Lorista
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Losartanum kalicum: 25 mg, 50 mg, 100 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Lorista 25 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
| Lorista 50 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 56 tabl., 84 tabl. | na receptę (Rx) |
| Lorista 100 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 56 tabl., 84 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 14 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Losartanum kalicum 50 mg (tabletki powlekane) · 9 leków
Losartanum kalicum 25 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Cozaar | Tabletki powlekane | Losartanum kalicum 12,5 mg | Organon Polska Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.” · ChPL, pkt 4.1 -
Niewydolność nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie chorób nerek u pacjentów dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z białkomoczem ≥0,5 g/dobę, jako składowa leczenia przeciwnadciśnieniowego (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.1 -
Udar mózgu wskazanie z ChPL
źródło: „Zmniejszenie ryzyka wystąpienia udaru mózgu u pacjentów dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca potwierdzonym w EKG (patrz punkt 5.1 Badanie LIFE, Rasa).” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie przewlekłej niewydolności serca (u dorosłych pacjentów), gdy leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) nie jest właściwe z powodu występowania złej tolerancji, zwłaszcza kaszlu, lub przeciwwskazania.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U pacjentów z niewydolnością serca, których stan został ustabilizowany podczas stosowania inhibitora ACE, nie należy zmieniać leczenia na losartan.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Frakcja wyrzutowa lewej komory serca u pacjentów powinna wynosić ≤40%, a ich stan kliniczny powinien być ustabilizowany podczas leczenia zgodnego ze standardami dla przewlekłej niewydolności serca.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punktach 4.4 i 6.1.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lorista z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Lorista; 25 mg; tabletki powlekane: skrobia kukurydziana; skrobia żelowana; kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; cellaktoza (laktoza jednowodna i celuloza); otoczka: hypromeloza; talk; glikol propylenowy; tytanu dwutlenek (E 171); żółcień chinolinowa (E 104); Lorista; 50 mg; tabletki powlekane: skrobia kukurydziana; skrobia żelowana; celuloza mikrokrystaliczna; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; cellaktoza (laktoza jednowodna i celuloza); otoczka: hypromeloza; talk; glikol propylenowy; tytanu dwutlenek (E 171); Lorista; 100 mg; tabletki powlekane: skrobia kukurydziana; skrobia żelowana; kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; cellaktoza (laktoza jednowodna i celuloza); otoczka: hypromeloza; talk; glikol propylenowy; tytanu dwutlenek (E 171) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- glikol propylenowy: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty okrągły owalny z linią podziału
Lorista, 25 mg: żółte, owalne, lekko wypukłe tabletki powlekane z rowkiem podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Lorista, 50 mg: białe, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi brzegami i z rowkiem podziału po jednej stronie. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. Lorista, 100 mg: białe, owalne, lekko wypukłe tabletki powlekane. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty okrągły owalny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu losartanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy brać pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy lub senności u pacjentów leczonych lekami przeciwnadciśnieniowymi, szczególnie na początku terapii oraz podczas zwiększania dawki.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
62 pozycji, według częstości
- często: niedokrwistość; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; niedociśnienie (ortostatyczne) (w tym niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki)║; zaburzenia czynności nerek; niewydolność nerek; osłabienie; zmęczenie; hiperkaliemia; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zwiększenie stężeń kreatyniny i potasu w surowicy krwi; hipoglikemia
- niezbyt często: senność; ból głowy; zaburzenia snu; kołatanie serca; dławica piersiowa; niedociśnienie (ortostatyczne) (w tym niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki)║; duszność; kaszel; ból brzucha; zaparcie; biegunka; nudności; wymioty; pokrzywka; świąd; wysypka; osłabienie; zmęczenie; obrzęk; hiperkaliemia
- rzadko: nadwrażliwość; reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy* oraz zapalenie naczyń krwionośnych**; parestezje; omdlenie; migotanie przedsionków; udar naczyniowy mózgu; obrzęk naczynioruchowy jelit; zapalenie wątroby; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)§
- częstość nieznana: niedokrwistość; małopłytkowość; depresja; migrena; zaburzenia smaku; szum uszny; kaszel; biegunka; zapalenie trzustki; zaburzenia czynności wątroby; pokrzywka; świąd; wysypka; nadwrażliwość na światło; ból mięśni; ból stawów; rabdomiliza; zaburzenia erekcji /impotencja; złe samopoczucie; hiponatremia
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 6 miesięcy
„Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 6 lat.” - nie zaleca się poniżej 6 lat
„Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania w tych grupach pacjentów.”
- stosowanie od 6 miesięcy
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 50 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Od 6 do 18 lat”
„U pacjentów o masie ciała >20 kg do <50 kg, którzy potrafią połykać tabletki, zalecana dawka wynosi 25 mg raz na dobę. (W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 50 mg raz na dobę.) Dawkę należy dostosować zgodnie z uzyskaną zmianą wartości ciśnienia tętniczego krwi.” - 100 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Od 6 do 18 lat”
„W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 100 mg raz na dobę.” - 1,4 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Od 6 do 18 lat”
„Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży dawek większych niż 1,4 mg/kg mc. (lub ponad 100 mg) na dobę.”
- 50 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Od 6 do 18 lat”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Od 6 miesięcy do mniej niż 6 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 6 lat. Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi
„Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Lorista 50 mg) raz na dobę. Maksymalne działanie obniżające ciśnienie tętnicze powinno wystąpić od 3 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia. U niektórych pacjentów dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Lorista 50 mg) raz na dobę. W przypadku wrażenia, że działanie losartanu jest zbyt silne lub za słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2
„Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Lorista 50 mg) raz na dobę. Dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Lorista 50 mg) raz na dobę w zależności od uzyskanej zmiany wartości ciśnienia tętniczego.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli pacjenci z niewydolnością serca
„Dorośli pacjenci z niewydolnością serca Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu (pół tabletki leku Lorista 25 mg) raz na dobę. Dawkę tę na ogół należy stopniowo zwiększać w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę podczas pierwszego tygodnia, 25 mg na dobę podczas drugiego tygodnia, 50 mg na dobę podczas trzeciego tygodnia, 100 mg na dobę podczas czwartego tygodnia, 150 mg na dobę podczas piątego tygodnia) aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z zaleceniami lekarza.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów hemodializowanych: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów hemodializowanych: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów dializowanych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: Należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Z tego powodu losartan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).” - Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: „Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg, dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku nie jest zazwyczaj konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania losartanu podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie losartanu jest przeciwwskazane podczas 2. i 3. trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednak nie można wykluczyć niewielkie zwiększenie ryzyka. Chociaż brak kontrolowanych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka w odniesieniu do inhibitorów receptora angiotensyny II (AIIRAs), podobne ryzyko może być związane z tą grupą leków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie zaleca się przyjmowania losartanu, z powodu braku informacji dotyczących stosowania losartanu podczas karmienia piersią. Bardziej wskazane są alternatywne sposoby leczenia z lepiej określonym profilem bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, w szczególności podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki zawierające losartan można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy zawiera składniki, które hamują enzymy CYP450 i mogą zmniejszać stężenie aktywnego metabolitu losartanu oraz jego działanie terapeutyczne.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Należy unikać picia soku z grejpfruta podczas przyjmowania tabletek zawierających losartan.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
Działania niepożądane wg wskazania (tabela z dokumentu)
| Działania niepożądana | Częstość występowania działań niepożądanych według wskazania do stosowania | Inne | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Nadciśnienie tętnicze | Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca | Przewlekła niewydolność serca | Nadciśnienie tętnicze i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek | Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu | |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | |||||
| niedokrwistość małopłytkowość | często | częstość nieznana częstość nieznana | |||
| Zaburzenia układu immunologicznego | |||||
| nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy* oraz zapalenie naczyń krwionośnych** | rzadko | ||||
| Zaburzenia psychiczne | |||||
| depresja | częstość nieznana | ||||
| Zaburzenia układu nerwowego | |||||
| zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego senność ból głowy zaburzenia snu parestezje migrena zaburzenia smaku | często niezbyt często niezbyt często niezbyt często | często | często niezbyt często rzadko | często | częstość nieznana częstość nieznana |
| Zaburzenia ucha i błędnika | |||||
| zawroty głowy pochodzenia błędnikowego szum uszny | często | często | częstość nieznana | ||
| Zaburzenia serca | |||||
| kołatanie serca dławica piersiowa omdlenie migotanie przedsionków udar naczyniowy mózgu | niezbyt często niezbyt często | rzadko rzadko rzadko | |||
| Zaburzenia naczyniowe | |||||
| niedociśnienie (ortostatyczne) (w tym niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki)║ | niezbyt często | często | często | ||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | |||||
| duszność kaszel | niezbyt często niezbyt często | częstość nieznana | |||
| Zaburzenia żołądka i jelit | |||||
| ból brzucha zaparcie biegunka nudności wymioty obrzęk naczynioruchowy jelit | niezbyt często niezbyt często | niezbyt często niezbyt często niezbyt często | częstość nieznana rzadko | ||
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | |||||
| zapalenie trzustki zapalenie wątroby zaburzenia czynności wątroby | częstość nieznana rzadko częstość nieznana | ||||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | |||||
| pokrzywka świąd wysypka nadwrażliwość na światło | niezbyt często | niezbyt często niezbyt często niezbyt często | częstość nieznana częstość nieznana częstość nieznana częstość nieznana | ||
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | |||||
| ból mięśni ból stawów | częstość nieznana częstość nieznana | ||||
| rabdomiliza | częstość nieznana | ||||
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | |||||
| zaburzenia czynności nerek niewydolność nerek | często często | ||||
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | |||||
| zaburzenia erekcji /impotencja | częstość nieznana | ||||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | |||||
| osłabienie zmęczenie obrzęk złe samopoczucie | niezbyt często niezbyt często niezbyt często | często często | niezbyt często niezbyt często | często często | częstość nieznana |
| Badania diagnostyczne | |||||
| hiperkaliemia | często | niezbyt często† | często‡ | ||
| Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)§ zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężeń kreatyniny i potasu w surowicy krwi hiponatremia hipoglikemia | rzadko | często | często | częstość nieznana | |
źródło: ChPL, pkt 4.8, s. 8–10
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lorista
Kiedy nie stosować leku Lorista
CONFIDENTIAL
- jeśli pacjent ma uczulenie na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Lorista we wczesnym okresie ciąży
- patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią”),
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lorista należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Lorista we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ
stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie
piersią”).
Ważne jest, aby przed zastosowaniem leku Lorista powiadomić lekarza:
- jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy [obrzęk twarzy, warg, gardła i
(lub) języka] (patrz też punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
- jeśli u pacjenta występują nasilone wymioty lub biegunka prowadzące do nadmiernej utraty
płynów i (lub) soli z organizmu,
- jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub
dietę z ograniczeniem soli prowadzącą do nadmiernej utraty płynów i soli z organizmu (patrz
punkt 3 „Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”),
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do
nerek lub jeśli u pacjenta dokonano niedawno przeszczepienia nerki,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 2 „Kiedy nie stosować
leku Lorista” i 3 „Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”),
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, z zaburzeniami czynności nerek lub bez, lub
ciężka, zagrażająca życiu arytmia serca. Niezbędna jest szczególna ostrożność w przypadku
jednoczesnego leczenia ß-adrenolitykami,
- jeśli u pacjenta występują schorzenia dotyczące zastawek serca lub mięśnia serca,
- jeśli u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca (spowodowana przez zmniejszony
przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub zaburzenia naczyniowo-mózgowe
(spowodowane przez zmniejszenie krążenia krwi w mózgu),
- jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół spowodowany zwiększonym
wydzielaniem aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami nadnerczy),
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (patrz
punkt 2 „Lorista a inne leki”),
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme
Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli
pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Lorista”.
Dzieci i młodzież
Przeprowadzono badania dotyczące stosowania losartanu u dzieci. W celu uzyskania dodatkowych
informacji należy skontaktować się z lekarzem.
Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby ze względu na ograniczone dane dostępne w przypadku tych grup pacjentów. Losartan nie
jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wykazano jego działania w
tej grupie wiekowej.
CONFIDENTIAL
Lorista a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych przez pacjenta suplementach potasu, substytutach soli
kuchennej zawierających potas, lekach oszczędzających potas, takich jak niektóre leki moczopędne
(amiloryd, triamteren, spironolakton) lub innych lekach, które mogą zwiększyć stężenie potasu w
surowicy krwi (np. heparyna, leki zawierające trimetoprym), ponieważ nie zaleca się jednoczesnego
stosowania z lekiem Lorista.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując następujące leki podczas leczenia lekiem Lorista:
- inne leki zmniejszające ciśnienie krwi, ponieważ może dojść do dodatkowego obniżenia
ciśnienia krwi. Ciśnienie tętnicze mogą również zmniejszać następujące leki/grupy leków:
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,
- niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki
zmniejszające stan zapalny oraz stosowane w celu łagodzenia bólu), ponieważ mogą osłabić
działanie losartanu zmniejszające ciśnienie krwi.
W przypadku zaburzenia czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do
pogorszenia czynności nerek.
Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy stosować leków zawierających lit w skojarzeniu z losartanem.
Mogą być konieczne szczególne środki ostrożności (np. okresowe badania krwi).
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki
ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem
„Kiedy nie stosować leku Lorista” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie leku Lorista z jedzeniem i piciem
Lek Lorista może być stosowany niezależnie od posiłków.
Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Lorista.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci
przerwanie stosowania leku Lorista przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży
oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Lorista. Nie zaleca się stosowania leku Lorista we
wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym
okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Lorista podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią
noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby lek Lorista miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jednakże, podobnie jak w przypadku wielu leków stosowanych w leczeniu
wysokiego ciśnienia tętniczego, u niektórych osób losartan może powodować zawroty głowy lub
CONFIDENTIAL
senność. W razie wystąpienia zawrotów głowy lub senności, należy skonsultować się z lekarzem
przed podjęciem takich czynności.
Lek Lorista zawiera laktozę jednowodną
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie
losartanu i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego
najbliższego szpitala:
Ciężkie reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może
powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).
Jest to ciężkie, lecz rzadko występujące działanie niepożądane, pojawiające się u więcej niż 1 na
10 000 pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1000 pacjentów. Może być konieczna natychmiastowa pomoc
medyczna lub hospitalizacja.
Następujące działania niepożądane zgłaszano dla losartanu:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10):
- zawroty głowy,
- niskie ciśnienie krwi (zwłaszcza po nadmiernej utracie wody z organizmu, np. u pacjentów z
ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych),
- zależne od dawki objawy ortostatyczne, takie jak zmniejszenie ciśnienia krwi występujące
podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej,
- osłabienie,
- zmęczenie,
- za małe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia),
- zbyt duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia),
- zmiany czynności nerek, w tym niewydolność nerek,
- zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość),
CONFIDENTIAL
- zwiększone stężenie mocznika we krwi, kreatyniny i potasu w surowicy u pacjentów z
niewydolnością serca.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100):
- senność,
- ból głowy,
- zaburzenia snu,
- uczucie przyspieszonej czynności serca (kołatanie serca),
- silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
- skrócenie oddechu (duszność),
- ból brzucha,
- zaparcia,
- biegunka,
- nudności,
- wymioty,
- pokrzywka,
- świąd,
- wysypka,
- miejscowe obrzęki,
- kaszel.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000):
- reakcje nadwrażliwości,
- obrzęk naczynioruchowy,
- zapalenie naczyń krwionośnych (w tym plamica Schoenleina-Henocha),
- uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje),
- omdlenia,
- bardzo szybka i nieregularna czynność serca (migotanie przedsionków),
- udar mózgu,
- zapalenie wątroby,
- zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) we krwi, zwykle ustępująca po
zaprzestaniu leczenia.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość),
- migrena,
- zaburzenia czynności wątroby,
- bóle stawów i mięśni,
- objawy grypopodobne,
- bóle pleców oraz zakażenia dróg moczowych,
- zwiększona wrażliwość na światło słoneczne,
- niewyjaśnione bóle mięśni oraz ciemne zabarwienie (w kolorze herbaty) moczu (rabdomioliza),
- impotencja,
- zapalenie trzustki,
- małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia),
- depresja,
- ogólne złe samopoczucie,
- dzwonienie, brzęczenie, buczenie lub stukanie w uszach (szumy uszne),
- zaburzenia smaku.
Działania niepożądane występujące u dzieci są podobne do obserwowanych u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
CONFIDENTIAL
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punktach 4.4 i 6.1.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lorista z produktami zawierającymi aliskiren jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik
filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość
Obrzęk naczynioruchowy. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie [obrzęk twarzy,
warg, gardła i (lub) języka] powinni być starannie monitorowani (patrz punkt 4.8).
Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (lub) z niedoborem sodu na skutek
intensywnego leczenia moczopędnego, diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów może
wystąpić objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki i po zwiększeniu dawki.
Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem losartanu lub zastosować mniejszą dawkę
początkową (patrz punkt 4.2). Dotyczy to również dzieci w wieku 6 do 18 lat.
Zaburzenia równowagi elektrolitowej
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez cukrzycy, często
występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagają wyrównania. W badaniu klinicznym
przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią częstość występowania
hiperkaliemii była większa w grupie stosującej losartan niż w grupie otrzymującej placebo (patrz
punkt 4.8). Dlatego też należy ściśle kontrolować stężenie potasu w osoczu oraz klirens kreatyniny,
zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny wynoszącym 30 do
50 ml/min.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania losartanu i leków moczopędnych oszczędzających potas,
suplementów potasu, substytutów soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów, które
mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (np. produktów zawierających trimetoprym) (patrz
punkt 4.5).
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym losartanem, notowano
występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból
brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami
receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy
przerwać stosowanie losartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia
objawów.
Zaburzenia czynności wątroby
Na podstawie danych farmakokinetycznych, które wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu w
osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki u
pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych w
leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też nie wolno
podawać losartanu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności nerek
W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna obserwowano zaburzenia
czynności nerek z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek
zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak osoby z ciężką
niewydolnością serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek).
Podobnie, jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron,
obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy krwi u
pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki;
te zmiany czynności nerek mogą być odwracalne po odstawieniu leku. Losartan należy stosować
ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej
czynnej nerki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek
Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci, u których współczynnik
przesączania kłębuszkowego wynosi <30 ml/min/1,73 m2 (patrz punkt 4.2).
Podczas leczenia losartanem należy regularnie kontrolować czynność nerek, ponieważ może się
pogarszać. Dotyczy to zwłaszcza przypadków, gdy losartan podawany jest przy istniejących innych
zaburzeniach (gorączka, odwodnienie) mogących wpływać na czynność nerek.
Wykazano, że jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE zaburzało czynność nerek.
Dlatego jednoczesne ich stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Przeszczep nerki
Brak doświadczeń dotyczących stosowania losartanu u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono
nerkę.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe,
działające przez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się
stosowania losartanu u tych pacjentów.
Choroba niedokrwienna serca i zaburzenia naczyniowo-mózgowe
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia
tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi
może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Niewydolność serca
U pacjentów z niewydolnością serca ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez,
istnieje - tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna - ryzyko
ciężkiego niedociśnienia tętniczego i (często ostrej) niewydolności nerek.
Brak wystarczających doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów z
niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów z
ciężką niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA), jak również u pacjentów z niewydolnością serca
i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca. Dlatego też losartan należy stosować
ostrożnie w tych grupach pacjentów. Leczenie skojarzone losartanem i beta-adrenolitykami należy
stosować ostrożnie (patrz punkt 5.1).
Zwężenie zastawki dwudzielnej i aortalnej, kadiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia należy zachować szczególną
ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej oraz u osób z
kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia losartanem podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy
zmienić leczenie na alternatywne o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że
dalsze leczenie losartanem uważane jest za niezbędne. W przypadku potwierdzenia ciąży należy
natychmiast przerwać stosowanie losartanu oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie
(patrz punkty 4.3 i 4.6).
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Podobnie jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inni
antagoniści angiotensyny zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie krwi u osób rasy
czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania małego
stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-
Aldosterone-system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE)
(ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang.
Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii
oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się
podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE,
antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Informacje o substancjach pomocniczych
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać hipotensyjne działanie losartanu. Jednoczesne
stosowanie z innymi substancjami, które mogą spowodować niedociśnienie jako działanie
niepożądane (takimi jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen
oraz amifostyna), może zwiększyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia.
Losartan jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP2C9 cytochromu P450 do czynnego
metabolitu karboksykwasu. W badaniu klinicznym stwierdzono, że flukonazol (inhibitor CYP2C9)
zmniejszał stężenie czynnego metabolitu o około 50%. Stwierdzono, że jednoczesne leczenie
losartanem i ryfampicyną (induktor enzymów metabolizujących) powoduje 40% zmniejszenie stężenia
czynnego metabolitu w osoczu krwi. Kliniczne znaczenie tego działania nie jest znane. Nie
odnotowano różnicy stężenia podczas jednoczesnego stosowania fluwastatyny (słaby inhibitor
CYP2C9).
Podobnie jak w przypadku innych leków, które blokują angiotensynę II lub jej działanie, podczas
jednoczesnego przyjmowania innych leków, które zatrzymują potas (np. leków moczopędnych
oszczędzających potas: amilorydu, triamterenu, spironolaktonu) lub leków mogących zwiększać
stężenie potasu (np. heparyny, produktów zawierających trimetoprym), suplementów potasu lub
substytutów soli zawierających potas, może wystąpić zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi.
Nie zaleca się tego typu leczenia skojarzonego.
Podczas jednoczesnego stosowania litu oraz inhibitorów ACE obserwowano odwracalne zwiększenie
stężania litu w surowicy krwi oraz objawy jego toksyczności. W bardzo rzadkich przypadkach
zgłaszano podobne zaburzenia w odniesieniu do antagonistów receptora angiotensyny II. Stosując
jednocześnie lit i losartan należy zachować ostrożność. Jeżeli przyjmowanie obu leków jest konieczne,
zalecane jest kontrolowanie stężenia litu w surowicy krwi podczas trwania leczenia skojarzonego.
Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) (tj. selektywnych inhibitorów COX-2, kwasu acetylosalicylowego w
dawkach przeciwzapalnych oraz nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych), może
wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie antagonistów
angiotensyny II lub leków moczopędnych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może prowadzić
do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek
oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej
łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. Takie leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz należy
rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej oraz okresowo w
późniejszym czasie.
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Sok grejpfrutowy zawiera składniki, które hamują enzymy CYP450 i mogą zmniejszać stężenie
aktywnego metabolitu losartanu oraz jego działanie terapeutyczne. Należy unikać picia soku z
grejpfruta podczas przyjmowania tabletek zawierających losartan.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Losartan został oceniony w następujących badaniach klinicznych:
- w badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących pierwotnego nadciśnienia tętniczego, z
udziałem >3000 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych,
- w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem 177 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do
16 lat z nadciśnieniem tętniczym,
- w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem >9000 pacjentów w wieku od 55 do 80 lat z
nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca (patrz badanie LIFE, punkt 5.1),
- w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem >7700 pacjentów z przewlekłą
niewydolnością serca (patrz badanie ELITE I, ELITE II oraz badanie HEAAL, punkt 5.1),
- w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem >1500 pacjentów w wieku 31 lat i starszych
z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (patrz badanie RENAAL, punkt 5.1).
W tych badaniach klinicznych najczęściej występującym działaniem niepożądanym były zawroty
głowy.
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo
często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych została określona na podstawie badań
klinicznych z grupą kontrolną placebo oraz doświadczeń po do obrotu
7
Często: niedokrwistość
Częstość nieznana: niedokrwistość
Częstość nieznana: małopłytkowość
Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy* oraz zapalenie naczyń krwionośnych**
Częstość nieznana: depresja
Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Niezbyt często: senność
Niezbyt często: ból głowy
Niezbyt często: zaburzenia snu
Rzadko: parestezje
Częstość nieznana: migrena
Częstość nieznana: zaburzenia smaku
Często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Częstość nieznana: szum uszny
Niezbyt często: kołatanie serca
Niezbyt często: dławica piersiowa
Rzadko: omdlenie
Rzadko: migotanie przedsionków
Rzadko: udar naczyniowy mózgu
8
Niezbyt często: niedociśnienie (ortostatyczne) (w tym niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki)║
Często: niedociśnienie (ortostatyczne) (w tym niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki)║
Niezbyt często: duszność
Niezbyt często: kaszel
Częstość nieznana: kaszel
Niezbyt często: ból brzucha
Niezbyt często: zaparcie
Niezbyt często: biegunka
Częstość nieznana: biegunka
Niezbyt często: nudności
Niezbyt często: wymioty
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy jelit
Częstość nieznana: zapalenie trzustki
Rzadko: zapalenie wątroby
Częstość nieznana: zaburzenia czynności wątroby
Niezbyt często: pokrzywka
Częstość nieznana: pokrzywka
Niezbyt często: świąd
Częstość nieznana: świąd
Niezbyt często: wysypka
Częstość nieznana: wysypka
Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło
Częstość nieznana: ból mięśni
Częstość nieznana: ból stawów
9
Częstość nieznana: rabdomiliza
Często: zaburzenia czynności nerek
Często: niewydolność nerek
Częstość nieznana: zaburzenia erekcji /impotencja
Niezbyt często: osłabienie
Często: osłabienie
Niezbyt często: zmęczenie
Często: zmęczenie
Niezbyt często: obrzęk
Częstość nieznana: złe samopoczucie
Często: hiperkaliemia
Niezbyt często: hiperkaliemia
Rzadko: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)§
Często: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężeń kreatyniny i potasu w surowicy krwi
Częstość nieznana: hiponatremia
Często: hipoglikemia
*W tym obrzęk krtani, głośni, twarzy, warg, gardła i (lub) języka (powodujący niedrożność dróg
oddechowych); u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował w przeszłości w
związku ze stosowaniem innych leków, w tym inhibitorów ACE.
**W tym plamica Schoenleina-Henocha.
║ Zwłaszcza u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, np. pacjentów z ciężką
niewydolnością serca lub stosujących duże dawki leków moczopędnych.
†Często u pacjentów, którzy otrzymywali 150 mg losartanu zamiast 50 mg losartanu.
‡W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią,
hiperkaliemię >5,5 mmol/l obserwowano u 9,9% pacjentów leczonych tabletkami zawierającymi
losartan i u 3,4% pacjentów leczonych placebo.
§Zazwyczaj ustępowało po zakończeniu leczenia.
10
Następujące dodatkowe działania niepożądane występowały znacznie częściej u pacjentów
otrzymujących losartan niż placebo (częstość nieznana): ból pleców, zakażenia dróg moczowych oraz
objawy grypopodobne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
W następstwie hamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano
zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u pacjentów z grupy ryzyka; te zmiany
czynności nerek mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży wydaje się być podobny do profilu obserwowanego
u dorosłych pacjentów. Dane dotyczące dzieci i młodzieży są ograniczone.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Losartanum kalicum 25 mg | Tabletki powlekane | 14435 | 100190894 | ChPL: 2026-04-24, Ulotka: 2024-02-16 |
| Losartanum kalicum 50 mg | Tabletki powlekane | 08189 | 100095919 | ChPL: 2026-04-24, Ulotka: 2024-02-16 |
| Losartanum kalicum 100 mg | Tabletki powlekane | 14436 | 100190931 | ChPL: 2026-04-24, Ulotka: 2024-02-16 |