Lozap 50

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Zentiva, a.s.
Substancje czynne: Losartanum kalicum: 50 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Lozap 50	Tabletki powlekane	30 tabl., 60 tabl., 90 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Losartanum kalicum 50 mg (tabletki powlekane) · 9 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Cozaar 50 mg od 6 miesięcy	Organon Polska Sp. z o.o.
Lorista 50 mg od 6 miesięcy	Delfarma Sp. z o.o.
Lorista 50 mg od 6 miesięcy	Krka, d.d., Novo mesto
Losacor 50 mg od 6 miesięcy	Biofarm Sp. z o.o.
Losartan Genoptim 50 mg od 6 miesięcy	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Losartan Krka 50 mg od 6 miesięcy	Krka, d.d., Novo mesto
Losartic 50 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Presartan 50 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Bausch Health Ireland Ltd.
Xartan 50 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Adamed Pharma S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Cozaar od 6 miesięcy	Tabletki powlekane	Losartanum kalicum: 12,5 mg, 100 mg	Organon Polska Sp. z o.o.
Lorista od 6 miesięcy	Tabletki powlekane	Losartanum kalicum: 25 mg, 100 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Lorista od 6 miesięcy	Tabletki powlekane	Losartanum kalicum 100 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Losartan Krka od 6 miesięcy	Tabletki powlekane	Losartanum kalicum: 25 mg, 100 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Presartan poniżej 6 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Losartanum kalicum 100 mg	Bausch Health Ireland Ltd.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.” · ChPL, pkt 4.1
Niewydolność nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie chorób nerek u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z białkomoczem ≥ 0,5 g/dobę jako składowa leczenia przeciwnadciśnieniowego (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
Udar mózgu wskazanie z ChPL
źródło: „W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia udaru mózgu u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca potwierdzonym w EKG (patrz punkt 5.1 Badanie LIFE, Rasa).” · ChPL, pkt 4.1
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, gdy leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) nie wydaje się być odpowiednie z powodu niezgodności, zwłaszcza kaszlu, lub przeciwwskazania.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U pacjentów z niewydolnością serca, których stan został ustabilizowany inhibitorem ACE, nie należy zmieniać terapii na losartan.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Frakcja wyrzutowa lewej komory serca u pacjentów powinna wynosić ≤ 40%, a ich stan powinien być klinicznie stabilny i na ustalonym schemacie leczenia przewlekłej niewydolności serca.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lozap 50 z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Losartanum kalicum 50 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 30 °C
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Mannitol; Krospowidon; Krzemionka koloidalna bezwodna; Talk; Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Album Sepifilm 752 [hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, makrogolu 2000 stearynian, tytanu; dwutlenek]; Makrogol 6000

źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały owalny 11,0 x 5,5 mm z linią podziału
Białe lub prawie białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po obu stronach (około 11,0 x 5,5 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub senności w trakcie leczenia przeciwnadciśnieniowego, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

22 pozycji, według częstości

często: anemia; zawroty głowy; niezbyt często; często; często‡
niezbyt często: senność; ból głowy; zaburzenia snu; niezbyt często; często; niezbyt często†; rzadko
rzadko: reakcje nadwrażliwości; reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy*; zapalenie naczyń**; parestezje
częstość nieznana: anemia; trombocytopenia; depresja; migrena; zaburzenia smaku

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ dostępne dane dotyczące stosowania w tych grupach pacjentów, są ograniczone.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

50 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej”
„Dla pacjentów o masie ciała > 20 kg do < 50 kg, którzy potrafią połykać tabletki, zalecana dawka wynosi 25 mg raz na dobę. (W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 50 mg raz na dobę.”
100 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej”
„W wyjątkowych przypadkach dawkę można dostosować maksymalnie do 100 mg raz na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat: „Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat. Aktualnie dostępne dane zostały opisane w punktach 5.1 i 5.2. Natomiast nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku od 6 do 18 lat
„Dzieci w wieku od 6 do 18 lat Dla pacjentów o masie ciała > 20 kg do < 50 kg, którzy potrafią połykać tabletki, zalecana dawka wynosi 25 mg raz na dobę. (W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 50 mg raz na dobę. Dawkowanie należy dostosować do wartości ciśnienia tętniczego krwi). U pacjentów o masie ciała > 50 kg zwykle stosowana dawka wynosi 50 mg raz na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można dostosować maksymalnie do 100 mg raz na dobę. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dawek powyżej 1,4 mg/kg mc. (lub powyżej 100 mg) na dobę u pacjentów pediatrycznych.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym
„Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Lozap 50) raz na dobę. Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie tętnicze powinno wystąpić w ciągu 3 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia. U niektórych pacjentów lekarz może następnie zwiększyć dawkę do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Lozap 50) raz na dobę. W przypadku wrażenia, że działanie losartanu jest zbyt silne lub za słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2
„Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Lozap 50) raz na dobę. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Lozap 50) raz na dobę, w zależności od zmian ciśnienia krwi. Tabletki Lozap 50 można stosować jednocześnie z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze (np. lekami moczopędnymi, antagonistami wapnia, alfa- lub beta-adrenolitykami oraz lekami działającymi ośrodkowo), a także z insuliną i innymi często stosowanymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).”
źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli pacjenci z niewydolnością serca
„Dorośli pacjenci z niewydolnością serca Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu raz na dobę. Lekarz na ogół będzie stopniowo zwiększać dawkę w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę podczas pierwszego tygodnia, 25 mg na dobę podczas drugiego tygodnia, 50 mg na dobę podczas trzeciego tygodnia, 100 mg na dobę podczas czwartego tygodnia, 150 mg na dobę podczas piątego tygodnia), aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, określonej przez lekarza. Maksymalna dawka losartanu 150 mg (np. trzy tabletki leku Lozap 50) może być stosowana raz na dobę.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek i u pacjentów hemodializowanych: „Zaburzenia czynności nerek i u pacjentów hemodializowanych Nie jest konieczne dostosowanie początkowego dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów hemodializowanych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Z tego względu losartan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg, dostosowanie dawkowania u osób w wieku podeszłym nie jest zazwyczaj konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Stosowanie antagonisty receptora angiotensyny II nie jest zalecane podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonisty receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3. i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka wpływu teratogennego po zastosowaniu inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak kontrolowanych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka w odniesieniu do antagonistów receptora angiotensyny II (ang. AIIRAs), podobne ryzyko może być związane z tą grupą produktów leczniczych.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania losartanu z powodu braku danych dotyczących stosowania losartanu podczas karmienia piersią. Zaleca się stosowanie innego leczenia, o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.” źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Tabletki zawierające losartan można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy zawiera składniki, które hamują enzymy CYP450 i mogą zmniejszać stężenie aktywnego metabolitu losartanu oraz jego działanie terapeutyczne.” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Należy unikać picia soku z grejpfruta podczas przyjmowania tabletek zawierających losartan.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Działania niepożądane wg wskazania (tabela z dokumentu): Tabela 1.Częstość występowania działań niepożądanych określona w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku na rynek

Działanie niepożądane	Częstość działania niepożądanego dla danego wskazania				Inne
	Nadciśnienie	Pacjenci z nadciśnieniem z przerostem lewej komory serca	Przewlekła niewydolność serca	Nadciśnienie i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek	Po wprowadzeniu produktu do obrotu
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
anemia trombocytopenia			często		nieznana nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie naczyń*					rzadko
Zaburzenia psychiczne
depresja					nieznana
Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy senność ból głowy zaburzenia snu parestezje migrena zaburzenia smaku	często niezbyt często niezbyt często niezbyt często	często	często niezbyt często rzadko	często	nieznana nieznana
Zaburzenia ucha i błędnika
zawroty głowy szum w uszach	często	często			nieznana
Zaburzenia serca
kołatanie serca dusznica bolesna omdlenie migotanie przedsionków udar mózgu	niezbyt często niezbyt często		rzadko rzadko rzadko
Zaburzenia naczyniowe
niedociśnienie (ortostatyczne) (w tym zależne od dawki działanie ortostatyczne) ║	niezbyt często		często	często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
duszność kaszel			niezbyt często niezbyt często		nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit
ból brzucha zaparcia biegunka nudności wymioty obrzęk naczynioruchowy jelit	niezbyt często niezbyt często		niezbyt często niezbyt często niezbyt często		nieznana rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
zapalenie trzustki zapalenie wątroby zaburzenia czynności wątroby					nieznana rzadko nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
pokrzywka świąd wysypka nadwrażliwość na światło	niezbyt często		niezbyt często niezbyt często niezbyt często		nieznana nieznana nieznana nieznana
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
ból mięśni ból stawów rabdomioliza					nieznana nieznana nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
zaburzenia czynności nerek niewydolność nerek			często często
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
zaburzenia erekcji/impotencja					nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
osłabienie zmęczenie obrzęk złe samopoczucie	niezbyt często niezbyt często niezbyt często	często często	niezbyt często niezbyt często	często często	nieznana
Badania diagnostyczne
hiperkaliemia wzrost aminotransferazy alaninowej (ALT) § zwiększenie stężenia mocznika we krwi, kreatyniny i potasu w surowicy krwi hiponatremia hipoglikemia	często rzadko		niezbyt często† często	często‡ często	nieznana

źródło: ChPL, pkt 4.8, s. 7–9

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LOZAP 50

Kiedy nie stosować leku Lozap 50 • jeśli pacjent ma uczulenie na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Lozap 50 we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”), • w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby, • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Lozap 50 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Lek Lozap 50 nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany na tym etapie ciąży (patrz punkt „Ciąża”). Ważne jest, aby poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Lozap 50: • jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) (patrz również punkt 4 “Możliwe działania niepożądane”), • jeśli u pacjenta występują nasilone wymioty lub biegunka, prowadzące do nadmiernej utraty płynów i (lub) soli z organizmu, • jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub dietę z ograniczeniem soli, co powoduje nadmierną utratę płynów i soli z organizmu (patrz punkt 3 “Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”), • jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do nerek lub jeśli u pacjenta dokonano niedawno przeszczepienia nerki, • jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 2 ”Kiedy nie stosować leku Lozap 50” i 3 “Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”), • jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z zaburzeniami czynności nerek lub bez zaburzeń albo współistnieją ciężkie, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca. Niezbędna jest szczególna ostrożność w przypadku jednoczesnego leczenia beta-adrenolitykami, • jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące zastawek serca lub mięśnia serca, • jeśli u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca (spowodowana przez zmniejszony przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub choroba naczyniowo-mózgowa (spowodowana przez zmniejszenie krążenia krwi w mózgu), • jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany ze zwiększonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami nadnerczy), • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: − inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą. − aliskiren. Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Lozap 50”. • jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (patrz punkt 2 „Lek Lozap 50 a inne leki”). Dzieci i młodzież Przeprowadzono badania dotyczące stosowania losartanu u dzieci. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem. Lozap 50 nie jest zalecany u dzieci z problemami z nerkami lub watrobą ze względu na ograniczone dane dostępne w tej grupie pacjentów. Lozap 50 nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wykazano działania w tej grupie wiekowej. Lek Lozap 50 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych przez pacjenta suplementach potasu, substytutach soli kuchennej zawierających potas, lekach oszczędzających potas, takich jak niektóre leki moczopędne (amiloryd, triamteren, spironolakton) lub innych lekach, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (np. heparyna, leki zawierające trimetoprim), ponieważ nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekiem Lozap 50. Należy zachować szczególną ostrożność stosując następujące leki podczas leczenia lekiem Lozap 50: • inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one dodatkowo obniżyć ciśnienie. Ciśnienie tętnicze może być również zmniejszone przez jeden z następujących leków (grupę leków): trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna, • niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny oraz które mogą być stosowane pomocniczo w celu zmniejszenia bólu), ponieważ mogą osłabić działanie losartanu zmniejszające ciśnienie krwi. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności: - jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Lozap 50” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku zaburzenia czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia czynności nerek. Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy stosować leków zawierających lit w skojarzeniu z losartanem. Szczególne środki ostrożności (np. badania krwi) mogą być stosowne. Jeśli po przyjęciu leku Lozap 50 u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Lozap 50. Lek Lozap 50 z jedzeniem i piciem Lek Lozap 50 może być stosowany niezależnie od posiłków. Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Lozap 50. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Lozap 50 przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Lozap 50. Nie zaleca się stosowania leku Lozap 50 we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Lozap 50 podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, podobnie jak w przypadku wielu innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, u niektórych osób Lozap 50 może powodować zawroty głowy lub senność. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem wykonywania takich czynności.

Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku Lozap 50 i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala: Ciężka reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu). Jest to ciężkie, lecz rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić z częstością do 1 na 1 000 pacjentów. Może być konieczna pilna pomoc medyczna lub hospitalizacja. Dla losartanu zgłaszano następujące działania niepożądane: Często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów): • zawroty głowy, • niskie ciśnienie tętnicze (zwłaszcza po nadmiernej utracie wody z organizmu, np. pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub leczeni dużymi dawkami leków moczopędnych), objawy ortostatyczne zależne od dawki, takie jak zmniejszenie ciśnienia tętniczego, występujące podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, • osłabienie, • zmęczenie, • za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), • zbyt duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), • zmiany w czynności nerek w tym niewydolność nerek, • zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), • zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększone stężenie kreatyniny i potasu w surowicy krwi u pacjentów z niewydolnością serca. Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów): • senność, • ból głowy, • zaburzenia snu, • uczucie nasilonej czynności serca (kołatanie serca), • silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), • skrócenie oddechu (duszność), • ból brzucha, • zaparcie, • biegunka, • nudności, • wymioty, • pokrzywka, • swędzenie (świąd), • wysypka, • zlokalizowany obrzęk, • kaszel. Rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1 000 pacjentów): • nadwrażliwość, • obrzęk naczynioruchowy, • obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka, • zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym plamica Schoenleina-Henocha), • uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje), • omdlenie, • bardzo szybka i nieregularna czynność serca (migotanie przedsionków), udar mózgu, • zapalenie wątroby, • zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) we krwi, zazwyczaj ustępująca po zaprzestaniu leczenia. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zmniejszona liczba płytek krwi, • migrena, • zaburzenia czynności wątroby, • ból mięśni i stawów, • objawy grypopodobne, • ból pleców oraz zakażenia dróg moczowych, • zwiększona wrażliwość na słońce (światło), • niewyjaśnione bóle mięśni z oddawaniem ciemnego (w kolorze herbaty) moczu (rozpad mięśni prążkowanych), • impotencja, • zapalenie trzustki, • małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia), • depresja, • ogólnie złe samopoczucie, • dzwonienie, brzęczenie, szum lub klikanie w uszach (szumy uszne), • zaburzone odczuwanie smaku (zaburzenia smaku). Działania niepożądane u dzieci są podobne do działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). − Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. − Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lozap 50 z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nadwrażliwość: Obrzęk naczynioruchowy. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) powinni być pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8). Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej Objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki i po zwiększeniu dawki może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów. Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem losartanu lub zastosować mniejszą dawkę początkową (patrz punkt 4.2). Dotyczy to również dzieci w wieku 6 do 18 lat. Zaburzenia równowagi elektrolitowej U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez cukrzycy, często występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagają wyrównania. W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią częstość występowania hiperkaliemii była większa w grupie pacjentów leczonych losartanem niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 4.8). Dlatego też stężenie potasu jak również wartości klirensu kreatyniny w osoczu należy ściśle kontrolować, szczególnie ściśle obserwować należy pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/ min. Jednoczesne stosowanie losartanu i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, substytutów soli zawierających potas nie jest zalecane lub innych produktów, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (np. produktów zawierających trimetoprim) (patrz punkt 4.5). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin- Aldosterone-system, RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Zaburzenia czynności wątroby W oparciu o dane farmakokinetyczne, które wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak jest doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też, nie wolno podawać losartanu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2). Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności nerek W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak osoby z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek). Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensyna- aldosteron obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika w krwi oraz kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki; te zmiany czynności nerek mogą ustępować po odstawieniu leku. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki. Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek Ze względu na brak danych, losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci, u których szybkość przesączania kłębkowego wynosi < 30 ml/min/1,73 m2 (patrz punkt 4.2). Podczas leczenia losartanem należy regularnie kontrolować czynność nerek ponieważ może się pogarszać. Dotyczy to zwłaszcza przypadków gdy losartan podawany jest przy istniejących innych schorzeniach (gorączka, odwodnienie) mogących wpływać na czynność nerek. Wykazano, że jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE zaburzało czynność nerek. Dlatego ich jednoczesne stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Przeszczep nerki Brak jest doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepie nerki. Pierwotny hiperaldosteronizm Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, działające przez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania losartanu. Choroba niedokrwienna serca i choroby naczyniowo-mózgowe Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i chorobą naczyń mózgowych może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Niewydolność serca U pacjentów z niewydolnością serca ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez, istnieje - tak jak w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ renina- angiotensyna – ryzyko ciężkiego niedociśnienia i (często ostrej) niewydolności nerek. Brak wystarczających doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów z niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA), jak również u pacjentów z niewydolnością serca i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca. Dlatego też losartan należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów. Skojarzone leczenie losartanem i beta-blokerami należy stosować ostrożnie (patrz punkt 5.1). Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu. Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym losartanem, notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie losartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Ciąża Antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować podczas ciąży. U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zmienić terapię na alternatywne metody leczenia przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że dalsze leczenie antagonistą receptora aniotensyny II uważane jest za niezbędne. W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie antagonisty receptora aniotensyny II oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Inne ostrzeżenia i środki ostrożności Jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inni antagoniści angiotensyny zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie krwi u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania stanów małego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać hipotensyjne działanie losartanu. Jednoczesne stosowanie z innymi substancjami, które mogą powodować niedociśnienie jako działanie niepożądane (takimi jak trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen i amifostyna) może zwiększyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia. Losartan jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 (CYP) 2C9 do czynnego metabolitu karboksykwasu. W badaniu klinicznym stwierdzono, że flukonazol (inhibitor CYP2C9) zmniejszał stężenie czynnego metabolitu o około 50%. Stwierdzono, że jednoczesne leczenie losartanem i ryfampicyną (induktor enzymów metabolizujących) powoduje 40% zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu w osoczu krwi. Kliniczne znaczenie tego działania nie jest znane. Nie odnotowano różnicy stężenia podczas jednoczesnego stosowania fluwastatyny (słaby inhibitor CYP2C9). Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych, które blokują angiotensynę II lub jej działanie, podczas jednoczesnego przyjmowania innych produktów leczniczych, które zatrzymują potas (np. leków moczopędnych oszczędzających potas: amilorydu, triamterenu, spironolaktonu) lub leków mogących zwiększać stężenie potasu (np. heparyny, produktów zawierających trimeptoprim), suplementów potasu lub substytutów soli zawierających potas, może powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi. Nie zaleca się tego typu leczenia skojarzonego. Podczas jednoczesnego stosowania litu oraz inhibitorów ACE obserwowano odwracalne zwiększenie stężania litu w surowicy krwi oraz objawy jego toksyczności. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano podobną zależność w odniesieniu do antagonistów receptora angiotensyny II. Stosując jednocześnie lit i losartan należy zachować ostrożność. Jeżeli przyjmowanie obu leków jest konieczne, zalecane jest kontrolowanie stężenia litu w surowicy krwi podczas trwania leczenia skojarzonego. Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (tj. selektywnych inhibitorów COX-2, kwasu acetylosalicylowego w dawkach przeciwzapalnych oraz nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych), może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II lub leków moczopędnych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. Takie połączenie należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób w wieku podeszłym. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni oraz należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej oraz okresowo w późniejszym czasie. Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Sok grejpfrutowy zawiera składniki, które hamują enzymy CYP450 i mogą zmniejszać stężenie aktywnego metabolitu losartanu oraz jego działanie terapeutyczne. Należy unikać picia soku z grejpfruta podczas przyjmowania tabletek zawierających losartan.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Losartan oceniano w następujących badaniach klinicznych: - w kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem > 3000 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych z nadciśnieniem pierwotnym - w kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 177 pacjentów pediatrycznych w wieku 6 do 16 lat z nadciśnieniem - w kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem > 9000 pacjentów w wieku 55 do 80 lat z nadciśnieniem z przerostem lewej komory serca (patrz badanie LIFE, punkt 5.1) - w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem > 7700 dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (patrz badania ELITE I, ELITE II, i HEAAL, punkt 5.1) - w kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem > 1500 pacjentów w wieku 31 lat i starszych z cukrzycą typu 2 z białkomoczem (patrz badanie RENAAL, punkt 5.1) W tych badaniach klinicznych najczęstszym działaniem niepożądanym były zawroty głowy. Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono zgodnie z następującym schematem: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1.Częstość występowania działań niepożądanych określona w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku na rynek Często: anemia Częstość nieznana: anemia Częstość nieznana: trombocytopenia Rzadko: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy*, zapalenie naczyń** Częstość nieznana: depresja Często: zawroty głowy Niezbyt często: senność Niezbyt często: ból głowy Niezbyt często: zaburzenia snu Rzadko: parestezje Częstość nieznana: migrena Częstość nieznana: zaburzenia smaku 7 Często: niezbyt często Często: niezbyt często Często: niezbyt często Często: niezbyt często Często: niezbyt często Często: niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania 8 Niezbyt często: niezbyt często Często: często Niezbyt często: niezbyt często Często: często Niezbyt często: niezbyt często Niezbyt często: często Niezbyt często: niezbyt często† Często: często‡ Niezbyt często: rzadko Niezbyt często: często Często: często * W tym obrzęk krtani, głośni, twarzy, ust, gardła i (lub) języka (powodujący niedrożność dróg oddechowych); u niektórych z ww. pacjentów obrzęk naczynioruchowy zgłaszano w przeszłości w związku z podawaniem innych leków, w tym inhibitorów ACE; ** W tym plamica Henocha-Schonleina ║ Szczególnie u pacjentów ze zmniejszeniem objętości krwi krążącej, np. pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub podczas leczenia wysokimi dawkami diuretyków † Często u pacjentów otrzymujących 150 mg zamiast 50 mg losartanu ‡ W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 z nefropatią, hiperkaliemia >5,5 mmol/l rozwinęła się u 9,9% pacjentów leczonych tabletkami Losartan oraz u 3,4% pacjentów otrzymujących placebo. § Zazwyczaj ustępowało po zakończeniu leczenia Następujące dodatkowe działania niepożądane pojawiły się częściej u pacjentów otrzymujących losartan zamiast placebo (częstość nieznana): ból pleców, zakażenie dróg moczowych oraz objawy grypopodobne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: W następstwie hamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u pacjentów z grupy ryzyka; te zmiany czynności nerek mogą ustępować po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4) Dzieci i młodzież Profil działań niepożądanych u dzieci wydaje się być podobny do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów. Dane dotyczące populacji pediatrycznej są ograniczone. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, 9 Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Losartanum kalicum 50 mg	Tabletki powlekane	12158	100160440	ChPL: 2025-01-31, Ulotka: 2025-01-31