medinary.info

Alprox

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Substancje czynne
Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Alprox 0,25 mg Tabletki 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Alprox 0,5 mg Tabletki 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Alprox 1 mg Tabletki 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 67 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Alprazolamum 1 mg (tabletki) · 22 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Afobam 1 mg od 18 lat Delfarma Sp. z o.o.
Afobam 1 mg od 18 lat Egis Pharmaceuticals PLC
Afobam 1 mg od 18 lat InPharm Sp. z o.o.
Afobam 1 mg od 18 lat Medezin Sp. z o.o.
Alpragen 1 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Alpragen 1 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Alpragen 1 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Alpragen 1 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Alpragen 1 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Viatris Ltd
Alpraxil 1 mg od 18 lat Biofarm Sp. z o.o.
Alprazolam Aurovitas 1 mg od 18 lat Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Alprazolam Grindeks 1 mg od 18 lat Grindeks AS
Neurol 1,0 od 18 lat Zentiva, k.s.
Xanax 1 mg od 18 lat Delfarma Sp. z o.o.
Xanax 1 mg od 18 lat InPharm Sp. z o.o.
Xanax 1 mg od 18 lat Medezin Sp. z o.o.
Xanax 1 mg od 18 lat PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Xanax 1 mg od 18 lat TDF SA
Xanax 1 mg od 18 lat Viatris Healthcare Limited
Zomiren 1 mg od 18 lat Delfarma Sp. z o.o.
Zomiren 1 mg od 18 lat InPharm Sp. z o.o.
Zomiren 1 mg od 18 lat Krka, d.d., Novo mesto

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Neurol SR 0,5 od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Alprazolamum 0,5 mg Zentiva, a.s.
Xanax od 18 lat Tabletki Alprazolamum 2 mg Viatris Healthcare Limited
Xanax od 18 lat Tabletki Alprazolamum 2 mg Delfarma Sp. z o.o.
Xanax od 18 lat Tabletki Alprazolamum 2 mg InPharm Sp. z o.o.
Xanax SR od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Alprazolamum: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg Viatris Healthcare Limited
Xanax SR od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Alprazolamum: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg Delfarma Sp. z o.o.
Xanax SR od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Alprazolamum 0,5 mg Pharmapoint SA
Xanax SR od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Alprazolamum 0,5 mg PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Xanax SR od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Alprazolamum: 0,5 mg, 1 mg Delfarma Sp. z o.o.
Zomiren SR od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Alprazolamum: 0,5 mg, 1 mg Krka, d.d., Novo mesto
Zomiren SR od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Alprazolamum 0,5 mg Delfarma Sp. z o.o.
Zomiren SR od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Alprazolamum: 0,5 mg, 1 mg InPharm Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Alprazolamum 0,25 mg, Alprazolamum 0,5 mg, Alprazolamum 1 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • Tabletki 0,25 mg: 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
  • Tabletki 0,5 mg i 1 mg: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Skrobia kukurydziana; Żelatyna; Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: pojemnik
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły owalny 9 x 6 mm z linią podziału nadruk: ORN 51 nadruk: ORN 52 nadruk: ORN 50
    Tabletki 0,25 mg: białe lub białawe tabletki niepowlekane, owalne, z rowkiem dzielącym i oznaczeniem „ORN 51”, o wymiarach 9 x 6 mm. Tabletki 0,5 mg: białe lub białawe tabletki niepowlekane, owalne, z rowkiem dzielącym i oznaczeniem „ORN 52”, o wymiarach 9 x 6 mm. Tabletki 1 mg: białe lub białawe tabletki niepowlekane, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami, z rowkiem dzielącym i oznaczeniem „ORN 50”, o średnicy 9 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Alprazolam wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów, u których codzienne obowiązki wymagają zwiększonej uwagi i ciągłej czujności, koncentracji przy podejmowaniu decyzji oraz zachowania pełnej kontroli nad ciałem należy ostrzec, że ich sprawność psychofizyczna może ulec zaburzeniu z powodu nadmiernego uspokojenia, niepamięci, utrudnionej koncentracji i osłabienia mięśni. Ryzyko zaburzeń koncentracji wzrasta, jeśli pacjent nie śpi wystarczająco długo. Pacjentów należy pouczyć o tym ryzyku i zalecić, by nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn w trakcie leczenia. Wyżej wymienione działania niepożądane nasilają się po spożyciu alkoholu (patrz punkt 4.5).” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
68 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Depresja; Uspokojenie; senność; ataksja; zaburzenia pamięci; zaburzenia mowy; zawroty głowy; ból głowy; Zaparcia; suchość w jamie ustnej; Zmęczenie; drażliwość
  • często: Zmniejszenie apetytu; zwiększenie apetytu; jadłowstręt; Stan splątania; dezorientacja; zmniejszenie libido; lęk; bezsenność; nerwowość; zwiększenie libido*; Zaburzenia równowagi; nieprawidłowa koordynacja; zaburzenia koncentracji uwagi; nadmierna potrzeba snu; letarg; drżenie; Nieostre widzenie; Nudności; wymioty; Zapalenie skóry*; Zaburzenia seksualne*; Zmniejszenie masy ciała; zwiększenie masy ciała
  • niezbyt często: Mania* (patrz punkt 4.4); omamy*; gniew*; pobudzenie*; uzależnienie; Niepamięć; uczucie odurzenia; Osłabienie siły mięśniowej; Nietrzymanie moczu*; Nieregularne miesiączkowanie*; Zespół odstawienia*
  • częstość nieznana: Hiperprolaktynemia*; Hipomania*; agresywne zachowanie*; wrogie zachowanie*; nietypowe myślenie*; zwiększona aktywność psychoruchowa*; nadużywanie leku*; Zachwianie równowagi układu nerwowego autonomicznego*; dystonia*; skrócenie czasu reakcji; zaburzenia mowy; hipotonia; Zaburzenia żołądkowo-jelitowe*; dysfagia; Zapalenie wątroby; czynnościowe zaburzenia wątroby*; żółtaczka*; Obrzęk naczynioruchowy*; reakcje nadwrażliwości na światło*; Zatrzymanie moczu*; Obrzęki obwodowe*; Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego*

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności alprazolamu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z tego względu nie zaleca się stosowania alprazolamu w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 18 lat
    źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania alprazolamu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Zaburzenia lękowe Dawka początkowa wynosi 0,25 do 0,5 mg, trzy razy na dobę. Dawkę należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta. Dawka podtrzymująca wynosi 0,5 do 3 mg/dobę w dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności alprazolamu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z tego względu nie zaleca się stosowania alprazolamu w tej grupie wiekowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka podtrzymująca wynosi od 0,5 mg do 0,75 mg na dobę, w dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka podtrzymująca zazwyczaj wynosi 0,5 do 3 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni„Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni Dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę. Dawka podtrzymująca wynosi od 0,5 mg do 0,75 mg na dobę, w dawkach podzielonych. Dawkę w razie konieczności można stopniowo zwiększać, zależnie od tolerancji pacjenta na produkt leczniczy.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: „Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby Zaleca się ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością nerek lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby leczenie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Liczne dane uzyskane z badań kohortowych wykazują, ze ekspozycja na benzodiazepiny w czasie pierwszego trymestru ciąży nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania poważnych wad rozwojowych. Jednakże, w niektórych wczesnych kliniczno- kontrolnych badaniach epidemiologicznych stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia rozszczepu w obrębie jamy ustnej. Dane wykazują, że ryzyko wystąpienia rozszczepu w obrębie jamy ustnej u noworodka po ekspozycji na benzodiazepiny w okresie prenatalnym jest mniejsze niż 2 na 1000 wobec spodziewanego wskaźnika takich wad w populacji ogólnej wynoszącego ok. 1 na 1000.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ponieważ alprazolam przenika do mleka ludzkiego, decyzję o przerwaniu karmienia piersią bądź zaprzestaniu lub wstrzymaniu stosowania produktu leczniczego Alprox należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Alprazolam nie powodował zaburzeń płodności u szczurów otrzymujących dawki do 5 mg/kg mc./dobę, czyli 25 razy większych niż maksymalna, zalecana dawka dobowa u ludzi 10 mg/dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „Zwiększone ryzyko uzależnienia występuje również u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Zgłaszano przypadki zgonów związanych z przedawkowaniem, gdy alprazolam był nadużywany z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, innymi benzodiazepinami i alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Benzodiazepiny należy przepisywać szczególnie ostrożnie pacjentom ze stwierdzonym w wywiadzie nadużywaniem alkoholu, narkotyków lub leków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Jednoczesne stosowanie z alkoholem wzmaga działanie uspokajające alprazolamu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Podczas leczenia alprazolamem nie należy pić alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alprox
Kiedy nie stosować leku Alprox • jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam, inne benzodiazepiny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta rozpoznano nużliwość mięśni (myasthenia gravis) • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa • jeśli u pacjenta występują powtarzające się przedłużone przerwy w oddychaniu podczas snu (bezdech senny) • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent zauważy, że działanie tabletek uległo osłabieniu po stosowaniu ich przez okres kilku tygodni (rozwój tolerancji na lek) • u pacjenta występują nieprzewidywane reakcje: np. niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, napady agresji, koszmary senne, nagła bezsenność, omamy, psychozy, nieadekwatne zachowanie, nagła dezorientacja (majaczenie) lub inne zaburzenia zachowania. Te niespodziewane reakcje pojawiają się częściej u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku. • u pacjenta występuje przewlekła choroba płuc • pacjent jednocześnie pije alkohol i stosuje leki na uspokojenie • u pacjenta występuje ciężka depresja (ryzyko samobójstwa) • u pacjenta rozpoznano zaburzenie czynności nerek lub wątroby • u pacjenta występuje pewien typ jaskry. Uzależnienie Stosowanie leku Alprox może prowadzić do fizycznego i psychicznego uzależnienia od tego leku. Jeśli pacjent zauważy, że ma trudności z przerwaniem przyjmowania tego leku, może to oznaczać psychiczne uzależnienie się od niego. Jeśli nastąpiło fizyczne uzależnienie, nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów odstawienia (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Alprox”). Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia. W celu zmniejszenia tego ryzyka, należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, a czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Należy przestrzegać zaleceń lekarza (patrz punkt 3). Ryzyko uzależnienia jest również większe u pacjentów, którzy nadużywają lub wcześniej nadużywali alkoholu lub leków na receptę. Nadużywanie Znanym ryzykiem związanym ze stosowaniem tego leku jest jego nadużywanie (patrz punkt 4). Nadużywanie tego leku może prowadzić do przedawkowania i śmierci. Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących dawkowania. Lek ten może być poszukiwany przez osoby nadużywające leków na receptę i należy go przechowywać w miejscu niedostępnym dla innych osób. Wpływ na pamięć Podczas leczenia lekiem Alprox pamięć może ulec pogorszeniu. Zwykle ma to miejsce kilka godzin po zażyciu leku. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Wpływ na nastrój Stosowanie leku Alprox może zwiększać ryzyko występowania epizodów hipomanii (łagodniejsza postać manii) i manii (stan nadpobudliwości umysłowej, nadmierne podekscytowanie i wzmożona energia) u pacjentów z depresją. W razie wystąpienia hipomanii lub manii należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. U pacjentów z depresją, leczenie lekiem Alprox może zwiększać ryzyko wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Alprox należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli leczenie lekiem Alprox jest konieczne, a pacjent ma depresję lub miał w przeszłości myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, lekarz może ściśle kontrolować leczenie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, jeśli wystąpią jakiekolwiek myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Jeśli pacjent ma planowany zabieg chirurgiczny Pacjent powinien poinformować lekarza, że przyjmuje lek Alprox, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny. Dzieci i młodzież Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent ma poniżej 18 lat. Bezpieczeństwo stosowania tego leku nie zostało potwierdzone u pacjentów poniżej 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku benzodiazepiny i podobne leki należy stosować z ostrożnością ze względu na istniejące ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia i (lub) osłabienia mięśni. Może to prowadzić do upadków, które często w tej grupie pacjentów mogą mieć poważne konsekwencje zdrowotne. Lek Alprox a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zarówno leków, które wydawane są bez recepty, jak i preparatów ziołowych lub produktów naturalnych. Należy pamiętać, by powiedzieć o wszystkich innych lekach przyjmowanych ostatnio. Niektóre leki mogą powodować działania niepożądane, jeśli są przyjmowane łącznie z alprazolamem. Skuteczność leczenia może się zmienić, jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje niektóre inne leki. W takim przypadku lekarz może dostosować leczenie lub sposób dawkowania. Do takich leków należą, np.: Leki, które nasilają uspokajające działanie alprazolamu: • tabletki nasenne, środki uspokajające • leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne • leki przeciwpadaczkowe • leki znieczulające • silne leki przeciwbólowe działające na ośrodkowy układ nerwowy • leki przeciwhistaminowe działające uspokajająco. Leki, które nasilają działanie alprazolamu, ponieważ opóźniają jego rozkład w wątrobie: • nefazodon, fluwoksamina, fluoksetyna, sertralina (stosowane w leczeniu ciężkiej depresji) • cymetydyna i omeprazol (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądka) • leki na zakażenie HIV • dekstropropoksyfen • doustne środki antykoncepcyjne • diltiazem (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i w zaburzeniach serca) • niektóre antybiotyki (np. erytromycyna i troleandomycyna) oraz niektóre leki przeciwgrzybiczne (np. itrakonazol, ketokonazol). Leki, które osłabiają działanie alprazolamu, ponieważ zwiększają jego rozkład w wątrobie: • karbamazepina i fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób) • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum – preparat ziołowy) • ryfampicyna - (stosowana w leczeniu gruźlicy) • teofilina. Alprazolam może nasilać działanie leków, takich jak: • digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca) • leki zwiotczające mięśnie • imipramina i dezypramina (stosowane w leczeniu ciężkiej depresji) • klozapina (stosowana w leczeniu psychoz). Zwiększa się ryzyko zatrzymania oddechu i (lub) zatrzymania akcji serca. Alkohol nasila działanie uspokajające alprazolamu. Jednoczesne stosowanie leku Alprox z opioidami (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z tego względu, jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy nie jest możliwe zastosowanie innych metod leczenia. Jeśli jednak lekarz przepisał lek Alprox razem z opioidami, należy stosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach opioidowych, przyjmowanych przez pacjenta oraz ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych o możliwości wystąpienia u pacjenta wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Podczas następnej wizyty należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Alprox. Alprox z jedzeniem, piciem i alkoholem Tabletki należy zażywać popijając szklanką wody lub innego płynu. Alkohol Nie wolno pić alkoholu w czasie leczenia lekiem Alprox. Alkohol nasila działanie uspokajające alprazolamu. Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Alprox podczas ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne dla leczenia matki. Doświadczenie dotyczące stosowania alprazolamu przez kobiety w ciąży jest niewystarczające. Leku Alprox nie należy stosować w przypadku ciąży, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne. Obserwacje u ludzi wskazują, że stosowanie alprazolamu może być szkodliwe dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna porozmawiać z lekarzem o możliwości zakończenia leczenia. Jeśli jednak pacjentka stosuje Alprox do dnia porodu, powinna poinformować o tym lekarza, ponieważ u noworodka mogą wystąpić niektóre objawy odstawienia leku. Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią. Lek ten może mieć szkodliwy wpływ na niemowlę karmione piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ponieważ alprazolam wywołuje odprężenie, zwiotcza mięśnie i uspokaja, może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i wykonywania prac wymagających czujności, szczególnie na początku leczenia oraz w przypadku niewystarczającej ilości snu. Dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas przyjmowania leku Alprox. Alprox zawiera laktozę Jedna tabletka leku Alprox zawiera laktozę (w postaci jednowodnej): 85,7 mg (tabletki 0,25 mg), 85,5 mg (tabletki 0,5 mg) lub 171 mg (tabletki 1 mg). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, jeśli wystąpią, zwykle obserwuje się na początku terapii i zazwyczaj ustępują w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy zmniejszy się dawkę. Należy przerwać stosowanie leku Alprox i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: • obrzęk twarzy, języka lub gardła • trudności w przełykaniu • pokrzywka i trudności w oddychaniu. Obrzęk naczynioruchowy zgłaszano z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): • uspokojenie • senność • depresja • zaburzenia pamięci • słaba koordynacja ruchów oraz niemożność stania (ataksja) • zaburzenia mowy • zawroty głowy • ból głowy • zaparcia • suchość w jamie ustnej • zmęczenie • drażliwość. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10): • zmniejszenie apetytu • zwiększenie apetytu • utrata apetytu (jadłowstręt) • splątanie • dezorientacja • zmniejszenie libido lub zwiększenie libido (popędu płciowego) • lęk • bezsenność (trudności w zasypianiu) • nerwowość • drżenie • zaburzenia równowagi • zaburzenia koordynacji • trudności w koncentracji • nadmierna senność • skrajne zmęczenie • nieostre widzenie • nudności • wymioty • zapalenie skóry • zaburzenia seksualne • zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100): • mania • omamy • gniew • pobudzenie • uzależnienie od leku • częściowa lub całkowita niepamięć (amnezja) • uczucie odurzenia • osłabienie siły mięśniowej • nietrzymanie moczu • nieregularne miesiączki • objawy odstawienia leku. Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zwiększone stężenie prolaktyny we krwi (hormonu peptydowego wydzielanego przez przedni płat przysadki mózgowej) • hipomania (łagodna mania) • agresywne zachowania • wrogie zachowania • nieprawidłowe myślenie • zwiększona aktywność psychoruchowa • nadużywanie leku • zaburzenie równowagi układu nerwowego autonomicznego • zaburzenia napięcia mięśni • skrócony czas reakcji • zaburzenia mowy • niskie ciśnienie krwi • zaburzenia żołądkowo-jelitowe • trudności w połykaniu • zapalenie wątroby • czynnościowe zaburzenia wątroby • żółtaczka • reakcje nadwrażliwości na światło • niemożność opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu) • obrzęki obejmujące kończyny • zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej. W czasie stosowania benzodiazepin, takich jak lek Alprox, może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja. Alprazolam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Nagłe przerwanie podawania leku Alprox może powodować objawy odstawienia, takie jak lęk, bezsenność i drgawki (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Alprox”). Mogą wystąpić zaburzenia pamięci, prowadzące do nieodpowiedniego zachowania (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na benzodiazepiny, alprazolam lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie alprazolamu jest także przeciwskazane u pacjentów z nużliwością mięśni (Myasthenia gravis), ciężką niewydolnością oddechową, bezdechem sennym lub ciężką niewydolnością wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie może przekraczać 2 do 4 tygodni (patrz punkt 4.2). Czas trwania leczenia można przedłużyć wyłącznie po ponownej ocenie stanu pacjenta. Korzystne może być poinformowanie pacjenta już w momencie rozpoczynania leczenia, że będzie ono miało ograniczony czas trwania oraz dokładne wytłumaczenie, w jaki sposób odbywać się będzie stopniowe zmniejszanie dawki. Istnieją dowody wskazujące, że w przypadku krótko działających benzodiazepin objawy odstawienia mogą wystąpić w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek. W razie stosowania benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest uprzedzenie pacjenta przed zmianą na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą rozwinąć się objawy odstawienia. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Alprox z opioidami może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, takie jak produkt leczniczy Alprox, z opioidami powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których zastosowanie alternatywnych sposobów leczenia nie jest możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Alprox równocześnie z opioidami, należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz również ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2). Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów depresji oddechowej oraz sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się informowanie pacjentów i ich opiekunów (jeżeli dotyczy) o możliwości wystąpienia tych objawów (patrz punkt 4.5). Tolerancja leku Działanie sedatywne alprazolamu może zmniejszyć się po wielokrotnym stosowaniu leku przez okres kilku tygodni. Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin może powodować fizyczne i psychiczne uzależnienie. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki oraz czasem trwania leczenia, a także w przypadku jednoczesnego stosowania kilku różnych benzodiazepin. Zwiększone ryzyko uzależnienia występuje również u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie. Uzależnienie lekowe może wystąpić podczas stosowania dawek terapeutycznych i (lub) u pacjentów bez indywidualnych czynników ryzyka. Po rozwinięciu się uzależnienia, nagłe przerwanie stosowania produktu leczniczego wywołuje objawy odstawienia. Do objawów należą m.in. bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, splątanie, drażliwość i bezsenność. Ciężkie przypadki mogą obejmować m.in. depersonalizację, utratę poczucia rzeczywistości, nadwrażliwość słuchową, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, a także omamy i drgawki (patrz punkt 4.8). Objawy odstawienia mogą pojawić się kilka dni po zakończeniu leczenia. Kończąc leczenie produktem leczniczym Alprox należy stopniowo zmniejszać dawkę. Nadużywanie Znanym ryzykiem dotyczącym alprazolamu i innych benzodiazepin jest ich nadużywanie, dlatego pacjentów leczonych alprazolamem należy odpowiednio monitorować. Występuje ryzyko, że alprazolam zostanie przekazany osobie, której nie został przepisany. Zgłaszano przypadki zgonów związanych z przedawkowaniem, gdy alprazolam był nadużywany z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, innymi benzodiazepinami i alkoholem. Ryzyko to należy wziąć pod uwagę podczas przepisywania lub wydawania alprazolamu. Aby zmniejszyć te zagrożenia, pacjentom należy przepisywać jak najmniejszą ilość tego produktu leczniczego. Pacjentów należy także poinformować o właściwym przechowywaniu oraz pozbywaniu się niewykorzystanego leku (patrz punkty 4.2, 4.8 i 4.9). Zjawisko „z odbicia” Po przerwaniu leczenia farmakologicznego, objawy, które spowodowały konieczność leczenia benzodiazepiną, mogą przejściowo powrócić w nasilonej postaci. Mogą temu towarzyszyć inne objawy, w tym zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój ruchowy. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia i (lub) efektu z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2).Ważne jest, aby pacjent był świadomy możliwości wystąpienia zjawiska „z odbicia”, aby zmniejszyć niepokój związany z pojawieniem się takich objawów podczas stopniowego zmniejszania dawki. Niepamięć Podobnie jak inne benzodiazepiny, alprazolam może powodować niepamięć następczą. Występuje ona na ogół w ciągu kilku godzin po przyjęciu produktu. W celu zmniejszenia tego ryzyka, pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego snu przez 7-8 godzin. Reakcje psychiczne i paradoksalne Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Reakcje paradoksalne występują częściej u dzieci i u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować specjalne środki ostrożności przepisując benzodiazepiny pacjentom z zaburzeniami osobowości typu „borderline” lub antyspołecznymi zaburzeniami osobowości. Dzieci i młodzież Dotychczas nie potwierdzono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat; z tego względu nie należy stosować alprazolamu w tej grupie wiekowej. Szczególne grupy pacjentów U pacjentów w podeszłym wieku benzodiazepiny i podobne produkty należy stosować z ostrożnością, ze względu na istniejące ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia i (lub) osłabienia mięśni, które może prowadzić do upadków, często mających poważne konsekwencje w tej grupie pacjentów. Zalecane jest kierowanie się ogólną zasadą, aby u pacjentów w podeszłym wieku i (lub) u pacjentów osłabionych stosować najmniejszą skuteczną dawkę, aby uniemożliwić rozwinięcie się ataksji lub nadmiernego uspokojenia. Mniejszą dawkę niż zazwyczaj należy również stosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej. Benzodiazepiny są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyczynić się do wystąpienia encefalopatii. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Benzodiazepiny nie są skuteczne w leczeniu podstawowym psychoz. Nie należy przepisywać benzodiazepin ani leków podobnych do benzodiazepin w monoterapii depresji, ponieważ może to wywołać lub zwiększać ryzyko prób samobójczych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania alprazolamu u pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi depresji lub u pacjentów o skłonnościach samobójczych i ograniczyć u tych pacjentów ilość przepisywanego produktu leczniczego. U pacjentów z depresją stosujących alprazolam zgłaszano epizody hipomanii i manii. Ponieważ benzodiazepiny mogą spowodować wystąpienie działań niepożądanych związanych z aktywnością przeciwcholinergiczną, należy je stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub u pacjentów ze skłonnościami do występowania działań niepożądanych związanych z aktywnością przeciwcholinergiczną. Benzodiazepiny należy przepisywać szczególnie ostrożnie pacjentom ze stwierdzonym w wywiadzie nadużywaniem alkoholu, narkotyków lub leków. Substancje pomocnicze Tabletki zawierają laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne Psychotropowe produkty lecznicze: Należy zachować ostrożność w przypadku gdy pacjent stosuje jednocześnie inne psychotropowe produkty lecznicze. Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi o działaniu psychotropowym, jak leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), nasenne, uspokajające, przeciwdepresyjne, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpadaczkowe, znieczulające i przeciwhistaminowe z komponentą uspokajającą, zwiększa depresyjne działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Podczas jednoczesnego stosowania z opioidowymi lekami przeciwbólowymi może wystąpić euforia, co może zwiększać uzależnienie psychiczne. Opioidy Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania z lekami zaburzającymi funkcje układu oddechowego, takimi jak opioidy (leki przeciwbólowe, leki przeciwkaszlowe, leczenie zastępcze), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. W przypadku jednoczesnego stosowania leków uspokajających, takich, jak benzodiazepiny lub podobne leki, takie jak produkt leczniczy Alprox, z opioidami zwiększa ryzyko wystąpienia uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu, ze względu na addytywne działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Należy stosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.4). Alkohol Jednoczesne stosowanie z alkoholem wzmaga działanie uspokajające alprazolamu. Działanie to może zaburzać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas leczenia alprazolamem nie należy pić alkoholu. Klozapina Jednoczesne stosowanie z klozapiną łączy się ze zwiększonym ryzykiem zatrzymania oddechu i zatrzymania akcji serca. Leki zwiotczające mięśnie Pacjent powinien być przygotowany na wzmożone działanie zwiotczające mięśnie (ryzyko upadków) w przypadku stosowania alprazolamu podczas terapii lekami zwiotczającymi mięśnie, zwłaszcza na początku leczenia z alprazolamem. Interakcje farmakokinetyczne Alprazolam jest metabolizowany przez enzymy wątrobowe (szczególnie CYP3A4) i dlatego jego działanie nasila się pod wpływem produktów leczniczych, które hamują te enzymy. W związku z tym, alprazolam należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy stosują produkty lecznicze hamujące enzymy wątrobowe, ponadto w przypadku jednoczesnego stosowania może być konieczne zmniejszenie dawki. Inhibitory CYP3A4 Leki przeciwgrzybicze: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z itrakonazolem, ketokonazolem i innymi lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli (hamującymi enzym CYP3A4). Odpowiednią ostrożność należy zachować zwłaszcza w razie jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4, takich jak: inhibitory proteazy HIV, fluoksetyna, dekstropropoksyfen, doustne środki antykoncepcyjne, sertralina, diltiazem lub antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna i troleandomycyna). Itrakonazol, silny inhibitor CYP3A4, zwiększa pole pod krzywą AUC i wydłuża czas półtrwania alprazolamu w fazie eliminacji. W badaniu, podczas którego zdrowym ochotnikom podawano itrakonazol w dawce 200 mg/dobę oraz 0,8 mg alprazolamu, pole pod krzywą AUC zwiększyło się dwu-trzykrotnie, a okres półtrwania w fazie eliminacji wydłużył się do około 40 godzin. Obserwowano także zmiany czynności psychomotorycznych na które wpływał alprazolam. Itrakonazol może wpływać na działanie przeciwdepresyjne alprazolamu na ośrodkowy układ nerwowy, a odstawienie itrakonazolu może osłabiać terapeutyczną skuteczność alprazolamu. Nefazodon, fluwoksamina i cymetydyna: W razie jednoczesnego stosowania substancji czynnych tego typu (inhibitorów CYP3A4) i alprazolamu należy zachować ostrożność. Należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie dawki alprazolamu. Nefazodon hamuje enzym CYP3A4 pośredniczący w utlenianiu alprazolamu, co powoduje dwukrotne zwiększenie stężenia alprazolamu w osoczu i ryzyko reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Dlatego w leczeniu skojarzonym zaleca się zmniejszenie dawki alprazolamu o połowę. Leczenie fluwoksaminą przedłuża okres półtrwania alprazolamu z 20 do 34 godzin i podwaja stężenie alprazolamu w osoczu. W leczeniu skojarzonym, zaleca się stosowanie połowy dawki alprazolamu. Cymetydyna zmniejsza klirens alprazolamu, co może wzmóc jego działanie. Znaczenie kliniczne interakcji nie zostało jeszcze ustalone. Omeprazol może hamować metabolizm alprazolamu, powodując zwiększenie stężenia alprazolamu w osoczu i nasilenie jego działania. Leki indukujące CYP3A4 Działanie alprazolamu może być zmniejszone u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki indukujące CYP3A4, takie jak: ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina i ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Stężenie alprazolamu w osoczu w fazie eliminacji zależy od niektórych enzymów wątrobowych (w szczególności CYP3A4) wpływających na metabolizm i jest osłabiane przez leki indukujące działanie tych enzymów. W przypadku nagłego zaprzestania leczenia dziurawcem lub innym lekiem indukującym CYP3A4 mogą wystąpić objawy przedawkowania alprazolamu. Interakcje pomiędzy inhibitorami proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (np. rytonawirem) a alprazolamem są złożone i zależą od czasu trwania leczenia. Krótkotrwałe podawanie małych dawek rytonawiru prowadziło do znacznego zmniejszenia klirensu alprazolamu, wydłużenia okresu półtrwania i nasilenia jego działania klinicznego. Jednakże, w przypadku długotrwałego stosowania rytonawiru ten efekt hamujący jest znoszony wskutek indukcji CYP3A. Ten rodzaj interakcji wymaga modyfikacji dawki bądź przerwania leczenia alprazolamem. U pacjentów leczonych jednocześnie alprazolamem i teofiliną, stężenie alprazolamu w osoczu jest znacznie mniejsze niż u pacjentów leczonych wyłącznie alprazolamem, co prawdopodobnie jest spowodowane indukcją metabolizmu. Dotychczas nie ustalono znaczenia klinicznego tej interakcji. Wpływ alprazolamu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Digoksyna Zgłaszano zwiększenie stężenia digoksyny podczas jednoczesnego stosowania 1 mg alprazolamu na dobę, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego, pacjentów przyjmujących jednocześnie alprazolam i digoksynę należy uważnie kontrolować w celu wykrycia objawów toksyczności digoksyny. Imipramina i dezypramina Jednoczesne podawanie alprazolamu (do 4 mg/dobę) i imipraminy lub dezypraminy powodowało w stanie stacjonarnym średnie zwiększenie stężenia tych substancji w osoczu odpowiednio o 31% lub 20%. Nie ustalono jeszcze znaczenia klinicznego tych zmian. Warfaryna Nie stwierdzono wpływu alprazolamu na czas protrombinowy czy stężenie warfaryny w osoczu. Nie wykazano interakcji z propranololem i disulfiramem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane, jeśli występują, zwykle obserwuje się na początku terapii i zazwyczaj ustępują w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy zmniejszy się dawkę. Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania działań niepożądanych zostały określone w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Częstość nieznana: Hiperprolaktynemia* Często: Zmniejszenie apetytu, zwiększenie apetytu, jadłowstręt Bardzo często: Depresja Często: Stan splątania, dezorientacja, zmniejszenie libido, lęk, bezsenność, nerwowość, zwiększenie libido* Niezbyt często: Mania* (patrz punkt 4.4), omamy*, gniew*, pobudzenie*, uzależnienie Częstość nieznana: Hipomania*, agresywne zachowanie*, wrogie zachowanie*, nietypowe myślenie*, zwiększona aktywność psychoruchowa*, nadużywanie leku* Bardzo często: Uspokojenie, senność, ataksja, zaburzenia pamięci, zaburzenia mowy, zawroty głowy, ból głowy Często: Zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia koncentracji uwagi, nadmierna potrzeba snu, letarg, drżenie Niezbyt często: Niepamięć, uczucie odurzenia Częstość nieznana: Zachwianie równowagi układu nerwowego autonomicznego*, dystonia*, skrócenie czasu reakcji, zaburzenia mowy, hipotonia Często: Nieostre widzenie Bardzo często: Zaparcia, suchość w jamie ustnej Często: Nudności, wymioty Częstość nieznana: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe*, dysfagia Częstość nieznana: Zapalenie wątroby, czynnościowe zaburzenia wątroby*, żółtaczka* 8 Często: Zapalenie skóry* Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy*, reakcje nadwrażliwości na światło* Niezbyt często: Osłabienie siły mięśniowej Niezbyt często: Nietrzymanie moczu* Częstość nieznana: Zatrzymanie moczu* Często: Zaburzenia seksualne* Niezbyt często: Nieregularne miesiączkowanie*, Bardzo często: Zmęczenie, drażliwość Niezbyt często: Zespół odstawienia* Częstość nieznana: Obrzęki obwodowe* Często: Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała Częstość nieznana: Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego* *Działanie niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu Depresja W czasie stosowania benzodiazepin, u osób wrażliwych może ujawnić się obecna wcześniej depresja. Reakcje psychiczne i „paradoksalne” Mogą wystąpić takie reakcje, jak niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania; prawdopodobieństwo wystąpienia takich reakcji niepożądanych jest większe u osób w podeszłym wieku. Uzależnienie Stosowanie alprazolamu (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może więc spowodować objawy odstawienia oraz objawy z odbicia. Może również wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin (patrz również punkt 4.4). Niepamięć Postępująca niepamięć może wystąpić nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych, a ryzyko jej wystąpienia zwiększa się w przypadku podawania większych dawek. Niepamięci mogą towarzyszyć zaburzenia zachowania (patrz również punkt 4.4.). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 9

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Alprazolamum 0,25 mg Tabletki 18074 100245508 ChPL: 2024-11-29, Ulotka: 2024-11-29
Alprazolamum 0,5 mg Tabletki 18075 100245394 ChPL: 2024-11-29, Ulotka: 2024-11-29
Alprazolamum 1 mg Tabletki 18076 100245402 ChPL: 2024-11-29, Ulotka: 2024-11-29