Losacor

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Biofarm Sp. z o.o.
Substancje czynne: Losartanum kalicum: 50 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Losacor 50 mg	Tabletki powlekane	30 tabl., 60 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Losartanum kalicum 50 mg (tabletki powlekane) · 9 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Cozaar 50 mg od 6 miesięcy	Organon Polska Sp. z o.o.
Lorista 50 mg od 6 miesięcy	Delfarma Sp. z o.o.
Lorista 50 mg od 6 miesięcy	Krka, d.d., Novo mesto
Losartan Genoptim 50 mg od 6 miesięcy	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Losartan Krka 50 mg od 6 miesięcy	Krka, d.d., Novo mesto
Losartic 50 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Lozap 50 poniżej 6 lat: nie zaleca się	Zentiva, a.s.
Presartan 50 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Bausch Health Ireland Ltd.
Xartan 50 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Adamed Pharma S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Cozaar od 6 miesięcy	Tabletki powlekane	Losartanum kalicum: 12,5 mg, 100 mg	Organon Polska Sp. z o.o.
Lorista od 6 miesięcy	Tabletki powlekane	Losartanum kalicum: 25 mg, 100 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Lorista od 6 miesięcy	Tabletki powlekane	Losartanum kalicum 100 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Losartan Krka od 6 miesięcy	Tabletki powlekane	Losartanum kalicum: 25 mg, 100 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Presartan poniżej 6 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Losartanum kalicum 100 mg	Bausch Health Ireland Ltd.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 6 do 18 lat.” · ChPL, pkt 4.1
Niewydolność nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie chorób nerek u pacjentów dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z białkomoczem” · ChPL, pkt 4.1
Udar mózgu wskazanie z ChPL
źródło: „Zmniejszenie ryzyka wystąpienia udaru mózgu u pacjentów dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca potwierdzonym w EKG (patrz punkt 5.1, Badanie LIFE, Rasa).” · ChPL, pkt 4.1
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie przewlekłej niewydolności serca u pacjentów dorosłych, gdy leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) nie jest właściwe z powodu występowania złej tolerancji, zwłaszcza kaszlu, lub przeciwwskazania.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U pacjentów z niewydolnością serca, których stan został ustabilizowany podczas stosowania inhibitora ACE, nie należy zmieniać leczenia na losartan.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Frakcja wyrzutowa lewej komory serca u pacjentów powinna wynosić ≤ 40%, a ich stan kliniczny powinien być ustabilizowany podczas leczenia zgodnego ze standardami dla przewlekłej niewydolności serca.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkty 4.4 i 6.1).
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Losacor z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Losartanum kalicum 50 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

4 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna; Powidon K30; Krospowidon, typ A; Sodu stearylofumaran
Skład otoczki AquaPolish white 010: Hypromeloza (typ podstawienia 2910); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Skład otoczki AquaPolish white 010)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jednostkę dawkowania (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały podłużny z linią podziału
Tabletki powlekane, białe, podłużne, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie, o gładkiej powierzchni z niewielkimi chropowatościami wynikającymi ze struktury otoczki tabletki. Tabletki powlekane Losacor pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub senności w trakcie leczenia przeciwnadciśnieniowego, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

63 pozycji, według częstości

często: Niedokrwistość; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; niedociśnienie ortostatyczne) (w tym niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki)║; zaburzenia czynności nerek; niewydolność nerek; Osłabienie; Zmęczenie; Hiperkaliemia; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zwiększenie stężeń kreatyniny i potasu w surowicy krwi; Hipoglikemia
niezbyt często: Senność; ból głowy; zaburzenia snu; kołatanie serca; dławica piersiowa; niedociśnienie ortostatyczne) (w tym niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki)║; Duszność; Kaszel; ból brzucha; Zaparcie; Biegunka; Nudności; Wymioty; Pokrzywka; Świąd; Wysypka; Osłabienie; Zmęczenie; Obrzęk; Hiperkaliemia
rzadko: nadwrażliwość; reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy∗ oraz zapalenie naczyń krwionośnych∗∗; Parestezje; omdlenie; migotanie przedsionków; udar naczyniowy mózgu; Obrzęk naczynioruchowy jelit; zapalenie wątroby; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)§
częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych; Niedokrwistość; Małopłytkowość; Depresja; Migrena; zaburzenia smaku; szum uszny; Kaszel; Biegunka; zapalenie trzustki; zaburzenia czynności wątroby; Pokrzywka; Świąd; Wysypka; nadwrażliwość na światło; ból mięśni; ból stawów; Rabdomioliza; zaburzenia erekcji/impotencja; złe samopoczucie; Hiponatremia

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

stosowanie od 6 miesięcy
„Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności losartanu u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 6 lat.”
nie zaleca się poniżej 6 lat
„Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania w tych grupach pacjentów.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

50 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Od 6 do 18 lat”
„W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 50 mg raz na dobę.”
100 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Od 6 do 18 lat”
„W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 100 mg raz na dobę.”
1,4 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Od 6 do 18 lat”
„Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u dzieci dawek większych niż 1,4 mg/kg mc. (lub ponad 100 mg) na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci Od 6 miesięcy do mniej niż 6 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności losartanu u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 6 lat. Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może zostać zwiększona do 100 mg raz na dobę, w zależności od wartości ciśnienia tętniczego krwi, po pierwszym miesiącu od rozpoczęcia leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi
„Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Losacor 50 mg) raz na dobę. Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie tętnicze powinno wystąpić od 3 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia. U niektórych pacjentów dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Losacor 50 mg lub jedna tabletka leku Losacor 100 mg) raz na dobę. W przypadku wrażenia, że działanie losartanu jest zbyt silne lub za słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2
„Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Losacor 50 mg) raz na dobę. Dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Losacor 50 mg lub jedna tabletka leku Losacor 100 mg) raz na dobę w zależności od uzyskanej zmiany wartości ciśnienia tętniczego.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli pacjenci z niewydolnością serca
„Dorośli pacjenci z niewydolnością serca Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu (jedna tabletka leku Losacor 12,5 mg) raz na dobę. Dawkę tę na ogół należy stopniowo zwiększać w odstępach jednotygodniowych, tj.: - 12,5 mg na dobę podczas pierwszego tygodnia; - 25 mg na dobę podczas drugiego tygodnia;”
źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów leczonych hemodializą: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów leczonych hemodializą Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów leczonych dializą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Z tego powodu losartan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym: „Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym Chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg, dostosowanie dawki u osób w wieku podeszłym nie jest zazwyczaj konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Stosowanie losartanu nie jest zalecane podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie losartanu jest przeciwwskazane podczas 2. i 3. trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego po zastosowaniu inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak kontrolowanych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka w odniesieniu do inhibitorów receptora angiotensyny II (ang. AIIRAs), podobne ryzyko może być związane z tą grupą leków.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Laktacja
„Laktacja Brak jest informacji dotyczących stosowania losartanu podczas karmienia piersią. Dlatego też stosowanie losartanu nie jest wskazane u kobiet karmiących piersią. Preferowane jest wprowadzenie leczenia alternatywnego o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących, zwłaszcza w przypadku, gdy piersią karmione są noworodki lub dzieci urodzone przedwcześnie.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Tabletki zawierające losartan można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Działania niepożądane wg wskazania (tabela z dokumentu): Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych została określona na podstawie badań klinicznych z grupą kontrolną placebo oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

Działania niepożądane	Częstość występowania działań niepożądanych według wskazania do stosowania				Inne
	Nadciśnienie tętnicze	Pacjenci z nadciśnienie m tętniczym i przerostem lewej komory serca	Przewlekła niewydolność serca	Nadciśnienie tętnicze i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek	Doświadczenie po wprowadzeni u do obrotu
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niedokrwistość			często		częstość nieznana
Małopłytkowość					częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego
nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy∗ oraz zapalenie naczyń krwionośnych∗∗					rzadko
Zaburzenia psychiczne
Depresja					częstość nieznana
Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego	często	często	często	często
Senność ból głowy zaburzenia snu	niezbyt często niezbyt często niezbyt często
Parestezje			rzadko
Migrena zaburzenia smaku					częstość nieznana częstość nieznana
Zaburzenia ucha i błędnika
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego szum uszny	często				częstość nieznana
Zaburzenia serca
kołatanie serca dławica piersiowa omdlenie migotanie przedsionków udar naczyniowy mózgu	niezbyt często niezbyt często		rzadko rzadko rzadko
Zaburzenia naczyniowe
niedociśnienie ortostatyczne) (w tym niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki)║	niezbyt często		często	często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Duszność			niezbyt często
Kaszel			niezbyt często		częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit
ból brzucha	niezbyt często
Zaparcie	niezbyt często
Biegunka			niezbyt często		częstość nieznana
Nudności			niezbyt często
Wymioty			niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy jelit					rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
zapalenie trzustki zapalenie wątroby zaburzenia czynności wątroby					częstość nieznana rzadko częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pokrzywka			niezbyt często		częstość nieznana
Świąd			niezbyt często		częstość nieznana
Wysypka nadwrażliwość na światło	niezbyt często		niezbyt często		częstość nieznana częstość nieznana
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
ból mięśni ból stawów					częstość nieznana częstość nieznana
Rabdomioliza					częstość nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
zaburzenia czynności nerek niewydolność nerek			często często
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
zaburzenia erekcji/impotencja					częstość nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Osłabienie	niezbyt często	często	niezbyt często	często
Zmęczenie	niezbyt często	często	niezbyt często	często
Obrzęk złe samopoczucie	niezbyt często				częstość nieznana
Badania diagnostyczne
Hiperkaliemia zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)§ zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężeń kreatyniny i potasu w surowicy krwi	często rzadko		niezbyt często† często	często‡
Hiponatremia					częstość nieznana
Hipoglikemia				często

źródło: ChPL, pkt 4.8, s. 8–10

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Losacor

Kiedy nie stosować leku Losacor • jeśli pacjent ma uczulenie na losartan potasowy lub którykolwiek z pozostałych składników t ego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby; • po 3. miesiącu ciąży (należy unikać stosowania leku Losacor we wczesnym okresie ciąży – patrz też punkt „Ciąża”); • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenie czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Losacor należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Losacor nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”). Ważne jest, aby poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Losacor: • jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk naczynioruchowy [obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka] (patrz też punkt 4. ”Możliwe działania niepożądane”); • jeśli u pacjenta występują nasilone wymioty lub biegunka prowadzące do nadmiernej utraty płynów i (lub) soli z organizmu; • jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub dietę z ograniczeniem soli prowadzącą do nadmiernej utraty płynów i soli z organizmu (patrz punkt 3. ”Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”); • jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek lub jeśli u pacjenta dokonano niedawno przeszczepienia nerki; • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 2. ”Kiedy nie stosować leku Losacor” i 3. ”Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”); • jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z zaburzeniami czynności nerek lub bez zaburzeń czynności nerek lub współistnieją ciężkie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca. Niezbędna jest szczególna ostrożność w przypadku jednoczesnego leczenia beta-adrenolitykami (lekami stosowanymi m.in. w chorobach serca); • jeśli u pacjenta występują choroby zastawek serca lub mięśnia sercowego; • jeśli u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca (spowodowana przez zmniejszony przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub zaburzenia naczyniowo-mózgowe (spowodowane przez zmniejszenie krążenia krwi w mózgu); • jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół chorobowy spowodowany zwiększonym wydzielaniem aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami nadnerczy); • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: – inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą; – aliskiren. Jeśli po przyjęciu leku Losacor u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Losacor. Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem 2. „Kiedy nie stosować leku Losacor”. Dzieci i młodzież Przeprowadzono badania dotyczące stosowania losartanu u dzieci. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem. Losartan (Losacor) nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby ze względu na ograniczone dane dostępne w przypadku tych grup pacjentów. Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wykazano jego działania w tej grupie wiekowej. Losacor a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty lub lekach ziołowych oraz produktach pochodzenia naturalnego. Należy zachować szczególną ostrożność stosując następujące leki podczas leczenia lekiem Losacor: • inne leki zmniejszające ciśnienie krwi, ponieważ może dojść do dodatkowego obniżenia ciśnienia tętniczego. Ciśnienie tętnicze mogą również zmniejszać następujące leki/grupy leków: – trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; – leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych); – baklofen (stosowany w różnego typu skurczach mięśni); – amifostyna (stosowana w celu profilaktyki działań niepożądanych po zastosowaniu leków przeciwnowotworowych lub radioterapii); • leki zatrzymujące potas lub mogące zwiększać stężenie potasu we krwi [np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne (amiloryd, triamteren, spironolakton) lub heparyna]; • niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny oraz stosowane w celu łagodzenia bólu), ponieważ mogą osłabić działanie leku zmniejszające ciśnienie krwi. W przypadku zaburzenia czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia czynności nerek. Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy stosować leków zawierających lit w skojarzeniu z losartanem. Można zastosować szczególne środki ostrożności (np. wykonywane okresowo badania krwi). Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: • Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem 2. „Kiedy nie stosować leku Losacor” oraz 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Losacor z jedzeniem i piciem Losacor można stosować niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zleci przerwanie stosowania leku Losacor przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Losacor. Nie zaleca się stosowania leku Losacor we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią. Nie zaleca się stosowania leku Losacor podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu losartanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby Losacor miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, podobnie jak w przypadku wielu leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, u niektórych osób losartan może powodować zawroty głowy lub senność. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności, należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem takich czynności. Losacor zawiera laktozę jednowodną i sód. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostka dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala: • ciężkie reakcje alergiczne: wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Są to ciężkie, lecz rzadko występujące działania niepożądane, pojawiające się u 1 do 10 na 10 000 pacjentów. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna lub hospitalizacja. Zgłaszano następujące działania niepożądane dla leku Losacor: Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): • zawroty głowy, • niskie ciśnienie tętnicze (zwłaszcza po nadmiernej utracie wody z organizmu np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych), • zależne od dawki objawy ortostatyczne, takie jak zmniejszenie ciśnienia krwi występujące podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, • osłabienie, • zmęczenie, • zbyt mało cukru we krwi (hipoglikemia), • zbyt dużo potasu we krwi (hiperkaliemia), • zmiany w czynności nerek, w tym niewydolność nerek, • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), • zwiększenie stężenia mocznika we krwi, stężenia kreatyniny oraz potasu w surowicy krwi u pacjentów z niewydolnością serca. Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): • se nność, • ból głowy, • zaburzenia snu, • uczucie przyspieszonej czynności serca (kołatanie), • silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), • skrócenie oddechu (duszność), • ból brzucha, • zaparcie, • biegunka, • nudności, • wymioty, • pokrzywka, • swędzenie (świąd), • wysypka, • miejscowe obrzęki, • kaszel. Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): • nadwrażliwość, • obrzęk naczynioruchowy, • zapalenie naczyń krwionośnych (w tym plamica Schönleina-Henocha), • uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje), • omdlenie, • bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), • udar mózgu, • zapalenie wątroby, • zwiększona aktywność enzymu wątrobowego zwanego aminotransferazą alaninową (AlAT) we krwi, zwykle ustępująca po zaprzestaniu leczenia. • obr zęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zmniejszona liczba płytek krwi, • migrena, • zaburzenia czynności wątroby, • ból mięśni i stawów, • objawy grypopodobne, • ból pleców oraz zakażenia dróg moczowych, • zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (uczulenie na światło), • niewyjaśnione bóle mięśni z ciemnym (koloru herbaty) moczem (rabdomioliza), • niemoc płciowa (impotencja), • zapalenie trzustki, • małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia), • depresja, • ogólne złe samopoczucie, • dzwonienie, brzęczenie, szum lub trzaski w uszach (szumy uszne), • zaburzenia smaku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. D zięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkty 4.4 i 6.1). • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Losacor z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nadwrażliwość Obrzęk naczynioworuchowy. Pacjentów z obrzękiem naczynioworuchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) należy ściśle obserwować (patrz punkt 4.8). Niedociśnienie tętnicze i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów może wystąpić objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki i po zwiększeniu dawki. Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem produktu leczniczego Losacor lub zastosować mniejszą dawkę początkową (patrz punkt 4.2). Dotyczy to również dzieci w wieku od 6 do 18 lat. Zaburzenia równowagi elektrolitowej U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez cukrzycy, często występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagają wyrównania. W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią częstość występowania hiperkaliemii była większa w grupie stosującej losartan, niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 4.8). Dlatego też należy ściśle kontrolować stężenie potasu w osoczu oraz klirens kreatyniny, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny wynoszącym 30 do 50 ml/min. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania losartanu i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu oraz substytutów soli zawierających potas (patrz punkt 4.5). Zaburzenia czynności wątroby Na podstawie danych farmakokinetycznych, które wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też nie wolno podawać losartanu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2). Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności nerek W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak osoby z ciężką niewydolnością serca lub uprzednio występującymi zaburzeniami czynności nerek). Podobnie, jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej czynnej nerki; te zmiany czynności nerek mogą być odwracalne po odstawieniu leku. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej czynnej nerki. Stosowanie u dzieci z zaburzeniami czynności nerek Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci, u których współczynnik przesączania kłębkowego wynosi <30 ml/min/1,73 m2 (patrz punkt 4.2). Podczas leczenia losartanem należy systematycznie kontrolować czynność nerek, ponieważ może się ona pogarszać. Dotyczy to zwłaszcza przypadków, gdy losartan podawany jest przy istniejących innych zaburzeniach (gorączka, odwodnienie) mogących wpływać na czynność nerek. Wykazano, że jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE zaburzało czynność nerek. Dlatego jednoczesne ich stosowanie nie jest zalecane. Przeszczep nerki Brak jest doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepie nerki. Pierwotny hiperaldosteronizm Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, działające przez hamowanie układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania tabletek zawierających losartan. Choroba niedokrwienna serca i zaburzenia naczyniowo-mózgowe Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Niewydolność serca U pacjentów z niewydolnością serca ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez, istnieje – tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna – ryzyko ciężkiego niedociśnienia i (często ostrej) niewydolności nerek. Brak wystarczających doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów z niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA), jak również u pacjentów z niewydolnością serca i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca. Dlatego też losartan należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów. Skojarzone leczenie losartanem i beta-adrenolitykami należy stosować ostrożnie (patrz punkt 5.1). Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej, lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu. Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym losartanem, notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie losartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia losartanem podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywne o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że dalsze leczenie losartanem uważane jest za niezbędne. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie losartanu oraz jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Inne ostrzeżenia i środki ostrożności Podobnie jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inni antagoniści angiotensyny zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie krwi u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania stanów małego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin- Aldosterone-system, RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi należy ściśle monitorować. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać hipotensyjne działanie losartanu. Inne substancje powodujące niedociśnienie (takie jak trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen i amifostyna): jednoczesne stosowanie z tymi lekami, które jako działanie niepożądane powodują zmniejszenie ciśnienia krwi, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia. Losartan jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 (CYP) 2C9 do czynnego metabolitu kwasu karboksylowego. W badaniu klinicznym stwierdzono, że flukonazol (inhibitor CYP2C9) zmniejszał ekspozycję czynnego metabolitu o 50%. Stwierdzono, że jednoczesne leczenie losartanem i ryfampicyną (induktor enzymów metabolizujących) powoduje 40% zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu w osoczu krwi. Kliniczne znaczenie tego działania nie jest znane. Nie odnotowano różnicy stężenia podczas jednoczesnego stosowania fluwastatyny (słaby inhibitor CYP2C9). Podobnie jak w przypadku innych leków, które blokują angiotensynę II lub jej działanie, podczas jednoczesnego przyjmowania innych leków, które zatrzymują potas (np. leków moczopędnych oszczędzających potas: amilorydu, triamterenu, spironolaktonu) lub leków mogących zwiększać stężenie potasu (np. heparyny), suplementów potasu lub substytutów soli zawierających potas, może powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi. Nie zaleca się tego typu leczenia skojarzonego. Podczas jednoczesnego stosowania litu oraz inhibitorów ACE obserwowano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy krwi oraz objawy jego toksyczności. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano podobną zależność w odniesieniu do antagonistów receptora angiotensyny II. Stosując jednocześnie lit i losartan należy zachować ostrożność. Jeżeli przyjmowanie obu leków jest konieczne, zalecane jest kontrolowanie stężenia litu w surowicy krwi podczas leczenia skojarzonego. Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (tj. selektywnych inhibitorów COX-2, kwasu acetylosalicylowego w dawkach przeciwzapalnych oraz nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych) może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II lub leków moczopędnych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. Takie leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej oraz okresowo w dalszym czasie. Leczenie z wykorzystaniem mechanizmu podwójnej blokady (np. dodanie inhibitora ACE lub aliskirenu do antagonisty receptora angiotensyny II) należy ograniczyć do indywidualnie określonych przypadków. Jednocześnie konieczne jest ścisłe monitorowanie ciśnienia krwi, funkcji nerek i elektrolitów. Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek), w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Losartan został zbadany w następujących badaniach klinicznych: • w badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących nadciśnienia tętniczego z udziałem > 3000 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych; • w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem 177 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat z nadciśnieniem tętniczym; • w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 9000 pacjentów w wieku od 55 do 80 lat z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca (patrz badanie LIFE, punkt 5.1); • w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 7700 dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (patrz badanie ELITE I, ELITE II oraz badanie HEAAL, punkt 5.1); • w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 1500 pacjentów w wieku 31 lat i starszych z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (patrz badanie RENAAL, punkt 5.1). W tych badaniach klinicznych najczęściej występującym działaniem niepożądanym były zawroty głowy. Działania niepożądane wymienione poniżej określono odpowiednio według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującym schematem: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 7 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych została określona na podstawie badań klinicznych z grupą kontrolną placebo oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Często: Niedokrwistość Częstość nieznana: Niedokrwistość Częstość nieznana: Małopłytkowość Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy∗ oraz zapalenie naczyń krwionośnych∗∗ Częstość nieznana: Depresja Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Niezbyt często: Senność Niezbyt często: ból głowy Niezbyt często: zaburzenia snu Rzadko: Parestezje Częstość nieznana: Migrena Częstość nieznana: zaburzenia smaku Często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Częstość nieznana: szum uszny 8 Niezbyt często: kołatanie serca Niezbyt często: dławica piersiowa Rzadko: omdlenie Rzadko: migotanie przedsionków Rzadko: udar naczyniowy mózgu Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne) (w tym niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki)║ Często: niedociśnienie ortostatyczne) (w tym niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki)║ Niezbyt często: Duszność Niezbyt często: Kaszel Częstość nieznana: Kaszel Niezbyt często: ból brzucha Niezbyt często: Zaparcie Niezbyt często: Biegunka Częstość nieznana: Biegunka Niezbyt często: Nudności Niezbyt często: Wymioty Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy jelit Częstość nieznana: zapalenie trzustki Rzadko: zapalenie wątroby Częstość nieznana: zaburzenia czynności wątroby Niezbyt często: Pokrzywka Częstość nieznana: Pokrzywka Niezbyt często: Świąd Częstość nieznana: Świąd Niezbyt często: Wysypka Częstość nieznana: Wysypka Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło Częstość nieznana: ból mięśni Częstość nieznana: ból stawów 9 Częstość nieznana: Rabdomioliza Często: zaburzenia czynności nerek Często: niewydolność nerek Częstość nieznana: zaburzenia erekcji/impotencja Niezbyt często: Osłabienie Często: Osłabienie Niezbyt często: Zmęczenie Często: Zmęczenie Niezbyt często: Obrzęk Częstość nieznana: złe samopoczucie Często: Hiperkaliemia Niezbyt często: Hiperkaliemia Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)§ Często: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężeń kreatyniny i potasu w surowicy krwi Częstość nieznana: Hiponatremia Często: Hipoglikemia *W tym obrzęk krtani, głośni, twarzy, warg, gardła i (lub) języka (powodujący niedrożność dróg oddechowych); u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował w przeszłości w związku ze stosowaniem innych leków, w tym inhibitorów ACE **W tym plamica Schönleina-Henocha ║ Zwłaszcza u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, np. pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub stosujących duże dawki leków moczopędnych †Często u pacjentów, którzy otrzymywali 150 mg losartanu zamiast 50 mg losartanu ‡W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią, hiperkaliemię >5,5 mmol/l obserwowano u 9,9% pacjentów leczonych tabletkami zawierającymi losartan i u 3,4% pacjentów leczonych placebo §Zazwyczaj ustępowało po zakończeniu leczenia Następujące dodatkowe działania niepożądane występowały znacznie częściej u pacjentów otrzymujących losartan niż placebo (częstość nieznana): ból pleców, zakażenia dróg moczowych oraz objawy grypopodobne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: 10 W następstwie hamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u pacjentów z grupy ryzyka; te zmiany czynności nerek mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4) Dzieci i młodzież Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży wydaje się być podobny do profilu działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów dorosłych. Dane dotyczące stosowania losartanu u dzieci i młodzieży są ograniczone. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Losartanum kalicum 50 mg	Tabletki powlekane	10551	100122705	ChPL: 2025-01-24, Ulotka: 2025-01-24