medinary.info

Afobam

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Egis Pharmaceuticals PLC
Substancje czynne
Alprazolamum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Afobam 0,25 mg Tabletki 1 butelka 30 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Afobam 0,5 mg Tabletki 1 butelka 30 tabl., 1 butelka 100 tabl., 30 tabl. na receptę (Rx)
Afobam 1 mg Tabletki 1 butelka 30 tabl., 1 butelka 100 tabl., 30 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 67 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Alprazolamum 1 mg (tabletki) · 22 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Afobam 1 mg od 18 lat Delfarma Sp. z o.o.
Afobam 1 mg od 18 lat InPharm Sp. z o.o.
Afobam 1 mg od 18 lat Medezin Sp. z o.o.
Alpragen 1 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Alpragen 1 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Alpragen 1 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Alpragen 1 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Alpragen 1 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Viatris Ltd
Alpraxil 1 mg od 18 lat Biofarm Sp. z o.o.
Alprazolam Aurovitas 1 mg od 18 lat Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Alprazolam Grindeks 1 mg od 18 lat Grindeks AS
Alprox 1 mg od 18 lat Orion Corporation
Neurol 1,0 od 18 lat Zentiva, k.s.
Xanax 1 mg od 18 lat Delfarma Sp. z o.o.
Xanax 1 mg od 18 lat InPharm Sp. z o.o.
Xanax 1 mg od 18 lat Medezin Sp. z o.o.
Xanax 1 mg od 18 lat PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Xanax 1 mg od 18 lat TDF SA
Xanax 1 mg od 18 lat Viatris Healthcare Limited
Zomiren 1 mg od 18 lat Delfarma Sp. z o.o.
Zomiren 1 mg od 18 lat InPharm Sp. z o.o.
Zomiren 1 mg od 18 lat Krka, d.d., Novo mesto

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Neurol SR 0,5 od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Alprazolamum 0,5 mg Zentiva, a.s.
Xanax od 18 lat Tabletki Alprazolamum 2 mg Viatris Healthcare Limited
Xanax od 18 lat Tabletki Alprazolamum 2 mg Delfarma Sp. z o.o.
Xanax od 18 lat Tabletki Alprazolamum 2 mg InPharm Sp. z o.o.
Xanax SR od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Alprazolamum: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg Viatris Healthcare Limited
Xanax SR od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Alprazolamum: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg Delfarma Sp. z o.o.
Xanax SR od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Alprazolamum 0,5 mg Pharmapoint SA
Xanax SR od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Alprazolamum 0,5 mg PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Xanax SR od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Alprazolamum: 0,5 mg, 1 mg Delfarma Sp. z o.o.
Zomiren SR od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Alprazolamum: 0,5 mg, 1 mg Krka, d.d., Novo mesto
Zomiren SR od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Alprazolamum 0,5 mg Delfarma Sp. z o.o.
Zomiren SR od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Alprazolamum: 0,5 mg, 1 mg InPharm Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Alprazolamum 0,25 mg, Alprazolamum 0,5 mg, Alprazolamum 1 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności leczenia alprazolamem dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego alprazolamu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności leczenia alprazolamem dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego alprazolamu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych„Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych Zalecana dawka początkowa to 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę. W razie konieczności dawkę można stopniowo zwiększać w zależności od tolerancji leczenia. W razie wystąpienia działań niepożądanych, dawkę początkową należy zmniejszyć.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby: „Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Dane dotyczące działania teratogennego oraz wpływu na rozwój i zachowanie w okresie poporodowym po stosowaniu benzodiazepin są sprzeczne. Liczne dane z badań kohortowych wskazują, że ekspozycja na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze nie wiąże się ze wzrostem częstości istotnych wad rozwojowych. Niektóre wczesne kliniczno-kontrolne badania epidemiologiczne wykazały jednak dwukrotny wzrost ryzyka rozszczepów wargi i podniebienia. Leczenie benzodiazepinami w dużych dawkach w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży powodowało ograniczenie aktywnych ruchów płodu oraz zmienny rytm serca płodu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Alprazolam przenika do mleka ludzkiego w małych stężeniach. Nie należy jednak stosować alprazolamu w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „Pacjenci, którzy wcześniej nie przyjmowali leków psychotropowych, wymagają podawania mniejszych dawek aniżeli pacjenci uprzednio przyjmujący leki uspokajające, przeciwdepresyjne lub nasenne oraz osoby uzależnione od alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku przepisywania benzodiazepin pacjentom skłonnym do nadużywania leków (w tym leków opioidowych) i alkoholu, gdyż ci pacjenci są szczególnie predysponowani do rozwoju uzależnienia.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Zgłaszano przypadki zgonów związanych z przedawkowaniem, gdy alprazolam był nadużywany z innymi produktami leczniczymi działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym z opioidami, innymi benzodiazepinami i alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania benzodiazepin u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków w wywiadzie (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Afobam z innymi lekami nasennymi lub uspokajającymi bądź spożywania alkoholu, należy pamiętać o możliwości addytywnego działania tych substancji (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol„Benzodiazepiny charakteryzują się addytywnym działaniem depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), włączając depresję oddechową, kiedy stosowane są jednocześnie z opioidami, alkoholem lub innymi produktami leczniczymi działającymi depresyjnie na OUN (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Nie wolno spożywać alkoholu w czasie stosowania produktu leczniczego Afobam.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afobam
Kiedy nie stosować leku Afobam: – jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (myasthenia gravis) (choroba charakteryzująca się nadmiernym zmęczeniem i osłabieniem mięśni); – jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa; – jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu nocnego; – jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby. Leku Afobam nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Afobam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli lek jest stosowany długotrwale, ponieważ może wystąpić uzależnienie od leku, zwłaszcza u pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub alkoholu. Lekarz powinien okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia; - jeśli jest zmniejszana dawka leku lub jest on nagle odstawiany (możliwe wystąpienie objawów odstawienia – patrz punkty 3 i 4); - jeśli lek jest stosowany u pacjentów z depresją z myślami lub skłonnościami samobójczymi; - jeśli pacjent stosuje inne benzodiazepiny (zwiększone ryzyko uzależnienia); - jeśli jednocześnie pacjent stosuje opioidy, leki nasenne, uspokajające lub spożywa alkohol (działanie tych leków lub alkoholu może się nasilić); - jeśli wystąpi niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie. W wypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie leku należy przerwać i porozumieć się z lekarzem; - jeśli pacjent ma jaskrę; - jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania; - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby; - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub osłabiony, Afobam należy stosować ostrożnie, ze względu na ryzyko sedacji (nadmiernego uspokojenia) i (lub) osłabienia mięśni szkieletowych, co może zwiększać prawdopodobieństwo upadków ze wszystkimi poważnymi tego konsekwencjami dla osób w podeszłym wieku. Lekarz prowadzący dobierze najniższą skuteczną dawkę. Podobnie jak inne benzodiazepiny, lek Afobam może wywoływać niepamięć następczą, która występuje kilka godzin po zażyciu leku. W takim przypadku pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego snu przez 7-8 godzin. Opisywano epizody manii i hipomanii związane ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów z depresją. Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Afobam. Dzieci i młodzież Leku Afobam nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Afobam a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. • Afobam może nasilić działanie leków przeciwpsychotycznych, nasennych, przeciwlękowych, uspokajających, przeciwdepresyjnych, opioidowych leków przeciwbólowych, leków przeciwdrgawkowych, środków znieczulających i leków przeciwhistaminowych. • W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych możliwe jest również zwiększenie euforii, co prowadzi do nasilenia zależności psychicznej. • Nie wolno spożywać alkoholu w okresie stosowania leku Afobam. • Nie zaleca się przyjmowania leku Afobam jednocześnie z niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi do stosowania wewnętrznego (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol). • Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki podczas jednoczesnego stosowania leku Afobam oraz nefazodonu, fluwoksaminy i cymetydyny. • Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania alprazolamu wraz z fluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem i antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną, klarytromycyną lub troleandomycyną). • Jednoczesne stosowanie leku Afobam i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii substytucyjnej uzależnień i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, problemów z oddychaniem (depresji oddechowej) i śpiączki i może prowadzić do zagrożenia życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia. Jeśli jednak lekarz zapisze Afobam jednocześnie z opioidami, dawka i czas trwania równoczesnego leczenia powinny być ograniczone. • Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach opioidowych, jakie pacjent przyjmuje, i ściśle przestrzegać zaleceń lekarskich. Pomocne może być powiadomienie rodziny lub przyjaciół o możliwości wystąpienia wyżej wymienionych objawów. W razie ich wystąpienia, należy zgłosić się do lekarza. • Jednoczesne stosowanie leku Afobam oraz inhibitorów proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (np. rytonawiru) wymaga modyfikacji dawki lub zaprzestania przyjmowania alprazolamu. • Pacjenci przyjmujący jednocześnie alprazolam i digoksynę powinni być ściśle obserwowani, czy nie pojawiają się u nich objawy związane z toksycznością digoksyny. • Teofilina może zmniejszyć działanie benzodiazepin. Afobam z alkoholem Nie wolno spożywać alkoholu podczas stosowania leku Afobam. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży. Jeśli lek jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania alprazolamu, powinna ona zostać zbadana pod kątem potencjalnego zagrożenia dla płodu. Jeśli konieczne jest podawanie leku w ostatnim okresie ciąży, należy unikać wysokich dawek oraz prowadzić obserwację noworodka. Benzodiazepiny w małych stężeniach przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku Afobam w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Afobam może zaburzać zdolności psychomotoryczne. Przed zastosowaniem leku Afobam należy zapoznać się z aktualnymi lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego. Podczas stosowania leku Afobam nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn. Afobam zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych będzie się utrzymywał lub stanie się uciążliwy, należy zwrócić się do lekarza. Pojawienie się niektórych objawów niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i podawanej dawki. Zazwyczaj działania niepożądane obserwuje się na początku leczenia. Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub po zmniejszeniu dawki. W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano następującą częstość występowania działań niepożądanych: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • depresja, • uspokojenie, • senność, • ataksja (niezborność ruchów), • zaburzenia pamięci, • zaburzenia mowy, • zawroty głowy, • ból głowy, • zaparcia, • suchość w jamie ustnej, • zmęczenie, • drażliwość. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • zmniejszony apetyt, • splątanie, • dezorientacja, • zmniejszony popęd płciowy, • zwiększony popęd płciowy, • lęk, • bezsenność, • nerwowość, • problemy z równowagą • zaburzenia koordynacji ruchów, • zaburzenia koncentracji, • zwiększona senność, • letarg, • drżenie, • niewyraźne widzenie, • nudności, • zapalenie skóry, • zaburzenia seksualne, • zmniejszenie masy ciała, • zwiększenie masy ciała. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) • mania, • omamy, • gniew, • pobudzenie, • uzależnienie, • niepamięć, • osłabienie siły mięśniowej, • nietrzymanie moczu, • nieregularne miesiączki, • zespół odstawienia leku. Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych) • hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny we krwi), • hipomania, • agresywne zachowania, • wrogie zachowania, • zaburzone myślenie, • zwiększona aktywność psychoruchowa, • nadużywanie leku, • zaburzenia równowagi układu nerwowego autonomicznego (który kieruje funkcją narządów wewnętrznych, mięśni gładkich i gruczołów), • dystonia (zaburzenia napięcia mięśniowego), • zaburzenia żołądkowo-jelitowe, • zapalenie wątroby, • zaburzenia czynności wątroby, • żółtaczka, • obrzęk naczynioruchowy, • reakcje nadwrażliwości na światło, • zatrzymanie moczu, • obrzęki obwodowe (obrzęk kostek, stóp lub palców), • podwyższone ciśnienie śródgałkowe. Ponadto, szczególnie u pacjentów przyjmujących inne leki psychotropowe, z zaburzeniami psychicznymi lub nadużywających alkohol może wystąpić reakcja paradoksalna, taka jak lęk. Inne działania niepożądane obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia motoryki, padaczka, objawy psychotyczne, zmiany w postrzeganiu samego siebie, agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów), reakcja alergiczna i anafilaktyczna (ciężkie reakcje alergiczne). Benzodiazepiny mogą powodować zależność fizyczną i psychiczną. Po wytworzeniu się zależności fizycznej nagłe przerwanie stosowania alprazolamu może wywołać objawy odstawienia, jak: ból głowy, mięśni, nasilony lęk, uczucie napięcia, pobudzenie, dezorientacja, drażliwość, zmiana postrzegania otoczenia lub własnej osoby, upośledzenie słuchu, sztywność i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady padaczkowe, bezsenność i zmiany nastroju. Objawy te są zwykle bardziej nasilone u pacjentów leczonych długotrwale, dużymi dawkami benzodiazepin oraz w przypadku nagłego lub szybkiego odstawienia leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Myasthenia gravis • Ciężka niewydolność oddechowa • Zespół bezdechu nocnego • Ciężka niewydolność wątroby Nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie dłuższy niż 2-4 tygodnie (patrz punkt 4.2). Nie można wydłużyć czasu leczenia poza ten okres bez ponownej oceny stanu pacjenta. W momencie rozpoczęcia leczenia, należy poinformować pacjenta o konieczności ograniczenia czasu trwania terapii i stopniowego zmniejszania dawki podczas odstawiania. Ponadto ważne, aby pacjent był świadomy możliwości wystąpienia objawów odstawienia, to pozwoli zmniejszyć jego lęk, gdy ewentualnie wystąpią w trakcie odstawiania produktu leczniczego. Istnieją oznaki wskazujące, że w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania reakcje odstawienia mogą wystąpić w przerwie między dawkami, szczególnie jeśli pacjent otrzymuje duże dawki leku. W razie stosowania benzodiazepin o długim czasie działania, ważne aby przed zmianą na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, uprzedzić pacjenta o możliwości rozwinięcia się objawów odstawienia. Zwykle benzodiazepiny podaje się doraźnie lub krótkotrwale. Działanie na organizm jest zatem krótkie. W innych przypadkach stan zdrowia pacjenta wymaga przedłużenia okresu leczenia. W przypadku długotrwałego stosowania benzodiazepin konieczność kontynuowania leczenia powinna być okresowo weryfikowana przez lekarza prowadzącego. Długotrwałe stosowanie leku może bez wątpienia prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Afobam z opioidami może prowadzić do znacznego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków o działaniu uspokajającym, takich jak benzodiazepiny, lub podobnych leków, takich jak Afobam, z opioidami powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których nie jest możliwe leczenie alternatywne. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Afobam jednocześnie z opioidami, należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz także ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2). Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i uspokojenia. Z tego względu zdecydowanie zalecane jest poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5). Tolerancja Tolerancja lub konieczność zwiększania dawki w celu uzyskania tej samej skuteczności rzadko ma miejsce w przypadku stosowania alprazolamu, choć jest możliwa. Zjawisko tolerancji wykazano dla działania uspokajającego alprazolamu, lecz nie przeciwlękowego. Po wielokrotnym stosowaniu produktu leczniczego przez kilka tygodni może wystąpić zmniejszenie skuteczności nasennego działania benzodiazepin. Uzależnienie W trakcie stosowania benzodiazepin, w tym alprazolamu, może dojść do rozwoju uzależnienia psychicznego lub fizycznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku przepisywania benzodiazepin pacjentom skłonnym do nadużywania leków (w tym leków opioidowych) i alkoholu, gdyż ci pacjenci są szczególnie predysponowani do rozwoju uzależnienia. Uzależnienie może wystąpić po dawkach terapeutycznych i (lub) u pacjentów bez indywidualnych czynników ryzyka. Ryzyko uzależnienia zwiększa się w trakcie jednoczesnego stosowania kilku benzodiazepin, niezależnie od wskazań przeciwlękowych czy nasennych. Znanym ryzykiem dotyczącym alprazolamu i innych benzodiazepin jest ich nadużywanie, dlatego pacjentów leczonych alprazolamem należy odpowiednio monitorować. Występuje ryzyko, że alprazolam zostanie przekazany osobie, której nie został przepisany. Zgłaszano przypadki zgonów związanych z przedawkowaniem, gdy alprazolam był nadużywany z innymi produktami leczniczymi działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym z opioidami, innymi benzodiazepinami i alkoholem. Ryzyko to należy wziąć pod uwagę podczas przepisywania lub wydawania alprazolamu. Aby zmniejszyć te zagrożenia, pacjentom należy przepisywać jak najmniejszą ilość tego produktu leczniczego. Pacjentów należy także poinformować o właściwym przechowywaniu oraz pozbywaniu się niewykorzystanego leku (patrz punkty 4.2, 4.8 i 4.9). Objawy odstawienia W przypadku zależności psychicznej, nagłe przerwanie leczenia jest związane z wystąpieniem objawów odstawienia. Mogą one obejmować: ból głowy, bóle mięśni, skrajny lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość. W niektórych przypadkach mogą pojawić się: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość słuchowa, drętwienie i swędzenie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady padaczki. Objawy powyższe stwierdzano jednak również po nagłym odstawieniu benzodiazepin podawanych w dawkach leczniczych. Kiedy u pacjentów w stanach lękowych bądź podobnymi zaburzeniami leczenie przerywa się, nawracające wtedy objawy choroby bardzo przypominają objawy odstawienia. Mogą im towarzyszyć inne objawy, takie jak zmienny nastrój, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Szybkie zmniejszanie dawki benzodiazepin (w tym alprazolamu) lub nagłe ich odstawienie może prowadzić do pojawienia się takich działań niepożądanych, jak zjawisko odbicia czy objawy odstawienia (patrz punkt 4.8). Dawka powinna być zatem zmniejszana stopniowo (patrz punkt 4.2). Zwiększone ryzyko samobójstw i zachowań samobójczych W przypadku pacjentów z depresją z tendencjami samobójczymi należy zastosować odpowiednie środki ostrożności, a lek zapisywać w odpowiedniej wyliczonej ilości. Stwierdzono związek pomiędzy stanami lękowymi oraz podobnymi zaburzeniami, a dużą pierwotną lub wtórną depresją, oraz zwiększoną liczbą samobójstw u pacjentów nieleczonych. W związku z tym, w przypadku stosowania dużych dawek produktu leczniczego Afobam u pacjentów w stanach lękowych konieczne jest podjęcie takich samych środków ostrożności, co u pacjentów z depresją stosujących leki psychotropowe lub u pacjentów, u których podejrzewa się występowanie myśli samobójczych z lub bez tendencji do realizacji. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo oraz skuteczność alprazolamu nie zostały potwierdzone u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Dlatego też nie zaleca się stosowania alprazolamu w tej grupie pacjentów. Niepamięć Podobnie jak i inne pochodne benzodiazepiny, alprazolam może wywoływać amnezję następczą. Objawy amnezji następczej występują najczęściej kilka godzin po przyjęciu leku. W takim przypadku należy zapewnić pacjentowi 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt 4.8). Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin może wystąpić reakcja paradoksalna: niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia zachowania (patrz punkt 4.8). W przypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie leku należy przerwać. Prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych działań niepożądanych jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku. Szczególne grupy pacjentów W przypadku pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania należy zastosować odpowiednie środki ostrożności. U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, aby zapobiec wystąpieniu ataksji lub nadmiernego uspokojenia. Benzodiazepiny i podobnie działające substancje powinny być stosowane ostrożnie u osób w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko sedacji i osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami w tej grupie pacjentów. Mniejsza dawka leku jest także zalecana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek albo z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby zaleca się zachowanie ostrożności. Benzodiazepiny nie są wskazane w podstawowym leczeniu psychoz. Pacjentom nie należy przepisywać benzodiazepin ani pochodnych benzodiazepin w monoterapii depresji, ponieważ może to wywołać lub zwiększać ryzyko prób samobójczych. Stosowanie produktu leczniczego Afobam u pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi depresji lub u pacjentów o skłonnościach samobójczych wymaga szczególnej uwagi i kontroli ilości przepisywanego leku. Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów z depresją. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania benzodiazepin u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków w wywiadzie (patrz punkt 4.5). Interakcje W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Afobam z innymi lekami nasennymi lub uspokajającymi bądź spożywania alkoholu, należy pamiętać o możliwości addytywnego działania tych substancji (patrz punkt 4.5). Laktoza Każda tabletka produktu leczniczego Afobam zawiera 96 mg laktozy jednowodnej. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Benzodiazepiny charakteryzują się addytywnym działaniem depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), włączając depresję oddechową, kiedy stosowane są jednocześnie z opioidami, alkoholem lub innymi produktami leczniczymi działającymi depresyjnie na OUN (patrz punkt 4.4). Nie wolno spożywać alkoholu w czasie stosowania produktu leczniczego Afobam. Należy zachować ostrożność podczas stosowania alprazolamu z produktami działającymi depresyjnie na układ oddechowy, np. opioidami (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe, stosowane w leczeniu uzależnień), szczególnie w podeszłym wieku. W przypadku jednoczesnego stosowania alprazolamu z produktami działającymi depresyjnie na OUN, należy zachować ostrożność. W przypadku jednoczesnego stosowania produktu z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, przeciwlękowymi i uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwdrgawkowymi, środkami znieczulającymi i przeciwhistaminowymi wykazującymi działanie sedacyjne może dochodzić do nasilenia depresyjnego wpływu na OUN. Ponadto, w przypadku opioidowych leków przeciwbólowych może dochodzić do nasilenia euforii, co może prowadzić do zwiększenia zależności psychicznej. Do interakcji farmakokinetycznych może dochodzić, kiedy alprazolam stosowany jest w skojarzeniu z produktami leczniczymi wpływającymi na jego metabolizm. Inhibitory CYP3A Leki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (w szczególności układ enzymatyczny cytochromu P450 CYP3A4) mogą zwiększać stężenie alprazolamu i nasilać jego działanie. Dane dotyczące alprazolamu uzyskane z badań klinicznych, badań in vitro alprazolamu, badań klinicznych dotyczących produktów metabolizowanych w podobny sposób jak alprazolam, wskazują na różne stopnie interakcji i możliwe interakcje alprazolamu z innymi produktami leczniczymi. Wymienione poniżej zalecenia oparto na wynikach kilku badań naukowych: • Nie zaleca się jednoczesnego stosowania alprazolamu z ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem, worykonazolem ani innymi lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli. • Jednoczesne podawanie z nefazodonem lub fluwoksaminą około dwukrotnie zwiększa obszar AUC dla alprazolamu. W razie jednoczesnego stosowania alprazolamu z nefazodonem, fluwoksaminą lub cymetydyną zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności i ewentualnie zmniejszenie dawki. • W przypadku jednoczesnego stosowania alprazolamu z fluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem lub antybiotykami makrolidowymi, takimi jak erytromycyna, klarytromycyna czy troleandomycyna, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności. Induktory CYP3A4 Alprazolam jest metabolizowany przez CYP3A4, dlatego induktory tego enzymu mogą nasilać metabolizm alprazolamu. • Interakcje pomiędzy inhibitorami proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (np. rytonawirem) a alprazolamem są złożone i zależą od czasu trwania leczenia. Krótkotrwałe podawanie małych dawek rytonawiru prowadziło do znacznego zmniejszenia klirensu alprazolamu, wydłużenia okresu półtrwania i nasielenia jego działania klinicznego. Jednak w przypadku długotrwałego stosowania rytonawiru efekt hamujący jest znoszony wskutek indukcji CYP3A. Ten rodzaj interakcji wymaga modyfikacji dawki bądź przerwania leczenia alprazolamem. • Istnieją doniesienia o zwiększeniu stężenia digoksyny w osoczu podczas jednoczesnego stosowania z alprazolamem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat). Dlatego należy uważnie sprawdzać, czy u pacjentów otrzymujących jednocześnie alprazolam i digoksynę nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrucia digoksyną. W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Afobam w dobowych dawkach dochodzących do 4 mg z imipraminą i dezypraminą odnotowywano w stanie stacjonarnym średnie zwiększenie stężenia w osoczu imipraminy (o 31%) i dezypraminy (o 20%). Nie ustalono jeszcze znaczenia klinicznego tych zmian. Nie dokonywano oceny interakcji alprazolamu z izoniazydem ani ryfampicyną. Nie stwierdzono żadnych zmian w zakresie kinetyki alprazolamu podczas jednoczesnego stosowania tego leku z propranololem czy disulfiramem. Alprazolam nie wpływa na stężenie fenytoiny w osoczu, natomiast wpływu fenytoiny na stężenie alprazolamu w osoczu nie badano. Choć po jednoczesnym stosowaniu benzodiazepin z kwasem walproinowym istnieje ryzyko rozwoju psychozy, w przypadku alprazolamu tego rodzaju powikłań dotychczas nie opisywano. Działanie benzodiazepin antagonizuje teofilina. Nie stwierdzono wpływu alprazolamu na czas protrombinowy ani na stężenie warfaryny w osoczu. Opioidy: Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny np. Afobam lub leków o podobnym działaniu z opioidami zwiększa ryzyko wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu z powodu addytywnego wpływu depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. Dawkowanie i czas stosowania tych leków powinien być ograniczony (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najtrudniejsze do zniesienia działania niepożądane są wynikiem nadmiernego działania farmakologicznego alprazolamu. Wystąpienie niektórych działań niepożądanych całkowicie zależy od osobniczej podatności pacjenta oraz podanej dawki leku. Działania niepożądane zwykle obserwuje się na początku terapii. Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub po zmniejszeniu dawki. Działania niepożądane występujące u pacjentów uczestniczących w kontrolowanych badaniach klinicznych podczas leczenia alprazolamem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu : Częstość nieznana: Hiperprolaktynemia* 7 Często: Zmniejszony apetyt Bardzo często: Depresja Często: Splątanie, dezorientacja, zmniejszone libido, lęk, bezsenność, nerwowość, zwiększone libido* Niezbyt często: Mania* (patrz punkt 4.4), omamy*, gniew*, pobudzenie* uzależnienie Częstość nieznana: Hipomania*, agresywne zachowanie*, wrogie zachowanie*, zaburzone myślenie*, zwiększona aktywność psychoruchowa*, nadużywanie leku Bardzo często: Uspokojenie, senność, ataksja, zaburzenia pamięci, zaburzenia mowy, zawroty głowy, ból głowy Często: Zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja ruchów, zaburzenia koncentracji, nadmierna potrzeba snu, letarg, drżenie Niezbyt często: Niepamięć Częstość nieznana: Zaburzenia układu nerwowego autonomicznego*, dystonia* Często: Nieostre widzenie Bardzo często: Zaparcia, suchość w jamie ustnej Często: Nudności Częstość nieznana: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe* Częstość nieznana: Zapalenie wątroby*, czynnościowe zaburzenia wątroby*, żółtaczka* Często: Zapalenie skóry* Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy*, reakcje nadwrażliwości na światło* Niezbyt często: Osłabienie siły mięśniowej Niezbyt często: Nietrzymanie moczu* Częstość nieznana: Zatrzymanie moczu* Często: Zaburzenia czynności płciowych* Niezbyt często: Nieregularne miesiączkowanie* Bardzo często: Zmęczenie, drażliwość Niezbyt często: Zespół odstawienia leku* Częstość nieznana: Obrzęki obwodowe* Często: Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie Częstość nieznana: Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego* 8 Często: masy ciała *Działanie niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu W wielu przypadkach związanych z powyższymi objawami, pacjenci przyjmowali też inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy i (lub) występowały u nich zaburzenia psychiczne. W jednym przypadku wysunięto hipotezę, że ryzyko wystąpienia powyższych działań niepożądanych może być większe u pacjentów z zaburzeniami osobowości typu „borderline”, z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie, nadużywających alkoholu lub leków oraz u pacjentów cierpiących na zespół stresu pourazowego. Następujące działania niepożądane obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia motoryki, padaczkę, objawy paranoi, depersonalizację, agranulocytozę, reakcje alergiczne i anafilaktyczne. Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem benzodiazepin: - uzależnienie psychiczne i fizyczne, - objawy odstawienia. Patrz punkt 4.4. Po wytworzeniu się zależności fizycznej nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do pojawienia się objawów abstynencyjnych - od bólu głowy, mięśni, bardzo nasilonego lęku, uczucia napięcia, pobudzenia psychoruchowego, dezorientacji, drażliwości do derealizacji, depersonalizacji, zaburzenia słuchu, sztywności i mrowienia kończyn, nadwrażliwości na światło, hałas i dotyk, omamów czy napadów padaczkowych. Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwinięcia się zależności fizycznej: przerwanie terapii może wywołać objawy odstawienia (np. „z odbicia”). W tych okolicznościach wystąpić mogą ponadto zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i pobudzenie psychoruchowe. Możliwe jest uzależnienie psychiczne. Opisywano przypadki nadużywania benzodiazepin (patrz punkt 4.4). Nasilone objawy odstawienia obserwuje się szczególnie często u pacjentów długotrwale leczonych dużymi dawkami. Objawy abstynencyjne stwierdzano również wtedy, gdy leczenie wycofywano szybko lub przerywano nagle (patrz punkt 4.2). Podczas leczenia dużymi dawkami leku częściej niż w grupie placebo stwierdzano następujące działania niepożądane: nadmierne uspokojenie, senność, zmęczenie, ataksję, upośledzoną koordynację ruchową, zaburzenia mowy. Rzadziej natomiast stwierdzano następujące działania niepożądane: zmiany nastroju, objawy ze strony układu pokarmowego, zapalenie skóry, zaburzenia pamięci, zaburzenia czynności płciowych, zaburzenia poznawcze i dezorientację. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Alprazolamum 0,25 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • Afobam, 0,25 mg, 0,5 mg: poniżej 25 °C
  • Afobam, 0,25 mg, 0,5 mg: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • Afobam, 1 mg: poniżej 30 °C
  • Afobam, 1 mg: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • Afobam, 0,25 mg, 0,5 mg i 1 mg blistry: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Afobam, 0,25 mg butelki: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Afobam, 0,5 mg i 1 mg butelki: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Afobam 0,25 mg; tabletki: laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna; skrobia kukurydziana; magnezu stearynian; sodu laurylosiarczan; krzemionka koloidalna bezwodna; Afobam 0,5 mg; tabletki: laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna; skrobia kukurydziana; magnezu stearynian; sodu laurylosiarczan; krzemionka koloidalna bezwodna; żelaza tlenek żółty; Afobam 1 mg; tabletki: laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna; skrobia kukurydziana; magnezu stearynian; sodu laurylosiarczan; krzemionka koloidalna bezwodna; żelaza tlenek czerwony źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • laktoza: 96 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka, blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty podłużny z linią podziału nadruk: E nadruk: 311 nadruk: 312 nadruk: 313
    Wygląd: Afobam, 0,25 mg, tabletki: białe lub żółtawobiałe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie i napisem „E” oraz „311” po drugiej stronie. Afobam, 0,5 mg, tabletki: jasnożółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie i napisem „E” oraz „312” po drugiej stronie. Afobam, 1 mg, tabletki: jasnoróżowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie i napisem „E” oraz „313” po drugiej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki. Opakowanie: Afobam, 0,25 mg, tabletki: - Butelka z brązowego szkła zabezpieczona plastikową zakrętką (LDPE) typu snap-fit w tekturowym pudełku, z ulotką informacyjną. Afobam, 0,5 mg, tabletki: - Butelka z brązowego szkła zabezpieczona plastikową zakrętką (LDPE) typu snap-fit w tekturowym pudełku, z ulotką informacyjną. Afobam, 1 mg, tabletki: - Butelka z brązowego szkła (III klasa hydrolityczna) zaopatrzona w polietylenową zakrętkę z bezpiecznym zamknięciem, w tekturowym pudełku, z ulotką informacyjną. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Afobam wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Sedacja, amnezja, upośledzona koncentracja i upośledzona czynność mięśni mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku niedostatecznej ilości snu, prawdopodobieństwo zaburzenia czujności może być zwiększone. Podobnie jak w przypadku innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), należy ostrzec pacjentów stosujących Afobam, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali żadnych maszyn. Należy zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego. Z tego samego powodu należy ostrzec pacjentów, aby podczas leczenia produktem leczniczym Afobam nie spożywali alkoholu i nie przyjmowali żadnych leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
68 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Depresja; Uspokojenie; ataksja; zaburzenia pamięci; zaburzenia mowy; zawroty głowy; ból głowy; Zaparcia; suchość w jamie ustnej; Zmęczenie; drażliwość
  • często: Zmniejszony apetyt; Splątanie; dezorientacja; zmniejszone libido; lęk; bezsenność; nerwowość; zwiększone libido; senność; Zaburzenia równowagi; nieprawidłowa koordynacja ruchów; zaburzenia koncentracji; nadmierna potrzeba snu; letarg; drżenie; Nieostre widzenie; Nudności; Zapalenie skóry; Zaburzenia czynności płciowych; Zmniejszenie masy ciała; zwiększenie masy ciała
  • niezbyt często: Mania; omamy; gniew; pobudzenie; uzależnienie; Niepamięć; Osłabienie siły mięśniowej; Nietrzymanie moczu; Nieregularne miesiączkowanie; Zespół odstawienia leku
  • bardzo rzadko: zaburzenia motoryki; padaczkę; objawy paranoi; depersonalizację; agranulocytozę; reakcje alergiczne i anafilaktyczne; uzależnienie psychiczne i fizyczne; objawy odstawienia
  • częstość nieznana: Hiperprolaktynemia; Hipomania; agresywne zachowanie; wrogie zachowanie; zaburzone myślenie; zwiększona aktywność psychoruchowa; nadużywanie leku; Zaburzenia układu nerwowego autonomicznego; dystonia; Zaburzenia żołądkowo-jelitowe; Zapalenie wątroby; czynnościowe zaburzenia wątroby; żółtaczka; Obrzęk naczynioruchowy; reakcje nadwrażliwości na światło; Zatrzymanie moczu; Obrzęki obwodowe; Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Alprazolamum 0,5 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • Afobam, 0,25 mg, 0,5 mg: poniżej 25 °C
  • Afobam, 0,25 mg, 0,5 mg: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • Afobam, 1 mg: poniżej 30 °C
  • Afobam, 1 mg: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • Afobam, 0,25 mg, 0,5 mg i 1 mg blistry: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Afobam, 0,25 mg butelki: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Afobam, 0,5 mg i 1 mg butelki: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Afobam 0,25 mg; tabletki: laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna; skrobia kukurydziana; magnezu stearynian; sodu laurylosiarczan; krzemionka koloidalna bezwodna; Afobam 0,5 mg; tabletki: laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna; skrobia kukurydziana; magnezu stearynian; sodu laurylosiarczan; krzemionka koloidalna bezwodna; żelaza tlenek żółty; Afobam 1 mg; tabletki: laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna; skrobia kukurydziana; magnezu stearynian; sodu laurylosiarczan; krzemionka koloidalna bezwodna; żelaza tlenek czerwony źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • laktoza: 96 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka, blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty podłużny z linią podziału nadruk: E nadruk: 311 nadruk: 312 nadruk: 313
    Wygląd: Afobam, 0,25 mg, tabletki: białe lub żółtawobiałe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie i napisem „E” oraz „311” po drugiej stronie. Afobam, 0,5 mg, tabletki: jasnożółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie i napisem „E” oraz „312” po drugiej stronie. Afobam, 1 mg, tabletki: jasnoróżowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie i napisem „E” oraz „313” po drugiej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki. Opakowanie: Afobam, 0,25 mg, tabletki: - Butelka z brązowego szkła zabezpieczona plastikową zakrętką (LDPE) typu snap-fit w tekturowym pudełku, z ulotką informacyjną. Afobam, 0,5 mg, tabletki: - Butelka z brązowego szkła zabezpieczona plastikową zakrętką (LDPE) typu snap-fit w tekturowym pudełku, z ulotką informacyjną. Afobam, 1 mg, tabletki: - Butelka z brązowego szkła (III klasa hydrolityczna) zaopatrzona w polietylenową zakrętkę z bezpiecznym zamknięciem, w tekturowym pudełku, z ulotką informacyjną. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Afobam wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Sedacja, amnezja, upośledzona koncentracja i upośledzona czynność mięśni mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku niedostatecznej ilości snu, prawdopodobieństwo zaburzenia czujności może być zwiększone. Podobnie jak w przypadku innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), należy ostrzec pacjentów stosujących Afobam, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali żadnych maszyn. Należy zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego. Z tego samego powodu należy ostrzec pacjentów, aby podczas leczenia produktem leczniczym Afobam nie spożywali alkoholu i nie przyjmowali żadnych leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
68 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Depresja; Uspokojenie; ataksja; zaburzenia pamięci; zaburzenia mowy; zawroty głowy; ból głowy; Zaparcia; suchość w jamie ustnej; Zmęczenie; drażliwość
  • często: Zmniejszony apetyt; Splątanie; dezorientacja; zmniejszone libido; lęk; bezsenność; nerwowość; zwiększone libido; senność; Zaburzenia równowagi; nieprawidłowa koordynacja ruchów; zaburzenia koncentracji; nadmierna potrzeba snu; letarg; drżenie; Nieostre widzenie; Nudności; Zapalenie skóry; Zaburzenia czynności płciowych; Zmniejszenie masy ciała; zwiększenie masy ciała
  • niezbyt często: Mania; omamy; gniew; pobudzenie; uzależnienie; Niepamięć; Osłabienie siły mięśniowej; Nietrzymanie moczu; Nieregularne miesiączkowanie; Zespół odstawienia leku
  • bardzo rzadko: zaburzenia motoryki; padaczkę; objawy paranoi; depersonalizację; agranulocytozę; reakcje alergiczne i anafilaktyczne; uzależnienie psychiczne i fizyczne; objawy odstawienia
  • częstość nieznana: Hiperprolaktynemia; Hipomania; agresywne zachowanie; wrogie zachowanie; zaburzone myślenie; zwiększona aktywność psychoruchowa; nadużywanie leku; Zaburzenia układu nerwowego autonomicznego; dystonia; Zaburzenia żołądkowo-jelitowe; Zapalenie wątroby; czynnościowe zaburzenia wątroby; żółtaczka; Obrzęk naczynioruchowy; reakcje nadwrażliwości na światło; Zatrzymanie moczu; Obrzęki obwodowe; Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Alprazolamum 1 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • Afobam, 0,25 mg, 0,5 mg: poniżej 25 °C
  • Afobam, 0,25 mg, 0,5 mg: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • Afobam, 1 mg: poniżej 25 °C
  • Afobam, 1 mg: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • Afobam, 0,5 mg i 1 mg blistry: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Afobam, 1 mg butelki: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Afobam 0,25 mg; tabletki: laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna; skrobia kukurydziana; magnezu stearynian; sodu laurylosiarczan; krzemionka koloidalna bezwodna; Afobam 0,5 mg; tabletki: laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna; skrobia kukurydziana; magnezu stearynian; sodu laurylosiarczan; krzemionka koloidalna bezwodna; żelaza tlenek żółty; Afobam 1 mg; tabletki: laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna; skrobia kukurydziana; magnezu stearynian; sodu laurylosiarczan; krzemionka koloidalna bezwodna; żelaza tlenek czerwony źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • laktoza: 96 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka, blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty podłużny z linią podziału nadruk: E nadruk: 311 nadruk: 312 nadruk: 313
    Wygląd: Afobam, 0,25 mg, tabletki: białe lub żółtawobiałe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie i napisem „E” oraz „311” po drugiej stronie. Afobam, 0,5 mg, tabletki: jasnożółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie i napisem „E” oraz „312” po drugiej stronie. Afobam, 1 mg, tabletki: jasnoróżowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie i napisem „E” oraz „313” po drugiej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki. Opakowanie: Afobam, 0,25 mg, tabletki: - Butelka z brązowego szkła zabezpieczona plastikową zakrętką (LDPE) typu snap-fit w tekturowym pudełku, z ulotką informacyjną. Afobam, 0,5 mg, tabletki: - Butelka z brązowego szkła zabezpieczona plastikową zakrętką (LDPE) typu snap-fit w tekturowym pudełku, z ulotką informacyjną. Afobam, 1 mg, tabletki: - Butelka z brązowego szkła (III klasa hydrolityczna) zaopatrzona w polietylenową zakrętkę z bezpiecznym zamknięciem, w tekturowym pudełku, z ulotką informacyjną. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Afobam wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Sedacja, amnezja, upośledzona koncentracja i upośledzona czynność mięśni mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku niedostatecznej ilości snu, prawdopodobieństwo zaburzenia czujności może być zwiększone. Podobnie jak w przypadku innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), należy ostrzec pacjentów stosujących Afobam, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali żadnych maszyn. Należy zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego. Z tego samego powodu należy ostrzec pacjentów, aby podczas leczenia produktem leczniczym Afobam nie spożywali alkoholu i nie przyjmowali żadnych leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
68 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Depresja; Uspokojenie; ataksja; zaburzenia pamięci; zaburzenia mowy; zawroty głowy; ból głowy; Zaparcia; suchość w jamie ustnej; Zmęczenie; drażliwość
  • często: Zmniejszony apetyt; Splątanie; dezorientacja; zmniejszone libido; lęk; bezsenność; nerwowość; zwiększone libido; senność; Zaburzenia równowagi; nieprawidłowa koordynacja ruchów; zaburzenia koncentracji; nadmierna potrzeba snu; letarg; drżenie; Nieostre widzenie; Nudności; Zapalenie skóry; Zaburzenia czynności płciowych; Zmniejszenie masy ciała; zwiększenie masy ciała
  • niezbyt często: Mania; omamy; gniew; pobudzenie; uzależnienie; Niepamięć; Osłabienie siły mięśniowej; Nietrzymanie moczu; Nieregularne miesiączkowanie; Zespół odstawienia leku
  • bardzo rzadko: zaburzenia motoryki; padaczkę; objawy paranoi; depersonalizację; agranulocytozę; reakcje alergiczne i anafilaktyczne; uzależnienie psychiczne i fizyczne; objawy odstawienia
  • częstość nieznana: Hiperprolaktynemia; Hipomania; agresywne zachowanie; wrogie zachowanie; zaburzone myślenie; zwiększona aktywność psychoruchowa; nadużywanie leku; Zaburzenia układu nerwowego autonomicznego; dystonia; Zaburzenia żołądkowo-jelitowe; Zapalenie wątroby; czynnościowe zaburzenia wątroby; żółtaczka; Obrzęk naczynioruchowy; reakcje nadwrażliwości na światło; Zatrzymanie moczu; Obrzęki obwodowe; Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Alprazolamum 0,25 mg Tabletki 17125 100232233 ChPL: 2022-08-12, Ulotka: 2022-08-12
Alprazolamum 0,5 mg Tabletki 17126 100232240 ChPL: 2022-08-12, Ulotka: 2022-08-12
Alprazolamum 1 mg Tabletki 09084 100105144 ChPL: 2022-09-20, Ulotka: 2022-09-20