Xartan

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A.
Substancje czynne: Losartanum kalicum: 50 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Xartan 50 mg	Tabletki powlekane	10 tabl., 30 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Losartanum kalicum 50 mg (tabletki powlekane) · 9 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Cozaar 50 mg od 6 miesięcy	Organon Polska Sp. z o.o.
Lorista 50 mg od 6 miesięcy	Delfarma Sp. z o.o.
Lorista 50 mg od 6 miesięcy	Krka, d.d., Novo mesto
Losacor 50 mg od 6 miesięcy	Biofarm Sp. z o.o.
Losartan Genoptim 50 mg od 6 miesięcy	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Losartan Krka 50 mg od 6 miesięcy	Krka, d.d., Novo mesto
Losartic 50 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Lozap 50 poniżej 6 lat: nie zaleca się	Zentiva, a.s.
Presartan 50 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Bausch Health Ireland Ltd.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Cozaar od 6 miesięcy	Tabletki powlekane	Losartanum kalicum: 12,5 mg, 100 mg	Organon Polska Sp. z o.o.
Lorista od 6 miesięcy	Tabletki powlekane	Losartanum kalicum: 25 mg, 100 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Lorista od 6 miesięcy	Tabletki powlekane	Losartanum kalicum 100 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Losartan Krka od 6 miesięcy	Tabletki powlekane	Losartanum kalicum: 25 mg, 100 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Presartan poniżej 6 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Losartanum kalicum 100 mg	Bausch Health Ireland Ltd.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.” · ChPL, pkt 4.1
Niewydolność nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie chorób nerek u pacjentów dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z białkomoczem ≥ 0,5 g/dobę jako składowa leczenia przeciwnadciśnieniowego.” · ChPL, pkt 4.1
Udar mózgu wskazanie z ChPL
źródło: „Zmniejszenie ryzyka wystąpienia udaru mózgu u pacjentów dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca potwierdzonym w EKG (patrz punkt 5.1 Badanie LIFE, Rasa).” · ChPL, pkt 4.1
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie przewlekłej niewydolności serca (u dorosłych pacjentów), gdy leczenie inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) nie jest właściwe z powodu występowania działań niepożądanych, zwłaszcza kaszlu lub przeciwwskazania.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U pacjentów z niewydolnością serca, których stan został ustabilizowany podczas stosowania inhibitora ACE, nie należy zmieniać leczenia na losartan.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Frakcja wyrzutowa lewej komory serca u pacjentów powinna wynosić ≤ 40%, a ich stan powinien być ustabilizowany podczas leczenia przewlekłej niewydolności serca.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punktach 4.4 i 6.1
2. i 3. trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2) nie należy stosować losartanu jednocześnie z aliskirenem.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Xartan z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Losartanum kalicum 50 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

4 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Skład tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; laktoza jednowodna; karboksymetyloskrobia sodowa; magnezu stearynian
Skład otoczki: hypromeloza; laktoza jednowodna; tytanu dwutlenek; polietylenoglikol 3000; triacetyna; żelaza tlenek czerwony (E 172); żelaza tlenek żółty (E 172)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Skład otoczki)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Skład tabletki); w składzie (Skład otoczki)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

okrągły
Tabletki leku Xartan są okrągłe, obustronnie wypukłe, z kreską dzielącą z jednej strony. źródło: Ulotka, pkt 6
pomarańczowy okrągły
Tabletki okrągłe, jasno pomarańczowe, ścięte po jednej stronie źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub senności w trakcie leczenia przeciwnadciśnieniowego, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

60 pozycji, według częstości

często: niedokrwistość; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; zawroty głowy pochodzenia; niedociśnienie (ortostatyczne) (w tym niedociśnienie ortostatyczne zależne ║ od dawki); zaburzenia czynności nerek; niewydolność nerek; osłabienie; zmęczenie; hiperkaliemia; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zwiększenie stężeń kreatyniny i potasu w surowicy krwi; hipoglikemia
niezbyt często: senność; ból głowy; zaburzenia snu; kołatanie serca; dławica piersiowa; niedociśnienie (ortostatyczne) (w tym niedociśnienie ortostatyczne zależne ║ od dawki); duszność; kaszel; ból brzucha; zaparcie; biegunka; nudności; wymioty; pokrzywka; świąd; wysypka; osłabienie; zmęczenie; obrzęk
rzadko: nadwrażliwość; reakcje anafilaktyczne; obrzęk ∗ naczynioruchowy oraz zapalenie naczyń ∗∗ krwionośnych; parestezje; omdlenie; migotanie przedsionków; udar naczyniowy mózgu; obrzęk naczynioruchowy jelit; zapalenie wątroby; zwiększenie aktywności aminotransferazy § alaninowej (AlAT)
częstość nieznana: niedokrwistość; małopłytkowość; depresja; migrena; zaburzenia smaku; szum uszny; kaszel; biegunka; zapalenie trzustki; zaburzenia czynności wątroby; pokrzywka; świąd; wysypka; nadwrażliwość na światło; ból mięśni; rabdomioliza; zaburzenia erekcji/impotencja; złe samopoczucie; hiponatremia

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania w tych grupach pacjentów.” · ChPL, pkt 4.2
nie zaleca się poniżej 6 lat (dzieci, młodzież, niewydolność nerek, niewydolność wątroby)
źródło: „Lek Xartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, a także w wieku poniżej 6 lat ze względu na ograniczone dane dostępne w przypadku tych grup pacjentów.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

50 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową:”
źródło: „U pacjentów o masie ciała (mc.) >20 kg do <50 kg, którzy potrafią połykać tabletki, zalecana dawka wynosi 25 mg. (W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 50 mg raz na dobę).” · ChPL, pkt 4.2
100 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową:”
źródło: „W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 100 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
1,4 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową:”
źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży dawek większych niż 1,4 mg/kg mc. (lub ponad 100 mg) na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
150 mg (losartanu) na dobę · dorośli
źródło: „Dopuszczalne jest stosowanie dawki maksymalnej wynoszącej 150 mg losartanu (trzy tabletki leku Xartan) raz na dobę, jeśli jest ona tolerowana przez pacjenta.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania losartanu w leczeniu nadciśnienia u dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat (patrz punkt 5.1). Dostępne są ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące dzieci z nadciśnieniem w wieku powyżej jednego miesiąca życia (patrz punkt 5.2). U pacjentów o masie ciała (mc.) >20 kg do <50 kg, którzy potrafią połykać tabletki, zalecana dawka wynosi 25 mg. (W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 50 mg raz na dobę). Dawkę należy dostosować zgodnie z uzyskaną zmianą wartości ciśnienia tętniczego krwi. U pacjentów o masie ciała >50 kg zazwyczaj stosowana dawka wynosi 50 mg raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi
„Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Xartan 50 mg) raz na dobę. Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie krwi powinno wystąpić 3 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia. U niektórych pacjentów dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Xartan 50 mg) raz na dobę. W przypadku wrażenia, ze działanie losartanu jest zbyt silne lub za słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2
„Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Xartan 50 mg) raz na dobę. Dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Xartan 50 mg) raz na dobę, w zależności od uzyskanej zmiany wartości ciśnienia tętniczego.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli pacjenci z niewydolnością serca
„Dorośli pacjenci z niewydolnością serca Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu raz na dobę. Dawkę tę na ogół należy stopniowo zwiększać w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę podczas pierwszego tygodnia, 25 mg na dobę podczas drugiego tygodnia, 50 mg na dobę podczas trzeciego tygodnia, 100 mg na dobę podczas czwartego tygodnia, 150 mg na dobę podczas piątego tygodnia), aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z zaleceniami lekarza. Dopuszczalne jest stosowanie dawki maksymalnej wynoszącej 150 mg losartanu (trzy tabletki leku Xartan) raz na dobę, jeśli jest ona tolerowana przez pacjenta.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów hemodializowanych: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów hemodializowanych: Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów dializowanych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: Należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Z tego powodu losartan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym: „Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym Chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg, dostosowanie dawki u osób w wieku podeszłym nie jest zazwyczaj konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania losartanu podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie losartanu jest przeciwwskazane podczas 2. i 3. trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak kontrolowanych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka w odniesieniu do inhibitorów receptora angiotensyny II (ang. AIIRAs), podobne ryzyko może być związane z tą grupą produktów leczniczych.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie zaleca się przyjmowania losartanu, z powodu braku informacji dotyczących stosowania losartanu podczas karmienia piersią. Bardziej wskazane są alternatywne sposoby leczenia z lepiej określonym profilem bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, w szczególności podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Tabletki zawierające losartan można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Działania niepożądane wg wskazania (tabela z dokumentu): Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych została określona na podstawie badań klinicznych z grupą kontrolną placebo oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

Działania niepożądane	Częstość występowania działań niepożądanych według wskazania do stosowania				Inne
	Nadciśnienie tętnicze	Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca	Przewlekła niewydolność serca	Nadciśnienie tętnicze i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek	Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
niedokrwistość małopłytkowość			często		częstość nieznana częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego
nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, obrzęk ∗ naczynioruchowy oraz zapalenie naczyń ∗∗ krwionośnych					rzadko
Zaburzenia psychiczne
depresja					częstość nieznana
Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego senność ból głowy zaburzenia snu	często niezbyt często niezbyt często niezbyt często	często	często niezbyt często	często
Działania niepożądane	Częstość występowania działań niepożądanych według wskazania do stosowania				Inne
parestezje migrena zaburzenia smaku	Nadciśnienie tętnicze	Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca	Przewlekła niewydolność serca rzadko	Nadciśnienie tętnicze i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek	Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu częstość nieznana częstość nieznana
Zaburzenia ucha i błędnika
zawroty głowy pochodzenia	często	często
błędnikowego
szum uszny					częstość nieznana
Zaburzenia serca
kołatanie serca dławica piersiowa omdlenie migotanie przedsionków udar naczyniowy mózgu	niezbyt często niezbyt często		rzadko rzadko rzadko
Zaburzenia naczyniowe
niedociśnienie (ortostatyczne) (w tym niedociśnienie ortostatyczne zależne ║ od dawki)	niezbyt często		często	często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
duszność kaszel			niezbyt często niezbyt często		częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit
ból brzucha zaparcie biegunka nudności wymioty obrzęk naczynioruchowy jelit	niezbyt często niezbyt często		niezbyt często niezbyt często niezbyt często		częstość nieznana rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
zapalenie trzustki zapalenie wątroby zaburzenia czynności wątroby					częstość nieznana rzadko częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
pokrzywka świąd wysypka nadwrażliwość na światło	niezbyt często		niezbyt często niezbyt często niezbyt często		częstość nieznana częstość nieznana częstość nieznana częstość nieznana
Działania niepożądane	Częstość występowania działań niepożądanych według wskazania do stosowania				Inne
	Nadciśnienie tętnicze	Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca	Przewlekła niewydolność serca	Nadciśnienie tętnicze i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek	Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
ból mięśni ból stawów					częstość nieznana częstość
nieznana
rabdomioliza					częstość nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
zaburzenia czynności nerek niewydolność nerek			często często
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
zaburzenia erekcji/impotencja					częstość nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
osłabienie zmęczenie obrzęk złe samopoczucie	niezbyt często niezbyt często niezbyt często	często często	niezbyt często niezbyt często	często często	częstość nieznana
Badania diagnostyczne
hiperkaliemia zwiększenie aktywności aminotransferazy § alaninowej (AlAT) zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężeń kreatyniny i potasu w surowicy krwi hiponatremia hipoglikemia	często rzadko		† niezbyt często często	‡ często często	częstość nieznana

źródło: ChPL, pkt 4.8, s. 8–10

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xartan

Kiedy nie stosować leku Xartan: • jeśli pacjent ma uczulenie na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, • po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Xartan we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”), • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Xartan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli po przyjęciu leku Xartan u pacjenta wystąpi bólu brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Xartan. Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Xartan we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”). Ważne jest, aby poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Xartan: • jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) (patrz też punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), • jeśli u pacjenta występują nasilone wymioty lub biegunka prowadzące do nadmiernej utraty płynów i (lub) soli z organizmu, • jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub dietę z ograniczeniem soli prowadzącą do nadmiernej utraty płynów i soli z organizmu (patrz punkt 3 „Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”), • jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek lub jeśli u pacjenta dokonano niedawno przeszczepienia nerki, • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 2 „Kiedy nie stosować leku Xartan " i 3 „Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”), • jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z zaburzeniami czynności nerek lub bez zaburzeń czynności nerek lub współistnieją, ciężkie, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca. Niezbędna jest szczególna ostrożność w przypadku jednoczesnego leczenia ß-adrenolitykami, • jeśli u pacjenta występują schorzenia dotyczące zastawek serca lub mięśnia serca, • jeśli u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca (spowodowana przez zmniejszony przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub zaburzenia naczyniowo-mózgowe (spowodowane przez zmniejszenie krążenia krwi w mózgu), • jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół spowodowany zwiększonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami nadnerczy), • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą. - aliskiren. Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Xartan”. Dzieci i młodzież Przeprowadzono badania dotyczące stosowania losartanu u dzieci. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem. Lek Xartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, a także w wieku poniżej 6 lat ze względu na ograniczone dane dostępne w przypadku tych grup pacjentów. Lek Xartan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Xartan” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy zachować szczególną ostrożność stosując następujące leki podczas leczenia lekiem Xartan: • inne leki zmniejszające ciśnienie krwi, ponieważ może dojść do dodatkowego obniżenia ciśnienia krwi. Ciśnienie tętnicze mogą również zmniejszać następujące leki/grupy leków: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna, • leki zatrzymujące potas lub mogące zwiększać stężenie potasu w krwi (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne [amiloryd, triamteren, spironolakton] lub heparyna), • niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny oraz stosowane w celu łagodzenia bólu) ponieważ mogą osłabić działanie losartanu zmniejszające ciśnienie krwi. W przypadku zaburzenia czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia czynności nerek. Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy stosować leków zawierających lit w skojarzeniu z losartanem. Mogą być konieczne szczególne środki ostrożności (np. badania krwi). Stosowanie leku Xartan z jedzeniem i piciem Xartan może być stosowany niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna się poradzić lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Xartan przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Xartan. Nie zaleca się stosowania leku Xartan we wczesnych tygodniach ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Xartan podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby lek Xartan zaburzał tę zdolność. Jednakże, podobnie jak w przypadku wielu leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, u niektórych osób losartan może powodować zawroty głowy lub senność. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem takich czynności. Lek Xartan zawiera laktozę Xartan zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek Xartan zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie losartanu i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala: Ciężkie reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu). Jest to ciężkie, lecz rzadko występujące działanie niepożądane, pojawiające się u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna lub hospitalizacja. Następujące działania niepożądane zgłaszano dla leku Xartan: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10): • zawroty głowy, • niskie ciśnienie tętnicze (zwłaszcza po nadmiernej utracie wody z organizmu np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych), • zależne od dawki objawy ortostatyczne, takie jak zmniejszenie ciśnienia krwi występujące podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, • osłabienie, • zmęczenie, • zbyt mało cukru we krwi (hipoglikemia), • zbyt dużo potasu we krwi (hiperkaliemia), • zmiany w czynności nerek, w tym niewydolność nerek, • zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), • zwiększenie stężenia mocznika we krwi, stężenia kreatyniny oraz potasu w surowicy krwi u pacjentów z niewydolnością serca. Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100): • senność, • ból głowy, • zaburzenia snu, • uczucie przyspieszonej czynności serca (kołatanie), • silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), • skrócenie oddechu (duszność), • ból brzucha, • zaparcie, • biegunka, • nudności, • wymioty, • pokrzywka, • swędzenie (świąd), • wysypka, • miejscowe obrzęki, • kaszel. Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 1000): • nadwrażliwość • obrzęk naczynioruchowy, • zapalenie naczyń krwionośnych (w tym plamica Schönleina-Henocha), • uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje), • omdlenie, • bardzo szybka i nieregularna czynność serca (migotanie przedsionków), • udar mózgu, • zapalenie wątroby, • zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) we krwi, zwykle ustępująca po zaprzestaniu leczenia, • obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zmniejszona liczba płytek krwi, • migrena, • zaburzenia czynności wątroby, • ból mięśni i stawów, • objawy grypopodobne, • ból pleców oraz zakażenia dróg moczowych, • zwiększona wrażliwość na słońce (fotosensytyzacja), • niewyjaśniony ból mięśni z ciemnym (koloru herbaty) moczem (rabdomioliza); • impotencja, • zapalenie trzustki, • niskie poziomy sodu we krwi (hiponatremia), • depresja, • ogólne złe samopoczucie, • dzwonienie, szum, brzęczenie lub trzaski w uszach (szum w uszach), • zaburzenia smaku. Działania niepożądane występujące u dzieci są podobne do opisywanych u osób dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punktach 4.4 i 6.1 • 2. i 3. trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6) • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby • U pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2) nie należy stosować losartanu jednocześnie z aliskirenem. • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Xartan z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nadwrażliwość Obrzęk naczynioruchowy. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) powinni być ściśle obserwowani (patrz punkt 4.8). Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, (w tym Losartanum kalicum), notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie Losartanum kalicum i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów może wystąpić objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki i po zwiększeniu dawki. Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem losartanu lub zastosować mniejszą dawkę początkową (patrz punkt 4.2). Dotyczy to również dzieci w wieku 6 do 18 lat. Zaburzenia równowagi elektrolitowej U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez cukrzycy, często występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagają wyrównania. W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią częstość występowania hiperkaliemii była większa w grupie stosującej losartan niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 4.8). Dlatego też należy ściśle kontrolować stężenie potasu w osoczu oraz klirens kreatyniny, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny wynoszącym 30 do 50 ml/min. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania losartanu i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu oraz substytutów soli zawierających potas (patrz punkt 4.5). Zaburzenia czynności wątroby Na podstawie danych farmakokinetycznych, które wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też nie wolno podawać losartanu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2). Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności nerek W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna obserwowano zaburzenia czynności nerek z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak osoby z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek). Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika w krwi oraz kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej czynnej nerki; te zmiany czynności nerek mogą być odwracalne po odstawieniu leczenia. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki. Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek Z powodu braku danych, nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci, u których współczynnik przesączania kłębuszkowego wynosi < 30 ml/min/1,73 m2 (patrz punkt 4.2). Podczas leczenia losartanem należy regularnie kontrolować czynność nerek, ponieważ może się pogarszać. Dotyczy to zwłaszcza przypadków, gdy losartan podawany jest przy istniejących innych zaburzeniach (gorączka, odwodnienie) mogących wpływać na czynność nerek. Wykazano, że jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE zaburzało czynność nerek. Dlatego jednoczesne ich stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-Aldosterone- system, RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Przeszczepienie nerki Brak doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Pierwotny hiperaldosteronizm Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na produkty lecznicze przeciwnadciśnieniowe, działające przez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania losartanu. Choroba niedokrwienna serca i zaburzenia naczyniowo-mózgowe Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Niewydolność serca U pacjentów z niewydolnością serca i współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez, istnieje - tak jak w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ renina-angiotensyna - ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i (często ostrej) niewydolności nerek. Brak wystarczających doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów z niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA), jak również u pacjentów z niewydolnością serca i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca. Dlatego też losartan należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów. Leczenie skojarzone losartanem i beta-adrenolitykami należy stosować ostrożnie (patrz punkt 5.1). Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej, lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) Opisywano niedociśnienie, omdlenie, udar, hiperkalemię i zmiany czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek) u podatnych osób, szczególnie przy kojarzeniu leków, które wpływają na ten układ (patrz punkt 4.5). Dlatego nie zaleca się podwójnej blokady układu renina-angiotensyna- aldosteron poprzez skojarzenie blokera angiotensyny II (ARB) z inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) lub aliskirenem. Kombinacja z aliskirenem jest pr zeciwskazana u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2). Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia losartanem podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywne, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że dalsze leczenie losartanem uważane jest za niezbędne. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie losartanu oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Inne ostrzeżenia i środki ostrożności Podobnie jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inni antagoniści angiotensyny zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie krwi u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania stanów małego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami l eczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać hipotensyjne działanie losartanu. Jednoczesne stosowanie z innymi substancjami, które mogą spowodować niedociśnienie jako działanie niepożądane (takimi jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen oraz amifostyna) może zwiększyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia. Losartan jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP2C9 cytochromu P450 do czynnego metabolitu karboksykwasu. W badaniu klinicznym stwierdzono, że flukonazol (inhibitor CYP2C9) zmniejszał stężenie czynnego metabolitu o około 50%. Stwierdzono, że jednoczesne leczenie losartanem i ryfampicyną (induktor enzymów metabolizujących) powoduje 40% zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu w osoczu krwi. Kliniczne znaczenie tego działania nie jest znane. Nie odnotowano różnicy stężenia podczas jednoczesnego stosowania fluwastatyny (słaby inhibitor CYP2C9). Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych, które blokują angiotensynę II lub jej działanie, podczas jednoczesnego przyjmowania innych produktów leczniczych, które zatrzymują potas (np. leków moczopędnych oszczędzających potas: amilorydu, triamterenu, spironolaktonu) lub leków mogących zwiększać stężenie potasu (np. heparyny), suplementów potasu lub substytutów soli zawierających potas, może wystąpić zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi. Nie zaleca się tego typu leczenia skojarzonego. Podczas jednoczesnego stosowania litu oraz inhibitorów ACE obserwowano odwracalne zwiększenie stężania litu w surowicy krwi oraz objawy jego toksyczności. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano podobne zaburzenia w odniesieniu do antagonistów receptora angiotensyny II. Stosując jednocześnie lit i losartan należy zachować ostrożność. Jeżeli przyjmowanie obu leków jest konieczne, zalecane jest kontrolowanie stężenia litu w surowicy krwi podczas trwania leczenia skojarzonego. Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (tj. selektywnych inhibitorów COX-2, kwasu acetylosalicylowego w dawkach przeciwzapalnych oraz nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych), może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II lub leków moczopędnych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. Takie leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej oraz okresowo w późniejszym czasie. Leczenie z wykorzystaniem mechanizmu podwójnej blokady (np. dodanie inhibitora ACE lub aliskirenu do antagonisty receptora angiotensyny II) należy ograniczyć do indywidualnie określonych przypadków. Jednocześnie konieczne jest ścisłe monitorowanie ciśnienia krwi, funkcji nerek i elektrolitów. W niektórych badaniach wykazano, że u pacjentów z rozpoznaną miażdżycą naczyń krwionośnych, niewydolnością serca lub cukrzycą w krańcowej fazie uszkodzenia narządów, podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron wiąże się ze zwiększeniem częstości występowania hipotensji, omdleń, hiperkaliemii oraz zmian funkcji nerek (z ostrą niewydolnością nerek włącznie) w porównaniu ze stosowaniem jednego leku wpływającego na układ renina-angiotensyna-aldosteron. U pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR <60 ml/min) nie należy podawać aliskirenu jednocześnie z losartanem (patrz punkt 4.3). Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).

ChPL, pkt 4.8: Dzia łania niepożądane

Losartan został oceniony w następujących badaniach klinicznych: - w badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących pierwotnego nadciśnienia tętniczego, z udziałem > 3000 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych - w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem 177 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat z nadciśnieniem tętniczym - w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 9000 pacjentów w wieku od 55 do 80 lat z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca (patrz badanie LIFE, punkt 5.1) - w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 7700 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca(patrz badanie ELITE I, ELITE II oraz badanie HEAAL, punkt 5.1) - w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 1500 pacjentów w wieku 31 lat i starszych z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (patrz badanie RENAAL, punkt 5.1) W tych badaniach klinicznych najczęściej występującym działaniem niepożądanym były zawroty głowy. 7 Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych została określona na podstawie badań klinicznych z grupą kontrolną placebo oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Często: niedokrwistość Częstość nieznana: niedokrwistość Częstość nieznana: małopłytkowość Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, obrzęk ∗ naczynioruchowy oraz zapalenie naczyń ∗∗ krwionośnych Częstość nieznana: depresja Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Niezbyt często: senność Niezbyt często: ból głowy Niezbyt często: zaburzenia snu Rzadko: parestezje Częstość nieznana: migrena Częstość nieznana: zaburzenia smaku Często: zawroty głowy pochodzenia 8 Częstość nieznana: szum uszny Niezbyt często: kołatanie serca Niezbyt często: dławica piersiowa Rzadko: omdlenie Rzadko: migotanie przedsionków Rzadko: udar naczyniowy mózgu Niezbyt często: niedociśnienie (ortostatyczne) (w tym niedociśnienie ortostatyczne zależne ║ od dawki) Często: niedociśnienie (ortostatyczne) (w tym niedociśnienie ortostatyczne zależne ║ od dawki) Niezbyt często: duszność Niezbyt często: kaszel Częstość nieznana: kaszel Niezbyt często: ból brzucha Niezbyt często: zaparcie Niezbyt często: biegunka Częstość nieznana: biegunka Niezbyt często: nudności Niezbyt często: wymioty Rzadko: obrzęk naczynioruchowy jelit Częstość nieznana: zapalenie trzustki Rzadko: zapalenie wątroby Częstość nieznana: zaburzenia czynności wątroby Niezbyt często: pokrzywka Częstość nieznana: pokrzywka Niezbyt często: świąd Częstość nieznana: świąd Niezbyt często: wysypka Częstość nieznana: wysypka Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło Częstość nieznana: ból mięśni 9 Częstość nieznana: rabdomioliza Często: zaburzenia czynności nerek Często: niewydolność nerek Częstość nieznana: zaburzenia erekcji/impotencja Niezbyt często: osłabienie Często: osłabienie Niezbyt często: zmęczenie Często: zmęczenie Niezbyt często: obrzęk Częstość nieznana: złe samopoczucie Często: hiperkaliemia Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferazy § alaninowej (AlAT) Często: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężeń kreatyniny i potasu w surowicy krwi Częstość nieznana: hiponatremia Często: hipoglikemia *W tym obrzęk krtani, głośni, twarzy, warg, gardła i (lub) języka (powodujący niedrożność dróg oddechowych); u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował w przeszłości w związku ze stosowaniem innych leków, w tym inhibitorów ACE **W tym plamica Schönleina-Henocha ║ Zwłaszcza u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, np. pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub stosujących duże dawki leków moczopędnych † Często u pacjentów, którzy otrzymywali 150 mg losartanu zamiast 50 mg losartanu ‡ W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią, hiperkaliemię >5,5 mmol/l obserwowano u 9,9% pacjentów leczonych tabletkami zawierającymi losartan i u 3,4% pacjentów leczonych placebo § Zazwyczaj ustępowało po zakończeniu leczenia Następujące dodatkowe działania niepożądane występowały znacznie częściej u pacjentów otrzymujących losartan niż placebo (częstość nieznana): ból pleców, zakażenia dróg moczowych oraz objawy grypopodobne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: W następstwie hamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u pacjentów z grupy ryzyka; te zmiany czynności nerek mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4) Dzieci i młodzież Profil działań niepożądanych u dzieci wydaje się być podobny do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów. Dane dotyczące tej grupy wiekowej są ograniczone. 10 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Losartanum kalicum 50 mg	Tabletki powlekane	04811	100093553	ChPL: 2025-03-25, Ulotka: 2025-03-25