Alprazolam Grindeks

Kiedy nie stosować leku Alprazolam Grindeks - jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje choroba zwana miastenią, charakteryzująca się słabymi i szybko męczącymi się mięśniami, - jeśli u pacjenta występują znaczne problemy z klatką piersiową lub trudności w oddychaniu (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozedma płuc), - jeśli u pacjenta występuje bezdech senny - jest to stan, w którym oddech staje się nieregularny, nawet zatrzymuje się na krótki okres, podczas snu, - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Alprazolam Grindeks należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent nadużywa lub w przeszłości nadużywał alkoholu, narkotyków lub leków, - jeśli lek jest stosowany długotrwale, gdyż jego działanie może ulec osłabieniu, - jeśli pacjent jest osłabiony, - jeśli u pacjenta występują problemy dotyczące płuc, nerek lub wątroby, - jeśli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych. Uzależnienie Stosowanie leku Alprazolam Grindeks może prowadzić do fizycznego i psychicznego uzależnienia od tego leku. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i długości leczenia. W związku z tym leczenie powinno trwać tak krótko, jak jest to możliwe. Ten lek należy stosować w dawce zalecanej przez lekarza (patrz punkt 3). Uzależnienie psychiczne objawia się brakiem chęci zaprzestania przyjmowania leku. Zależność fizyczna oznacza wystąpienie objawów odstawienia po nagłym przerwaniu leczenia tym lekiem. Ryzyko uzależnienia jest również większe u pacjentów, którzy nadużywają lub w przeszłości nadużywali alkoholu lub leków (patrz punkt 3. „Przerwanie stosowania leku Alprazolam Grindeks”). Nadużywanie leków jest częstym czynnikiem ryzyka związanym z lekiem Alprazolam Grindeks. Nadużywanie tego leku może prowadzić do przedawkowania i śmierci. Ten lek należy zawsze stosować w dawce zalecanej przez lekarza. Lek ten może być poszukiwany przez osoby nadużywające leków na receptę i powinien być przechowywany w miejscu niedostępnym dla innych osób. Zaburzenia pamięci Podczas leczenia alprazolamem pamięć może ulec pogorszeniu. Zwykle ma to miejsce kilka godzin po zażyciu leku. W razie wystąpienia takiego objawu należy skontaktować się z lekarzem. W celu zmniejszenia ryzyka, należy upewnić się, że pacjent będzie miał zapewniony nieprzerwany sen nocny (przez 7-8 godzin) podczas przyjmowania tego leku. Zaburzenia psychiczne (psychoza) Jeśli u pacjenta występuje psychoza, poważne zaburzenie psychiczne wpływające na zachowanie, działania i samokontrolę, nie zaleca się stosowania leku Alprazolam Grindeks. Wpływ na nastrój Stosowanie alprazolamu może zwiększać ryzyko występowania epizodów hipomanii (łagodniejsza postać manii) i manii (stan nadpobudliwości umysłowej, nadmierne podekscytowanie i wzmożona energia) u pacjentów z depresją. W razie wystąpienia objawów hipomanii lub manii należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Depresja, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa U pacjentów z depresją, leczenie alprazolamem może zwiększać ryzyko wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Przed rozpoczęciem leczenia alprazolamem należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli leczenie alprazolamem jest konieczne, a pacjent ma depresję lub miał w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze, lekarz powinien uważnie monitorować stan pacjenta. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, jeśli wystąpią jakiekolwiek myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Osoby w podeszłym wieku Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania alprazolamu u osób w podeszłym wieku, ponieważ może on powodować nadmierne zmęczenie i (lub) osłabienie mięśni, co może zwiększać ryzyko upadków. Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego leku. Lek Alprazolam Grindeks a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Skuteczność leczenia może ulec zmianie, jeśli lek Alprazolam Grindeks jest stosowany jednocześnie z innymi lekami wykorzystywanymi w leczeniu wymienionych stanów. W takim przypadku lekarz może dostosować sposób dawkowania. • Problemy psychiczne (leki przeciwpsychotyczne, w tym klozapina) • Zaburzenia snu (tabletki nasenne) • Alergie lub katar sienny (niektóre leki przeciwhistaminowe) • Planowana poważna operacja (leki znieczulające) • Silny ból (silne leki przeciwbólowe, np. dekstropropoksyfen) • Terapia uzależnienia od narkotyków (leczenie substytucyjne) • Problemy takie jak stany lękowe lub depresja, w tym niektóre leki przeciwdepresyjne zawierające fluoksetynę, fluwoksaminę, nefazodon lub imipraminę • Niewydolność serca (digoksyna) • Infekcje (antybiotyki zawierające erytromycynę, klarytromycynę i telitromycynę) • Infekcje grzybicze (itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol) • Leki wykorzystywane w leczeniu dławicy piersiowej i nadciśnienia, takie jak diltiazem • HIV i AIDS (leki zwane inhibitorami proteazy wirusa HIV, takie jak rytonawir) • Zgaga i wrzody żołądka, leki takie jak cymetydyna lub omeprazol • Astma i zapalenie oskrzeli, leki takie jak teofilina • Padaczka, leki takie jak karbamazepina • Leki zwiotczające mięśnie. Jednoczesne stosowanie takich leków z alprazolamem może nasilać działanie zwiotczające mięśnie i zwiększać ryzyko upadku Jednoczesne stosowanie leku Alprazolam Grindeks i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jednakże, jeśli lekarz przepisze lek Alprazolam Grindeks razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać dawki leku zaleconej przez lekarza. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Na działanie lecznicze alprazolamu może wpływać również jednoczesne stosowanie któregokolwiek z wymienionych leków: „pigułki” (złożonej doustnej pigułki antykoncepcyjnej), ryfampicyny (stosowana w leczeniu infekcji) lub dziurawca zwyczajnego (preparat ziołowy). Lek Alprazolam Grindeks z alkoholem Należy powstrzymać się od picia alkoholu podczas stosowania leku Alprazolam Grindeks, ponieważ alkohol może zmieniać i nasilać działanie leku Alprazolam Grindeks w nieprzewidywalny sposób. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza. Obserwacje u ludzi wskazują, że stosowanie alprazolamu może być szkodliwe dla płodu (zwiększone ryzyko wystąpienia wad rozwojowych (rozszczep podniebienia). W czasie ciąży alprazolam może być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz stwierdzi, że korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla nienarodzonego dziecka i że lek jest odpowiedni dla pacjentki. Jeśli pacjentka stosuje lek Alprazolam Grindeks do dnia porodu, powinna poinformować o tym lekarza, ponieważ u noworodka mogą wystąpić niektóre objawy odstawienia. Karmienie piersią Nie należy stosować leku Alprazolam Grindeks w okresie karmienia piersią. Alprazolam przenika do mleka matki. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjentka powinna przyjmować ten lek, należy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nawet w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami, lek Alprazolam Grindeks może wpływać na szybkość reakcji w stopniu zaburzającym zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ryzyko to jest szczególnie wysokie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, w przypadku niewystarczającej ilości snu lub spożywania alkoholu lub przyjmowania innych substancji działających na ośrodkowy układ nerwowy. Należy więc całkowicie powstrzymać się od prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub podejmowania innych ryzykownych działań, przynajmniej podczas kilku pierwszych dni leczenia. Decyzję w każdym indywidualnym przypadku podejmuje lekarz prowadzący. Lek Alprazolam Grindeks zawiera laktozę, sód i sodu benzoesan (E 211) Laktoza: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Sodu benzoesan: Lek zawiera 0,12 mg sodu benzoesanu w każdej tabletce.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Powody, dla których należy natychmiast udać się do lekarza W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ konieczne będzie przerwanie leczenia. Lekarz poinformuje, w jaki sposób leczenie zostanie przerwane. • Leczenie alprazolamem może powodować poważne skutki behawioralne lub psychiatryczne - na przykład uczucie wzburzenia, niepokój, agresywność, drażliwość, gwałtowny gniew, fałszywe przekonania, koszmary senne i omamy lub inne nieodpowiednie zachowania. • Nagły świszczący oddech, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie (zwłaszcza całego ciała). Powody, dla których należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza Należy jak najszybciej poinformować lekarza o wystąpieniu poniższych objawów, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub leczenia: • Utrata pamięci (amnezja). • Zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka). Uzależnienie i objawy odstawienia Możliwe jest uzależnienie od leków takich jak alprazolam podczas ich przyjmowania, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia objawów odstawienia po zaprzestaniu leczenia. Objawy odstawienia występują częściej jeśli pacjent: - nagle przerwał leczenie, - przyjmował wysokie dawki, - przyjmował ten lek przez długi czas, - nadużywał alkoholu lub leków w przeszłości. Może to powodować takie skutki, jak bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, wahania nastroju, trudności ze snem i drażliwość. W ciężkich przypadkach odstawienia mogą również wystąpić następujące objawy: nudności (mdłości), wymioty, potliwość, skurcze żołądka, skurcze mięśni, uczucie odrealnienia lub oderwania, wyjątkowa wrażliwość na dźwięk, światło lub kontakt fizyczny, drętwienie i mrowienie stóp i dłoni, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma na jawie), drżenie lub napady padaczkowe. Należy poinformować lekarza, jeśli objawy odstawienia nasilą się lub nie ustąpią. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić to: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób • Depresja • Senność i ospałość • Gwałtowne, nieskoordynowane ruchy • Niezdolność do zapamiętywania fragmentów informacji • Niewyraźna mowa • Zawroty głowy, uczucie pustki w głowie • Bóle głowy • Zaparcia • Suchość w jamie ustnej • Zmęczenie • Drażliwość Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób • Utrata apetytu • Splątanie i dezorientacja • Zmiany w popędzie seksualnym (mężczyźni i kobiety) • Nerwowość, uczucie lęku lub wzburzenia • Bezsenność (niezdolność do snu lub zaburzenia snu) • Problemy z równowagą i niestabilność (podobne do uczucia upojenia), szczególnie w ciągu dnia • Utrata czujności lub koncentracji • Niezdolność do pozostania przytomnym, uczucie ospałości • Chwiejność lub drżenie • Podwójne lub niewyraźne widzenie • Mdłości • Reakcje skórne • Zmiany masy ciała Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób • Uczucie podniecenia lub nadmiernego pobudzenia, które powoduje nietypowe zachowanie • Omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją) • Uczucie wzburzenia lub gniewu • Wymioty • Skurcze lub osłabienie mięśni • Nietrzymanie moczu • Ból skurczowy w dolnej części pleców i w udach, który może wskazywać na zaburzenia miesiączkowania • Uzależnienie od leku • Zespół odstawienia leku Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych • U kobiet nieregularne miesiączki lub wytwarzanie zbyt dużej ilości prolaktyny (hormonu stymulującego produkcję mleka) • Uczucie wrogości lub agresji • Zaburzone myśli • Szarpiące i gwałtowne ruchy • Nadpobudliwość • Rozstrój żołądka • Problemy z funkcjonowaniem wątroby (widoczne w badaniach krwi), zapalenie wątroby • Brak równowagi układu nerwowego. Objawy mogą obejmować: szybkie bicie serca i niestabilne ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia) • Poważna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła • Obrzęk kostek, stóp lub palców • Reakcja skórna spowodowana wrażliwością na światło słoneczne • Trudności w oddawaniu moczu lub problemy z kontrolą pęcherza moczowego • Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, co może również wpływać na wzrok • Nadużywanie leku Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - miastenia, - ciężka niewydolność oddechowa, - zespół bezdechu sennego, - ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Uwaga Nie wszystkie stany napięcia, pobudzenia i lęku wymagają leczenia farmakologicznego. Często są one objawami chorób fizycznych lub psychicznych i można sobie z nimi poradzić za pomocą innych środków lub leczenia choroby podstawowej. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami W przypadku jednoczesnego stosowania alprazolamu z opioidami może dochodzić do znacznego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub pokrewnych leków, takich jak alprazolam, z opioidami powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niemożliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Alprazolam Grindeks jednocześnie z opioidami, należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz także ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2). Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i uspokojenia. Z tego względu zdecydowanie zalecane jest poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (jeśli dotyczy) o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5). Uzależnienie/nadużywanie Stosowanie benzodiazepin, w tym alprazolamu, może prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Ryzyko to jest szczególnie zwiększone u pacjentów, którzy w przeszłości byli uzależnieni od alkoholu lub leków. Dotyczy to również zakresu dawek terapeutycznych i niezależnie od obecności czynnika ryzyka. Ryzyko uzależnienia wzrasta w przypadku jednoczesnego stosowania kilku benzodiazepin, bez względu na działanie przeciwlękowe czy nasenne. Znanym ryzykiem związanym z alprazolamem i innymi benzodiazepinami jest ich nadużywanie. Pacjentów otrzymujących alprazolam należy odpowiednio monitorować. Występuje ryzyko, że alprazolam zostanie przekazany osobie, której nie został przepisany. Zgłaszano przypadki zgonów związanych z przedawkowaniem, gdy alprazolam był przyjmowany z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym z opioidami, innymi benzodiazepinami i alkoholem. Ryzyko to należy wziąć pod uwagę podczas przepisywania lub wydawania produktu leczniczego. Aby zminimalizować ryzyko, pacjentom należy przepisywać jak najmniejszą ilość tego produktu leczniczego (patrz punkty 4.2, 4.8 i 4.9). Objawy odstawienia W przypadku wystąpienia uzależnienia, nagłe przerwanie leczenia jest związane z wystąpieniem objawów odstawienia. Mogą one obejmować ból głowy, bóle mięśni, skrajny lęk, napięcie, wewnętrzny niepokój, dezorientację, drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość słuchowa, drętwienie i swędzenie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub napady padaczki (patrz punkty 4.2 i 4.8). Objaw z odbicia Podobnie, jeśli krótkotrwałe leczenie zostanie nagle przerwane, może wystąpić przejściowy objaw z odbicia, wraz z objawami prowadzącymi do leczenia benzodiazepinami, które mogą nawracać w nasilonej postaci. Możliwe reakcje towarzyszące to chwiejność nastroju, stany lękowe lub zaburzenia snu i niepokój. Objaw z odbicia może również objawiać się jako niebezpieczne reakcje fizyczne i psychiczne, takie jak drgawki i objawowa psychoza (np. majaczenie odstawienne). Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia lub objawu z odbicia jest większe w przypadku nagłego przerwania leczenia, zaleca się, aby leczenie kończyć poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie dłuższy niż 2-4 tygodnie (patrz punkt 4.2). Nie wolno wydłużyć czasu leczenia poza ten okres bez ponownej oceny stanu pacjenta. Podczas rozpoczynania leczenia właściwe może być poinformowanie pacjenta, że leczenie jest ograniczone czasowo i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób dawka będzie stopniowo zmniejszana. Istnieją dowody wskazujące, że podczas stosowania krótko działających benzodiazepin, zwłaszcza w dużych dawkach, mogą wystąpić objawy odstawienia w odstępie między dawkami. W przypadku stosowania długo działających benzodiazepin ważne jest, aby poinformować pacjenta, że nie powinien zmieniać produktu leczniczego na krótko działającą benzodiazepinę, ponieważ mogą wówczas wystąpić objawy odstawienia. Amnezja Benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą; w większości przypadków kilka godzin po przyjęciu produktu leczniczego. Oznacza to, że po przyjęciu produktu leczniczego pacjenci mogą wykonywać czynności, których nie mogą sobie później przypomnieć. Ryzyko to wzrasta wraz z poziomem dawki i może być zmniejszone przez zapewnienie wystarczająco długiego czasu nieprzerwanego snu (7 do 8 godzin). Reakcje psychiczne i „paradoksalne” Podczas stosowania benzodiazepin, szczególnie u osób w podeszłym wieku i dzieci, mogą wystąpić reakcje psychiczne i „paradoksalne”, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia zachowania. W wypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie produktu leczniczego należy przerwać. Tolerancja Po wielokrotnym podawaniu doustnym benzodiazepin przez kilka tygodni może wystąpić utrata skuteczności (tolerancja). Depresja i myśli samobójcze Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin nie powinny być przepisywane w monoterapii w leczeniu depresji, ponieważ mogą one przyspieszać lub zwiększać ryzyko samobójstwa. Alprazolam należy stosować ostrożnie, a ilość przepisywanego na receptę produktu leczniczego powinna być ograniczona u pacjentów z oznakami i objawami zaburzenia depresyjnego lub tendencjami samobójczymi. Opisano kilka przypadków epizodów hipomanii i manii w związku ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów z depresją. Psychozy Benzodiazepiny nie są wskazane do leczenia podstawowego psychoz. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni Benzodiazepiny i podobnie działające substancje powinny być stosowane ostrożnie u osób w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko uspokojenia i (lub) osłabienia układu mięśniowo- szkieletowego, które mogą prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami w tej grupie pacjentów. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, w celu zapobieżenia wystąpieniu ataksji lub nadmiernego uspokojenia. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i łagodych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby, a w razie konieczności dawka powinna być zmniejszona. Benzodiazepin nie należy stosować do leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ zwiększa to ryzko wystąpienia encefalopatii. Niewydolność oddechowa Mniejsza dawka jest zalecana również u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej. Nadużywanie alkoholu lub leków w przeszłości Należy zachować szczególną ostrożność, stosując benzodiazepiny u pacjentów nadużywających w przeszłości alkoholu lub leków. Substancje pomocnicze Laktoza Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Sodu benzoesan Ten produkt leczniczy zawiera 0,12 mg sodu benzoesanu w każdej tabletce.

Interakcje farmakodynamiczne Alkohol Jednoczesne stosowanie benzodiazepin z alkoholem wykazuje efekt addytywny. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania z alkoholem. Połączenie z alkoholem nasila działanie uspokajające alprazolamu. Psychotropowe produkty lecznicze Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania alprazolamu jednocześnie z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy. Może wystąpić nasilenie ośrodkowego działania depresyjnego, a jednoczesne stosowanie benzodiazepin z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN lub psychotropowymi produktami leczniczymi, takimi jak leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), nasenne, przeciwlękowe/uspokajające, przeciwdepresyjne, narkotyczne leki przeciwbólowe (np. opioidy), leki przeciwpadaczkowe, środki znieczulające i uspokajające leki przeciwhistaminowe, wykazuje efekt addytywny. Jednak podczas przyjmowania alprazolamu w połączeniu z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi może wystąpić silna euforia, co może prowadzić do nasilenia uzależnienia psychicznego. Klozapina W przypadku jednoczesnego stosowania z klozapiną istnieje zwiększone ryzyko zatrzymania oddechu i (lub) zatrzymania akcji serca. Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków o podobnym działaniu, takich jak alprazolam z opioidami, zwiększa ryzyko nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu ze względu na dodatkowy efekt depresyjny na OUN. Dawkowanie i czas równoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania produktów leczniczych wywołujących depresję oddechową, takich jak opioidy (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe lub stosowane w farmakologicznej terapii zastępczej). Jest to szczególnie ważne w przypadku osób w podeszłym wieku. Interakcje farmakokinetyczne Inhibitory CYP3A4 Interakcje farmakokinetyczne mogą wystąpić podczas podawania alprazolamu razem z produktami leczniczymi hamującymi działanie enzymu wątrobowego CYP3A4 poprzez zwiększenie stężenia alprazolamu w osoczu. Alprazolam należy zatem stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących te produkty lecznicze, a w przypadku jednoczesnego stosowania takich produktów leczniczych może być konieczne zmniejszenie dawki. Itrakonazol, silny inhibitor CYP3A4, zwiększa pole pod krzywą AUC i wydłuża czas półtrwania alprazolamu w fazie eliminacji. W badaniu, podczas którego zdrowym ochotnikom podawano itrakonazol w dawce 200 mg/dobę oraz 0,8 mg alprazolamu, pole pod krzywą AUC zwiększyło się dwu-trzykrotnie, a okres półtrwania w fazie eliminacji wydłużył się do około 40 godzin. Obserwowano także zmiany czynności psychomotorycznych, na które wpływał alprazolam. Itrakonazol może nasilać działanie depresyjne alprazolamu na ośrodkowy układ nerwowy, a odstawienie itrakonazolu może osłabiać terapeutyczną skuteczność alprazolamu. Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol, inhibitory proteazy wirusa HIV, nie jest zalecane. Jeśli jednak jednoczesne stosowanie alprazolamu i silnego inhibitora CYP3A4 jest konieczne, dawkę alprazolamu należy zmniejszyć o połowę lub jedną trzecią. Leczenie fluwoksaminą wydłuża okres półtrwania alprazolamu z 20 do 34 godzin i podwaja stężenie alprazolamu w osoczu. W leczeniu skojarzonym, zaleca się stosowanie połowy dawki alprazolamu. Fluoksetyna wykazuje umiarkowane działanie hamujące metabolizm alprazolamu, powodując zwiększenie jego stężenia w osoczu. Podczas jednoczesnego stosowania nasila się zatem wpływ alprazolamu na psychomotorykę. Może być konieczne dostosowanie dawki. Erytromycyna hamuje metabolizm alprazolamu. Stężenie alprazolamu w osoczu zwiększa się o około 50%. Takie połączenie może wymagać dostosowania dawki. Inne inhibitory CYP3A4, które mogą zwiększać stężenie alprazolamu w osoczu, to klarytromycyna, telitromycyna, diltiazem i flukonazol. Może być konieczne zmniejszenie dawki. Cymetydyna zmniejsza klirens alprazolamu, co może nasilać jego działanie. Znaczenie kliniczne interakcji nie zostało jeszcze ustalone. Leki indukujące CYP3A4 Ponieważ alprazolam jest metabolizowany przez CYP3A4, leki indukujące ten enzym mogą nasilać metabolizm alprazolamu. Interakcje obejmujące inhibitory proteazy wirusa HIV (np. rytonawir) i alprazolam są złożone i zależne od czasu. Krótkotrwale podawane małe dawki rytonawiru powodowały znaczne zmniejszenie klirensu alprazolamu, wydłużenie jego okresu półtrwania w fazie eliminacji i nasilenie efektów klinicznych. Jednak po przedłużonej ekspozycji na rytonawir indukcja CYP3A zrównoważyła to hamowanie. Ta interakcja będzie wymagać dostosowania dawki lub odstawienia alprazolamu. Pacjenci leczeni jednocześnie alprazolamem i teofiliną uzyskują znacznie niższe stężenie alprazolamu w osoczu niż pacjenci leczeni wyłącznie alprazolamem, co może być spowodowane indukowanym metabolizmem. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało jeszcze określone. Wydaje się, że karbamazepina indukuje metabolizm alprazolamu, powodując osłabienie jego działania. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało jeszcze określone. Podobnych efektów można oczekiwać w przypadku jednoczesnego podawania ryfampicyny lub ziela dziurawca zwyczajnego. Wpływ alprazolamu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Zgłaszano zwiększenie stężenia digoksyny podczas jednoczesnego stosowania 1 mg alprazolamu na dobę, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Dlatego pacjentów przyjmujących jednocześnie alprazolam i digoksynę należy szczególnie kontrolować w celu wykrycia objawów toksyczności digoksyny. Pacjent powinien być przygotowany na nasilenie działania zwiotczającego mięśnie (ryzyko upadków) w przypadku stosowania alprazolamu podczas leczenia lekiem zwiotczającym mięśnie, zwłaszcza na początku leczenia. Stężenie imipraminy i jej metabolitu desmetyloimipraminy w osoczu może wzrosnąć o 30% podczas jednoczesnego podawania z alprazolamem z powodu zahamowania metabolizmu. Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę alprazolamu Należy unikać następujących połączeń: Dekstropropoksyfen może hamować metabolizm/zmniejszać klirens alprazolamu, powodując zwiększenie stężenia alprazolamu w osoczu, a tym samym nasilenie działania alprazolamu. Należy unikać jednoczesnego leczenia dekstropropoksyfenem. Nefazodon hamuje utlenianie alprazolamu za pośrednictwem CYP3A4, co powoduje podwojenie stężenia alprazolamu w osoczu i ryzyko nasilenia działania na ośrodkowy układ nerwowy. W związku z tym zaleca się zmniejszenie dawki alprazolamu do połowy dawki podczas podawania w skojarzeniu. Interakcje, które należy wziąć pod uwagę w przypadku konieczności dostosowania dawki: Środki antykoncepcyjne: tabletki antykoncepcyjne mogą hamować metabolizm benzodiazepin, w tym utlenianie alprazolamu, co może skutkować wyższym stężeniem w osoczu i nasileniem działania alprazolamu. Omeprazol: może hamować metabolizm alprazolamu, powodując zwiększenie jego stężenia w osoczu i nasilenie działania alprazolamu.

W zależności od indywidualnej wrażliwości pacjenta i przyjmowanej dawki mogą wystąpić następujące działania niepożądane, zwłaszcza na początku leczenia: stępienie emocjonalne, niepewność ruchów i chodu (ryzyko upadków, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku), zaburzenia widzenia, następstwa dnia kolejnego (zawroty głowy, zmniejszona responsywność, itp.), zaburzenia autonomicznego układu nerwowego (dysfunkcja pęcherza moczowego). Z reguły objawy te ustępują po wielokrotnym użyciu. Rzadko może wystąpić depresja oddechowa, zwłaszcza w nocy. Następujące kategorie są używane do wyrażania częstotliwości występowania działań niepożądanych: Bardzo często: Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo często: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: Zmniejszenie apetytu Bardzo często: Zaburzenia psychiczne Bardzo często: Depresja Często: Splątanie, dezorientacja, zmniejszenie libido, lęk, bezsenność, nerwowość, zwiększone libido* Niezbyt często: Mania* (patrz punkt 4.4), omamy*, wściekłość*, podniecenie*, uzależnienie od leku 8 Bardzo często: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Nadmierne uspokojenie, senność, ataksja, zaburzenia pamięci, dyzartria, zawroty głowy, ból głowy Często: Zaburzenia koordynacji, zaburzenia równowagi, deficyt uwagi, nadmierna senność, letarg, drżenie Niezbyt często: Amnezja Bardzo często: Zaburzenia oka Często: Niewyraźne widzenie Bardzo często: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Zaparcia, suchość w jamie ustnej Często: Nudności Niezbyt często: Wymioty Bardzo często: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Zapalenie skóry* Bardzo często: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Osłabienie mięśni Bardzo często: Zburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: Nietrzymanie moczu* Bardzo często: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: Zaburzenia czynności seksualnych* Niezbyt często: Zaburzenia miesiączkowania* Bardzo często: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: Zmęczenie, drażliwość Niezbyt często: Zespół odstawienia leku* Bardzo często: Badania diagnostyczne 9 Często: Zmiany wagi *działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu Uzależnienie i objawy odstawienia Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego: przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów odstawienia oraz objawu z odbicia (patrz punkt 4.4). Objawy odstawienia mogą obejmować od łagodnej dysforii i bezsenności do poważnego zespołu odstawienia, który może obejmować skurcze brzucha i mięśni, wymioty, potliwość, drżenie i drgawki. Donoszono o nadużywaniu benzodiazepin (patrz punkt 4.4). Amnezja Benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą (luki w pamięci przez pewien czas po spożyciu) (patrz punkt 4.4). Reakcje psychiczne i „paradoksalne” Podczas stosowania benzodiazepin, szczególnie u osób w podeszłym wieku oraz dzieci, może wystąpić reakcja paradoksalna: niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia zachowania. W wypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie produktu leczniczego należy przerwać. Depresja W czasie stosowania benzodiazepin może ujawnić się obecna wcześniej depresja (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.