Presartan
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Bausch Health Ireland Ltd.
- Substancje czynne
- Losartanum kalicum: 50 mg, 100 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Presartan 50 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Presartan 100 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 13 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Losartanum kalicum 50 mg (tabletki powlekane) · 9 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Cozaar | Tabletki powlekane | Losartanum kalicum 12,5 mg | Organon Polska Sp. z o.o. |
| Lorista | Tabletki powlekane | Losartanum kalicum 25 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
| Losartan Krka | Tabletki powlekane | Losartanum kalicum 25 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego.” · ChPL, pkt 4.1 -
Niewydolność nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie chorób nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z białkomoczem ≥ 0,5 g/dobę jako składowa leczenia przeciwnadciśnieniowego.” · ChPL, pkt 4.1 -
Udar mózgu wskazanie z ChPL
źródło: „W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca potwierdzonym w EKG (patrz punkt 5.1 Badanie LIFE, Rasa).” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie przewlekłej niewydolności serca (u pacjentów w wieku ≥ 60 lat), gdy leczenie inhibitorami ACE nie wydaje się być odpowiednie z powodu złej tolerancji, zwłaszcza kaszlu, lub przeciwwskazania.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U pacjentów z niewydolnością serca, których stan został ustabilizowany inhibitorem ACE, nie należy zmieniać terapii na losartan.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Frakcja wyrzutowa lewej komory serca u pacjentów powinna wynosić ≤ 40%, a ich stan powinien być ustabilizowany podczas leczenia przewlekłej niewydolności serca.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- 2. i 3. trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Presartan z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ dostępne dane dotyczące stosowania w tej grupie pacjentów są ograniczone.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 50 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze”
„W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 50 mg raz na dobę.” - 100 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze”
„W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 100 mg raz na dobę.”
- 50 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania losartanu w leczeniu nadciśnienia u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat (patrz punkt 5.1). Dostępne są ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące dzieci z nadciśnieniem w wieku powyżej jednego miesiąca (patrz punkt 5.2). Dla pacjentów o masie ciała > 20 kg do < 50 kg, którzy potrafią połykać tabletki, zalecana dawka wynosi 25 mg raz na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 50 mg raz na dobę. Dawkowanie należy dostosować w oparciu o zmianę ciśnienia tętniczego krwi. U pacjentów o masie ciała > 50 kg zwykle stosowana dawka wynosi 50 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów hemodializowanych: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów hemodializowanych: Dostosowanie początkowego dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów hemodializowanych nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: Należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Z tego względu losartan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).” - Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym: „Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym Chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg, dostosowanie dawkowania u osób w wieku podeszłym nie jest zazwyczaj konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania losartanu podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie losartanu jest przeciwwskazane podczas 2. i 3. trymestru ciąży (patrz punkty 4.3. i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka wpływu teratogennego po zastosowaniu inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia tego ryzyka. Chociaż brak kontrolowanych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka w odniesieniu do antagonistów receptora AT1 dla angiotensyny II (ang. AIIRAs), podobne ryzyko może być związane z tą grupą leków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących stosowania leku w okresie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się przyjmowania losartanu podczas laktacji. Jeśli zachodzi potrzeba leczenia przeciwnadciśnieniowego, preferowane są alternatywne metody leczenia o lepiej poznanym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza w przypadku matek karmiących noworodki oraz dzieci urodzone przedwcześnie.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Presartan można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Losartanum kalicum 50 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana żelowana; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian
- Otoczka Opadry white 20A18334 o składzie: Hydroksypropyloceluloza (E463); Hypromeloza 6cP (E464); Tytanu dwutlenek (E171); Produkt zawiera 4,24 mg (0,108 mEq) potasu
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka Opadry white 20A18334 o składzie)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jedną tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły z linią podziału
Biała, okrągła, obustronnie wypukła, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednakże podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub senności w trakcie leczenia przeciwnadciśnieniowego, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
29 pozycji, według częstości
- często: niedokrwistość; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; niezbyt często; często; często zaburzenia częstość; często‡; często h ipoglikemia często
- niezbyt często: senność; ból głowy; zaburzenia snu; kołatanie serca; dławica piersiowa; niezbyt często; często; niezbyt często†; rzadko
- rzadko: Reakcje nadwrażliwości reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy* oraz zapalenie naczyń krwionośnych**; parestezja; omdlenie; migotanie przedsionków; incydent naczyniowomózgowy mózgowy
- częstość nieznana: niedokrwistość; małopłytkowość; depresja; migrena; zaburzenia smaku; szum uszny
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
Działania niepożądane wg wskazania (tabela z dokumentu)
| niepożądane | wskazanie | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Nadciśnienie | Pacjenci z nadciśnieniem i przerostem lewej komory | Przewlekła niewydolność serca | Nadciśnienie i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek | Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu | |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | |||||
| niedokrwistość małopłytkowość | często | częstość nieznana częstość nieznana | |||
| Zaburzenia układu immunologicznego | |||||
| Reakcje nadwrażliwości reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy* oraz zapalenie naczyń krwionośnych** | rzadko | ||||
| Zaburzenia psychiczne | |||||
| depresja | częstość nieznana | ||||
| Zaburzenia układu nerwowego | |||||
| zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego senność ból głowy zaburzenia snu parestezja migrena zaburzenia smaku | często niezbyt często niezbyt często niezbyt często | często | często niezbyt często rzadko | często | częstość nieznana częstość nieznana |
| Zaburzenia ucha i błędnika | |||||
| zawroty głowy pochodzenia błędnikowego szum uszny | często | często | częstość nieznana | ||
| Zaburzenia serca | |||||
| kołatanie serca dławica piersiowa omdlenie migotanie przedsionków incydent naczyniowomózgowy | niezbyt często niezbyt często | rzadko rzadko rzadko | |||
| Zaburzenia naczyniowe | |||||
| niedociśnienie (ortostatyczne) (w tym objawy ortostatyczne zależne od dawki)║ | niezbyt często | często | często | ||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | |||||
| duszność kaszel | niezbyt często niezbyt często | częstość nieznana | |||
| Zaburzenia żołądka i jelit | |||||
| ból brzucha zaparcie biegunka nudności wymioty obrzęk naczynioruchowy jelit | niezbyt często niezbyt często | niezbyt często niezbyt często niezbyt często | częstość nieznana rzadko | ||
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | |||||
| zapalenie trzustki zapalenie wątroby zaburzenia czynności wątroby | częstość nieznana rzadko częstość nieznana | ||||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | |||||
| pokrzywka świąd wysypka nadwrażliwość na światło | niezbyt często | niezbyt często niezbyt często niezbyt często | częstość nieznana częstość nieznana częstość nieznana częstość nieznana | ||
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | |||||
| ból mięśni ból stawów rabdomioliza | częstość nieznana częstość nieznana częstość nieznana | ||||
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | |||||
| zaburzenia czynności nerek niewydolność nerek | często często | ||||
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | |||||
| zaburzenia | częstość | ||||
| erekcji/impotencja | nieznana | ||||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | |||||
| osłabienie zmęczenie obrzęk złe samopoczucie | niezbyt często niezbyt często niezbyt często | często często | niezbyt często niezbyt często | często często | częstość nieznana |
| Badania diagnostyczne | |||||
| hiperkaliemia zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)§ zwiększenie stężenia mocznika we krwi, kreatyniny i potasu w surowicy hiponatremia hipoglikemia | często rzadko | niezbyt często† często | często‡ często | częstość nieznana | |
źródło: ChPL, pkt 4.8, s. 8–10
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PRESARTAN
Kiedy nie stosować leku Presartan
- Jeśli pacjent ma uczulenie na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Po 3. miesiącu ciąży (lepiej również unikać przyjmowania leku Presartan we wczesnym okresie
ciąży - patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Presartan należy omówić to z lekarzem.
Należy poinformować lekarza:
- jeśli u pacjenta występował obrzęk naczynioruchowy - obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka
(patrz też punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
- jeśli po przyjęciu leku Presartan u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy
samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Presartan;
- jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub dietę
z ograniczeniem soli prowadzącą do nadmiernej utraty płynów i soli z organizmu (patrz punkt
3 „Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”);
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do
nerek lub jeśli u pacjenta przeprowadzono niedawno przeszczep nerki;
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 2 „Kiedy nie stosować leku
Presartan” i 3 „Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”);
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z lub bez zaburzenia czynności nerek lub
współistniejącą, ciężką arytmią serca zagrażającą życiu. Niezbędna jest szczególna ostrożność
w przypadku jednoczesnego leczenia ß-adrenolitykami;
- jeśli u pacjenta występują schorzenia dotyczące zastawek serca lub mięśnia serca;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wieńcowa serca (spowodowana przez zmniejszony przepływ
krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub choroba naczyń mózgowych (spowodowana przez
zmniejszenie krążenia krwi w mózgu);
- jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany ze zwiększonym
wydalaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami
nadnerczy);
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl, w
szczególności, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren;
- jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Nie zaleca się
stosowania leku Presartan we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu
ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i
karmienie piersią”).
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Presartan”.
Presartan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególną ostrożność należy zachować stosując następujące leki podczas leczenia lekiem Presartan:
- inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi
u pacjenta. W przypadku, gdy do leczenia losartanem dołączany jest inny lek obniżający ciśnienie
tętnicze, lekarz może zdecydować o konieczności monitorowania czynności nerek. Ciśnienie
tętnicze może być również zmniejszone przez następujące leki/grupy leków: trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,
- leki oszczędzające potas lub mogące zwiększać stężenie potasu we krwi [np. suplementy potasu,
substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne
(amiloryd, triamteren, spironolakton, eplerenon) lub heparyna],
- niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki
zmniejszające stan zapalny oraz mogące być stosowane pomocniczo w celu zmniejszenia bólu),
ponieważ mogą osłabić działanie losartanu zmniejszające ciśnienie krwi.
W przypadku zaburzenia czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do
pogorszenia czynności nerek.
Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy stosować leków zawierających lit w skojarzeniu z losartanem.
Właściwe może okazać się zachowanie szczególnych środków ostrożności (np. przeprowadzenie badań
krwi).
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności,
jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie
stosować leku Presartan” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Presartan z jedzeniem i piciem
Presartan może być stosowany niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie
stosowania leku Presartan przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci
przyjmowanie innego leku zamiast leku Presartan. Nie zaleca się stosowania leku Presartan we wczesnym
okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może
poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Presartan podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią
noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania losartanu u dzieci. W celu uzyskania dalszych
informacji należy skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Mało prawdopodobne jest, aby lek Presartan wpływał
na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jednakże,
podobnie jak w przypadku wielu leków stosowanych w celu zmniejszenia ciśnienia krwi, u niektórych
osób losartan może powodować zawroty głowy lub senność.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności należy skonsultować się z lekarzem przed
podjęciem takich czynności.
Presartan zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Presartan zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tabletek
zawierających losartan i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału najbliższego
szpitala:
- ciężkie reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może
powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).
Są to ciężkie, lecz rzadziej występujące działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 000
pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów). Mogą wymagać pilnej interwencji medycznej
lub hospitalizacji.
W związku ze stosowaniem losartanu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10):
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość),
- zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
- niskie ciśnienie krwi, w tym niedociśnienie ortostatyczne występujące podczas podnoszenia się
z pozycji leżącej lub siedzącej,
- zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek,
- osłabienie,
- zmęczenie,
- zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia),
- zwiększenie stężenia mocznika we krwi,
- zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy,
- zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia).
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 osoby na 100):
- senność,
- ból głowy,
- zaburzenia snu,
- uczucie nasilonej czynności serca (kołatanie serca),
- ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
- duszność,
- kaszel,
- ból brzucha,
- zaparcie,
- biegunka,
- nudności,
- wymioty,
- pokrzywka,
- swędzenie (świąd),
- wysypka,
- obrzęk.
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 1000):
- reakcje nadwrażliwości,
- alergia (reakcje anafilaktyczne),
- obrzęk naczynioruchowy,
- zapalenie naczyń krwionośnych (w tym plamica Schoenleina-Henocha),
- uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezja),
- omdlenie,
- bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),
- udar mózgu,
- zapalenie wątroby,
- zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) we krwi, zwykle ustępujące po
zaprzestaniu leczenia,
- obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
- depresja,
- migrena,
- zaburzenia smaku,
- dzwonienie, brzęczenie lub klikanie w uszach (szum uszny),
- zapalenie trzustki,
- zaburzenia czynności wątroby,
- nadwrażliwość na światło,
- ból mięśni,
- ból stawów,
- rozpad mięśni szkieletowych, któremu towarzyszy ból oraz ciemno zabarwiony mocz, mogący
prowadzić do niewydolności nerek (rabdomioliza),
- zaburzenia wzwodu prącia/impotencja,
- ogólnie złe samopoczucie,
- ból pleców,
- zakażenia dróg moczowych,
- objawy grypopodobne,
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia).
Działania niepożądane występujące u dzieci są podobne do tych, jakie występują u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
2. i 3. trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Presartan z produktami zawierającymi aliskiren jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania
kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość
Obrzęk naczynioruchowy. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg,
gardła i (lub) języka) powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8).
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, (w tym losartanem) notowano
występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból
brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami
receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy
przerwać stosowanie losartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia
objawów.
Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego
leczenia moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów, może wystąpić
objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki i po zwiększeniu dawki.
Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem losartanu lub zastosować mniejszą dawkę początkową
(patrz punkt 4.2). Dotyczy to również dzieci w wieku od 6 do 18 lat.
Zaburzenia równowagi elektrolitowej
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez cukrzycy, często
występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagają wyrównania. W badaniu klinicznym
przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią częstość występowania
hiperkaliemii była większa w grupie stosującej losartan niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt
4.8). Dlatego też stężenie potasu jak również wartości klirensu kreatyniny w osoczu należy ściśle
kontrolować; szczególnie ściśle należy obserwować pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem
kreatyniny od 30 do 50 ml/min.
Jednoczesne stosowanie losartanu i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu
oraz substytutów soli zawierających potas nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby
W oparciu o dane farmakokinetyczne, które wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu
u pacjentów z marskością wątroby, należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby w wywiadzie. Brak jest doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też, nie wolno podawać losartanu
pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Losartan nie jest również zalecany do stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz
punkt 4.2).
Zaburzenia czynności nerek
W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia
czynności nerek z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek
zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak osoby z ciężką niewydolnością
serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek).
Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron
obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy krwi
u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew
do jedynej nerki; te zmiany czynności nerek mogą ustępować po odstawieniu leku. Losartan należy
stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy
doprowadzającej krew do jedynej nerki.
Stosowanie u dzieci z zaburzeniami czynności nerek
Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci, u których szybkość
przesączania kłębuszkowego wynosi < 30 ml/min/1,73 m2 (patrz punkt 4.2).
Podczas leczenia losartanem należy regularnie kontrolować czynność nerek, ponieważ może się
pogarszać. Dotyczy to zwłaszcza przypadków, gdy losartan podawany jest przy istniejących innych
schorzeniach mogących wpływać na czynność nerek (gorączka, odwodnienie).
Wykazano, że jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE zaburzało czynność nerek.
Dlatego jednoczesne ich stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Przeszczep nerki
Brak jest doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepie nerki.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe,
działające przez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania
u nich tabletek zawierających losartan.
Choroba niedokrwienna serca i choroby naczyniowo-mózgowe
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia
tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i chorobą naczyń mózgowych może
spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Niewydolność serca
U pacjentów z niewydolnością serca ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez,
istnieje - tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna - ryzyko ciężkiego
niedociśnienia i (często ostrej) niewydolności nerek.
Brak wystarczających doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów
z niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów z ciężką
niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA), jak również u pacjentów z niewydolnością serca
i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca. Dlatego też losartan należy stosować
ostrożnie w tych grupach pacjentów. Skojarzone leczenie losartanem i beta-adrenolitykami należy
stosować ostrożnie (patrz punkt 5.1).
Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie
szczególnej ostrożności u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej lub kardiomiopatią
przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.
Substancje pomocnicze
Produkt zawiera laktozę jednowodną. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny
od sodu”.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia losartanem podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zmienić
terapię na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, dla którego ustalony jest profil bezpieczeństwa
stosowania w ciąży, chyba że dalsze leczenie losartanem uważane jest za niezbędne.
W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie losartanu oraz, jeśli to
właściwe, rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów
receptora AT1 dla angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii
oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się
podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów
receptora AT1 dla angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone
wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie
elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora AT1 dla angiotensyny II.
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, zarówno losartan jak i inni
antagoniści receptora AT1 dla angiotensyny II zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie krwi
u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania
stanów małego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać hipotensyjne działanie losartanu. Jednoczesne stosowanie
produktu z lekami, które jako główne działanie lub jako działanie niepożądane powodują zmniejszenie
ciśnienia krwi (takimi jak trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen,
amifostyna) może zwiększyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia.
Losartan jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 (CYP) 2C9 do czynnego metabolitu
karboksykwasu. W badaniu klinicznym stwierdzono, że flukonazol (inhibitor CYP2C9) zmniejszał
stężenie czynnego metabolitu o około 50%. Stwierdzono, że jednoczesne leczenie losartanem
i ryfampicyną (induktor enzymów metabolizujących) powoduje 40% zmniejszenie stężenia czynnego
metabolitu w osoczu krwi. Kliniczne znaczenie tego działania nie jest znane. Nie odnotowano zmiany
stężenia podczas jednoczesnego stosowania fluwastatyny (słaby inhibitor CYP2C9).
Podobnie jak w przypadku innych leków, które blokują angiotensynę II lub jej działanie, jednoczesne
przyjmowanie losartanu i innych leków, które zatrzymują potas (np. leków moczopędnych
oszczędzających potas: amilorydu, triamterenu, spironolaktonu, eplerenonu) lub leków mogących
zwiększać stężenie potasu (np. heparyna), suplementów potasu lub substytutów soli kuchennej
zawierających potas, może powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi. Nie zaleca się tego
typu leczenia skojarzonego.
Podczas jednoczesnego stosowania litu oraz inhibitorów ACE obserwowano odwracalne zwiększenie
stężenia litu w surowicy krwi oraz objawy jego toksyczności. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano
podobną zależność w odniesieniu do antagonistów receptora AT1 dla angiotensyny II. Stosując
jednocześnie lit i losartan należy zachować ostrożność. Jeżeli przyjmowanie obu leków jest konieczne,
zalecane jest kontrolowanie stężenia litu w surowicy krwi podczas trwania leczenia skojarzonego.
Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów receptora AT1 dla angiotensyny II i niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (tj. selektywnych inhibitorów COX-2, kwasu acetylosalicylowego w dawkach
przeciwzapalnych oraz nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych), może wystąpić
osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie antagonistów receptora AT1 dla
angiotensyny II lub leków moczopędnych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może prowadzić do
zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek oraz
zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej łagodnymi
zaburzeniami czynności nerek. Takie połączenie należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób w wieku
podeszłym. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni oraz należy rozważyć kontrolowanie
czynności nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej oraz okresowo w dalszym czasie.
Podwójną blokadę układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. poprzez dodanie inhibitora konwertazy
angiotensyny do leczenia antagonistą receptora AT1 dla angiotensyny II) należy stosować wyłącznie
w indywidualnych przypadkach, uważnie monitorując czynność nerek.
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora AT1 dla
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych,
takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność
nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz
punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Losartan oceniano w następujących badaniach klinicznych:
- w badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących pierwotnego nadciśnienia tętniczego,
z udziałem > 3000 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych;
- w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem 177 dzieci w wieku od 6 do 16 lat
z nadciśnieniem tętniczym;
- w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 9000 pacjentów w wieku od 55 do 80 lat
z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca (patrz: badanie LIFE, punkt 5.1);
- w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 7700 dorosłych pacjentów z przewlekłą
niewydolnością serca (patrz: badanie ELITE I, ELITE II i HEAAL, punkt 5.1);
- w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 1500 pacjentów w wieku 31 lat i starszych
z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (patrz: badanie RENAAL, punkt 5.1).
W wymienionych powyżej badaniach klinicznych najczęściej występującym działaniem niepożądanym
były zawroty głowy.
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono zgodnie z następującym
schematem: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100);
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).
Działanie Częstość występowania działań niepożądanych ze względu na Inne
7
Często: niedokrwistość
Częstość nieznana: niedokrwistość
Częstość nieznana: małopłytkowość
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy* oraz zapalenie naczyń krwionośnych**
Częstość nieznana: depresja
Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Niezbyt często: senność
Niezbyt często: ból głowy
Niezbyt często: zaburzenia snu
Rzadko: parestezja
Częstość nieznana: migrena
Częstość nieznana: zaburzenia smaku
Często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Częstość nieznana: szum uszny
Niezbyt często: kołatanie serca
Niezbyt często: dławica piersiowa
Rzadko: omdlenie
Rzadko: migotanie przedsionków
Rzadko: incydent naczyniowomózgowy
mózgowy
8
Często: niezbyt często
Często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Często: niezbyt często
Często: niezbyt często
Często: niezbyt często
Często: niezbyt często
Często: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Często: niezbyt często
Często: często
Często: często
zaburzenia częstość
9
Niezbyt często: niezbyt często
Często: często
Niezbyt często: niezbyt często
Często: często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: często
Niezbyt często: niezbyt często†
Często: często‡
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: często
Często: często
h ipoglikemia często
*W tym obrzęk krtani, głośni, twarzy, warg, gardła i (lub) języka (powodujący niedrożność dróg
oddechowych); u niektórych spośród tych pacjentów w przeszłości zgłaszano obrzęk naczynioruchowy w
związku z podaniem innych leków, w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny
**W tym plamica Schoenleina-Henocha
║W szczególności u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, np. pacjentów z ciężką
niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych
† Często u pacjentów, którzy otrzymywali losartan w dawce 150 mg zamiast 50 mg
‡Podczas badania klinicznego z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz nefropatią, u 9,9% pacjentów
leczonych losartanem (tabletki) wystąpiła hiperkaliemia >5,5 mmol/l, natomiast w grupie otrzymującej
placebo - u 3,4%.
§ Zazwyczaj ustępuje po zaprzestaniu leczenia
Następujące działania niepożądane występowały częściej u pacjentów przyjmujących losartan, w
porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (częstość nieznana): ból pleców, zakażenie dróg
moczowych oraz objawy grypopodobne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
W następstwie hamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia
czynności nerek, w tym niewydolność nerek, u pacjentów z grupy ryzyka; te zmiany czynności nerek
mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży wydaje się być podobny do profilu obserwowanego u
dorosłych pacjentów. Dane dotyczące populacji pediatrycznej są ograniczone.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
10
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Losartanum kalicum 100 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana żelowana; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian
- Otoczka Opadry white 20A18334 o składzie: Hydroksypropyloceluloza (E463); Hypromeloza 6cP (E464); Tytanu dwutlenek (E171); Produkt zawiera 8,48 mg (0,216 mEq) potasu
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka Opadry white 20A18334 o składzie)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jedną tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły z linią podziału
Biała, okrągła, obustronnie wypukła, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednakże podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub senności w trakcie leczenia przeciwnadciśnieniowego, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
12 pozycji, według częstości
- często: często; niezbyt często; rzadko; często niedociśnienie niezbyt często często często; często‡; często h ipoglikemia często
- niezbyt często: niezbyt często; często; niezbyt często†; rzadko
- częstość nieznana: częstość nieznana; rzadko
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PRESARTAN
Kiedy nie stosować leku Presartan
- Jeśli pacjent ma uczulenie na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Po 3. miesiącu ciąży (lepiej również unikać przyjmowania leku Presartan we wczesnym okresie
ciąży - patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Presartan należy omówić to z lekarzem.
Należy poinformować lekarza:
- jeśli u pacjenta występował obrzęk naczynioruchowy - obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka
(patrz też punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
- jeśli po przyjęciu leku Presartan u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy
samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Presartan;
- jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub dietę
z ograniczeniem soli prowadzącą do nadmiernej utraty płynów i soli z organizmu (patrz punkt
3 „Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”);
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do
nerek lub jeśli u pacjenta przeprowadzono niedawno przeszczep nerki;
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 2 „Kiedy nie stosować leku
Presartan” i 3 „Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”);
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z lub bez zaburzenia czynności nerek lub
współistniejącą, ciężką arytmią serca zagrażającą życiu. Niezbędna jest szczególna ostrożność
w przypadku jednoczesnego leczenia ß-adrenolitykami;
- jeśli u pacjenta występują schorzenia dotyczące zastawek serca lub mięśnia serca;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wieńcowa serca (spowodowana przez zmniejszony przepływ
krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub choroba naczyń mózgowych (spowodowana przez
zmniejszenie krążenia krwi w mózgu);
- jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany ze zwiększonym
wydalaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami
nadnerczy);
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl, w
szczególności, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren;
- jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Nie zaleca się
stosowania leku Presartan we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu
ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i
karmienie piersią”).
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Presartan”.
Presartan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególną ostrożność należy zachować stosując następujące leki podczas leczenia lekiem Presartan:
- inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi
u pacjenta. W przypadku, gdy do leczenia losartanem dołączany jest inny lek obniżający ciśnienie
tętnicze, lekarz może zdecydować o konieczności monitorowania czynności nerek. Ciśnienie
tętnicze może być również zmniejszone przez następujące leki/grupy leków: trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,
- leki oszczędzające potas lub mogące zwiększać stężenie potasu we krwi [np. suplementy potasu,
substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne
(amiloryd, triamteren, spironolakton, eplerenon) lub heparyna],
- niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki
zmniejszające stan zapalny oraz mogące być stosowane pomocniczo w celu zmniejszenia bólu),
ponieważ mogą osłabić działanie losartanu zmniejszające ciśnienie krwi.
W przypadku zaburzenia czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do
pogorszenia czynności nerek.
Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy stosować leków zawierających lit w skojarzeniu z losartanem.
Właściwe może okazać się zachowanie szczególnych środków ostrożności (np. przeprowadzenie badań
krwi).
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności,
jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie
stosować leku Presartan” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Presartan z jedzeniem i piciem
Presartan może być stosowany niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie
stosowania leku Presartan przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci
przyjmowanie innego leku zamiast leku Presartan. Nie zaleca się stosowania leku Presartan we wczesnym
okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może
poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Presartan podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią
noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania losartanu u dzieci. W celu uzyskania dalszych
informacji należy skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Mało prawdopodobne jest, aby lek Presartan wpływał
na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jednakże,
podobnie jak w przypadku wielu leków stosowanych w celu zmniejszenia ciśnienia krwi, u niektórych
osób losartan może powodować zawroty głowy lub senność.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności należy skonsultować się z lekarzem przed
podjęciem takich czynności.
Presartan zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Presartan zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tabletek
zawierających losartan i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału najbliższego
szpitala:
- ciężkie reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może
powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).
Są to ciężkie, lecz rzadziej występujące działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 000
pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów). Mogą wymagać pilnej interwencji medycznej
lub hospitalizacji.
W związku ze stosowaniem losartanu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10):
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość),
- zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
- niskie ciśnienie krwi, w tym niedociśnienie ortostatyczne występujące podczas podnoszenia się
z pozycji leżącej lub siedzącej,
- zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek,
- osłabienie,
- zmęczenie,
- zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia),
- zwiększenie stężenia mocznika we krwi,
- zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy,
- zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia).
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 osoby na 100):
- senność,
- ból głowy,
- zaburzenia snu,
- uczucie nasilonej czynności serca (kołatanie serca),
- ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
- duszność,
- kaszel,
- ból brzucha,
- zaparcie,
- biegunka,
- nudności,
- wymioty,
- pokrzywka,
- swędzenie (świąd),
- wysypka,
- obrzęk.
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 1000):
- reakcje nadwrażliwości,
- alergia (reakcje anafilaktyczne),
- obrzęk naczynioruchowy,
- zapalenie naczyń krwionośnych (w tym plamica Schoenleina-Henocha),
- uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezja),
- omdlenie,
- bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),
- udar mózgu,
- zapalenie wątroby,
- zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) we krwi, zwykle ustępujące po
zaprzestaniu leczenia,
- obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
- depresja,
- migrena,
- zaburzenia smaku,
- dzwonienie, brzęczenie lub klikanie w uszach (szum uszny),
- zapalenie trzustki,
- zaburzenia czynności wątroby,
- nadwrażliwość na światło,
- ból mięśni,
- ból stawów,
- rozpad mięśni szkieletowych, któremu towarzyszy ból oraz ciemno zabarwiony mocz, mogący
prowadzić do niewydolności nerek (rabdomioliza),
- zaburzenia wzwodu prącia/impotencja,
- ogólnie złe samopoczucie,
- ból pleców,
- zakażenia dróg moczowych,
- objawy grypopodobne,
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia).
Działania niepożądane występujące u dzieci są podobne do tych, jakie występują u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
2. i 3. trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Presartan z produktami zawierającymi aliskiren jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania
kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość
Obrzęk naczynioruchowy. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg,
gardła i (lub) języka) powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8).
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, (w tym losartanem) notowano
występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból
brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami
receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy
przerwać stosowanie losartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia
objawów.
Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego
leczenia moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów, może wystąpić
objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki i po zwiększeniu dawki.
Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem losartanu lub zastosować mniejszą dawkę początkową
(patrz punkt 4.2). Dotyczy to również dzieci w wieku od 6 do 18 lat.
Zaburzenia równowagi elektrolitowej
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez cukrzycy, często
występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagają wyrównania. W badaniu klinicznym
przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią częstość występowania
hiperkaliemii była większa w grupie stosującej losartan niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt
4.8). Dlatego też stężenie potasu jak również wartości klirensu kreatyniny w osoczu należy ściśle
kontrolować; szczególnie ściśle należy obserwować pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem
kreatyniny od 30 do 50 ml/min.
Jednoczesne stosowanie losartanu i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu
oraz substytutów soli zawierających potas nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby
W oparciu o dane farmakokinetyczne, które wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu
u pacjentów z marskością wątroby, należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby w wywiadzie. Brak jest doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też, nie wolno podawać losartanu
pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Losartan nie jest również zalecany do stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz
punkt 4.2).
Zaburzenia czynności nerek
W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia
czynności nerek z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek
zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak osoby z ciężką niewydolnością
serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek).
Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron
obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy krwi
u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew
do jedynej nerki; te zmiany czynności nerek mogą ustępować po odstawieniu leku. Losartan należy
stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy
doprowadzającej krew do jedynej nerki.
Stosowanie u dzieci z zaburzeniami czynności nerek
Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci, u których szybkość
przesączania kłębuszkowego wynosi < 30 ml/min/1,73 m2 (patrz punkt 4.2).
Podczas leczenia losartanem należy regularnie kontrolować czynność nerek, ponieważ może się
pogarszać. Dotyczy to zwłaszcza przypadków, gdy losartan podawany jest przy istniejących innych
schorzeniach mogących wpływać na czynność nerek (gorączka, odwodnienie).
Wykazano, że jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE zaburzało czynność nerek.
Dlatego jednoczesne ich stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Przeszczep nerki
Brak jest doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepie nerki.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe,
działające przez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania
u nich tabletek zawierających losartan.
Choroba niedokrwienna serca i choroby naczyniowo-mózgowe
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia
tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i chorobą naczyń mózgowych może
spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Niewydolność serca
U pacjentów z niewydolnością serca ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez,
istnieje - tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna - ryzyko ciężkiego
niedociśnienia i (często ostrej) niewydolności nerek.
Brak wystarczających doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów
z niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów z ciężką
niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA), jak również u pacjentów z niewydolnością serca
i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca. Dlatego też losartan należy stosować
ostrożnie w tych grupach pacjentów. Skojarzone leczenie losartanem i beta-adrenolitykami należy
stosować ostrożnie (patrz punkt 5.1).
Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie
szczególnej ostrożności u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej lub kardiomiopatią
przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.
Substancje pomocnicze
Produkt zawiera laktozę jednowodną. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny
od sodu”.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia losartanem podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zmienić
terapię na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, dla którego ustalony jest profil bezpieczeństwa
stosowania w ciąży, chyba że dalsze leczenie losartanem uważane jest za niezbędne.
W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie losartanu oraz, jeśli to
właściwe, rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów
receptora AT1 dla angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii
oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się
podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów
receptora AT1 dla angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone
wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie
elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora AT1 dla angiotensyny II.
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, zarówno losartan jak i inni
antagoniści receptora AT1 dla angiotensyny II zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie krwi
u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania
stanów małego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać hipotensyjne działanie losartanu. Jednoczesne stosowanie
produktu z lekami, które jako główne działanie lub jako działanie niepożądane powodują zmniejszenie
ciśnienia krwi (takimi jak trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen,
amifostyna) może zwiększyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia.
Losartan jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 (CYP) 2C9 do czynnego metabolitu
karboksykwasu. W badaniu klinicznym stwierdzono, że flukonazol (inhibitor CYP2C9) zmniejszał
stężenie czynnego metabolitu o około 50%. Stwierdzono, że jednoczesne leczenie losartanem
i ryfampicyną (induktor enzymów metabolizujących) powoduje 40% zmniejszenie stężenia czynnego
metabolitu w osoczu krwi. Kliniczne znaczenie tego działania nie jest znane. Nie odnotowano zmiany
stężenia podczas jednoczesnego stosowania fluwastatyny (słaby inhibitor CYP2C9).
Podobnie jak w przypadku innych leków, które blokują angiotensynę II lub jej działanie, jednoczesne
przyjmowanie losartanu i innych leków, które zatrzymują potas (np. leków moczopędnych
oszczędzających potas: amilorydu, triamterenu, spironolaktonu, eplerenonu) lub leków mogących
zwiększać stężenie potasu (np. heparyna), suplementów potasu lub substytutów soli kuchennej
zawierających potas, może powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi. Nie zaleca się tego
typu leczenia skojarzonego.
Podczas jednoczesnego stosowania litu oraz inhibitorów ACE obserwowano odwracalne zwiększenie
stężenia litu w surowicy krwi oraz objawy jego toksyczności. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano
podobną zależność w odniesieniu do antagonistów receptora AT1 dla angiotensyny II. Stosując
jednocześnie lit i losartan należy zachować ostrożność. Jeżeli przyjmowanie obu leków jest konieczne,
zalecane jest kontrolowanie stężenia litu w surowicy krwi podczas trwania leczenia skojarzonego.
Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów receptora AT1 dla angiotensyny II i niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (tj. selektywnych inhibitorów COX-2, kwasu acetylosalicylowego w dawkach
przeciwzapalnych oraz nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych), może wystąpić
osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie antagonistów receptora AT1 dla
angiotensyny II lub leków moczopędnych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może prowadzić do
zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek oraz
zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej łagodnymi
zaburzeniami czynności nerek. Takie połączenie należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób w wieku
podeszłym. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni oraz należy rozważyć kontrolowanie
czynności nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej oraz okresowo w dalszym czasie.
Podwójną blokadę układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. poprzez dodanie inhibitora konwertazy
angiotensyny do leczenia antagonistą receptora AT1 dla angiotensyny II) należy stosować wyłącznie
w indywidualnych przypadkach, uważnie monitorując czynność nerek.
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora AT1 dla
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych,
takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność
nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz
punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Losartan oceniano w następujących badaniach klinicznych:
- w badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących pierwotnego nadciśnienia tętniczego,
z udziałem > 3000 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych;
- w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem 177 dzieci w wieku od 6 do 16 lat
z nadciśnieniem tętniczym;
- w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 9000 pacjentów w wieku od 55 do 80 lat
z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca (patrz: badanie LIFE, punkt 5.1);
- w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 7700 dorosłych pacjentów z przewlekłą
niewydolnością serca (patrz: badanie ELITE I, ELITE II i HEAAL, punkt 5.1);
- w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 1500 pacjentów w wieku 31 lat i starszych
z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (patrz: badanie RENAAL, punkt 5.1).
W wymienionych powyżej badaniach klinicznych najczęściej występującym działaniem niepożądanym
były zawroty głowy.
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono zgodnie z następującym
schematem: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100);
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).
nadciśnieniem niewydolność i cukrzyca po
7
Częstość nieznana: częstość nieznana
Częstość nieznana: rzadko
Częstość nieznana: częstość nieznana
Często: często
Często: niezbyt często
Często: rzadko
Częstość nieznana: częstość nieznana
Częstość nieznana: częstość nieznana
Częstość nieznana: częstość nieznana
Często: rzadko
Często: rzadko
Często: rzadko
Często: często
niedociśnienie niezbyt często często często
8
Często: niezbyt często
Często: niezbyt często
Częstość nieznana: częstość nieznana
Często: niezbyt często
Częstość nieznana: częstość nieznana
Często: niezbyt często
Często: niezbyt często
Częstość nieznana: rzadko
Częstość nieznana: częstość nieznana
Częstość nieznana: rzadko
Częstość nieznana: częstość nieznana
Często: niezbyt często
Częstość nieznana: częstość nieznana
Często: niezbyt często
Częstość nieznana: częstość nieznana
Często: niezbyt często
Częstość nieznana: częstość nieznana
Częstość nieznana: częstość nieznana
Częstość nieznana: częstość nieznana
Częstość nieznana: częstość nieznana
Częstość nieznana: częstość nieznana
Często: często
Często: często
Częstość nieznana: częstość nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
9
Niezbyt często: niezbyt często
Często: często
Niezbyt często: niezbyt często
Często: często
Niezbyt często: niezbyt często
Niezbyt często: często
Niezbyt często: niezbyt często†
Często: często‡
Niezbyt często: rzadko
Niezbyt często: często
Często: często
h ipoglikemia często
*W tym obrzęk krtani, głośni, twarzy, warg, gardła i (lub) języka (powodujący niedrożność dróg
oddechowych); u niektórych spośród tych pacjentów w przeszłości zgłaszano obrzęk naczynioruchowy w
związku z podaniem innych leków, w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny
**W tym plamica Schoenleina-Henocha
║W szczególności u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, np. pacjentów z ciężką
niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych
† Często u pacjentów, którzy otrzymywali losartan w dawce 150 mg zamiast 50 mg
‡Podczas badania klinicznego z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz nefropatią, u 9,9% pacjentów
leczonych losartanem (tabletki) wystąpiła hiperkaliemia >5,5 mmol/l, natomiast w grupie otrzymującej
placebo - u 3,4%
§ Zazwyczaj ustępuje po zaprzestaniu leczenia
Następujące działania niepożądane występowały częściej u pacjentów przyjmujących losartan, w
porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (częstość nieznana): ból pleców, zakażenie dróg
moczowych oraz objawy grypopodobne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
W następstwie hamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia
czynności nerek, w tym niewydolność nerek, u pacjentów z grupy ryzyka; te zmiany czynności nerek
mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży wydaje się być podobny do profilu obserwowanego u
dorosłych pacjentów. Dane dotyczące populacji pediatrycznej są ograniczone.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu
10
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Losartanum kalicum 50 mg | Tabletki powlekane | 15808 | 100214643 | ChPL: 2025-03-28, Ulotka: 2025-03-28 |
| Losartanum kalicum 100 mg | Tabletki powlekane | 15807 | 100214650 | ChPL: 2025-03-28, Ulotka: 2025-03-28 |