestru ciąży nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania poważnych wad rozwojowych.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Alprazolam przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Jednakże, alprazolam nie jest zalecany w trakcie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Ogólnie, pacjenci, którzy wcześniej nie przyjmowali leków psychotropowych, będą wymagali podawania mniejszych dawek niż pacjenci uprzednio leczeni lekami uspokajającymi, przeciwdepresyjnymi lub nasennymi czy osoby przewlekle uzależnione od alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Zwiększone ryzyko uzależnienia występuje również u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali alkohol lub narkotyki.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Benzodiazepiny należy przepisywać szczególnie ostrożnie pacjentom ze stwierdzonym w wywiadzie nadużywaniem alkoholu lub leków (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Jednoczesne stosowanie z alkoholem wzmaga działanie uspokajające alprazolamu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Podczas leczenia alprazolamem nie należy pić alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alprazolam Aurovitas
Nie stosować leku Alprazolam Aurovitas:
• jeśli pacjent jest uczulony na alprazolam, inne leki zawierające benzodiazepiny lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
• jeśli pacjent ma chorobę zwaną „miastenia”, charakteryzującą się bardzo słabymi i szybko
męczącymi się mięśniami.
• jeśli pacjent ma znaczne problemy z klatką piersiową lub trudności w oddychaniu (np. przewlekłe
zapalenie oskrzeli lub rozedmę płuc).
• jeśli pacjent ma bezdech senny - jest to stan, w którym oddech staje się nieregularny, nawet
zatrzymuje się na krótki okres czasu, podczas snu.
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alprazolam Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
• Pacjent powinien wziąć pod uwagę, że działanie tabletek ulegnie osłabieniu po stosowaniu ich
przez okres kilku tygodni (rozwój tolerancji na lek).
• Jeśli pacjent martwi się, że alprazolam może u niego wywołać fizyczne i umysłowe uzależnienie.
Jeśli pacjent nie chce zakończyć leczenia, może to oznaczać psychiczne uzależnienie się od
przyjmowania tego leku. Jeśli nastąpiło fizyczne uzależnienie, wycofywaniu leczenia
towarzyszyć mogą objawy odstawienia (patrz punkt 3., Przerwanie stosowania leku Alprazolam
Aurovitas). Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i długości leczenia u
pacjentów, którzy wcześniej byli uzależnieni od alkoholu lub narkotyków lub jeśli jest
stosowanych kilka benzodiazepin łącznie. W związku z tym leczenie powinno trwać tak krótko,
jak jest to możliwe.
• Benzodiazepiny i produkty pokrewne należy stosować ostrożnie u osób starszych, ze względu na
ryzyko wystąpienia senności i (lub) osłabienia mięśni szkieletowych, co może sprzyjać upadkom,
często z poważnymi konsekwencjami w tej populacji.
• Jeśli pacjent ma stwierdzone w wywiadzie uzależnienie od alkoholu, leków lub narkotyków.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia pamięci. Utrata pamięci występuje zazwyczaj kilka godzin po zażyciu
leku. W celu zmniejszenia ryzyka, upewnij się, że pacjent będzie w stanie mieć nieprzerwany sen
przez 7-8 godzin po zażyciu leku.
• Występowanie u pacjenta nieprzewidywanych reakcji: np. niepokój ruchowy, pobudzenie,
drażliwość, agresywność, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary senne, omamy, psychozy,
niewłaściwe zachowanie, majaczenie i inne zaburzenia zachowania. Te niespodziewane reakcje
występują często u dzieci i osób starszych.
• Przewlekła choroba płuc u pacjenta.
• Jeśli pacjent jednocześnie używa alkoholu i leków uspokajających.
• Występowanie u pacjenta ciężkiej depresji (ryzyko samobójstwa).
• Jeśli u pacjenta występuje depresja i w trakcie leczenia wystąpią objawy manii (stan nadmiernego
pobudzenia, uczucie euforii lub nadmiernej drażliwości) lub hipomanii (stan podniecenia i
nadmiernej aktywności).
• Rozpoznane u pacjenta zaburzenie czynności nerek lub wątroby.
• Rozpoznana u pacjenta choroba psychiczna.
• Występowanie u pacjenta pewnego typu jaskry.
Jeśli pacjent ma planowany zabieg chirurgiczny
Pacjent powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Alprazolam Aurovitas.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Alprazolam Aurovitas nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Lek Alprazolam Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, jako że efekt działania leku
Alprazolam Aurovitas może być silniejszy, gdy jest stosowany w tym samym czasie.
Niektóre leki mogą powodować działania niepożądane, jeśli są przyjmowane łącznie z alprazolamem.
Jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje niektóre inne leki, skuteczność leczenia może ulec zmianie.
W takim przypadku lekarz może dostosować leczenie lub sposób dawkowania.
Do takich leków należą:
Leki, które nasilają uspokajające działanie alprazolamu:
• tabletki nasenne, środki uspokajające;
• leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne;
• leki przeciwpadaczkowe;
• leki znieczulające;
• silne leki przeciwbólowe działające na ośrodkowy układ nerwowy;
• leki przeciwhistaminowe działające uspokajająco.
Leki, które zwiększają działanie alprazolamu, ponieważ opóźniają jego metabolizm w wątrobie:
• nefazodon, fluwoksamina, fluoksetyna, sertralina (stosowane w leczeniu ciężkiej depresji);
• cymetydyna (stosowana w leczeniu problemów żołądkowych);
• leki stosowane w leczeniu HIV;
• dekstropropoksyfen;
• doustne środki antykoncepcyjne;
• diltiazem (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i w zaburzeniach serca);
• niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna i troleandomycyna) oraz
niektóre leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol).
Leki, które osłabiają działanie alprazolamu, ponieważ zwiększają jego metabolizm w wątrobie:
• karbamazepina lub fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób);
• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum, produkt roślinny);
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• jednoczesne stosowanie alprazolamu i inhibitorów proteazy wirusa HIV (np. rytonawiru) wymaga
dostosowania dawki lub odstawienia alprazolamu.
Alprazolam może nasilać działanie leków takich jak:
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca);
• leki zwiotczające mięśnie;
• imipramina i dezypramina (stosowane w leczeniu ciężkiej depresji);
• klozapina (stosowana w leczeniu psychoz). Zwiększa się wtedy ryzyko zatrzymania oddechu
i (lub) zatrzymania akcji serca.
Alkohol nasila działanie uspokajające alprazolamu.
Jednoczesne stosowanie leku Alprazolam Aurovitas i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki
stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności
w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne
stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jednakże, jeśli lekarz przepisze lek Alprazolam Aurovitas razem z opioidami, powinien ograniczyć
dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać
dawki leku zaleconej przez lekarza. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych,
aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy
skontaktować się z lekarzem.
Przy następnej wizycie należy pamiętać, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Alprazolam
Aurovitas.
Stosowanie leku Alprazolam Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem
Tabletki należy zażywać popijając szklanką wody lub innego płynu.
Alkohol
Nie spożywać alkoholu w czasie przyjmowania leku Alprazolam Aurovitas.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Alprazolam Aurovitas nie należy stosować podczas ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to
bezwzględnie konieczne dla matki.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania alprazolamu u kobiet w ciąży. Leku
Alprazolam Aurovitas nie należy stosować w przypadku ciąży, podejrzenia ciąży lub planowania
ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne. Obserwacje u ludzi wskazują, że
stosowanie alprazolamu może być szkodliwe dla płodu (zwiększone ryzyko wystąpienia wad
rozwojowych (rozszczep podniebienia)). Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna
porozmawiać z lekarzem o możliwości zakończenia leczenia. Jeśli jednak pacjentka stosuje lek
Alprazolam Aurovitas do dnia porodu, powinna poinformować o tym lekarza, ponieważ u noworodka
mogą wystąpić niektóre objawy odstawienne. Zastosowanie wysokiej dawki w późnym okresie ciąży
lub podczas porodu może spowodować u noworodka obniżenie temperatury ciała, depresję
oddechową, zmniejszenie napięcia mięśni i słaby odruch karmienia (zespół wiotkiego dziecka).
W okresie karmienia piersią nie stosować leku Alprazolam Aurovitas. Występuje ryzyko szkodliwego
wpływu na dziecko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na działanie uspokajające, zwiotczające mięśnie i efekt wywoływania senności,
alprazolam może zaburzać wydajność ruchu i innych zadań wymagających szczególnej czujności,
szczególnie na początku leczenia oraz w przypadku niewystarczającej ilości snu. Dlatego nie należy
prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn podczas przyjmowania leku Alprazolam Aurovitas.
Lek Alprazolam Aurovitas zawiera laktozę jednowodną i żółcień pomarańczową (E 110) (tylko
moc 0,5 mg)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek Alprazolam Aurovitas zawiera również barwnik o nazwie żółcień pomarańczowa (E 110), który
może powodować reakcje alergiczne.
Lek Alprazolam Aurovitas zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest zmęczenie, które może być powiązane z
ataksją (brakiem koordynacji ruchów), zaburzoną koordynacją mięśni i splątaniem. Zmęczenie może
występować szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Największe nasilenie objawów zmęczenia
występuje na początku leczenia. Będą one ulegały złagodzeniu lub ustąpią po zmniejszeniu dawki lub
w trakcie dalszego leczenia.
Działania niepożądane związane z leczeniem alprazolamem u pacjentów uczestniczących
w kontrolowanych badaniach klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu do obrotu były
następujące:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10):
• uspokojenie, senność,
• depresja,
• trudności w kontrolowaniu ruchów (ataksja),
• zaburzenie pamięci,
• niewyraźna mowa,
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• zaparcia,
• suchość w jamie ustnej,
• zmęczenie,
• drażliwość.
Często (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10):
• zmniejszenie apetytu
• splątanie, utrata orientacji, niepokój ruchowy (akatyzja),
• zmiany w popędzie seksualnym (obniżone libido, podwyższone libido),
• bezsenność (niezdolność do snu lub zaburzenia snu),
• nerwowość lub uczucie niepokoju lub pobudzenia,
• zaburzenia równowagi, zaburzenia koordynacji,
• zaburzenia uwagi,
• nietypowy, nadmierny sen (hipersomnia),
• wyraźny stan osłabienia (ospałość),
• drżenie lub roztrzęsienie,
• trudności z koncentracją,
• nieostre widzenie,
• tachykardia (szybkie bicie serca), kołatanie serca,
• niedrożność nosa,
• nudności,
• wysypka alergiczna,
• stany zapalne skóry (zapalenie skóry),
• zaburzenia funkcji seksualnych,
• osłabienie (astenia),
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 pacjenta na 100):
• utrata apetytu (anoreksja),
• mania (nadmierna aktywność i nieprawidłowy stan podniecenia),
• omamy, wybuchy gniewu, wzburzenie,
• uzależnienie od leku,
• pobudzenie,
• amnezja (utrata pamięci),
• podwójne widzenie,
• wymioty,
• świąd,
• osłabienie mięśni,
• nietrzymanie moczu, zaburzenia miesiączkowania,
• zespół odstawienia leku.
Rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 1 000):
• niskie ciśnienie tętnicze,
• agranulocytoza (brak niektórych białych krwinek we krwi),
• reakcje skórne,
• pobudzenie apetytu,
• uczucie odrętwienia, zmniejszona czujność,
• cholestaza (zmniejszony przepływ żółci),
• sporadyczne zaburzenia owulacji i powiększenie piersi.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostepnych danych):
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby),
• hiperprolaktynemia (nieprawidłowo wysoki poziom prolaktyny we krwi),
• hipomania,
• obrzęki obwodowe (obrzęk kostek, stóp lub palców),
• agresywne lub wrogie zachowanie,
• nieprawidłowe myślenie,
• stymulacja psychomotoryczna,
• narkomania,
• brak równowagi autonomicznego układu nerwowego,
• zaburzenia napięcia mięśniowego (dystonia),
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zwiększone wydzielanie śliny, trudności w połykaniu, biegunka),
• żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,
• obrzęk pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy),
• przesadna reakcja na światło (światłoczułość),
• zatrzymanie moczu w pęcherzu,
• wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Alprazolam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Patrz punkt "Ostrzeżenia i środki
ostrożności”.
Nagłe przerwanie podawania leku Alprazolam Aurovitas może powodować objawy odstawienne,
takie jak lęk, bezsenność i drgawki (zobacz także „Przerwanie stosowania leku Alprazolam
Aurovitas”).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Benzodizapiny są również przeciwwskazane u pacjentów z:
- miastenią.
- ciężką niewydolnością oddechową.
- zespołem bezdechu sennego.
- ciężką niewydolnością wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tolerancja
Podczas stosowania przez kilka tygodni działanie nasenne benzodiazepin może ulec osłabieniu.
Uzależnienie
Przewlekłe stosowanie benzodiazepin może powodować fizyczne i psychiczne uzależnienie od leku.
Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki oraz wydłużaniem czasu leczenia.
Zwiększone ryzyko uzależnienia występuje również u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali
alkohol lub narkotyki. Występuje ryzyko, że alprazolam zostanie przekazany osobie, której nie został
przepisany. Uzależnienie lekowe może wystąpić podczas stosowania dawek terapeutycznych i (lub) u
pacjentów, u których nie występują indywidualne czynniki ryzyka. Istnieje zwiększone ryzyko
uzależnienia lekowego w przypadku jednoczesnego stosowania kilku benzodiazepin bez względu na
wskazanie anksjolityczne czy hipnotyczne. Zgłaszano również przypadki nadużywania.
Objawy odstawienia
Po rozwinięciu się fizycznego uzależnienia, gwałtowne przerwanie leczenia wywołuje objawy
odstawienia leku. Objawy te obejmują bóle głowy, bóle mięśni, wzmożony lęk, napięcie, niepokój
ruchowy, splątanie, drażliwość i bezsenność. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące
objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość słuchowa, wymioty, pocenie się, drętwienie
i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, a także omamy i napady
padaczkowe.
Benzodiazepiny i produkty pokrewne należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku, ze
względu na ryzyko wystąpienia sedacji i (lub) osłabienia mięśniowo-szkieletowego, które mogą
sprzyjać upadkom, często z poważnymi konsekwencjami u tej części populacji. U pacjentów
w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, w celu
zapobiegania wystąpieniu ataksji lub nadmiernej sedacji.
Bezsenność z odbicia i lęk
Syndrom przejściowy, w wyniku którego doszło do leczenia benzodiazepinami, powtarza się
w postaci nasilonej, co skutkuje zaprzestaniem leczenia. Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym
zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój ruchowy. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów
odstawienia lub objawów nawrotu jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, zalecane jest
stopniowe zmniejszanie dawki o nie więcej niż 0,5 mg co trzy dni. U niektórych pacjentów może
okazać się konieczne jeszcze wolniejsze zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie dłuższy niż 2-4 tygodnie (patrz punkt 4.2).
Czas trwania leczenia można przedłużyć wyłącznie po ponownej ocenie stanu pacjenta.
Dla lekarza istotne może być poinformowanie pacjenta już w momencie rozpoczynania leczenia, że
będzie ono miało ograniczony czas trwania oraz dokładne wytłumaczenie, w jaki sposób odbywać się
będzie stopniowe zmniejszanie dawkowania.
Ważne jest, aby przygotować pacjentów na wystąpienie objawów odstawiennych, tak aby wystąpienie
takich objawów podczas odstawiania leku powodowało możliwie najmniejsze obawy u pacjenta.
Doświadczenia ze stosowania benzodiazepin o krótkim okresie półtrwania wskazują, że mogą one
wywoływać objawy odstawienne nawet w trakcie zmiany dawek, zwłaszcza, gdy stosowane dawki są
duże. W przypadku stosowania benzodiazepin o długim okresie półtrwania nie należy zamieniać ich
na benzodiazepiny o krótkim okresie półtrwania, ze względu na możliwość wystąpienia objawów
odstawiennych.
Amnezja
Benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą. Objawy amnezji występują najczęściej kilka
godzin po zażyciu leku, dlatego w celu zmniejszenia ryzyka należy zapewnić pacjentowi możliwość
nieprzerwanego snu przez 7 do 8 godzin (patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiczne i paradoksalne
Objawy takie, jak niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy gniewu,
koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie oraz inne zaburzenia zachowania mogą
pojawiać się podczas stosowania benzodiazepin. W takim przypadku stosowanie leku należy
przerwać. Reakcje paradoksalne występują częściej u dzieci i u pacjentów w podeszłym wieku.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież
Dotychczas nie potwierdzono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży w wieku
do 18 lat; z tego względu nie należy stosować alprazolamu w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku i (lub) osłabionych zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej
dawki, w celu zapobiegania wystąpienia ataksji lub nadmiernego uspokojenia (patrz punkt 4.2).
Zaburzona czynność nerek lub wątroby
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2). Benzodiazepiny są
przeciwwskazane w leczeniu pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby, ponieważ mogą przyczynić
się do rozwoju encefalopatii.
Pacjenci z ciężką depresją
U pacjentów z ciężką depresją lub lękiem związanym z depresją, benzodiazepiny i leki podobne do
benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii w leczeniu depresji, ponieważ mogą one
przyspieszać lub zwiększyć ryzyko samobójstwa. W związku z tym, alprazolam należy stosować
ostrożnie, a ilość przepisywanego na receptę leku powinna być ograniczona u pacjentów z oznakami
i objawami zaburzenia depresyjnego lub tendencjami samobójczymi.
Mniejsza dawka jest zalecana również u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze
względu na możliwość depresji oddechowej.
Benzodiazepiny nie są zalecane do leczenia podstawowego psychoz.
Opisano kilka przypadków epizodów hipomanii i manii w związku ze stosowaniem alprazolamu
u pacjentów z utajoną depresją.
Ze względu na możliwe przeciwcholinergiczne działania niepożądane, benzodizepiny należy
stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączenia lub u
pacjentów, którzy mogą być do tego predysponowani.
Benzodiazepiny należy przepisywać szczególnie ostrożnie pacjentom ze stwierdzonym w wywiadzie
nadużywaniem alkoholu lub leków (patrz punkt 4.5).
Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów:
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Alprazolam Aurovitas i opioidów może powodować
sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z powodu tego ryzyka, jednoczesne przepisywanie
leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków o podobnym działaniu jak produkt
leczniczy Alprazolam Aurovitas z opioidami, powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których
alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy zastosować
najmniejszą odpowiednią ilość, a pacjentów należy poinformować o właściwym przechowywaniu i
usuwaniu niewykorzystanego leku (patrz punkty 4.2, 4.8 i 4.9). W przypadku podjęcia decyzji o
przepisaniu produktu leczniczego Alprazolam Aurovitas jednocześnie z opioidami należy zastosować
najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz również
ogólne zalecenie dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).
Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych
depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów
i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o tych objawach (patrz punkt 4.5).
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy Alprazolam Aurovitas zawiera laktozę jednowodną i żółcień pomarańczową
(E 110) (tylko moc 0,5 mg)
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Zawiera również barwnik azowy żółcień pomarańczową, który może powodować reakcje alergiczne
(tylko moc 0,5 mg).
Produkt leczniczy Alprazolam Aurovitas zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Psychotropowe produkty lecznicze
Należy zachować ostrożność w przypadku gdy pacjent stosuje jednocześnie inne psychotropowe
produkty lecznicze.
Podczas jednoczesnego stosowania tabletek z psychotropowymi produktami leczniczymi, takimi jak
leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), nasenne, uspokajające, niektóre środki przeciwdepresyjne,
opioidy, leki przeciwpadaczkowe, środki znieczulające i uspokajające leki H1-przeciwhistaminowe,
może wystąpić wzmożona depresja czynności ośrodkowego układu nerwowego.
Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania z lekami zaburzającymi funkcje układu
oddechowego, takimi jak opioidy (leki przeciwbólowe, leki przeciwkaszlowe, leczenie zastępcze),
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Podczas jednoczesnego stosowania
z opioidowymi lekami przeciwbólowymi może wystąpić euforia, co może zwiększać uzależnienie
psychiczne.
Alkohol
Jednoczesne stosowanie z alkoholem wzmaga działanie uspokajające alprazolamu. Działanie to może
zaburzać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas leczenia
alprazolamem nie należy pić alkoholu.
Klozapina
W przypadku jednoczesnego stosowania z klozapiną istnieje zwiększone ryzyko zatrzymania oddechu
i (lub) zatrzymania akcji serca.
Leki zwiotczające mięśnie
Pacjent powinien być przygotowany na wzmożone działanie zwiotczające mięśnie (ryzyko upadków)
w przypadku stosowania alprazolamu podczas terapii lekami zwiotczającymi mięśnie, zwłaszcza na
początku leczenia alprazolamem.
Interakcje farmakokinetyczne
Interakcje farmakokinetyczne mogą wystąpić, gdy alprazolam podaje się razem z lekami, które
hamują enzym wątrobowy CYP3A4 poprzez zwiększenie stężenia alprazolamu w osoczu.
Inhibitory CYP3A4:
Dane z badań klinicznych alprazolamu, badań in vitro alprazolamu oraz badań klinicznych leków
metabolizowanych podobnie do alprazolamu dostarczają dowodów na różne stopnie interakcji
i możliwe interakcje z alprazolamem dla wielu leków. Na podstawie stopnia interakcji i dostępnych
obecnie danych, formułuje się następujące zalecenia:
Leki przeciwgrzybicze: Jednoczesne stosowanie itrakonazolu, ketokonazolu, pozakonazolu,
worykonazolu i innych leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli (silne inhibitory CYP3A4) nie jest
zalecane.
W szczególności, należy zachować odpowiednią ostrożność i rozważyć znaczne zmniejszenie dawki
w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4, takich jak fluoksetyna,
dekstropropoksyfen, doustne środki antykoncepcyjne, sertralina, diltiazem lub antybiotyki
makrolidowe, takie jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna i troleandomycyna.
Itrakonazol, silny inhibitor CYP3A4, zwiększa pole pod krzywą AUC i wydłuża czas półtrwania
alprazolamu w fazie eliminacji. W badaniu, podczas którego zdrowym ochotnikom podawano
itrakonazol w dawce 200 mg/dobę oraz 0,8 mg alprazolamu, pole pod krzywą AUC zwiększyło się
dwu-trzykrotnie, a okres półtrwania w fazie eliminacji wydłużył się do około 40 godzin.
Obserwowano także zmiany czynności psychomotorycznych, na które wpływał alprazolam.
Itrakonazol może wpływać na działanie przeciwdepresyjne alprazolamu na ośrodkowy układ
nerwowy, a odstawienie itrakonazolu może osłabiać terapeutyczną skuteczność alprazolamu.
Nefazodon, fluwoksamina i cymetydyna: W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków
(inhibitorów CYP3A4) i alprazolamu należy zachować ostrożność. W razie potrzeby należy
odpowiednio zmniejszyć dawkę alprazolamu.
Nefazodon hamuje enzym CYP3A4 pośredniczący w utlenianiu alprazolamu, co powoduje dwukrotne
zwiększenie stężenia alprazolamu w osoczu i ryzyko reakcji ze strony ośrodkowego układu
nerwowego. Dlatego w leczeniu skojarzonym zaleca się zmniejszenie dawki alprazolamu o połowę.
Leczenie fluwoksaminą przedłuża okres półtrwania alprazolamu z 20 do 34 godzin i podwaja stężenie
alprazolamu w osoczu. W leczeniu skojarzonym, zaleca się stosowanie połowy dawki alprazolamu.
Cymetydyna zmniejsza klirens alprazolamu, co może wzmóc jego działanie. Znaczenie kliniczne
interakcji nie zostało jeszcze ustalone.
Leki indukujące CYP3A4
Słabsze działanie alprazolamu może wystąpić u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki
indukujące CYP3A4, takie jak: ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina i dziurawiec zwyczajny
(Hypericum perforatum). Stężenie alprazolamu w osoczu w fazie eliminacji zależy od niektórych
enzymów wątrobowych (w szczególności CYP3A4) wpływających na metabolizm i jest osłabiane
przez leki indukujące działanie tych enzymów. W przypadku nagłego zaprzestania leczenia
dziurawcem lub innym lekiem indukującym CYP3A4 mogą wystąpić objawy przedawkowania
alprazolamu.
Interakcje obejmujące inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) i alprazolam są złożone i zależne od
czasu. Krótkotrwale podawane małe dawki rytonawiru powodowały znaczne zaburzenie klirensu
alprazolamu, wydłużenie jego okresu półtrwania w fazie eliminacji i nasilenie efektów klinicznych.
Jednak po przedłużonej ekspozycji na rytonawir indukcja CYP3A zrównoważyła to hamowanie. Ta
interakcja będzie wymagać dostosowania dawki lub odstawienia alprazolamu.
Wpływ alprazolamu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Digoksyna:
Zgłaszano zwiększenie stężenia digoksyny podczas jednoczesnego stosowania 1 mg alprazolamu na
dobę, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat). Dlatego pacjentów przyjmujących
jednocześnie alprazolam i digoksynę należy szczególnie kontrolować w celu wykrycia objawów
toksyczności digoksyny.
Imipramina i dezypramina:
Jednoczesne podawanie alprazolamu (w dawkach do 4 mg/dobę) z imipraminą i dezypraminą
powodowało w stanie stacjonarnym średnie zwiększenie stężenia tych substancji w osoczu
odpowiednio o 31% i 20%. Nie ustalono jeszcze znaczenia klinicznego tych zmian.
Warfaryna:
Nie stwierdzono wpływu alprazolamu na czas protrombinowy czy stężenie warfaryny w osoczu.
Nie wykazano interakcji z propranololem i disulfiramem.
Opioidy:
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków o podobnym
działaniu, takie jak produkt leczniczy Alprazolam Aurovitas z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji,
depresji oddechowej, śpiączki i zgonu ze względu na dodatkowy efekt depresyjny OUN. Dawkowanie
i czas równoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym benzodiazepin jest działanie uspokajające, które
może być powiązane z ataksją, zaburzeniami koordynacji i splątaniem. Podatność na tego rodzaju
działania niepożądane jest cechą osobniczą. Działania te zależą od dawki i zmniejszają się wraz z jej
ograniczeniem. Osoby w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwe na działanie uspokajające.
Uspokojenie i zaburzenia koordynacji wywoływane przez benzodiazepiny są szczególnie nasilone na
początku leczenia, a podczas ciągłego stosowania stają się lepiej tolerowane.
Działania niepożądane związane z leczeniem alprazolamem u pacjentów uczestniczących
w kontrolowanych badaniach klinicznych i zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu były następujące:
Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Częstości występowania działań niepożądanych zostały określone w następujący sposób:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
8
Rzadko: Agranulocytoza
Częstość nieznana: Hiperprolaktynemia
Często: Zmniejszenie apetytu
Niezbyt często: Anoreksja
Rzadko: Zwiększenie apetytu
Bardzo często: Depresja (patrz akapit poniżej)
Często: Splątanie, dezorientacja, zmniejszenie libido, lęk, bezsenność, nerwowość, zwiększone libido*, akatyzja
Niezbyt często: Mania* (patrz punkt 4.4), omamy*, wściekłość*, podniecenie*, uzależnienie od leku, pobudzenie
Rzadko: Zaburzenia psychiczne i paradoksalne (patrz akapit poniżej)
Częstość nieznana: Hipomania*, agresja*, wrogość*, nieprawidłowe myślenie*, nadpobudliwość psychoruchowa*, nadużywanie narkotyków*
Bardzo często: Uspokojenie, senność, ataksja, zaburzenia pamięci, dyzartria, zawroty głowy, ból głowy
Często: Zaburzenia równowagi, zaburzenia koordynacji, zaburzenia uwagi, nadmierna senność, letarg, drżenie, trudności w koncentracji
Niezbyt często: Niepamięć (patrz akapit poniżej),
Rzadko: Uczucie drętwienia, zmniejszenie czujności
Częstość nieznana: Brak równowagi autonomicznego układu nerwowego*, dystonia*
Często: Nieostre widzenie
Niezbyt często: Podwójne widzenie
Często: Częstoskurcz, kołatanie serca
Rzadko: Niedociśnienie tętnicze
Często: Niedrożność nosa
Bardzo często: Zaparcia, suchość w ustach
Często: Nudności
Niezbyt często: Wymioty
Częstość nieznana: Zaburzenia żołądka i jelit* (biegunka, zwiększone wydzielanie śliny, dysfagia)
Rzadko: Cholestaza
Częstość nieznana: Zapalenie wątroby*, zaburzenia czynności wątroby*, żółtaczka*
Często: Zapalenie skóry*,
Niezbyt często: Świąd
Rzadko: Zaburzenia skórne
Częstość nieznana: Obrzęk naczyniorucho-
9
Często: alergiczne zapalenie skóry
Częstość nieznana: wy*, reakcja nadwrażliwości na światło*
Niezbyt często: Osłabienie mięśniowoszkieletowe
Niezbyt często: Nietrzymanie moczu*
Częstość nieznana: Zatrzymanie moczu*
Często: Zaburzenia czynności płciowych*
Niezbyt często: Zaburzenia miesiączkowania *
Rzadko: Sporadyczne zaburzenia owulacji i ginekomastia
Bardzo często: Zmęczenie, drażliwość
Często: Astenia
Niezbyt często: Zespół odstawienia leku*
Częstość nieznana: Obrzęki obwodowe*
Często: Zwiększenie wagi, zmniejszenie wagi
Częstość nieznana: Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
*działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu
Podczas odstawiania alprazolamu u pacjentów z zespołem stresu pourazowego zgłaszano przypadki
drażliwości, wrogości i natrętnych myśli.
Niepamięć:
Postępująca niepamięć może wystąpić nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych, a ryzyko
jej wystąpienia zwiększa się w przypadku podawania większych dawek. Niepamięci mogą
towarzyszyć zaburzenia zachowania (patrz również punkt 4.4.).
Depresja:
W czasie stosowania benzodiazepin, u osób wrażliwych może ujawnić się obecna wcześniej depresja.
Uzależnienie:
Stosowanie tej substancji (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju
uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawienne oraz objawy
z odbicia. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Donoszono o nadużywaniu benzodiazepin (patrz
punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
10
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Alprazolamum 0,25 mg | Tabletki | 23998 | 100377256 | ChPL: 2025-04-20, Ulotka: 2025-04-20 |
| Alprazolamum 0,5 mg | Tabletki | 23999 | 100377262 | ChPL: 2025-04-20, Ulotka: 2025-04-20 |
| Alprazolamum 1 mg | Tabletki | 24000 | 100377279 | ChPL: 2025-04-20, Ulotka: 2025-04-20 |