Losartic

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Losartanum kalicum: 50 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Losartic 50 mg	Tabletki powlekane	28 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Losartanum kalicum 50 mg (tabletki powlekane) · 9 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Cozaar 50 mg od 6 miesięcy	Organon Polska Sp. z o.o.
Lorista 50 mg od 6 miesięcy	Delfarma Sp. z o.o.
Lorista 50 mg od 6 miesięcy	Krka, d.d., Novo mesto
Losacor 50 mg od 6 miesięcy	Biofarm Sp. z o.o.
Losartan Genoptim 50 mg od 6 miesięcy	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Losartan Krka 50 mg od 6 miesięcy	Krka, d.d., Novo mesto
Lozap 50 poniżej 6 lat: nie zaleca się	Zentiva, a.s.
Presartan 50 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Bausch Health Ireland Ltd.
Xartan 50 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Adamed Pharma S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Cozaar od 6 miesięcy	Tabletki powlekane	Losartanum kalicum: 12,5 mg, 100 mg	Organon Polska Sp. z o.o.
Lorista od 6 miesięcy	Tabletki powlekane	Losartanum kalicum: 25 mg, 100 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Lorista od 6 miesięcy	Tabletki powlekane	Losartanum kalicum 100 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Losartan Krka od 6 miesięcy	Tabletki powlekane	Losartanum kalicum: 25 mg, 100 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Presartan poniżej 6 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Losartanum kalicum 100 mg	Bausch Health Ireland Ltd.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego.” · ChPL, pkt 4.1
Niewydolność nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie chorób nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z białkomoczem ≥0,5 g/dobę jako składowa leczenia przeciwnadciśnieniowego.” · ChPL, pkt 4.1
Udar mózgu wskazanie z ChPL
źródło: „W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca potwierdzonym w EKG (patrz punkt 5.1 Badanie LIFE, Rasa).” · ChPL, pkt 4.1
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie przewlekłej niewydolności serca (u pacjentów w wieku ≥ 60 lat), gdy leczenie inhibitorami ACE nie wydaje się odpowiednie z powodu działań niepożądanych lub przeciwwskazań do stosowania.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U pacjentów z niewydolnością serca, których stan został ustabilizowany inhibitorem ACE, nie należy zmieniać terapii na losartan.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Frakcja wyrzutowa lewej komory serca u pacjentów powinna wynosić ≤ 40%, a ich stan powinien być ustabilizowany podczas leczenia przewlekłej niewydolności serca.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.4).
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Losartic z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Losartanum kalicum 50 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; wapnia wodorofosforan dwuwodny; krzemionka koloidalna bezwodna; sodu kroskarmeloza; talk; magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Opadry II 32K54870 różowy (hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), glicerolu trójoctan, żelaza tlenek czerwony (E172))

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
laktoza: w składzie (Otoczka tabletki)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

okrągły
Jasnoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z kreską dzielącą po jednej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednakże podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub senności w trakcie leczenia przeciwnadciśnieniowego, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

59 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: zawroty głowy
często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; hiperkaliemia; niedokrwistość; zaburzenia czynności nerek; niewydolność nerek; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; kreatyniny w osoczu; potasu w osoczu; hipoglikemia
niezbyt często: senność; ból głowy; zaburzenia snu; kołatanie serca; dławica piersiowa; niedociśnienie (ortostatyczne); zależne od dawki objawy ortostatyczne; ból brzucha; zaparcie; wysypka; osłabienie; zmęczenie; obrzęk; duszność; kaszel; biegunka; nudności; wymioty; pokrzywka; świąd; objawy ortostatyczne
rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT); parestezje; omdlenie; migotanie przedsionków; udar naczyniowy mózgu; reakcje nadwrażliwości; reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy; zapalenie naczyń krwionośnych; zapalenie wątroby
częstość nieznana: małopłytkowość; depresja; migrena; zaburzenia smaku; szumy uszne; zaburzenia czynności wątroby; zapalenie trzustki; reakcja uczuleniowa na światło; ból mięśni; ból stawów; rabdomioliza; zaburzenia erekcji/impotencja; złe samopoczucie; hiponatremia; ból pleców; zakażenia dróg moczowych; objawy grypopodobne

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania w tych grupach pacjentów.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

50 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Niewydolność serca”
„W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 50 mg raz na dobę.”
100 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Niewydolność serca”
„W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 100 mg raz na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci
„Dzieci Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania losartanu w leczeniu nadciśnienia u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat (patrz punkt 5.1: Właściwości farmakodynamiczne). Dostępne są ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące dzieci z nadciśnieniem w wieku powyżej jednego miesiąca życia (patrz punkt 5.2: Właściwości farmakokinetyczne). Dla pacjentów o masie ciała > 20 kg do < 50 kg, którzy potrafią połykać tabletki, zalecana dawka wynosi 25 mg raz na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 50 mg raz na dobę. Dawkowanie należy dostosować zgodnie z reakcją dotyczącą zmiany ciśnienia tętniczego krwi.”
dokument zawiera tabelę dawkowania; patrz źródło (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 18 lat)
„Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 18 lat) Zalecana dawka początkowa dla pacjentów o masie ciała od 20 kg do 50 kg to 25 mg leku Losartic jeden raz na dobę. Dla pacjentów o masie ciała > 50 kg, zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg jeden raz na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki w zależności od zmiany ciśnienia tętniczego krwi w odpowiedzi na lek. Nie zaleca się stosowania leku Losartic u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na ograniczone badania w tej grupie wiekowej pacjentów. Nie zaleca się również stosowania leku Losartic u dzieci z ostrą niewydolnością nerek oraz z zaburzeniami czynności wątroby.”
źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg, dostosowanie dawkowania u osób w wieku podeszłym nie jest zazwyczaj konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i pacjenci hemodializowani: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i pacjenci hemodializowani Nie ma konieczności zmiany dawkowania w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek i pacjentów hemodializowanych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie należy rozważyć stosowanie niższych, niż ogólnie zalecane, dawek losartanu. Brak doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosdowania u pacjentów z cieżkimi zaburzeniami czynności wątroby. Z tego względu losartan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania losartanu podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie losartanu jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka w odniesieniu do inhibitorów receptora angiotensyny II (AIIRA), podobne ryzyko może istnieć dla tej grupy leków.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ze względu na brak danych odnośnie stosowania losartanu podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania losartanu, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Zaleca się stosowanie alternatywnych metod leczenia, o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Losartic może być podawany na czczo lub w trakcie posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Losartic

Kiedy nie stosować leku Losartic • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). • Jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. • Po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Losartic we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt Ciąża.) • Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Losartic we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt Ciąża). Ważne jest, aby poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Losartic • Jeżeli u pacjenta stwierdzono obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (obrzęki twarzy, warg, gardła i (lub) języka) (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). • Jeżeli u pacjenta występują nasilone wymioty lub biegunka, prowadzące do znacznej utraty płynów i (lub) soli z organizmu. • Jeżeli pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub jest na diecie z ograniczeniem soli, co prowadzi do znacznej utraty płynów i soli z organizmu (patrz punkt 3 „Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów”). • Jeżeli u pacjenta stwierdzono zwężenie lub niedrożność naczyń krwionośnych doprowadzających krew do nerek lub pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę. • Jeżeli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 2 „Kiedy nie zażywać leku Losartic” i punkt 3 „Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów”). • Jeżeli u pacjenta występuje niewydolność serca z zaburzeniami czynności nerek lub bez albo współistnieją ciężkie, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku jednoczesnego leczenia beta-adrenolitykami. • Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące zastawek lub mięśnia sercowego. • Jeżeli u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca (wywołana zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub choroba naczyniowa mózgu (spowodowana zmniejszonym przepływem krwi w mózgu). • Jeżeli u pacjenta stwierdzono pierwotny hiperaldosteronizm (zespół chorobowy związany ze zwiększonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez gruczoły nadnerczowe, spowodowanym nieprawidłowościami wewnątrz gruczołu) • Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą. - aliskiren. Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stęzenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Losartic”. Dzieci i młodzież Badano stosowanie losartanu u dzieci. Więcej informacji na ten temat udzieli lekarz prowadzący. Inne leki i Losartic Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Podczas stosowania leku Losartic należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania następujących leków: • inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi, ponieważ mogą dodatkowo je obniżać. Ciśnienie krwi może być także zmniejszone przez jeden z następujących leków/typ leków: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna • lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Losartic” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). • leki zatrzymujące potas lub mogące zwiększać stężenie potasu (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne [amiloryd, triamteren, spironolakton] lub heparyna); • niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki hamujące reakcję zapalną i stosowane w łagodzeniu bólu), ponieważ mogą osłabiać obniżające ciśnienie krwi działanie leku. Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, jednoczesne stosowanie powyższych leków może nasilać te zaburzenia. Leków zawierających lit nie należy zażywać w skojarzeniu z lekiem Losartic bez ścisłego nadzoru lekarza. Podjęte mogą zostać specjalne środki ostrożności (np. badania krwi). Losartic z jedzeniem i piciem Losartic może być zażywany niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Losartic przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Losartic. Nie zaleca się stosowania leku Losartic we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Losartic podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny. Jednak, podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, lek Losartic może u niektórych pacjentów powodować zawroty głowy lub senność. Jeżeli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub senność, przed podjęciem powyższych czynności należy skonsultować się z lekarzem. Lek Losartic zawiera laktozę jednowodną i sód. Laktoza Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpią wymienione niżej działania niepożądane, należy przerwać przyjmowanie leku Losartic i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala: Ciężka reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu). Jest to ciężkie, ale rzadko występujące działanie niepożądane, występujące u ponad 1 na 10 000 pacjentów, jednak u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. Może być konieczna pilna interwencja medyczna lub hospitalizacja. Częstość występowania działań niepożądanych leków sklasyfikowano w następujący sposób: bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów często: występuje u 1 do 10 pacjentów na 100 niezbyt często: występuje u 1 do 10 pacjentów na 1 000 rzadko: występuje u 1 do 10 pacjentów na 10 000 bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Stwierdzono występowanie następujących działań niepożądanych w wyniku stosowania leku Losartic: Często: • zawroty głowy, • niskie ciśnienie krwi, • osłabienie, • zmęczenie, • zmniejszone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), • zmniejszenie ilości krwinek czerwonych (niedokrwistość), • niskie ciśnienie tętnicze krwi, • zaburzenia czynności nerek w tym niewydolność nerek, • wzrost stężenia mocznika we krwi, kreatyniny w osoczu oraz potasu w osoczu u pacjentów z niewydolnością serca, • zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia). Niezbyt często: • senność, • ból głowy, • zaburzenia snu, • uczucie przyspieszonej pracy serca (palpitacje), • silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), • niskie ciśnienie krwi (zwłaszcza po nadmiernej utracie wody z organizmu przez naczynia krwionośne, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych), • objawy ortostatyczne zależne od dawki takie jak zmniejszenie ciśnienia krwi występujace podczas podnoszenia się z pozycji leżącej lub siedzącej, • skrócenie oddechu (duszność), • ból brzucha, • kaszel, • zaparcie, • biegunka, • nudności, • wymioty, • pokrzywka, • swędzenie (świąd), • wysypka, • obrzęki miejscowe. Rzadko: • zapalenie naczyń krwionośnych (w tym plamica Schonleina-Henocha), • uczucie zdrętwienia lub mrowienia (parestezje), • omdlenie, • bardzo szybka i nieregularna czynność serca (migotanie przedsionków), udar mózgu, • zapalenie wątroby, • zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwykle ustępujące po zaprzestaniu leczenia. Częstość nieznana: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), • zmniejszenie liczby płytek krwi, • migrena, • zaburzenia smaku, • zaburzenia czynności wątroby, • zwiekszona wrażliwość na promienie słoneczne • bóle mięśni i stawów, • niewyjaśnione bóle mięśni z towarzyszącym ciemnym zabarwieniem (w kolorze herbaty) moczu (rabdomioliza), • zaburzenia czynności nerek (mogą ustąpić po zaprzestaniu leczenia), w tym niewydolność nerek, • objawy grypopodobne, • impotencja, • zapalenie trzustki, • niski poziom sodu we krwi (hiponatremia), • depresja, • złe samopoczucie, • szumy uszne, • ból pleców i zakażenia układu moczowego. Działania niepożądane u dzieci są podobne jak u pacjentów dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.4). - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Losartic z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nadwrażliwość Obrzęk naczynioruchowy. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) powinni być pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8). Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej Objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki i po zwiększeniu dawki może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów. Takie niedobory należy wyrównać przed zastosowaniem produktu Losartic lub zastosować mniejszą dawkę początkową (patrz punkt 4.2). Dotyczy to także dzieci w wieku od 6-18 lat. Zaburzenia równowagi elektrolitowej U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez cukrzycy, często występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagają wyrównania. W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią częstość występowania hiperkaliemii była większa w grupie stosującej losartan niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 4.8). Dlatego też stężenie potasu jak również wartości klirensu kreatyniny w osoczu należy ściśle kontrolować, szczególnie ściśle obserwować należy pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny od 30-50 ml/ min. Jednoczesne stosowanie losartanu i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu oraz substytutów soli zawierających potas nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Zaburzenia czynności wątroby Na podstawie badań farmakokinetycznych, stwierdzono zwiększone stężenie losartanu we krwi u pacjentów z marskością wątroby. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki losartanu. Brak jest doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też, nie wolno podawać losartanu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2). Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności nerek Odnotowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, będące skutkiem zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub istniejącymi uprzednio zaburzeniami czynności nerek). Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych albo zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy. Zmiany te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki. Stosowanie u dzieci z zaburzeniami czynności nerek Ze względu na brak danych, losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci, u których szybkość przesączania kłębkowego wynosi < 30 ml/min/1,73 m2 (patrz punkt 4.2). Podczas leczenia losartanem należy regularnie kontrolować czynność nerek, ponieważ może się ona pogarszać. Dotyczy to zwłaszcza przypadków, gdy losartan podawany jest przy istniejących innych schorzeniach (gorączka, odwodnienie) mogących wpływać na czynność nerek. Wykazano, że jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE pogarsza czynność nerek. Dlatego jednoczesne ich stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Przeszczep nerki Brak jest doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepie nerki. Pierwotny hiperaldosteronizm Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, działające przez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania tabletek zawierających losartan. Choroba niedokrwienna serca i choroby naczyniowo-mózgowe Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i chorobą naczyń mózgowych może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Niewydolność serca U pacjentów z niewydolnością serca ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez, istnieje - tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna - ryzyko ciężkiego niedociśnienia i (często ostrej) niewydolności nerek. Brak wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania losartanu u pacjentów z niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA), jak również u pacjentów z niewydolnością serca i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca. Dlatego też losartan należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów. Skojarzone leczenie losartanem i beta-adrenolitykami należy stosować ostrożnie (patrz punkt 5.1). Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-Aldosterone- system, RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Ciąża Nie należy rozpoczynać podawania losartanu podczas ciąży. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia losartanem, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie losartanu i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6). Inne ostrzeżenia i środki ostrożności Jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, zarówno losartan, jak i inni antagoniści receptora AT1 dla angiotensyny II zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie krwi u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania stanów małego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Substancje pomocnicze Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać hipotensyjne działanie losartanu. Jednoczesne stosowanie innych leków (takich jak trójpierścieniowe leki antydepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna), które w skutek działań niepożądanych mogą obniżać ciśnienie tętnicze krwi, mogą zwiększać ryzyko hipotensji. Losartan jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 (CYP) 2C9 do czynnego metabolitu karboksykwasu. W badaniu klinicznym stwierdzono, że flukonazol (inhibitor CYP2C9) zmniejsza stężenie czynnego metabolitu o około 50%. Stwierdzono, że jednoczesne leczenie losartanem i ryfampicyną (induktor enzymów metabolizujących) powoduje 40% zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu w osoczu krwi. Kliniczne znaczenie tego działania nie jest znane. Nie odnotowano różnicy stężenia podczas jednoczesnego stosowania fluwastatyny (słaby inhibitor CYP2C9). Podobnie jak w przypadku innych leków, które blokują angiotensynę II lub jej działanie, podczas jednoczesnego przyjmowania innych leków, które zatrzymują potas (np. leków moczopędnych oszczędzających potas: amilorydu, triamterenu, spironolaktonu) lub leków mogących zwiększać stężenie potasu (np. heparyna), suplementów potasu lub substytutów soli zawierających potas, może powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi. Nie zaleca się tego typu leczenia skojarzonego. Podczas jednoczesnego stosowania litu oraz inhibitorów ACE obserwowano odwracalne zwiększenie stężania litu w surowicy krwi oraz objawy jego toksyczności. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano podobną zależność w odniesieniu do antagonistów receptora AT1 dla angiotensyny II. Stosując jednocześnie lit i losartan należy zachować ostrożność. Jeżeli przyjmowanie obu leków jest konieczne, zalecane jest kontrolowanie stężenia litu w surowicy krwi podczas trwania leczenia skojarzonego. Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów receptora AT1 dla angiotensyny II i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (tj. selektywnych inhibitorów COX-2, kwasu acetylosalicylowego w dawkach przeciwzapalnych oraz nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych), może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie antagonistów receptora AT1 dla angiotensyny II lub leków moczopędnych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek. Takie połączenie należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób w wieku podeszłym. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni oraz należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej oraz okresowo w dalszym czasie. Jednoczesne stosowanie dwóch leków blokujących układ renina-angiotensyna-aldosteron (np. łączenie inhibitora ACE i antagonisty receptora angiotensyny II) należy ograniczyć do szczególnych przypadków, ściśle kontrolując czynności nerek pacjenta. W niektórych badaniach wykazano, że u pacjentów z miażdżycą, niewydolnością serca lub cukrzycą z uszkodzeniem narządów zastosowanie dwóch leków blokujących układ renina-angiotensyna-aldosteron związane jest z wyższą częstością występowania niedociśnienia, omdleń, hiperkaliemii i zmian w czynności nerek (w tym ostrą niewydolność nerek), w porównaniu ze stosowaniem pojedynczego czynnika działającego na układ renina-angiotensyna- aldosteron. Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działanie losartanu zostało określone na podstawie: - kontrolowanych badań klinicznych z udziałem > 3000 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, - kontrolowanego badania klinicznego z udziałem 177 pacjentów w wieku od 6 do 16 lat z nadciśnieniem tętniczym, - kontrolowanego badania klinicznego z udziałem > 9000 pacjentów w wieku od 55 do 80 lat z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca (patrz badanie LIFE w punkcie 5.1), - kontrolowanych badań klinicznych z udziałem > 7700 dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (patrz badania ELITE I, ELITE II i HEAAL w punkcie 5.1), - kontrolowanego badania klinicznego z udziałem > 1500 pacjentów wieku 31 lat i starszych z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (patrz badanie RENAAL w punkcie 5.1). W tych badaniach klinicznych najczęstszym działaniem niepożądanym były zawroty głowy. Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono zgodnie z następującym schematem: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu nerwowego: Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Niezbyt często: senność, ból głowy, zaburzenia snu Zaburzenia ucha i błędnika Często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca: Niezbyt często: kołatanie serca, dławica piersiowa Zaburzenia naczyniowe: Niezbyt często: niedociśnienie (ortostatyczne), w tym zależne od dawki objawy ortostatyczne (zwłaszcza u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, np. pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub stosujących duże dawki leków moczopędnych) Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: ból brzucha, zaparcie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: wysypka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: osłabienie, zmęczenie, obrzęk Badania diagnostyczne Często: hiperkaliemia Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)* *zazwyczaj ustępowało po zaprzestaniu leczenia Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca Zaburzenia układu nerwowego: Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Zaburzenia ucha i błędnika: Często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: osłabienie, zmęczenie Przewlekła niewydolność serca Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: niedokrwistość Zaburzenia układu nerwowego: Często: zawroty głowy Niezbyt często: ból głowy Rzadko: parestezje Zaburzenia serca: Rzadko: omdlenie, migotanie przedsionków, udar naczyniowy mózgu Zaburzenia naczyniowe: Niezbyt często: niedociśnienie(ortostatyczne), w tym zależne od dawki objawy ortostatyczne (zwłaszcza u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, np. pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub stosujących duże dawki leków moczopędnych) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: duszność, kaszel Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: biegunka, nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: pokrzywka, świąd, wysypka Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: osłabienie, zmęczenie Badania diagnostyczne Niezbyt często: hiperkaliemia (często u pacjentów, którzy otrzymali 150 mg zamiast 50 mg losartanu) Często: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, kreatyniny w osoczu i potasu w osoczu Nadciśnienie tętnicze i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek Zaburzenia układu nerwowego: Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Zaburzenia naczyniowe: Często: niedociśnienie(ortostatyczne), w tym zależne od dawki objawy ortostatyczne (zwłaszcza u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, np. pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub stosujących duże dawki leków moczopędnych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: osłabienie, zmęczenie Badania diagnostyczne: Często: hipoglikemia, hiperkaliemia* * W badaniu klinicznym przeprowadzonym u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią, u 9,9% pacjentów leczonych tabletkami zawierającymi losartan i u 3,4% pacjentów otrzymujących placebo wystąpiła hiperkaliemia (> 5,5 mmol/l). Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Nieznana: niedokrwistość, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani i głośni, twarzy, warg, gardła, i (lub) języka (powodujący zwężenie dróg oddechowych); u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował w przeszłości w związku ze stosowaniem innych leków, w tym inhibitorów ACE); zapalenie naczyń krwionośnych (w tym plamica Schoenleina-Henocha) Zaburzenia psychiczne: Nieznana: depresja Zaburzenia układu nerwowego: Nieznana: migrena, zaburzenia smaku Zaburzenia ucha i błędnika Nieznana: szumy uszne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Nieznana: kaszel Zaburzenia żołądka i jelit: Nieznana: biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: zapalenie wątroby Nieznana: zaburzenia czynności wątroby, zapalenie trzustki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Nieznana: pokrzywka, świąd, wysypka, reakcja uczuleniowa na światło Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Nieznana: ból mięśni, ból stawów, rabdomioliza Zaburzenia układ rozrodczego i piersi Nieznana: zaburzenia erekcji/impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana: złe samopoczucie Badania diagnostyczne: Nieznana: hiponatremia Następujące dodatkowe działania niepożądane występowały częściej u pacjentów otrzymujących losartan niż placebo: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Nieznana: ból pleców Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Nieznana: zakażenia dróg moczowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Nieznana: objawy grypopodobne Zaburzenia nerek i dróg moczowych: W następstwie hamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u pacjentów z grupy ryzyka; te zmiany czynności nerek mogą ustępować po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4) Dzieci Profil działań niepożądanych u dzieci wydaje się być podobny do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów. Dane dotyczące populacji pediatrycznej są ograniczone. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Losartanum kalicum 50 mg	Tabletki powlekane	12436	100164069	ChPL: 2021-05-17, Ulotka: 2021-05-17