Alpragen
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k. import równoległy
- Substancje czynne
- Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Alpragen 0,25 mg | Tabletki | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Alpragen 0,5 mg | Tabletki | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Alpragen 1 mg | Tabletki | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 67 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Alprazolamum 0,5 mg (tabletki) · 24 leki
Alprazolamum 1 mg (tabletki) · 22 leki
Alprazolamum 0,25 mg (tabletki) · 21 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Alprazolamum 0,25 mg (tabletki); Alprazolamum 1 mg (tabletki)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Alpragen (numer w rejestrze: 100105612).
Alprazolam jest przeciwwskazany u pacjentów:
- ze stwierdzoną nadwra żliwo ścią na substancję czynną, benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- z miastenią
- z ciężką niewydolnością oddechową
- z zespołem bezdechu sennego
- z ciężką niewydolnością wątroby
- z ostrym zatruciem alkoholem lub innymi substancjami oddziałującymi na ośrodkowy układ nerwowy
- jaskrą z wąskim kątem przesączania
Dla: Alprazolamum 0,5 mg (tabletki)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Alpragen (numer w rejestrze: 100105629).
Alprazolam jest przeciwwskazany u pacjentów:
- ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną, benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- z miastenią
- z ciężką niewydolnością oddechową
- z zespołem bezdechu sennego
- z ciężką niewydolnością wątroby
- z ostrym zatruciem alkoholem lub innymi substancjami oddziałującymi na ośrodkowy układ nerwowy
- jaskrą z wąskim kątem przesączania
Alprazolamum 0,25 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Alpragen, 0,25 mg: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; Sodu benzoesan; Sól sodowa bursztynianu dioktylu; Powidon; Krzemionka koloidalna; Sól sodowa glikolanu skrobi; Magnezu stearynian; Indygotyna (E 132) – wyłącznie Alpragen 0,5 mg i 1 mg; Erytrozyna (E 127) – wyłącznie Alpragen 0,5 mg źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały owalny nadruk: AL nadruk: 0.25 nadruk: G
Białe, owalne tabletki z oznakowaniem „AL” linia podziału „0.25” po jednej stronie oraz „G” po drugiej stronie. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały owalny nadruk: AL linia podziału 0.25 nadruk: G nadruk: AL linia podziału 0.5 nadruk: AL linia podziału 1.0
Alpragen 0,25 mg: białe, owalne tabletki z oznakowaniem „AL linia podziału 0.25” po jednej stronie oraz „G” po drugiej stronie. Alpragen 0,5 mg: ró żowe, owalne tabletki z oznakowaniem „AL linia podziału 0.5” po jednej stronie oraz „G” po drugiej stronie. Alpragen 1,0 mg: jasnoniebieskie, owalne tabletki z oznakowaniem „AL linia podziału 1.0” po jednej stronie oraz „G” po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały owalny nadruk: AL nadruk: 0.25 nadruk: G
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Alprazolam powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej. Sedacja, amnezja, zaburzenie zdolności koncentracji i czynności mięśni mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy ostrzec przed takim niebezpieczeństwem i doradzać im, aby w czasie leczenia nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn. Alkohol nasila takie działanie. W przypadku niewystarczającej ilości snu prawdopodobieństwo pogorszenia koncentracji uwagi zwiększa się (patrz punkt 4.5).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
154 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Drażliwość; depresja; Ból głowy; zaburzenia pamięci; zawroty głowy; zaburzenia mowy; ataksja; sedacja; Suchość w jamie ustnej; zaparcie; Męczliwość
- często: Zakażenia górnych dróg oddechowych; Zwiększenie apetytu; zmniejszenie apetytu; Zwiększone lub zmniejszone libido; depersonalizacja; bezsenność; nerwowość; derealizacja; strach; lęk; splątanie; dezorientacja; obniżony stan psychiczny; niepokój; Parestezje; dyskineza; zaburzenia koordynacji; drżenia; zaburzenia równowagi; trudności z koncentracją; nadmierna senność; letarg; Niewyraźne widzenie; Szumy uszne; Kołatania serca; Uderzenia gorąca; Przekrwienie błony śluzowej nosa; hiperwentylacja; Zwiększone wydzielanie śliny; wymioty; dyskomfort w nadbrzuszu; biegunka; nudności; bóle brzucha; Nadmierne pocenie się; zapalenie skóry; świąd; Drżenia mięśni; skurcze mięśni; bóle pleców; bóle stawów; bóle mięśni; Zaburzenia seksualne; Obrzęki; osłabienie; ból w klatce piersiowej; Zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała; Ryzyko wypadków drogowych
- niezbyt często: Zwiększona skłonność do powstawania siniaków; Intensywne sny; pobudzenie; gadatliwość; impulsywność; agresja; omamy; mania; spowolnienie psychoruchowe; koszmary senne; spowolnienie procesów myślowych; euforia; utrata zdolności odczuwania przyjemności; brak orgazmu; zaburzenia afektywne; lęk napadowy; uzależnienie; Omdlenie; niepamięć 3; drgawki; niezborność ruchów; zaburzenia smaku; napady częś ciowe; osłupienie; Podwójne widzenie; zaburzenia widzenia; Wysypka; Sztywność mięśni; osłabienie siły mięśniowej; bóle kończyn; Nietrzymanie moczu; moczenie nocne; częstomocz; Zaburzenia wytrysku; zaburzenia erekcji; zaburzenia miesiączkowania; Złe samopoczucie; zaburzenia chodu; wrażenie upojenia alkoholowego; uczucie zdenerwowania/spięcia; uczucie odprężenia; uczucie kaca; objawy grypopodobne; uczucie nierealności; bezwładność snu; pragnienie; zespół odstawienia leku*; Zwiększenie stężenia bilirubiny; Upadki; urazy kończyn; przedawkowanie
- częstość nieznana: Agranulocytoza; Hiperprolaktynemia; Reakcje paradoksalne na leki 2; wrogie zachowanie; hipomania; zaburzenia myślenia; nadmierna czujność; zmiany libido; nadużywanie leku*; Akatyzja; zaburzenia poznawcze; zaburzenia naczynioruchowe; napady padaczkowe z objawami autonomicznymi; dystonia; nadpobudliwość; Tachykardia; Niedociśnienie tętnicze; Niedro żno ść dróg oddechowych; Zmniejszone wydzielanie śliny; Zaburzenia czynności wątroby; żółtaczka; z apalenie wątroby; Skórne reakcje alergiczne; obrzęk naczynioruchowy; nadwrażliwość na światło; Nieprawidłowe napięcie mięśniowe; Zatrzymanie moczu; trudności w oddawaniu moczu; Uczucie gorąca; obrzęki obwodowe; Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego
- częstość niepodana w tekście: senność; uzależnienie fizyczne; objawy odstawienia; objawy z odbicia; uzależnienie psychiczne; nadużywanie benzodiazepin; zaburzenia snu; urojenia; wybuchy gniewu; psychozy; nieadekwatne zachowanie; niepamięć
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Stosowanie leku Alpragen nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 0,25 mg = ~6,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (4 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 4 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „W obrocie dostępny jest lek Alpragen w dawkach: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg”
źródło: „W razie konieczności lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do dawki maksymalnej 4 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 1,5 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „W obrocie dostępny jest lek Alpragen w dawkach: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg”
źródło: „U pacjentów w dobrej kondycji fizycznej, lekarz może w razie konieczności zwiększać dawkę o 0,5 mg co trzeci dzień, do maksymalnej dawki wynoszącej 1,5 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 0,75 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „W obrocie dostępny jest lek Alpragen w dawkach: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg”
źródło: „U osłabionych pacjentów w podeszłym wieku nie należy przekraczać dawki wynoszącej 0,75 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 0,75 mg na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „W obrocie dostępny jest lek Alpragen w dawkach: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek to 0,75 mg do 1,5 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 4 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)”
źródło: „Może być zwiększana (w razie konieczności) w odstępach co 3 do 4 dni do maksymalnej dawki 4 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 1,5 mg na dobę · pacjentów w podeszłym wieku · pod nagłówkiem „Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)”
źródło: „U pacjentów w podeszłym wieku w dobrej kondycji fizycznej maksymalna dawka powinna wynosić 1,5 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 0,75 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)”
źródło: „U osłabionych pacjentów w podeszłym wieku maksymalna dawka powinna być ograniczona do 0,75 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 0,75 mg na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)”
źródło: „U pacjentów z chorobami wyniszczającymi lub z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek również konieczne jest ostrożne wprowadzanie dawek początkowych i zalecane są podobne wielkości dawek maksymalnych od 0,75 mg do 1,5 mg na dobę, w zale żno ści od stopnia wyniszczenia lub zaburzenia czynności narządów.” · ChPL, pkt 4.2
- 4 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „W obrocie dostępny jest lek Alpragen w dawkach: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli (powyżej 18 lat)
„Dorośli (powyżej 18 lat) Zalecana dawka to 0,25 mg do 0,5 mg 3 razy na dobę. W razie konieczności lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do dawki maksymalnej 4 mg na dobę. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. Należy najpierw zwiększyć dawkę wieczorną, a dopiero potem dzienną.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka u pacjentów w podeszłym wieku to 0,25 mg dwa do trzech razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność alprazolamu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone z tego powodu stosowanie alprazolamu nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Alpragen jeśli pacjentka jest w ciąży bez omówienia z lekarzem możliwego ryzyka i korzyści związanych ze stosowaniem tego leku. Jeśli alprazolam stosuje się systematycznie w ostatnim trymestrze ciąży, u dziecka po urodzeniu może wystąpić uzależnienie od alprazolamu oraz objawy z odstawienia.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka u pacjentów w podeszłym wieku to 0,25 mg dwa do trzech razy na dobę. U pacjentów w dobrej kondycji fizycznej, lekarz może w razie konieczności zwiększać dawkę o 0,5 mg co trzeci dzień, do maksymalnej dawki wynoszącej 1,5 mg na dobę. U osłabionych pacjentów w podeszłym wieku nie należy przekraczać dawki wynoszącej 0,75 mg na dobę. Lek Alpragen należy przyjmować doustnie. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.” - Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek: „Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek W wypadku niewydolności wątroby lub nerek, lekarz może zalecić stosowanie dawki niższej niż zazwyczaj. Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek to 0,75 mg do 1,5 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku klirens leku jest zmniejszony i podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, zwiększa się wra żliwo ść na lek. Leczenie pacjentów w podeszłym wieku należy zaczynać od małej dawki początkowej 0,25 mg dwa do trzech razy na dobę. W razie dobrej tolerancji, dawkę można zwiększać stopniowo, ale nie więcej niż o 0,5 mg co 3 dni. W razie wystąpienia działań niepożądanych dawkę należy zmniejszyć.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Alprazolam przenika do mleka matki w niewielkim stopniu. Alprazolam nie jest zalecany podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Nie należy pić zbyt dużych ilości soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku, gdyż może to zwiększyć ilość alprazolamu we krwi.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Leki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (szczególnie cytochrom CYP 3A4), takie jak cymetydyna, klarytromycyna, klozapina, diltiazem, erytromycyna, fluoksetyna, fluwoksamina, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, rytonawir i sok grejpfrutowy, mogą zwiększać stęż enie alprazolamu i nasilać jego działanie.” - jedzenie i napoje: „W razie jednoczesnego stosowania alprazolamu z nefazodonem, fluwoksaminą, erytromycyną, cymetydyną i sokiem grejpfrutowym należy rozważyć zmniejszenie dawki alprazolamu, gdyż okres półtrwania alprazolamu jest wydłużony podczas stosowania tych leków.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „- jeśli pacjent nadużywa alkoholu lub środków odurzających” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „- jeśli pacjent nadużywał w przeszłości środków odurzających lub alkoholu, lub jeśli ma trudności z zaprzestaniem stosowania leków, picia alkoholu lub przyjmowania środków odurzających.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Lek Alpragen z piciem i alkoholem” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Nie wolno pić alkoholu w czasie przyjmowania leku Alpragen; alkohol nasila działanie leku” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „U pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej tego rodzaju leków oraz u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym w wywiadzie, należy zastosować niższą dawkę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „Pacjenci, którzy nigdy wcześniej nie przyjmowali leków psychotropowych lub osoby uzależnione od alkoholu wymagają na ogół podawania mniejszych dawek niż pacjenci uprzednio przyjmujący leki psychotropowe.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, jest także większe u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w wywiadzie oraz wyra źnymi zaburzeniami osobowości.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Zgłaszano przypadki zgonów związanych z przedawkowaniem, gdy alprazolam był nadużywany z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, innymi benzodiazepinami i alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Uzależnienie alkoholowe lub lekowe w wywiadzie” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Benzodiazepiny należy stosować z bardzo dużą ostro żno ścią u pacjentów z uzależnieniem alkoholowymi (lub) lekowym w wywiadzie (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Alkohol nasila takie działanie (patrz punkty 4.5 i 4.7).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Alkohol i inne środki uspokajające działające na ośrodkowy układ nerwowy” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Benzodiazepiny charakteryzują się addytywnym działaniem depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), kiedy są stosowane jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Nie zaleca się spożywania alkoholu w okresie leczenia produktem Alpragen.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alpragen
Kiedy nie stosować leku Alpragen:
- jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni (myasthenia gravis)
- jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem lub chorobę płuc
- jeśli u pacjenta stwierdzono zespół bezdechu sennego (nieregularny oddech podczas snu)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby
- jeśli pacjent nadużywa alkoholu lub środków odurzających
- jeżeli u pacjenta stwierdzono jaskrę
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alpragen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeśli pacjent ma długotrwałe problemy z płucami, łagodne do umiarkowanych
zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- jeśli pacjent ma depresję lub zaburzenia lękowe związane z depresją, ponieważ
alprazolam może spowodować, że myśli samobójcze (jeśli występują) staną się
częstsze
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki w związku z zaburzeniami lękowymi lub bezsennością
- jeśli pacjent nadużywał w przeszłości środków odurzających lub alkoholu, lub jeśli ma
trudności z zaprzestaniem stosowania leków, picia alkoholu lub przyjmowania środków
odurzających. Lekarz może zalecić specjalną pomoc podczas odstawiania tego leku
- jeśli pacjent ma zaburzenia osobowości
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lek ten może powodować senność lub osłabienie
mięśni, co może prowadzić do upadków, często z poważnymi konsekwencjami
Podczas stosowania leku u pacjenta może wystąpić niepamięć następcza. W celu zmniejszenia
ryzyka, pacjent podczas stosowania leku powinien mieć zapewniony nieprzerwany sen przez 7-8
godzin.
Stosowanie alprazolamu było związane z występowaniem nietypowych reakcji, takich jak: niepokój
zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady złości, koszmary senne,
omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychozy (utrata kontaktu z
rzeczywistością) i dziwne zachowanie. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zgłosić się do lekarza,
gdyż trzeba będzie przerwać przyjmowanie leku.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Alpragen nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Alpragen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które
wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu leków,
takich jak:
• leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych) takie
jak haloperidol i chloropromazyna, nasenne (leki stosowane w celu wywołania snu) takie
jak fenobarbital i zolpidem, uspokajające (leki stosowane w leczeniu lęku) takie jak diazepam i
lorazepam, opioidowe leki przeciwbólowe (rodzaj leków przeciwbólowych) takie jak
propoksyfen, leki przeciwkaszlowe (leki stosowane w leczeniu kaszlu) takie jak
dekstrometorfan i kodeina, leki takie jak metadon (które mogą być stosowane w łagodzeniu bólu
lub pomagają osobom uzależnionym od opiatów), leki znieczulające (leki stosowane do
znieczulania) jak halotan i bupiwakaina lub leki przeciwdepresyjne, ponieważ mogą one nasilać
działanie alprazolamu
• klozapina (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych, takich jak schizofrenia). Lek ten może
zwiększyć ilość alprazolamu we krwi
• leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective
Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), stosowane w leczeniu depresji (np. fluoksetyna lub
sertralina)
• leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenytoina i karbamazepina)
• leki przeciwalergiczne (przeciwhistaminowe takie jak cetyryzyna, cyklizyna)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol,
worykonazol lub inne pochodne azolowe)
• cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka), nefazodon (stosowany w leczeniu
depresji) lub fluwoksamina (stosowana w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych,
tzw. nerwicy natręctw). Podczas stosowania tych leków należy odpowiednio dostosować
dawkę alprazolamu
• imipramina lub dezypramina - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD), stosowane
w leczeniu depresji, ponieważ może być konieczna zmiana dawki
• doustne środki antykoncepcyjne
• diltiazem (stosowany w leczeniu dławicy i nadciśnienia tętniczego)
• niektóre antybiotyki, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna
i ryfampicyna
• leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, zwane inhibitorami proteazy (np. rytonawir)
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca). Pacjent może odczuwać skutki
toksyczności digoksyny (objawy obejmują nieregularne bicie serca, splątanie, majaczenie,
zaburzenia widzenia, bóle głowy, bóle brzucha, nudności i wymioty), podczas jednoczesnego
stosowania digoksyny z lekiem Alpragen
Jednoczesne stosowanie leku Alpragen z opioidami (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w
terapii substytucyjnej uzależnienia od narkotyków, niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko
wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu.
Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko kiedy inne metody leczenia nie są
możliwe.
Niemniej jednak, jeżeli lekarz przepisze lek Alpragen z opioidami, dawkowanie i czas trwania takiego
leczenia powinien być ograniczony przez lekarza prowadzącego.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać
dawkowania zaleconego przez lekarza. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub rodzinę o
powyższych objawach. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z
lekarzem.
W razie planowanej operacji w znieczuleniu ogólnym należy poinformować lekarza o przyjmowaniu
alprazolamu.
Lek Alpragen z piciem i alkoholem
Nie wolno pić alkoholu w czasie przyjmowania leku Alpragen; alkohol nasila działanie leku
Alpragen. Nie należy pić zbyt dużych ilości soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku,
gdyż może to zwiększyć ilość alprazolamu we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie
należy stosować leku Alpragen jeśli pacjentka jest w ciąży bez omówienia z lekarzem możliwego
ryzyka i korzyści związanych ze stosowaniem tego leku.
Jeśli alprazolam stosuje się systematycznie w ostatnim trymestrze ciąży, u dziecka po urodzeniu może
wystąpić uzależnienie od alprazolamu oraz objawy z odstawienia.
Jeśli lekarz podejmie decyzję o stosowaniu alprazolamu w zaawansowanej ciąży lub podczas porodu,
u dziecka mogą wystąpić objawy, takie jak niska temperatura ciała, wiotkość, trudności z
oddychaniem oraz karmieniem, drżenie, zwiększona pobudliwość i pobudzenie.
Nie należy stosować leku Alpragen w czasie karmienia piersią, ponieważ lek ten może przenikać
do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po przyjęciu alprazolamu, ponieważ mogą
wystąpić objawy, takie jak: utrata koncentracji, utrata kontroli nad mięśniami, utrata pamięci,
zawroty głowy, senność lub oszołomienie.
Lek Alpragen zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku Alpragen.
Lek Alpragen zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce to znaczy lek uznaje się za "wolny od
sodu”
Lek Alpragen zawiera sodu benzoesan (E 211)
Ten lek zawiera 0,1 mg sodu benzoesanu w każdej tabletce.
Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek
oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U osób z historią przemocy, z granicznymi zaburzeniami osobowości typu borderline,
nadużywających alkoholu oraz u osób przyjmujących leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy
zaobserwowano szkodliwe lub wrogie zachowania. Jeśli u pacjenta występuje stres pourazowy,
zaprzestanie leczenia lekiem Alpragen może powodować drażliwość, wrogość oraz nieprzyjemne
pomysły i przemyślenia.
Częste objawy niepożądane obserwowane są na początku stosowania leku Alpragen.
Objawy te zazwyczaj przemijają podczas dalszego leczenia.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących
działań niepożądanych, gdyż mogą one być poważne:
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
• drgawki
• napady padaczkowe w mózgu, które mogą mieć wpływ na aktywność mięśni, zmysły, funkcje
życiowe lub zmiany w sposobie w jaki pacjent myśli, czuje i doświadcza rzeczy
• utrata pamięci (amnezja)
• nietypowa reakcja na lek, która może obejmować jeden lub więcej z następujących objawów:
niepokój zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy gniewu,
koszmary senne, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), utrata kontaktu z
rzeczywistością (psychozy) oraz dziwne zachowanie
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może
być określona na podstawie dostępnych danych)
• wzrost liczby zakażeń, które mogą objawiać się gorączką, silnymi dreszczami, owrzodzeniem
jamy ustnej lub bólem gardła. Mogą to być objawy małej liczby białych krwinek
• niedrożność dróg oddechowych powodująca trudności z oddychaniem
• zapalenie wątroby, które może powodować nudności, wymioty, utratę apetytu, ogólne
złe samopoczucie, gorączkę, świąd, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, jasne
stolce, ciemne zabarwienie moczu
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej, które mogą obejmować objawy takie jak swędząca
wysypka, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może
powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem
• oddawanie niewielkich ilości moczu lub brak możliwości oddawania moczu
Należy zaprzestać stosowania leku. Lekarz poinformuje pacjenta jak to zrobić.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• senność lub ospałość, problemy ze snem
• zawroty głowy, trudności w kontrolowaniu ruchów (ataksja)
• bóle głowy
• trudności w mówieniu
• ciężkie zaparcia, suchość w jamie ustnej
• zmęczenie
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• depresja
• trudności z zapamiętywaniem.
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• niewyraźne widzenie
• uczucie oderwania od ciała (depersonalizacja)
• strach, nerwowość lub lęk, splątanie, dezorientacja
• mrowienia, niekontrolowane skurcze, zaburzenia koordynacji, dreszcze lub drżenie, problemy z
równowagą
• trudności z koncentracją, brak energii
• szybkie bicie serca, które może być odczuwane jako trzepotanie w klatce piersiowej (kołatanie
serca)
• uderzenia gorąca
• zatkany nos, ból gardła lub duszący kaszel. Mogą to być objawy zakażenia
• przyspieszony oddech
• zwiększony lub zmniejszony popęd seksualny
• niemożność snu (bezsenność)
• nadmierna senność
• zaburzenia czynności seksualnych
• zwiększone wydzielanie śliny
• wymioty, uczucie dyskomfortu w brzuchu, biegunka, nudności (mdłości), ból brzucha
• nadmierne pocenie się
• wysypka skórna, świąd skóry
• skurcze mięśni lub drgawki, ból pleców, ból mięśni, ból stawów
• bóle w klatce piersiowej
• nietypowe osłabienie
• opuchlizna spowodowana nadmiarem płynów w organizmie (obrzęk)
• dzwonienie w uszach
• ryzyko spowodowania wypadków drogowych
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
• większa skłonność do powstawania siniaków
• niespokojny sen
• gadatliwości, impulsywność, spowolnienie myślenia
• osłabienie mięśni
• ograniczenie ruchów
• podwójne widzenie, inne problemy z widzeniem
• euforia lub uczucie podekscytowania, niezdolność odczuwania przyjemności z przyjemnych
aktywności
• trwała niezdolność do osiągnięcia orgazmu
• zmiany nastroju
• napady paniki
• omdlenie
• niezgrabność
• zaburzenia smaku
• stan bliski nieświadomości (stupor)
• sztywność stawów, ból kończyn
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu) lub częste oddawanie moczu w ciągu
dnia
• problemy z wytryskiem, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji
• nieregularne miesiączki u kobiet
• złe samopoczucie
• zmiana w sposobie chodzenia, uczucie upojenia, uczucie nerwowości lub spięcia, uczucie
odprężenia, uczucie przepicia
• objawy grypopodobne, ospałość
• pragnienie
• zwiększenie stężenia bilirubiny, które może być widoczne w badaniach krwi
• upadki, urazy kończyn
• przedawkowanie
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może
być określona na podstawie dostępnych danych)
• duże stężenie prolaktyny we krwi, które może być widoczne w badaniach krwi
(hiperprolaktynemia)
• wrogie zachowanie
• niemożność siedzenia lub stania nieruchomo, nadpobudliwość
• zaburzenia myślenia
• problemy z uczeniem się i rozwiązywaniem problemów
• problemy dotyczące naczyń krwionośnych
• obrzęk rąk i nóg (obrzęki obwodowe)
• nadmierna czujność
• zwiększona wrażliwość na światło
• szybkie bicie serca (tachykardia)
• niskie ciśnienie krwi
• zmniejszone wydzielanie śliny
• zaburzenia czynności wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi
• problemy z napięciem mięśniowym
• uczucie gorąca
• zwiększone ciśnienie w oku
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, tel: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Alprazolam jest przeciwwskazany u pacjentów:
• ze stwierdzoną nadwra żliwo ścią na substancję czynną, benzodiazepiny lub którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• z miastenią
• z ciężką niewydolnością oddechową
• z zespołem bezdechu sennego
• z ciężką niewydolnością wątroby
• z ostrym zatruciem alkoholem lub innymi substancjami oddziałującymi na ośrodkowy układ
nerwowy
• jaskrą z wąskim kątem przesączania
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostro żno ści dotycz ące stosowania
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie dłuższy niż 2-4 tygodnie (patrz punkt 4.2). Nie
można wydłużyć czasu leczenia poza ten okres bez ponownej oceny stanu pacjenta.
W momencie rozpoczęcia leczenia, należy poinformować pacjenta o konieczności ograniczenia czasu
trwania terapii i stopniowego zmniejszania dawki podczas odstawiania. Istnieją oznaki wskazujące, że
w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy odstawienia mogą wystąpić w przerwie
między dawkami, szczególnie jeśli pacjent otrzymuje duże dawki leku. W razie stosowania
benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest uprzedzenie pacjenta przed zmianą na
benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą rozwinąć się objawy odstawienia.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami
W przypadku jednoczesnego stosowania alprazolamu z opioidami może dochodzić do znacznego
uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu. Dlatego jednoczesne przepisywanie leków
uspokajających, takich jak benzodiazepiny np. alprazolam lub leków o podobnym działaniu z opioidami
powinno być stosowane tylko u pacjentów, u których inne metody leczenia nie są możliwe. W
przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu produktu leczniczego Alpragen jednocześnie z opioidami
należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a leczenie powinno być stosowane tak krótko jak to
możliwe (patrz także ogólne zalecenia dotyczące dawkowania punkt 4.2).
Pacjentów należy dokładnie obserwować czy występują u nich objawy depresji oddechowej i sedacji.
W związku z tym, zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o powyższych
objawach (patrz punkt 4.5).
Tolerancja
Podczas stosowania przez kilka tygodni działanie nasenne benzodiazepin może ulec osłabieniu.
Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju fizycznego i psychicznego uzależnienia od tych
produktów. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, jest także
większe u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w wywiadzie oraz wyra źnymi
zaburzeniami osobowości. Uzależnienie może wystąpić w dawkach terapeutycznych i (lub) u pacjentów
bez indywidualnego czynnika ryzyka. Łączne stosowanie kilku benzodiazepin niezależnie od wskazań
(działanie przeciwlękowe lub nasenne) przeciwlękowych lub nasennych zwiększa ryzyko uzależnienia.
Znanym ryzykiem dotyczącym alprazolamu i innych benzodiazepin jest ich nadużywanie, dlatego
pacjentów leczonych alprazolamem należy odpowiednio monitorować. Występuje ryzyko, że
alprazolam zostanie przekazany osobie, której nie został przepisany. Zgłaszano przypadki zgonów
związanych z przedawkowaniem, gdy alprazolam był nadużywany z innymi lekami działającymi
depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, innymi benzodiazepinami i
alkoholem. Ryzyko to należy wziąć pod uwagę podczas przepisywania lub wydawania alprazolamu.
Aby zmniejszyć te zagrożenia, pacjentom należy przepisywać jak najni ższ ą skuteczną dawkę.
Pacjentów należy także poinformować o właściwym przechowywaniu oraz pozbywaniu się
niewykorzystanego leku (patrz punkty 4.2, 4.8 i 4.9).
Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia wywoła objawy odstawienia.
Mogą to być: dystonia, zaburzenia snu, bóle głowy, bóle mięś niowe, silny lęk, napięcie, niepokój
zwłaszcza ruchowy, splątanie, dra żliwo ść . W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy:
derealizacja, nadwra żliwo ść na bodźce, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie
kończyn, nadwra żliwo ść na światło, hałas i dotyk, omamy, napady padaczkowe, skurcze żoł ądka
i mięśni, wymioty, pocenie, drżenia oraz drgawki (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Objawy z odbicia to przemijający zespół objawów, który może wystąpić w wyniku odstawienia leku
i prowadzić do powtórnego sięgnięcia po lek i (lub) stosowania go w większej dawce. Mogą mu
towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Ponieważ ryzyko
wystąpienia objawów odstawienia lub objawów z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia,
zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki.
Amnezja
Benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą. Objawy amnezji występują najczęściej kilka
godzin po zażyciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka należy zapewnić pacjentowi mo żliwo ść
nieprzerwanego snu przez 7 do 8 godzin.
Reakcje psychiczne i „paradoksalne”
Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić takie reakcje, jak niepokój ruchowy, pobudzenie,
rozdrażnienie, agresja, urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe
zachowanie. W przypadku wystąpienia takich objawów, lek należy odstawić. Prawdopodobieństwo
wystąpienia powyższych działań niepo żą danych jest większe u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Bardzo dużą ostro żno ść należy zachować zalecając benzodiazepiny u osób z zaburzeniami osobowości.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową
Należy zachować ostro żno ść podczas stosowania leku u pacjentów z przewlekłą niewydolnością
oddechową. Z uwagi na ryzyko zaburzenia oddychania i bezdechu zaleca się stosowanie mniejszej
dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Należy zachować ostro żno ść podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub łagodnej
do umiarkowanej niewydolności wątroby. Należy zastosować mniejsze dawki. U pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby przeciwwskazane jest stosowanie benzodiazepin, gdyż mogą prowadzić do
rozwoju encefalopatii.
Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni
U pacjentów w podeszłym wieku benzodiazepiny i ich pochodne należy stosować ostrożnie z powodu
ryzyka wystąpienia sedacji i (lub) osłabienia siły mięś niowej, które mogą powodować upadki, często
z poważnymi konsekwencjami.
U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
alprazolamu, w celu zapobieżenia wystąpieniu ataksji lub nadmiernej sedacji (patrz punkt 4.2).
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność alprazolamu nie zostało ustalone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat, dlatego stosowanie alprazolamu w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi
Nie zaleca się alprazolamu jako podstawowego sposobu terapii u pacjentów z zaburzeniami
psychotycznymi.
Pacjenci z depresją
U pacjentów z depresją lub lękiem związanym z depresją, benzodiazepiny i pochodne benzodiazepin nie
powinny być stosowane w monoterapii depresji, ponieważ mogą zwiększać ryzyko samobójstwa. Z tego
względu należy zachować ostro żno ść oraz przepisywać ograniczoną ilość leku podczas stosowania
alprazolamu u pacjentów z depresją lub zaburzeniami lękowymi towarzyszącymi depresji z uwagi na
występujące u nich myśli i tendencje samobójcze. U tych pacjentów obserwowano przypadki hipomanii
i manii podczas leczenia alprazolamem.
Uzależnienie alkoholowe lub lekowe w wywiadzie
Benzodiazepiny należy stosować z bardzo dużą ostro żno ścią u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym
i (lub) lekowym w wywiadzie (patrz punkt 4.5).
Sedacja
Alprazolam może powodować sedację. Alkohol nasila takie działanie (patrz punkty 4.5 i 4.7).
Laktoza
Produkt leczniczy Alpragen zawiera laktozę jednowodną (patrz punkt 2). Produkt leczniczy nie
powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Produkt leczniczy Alpragen zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Sodu benzoesan
Produkt leczniczy Alpragen zawiera 0,1 mg sodu benzoesanu w każdej tabletce.
Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
u noworodków (do 4. tygodnia życia), jednak ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u
pacjentów poniżej 18 lat.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Alkohol i inne środki uspokajające działające na ośrodkowy układ nerwowy
Benzodiazepiny charakteryzują się addytywnym działaniem depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy
(OUN), kiedy są stosowane jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami działającymi depresyjnie na
OUN.
Nie zaleca się spożywania alkoholu w okresie leczenia produktem Alpragen.
Należy zachować szczególną ostro żno ść podczas jednoczesnego stosowania z lekami hamującymi
czynność układu oddechowego takimi jak opioidy (stosowane jako leki przeciwbólowe,
przeciwkaszlowe, w leczeniu uzale żnie ń) zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Alprazolam należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z innymi lekami działającymi depresyjnie na
OUN. Nasilenie ośrodkowego działania depresyjnego może wystąpić w razie jednoczesnego stosowania
alprazolamu z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), przeciwlękowymi/uspokajającymi,
niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi, opioidami, lekami przeciwdrgawkowymi, lekami
znieczulającymi i uspokajającymi lekami przeciwhistaminowymi działającymi na receptor H 1. Działanie
uspokajające jest podobnie wzmacniane przez leki nasenne, przeciwpadaczkowe, znieczulające i
klonidynę.
Opioidy
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny np. alprazolam lub leków o
podobnym działaniu z opioidami zwiększa ryzyko wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki
oraz zgonu z powodu addytywnego wpływu depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. Dawkowanie
i czas stosowania tych leków powinien być ograniczony (patrz punkt 4.4).
Podczas jednoczesnego stosowania klozapiny, która zwiększa stęż enie alprazolamu, istnieje zwiększone
ryzyko nagłego zatrzymania oddechu i (lub) krążenia. Nie ustalono czy można zapobiec zatrzymaniu
oddechu i (lub) akcji serca poprzez dostosowanie dawki.
W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych możliwe jest również nasilenie euforii, co prowadzi
do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
Interakcje farmakokinetyczne
W przypadku podawania alprazolamu razem z lekami, które hamują enzymy wątrobowe CYP3A4,
mogą wystąpić interakcje farmakokinetyczne w wyniku zwiększenia stęż enia alprazolamu we krwi.
Jednoczesne stosowanie alprazolamu z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak azolowe leki
przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol), inhibitory proteazy lub
niektóre antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna) wymaga zachowania
ostro żno ści i rozważenia znacznego zmniejszenia dawki alprazolamu.
Leki przeciwdrgawkowe
Szybkość metabolizmu alprazolamu jest zwiększana przez karbamazepinę, fenytoinę, ryfampicynę
i inne substancje, które indukują CYP3A4. Jednoczesne podawanie tych substancji może zmniejszyć
działanie terapeutyczne alprazolamu.
Leki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (szczególnie cytochrom CYP 3A4), takie jak cymetydyna,
klarytromycyna, klozapina, diltiazem, erytromycyna, fluoksetyna, fluwoksamina, itrakonazol,
ketokonazol, nefazodon, rytonawir i sok grejpfrutowy, mogą zwiększać stęż enie alprazolamu i nasilać
jego działanie. Dane z badań klinicznych z alprazolamem, badań in vitro z alprazolamem i badań
klinicznych z lekami metabolizowanymi podobnie jak alprazolam dostarczyły dowodów na możliwy
różny stopień interakcji i możliwe współdziałania wielu leków z alprazolamem. Na podstawie stopnia
oddziaływania i rodzaju dostępnych danych, zalecenia są następujące:
Opisywano średnie zwiększenie stęż enia w osoczu w stanie stacjonarnym imipraminy i dezypraminy
podczas ich jednoczesnego stosowania z alprazolamem.
W razie jednoczesnego stosowania alprazolamu z nefazodonem, fluwoksaminą, erytromycyną,
cymetydyną i sokiem grejpfrutowym należy rozważyć zmniejszenie dawki alprazolamu, gdyż okres
półtrwania alprazolamu jest wydłużony podczas stosowania tych leków.
Stosując alprazolam jednocześnie z fluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi środkami
antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem lub antybiotykami makrolidowymi, takimi jak
erytromycyna, troleandomycyna, należy zachować ostro żno ść .
Interakcje z inhibitorami proteazy HIV
Interakcje pomiędzy inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir) i alprazolamem są złożone i zależne od
czasu trwania leczenia. Małe dawki rytonawiru powodowały znaczne zaburzenie klirensu alprazolamu,
wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz nasilenie działania. Jednak podczas długotrwałej
ekspozycji na rytonawir indukcja CYP3A spowodowała zniesienie tego zahamowania. Opisana
interakcja wymaga dostosowania dawki lub odstawienia alprazolamu.
Digoksyna
Obserwowano zwiększenie stęż enia digoksyny w osoczu w przypadku jednoczesnego stosowania
z 1 mg alprazolamu na dobę, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat). Dlatego pacjentów
leczonych jednocześnie alprazolamem i digoksyną należy uważnie monitorować pod kątem wystąpienia
objawów toksyczności digoksyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepo żą dane
Najczęstszym działaniem niepo żą danym jest senność , która występuje u 10% leczonych, ale ulega
zmniejszeniu najczęściej po kilku dniach lub po zmniejszeniu dawki.
Podczas leczenia alprazolamem następujące działania niepo żą dane były obserwowane i odnotowywane
z następującą częstością: Bardzo często ( ≥1/10), często ( ≥1/100 do <1/10), niezbyt często ( ≥1/1000 do
<1/100), rzadko ( ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Częstość Działanie niepo żą dane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Często Zakażenia górnych dróg
oddechowych
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Niezbyt często Zwiększona skłonność do
powstawania siniaków
Nieznana Agranulocytoza
Zaburzenia
endokrynologiczne
Nieznana Hiperprolaktynemia
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Często Zwiększenie apetytu,
zmniejszenie apetytu ,
Zaburzenia psychiczne Bardzo często Dra żliwo ść , depresja 1,
Zaburzenia snu
Często Zwiększone lub zmniejszone
libido, depersonalizacja,
bezsenność , nerwowość ,
derealizacja, strach, lęk,
splątanie, dezorientacja,
obniżony stan psychiczny,
niepokój
Niezbyt często Intensywne sny, pobudzenie,
gadatliwo ść , impulsywność ,
złość , agresja, omamy, mania,
spowolnienie psychoruchowe,
koszmary senne, niepokój,
spowolnienie procesów
myślowych, euforia, utrata
zdolności odczuwania
przyjemności, brak orgazmu,
zaburzenia afektywne, lęk
napadowy , uzależnienie
Nieznana Reakcje paradoksalne na leki 2,
wrogie zachowanie, hipomania,
zaburzenia myślenia, nadmierna
czujność , zmiany libido,
nadużywanie leku*
Zaburzenia układu
nerwowego
Bardzo często
Ból głowy, senność , zaburzenia
pamięci, zawroty głowy,
zaburzenia mowy, ataksja,
sedacja
Często
Parestezje, dyskineza,
zaburzenia koordynacji, drżenia,
zaburzenia równowagi,
trudności z koncentracją,
nadmierna senność , letarg
Niezbyt często
Omdlenie, niepamięć 3, drgawki,
niezborność ruchów, zaburzenia
smaku, napady częś ciowe,
osłupienie
Nieznana Akatyzja, zaburzenia
poznawcze, zaburzenia
naczynioruchowe, napady
padaczkowe z objawami
autonomicznymi, dystonia,
nadpobudliwość
Zaburzenia oka Często Niewyraźne widzenie
Niezbyt często Podwójne widzenie, zaburzenia
widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Często Szumy uszne
Zaburzenia serca Często Kołatania serca
Nieznana Tachykardia
Zaburzenia naczyniowe Często Uderzenia gorąca
Nieznana Niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często Przekrwienie błony śluzowej
nosa, hiperwentylacja
Nieznana Niedro żno ść dróg oddechowych
Zaburzenia żoł ądka i jelit Bardzo często
Suchość w jamie ustnej,
zaparcie
Często
Zwiększone wydzielanie śliny,
wymioty, dyskomfort
w nadbrzuszu, biegunka,
nudności, bóle brzucha
Nieznana Zmniejszone wydzielanie śliny
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Nieznana
Zaburzenia czynności wątroby,
żółtaczka , z apalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Nadmierne pocenie się,
zapalenie skóry, świąd
Niezbyt często Wysypka
Nieznana Skórne reakcje alergiczne,
obrzęk naczynioruchowy,
nadwra żliwo ść na światło
Zaburzenia mięś niowo-
szkieletowe i tkanki ł ącznej
Często Drżenia mięśni, skurcze mięśni,
bóle pleców, bóle stawów, bóle
mięśni
Niezbyt często Sztywność mięśni, osłabienie
siły mięś niowej , bóle kończyn
Nieznana Nieprawidłowe napięcie
mięśniowe
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często Nietrzymanie moczu, moczenie
nocne, częstomocz
Nieznana Zatrzymanie moczu, trudności
w oddawaniu moczu
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Często Zaburzenia seksualne
Niezbyt często Zaburzenia wytrysku,
zaburzenia erekcji, zaburzenia
miesiączkowania
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Bardzo często Męczliwość
Często Obrzęki, osłabienie, ból
w klatce piersiowej
Niezbyt często Złe samopoczucie, zaburzenia
chodu, wrażenie upojenia
alkoholowego, uczucie
zdenerwowania/spięcia, uczucie
odprężenia, uczucie kaca,
objawy grypopodobne, uczucie
nierealno ści, bezwładno ść snu,
pragnienie, zespół odstawienia
leku*
Nieznana Uczucie gorąca, obrzęki
obwodowe
Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała,
zmniejszenie masy ciała
Niezbyt często Zwiększenie stęż enia bilirubiny
Nieznana Zwiększenie ciśnienia
śródgałkowego
Urazy, zatrucia i powikłania
po zabiegach
Często Ryzyko wypadków drogowych
Niezbyt często Upadki, urazy kończyn,
przedawkowanie
*Działanie niepo żą dane stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu
Stosowanie (w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego:
przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawienia lub objawy z odbicia, może też dojść do
uzależnienia psychicznego. Obserwowano nadużywanie benzodiazepin (patrz punkt 4.4). Nagłe
przerwanie leczenia może prowadzić do łagodnej dysforii, zaburzeń snu i drgawek.
1 Depresja: istniejące wcześniej zaburzenia depresyjne mogą ujawnić się podczas stosowania
benzodiazepin.
2 Reakcje paradoksalne na leki, takie jak: niepokój, pobudzenie, dra żliwo ść , agresja, urojenia, wybuchy
gniewu, koszmary senne, omamy, psychozy, nieadekwatne zachowanie i inne niepo żą dane efekty
behawioralne zwykle występują podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do
benzodiazepin. Przy stosowaniu tego leku mogą one być bardzo ciężkie. Są one bardziej
prawdopodobne u osób w podeszłym wieku.
3Niepamięć : niepamięć może wystąpić przy dawkach terapeutycznych, ryzyko wzrasta przy wyższych
dawkach. Niepamięć może być powiązana z nietypowym zachowaniem (patrz punkt 4.4).
Niekorzystne skutki behawioralne: w wielu spośród zgłoszonych przypadków niepo żą danych zmian
w zachowaniu, pacjenci otrzymywali jednocześnie inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy
i (lub) stwierdzono u nich współistniejące choroby psychiczne. Pacjenci, u których stwierdzane są
w wywiadzie: pograniczne zaburzenie osobowości (borderline), zachowania gwałtowne i agresywne,
czy nadużywanie alkoholu lub środków odurzających mogą być narażeni na ryzyko takich zdarzeń.
Po zaprzestaniu stosowania alprazolamu u pacjentów z zespołem stresu pourazowego zgłaszano
występowanie dra żliwo ści, wrogości i natrętnych myśli.
Objawy abstynencyjne: objawy odstawienia występowały po szybkim zmniejszeniu dawki lub nagłym
odstawieniu benzodiazepin, w tym alprazolamu. Mogą one mieć charakter od łagodnej dysforii
i bezsenności do poważnego zespołu, który może obejmować skurcze mięśni i brzucha, wymioty,
pocenie się, drżenie i konwulsje. Ponadto występowały drgawki po szybkim spadku dawki lub nagłym
przerwaniu leczenia alprazolam.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax:
+ 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Alprazolamum 0,5 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- poniżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Alpragen, 0,25 mg: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; Sodu benzoesan; Sól sodowa bursztynianu dioktylu; Powidon; Krzemionka koloidalna; Sól sodowa glikolanu skrobi; Magnezu stearynian; Indygotyna (E 132) – wyłącznie Alpragen 0,5 mg i 1 mg; Lak glinowy erytrozyny (E 127) – wyłącznie Alpragen 0,5 mg źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy owalny nadruk: AL nadruk: 0.5 nadruk: G
Różowe, owalne tabletki z oznakowaniem „AL” linia podziału „0.5” po jednej stronie oraz „G” po drugiej stronie. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały różowy owalny nadruk: AL linia podziału 0.25 nadruk: G nadruk: AL linia podziału 0.5 nadruk: AL linia podziału 1.0
Alpragen 0,25 mg: białe, owalne tabletki z oznakowaniem „AL linia podziału 0.25” po jednej stronie oraz „G” po drugiej stronie. Alpragen 0,5 mg: różowe, owalne tabletki z oznakowaniem „AL linia podziału 0.5” po jednej stronie oraz „G” po drugiej stronie. Alpragen 1,0 mg: jasnoniebieskie, owalne tabletki z oznakowaniem „AL linia podziału 1.0” po jednej stronie oraz „G” po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- różowy owalny nadruk: AL nadruk: 0.5 nadruk: G
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Alprazolam powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej. Sedacja, amnezja, zaburzenie zdolności koncentracji i czynności mięśni mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy ostrzec przed takim niebezpieczeństwem i doradzać im, aby w czasie leczenia nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn. Alkohol nasila takie działanie. W przypadku niewystarczającej ilości snu prawdopodobieństwo pogorszenia koncentracji uwagi zwiększa się (patrz punkt 4.5).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
154 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Drażliwość; depresja; Ból głowy; zaburzenia pamięci; zawroty głowy; zaburzenia mowy; ataksja; sedacja; Suchość w jamie ustnej; zaparcie; Męczliwość
- często: Zakażenia górnych dróg oddechowych; Zwiększenie apetytu; zmniejszenie apetytu; Zwiększone lub zmniejszone libido; depersonalizacja; bezsenność; nerwowość; derealizacja; strach; lęk; splątanie; dezorientacja; obniżony stan psychiczny; niepokój; Parestezje; dyskineza; zaburzenia koordynacji; drżenia; zaburzenia równowagi; trudności z koncentracją; nadmierna senność; letarg; Niewyraźne widzenie; Szumy uszne; Kołatania serca; Uderzenia gorąca; Przekrwienie błony śluzowej nosa; hiperwentylacja; Zwiększone wydzielanie śliny; wymioty; dyskomfort w nadbrzuszu; biegunka; nudności; bóle brzucha; Nadmierne pocenie się; zapalenie skóry; świąd; Drżenia mięśni; skurcze mięśni; bóle pleców; bóle stawów; bóle mięśni; Zaburzenia seksualne; Obrzęki; osłabienie; ból w klatce piersiowej; Zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała; Ryzyko wypadków drogowych
- niezbyt często: Zwiększona skłonność do powstawania siniaków; Intensywne sny; pobudzenie; gadatliwość; impulsywność; złość; agresja; omamy; mania; spowolnienie psychoruchowe; koszmary senne; spowolnienie procesów myślowych; euforia; utrata zdolności odczuwania przyjemności; brak orgazmu; zaburzenia afektywne; lęk napadowy; uzależnienie; Omdlenie; niepamięć; drgawki; niezborność ruchów; zaburzenia smaku; napady częściowe; osłupienie; Podwójne widzenie; zaburzenia widzenia; Wysypka; Sztywność mięśni; osłabienie siły mięśniowej; bóle kończyn; Nietrzymanie moczu; moczenie nocne; częstomocz; Zaburzenia wytrysku; zaburzenia erekcji; zaburzenia miesiączkowania; Złe samopoczucie; zaburzenia chodu; wrażenie upojenia alkoholowego; uczucie zdenerwowania/spięcia; uczucie odprężenia; uczucie kaca; objawy grypopodobne; uczucie nierealności; bezwładność snu; pragnienie; zespół odstawienia leku*; Zwiększenie stężenia bilirubiny; Upadki; urazy kończyn; przedawkowanie
- częstość nieznana: Agranulocytoza; Hiperprolaktynemia; Reakcje paradoksalne na leki; Akatyzja; zaburzenia poznawcze; zaburzenia naczynioruchowe; napady padaczkowe z objawami autonomicznymi; dystonia; nadpobudliwość; Tachykardia; Niedociśnienie tętnicze; Niedrożność dróg oddechowych; Zmniejszone wydzielanie śliny; Zaburzenia czynności wątroby; żółtaczka; zapalenie wątroby; Skórne reakcje alergiczne; obrzęk naczynioruchowy; nadwrażliwość na światło; Nieprawidłowe napięcie mięśniowe; Zatrzymanie moczu; trudności w oddawaniu moczu; Uczucie gorąca; obrzęki obwodowe; Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego
- częstość niepodana w tekście: senność; wrogie zachowanie; hipomania; zaburzenia myślenia; nadmierna czujność; zmiany libido; nadużywanie leku; objawy odstawienia; objawy z odbicia; uzależnienie psychiczne; nadużywanie benzodiazepin; zaburzenia snu; zaburzenia depresyjne; urojenia; wybuchy gniewu; psychozy; nieadekwatne zachowanie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Stosowanie leku Alpragen nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2 - nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Bezpieczeństwo i skuteczność alprazolamu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone z tego powodu stosowanie alprazolamu nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia), jednak ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u pacjentów poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.4
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 0,5 mg = 12,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (4 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 4 mg na dobę · dorośli
źródło: „W razie konieczności lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do dawki maksymalnej 4 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 1,5 mg na dobę · osoby starsze
źródło: „U pacjentów w dobrej kondycji fizycznej, lekarz może w razie konieczności zwiększać dawkę o 0,5 mg co trzeci dzień, do maksymalnej dawki wynoszącej 1,5 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 0,75 mg na dobę · osoby starsze
źródło: „U osłabionych pacjentów w podeszłym wieku nie należy przekraczać dawki wynoszącej 0,75 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 0,75 mg na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby
źródło: „Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek to 0,75 mg do 1,5 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 4 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Czas trwania leczenia”
źródło: „Może być zwiększana (w razie konieczności) w odstępach co 3 do 4 dni do maksymalnej dawki 4 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 1,5 mg na dobę · pacjentów w podeszłym wieku · pod nagłówkiem „Czas trwania leczenia”
źródło: „U pacjentów w podeszłym wieku w dobrej kondycji fizycznej maksymalna dawka powinna wynosić 1,5 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 0,75 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Czas trwania leczenia”
źródło: „U osłabionych pacjentów w podeszłym wieku maksymalna dawka powinna być ograniczona do 0,75 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 0,75 mg na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Czas trwania leczenia”
źródło: „U pacjentów z chorobami wyniszczającymi lub z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek również konieczne jest ostrożne wprowadzanie dawek początkowych i zalecane są podobne wielkości dawek maksymalnych od 0,75 mg do 1,5 mg na dobę, w zależności od stopnia wyniszczenia lub zaburzenia czynności narządów.” · ChPL, pkt 4.2
- 4 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli (powyżej 18 lat)
„Dorośli (powyżej 18 lat) Zalecana dawka to 0,25 mg do 0,5 mg 3 razy na dobę. W razie konieczności lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do dawki maksymalnej 4 mg na dobę. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. Należy najpierw zwiększyć dawkę wieczorną, a dopiero potem dzienną.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka u pacjentów w podeszłym wieku to 0,25 mg dwa do trzech razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dorośli (w wieku powyżej 18 lat): „Dorośli (w wieku powyżej 18 lat) Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 0,25 mg do 0,5 mg trzy razy na dobę. Może być zwiększana (w razie konieczności) w odstępach co 3 do 4 dni do maksymalnej dawki 4 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność alprazolamu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone z tego powodu stosowanie alprazolamu nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Alpragen jeśli pacjentka jest w ciąży bez omówienia z lekarzem możliwego ryzyka i korzyści związanych ze stosowaniem tego leku. Jeśli alprazolam stosuje się systematycznie w ostatnim trymestrze ciąży, u dziecka po urodzeniu może wystąpić uzależnienie od alprazolamu oraz objawy z odstawienia.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka u pacjentów w podeszłym wieku to 0,25 mg dwa do trzech razy na dobę. U pacjentów w dobrej kondycji fizycznej, lekarz może w razie konieczności zwiększać dawkę o 0,5 mg co trzeci dzień, do maksymalnej dawki wynoszącej 1,5 mg na dobę. U osłabionych pacjentów w podeszłym wieku nie należy przekraczać dawki wynoszącej 0,75 mg na dobę. Lek Alpragen należy przyjmować doustnie. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.” - Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek: „Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek W wypadku niewydolności wątroby lub nerek, lekarz może zalecić stosowanie dawki niższej niż zazwyczaj. Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek to 0,75 mg do 1,5 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku klirens leku jest zmniejszony i podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, zwiększa się wrażliwość na lek. Leczenie pacjentów w podeszłym wieku należy zaczynać od małej dawki początkowej 0,25 mg dwa do trzech razy na dobę. W razie dobrej tolerancji, dawkę można zwiększać stopniowo, ale nie więcej niż o 0,5 mg co 3 dni. W razie wystąpienia działań niepożądanych dawkę należy zmniejszyć.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Alprazolam przenika do mleka matki w niewielkim stopniu. Alprazolam nie jest zalecany podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Nie należy pić zbyt dużych ilości soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku, gdyż może to zwiększyć ilość alprazolamu we krwi.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Leki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (szczególnie cytochrom CYP 3A4), takie jak cymetydyna, klarytromycyna, klozapina, diltiazem, erytromycyna, fluoksetyna, fluwoksamina, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, rytonawir i sok grejpfrutowy, mogą zwiększać stężenie alprazolamu i nasilać jego działanie.” - jedzenie i napoje: „W razie jednoczesnego stosowania alprazolamu z nefazodonem, fluwoksaminą, erytromycyną, cymetydyną i sokiem grejpfrutowym należy rozważyć zmniejszenie dawki alprazolamu, gdyż okres półtrwania alprazolamu jest wydłużony podczas stosowania tych leków.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „- jeśli pacjent nadużywa alkoholu lub środków odurzających” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „- jeśli pacjent nadużywał w przeszłości środków odurzających lub alkoholu, lub jeśli ma trudności z zaprzestaniem stosowania leków, picia alkoholu lub przyjmowania środków odurzających.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Lek Alpragen z piciem i alkoholem” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Nie wolno pić alkoholu w czasie przyjmowania leku Alpragen; alkohol nasila działanie leku Alpragen.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „U pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej tego rodzaju leków oraz u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym w wywiadzie, należy zastosować niższą dawkę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „Pacjenci, którzy nigdy wcześniej nie przyjmowali leków psychotropowych lub osoby uzależnione od alkoholu wymagają na ogół podawania mniejszych dawek niż pacjenci uprzednio przyjmujący leki psychotropowe.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, jest także większe u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w wywiadzie oraz wyraźnymi zaburzeniami osobowości.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Zgłaszano przypadki zgonów związanych z przedawkowaniem, gdy alprazolam był nadużywany z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, innymi benzodiazepinami i alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Uzależnienie alkoholowe lub lekowe w wywiadzie” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Benzodiazepiny należy stosować z bardzo dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem alkoholowymi (lub) lekowym w wywiadzie (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Alkohol nasila takie działanie (patrz punkty 4.5 i 4.7).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Alkohol i inne środki uspokajające działające na ośrodkowy układ nerwowy” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Benzodiazepiny charakteryzują się addytywnym działaniem depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), kiedy są stosowane jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Nie zaleca się spożywania alkoholu w okresie leczenia produktem Alpragen.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alpragen
Kiedy nie stosować leku Alpragen:
- jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni (myasthenia gravis)
- jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem lub chorobę płuc
- jeśli u pacjenta stwierdzono zespół bezdechu sennego (nieregularny oddech podczas snu)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby
- jeśli pacjent nadużywa alkoholu lub środków odurzających
- jeżeli u pacjenta stwierdzono jaskrę
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alpragen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeśli pacjent ma długotrwałe problemy z płucami, łagodne do umiarkowanych zaburzenia
czynności wątroby lub nerek
- jeśli pacjent ma depresję lub zaburzenia lękowe związane z depresją, ponieważ alprazolam
może spowodować, że myśli samobójcze (jeśli występują) staną się częstsze
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki w związku z zaburzeniami lękowymi lub bezsennością
- jeśli pacjent nadużywał w przeszłości środków odurzających lub alkoholu, lub jeśli ma
trudności z zaprzestaniem stosowania leków, picia alkoholu lub przyjmowania środków
odurzających. Lekarz może zalecić specjalną pomoc podczas odstawiania tego leku
- jeśli pacjent ma zaburzenia osobowości
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lek ten może powodować senność lub osłabienie
mięśni, co może prowadzić do upadków, często z poważnymi konsekwencjami
Podczas stosowania leku u pacjenta może wystąpić niepamięć następcza. W celu zmniejszenia ryzyka,
pacjent podczas stosowania leku powinien mieć zapewniony nieprzerwany sen przez 7-8 godzin.
Stosowanie alprazolamu było związane z występowaniem nietypowych reakcji, takich jak: niepokój
zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady złości, koszmary senne, omamy
(widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością) i
dziwne zachowanie. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zgłosić się do lekarza, gdyż trzeba będzie
przerwać przyjmowanie leku.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Alpragen nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Alpragen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane
są bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu leków, takich jak:
• leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych) takie
jak haloperidol i chloropromazyna, nasenne (leki stosowane w celu wywołania snu) takie
jak fenobarbital i zolpidem, uspokajające (leki stosowane w leczeniu lęku) takie jak diazepam i
lorazepam, opioidowe leki przeciwbólowe (rodzaj leków przeciwbólowych) takie jak
propoksyfen, leki przeciwkaszlowe (leki stosowane w leczeniu kaszlu) takie jak
dekstrometorfan i kodeina, leki takie jak metadon (które mogą być stosowane w łagodzeniu bólu
lub pomagają osobom uzależnionym od opiatów), leki znieczulające (leki stosowane do
znieczulania) jak halotan i bupiwakaina lub leki przeciwdepresyjne, ponieważ mogą one nasilać
działanie alprazolamu
• klozapina (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych, takich jak schizofrenia). Lek ten może
zwiększyć ilość alprazolamu we krwi
• leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin
Re-uptake Inhibitors, SSRI), stosowane w leczeniu depresji (np. fluoksetyna lub sertralina)
• leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenytoina i karbamazepina)
• leki przeciwalergiczne (przeciwhistaminowe takie jak cetyryzyna, cyklizyna)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol,
worykonazol lub inne pochodne azolowe) cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka),
nefazodon (stosowany w leczeniu depresji) lub fluwoksamina (stosowana w leczeniu zaburzeń
obsesyjno-kompulsywnych, tzw. nerwicy natręctw). Podczas stosowania tych leków należy
odpowiednio dostosować dawkę alprazolamu
• imipramina lub dezypramina - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD), stosowane
w leczeniu depresji, ponieważ może być konieczna zmiana dawki
doustne środki antykoncepcyjne
• diltiazem (stosowany w leczeniu dławicy i nadciśnienia tętniczego)
• niektóre antybiotyki, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna
i ryfampicyna
• leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, zwane inhibitorami proteazy (np. rytonawir)
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca). Pacjent może odczuwać skutki
toksyczności digoksyny (objawy obejmują nieregularne bicie serca, splątanie, majaczenie,
zaburzenia widzenia, bóle głowy, bóle brzucha, nudności i wymioty), podczas jednoczesnego
stosowania digoksyny z lekiem Alpragen
Jednoczesne stosowanie leku Alpragen z opioidami (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w
terapii substytucyjnej uzależnienia od narkotyków, niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko
wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu.
Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko kiedy inne metody leczenia nie są
możliwe.
Niemniej jednak, jeżeli lekarz przepisze lek Alpragen z opioidami dawkowanie i czas trwania takiego
leczenia powinien być ograniczony przez lekarza prowadzącego.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać
dawkowania zaleconego przez lekarza. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub rodzinę o
powyższych objawach. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z
lekarzem.
W razie planowanej operacji w znieczuleniu ogólnym należy poinformować lekarza o przyjmowaniu
alprazolamu.
Lek Alpragen z piciem i alkoholem
Nie wolno pić alkoholu w czasie przyjmowania leku Alpragen; alkohol nasila działanie leku Alpragen.
Nie należy pić zbyt dużych ilości soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku, gdyż może to
zwiększyć ilość alprazolamu we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy
stosować leku Alpragen jeśli pacjentka jest w ciąży bez omówienia z lekarzem możliwego ryzyka
i korzyści związanych ze stosowaniem tego leku.
Jeśli alprazolam stosuje się systematycznie w ostatnim trymestrze ciąży, u dziecka po urodzeniu może
wystąpić uzależnienie od alprazolamu oraz objawy z odstawienia.
Jeśli lekarz podejmie decyzję o stosowaniu alprazolamu w zaawansowanej ciąży lub podczas porodu,
u dziecka mogą wystąpić objawy, takie jak niska temperatura ciała, wiotkość, trudności z
oddychaniem oraz karmieniem, drżenie, zwiększona pobudliwość i pobudzenie.
Nie należy stosować leku Alpragen w czasie karmienia piersią, ponieważ lek ten może przenikać do
mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po przyjęciu alprazolamu, ponieważ mogą
wystąpić objawy, takie jak: utrata koncentracji, utrata kontroli nad mięśniami, utrata pamięci, zawroty
głowy, senność lub oszołomienie.
Lek Alpragen zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z
lekarzem przed przyjęciem leku Alpragen.
Lek Alpragen zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce to znaczy lek uznaje się za "wolny od
sodu”
Lek Alpragen zawiera sodu benzoesan (E 211)
Ten lek zawiera 0,1 mg sodu benzoesanu w każdej tabletce.
Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u
noworodków (do 4. tygodnia życia).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U osób z historią przemocy, z granicznymi zaburzeniami osobowości typu borderline,
nadużywających alkoholu oraz u osób przyjmujących leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy
zaobserwowano szkodliwe lub wrogie zachowania. Jeśli u pacjenta występuje stres pourazowy,
zaprzestanie leczenia lekiem Alpragen może powodować drażliwość, wrogość oraz nieprzyjemne
pomysły i przemyślenia.
Częste objawy niepożądane obserwowane są na początku stosowania leku Alpragen. Objawy te
zazwyczaj przemijają podczas dalszego leczenia.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań
niepożądanych, gdyż mogą one być poważne:
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
• drgawki
• napady padaczkowe w mózgu, które mogą mieć wpływ na aktywność mięśni, zmysły, funkcje
życiowe lub zmiany w sposobie w jaki pacjent myśli, czuje i doświadcza rzeczy
• utrata pamięci (amnezja)
• nietypowa reakcja na lek, która może obejmować jeden lub więcej z następujących objawów:
niepokój zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy gniewu,
koszmary senne, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), utrata kontaktu z
rzeczywistością (psychozy) oraz dziwne zachowanie
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)
• wzrost liczby zakażeń, które mogą objawiać się gorączką, silnymi dreszczami, owrzodzeniem
jamy ustnej lub bólem gardła. Mogą to być objawy małej liczby białych krwinek
• niedrożność dróg oddechowych powodująca trudności z oddychaniem
• zapalenie wątroby, które może powodować nudności, wymioty, utratę apetytu, ogólne
złe samopoczucie, gorączkę, świąd, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, jasne
stolce, ciemne zabarwienie moczu
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej, które mogą obejmować objawy takie jak swędząca
wysypka, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może
powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem
• oddawanie niewielkich ilości moczu lub brak możliwości oddawania moczu
Należy zaprzestać stosowania leku. Lekarz poinformuje pacjenta jak to zrobić.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• senność lub ospałość, problemy ze snem
• zawroty głowy, trudności w kontrolowaniu ruchów (ataksja)
• bóle głowy
• trudności w mówieniu
• ciężkie zaparcia, suchość w jamie ustnej
• zmęczenie
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• depresja
• trudności z zapamiętywaniem.
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• niewyraźne widzenie
• uczucie oderwania od ciała (depersonalizacja)
• strach, nerwowość lub lęk, splątanie, dezorientacja
• mrowienia, niekontrolowane skurcze, zaburzenia koordynacji, dreszcze lub drżenie, problemy z
równowagą
• trudności z koncentracją, brak energii
• szybkie bicie serca, które może być odczuwane jako trzepotanie w klatce piersiowej (kołatanie
serca)
• uderzenia gorąca
• zatkany nos, ból gardła lub duszący kaszel. Mogą to być objawy zakażenia
• przyspieszony oddech
• zwiększony lub zmniejszony popęd seksualny
• niemożność snu (bezsenność)
• nadmierna senność
• zaburzenia czynności seksualnych
• zwiększone wydzielanie śliny
• wymioty, uczucie dyskomfortu w brzuchu, biegunka, nudności (mdłości), ból brzucha
• nadmierne pocenie się
• wysypka skórna, świąd skóry
• skurcze mięśni lub drgawki, ból pleców, ból mięśni, ból stawów
• bóle w klatce piersiowej
• nietypowe osłabienie
• opuchlizna spowodowana nadmiarem płynów w organizmie (obrzęk)
• dzwonienie w uszach
• ryzyko spowodowania wypadków drogowych
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
• większa skłonność do powstawania siniaków
• niespokojny sen
• gadatliwości, impulsywność, spowolnienie myślenia
• osłabienie mięśni
• ograniczenie ruchów
• podwójne widzenie, inne problemy z widzeniem
• euforia lub uczucie podekscytowania, niezdolność odczuwania przyjemności z przyjemnych
aktywności
• trwała niezdolność do osiągnięcia orgazmu
• zmiany nastroju
• napady paniki
• omdlenie
• niezgrabność
• zaburzenia smaku
• stan bliski nieświadomości (stupor)
• sztywność stawów, ból kończyn
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu) lub częste oddawanie moczu w ciągu
dnia
• problemy z wytryskiem, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji
• nieregularne miesiączki u kobiet
• złe samopoczucie
• zmiana w sposobie chodzenia, uczucie upojenia, uczucie nerwowości lub spięcia, uczucie
odprężenia, uczucie przepicia
• objawy grypopodobne, ospałość
• pragnienie
• zwiększenie stężenia bilirubiny, które może być widoczne w badaniach krwi
• upadki, urazy kończyn
• przedawkowanie
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)
• duże stężenie prolaktyny we krwi, które może być widoczne w badaniach krwi
(hiperprolaktynemia)
• wrogie zachowanie
• niemożność siedzenia lub stania nieruchomo, nadpobudliwość
• zaburzenia myślenia
• problemy z uczeniem się i rozwiązywaniem problemów
• problemy dotyczące naczyń krwionośnych
• obrzęk rąk i nóg (obrzęki obwodowe)
• nadmierna czujność
• zwiększona wrażliwość na światło
• szybkie bicie serca (tachykardia)
• niskie ciśnienie krwi
• zmniejszone wydzielanie śliny
• zaburzenia czynności wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi
• problemy z napięciem mięśniowym
• uczucie gorąca
• zwiększone ciśnienie w oku
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, tel: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Alprazolam jest przeciwwskazany u pacjentów:
• ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną, benzodiazepiny lub którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• z miastenią
• z ciężką niewydolnością oddechową
• z zespołem bezdechu sennego
• z ciężką niewydolnością wątroby
• z ostrym zatruciem alkoholem lub innymi substancjami oddziałującymi na ośrodkowy układ
nerwowy
• jaskrą z wąskim kątem przesączania
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie dłuższy niż 2-4 tygodnie (patrz punkt 4.2). Nie
można wydłużyć czasu leczenia poza ten okres bez ponownej oceny stanu pacjenta.
W momencie rozpoczęcia leczenia, należy poinformować pacjenta o konieczności ograniczenia czasu
trwania terapii i stopniowego zmniejszania dawki podczas odstawiania. Istnieją oznaki wskazujące, że
w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy odstawienia mogą wystąpić w przerwie
między dawkami, szczególnie jeśli pacjent otrzymuje duże dawki leku. W razie stosowania
benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest uprzedzenie pacjenta przed zmianą na
benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą rozwinąć się objawy odstawienia.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami
W przypadku jednoczesnego stosowania alprazolamu z opioidami może dochodzić do znacznego
uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu. Dlatego jednoczesne przepisywanie leków
uspokajających, takich jak benzodiazepiny np. alprazolam lub leków o podobnym działaniu z opioidami
powinno być stosowane tylko u pacjentów, u których inne metody leczenia nie są możliwe. W
przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu produktu leczniczego Alpragen jednocześnie z opioidami
należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a leczenie powinno być stosowane tak krótko jak to
możliwe (patrz także ogólne zalecenia dotyczące dawkowania punkt 4.2).
Pacjentów należy dokładnie obserwować czy występują u nich objawy depresji oddechowej i sedacji.
W związku z tym, zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o powyższych
objawach (patrz punkt 4.5).
Tolerancja
Podczas stosowania przez kilka tygodni działanie nasenne benzodiazepin może ulec osłabieniu.
Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju fizycznego i psychicznego uzależnienia od tych
produktów. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, jest także
większe u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w wywiadzie oraz wyraźnymi
zaburzeniami osobowości. Uzależnienie może wystąpić w dawkach terapeutycznych i (lub) u pacjentów
bez indywidualnego czynnika ryzyka. Łączne stosowanie kilku benzodiazepin niezależnie od wskazań
(działanie przeciwlękowe lub nasenne) przeciwlękowych lub nasennych zwiększa ryzyko uzależnienia.
Znanym ryzykiem dotyczącym alprazolamu i innych benzodiazepin jest ich nadużywanie, dlatego
pacjentów leczonych alprazolamem należy odpowiednio monitorować. Występuje ryzyko, że
alprazolam zostanie przekazany osobie, której nie został przepisany. Zgłaszano przypadki zgonów
związanych z przedawkowaniem, gdy alprazolam był nadużywany z innymi lekami działającymi
depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, innymi benzodiazepinami i
alkoholem. Ryzyko to należy wziąć pod uwagę podczas przepisywania lub wydawania alprazolamu.
Aby zmniejszyć te zagrożenia, pacjentom należy przepisywać jak najniższą skuteczną dawkę.
Pacjentów należy także poinformować o właściwym przechowywaniu oraz pozbywaniu się
niewykorzystanego leku (patrz punkty 4.2, 4.8 i 4.9).
Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia wywoła objawy odstawienia.
Mogą to być: dystonia, zaburzenia snu, bóle głowy, bóle mięśniowe, silny lęk, napięcie, niepokój
zwłaszcza ruchowy, splątanie, drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy:
derealizacja, nadwrażliwość na bodźce, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie
kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy, napady padaczkowe, skurcze żołądka
i mięśni, wymioty, pocenie, drżenia oraz drgawki (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Objawy z odbicia to przemijający zespół objawów, który może wystąpić w wyniku odstawienia leku
i prowadzić do powtórnego sięgnięcia po lek i (lub) stosowania go w większej dawce. Mogą mu
towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Ponieważ ryzyko
wystąpienia objawów odstawienia lub objawów z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia,
zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki.
Amnezja
Benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą. Objawy amnezji występują najczęściej kilka
godzin po zażyciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka należy zapewnić pacjentowi możliwość
nieprzerwanego snu przez 7 do 8 godzin.
Reakcje psychiczne i „paradoksalne”
Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić takie reakcje, jak niepokój ruchowy, pobudzenie,
rozdrażnienie, agresja, urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe
zachowanie. W przypadku wystąpienia takich objawów, lek należy odstawić. Prawdopodobieństwo
wystąpienia powyższych działań niepożądanych jest większe u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Bardzo dużą ostrożność należy zachować zalecając benzodiazepiny u osób z zaburzeniami osobowości.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z przewlekłą niewydolnością
oddechową. Z uwagi na ryzyko zaburzenia oddychania i bezdechu zaleca się stosowanie mniejszej
dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub łagodnej
do umiarkowanej niewydolności wątroby. Należy zastosować mniejsze dawki. U pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby przeciwwskazane jest stosowanie benzodiazepin, gdyż mogą prowadzić do
rozwoju encefalopatii.
Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni
U pacjentów w podeszłym wieku benzodiazepiny i ich pochodne należy stosować ostrożnie z powodu
ryzyka wystąpienia sedacji i (lub) osłabienia siły mięśniowej, które mogą powodować upadki, często
z poważnymi konsekwencjami.
U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
alprazolamu, w celu zapobieżenia wystąpieniu ataksji lub nadmiernej sedacji (patrz punkt 4.2).
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność alprazolamu nie zostało ustalone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat, dlatego stosowanie alprazolamu w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi
Nie zaleca się alprazolamu jako podstawowego sposobu terapii u pacjentów z zaburzeniami
psychotycznymi.
Pacjenci z depresją
U pacjentów z depresją lub lękiem związanym z depresją, benzodiazepiny i pochodne benzodiazepin nie
powinny być stosowane w monoterapii depresji, ponieważ mogą zwiększać ryzyko samobójstwa. Z tego
względu należy zachować ostrożność oraz przepisywać ograniczoną ilość leku podczas stosowania
alprazolamu u pacjentów z depresją lub zaburzeniami lękowymi towarzyszącymi depresji z uwagi na
występujące u nich myśli i tendencje samobójcze. U tych pacjentów obserwowano przypadki hipomanii
i manii podczas leczenia alprazolamem.
Uzależnienie alkoholowe lub lekowe w wywiadzie
Benzodiazepiny należy stosować z bardzo dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym
i (lub) lekowym w wywiadzie (patrz punkt 4.5).
Sedacja
Alprazolam może powodować sedację. Alkohol nasila takie działanie (patrz punkty 4.5 i 4.7).
Laktoza
Produkt leczniczy Alpragen zawiera laktozę jednowodną (patrz punkt 2). Produkt leczniczy nie
powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Produkt leczniczy Alpragen zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Sodu benzoesan
Produkt leczniczy Alpragen zawiera 0,1 mg sodu benzoesanu w każdej tabletce.
Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
u noworodków (do 4. tygodnia życia), jednak ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u
pacjentów poniżej 18 lat.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Alkohol i inne środki uspokajające działające na ośrodkowy układ nerwowy
Benzodiazepiny charakteryzują się addytywnym działaniem depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy
(OUN), kiedy są stosowane jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami działającymi depresyjnie na
OUN.
Nie zaleca się spożywania alkoholu w okresie leczenia produktem Alpragen.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami hamującymi
czynność układu oddechowego takimi jak opioidy (stosowane jako leki przeciwbólowe,
przeciwkaszlowe, w leczeniu uzależnień) zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Alprazolam należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z innymi lekami działającymi depresyjnie na
OUN. Nasilenie ośrodkowego działania depresyjnego może wystąpić w razie jednoczesnego stosowania
alprazolamu z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), przeciwlękowymi/uspokajającymi,
niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi, opioidami, lekami przeciwdrgawkowymi, lekami
znieczulającymi i uspokajającymi lekami przeciwhistaminowymi działającymi na receptor H1. Działanie
uspokajające jest podobnie wzmacniane przez leki nasenne, przeciwpadaczkowe, znieczulające i
klonidynę.
Opioidy
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny np. alprazolam lub leków o
podobnym działaniu z opioidami zwiększa ryzyko wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki
oraz zgonu z powodu addytywnego wpływu depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. Dawkowanie
i czas stosowania tych leków powinien być ograniczony (patrz punkt 4.4).
Podczas jednoczesnego stosowania klozapiny, która zwiększa stężenie alprazolamu, istnieje zwiększone
ryzyko nagłego zatrzymania oddechu i (lub) krążenia. Nie ustalono czy można zapobiec zatrzymaniu
oddechu i (lub) akcji serca poprzez dostosowanie dawki.
W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych możliwe jest również nasilenie euforii, co prowadzi
do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
Interakcje farmakokinetyczne
W przypadku podawania alprazolamu razem z lekami, które hamują enzymy wątrobowe CYP3A4,
mogą wystąpić interakcje farmakokinetyczne w wyniku zwiększenia stężenia alprazolamu we krwi.
Jednoczesne stosowanie alprazolamu z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak azolowe leki
przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol), inhibitory proteazy lub
niektóre antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna) wymaga zachowania
ostrożności i rozważenia znacznego zmniejszenia dawki alprazolamu.
Leki przeciwdrgawkowe
Szybkość metabolizmu alprazolamu jest zwiększana przez karbamazepinę, fenytoinę, ryfampicynę
i inne substancje, które indukują CYP3A4. Jednoczesne podawanie tych substancji może zmniejszyć
działanie terapeutyczne alprazolamu.
Leki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (szczególnie cytochrom CYP 3A4), takie jak cymetydyna,
klarytromycyna, klozapina, diltiazem, erytromycyna, fluoksetyna, fluwoksamina, itrakonazol,
ketokonazol, nefazodon, rytonawir i sok grejpfrutowy, mogą zwiększać stężenie alprazolamu i nasilać
jego działanie. Dane z badań klinicznych z alprazolamem, badań in vitro z alprazolamem i badań
klinicznych z lekami metabolizowanymi podobnie jak alprazolam dostarczyły dowodów na możliwy
różny stopień interakcji i możliwe współdziałania wielu leków z alprazolamem. Na podstawie stopnia
oddziaływania i rodzaju dostępnych danych, zalecenia są następujące:
Opisywano średnie zwiększenie stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym imipraminy i dezypraminy
podczas ich jednoczesnego stosowania z alprazolamem.
W razie jednoczesnego stosowania alprazolamu z nefazodonem, fluwoksaminą, erytromycyną,
cymetydyną i sokiem grejpfrutowym należy rozważyć zmniejszenie dawki alprazolamu, gdyż okres
półtrwania alprazolamu jest wydłużony podczas stosowania tych leków.
Stosując alprazolam jednocześnie z fluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi środkami
antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem lub antybiotykami makrolidowymi, takimi jak
erytromycyna, troleandomycyna, należy zachować ostrożność.
Interakcje z inhibitorami proteazy HIV
Interakcje pomiędzy inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir) i alprazolamem są złożone i zależne od
czasu trwania leczenia. Małe dawki rytonawiru powodowały znaczne zaburzenie klirensu alprazolamu,
wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz nasilenie działania. Jednak podczas długotrwałej
ekspozycji na rytonawir indukcja CYP3A spowodowała zniesienie tego zahamowania. Opisana
interakcja wymaga dostosowania dawki lub odstawienia alprazolamu.
Digoksyna
Obserwowano zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu w przypadku jednoczesnego stosowania
z 1 mg alprazolamu na dobę, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat). Dlatego pacjentów
leczonych jednocześnie alprazolamem i digoksyną należy uważnie monitorować pod kątem wystąpienia
objawów toksyczności digoksyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest senność, która występuje u 10% leczonych, ale ulega
zmniejszeniu najczęściej po kilku dniach lub po zmniejszeniu dawki.
Podczas leczenia alprazolamem następujące działania niepożądane były obserwowane i odnotowywane
z następującą częstością: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Częstość Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Często Zakażenia górnych dróg
oddechowych
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Niezbyt często Zwiększona skłonność do
powstawania siniaków
Nieznana Agranulocytoza
Zaburzenia
endokrynologiczne
Nieznana Hiperprolaktynemia
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Często Zwiększenie apetytu,
zmniejszenie apetytu,
Zaburzenia psychiczne Bardzo często Drażliwość, depresja1,
Zaburzenia snu
Często Zwiększone lub zmniejszone
libido, depersonalizacja,
bezsenność, nerwowość,
derealizacja, strach, lęk,
splątanie, dezorientacja,
obniżony stan psychiczny,
niepokój
Niezbyt często Intensywne sny, pobudzenie,
gadatliwość, impulsywność,
złość, agresja, omamy, mania,
spowolnienie psychoruchowe,
koszmary senne, niepokój,
spowolnienie procesów
myślowych, euforia, utrata
zdolności odczuwania
przyjemności, brak orgazmu,
zaburzenia afektywne, lęk
napadowy, uzależnienie
Nieznana Reakcje paradoksalne na leki2,
wrogie zachowanie, hipomania,
zaburzenia myślenia, nadmierna
czujność, zmiany libido,
nadużywanie leku*
Zaburzenia układu
nerwowego
Bardzo często
Ból głowy, senność, zaburzenia
pamięci, zawroty głowy,
zaburzenia mowy, ataksja,
sedacja
Często
Parestezje, dyskineza,
zaburzenia koordynacji, drżenia,
zaburzenia równowagi,
trudności z koncentracją,
nadmierna senność, letarg
Niezbyt często
Omdlenie, niepamięć3, drgawki,
niezborność ruchów, zaburzenia
smaku, napady częściowe,
osłupienie
Nieznana Akatyzja, zaburzenia
poznawcze, zaburzenia
naczynioruchowe, napady
padaczkowe z objawami
autonomicznymi, dystonia,
nadpobudliwość
Zaburzenia oka Często Niewyraźne widzenie
Niezbyt często Podwójne widzenie, zaburzenia
widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Często Szumy uszne
Zaburzenia serca Często Kołatania serca
Nieznana Tachykardia
Zaburzenia naczyniowe Często Uderzenia gorąca
Nieznana Niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często Przekrwienie błony śluzowej
nosa, hiperwentylacja
Nieznana Niedrożność dróg oddechowych
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często
Suchość w jamie ustnej,
zaparcie
Często
Zwiększone wydzielanie śliny,
wymioty, dyskomfort
w nadbrzuszu, biegunka,
nudności, bóle brzucha
Nieznana Zmniejszone wydzielanie śliny
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Nieznana
Zaburzenia czynności wątroby,
żółtaczka, zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Nadmierne pocenie się,
zapalenie skóry, świąd
Niezbyt często Wysypka
Nieznana Skórne reakcje alergiczne,
obrzęk naczynioruchowy,
nadwrażliwość na światło
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Często Drżenia mięśni, skurcze mięśni,
bóle pleców, bóle stawów, bóle
mięśni
Niezbyt często Sztywność mięśni, osłabienie
siły mięśniowej, bóle kończyn
Nieznana Nieprawidłowe napięcie
mięśniowe
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często Nietrzymanie moczu, moczenie
nocne, częstomocz
Nieznana Zatrzymanie moczu, trudności
w oddawaniu moczu
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Często Zaburzenia seksualne
Niezbyt często Zaburzenia wytrysku,
zaburzenia erekcji, zaburzenia
miesiączkowania
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Bardzo często Męczliwość
Często Obrzęki, osłabienie, ból
w klatce piersiowej
Niezbyt często Złe samopoczucie, zaburzenia
chodu, wrażenie upojenia
alkoholowego, uczucie
zdenerwowania/spięcia, uczucie
odprężenia, uczucie kaca,
objawy grypopodobne, uczucie
nierealności, bezwładność snu,
pragnienie, zespół odstawienia
leku*
Nieznana Uczucie gorąca, obrzęki
obwodowe
Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała,
zmniejszenie masy ciała
Niezbyt często Zwiększenie stężenia bilirubiny
Nieznana Zwiększenie ciśnienia
śródgałkowego
Urazy, zatrucia i powikłania
po zabiegach
Często Ryzyko wypadków drogowych
Niezbyt często Upadki, urazy kończyn,
przedawkowanie
*Działanie niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu
Stosowanie (w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego:
przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawienia lub objawy z odbicia, może też dojść do
uzależnienia psychicznego. Obserwowano nadużywanie benzodiazepin (patrz punkt 4.4). Nagłe
przerwanie leczenia może prowadzić do łagodnej dysforii, zaburzeń snu i drgawek.
1 Depresja: istniejące wcześniej zaburzenia depresyjne mogą ujawnić się podczas stosowania
benzodiazepin.
2 Reakcje paradoksalne na leki, takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy
gniewu, koszmary senne, omamy, psychozy, nieadekwatne zachowanie i inne niepożądane efekty
behawioralne zwykle występują podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do
benzodiazepin. Przy stosowaniu tego leku mogą one być bardzo ciężkie. Są one bardziej
prawdopodobne u osób w podeszłym wieku.
3Niepamięć: niepamięć może wystąpić przy dawkach terapeutycznych, ryzyko wzrasta przy wyższych
dawkach. Niepamięć może być powiązana z nietypowym zachowaniem (patrz punkt 4.4).
Niekorzystne skutki behawioralne: w wielu spośród zgłoszonych przypadków niepożądanych zmian
w zachowaniu, pacjenci otrzymywali jednocześnie inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy
i (lub) stwierdzono u nich współistniejące choroby psychiczne. Pacjenci, u których stwierdzane są
w wywiadzie: pograniczne zaburzenie osobowości (borderline), zachowania gwałtowne i agresywne,
czy nadużywanie alkoholu lub środków odurzających mogą być narażeni na ryzyko takich zdarzeń.
Po zaprzestaniu stosowania alprazolamu u pacjentów z zespołem stresu pourazowego zgłaszano
występowanie drażliwości, wrogości i natrętnych myśli.
Objawy abstynencyjne: objawy odstawienia występowały po szybkim zmniejszeniu dawki lub nagłym
odstawieniu benzodiazepin, w tym alprazolamu. Mogą one mieć charakter od łagodnej dysforii
i bezsenności do poważnego zespołu, który może obejmować skurcze mięśni i brzucha, wymioty,
pocenie się, drżenie i konwulsje. Ponadto występowały drgawki po szybkim spadku dawki lub nagłym
przerwaniu leczenia alprazolam.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax:
+ 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Alprazolamum 1 mg (tabletki)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Alpragen (numer w rejestrze: 100105635).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Alpragen, 0,25 mg: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; Sodu benzoesan; Sól sodowa bursztynianu dioktylu; Powidon; Krzemionka koloidalna; Sól sodowa glikolanu skrobi; Magnezu stearynian; Indygotyna (E 132) – wyłącznie Alpragen 0,5 mg i 1 mg; Erytrozyna (E 127) – wyłącznie Alpragen 0,5 mg źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- owalny nadruk: AL nadruk: 1.0 nadruk: G
Jasnoniebieskie, owalne tabletki z oznakowaniem „AL” linia podziału „1.0” po jednej stronie oraz „G” po drugiej stronie. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały owalny nadruk: AL linia podziału 0.25 nadruk: G nadruk: AL linia podziału 0.5 nadruk: AL linia podziału 1.0
Alpragen 0,25 mg: białe, owalne tabletki z oznakowaniem „AL linia podziału 0.25” po jednej stronie oraz „G” po drugiej stronie. Alpragen 0,5 mg: ró żowe, owalne tabletki z oznakowaniem „AL linia podziału 0.5” po jednej stronie oraz „G” po drugiej stronie. Alpragen 1,0 mg: jasnoniebieskie, owalne tabletki z oznakowaniem „AL linia podziału 1.0” po jednej stronie oraz „G” po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- owalny nadruk: AL nadruk: 1.0 nadruk: G
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Alprazolam powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej. Sedacja, amnezja, zaburzenie zdolności koncentracji i czynności mięśni mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy ostrzec przed takim niebezpieczeństwem i doradzać im, aby w czasie leczenia nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn. Alkohol nasila takie działanie. W przypadku niewystarczającej ilości snu prawdopodobieństwo pogorszenia koncentracji uwagi zwiększa się (patrz punkt 4.5).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
154 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Drażliwość; depresja; Ból głowy; zaburzenia pamięci; zawroty głowy; zaburzenia mowy; ataksja; sedacja; Suchość w jamie ustnej; zaparcie; Męczliwość
- często: Zakażenia górnych dróg oddechowych; Zwiększenie apetytu; zmniejszenie apetytu; Zwiększone lub zmniejszone libido; depersonalizacja; bezsenność; nerwowość; derealizacja; strach; lęk; splątanie; dezorientacja; obniżony stan psychiczny; niepokój; Parestezje; dyskineza; zaburzenia koordynacji; drżenia; zaburzenia równowagi; trudności z koncentracją; nadmierna senność; letarg; Niewyraźne widzenie; Szumy uszne; Kołatania serca; Uderzenia gorąca; Przekrwienie błony śluzowej nosa; hiperwentylacja; Zwiększone wydzielanie śliny; wymioty; dyskomfort w nadbrzuszu; biegunka; nudności; bóle brzucha; Nadmierne pocenie się; zapalenie skóry; świąd; Drżenia mięśni; skurcze mięśni; bóle pleców; bóle stawów; bóle mięśni; Zaburzenia seksualne; Obrzęki; osłabienie; ból w klatce piersiowej; Zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała; Ryzyko wypadków drogowych
- niezbyt często: Zwiększona skłonność do powstawania siniaków; Intensywne sny; pobudzenie; gadatliwość; impulsywność; agresja; omamy; mania; spowolnienie psychoruchowe; koszmary senne; spowolnienie procesów myślowych; euforia; utrata zdolności odczuwania przyjemności; brak orgazmu; zaburzenia afektywne; lęk napadowy; uzależnienie; Omdlenie; niepamięć 3; drgawki; niezborność ruchów; zaburzenia smaku; napady częś ciowe; osłupienie; Podwójne widzenie; zaburzenia widzenia; Wysypka; Sztywność mięśni; osłabienie siły mięśniowej; bóle kończyn; Nietrzymanie moczu; moczenie nocne; częstomocz; Zaburzenia wytrysku; zaburzenia erekcji; zaburzenia miesiączkowania; Złe samopoczucie; zaburzenia chodu; wrażenie upojenia alkoholowego; uczucie zdenerwowania/spięcia; uczucie odprężenia; uczucie kaca; objawy grypopodobne; uczucie nierealności; bezwładność snu; pragnienie; zespół odstawienia leku*; Zwiększenie stężenia bilirubiny; Upadki; urazy kończyn; przedawkowanie
- częstość nieznana: Agranulocytoza; Hiperprolaktynemia; Reakcje paradoksalne na leki 2; wrogie zachowanie; hipomania; zaburzenia myślenia; nadmierna czujność; zmiany libido; nadużywanie leku*; Akatyzja; zaburzenia poznawcze; zaburzenia naczynioruchowe; napady padaczkowe z objawami autonomicznymi; dystonia; nadpobudliwość; Tachykardia; Niedociśnienie tętnicze; Niedro żno ść dróg oddechowych; Zmniejszone wydzielanie śliny; Zaburzenia czynności wątroby; żółtaczka; z apalenie wątroby; Skórne reakcje alergiczne; obrzęk naczynioruchowy; nadwrażliwość na światło; Nieprawidłowe napięcie mięśniowe; Zatrzymanie moczu; trudności w oddawaniu moczu; Uczucie gorąca; obrzęki obwodowe; Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego
- częstość niepodana w tekście: senność; uzależnienie fizyczne; objawy odstawienia; objawy z odbicia; uzależnienie psychiczne; nadużywanie benzodiazepin; zaburzenia snu; urojenia; wybuchy gniewu; psychozy; nieadekwatne zachowanie; niepamięć
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Stosowanie leku Alpragen nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 1 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (4 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 4 mg na dobę · dorośli
źródło: „W razie konieczności lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do dawki maksymalnej 4 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 1,5 mg na dobę · osoby starsze
źródło: „U pacjentów w dobrej kondycji fizycznej, lekarz może w razie konieczności zwiększać dawkę o 0,5 mg co trzeci dzień, do maksymalnej dawki wynoszącej 1,5 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 0,75 mg na dobę · osoby starsze
źródło: „U osłabionych pacjentów w podeszłym wieku nie należy przekraczać dawki wynoszącej 0,75 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 0,75 mg na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby
źródło: „Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek to 0,75 mg do 1,5 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 4 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)”
źródło: „Może być zwiększana (w razie konieczności) w odstępach co 3 do 4 dni do maksymalnej dawki 4 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 1,5 mg na dobę · pacjentów w podeszłym wieku · pod nagłówkiem „Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)”
źródło: „U pacjentów w podeszłym wieku w dobrej kondycji fizycznej maksymalna dawka powinna wynosić 1,5 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 0,75 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)”
źródło: „U osłabionych pacjentów w podeszłym wieku maksymalna dawka powinna być ograniczona do 0,75 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 0,75 mg na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)”
źródło: „U pacjentów z chorobami wyniszczającymi lub z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek również konieczne jest ostrożne wprowadzanie dawek początkowych i zalecane są podobne wielkości dawek maksymalnych od 0,75 mg do 1,5 mg na dobę, w zale żno ści od stopnia wyniszczenia lub zaburzenia czynności narządów.” · ChPL, pkt 4.2
- 4 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli (powyżej 18 lat)
„Dorośli (powyżej 18 lat) Zalecana dawka to 0,25 mg do 0,5 mg 3 razy na dobę. W razie konieczności lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do dawki maksymalnej 4 mg na dobę. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. Należy najpierw zwiększyć dawkę wieczorną, a dopiero potem dzienną.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka u pacjentów w podeszłym wieku to 0,25 mg dwa do trzech razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność alprazolamu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone z tego powodu stosowanie alprazolamu nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Alpragen jeśli pacjentka jest w ciąży bez omówienia z lekarzem możliwego ryzyka i korzyści związanych ze stosowaniem tego leku. Jeśli alprazolam stosuje się systematycznie w ostatnim trymestrze ciąży, u dziecka po urodzeniu może wystąpić uzależnienie od alprazolamu oraz objawy z odstawienia.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka u pacjentów w podeszłym wieku to 0,25 mg dwa do trzech razy na dobę. U pacjentów w dobrej kondycji fizycznej, lekarz może w razie konieczności zwiększać dawkę o 0,5 mg co trzeci dzień, do maksymalnej dawki wynoszącej 1,5 mg na dobę. U osłabionych pacjentów w podeszłym wieku nie należy przekraczać dawki wynoszącej 0,75 mg na dobę. Lek Alpragen należy przyjmować doustnie. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.” - Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek: „Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek W wypadku niewydolności wątroby lub nerek, lekarz może zalecić stosowanie dawki niższej niż zazwyczaj. Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek to 0,75 mg do 1,5 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku klirens leku jest zmniejszony i podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, zwiększa się wra żliwo ść na lek. Leczenie pacjentów w podeszłym wieku należy zaczynać od małej dawki początkowej 0,25 mg dwa do trzech razy na dobę. W razie dobrej tolerancji, dawkę można zwiększać stopniowo, ale nie więcej niż o 0,5 mg co 3 dni. W razie wystąpienia działań niepożądanych dawkę należy zmniejszyć.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Alprazolam przenika do mleka matki w niewielkim stopniu. Alprazolam nie jest zalecany podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Nie należy pić zbyt dużych ilości soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku, gdyż może to zwiększyć ilość alprazolamu we krwi.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Leki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (szczególnie cytochrom CYP 3A4), takie jak cymetydyna, klarytromycyna, klozapina, diltiazem, erytromycyna, fluoksetyna, fluwoksamina, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, rytonawir i sok grejpfrutowy, mogą zwiększać stęż enie alprazolamu i nasilać jego działanie.” - jedzenie i napoje: „W razie jednoczesnego stosowania alprazolamu z nefazodonem, fluwoksaminą, erytromycyną, cymetydyną i sokiem grejpfrutowym należy rozważyć zmniejszenie dawki alprazolamu, gdyż okres półtrwania alprazolamu jest wydłużony podczas stosowania tych leków.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „- jeśli pacjent nadużywa alkoholu lub środków odurzających” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „- jeśli pacjent nadużywał w przeszłości środków odurzających lub alkoholu, lub jeśli ma trudności z zaprzestaniem stosowania leków, picia alkoholu lub przyjmowania środków odurzających.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Lek Alpragen z piciem i alkoholem” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Nie wolno pić alkoholu w czasie przyjmowania leku Alpragen; alkohol nasila działanie leku Alpragen.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „U pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej tego rodzaju leków oraz u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym w wywiadzie, należy zastosować niższą dawkę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „Pacjenci, którzy nigdy wcześniej nie przyjmowali leków psychotropowych lub osoby uzależnione od alkoholu wymagają na ogół podawania mniejszych dawek niż pacjenci uprzednio przyjmujący leki psychotropowe.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, jest także większe u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w wywiadzie oraz wyra źnymi zaburzeniami osobowości.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Zgłaszano przypadki zgonów związanych z przedawkowaniem, gdy alprazolam był nadużywany z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, innymi benzodiazepinami i alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Uzależnienie alkoholowe lub lekowe w wywiadzie” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Benzodiazepiny należy stosować z bardzo dużą ostro żno ścią u pacjentów z uzależnieniem alkoholowymi (lub) lekowym w wywiadzie (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Alkohol nasila takie działanie (patrz punkty 4.5 i 4.7).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Alkohol i inne środki uspokajające działające na ośrodkowy układ nerwowy” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Benzodiazepiny charakteryzują się addytywnym działaniem depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), kiedy są stosowane jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Nie zaleca się spożywania alkoholu w okresie leczenia produktem Alpragen.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alpragen
Kiedy nie stosować leku Alpragen:
- jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni (myasthenia gravis)
- jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem lub chorobę płuc
- jeśli u pacjenta stwierdzono zespół bezdechu sennego (nieregularny oddech podczas snu)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby
- jeśli pacjent nadużywa alkoholu lub środków odurzających
- jeżeli u pacjenta stwierdzono jaskrę
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alpragen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeśli pacjent ma długotrwałe problemy z płucami, łagodne do umiarkowanych zaburzenia
czynności wątroby lub nerek
- jeśli pacjent ma depresję lub zaburzenia lękowe związane z depresją, ponieważ
alprazolam może spowodować, że myśli samobójcze (jeśli występują) staną się częstsze
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki w związku z zaburzeniami lękowymi lub bezsennością
- jeśli pacjent nadużywał w przeszłości środków odurzających lub alkoholu, lub jeśli ma
trudności z zaprzestaniem stosowania leków, picia alkoholu lub przyjmowania środków
odurzających. Lekarz może zalecić specjalną pomoc podczas odstawiania tego leku
- jeśli pacjent ma zaburzenia osobowości
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lek ten może powodować senność lub osłabienie
mięśni, co może prowadzić do upadków, często z poważnymi konsekwencjami
Podczas stosowania leku u pacjenta może wystąpić niepamięć następcza. W celu zmniejszenia ryzyka,
pacjent podczas stosowania leku powinien mieć zapewniony nieprzerwany sen przez 7-8 godzin.
Stosowanie alprazolamu było związane z występowaniem nietypowych reakcji, takich jak: niepokój
zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady złości, koszmary senne, omamy
(widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością) i
dziwne zachowanie. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zgłosić się do lekarza, gdyż trzeba będzie
przerwać przyjmowanie leku.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Alpragen nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Alpragen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które
wydawane są bez
recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu leków, takich jak:
• leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych) takie jak
haloperidol i chloropromazyna, nasenne (leki stosowane w celu wywołania snu) takie
jak fenobarbital i zolpidem, uspokajające (leki stosowane w leczeniu lęku) takie jak diazepam i
lorazepam, opioidowe leki przeciwbólowe (rodzaj leków przeciwbólowych) takie jak
propoksyfen, leki przeciwkaszlowe (leki stosowane w leczeniu kaszlu) takie jak dekstrometorfan
i kodeina, leki takie jak metadon (które mogą być stosowane w łagodzeniu bólu lub pomagają
osobom uzależnionym od opiatów), leki znieczulające (leki stosowane do znieczulania) jak
halotan i bupiwakaina lub leki przeciwdepresyjne, ponieważ mogą one nasilać działanie
alprazolamu
• klozapina (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych, takich jak schizofrenia). Lek ten może
zwiększyć ilość alprazolamu we krwi
• leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective
Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), stosowane w leczeniu depresji (np. fluoksetyna lub
sertralina)
• leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenytoina i karbamazepina)
• leki przeciwalergiczne (przeciwhistaminowe takie jak cetyryzyna, cyklizyna)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol,
worykonazol lub inne pochodne azolowe)
cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka), nefazodon (stosowany w leczeniu
depresji) lub fluwoksamina (stosowana w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych,
tzw. nerwicy natręctw). Podczas stosowania tych leków należy odpowiednio dostosować
dawkę alprazolamu
• imipramina lub dezypramina - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD), stosowane
w leczeniu depresji, ponieważ może być konieczna zmiana dawki
doustne środki antykoncepcyjne
• diltiazem (stosowany w leczeniu dławicy i nadciśnienia tętniczego)
• niektóre antybiotyki, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna
i ryfampicyna
• leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, zwane inhibitorami proteazy (np. rytonawir)
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca). Pacjent może odczuwać skutki
toksyczności digoksyny (objawy obejmują nieregularne bicie serca, splątanie, majaczenie,
zaburzenia widzenia, bóle głowy, bóle brzucha, nudności i wymioty), podczas jednoczesnego
stosowania digoksyny z lekiem Alpragen
Jednoczesne stosowanie leku Alpragen z opioidami (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w
terapii substytucyjnej uzależnienia od narkotyków, niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko
wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu.
Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko kiedy inne metody leczenia nie są
możliwe.
Niemniej jednak jeżeli lekarz przepisze lek Alpragen z opioidami dawkowanie i czas trwania takiego
leczenia powinien być ograniczony przez lekarza prowadzącego.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać
dawkowania zaleconego przez lekarza. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub rodzinę o
powyższych objawach. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z
lekarzem.
W razie planowanej operacji w znieczuleniu ogólnym należy poinformować lekarza o przyjmowaniu
alprazolamu.
Lek Alpragen z piciem i alkoholem
Nie wolno pić alkoholu w czasie przyjmowania leku Alpragen; alkohol nasila działanie leku Alpragen.
Nie należy pić zbyt dużych ilości soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku, gdyż może to
zwiększyć ilość alprazolamu we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy
stosować leku Alpragen jeśli pacjentka jest w ciąży bez omówienia z lekarzem możliwego ryzyka i
korzyści związanych ze stosowaniem tego leku.
Jeśli alprazolam stosuje się systematycznie w ostatnim trymestrze ciąży, u dziecka po urodzeniu
może wystąpić uzależnienie od alprazolamu oraz objawy z odstawienia.
Jeśli lekarz podejmie decyzję o stosowaniu alprazolamu w zaawansowanej ciąży lub podczas porodu,
u dziecka mogą wystąpić objawy, takie jak niska temperatura ciała, wiotkość, trudności z
oddychaniem oraz karmieniem, drżenie, zwiększona pobudliwość i pobudzenie.
Nie należy stosować leku Alpragen w czasie karmienia piersią, ponieważ lek ten może przenikać
do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po przyjęciu alprazolamu, ponieważ mogą
wystąpić objawy, takie jak: utrata koncentracji, utrata kontroli nad mięśniami, utrata pamięci,
zawroty głowy, senność lub oszołomienie.
Lek Alpragen zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku Alpragen.
Lek Alpragen zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce to znaczy lek uznaje się za "wolny od
sodu”
Lek Alpragen zawiera sodu benzoesan (E 211)
Ten lek zawiera 0,1 mg sodu benzoesanu w każdej tabletce.
Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek
oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U osób z historią przemocy, z granicznymi zaburzeniami osobowości typu borderline,
nadużywających alkoholu oraz u osób przyjmujących leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy
zaobserwowano szkodliwe lub wrogie zachowania. Jeśli u pacjenta występuje stres pourazowy,
zaprzestanie leczenia lekiem Alpragen może powodować drażliwość, wrogość oraz nieprzyjemne
pomysły i przemyślenia.
Częste objawy niepożądane obserwowane są na początku stosowania leku Alpragen.
Objawy te zazwyczaj przemijają podczas dalszego leczenia.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących
działań niepożądanych, gdyż mogą one być poważne:
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
• drgawki
• napady padaczkowe w mózgu, które mogą mieć wpływ na aktywność mięśni, zmysły, funkcje
życiowe lub zmiany w sposobie w jaki pacjent myśli, czuje i doświadcza rzeczy
• utrata pamięci (amnezja)
• nietypowa reakcja na lek, która może obejmować jeden lub więcej z następujących objawów:
niepokój zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy gniewu,
koszmary senne, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), utrata kontaktu z
rzeczywistością (psychozy) oraz dziwne zachowanie
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może
być określona na podstawie dostępnych danych)
• wzrost liczby zakażeń, które mogą objawiać się gorączką, silnymi dreszczami, owrzodzeniem
jamy ustnej lub bólem gardła. Mogą to być objawy małej liczby białych krwinek
• niedrożność dróg oddechowych powodująca trudności z oddychaniem
• zapalenie wątroby, które może powodować nudności, wymioty, utratę apetytu, ogólne
złe samopoczucie, gorączkę, świąd, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, jasne
stolce, ciemne zabarwienie moczu
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej, które mogą obejmować objawy takie jak swędząca
wysypka, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może
powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem
• oddawanie niewielkich ilości moczu lub brak możliwości oddawania moczu
Należy zaprzestać stosowania leku. Lekarz poinformuje pacjenta jak to zrobić.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• senność lub ospałość, problemy ze snem
• zawroty głowy, trudności w kontrolowaniu ruchów (ataksja)
• bóle głowy
• trudności w mówieniu
• ciężkie zaparcia, suchość w jamie ustnej
• zmęczenie
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• depresja
• trudności z zapamiętywaniem.
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• niewyraźne widzenie
• uczucie oderwania od ciała (depersonalizacja)
• strach, nerwowość lub lęk, splątanie, dezorientacja
• mrowienia, niekontrolowane skurcze, zaburzenia koordynacji, dreszcze lub drżenie, problemy z
równowagą
• trudności z koncentracją, brak energii
• szybkie bicie serca, które może być odczuwane jako trzepotanie w klatce piersiowej (kołatanie
serca)
• uderzenia gorąca
• zatkany nos, ból gardła lub duszący kaszel. Mogą to być objawy zakażenia
• przyspieszony oddech
• zwiększony lub zmniejszony popęd seksualny
• niemożność snu (bezsenność)
• nadmierna senność
• zaburzenia czynności seksualnych
• zwiększone wydzielanie śliny
• wymioty, uczucie dyskomfortu w brzuchu, biegunka, nudności (mdłości), ból brzucha
• nadmierne pocenie się
• wysypka skórna, świąd skóry
• skurcze mięśni lub drgawki, ból pleców, ból mięśni, ból stawów
• bóle w klatce piersiowej
• nietypowe osłabienie
• opuchlizna spowodowana nadmiarem płynów w organizmie (obrzęk)
• dzwonienie w uszach
• ryzyko spowodowania wypadków drogowych
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
• większa skłonność do powstawania siniaków
• niespokojny sen
• gadatliwości, impulsywność, spowolnienie myślenia
• osłabienie mięśni
• ograniczenie ruchów
• podwójne widzenie, inne problemy z widzeniem
• euforia lub uczucie podekscytowania, niezdolność odczuwania przyjemności z przyjemnych
aktywności
• trwała niezdolność do osiągnięcia orgazmu
• zmiany nastroju
• napady paniki
• omdlenie
• niezgrabność
• zaburzenia smaku
• stan bliski nieświadomości (stupor)
• sztywność stawów, ból kończyn
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu) lub częste oddawanie moczu w ciągu
dnia
• problemy z wytryskiem, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji
• nieregularne miesiączki u kobiet
• złe samopoczucie
• zmiana w sposobie chodzenia, uczucie upojenia, uczucie nerwowości lub spięcia, uczucie
odprężenia, uczucie przepicia
• objawy grypopodobne, ospałość
• pragnienie
• zwiększenie stężenia bilirubiny, które może być widoczne w badaniach krwi
• upadki, urazy kończyn
• przedawkowanie
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może
być określona na podstawie dostępnych danych)
• duże stężenie prolaktyny we krwi, które może być widoczne w badaniach krwi
(hiperprolaktynemia)
• wrogie zachowanie
• niemożność siedzenia lub stania nieruchomo, nadpobudliwość
• zaburzenia myślenia
• problemy z uczeniem się i rozwiązywaniem problemów
• problemy dotyczące naczyń krwionośnych
• obrzęk rąk i nóg (obrzęki obwodowe)
• nadmierna czujność
• zwiększona wrażliwość na światło
• szybkie bicie serca (tachykardia)
• niskie ciśnienie krwi
• zmniejszone wydzielanie śliny
• zaburzenia czynności wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi
• problemy z napięciem mięśniowym
• uczucie gorąca
• zwiększone ciśnienie w oku
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, tel: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Alprazolam jest przeciwwskazany u pacjentów:
• ze stwierdzoną nadwra żliwo ścią na substancję czynną, benzodiazepiny lub którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• z miastenią
• z ciężką niewydolnością oddechową
• z zespołem bezdechu sennego
• z ciężką niewydolnością wątroby
• z ostrym zatruciem alkoholem lub innymi substancjami oddziałującymi na ośrodkowy układ
nerwowy
• jaskrą z wąskim kątem przesączania
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostro żno ści dotycz ące stosowania
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie dłuższy niż 2-4 tygodnie (patrz punkt 4.2). Nie
można wydłużyć czasu leczenia poza ten okres bez ponownej oceny stanu pacjenta.
W momencie rozpoczęcia leczenia, należy poinformować pacjenta o konieczności ograniczenia czasu
trwania terapii i stopniowego zmniejszania dawki podczas odstawiania. Istnieją oznaki wskazujące, że
w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy odstawienia mogą wystąpić w przerwie
między dawkami, szczególnie jeśli pacjent otrzymuje duże dawki leku. W razie stosowania
benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest uprzedzenie pacjenta przed zmianą na
benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą rozwinąć się objawy odstawienia.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami
W przypadku jednoczesnego stosowania alprazolamu z opioidami może dochodzić do znacznego
uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu. Dlatego jednoczesne przepisywanie leków
uspokajających, takich jak benzodiazepiny np. alprazolam lub leków o podobnym działaniu z opioidami
powinno być stosowane tylko u pacjentów, u których inne metody leczenia nie są możliwe. W
przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu produktu leczniczego Alpragen jednocześnie z opioidami
należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a leczenie powinno być stosowane tak krótko jak to
możliwe (patrz także ogólne zalecenia dotyczące dawkowania punkt 4.2).
Pacjentów należy dokładnie obserwować czy występują u nich objawy depresji oddechowej i sedacji.
W związku z tym, zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o powyższych
objawach (patrz punkt 4.5).
Tolerancja
Podczas stosowania przez kilka tygodni działanie nasenne benzodiazepin może ulec osłabieniu.
Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju fizycznego i psychicznego uzależnienia od tych
produktów. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, jest także
większe u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w wywiadzie oraz wyra źnymi
zaburzeniami osobowości. Uzależnienie może wystąpić w dawkach terapeutycznych i (lub) u pacjentów
bez indywidualnego czynnika ryzyka. Łączne stosowanie kilku benzodiazepin niezależnie od wskazań
(działanie przeciwlękowe lub nasenne) przeciwlękowych lub nasennych zwiększa ryzyko uzależnienia.
Znanym ryzykiem dotyczącym alprazolamu i innych benzodiazepin jest ich nadużywanie, dlatego
pacjentów leczonych alprazolamem należy odpowiednio monitorować. Występuje ryzyko, że
alprazolam zostanie przekazany osobie, której nie został przepisany. Zgłaszano przypadki zgonów
związanych z przedawkowaniem, gdy alprazolam był nadużywany z innymi lekami działającymi
depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, innymi benzodiazepinami i
alkoholem. Ryzyko to należy wziąć pod uwagę podczas przepisywania lub wydawania alprazolamu.
Aby zmniejszyć te zagrożenia, pacjentom należy przepisywać jak najni ższ ą skuteczną dawkę.
Pacjentów należy także poinformować o właściwym przechowywaniu oraz pozbywaniu się
niewykorzystanego leku (patrz punkty 4.2, 4.8 i 4.9).
Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia wywoła objawy odstawienia.
Mogą to być: dystonia, zaburzenia snu, bóle głowy, bóle mięś niowe, silny lęk, napięcie, niepokój
zwłaszcza ruchowy, splątanie, dra żliwo ść . W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy:
derealizacja, nadwra żliwo ść na bodźce, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie
kończyn, nadwra żliwo ść na światło, hałas i dotyk, omamy, napady padaczkowe, skurcze żoł ądka
i mięśni, wymioty, pocenie, drżenia oraz drgawki (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Objawy z odbicia to przemijający zespół objawów, który może wystąpić w wyniku odstawienia leku
i prowadzić do powtórnego sięgnięcia po lek i (lub) stosowania go w większej dawce. Mogą mu
towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Ponieważ ryzyko
wystąpienia objawów odstawienia lub objawów z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia,
zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki.
Amnezja
Benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą. Objawy amnezji występują najczęściej kilka
godzin po zażyciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka należy zapewnić pacjentowi mo żliwo ść
nieprzerwanego snu przez 7 do 8 godzin.
Reakcje psychiczne i „paradoksalne”
Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić takie reakcje, jak niepokój ruchowy, pobudzenie,
rozdrażnienie, agresja, urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe
zachowanie. W przypadku wystąpienia takich objawów, lek należy odstawić. Prawdopodobieństwo
wystąpienia powyższych działań niepo żą danych jest większe u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Bardzo dużą ostro żno ść należy zachować zalecając benzodiazepiny u osób z zaburzeniami osobowości.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową
Należy zachować ostro żno ść podczas stosowania leku u pacjentów z przewlekłą niewydolnością
oddechową. Z uwagi na ryzyko zaburzenia oddychania i bezdechu zaleca się stosowanie mniejszej
dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Należy zachować ostro żno ść podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub łagodnej
do umiarkowanej niewydolności wątroby. Należy zastosować mniejsze dawki. U pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby przeciwwskazane jest stosowanie benzodiazepin, gdyż mogą prowadzić do
rozwoju encefalopatii.
Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni
U pacjentów w podeszłym wieku benzodiazepiny i ich pochodne należy stosować ostrożnie z powodu
ryzyka wystąpienia sedacji i (lub) osłabienia siły mięś niowej, które mogą powodować upadki, często
z poważnymi konsekwencjami.
U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
alprazolamu, w celu zapobieżenia wystąpieniu ataksji lub nadmiernej sedacji (patrz punkt 4.2).
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność alprazolamu nie zostało ustalone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat, dlatego stosowanie alprazolamu w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi
Nie zaleca się alprazolamu jako podstawowego sposobu terapii u pacjentów z zaburzeniami
psychotycznymi.
Pacjenci z depresją
U pacjentów z depresją lub lękiem związanym z depresją, benzodiazepiny i pochodne benzodiazepin nie
powinny być stosowane w monoterapii depresji, ponieważ mogą zwiększać ryzyko samobójstwa. Z tego
względu należy zachować ostro żno ść oraz przepisywać ograniczoną ilość leku podczas stosowania
alprazolamu u pacjentów z depresją lub zaburzeniami lękowymi towarzyszącymi depresji z uwagi na
występujące u nich myśli i tendencje samobójcze. U tych pacjentów obserwowano przypadki hipomanii
i manii podczas leczenia alprazolamem.
Uzależnienie alkoholowe lub lekowe w wywiadzie
Benzodiazepiny należy stosować z bardzo dużą ostro żno ścią u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym
i (lub) lekowym w wywiadzie (patrz punkt 4.5).
Sedacja
Alprazolam może powodować sedację. Alkohol nasila takie działanie (patrz punkty 4.5 i 4.7).
Laktoza
Produkt leczniczy Alpragen zawiera laktozę jednowodną (patrz punkt 2). Produkt leczniczy nie
powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Produkt leczniczy Alpragen zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Sodu benzoesan
Produkt leczniczy Alpragen zawiera 0,1 mg sodu benzoesanu w każdej tabletce.
Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
u noworodków (do 4. tygodnia życia), jednak ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u
pacjentów poniżej 18 lat.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Alkohol i inne środki uspokajające działające na ośrodkowy układ nerwowy
Benzodiazepiny charakteryzują się addytywnym działaniem depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy
(OUN), kiedy są stosowane jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami działającymi depresyjnie na
OUN.
Nie zaleca się spożywania alkoholu w okresie leczenia produktem Alpragen.
Należy zachować szczególną ostro żno ść podczas jednoczesnego stosowania z lekami hamującymi
czynność układu oddechowego takimi jak opioidy (stosowane jako leki przeciwbólowe,
przeciwkaszlowe, w leczeniu uzale żnie ń) zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Alprazolam należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z innymi lekami działającymi depresyjnie na
OUN. Nasilenie ośrodkowego działania depresyjnego może wystąpić w razie jednoczesnego stosowania
alprazolamu z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), przeciwlękowymi/uspokajającymi,
niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi, opioidami, lekami przeciwdrgawkowymi, lekami
znieczulającymi i uspokajającymi lekami przeciwhistaminowymi działającymi na receptor H 1. Działanie
uspokajające jest podobnie wzmacniane przez leki nasenne, przeciwpadaczkowe, znieczulające i
klonidynę.
Opioidy
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny np. alprazolam lub leków o
podobnym działaniu z opioidami zwiększa ryzyko wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki
oraz zgonu z powodu addytywnego wpływu depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. Dawkowanie
i czas stosowania tych leków powinien być ograniczony (patrz punkt 4.4).
Podczas jednoczesnego stosowania klozapiny, która zwiększa stęż enie alprazolamu, istnieje zwiększone
ryzyko nagłego zatrzymania oddechu i (lub) krążenia. Nie ustalono czy można zapobiec zatrzymaniu
oddechu i (lub) akcji serca poprzez dostosowanie dawki.
W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych możliwe jest również nasilenie euforii, co prowadzi
do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
Interakcje farmakokinetyczne
W przypadku podawania alprazolamu razem z lekami, które hamują enzymy wątrobowe CYP3A4,
mogą wystąpić interakcje farmakokinetyczne w wyniku zwiększenia stęż enia alprazolamu we krwi.
Jednoczesne stosowanie alprazolamu z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak azolowe leki
przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol), inhibitory proteazy lub
niektóre antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna) wymaga zachowania
ostro żno ści i rozważenia znacznego zmniejszenia dawki alprazolamu.
Leki przeciwdrgawkowe
Szybkość metabolizmu alprazolamu jest zwiększana przez karbamazepinę, fenytoinę, ryfampicynę
i inne substancje, które indukują CYP3A4. Jednoczesne podawanie tych substancji może zmniejszyć
działanie terapeutyczne alprazolamu.
Leki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (szczególnie cytochrom CYP 3A4), takie jak cymetydyna,
klarytromycyna, klozapina, diltiazem, erytromycyna, fluoksetyna, fluwoksamina, itrakonazol,
ketokonazol, nefazodon, rytonawir i sok grejpfrutowy, mogą zwiększać stęż enie alprazolamu i nasilać
jego działanie. Dane z badań klinicznych z alprazolamem, badań in vitro z alprazolamem i badań
klinicznych z lekami metabolizowanymi podobnie jak alprazolam dostarczyły dowodów na możliwy
różny stopień interakcji i możliwe współdziałania wielu leków z alprazolamem. Na podstawie stopnia
oddziaływania i rodzaju dostępnych danych, zalecenia są następujące:
Opisywano średnie zwiększenie stęż enia w osoczu w stanie stacjonarnym imipraminy i dezypraminy
podczas ich jednoczesnego stosowania z alprazolamem.
W razie jednoczesnego stosowania alprazolamu z nefazodonem, fluwoksaminą, erytromycyną,
cymetydyną i sokiem grejpfrutowym należy rozważyć zmniejszenie dawki alprazolamu, gdyż okres
półtrwania alprazolamu jest wydłużony podczas stosowania tych leków.
Stosując alprazolam jednocześnie z fluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi środkami
antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem lub antybiotykami makrolidowymi, takimi jak
erytromycyna, troleandomycyna, należy zachować ostro żno ść .
Interakcje z inhibitorami proteazy HIV
Interakcje pomiędzy inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir) i alprazolamem są złożone i zależne od
czasu trwania leczenia. Małe dawki rytonawiru powodowały znaczne zaburzenie klirensu alprazolamu,
wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz nasilenie działania. Jednak podczas długotrwałej
ekspozycji na rytonawir indukcja CYP3A spowodowała zniesienie tego zahamowania. Opisana
interakcja wymaga dostosowania dawki lub odstawienia alprazolamu.
Digoksyna
Obserwowano zwiększenie stęż enia digoksyny w osoczu w przypadku jednoczesnego stosowania
z 1 mg alprazolamu na dobę, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat). Dlatego pacjentów
leczonych jednocześnie alprazolamem i digoksyną należy uważnie monitorować pod kątem wystąpienia
objawów toksyczności digoksyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepo żą dane
Najczęstszym działaniem niepo żą danym jest senność , która występuje u 10% leczonych, ale ulega
zmniejszeniu najczęściej po kilku dniach lub po zmniejszeniu dawki.
Podczas leczenia alprazolamem następujące działania niepo żą dane były obserwowane i odnotowywane
z następującą częstością: Bardzo często ( ≥1/10), często ( ≥1/100 do <1/10), niezbyt często ( ≥1/1000 do
<1/100), rzadko ( ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Częstość Działanie niepo żą dane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Często Zakażenia górnych dróg
oddechowych
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Niezbyt często Zwiększona skłonność do
powstawania siniaków
Nieznana Agranulocytoza
Zaburzenia
endokrynologiczne
Nieznana Hiperprolaktynemia
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Często Zwiększenie apetytu,
zmniejszenie apetytu ,
Zaburzenia psychiczne Bardzo często Dra żliwo ść , depresja 1,
Zaburzenia snu
Często Zwiększone lub zmniejszone
libido, depersonalizacja,
bezsenność , nerwowość ,
derealizacja, strach, lęk,
splątanie, dezorientacja,
obniżony stan psychiczny,
niepokój
Niezbyt często Intensywne sny, pobudzenie,
gadatliwo ść , impulsywność ,
złość , agresja, omamy, mania,
spowolnienie psychoruchowe,
koszmary senne, niepokój,
spowolnienie procesów
myślowych, euforia, utrata
zdolności odczuwania
przyjemności, brak orgazmu,
zaburzenia afektywne, lęk
napadowy , uzależnienie
Nieznana Reakcje paradoksalne na leki 2,
wrogie zachowanie, hipomania,
zaburzenia myślenia, nadmierna
czujność , zmiany libido,
nadużywanie leku*
Zaburzenia układu
nerwowego
Bardzo często
Ból głowy, senność , zaburzenia
pamięci, zawroty głowy,
zaburzenia mowy, ataksja,
sedacja
Często
Parestezje, dyskineza,
zaburzenia koordynacji, drżenia,
zaburzenia równowagi,
trudności z koncentracją,
nadmierna senność , letarg
Niezbyt często
Omdlenie, niepamięć 3, drgawki,
niezborność ruchów, zaburzenia
smaku, napady częś ciowe,
osłupienie
Nieznana Akatyzja, zaburzenia
poznawcze, zaburzenia
naczynioruchowe, napady
padaczkowe z objawami
autonomicznymi, dystonia,
nadpobudliwość
Zaburzenia oka Często Niewyraźne widzenie
Niezbyt często Podwójne widzenie, zaburzenia
widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Często Szumy uszne
Zaburzenia serca Często Kołatania serca
Nieznana Tachykardia
Zaburzenia naczyniowe Często Uderzenia gorąca
Nieznana Niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często Przekrwienie błony śluzowej
nosa, hiperwentylacja
Nieznana Niedro żno ść dróg oddechowych
Zaburzenia żoł ądka i jelit Bardzo często
Suchość w jamie ustnej,
zaparcie
Często
Zwiększone wydzielanie śliny,
wymioty, dyskomfort
w nadbrzuszu, biegunka,
nudności, bóle brzucha
Nieznana Zmniejszone wydzielanie śliny
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Nieznana
Zaburzenia czynności wątroby,
żółtaczka , z apalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Nadmierne pocenie się,
zapalenie skóry, świąd
Niezbyt często Wysypka
Nieznana Skórne reakcje alergiczne,
obrzęk naczynioruchowy,
nadwra żliwo ść na światło
Zaburzenia mięś niowo-
szkieletowe i tkanki ł ącznej
Często Drżenia mięśni, skurcze mięśni,
bóle pleców, bóle stawów, bóle
mięśni
Niezbyt często Sztywność mięśni, osłabienie
siły mięś niowej , bóle kończyn
Nieznana Nieprawidłowe napięcie
mięśniowe
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często Nietrzymanie moczu, moczenie
nocne, częstomocz
Nieznana Zatrzymanie moczu, trudności
w oddawaniu moczu
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Często Zaburzenia seksualne
Niezbyt często Zaburzenia wytrysku,
zaburzenia erekcji, zaburzenia
miesiączkowania
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Bardzo często Męczliwość
Często Obrzęki, osłabienie, ból
w klatce piersiowej
Niezbyt często Złe samopoczucie, zaburzenia
chodu, wrażenie upojenia
alkoholowego, uczucie
zdenerwowania/spięcia, uczucie
odprężenia, uczucie kaca,
objawy grypopodobne, uczucie
nierealno ści, bezwładno ść snu,
pragnienie, zespół odstawienia
leku*
Nieznana Uczucie gorąca, obrzęki
obwodowe
Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała,
zmniejszenie masy ciała
Niezbyt często Zwiększenie stęż enia bilirubiny
Nieznana Zwiększenie ciśnienia
śródgałkowego
Urazy, zatrucia i powikłania
po zabiegach
Często Ryzyko wypadków drogowych
Niezbyt często Upadki, urazy kończyn,
przedawkowanie
*Działanie niepo żą dane stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu
Stosowanie (w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego:
przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawienia lub objawy z odbicia, może też dojść do
uzależnienia psychicznego. Obserwowano nadużywanie benzodiazepin (patrz punkt 4.4). Nagłe
przerwanie leczenia może prowadzić do łagodnej dysforii, zaburzeń snu i drgawek.
1 Depresja: istniejące wcześniej zaburzenia depresyjne mogą ujawnić się podczas stosowania
benzodiazepin.
2 Reakcje paradoksalne na leki, takie jak: niepokój, pobudzenie, dra żliwo ść , agresja, urojenia, wybuchy
gniewu, koszmary senne, omamy, psychozy, nieadekwatne zachowanie i inne niepo żą dane efekty
behawioralne zwykle występują podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do
benzodiazepin. Przy stosowaniu tego leku mogą one być bardzo ciężkie. Są one bardziej
prawdopodobne u osób w podeszłym wieku.
3Niepamięć : niepamięć może wystąpić przy dawkach terapeutycznych, ryzyko wzrasta przy wyższych
dawkach. Niepamięć może być powiązana z nietypowym zachowaniem (patrz punkt 4.4).
Niekorzystne skutki behawioralne: w wielu spośród zgłoszonych przypadków niepo żą danych zmian
w zachowaniu, pacjenci otrzymywali jednocześnie inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy
i (lub) stwierdzono u nich współistniejące choroby psychiczne. Pacjenci, u których stwierdzane są
w wywiadzie: pograniczne zaburzenie osobowości (borderline), zachowania gwałtowne i agresywne,
czy nadużywanie alkoholu lub środków odurzających mogą być narażeni na ryzyko takich zdarzeń.
Po zaprzestaniu stosowania alprazolamu u pacjentów z zespołem stresu pourazowego zgłaszano
występowanie dra żliwo ści, wrogości i natrętnych myśli.
Objawy abstynencyjne: objawy odstawienia występowały po szybkim zmniejszeniu dawki lub nagłym
odstawieniu benzodiazepin, w tym alprazolamu. Mogą one mieć charakter od łagodnej dysforii
i bezsenności do poważnego zespołu, który może obejmować skurcze mięśni i brzucha, wymioty,
pocenie się, drżenie i konwulsje. Ponadto występowały drgawki po szybkim spadku dawki lub nagłym
przerwaniu leczenia alprazolam.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax:
+ 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Alprazolamum 0,25 mg | Tabletki | 108/22 | 100464690 | ChPL: 2023-08-29, Ulotka: — |
| Alprazolamum 0,5 mg | Tabletki | 102/22 | 100464395 | ChPL: 2023-10-18, Ulotka: — |
| Alprazolamum 1 mg | Tabletki | 103/22 | 100464643 | ChPL: 2023-08-29, Ulotka: — |