Cozaar
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Organon Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Losartanum kalicum: 12,5 mg, 50 mg, 100 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Cozaar 12,5 mg | Tabletki powlekane | 21 tabl., 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Cozaar 50 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Cozaar 100 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 13 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Losartanum kalicum 50 mg (tabletki powlekane) · 9 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Lorista | Tabletki powlekane | Losartanum kalicum 25 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
| Losartan Krka | Tabletki powlekane | Losartanum kalicum 25 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.” · ChPL, pkt 4.1 -
Niewydolność nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie chorób nerek u pacjentów dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z białkomoczem ≥ 0,5 g/dobę, jako składowa leczenia przeciwnadciśnieniowego (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.1 -
Udar mózgu wskazanie z ChPL
źródło: „Zmniejszenie ryzyka wystąpienia udaru mózgu u pacjentów dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca potwierdzonym w EKG (patrz punkt 5.1 Badanie LIFE, Rasa).” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie przewlekłej niewydolności serca (u dorosłych pacjentów), gdy leczenie inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) nie jest właściwe z powodu występowania złej tolerancji, zwłaszcza kaszlu, lub przeciwwskazania.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U pacjentów z niewydolnością serca, których stan został ustabilizowany podczas stosowania inhibitora ACE, nie należy zmieniać leczenia na losartan.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Frakcja wyrzutowa lewej komory serca u pacjentów powinna wynosić ≤ 40%, a ich stan kliniczny powinien być ustabilizowany podczas leczenia zgodnego ze standardami dla przewlekłej niewydolności serca.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punktach 4.4 i 6.1.
- 2. i 3. trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Jednoczesne stosowanie losartanu z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 6 miesięcy
„Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cozaar u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 6 lat.” - nie zaleca się poniżej 6 lat
„Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania w tych grupach pacjentów.”
- stosowanie od 6 miesięcy
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 50 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Od 6 do 18 lat”
„U pacjentów o masie ciała > 20 kg do < 50 kg, którzy potrafią połykać tabletki, zalecana dawka wynosi 25 mg raz na dobę. (W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 50 mg raz na dobę.) Dawkę należy dostosować zgodnie z uzyskaną zmianą wartości ciśnienia tętniczego krwi.” - 100 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Od 6 do 18 lat”
„W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 100 mg raz na dobę.” - 1,4 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Od 6 do 18 lat”
„Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży dawek większych niż 1,4 mg/kg mc. (lub ponad 100 mg) na dobę.”
- 50 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Od 6 do 18 lat”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Od 6 miesięcy do mniej niż 6 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cozaar u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 6 lat. Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi
„Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku COZAAR 50 mg) raz na dobę. Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie tętnicze powinno wystąpić od 3 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia. U niektórych pacjentów dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku COZAAR 50 mg lub jedna tabletka leku COZAAR 100 mg) raz na dobę. W przypadku wrażenia, że działanie losartanu jest zbyt silne lub za słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2
„Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku COZAAR 50 mg) raz na dobę. Dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku COZAAR 50 mg lub jedna tabletka leku COZAAR 100 mg) raz na dobę w zależności od uzyskanej zmiany wartości ciśnienia tętniczego.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli pacjenci z niewydolnością serca
„Dorośli pacjenci z niewydolnością serca Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu (jedna tabletka leku COZAAR 12,5 mg) raz na dobę. Dawkę tę na ogół należy stopniowo zwiększać w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę podczas pierwszego tygodnia, 25 mg na dobę podczas drugiego tygodnia, 50 mg na dobę podczas trzeciego tygodnia, 100 mg na dobę podczas czwartego tygodnia, 150 mg na dobę podczas piątego tygodnia) aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z zaleceniami lekarza.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów hemodializowanych: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów hemodializowanych: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów dializowanych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: Należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Z tego powodu losartan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).” - Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: „Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg, dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku nie jest zazwyczaj konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania losartanu podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie losartanu jest przeciwwskazane podczas 2. i 3. trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak kontrolowanych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka w odniesieniu do inhibitorów receptora angiotensyny II (AIIRAs), podobne ryzyko może być związane z tą grupą produktów leczniczych.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie zaleca się przyjmowania losartanu, z powodu braku informacji dotyczących stosowania losartanu podczas karmienia piersią. Bardziej wskazane są alternatywne sposoby leczenia z lepiej określonym profilem bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, w szczególności podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki zawierające losartan można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy zawiera składniki, które hamują enzymy CYP450 i mogą zmniejszać stężenie aktywnego metabolitu losartanu oraz jego działanie terapeutyczne.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Należy unikać picia soku z grejpfruta podczas przyjmowania tabletek zawierających losartan.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Losartanum kalicum 12,5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Blistry: chronić przed światłem
- Blistry: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Blistry: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Butelki HDPE: nie powyżej 25 °C
- Butelki HDPE: chronić przed światłem
- Butelki HDPE: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Butelki HDPE: przechowywać szczelnie zamknięte
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- celuloza mikrokrystaliczna (E460) laktoza jednowodna skrobia żelowana; kukurydziana magnezu stearynian (E572) hydroksypropyloceluloza (E463) hypromeloza (E464) COZAAR 12,5 mg zawiera potas w ilości 1,06 mg (0,027 mEq); COZAAR 12,5 mg w postaci tabletek zawiera również wosk carnauba (E903); tytanu dwutlenek (E171) oraz indygotynę (E132); lak aluminiowy źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- niebieski owalny
COZAAR 12,5 mg tabletka Niebieskie, owalne tabletki powlekane oznaczone 11 po jednej stronie i gładkie po drugiej. źródło: ChPL, pkt 3
- niebieski owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub senności w trakcie leczenia przeciwnadciśnieniowego, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
62 pozycji, według częstości
- często: niedokrwistość; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; niedociśnienie (ortostatyczne) (w tym niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki)║; zaburzenia czynności nerek; niewydolność nerek; osłabienie; zmęczenie; hiperkaliemia; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zwiększenie stężeń kreatyniny i potasu w surowicy krwi; hipoglikemia
- niezbyt często: senność; ból głowy; zaburzenia snu; kołatanie serca; dławica piersiowa; niedociśnienie (ortostatyczne) (w tym niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki)║; duszność; kaszel; ból brzucha; zaparcie; biegunka; nudności; wymioty; pokrzywka; świąd; wysypka; osłabienie; zmęczenie; obrzęk; hiperkaliemia
- rzadko: nadwrażliwość; reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy• oraz zapalenie naczyń krwionośnych••; parestezje; omdlenie; migotanie przedsionków; udar naczyniowy mózgu; obrzęk naczynioruchowy jelit; zapalenie wątroby; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)§
- częstość nieznana: niedokrwistość; małopłytkowość; depresja; migrena; zaburzenia smaku; szum uszny; kaszel; biegunka; zapalenie trzustki; zaburzenia czynności wątroby; pokrzywka; świąd; wysypka; nadwrażliwość na światło; ból mięśni; ból stawów; rabdomioliza; zaburzenia erekcji/impotencja; złe samopoczucie; hiponatremia
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
Działania niepożądane wg wskazania (tabela z dokumentu): Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych została określona na podstawie badań klinicznych z grupą kontrolną placebo oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
| Działania niepożądane | Częstość występowania działań niepożądanych według wskazania do stosowania | Inne | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Nadciśnienie tętnicze | Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca | Przewlekła niewydolność serca | Nadciśnienie tętnicze i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek | Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu | |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | |||||
| niedokrwistość małopłytkowość | często | częstość nieznana częstość nieznana | |||
| Zaburzenia układu immunologicznego | |||||
| nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy• oraz zapalenie naczyń krwionośnych•• | rzadko | ||||
| Zaburzenia psychiczne | |||||
| depresja | częstość nieznana | ||||
| Zaburzenia układu nerwowego | |||||
| zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego senność ból głowy zaburzenia snu parestezje migrena zaburzenia smaku | często niezbyt często niezbyt często niezbyt często | często | często niezbyt często rzadko | często | częstość nieznana częstość nieznana |
| Zaburzenia ucha i błędnika | |||||
| zawroty głowy pochodzenia błędnikowego szum uszny | często | często | częstość nieznana | ||
| Zaburzenia serca | |||||
| kołatanie serca dławica piersiowa omdlenie migotanie przedsionków udar naczyniowy mózgu | niezbyt często niezbyt często | rzadko rzadko rzadko | |||
| Zaburzenia naczyniowe | |||||
| niedociśnienie (ortostatyczne) (w tym niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki)║ | niezbyt często | często | często | ||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | |||||
| duszność kaszel | niezbyt często niezbyt często | częstość nieznana | |||
| Zaburzenia żołądka i jelit | |||||
| ból brzucha zaparcie biegunka nudności wymioty obrzęk naczynioruchowy jelit | niezbyt często niezbyt często | niezbyt często niezbyt często niezbyt często | częstość nieznana rzadko | ||
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | |||||
| zapalenie trzustki zapalenie wątroby zaburzenia czynności wątroby | częstość nieznana rzadko częstość nieznana | ||||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | |||||
| pokrzywka świąd wysypka nadwrażliwość na światło | niezbyt często | niezbyt często niezbyt często niezbyt często | częstość nieznana częstość nieznana częstość nieznana częstość nieznana | ||
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | |||||
| ból mięśni ból stawów rabdomioliza | częstość nieznana częstość nieznana częstość nieznana | ||||
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | |||||
| zaburzenia czynności nerek niewydolność nerek | często często | ||||
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | |||||
| zaburzenia erekcji/impotencja | częstość nieznana | ||||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | |||||
| osłabienie zmęczenie obrzęk złe samopoczucie | niezbyt często niezbyt często niezbyt często | często często | niezbyt często niezbyt często | często często | częstość nieznana |
| Badania diagnostyczne | |||||
| hiperkaliemia | często | niezbyt często† | często‡ | ||
| zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)§ zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężeń kreatyniny i potasu w surowicy krwi hiponatremia hipoglikemia | rzadko | często | często | częstość nieznana | |
źródło: ChPL, pkt 4.8, s. 8–10
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku COZAAR
Kiedy nie stosować leku COZAAR:
• jeśli pacjent ma uczulenie na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6),
• po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku COZAAR we wczesnym okresie ciąży
- patrz punkt Ciąża),
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby,
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie
krwi zawierającym aliskiren.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku COZAAR należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
COZAAR we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany
w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt Ciąża).
Ważne jest, aby poinformować lekarza przed stosowaniem leku COZAAR:
• jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka)
(patrz też punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli u pacjenta występują nasilone wymioty lub biegunka prowadzące do nadmiernej utraty płynów
i (lub) soli z organizmu,
• jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub
dietę z ograniczeniem soli prowadzącą do nadmiernej utraty płynów i soli z organizmu (patrz punkt
3 „Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”),
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących
do nerek lub jeśli u pacjenta dokonano niedawno przeszczepienia nerki,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 2 „Kiedy nie stosować leku
COZAAR” i 3 „Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”),
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z zaburzeniami czynności nerek lub bez zaburzeń
czynności nerek lub współistnieją, ciężkie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca. Niezbędna jest
szczególna ostrożność w przypadku jednoczesnego leczenia β-adrenolitykami,
• jeśli u pacjenta występują schorzenia dotyczące zastawek serca lub mięśnia serca,
• jeśli u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca (spowodowana przez zmniejszony
przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub zaburzenia naczyniowo-mózgowe
(spowodowane przez zmniejszenie krążenia krwi w mózgu),
• jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół spowodowany zwiększonym
wydzielaniem aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami nadnerczy),
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
o inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl),
w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
o aliskiren.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku COZAAR”.
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (patrz
punkt 2 „Lek COZAAR a inne leki”).
Jeśli po przyjęciu leku COZAAR u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy
omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku COZAAR.
Dzieci i młodzież
Przeprowadzono badania dotyczące stosowania leku COZAAR u dzieci. W celu uzyskania dodatkowych
informacji należy skontaktować się z lekarzem.
Lek COZAAR nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby ze względu na ograniczone dane dostępne w przypadku tych grup pacjentów. Lek COZAAR nie
jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wykazano jego działania w tej
grupie wiekowej.
Lek COZAAR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych przez pacjenta suplementach potasu, substytutach soli
kuchennej zawierających potas, lekach oszczędzających potas, takich jak niektóre leki moczopędne
(amiloryd, triamteren, spironolakton) lub innych lekach, które mogą zwiększyć stężenie potasu
w surowicy krwi (np. heparyna, leki zawierające trimetoprim), ponieważ nie zaleca się jednoczesnego
stosowania z lekiem COZAAR.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując następujące leki podczas leczenia lekiem COZAAR:
• inne leki zmniejszające ciśnienie krwi, ponieważ może dojść do dodatkowego obniżenia ciśnienia
krwi. Ciśnienie tętnicze mogą również zmniejszać następujące leki/grupy leków: trójpierścieniowe
leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki
zmniejszające stan zapalny oraz stosowane w celu łagodzenia bólu), ponieważ mogą osłabić
działanie losartanu zmniejszające ciśnienie krwi.
Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku
COZAAR” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W przypadku zaburzenia czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do
pogorszenia czynności nerek.
Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy stosować leków zawierających lit w skojarzeniu z losartanem.
Szczególne środki ostrożności (np. badania krwi) mogą być stosowne.
COZAAR z jedzeniem i piciem
COZAAR może być stosowany niezależnie od posiłków.
Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku COZAAR.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie
stosowania leku COZAAR przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci
przyjmowanie innego leku zamiast leku COZAAR. Nie zaleca się stosowania leku COZAAR we
wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie
może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku COZAAR podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią
noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Jest mało prawdopodobne, aby lek COZAAR miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednakże, podobnie jak w przypadku wielu leków stosowanych w leczeniu
wysokiego ciśnienia tętniczego, u niektórych osób losartan może powodować zawroty głowy lub senność.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności, należy skonsultować się z lekarzem przed
podjęciem takich czynności.
Lek COZAAR zawiera laktozę
COZAAR zawiera laktozę. W przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów należy
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tabletek
zawierających losartan i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego
najbliższego szpitala:
Ciężkie reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować
trudności w połykaniu lub oddychaniu).
Jest to ciężkie, lecz rzadko występujące działanie niepożądane, pojawiające się u więcej niż 1 na 10 000
pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1000 pacjentów. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna
lub hospitalizacja.
Następujące działania niepożądane zgłaszano dla leku COZAAR:
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10):
• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie tętnicze (zwłaszcza po nadmiernej utracie wody z organizmu np. u pacjentów
z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych),
• zależne od dawki objawy ortostatyczne, takie jak zmniejszenie ciśnienia krwi występujące podczas
wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• zbyt mało cukru we krwi (hipoglikemia),
• zbyt dużo potasu we krwi (hiperkaliemia),
• zmiany w czynności nerek, w tym niewydolność nerek,
• zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość),
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi, stężenia kreatyniny oraz potasu w surowicy krwi
u pacjentów z niewydolnością serca.
Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100):
• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie przyspieszonej czynności serca (kołatanie),
• silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• skrócenie oddechu (duszność),
• ból brzucha,
• zaparcie,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• pokrzywka,
• swędzenie (świąd),
• wysypka,
• miejscowe obrzęki
• kaszel.
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
• nadwrażliwość,
• obrzęk naczynioruchowy,
• obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka,
• zapalenie naczyń krwionośnych (w tym plamica Schönleina-Henocha),
• uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje),
• omdlenie,
• bardzo szybka i nieregularna czynność serca (migotanie przedsionków),
• udar mózgu,
• zapalenie wątroby,
• zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) we krwi, zwykle ustępująca po
zaprzestaniu leczenia.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• zaburzenia czynności wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• objawy grypopodobne,
• ból pleców oraz zakażenia dróg moczowych,
• zwiększona wrażliwość na słońce (fotosensytyzacja),
• niewyjaśniony ból mięśni z ciemnym (koloru herbaty) moczem (rabdomioliza),
• impotencja,
• zapalenie trzustki,
• niskie poziomy sodu we krwi (hiponatremia),
• depresja,
• ogólne złe samopoczucie,
• dzwonienie, szum, brzęczenie lub trzaski w uszach (szum w uszach),
• zaburzenia smaku.
Działania niepożądane występujące u dzieci są podobne do obserwowanych u dorosłych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punktach 4.4 i 6.1.
• 2. i 3. trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Jednoczesne stosowanie losartanu z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane
u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania
kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość
Obrzęk naczynioruchowy. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy,
warg, gardła i (lub) języka) powinni być ściśle obserwowani (patrz punkt 4.8).
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, losartanem, notowano występowanie
obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha,
nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora
angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać
stosowanie losartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (lub) z niedoborem sodu na skutek
intensywnego leczenia moczopędnego, diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów może
wystąpić objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki i po zwiększeniu dawki.
Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem losartanu lub zastosować mniejszą dawkę
początkową (patrz punkt 4.2). Dotyczy to również dzieci w wieku 6 do 18 lat.
Zaburzenia równowagi elektrolitowej
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez cukrzycy, często
występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagają wyrównania. W badaniu klinicznym
przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią częstość występowania
hiperkaliemii była większa w grupie stosującej losartan niż w grupie otrzymującej placebo (patrz
punkt 4.8). Dlatego też należy ściśle kontrolować stężenie potasu w osoczu oraz klirens kreatyniny,
zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny wynoszącym 30 do
50 ml/min.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania losartanu i leków moczopędnych oszczędzających potas,
suplementów potasu, substytutów soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów, które
mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (np. produktów zawierających trimetoprim) (patrz
punkt 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby
Na podstawie danych farmakokinetycznych, które wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu
w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki
u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych
w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też nie wolno
podawać losartanu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności nerek
W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna obserwowano zaburzenia
czynności nerek z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek
zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak osoby z ciężką
niewydolnością serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek).
Podobnie, jak w przypadku innych produktów leczniczych wpływających na układ
renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz
kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem
tętnicy doprowadzającej krew do jedynej czynnej nerki; te zmiany czynności nerek mogą być
odwracalne po odstawieniu leczenia. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym
zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej czynnej nerki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek
Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci, u których współczynnik
przesączania kłębuszkowego wynosi < 30 ml/min/1,73 m2 (patrz punkt 4.2).
Podczas leczenia losartanem należy regularnie kontrolować czynność nerek, ponieważ może się
pogarszać. Dotyczy to zwłaszcza przypadków, gdy losartan podawany jest przy istniejących innych
zaburzeniach (gorączka, odwodnienie) mogących wpływać na czynność nerek.
Wykazano, że jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE zaburzało czynność nerek.
Dlatego jednoczesne ich stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Przeszczepienie nerki
Brak doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na produkty lecznicze
przeciwnadciśnieniowe, działające przez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna. Dlatego
nie zaleca się stosowania losartanu.
Choroba niedokrwienna serca i zaburzenia naczyniowo-mózgowe
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia
tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi
może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Niewydolność serca
U pacjentów z niewydolnością serca ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez,
istnieje - tak jak w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ renina-
angiotensyna - ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i (często ostrej) niewydolności nerek.
Brak wystarczających doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów
z niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów
z ciężką niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA), jak również u pacjentów z niewydolnością
serca i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca. Dlatego też losartan należy
stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów. Leczenie skojarzone losartanem i beta-adrenolitykami
należy stosować ostrożnie (patrz punkt 5.1).
Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować
szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej lub kardiomiopatią
przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia losartanem podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy
zmienić leczenie na alternatywne o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że
dalsze leczenie losartanem uważane jest za niezbędne. W przypadku potwierdzenia ciąży należy
natychmiast przerwać stosowanie losartanu oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie
(patrz punkty 4.3 i 4.6).
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Podobnie jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inni
antagoniści angiotensyny zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie krwi u osób rasy
czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania stanów
małego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać hipotensyjne działanie losartanu. Stosowanie
jednoczesne z innymi substancjami, które mogą spowodować niedociśnienie, jako działanie
niepożądane (takimi jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen
oraz amifostyna), może zwiększyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia.
Losartan jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP2C9 cytochromu P450 do czynnego
metabolitu karboksykwasu. W badaniu klinicznym stwierdzono, że flukonazol (inhibitor CYP2C9)
zmniejszał stężenie czynnego metabolitu o około 50%. Stwierdzono, że jednoczesne leczenie
losartanem i ryfampicyną (induktor enzymów metabolizujących) powoduje 40% zmniejszenie stężenia
czynnego metabolitu w osoczu krwi. Kliniczne znaczenie tego działania nie jest znane. Nie
odnotowano różnicy stężenia podczas jednoczesnego stosowania fluwastatyny (słaby inhibitor
CYP2C9).
Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych, które blokują angiotensynę II lub jej
działanie, podczas jednoczesnego przyjmowania innych produktów leczniczych, które zatrzymują
potas (np. leków moczopędnych oszczędzających potas: amilorydu, triamterenu, spironolaktonu) lub
leków mogących zwiększać stężenie potasu (np. heparyny, produktów zawierających trimetoprim),
suplementów potasu lub substytutów soli kuchennej zawierających potas, może wystąpić zwiększenie
stężenia potasu w surowicy krwi. Nie zaleca się takiego leczenia skojarzonego.
Podczas jednoczesnego stosowania litu oraz inhibitorów ACE obserwowano odwracalne zwiększenie
stężania litu w surowicy krwi oraz objawy jego toksyczności. W bardzo rzadkich przypadkach
zgłaszano podobne zaburzenia w odniesieniu do antagonistów receptora angiotensyny II. Stosując
jednocześnie lit i losartan należy zachować ostrożność. Jeżeli przyjmowanie obu leków jest konieczne,
zalecane jest kontrolowanie stężenia litu w surowicy krwi podczas trwania leczenia skojarzonego.
Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) (tj. selektywnych inhibitorów COX-2, kwasu acetylosalicylowego
w dawkach przeciwzapalnych oraz nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych), może
wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie antagonistów
angiotensyny II lub leków moczopędnych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może prowadzić
do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek
oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej
łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. Takie leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz należy
rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej oraz okresowo
w późniejszym czasie.
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Sok grejpfrutowy zawiera składniki, które hamują enzymy CYP450 i mogą zmniejszać stężenie
aktywnego metabolitu losartanu oraz jego działanie terapeutyczne. Należy unikać picia soku z
grejpfruta podczas przyjmowania tabletek zawierających losartan.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Losartan został oceniony w następujących badaniach klinicznych:
• w badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących pierwotnego nadciśnienia tętniczego,
z udziałem > 3000 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych,
• w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem 177 dzieci i młodzieży w wieku
od 6 do 16 lat z nadciśnieniem tętniczym,
• w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 9000 pacjentów w wieku od 55 do
80 lat z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca (patrz badanie LIFE,
punkt 5.1),
• w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 7700 pacjentów z przewlekłą
niewydolnością serca (patrz badanie ELITE I, ELITE II oraz badanie HEAAL, punkt 5.1),
• w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 1500 pacjentów w wieku 31 lat
i starszych z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (patrz badanie RENAAL, punkt 5.1).
W tych badaniach klinicznych najczęściej występującym działaniem niepożądanym były zawroty
głowy.
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo
często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000
do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
7
Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych została określona na podstawie badań
klinicznych z grupą kontrolną placebo oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu
Często: niedokrwistość
Częstość nieznana: niedokrwistość
Częstość nieznana: małopłytkowość
Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy• oraz zapalenie naczyń krwionośnych••
Częstość nieznana: depresja
Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Niezbyt często: senność
Niezbyt często: ból głowy
Niezbyt często: zaburzenia snu
Rzadko: parestezje
Częstość nieznana: migrena
Częstość nieznana: zaburzenia smaku
Często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Częstość nieznana: szum uszny
Niezbyt często: kołatanie serca
Niezbyt często: dławica piersiowa
Rzadko: omdlenie
Rzadko: migotanie przedsionków
Rzadko: udar naczyniowy mózgu
Niezbyt często: niedociśnienie (ortostatyczne) (w tym niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki)║
Często: niedociśnienie (ortostatyczne) (w tym niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki)║
8
Niezbyt często: duszność
Niezbyt często: kaszel
Częstość nieznana: kaszel
Niezbyt często: ból brzucha
Niezbyt często: zaparcie
Niezbyt często: biegunka
Częstość nieznana: biegunka
Niezbyt często: nudności
Niezbyt często: wymioty
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy jelit
Częstość nieznana: zapalenie trzustki
Rzadko: zapalenie wątroby
Częstość nieznana: zaburzenia czynności wątroby
Niezbyt często: pokrzywka
Częstość nieznana: pokrzywka
Niezbyt często: świąd
Częstość nieznana: świąd
Niezbyt często: wysypka
Częstość nieznana: wysypka
Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło
Częstość nieznana: ból mięśni
Częstość nieznana: ból stawów
Częstość nieznana: rabdomioliza
Często: zaburzenia czynności nerek
Często: niewydolność nerek
Częstość nieznana: zaburzenia erekcji/impotencja
Niezbyt często: osłabienie
Często: osłabienie
Niezbyt często: zmęczenie
Często: zmęczenie
Niezbyt często: obrzęk
Częstość nieznana: złe samopoczucie
Często: hiperkaliemia
Niezbyt często: hiperkaliemia
9
Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)§
Często: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężeń kreatyniny i potasu w surowicy krwi
Częstość nieznana: hiponatremia
Często: hipoglikemia
*W tym obrzęk krtani, głośni, twarzy, warg, gardła i (lub) języka (powodujący niedrożność dróg oddechowych); u niektórych
z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował w przeszłości w związku ze stosowaniem innych leków, w tym
inhibitorów ACE
**W tym plamica Schönleina-Henocha
║Zwłaszcza u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, np. pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub
stosujących duże dawki leków moczopędnych
†Często u pacjentów, którzy otrzymywali 150 mg losartanu zamiast 50 mg losartanu
‡W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią, hiperkaliemię > 5,5 mmol/l
obserwowano u 9,9% pacjentów leczonych tabletkami zawierającymi losartan i u 3,4% pacjentów leczonych placebo
§Zazwyczaj ustępowało po zakończeniu leczenia
Następujące dodatkowe działania niepożądane występowały znacznie częściej u pacjentów
otrzymujących losartan niż placebo (częstość nieznana): ból pleców, zakażenia dróg moczowych oraz
objawy grypopodobne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
W następstwie hamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano
zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u pacjentów z grupy ryzyka; te zmiany
czynności nerek mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4)
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży wydaje się być podobny do profilu obserwowanego
u dorosłych pacjentów. Dane dotyczące dzieci i młodzieży są ograniczone.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
10
Losartanum kalicum 50 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Blistry: chronić przed światłem
- Blistry: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Blistry: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Butelki HDPE: nie powyżej 25 °C
- Butelki HDPE: chronić przed światłem
- Butelki HDPE: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Butelki HDPE: przechowywać szczelnie zamknięte
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- celuloza mikrokrystaliczna (E460) laktoza jednowodna skrobia żelowana; kukurydziana magnezu stearynian (E572) hydroksypropyloceluloza (E463) hypromeloza (E464) COZAAR 50 mg zawiera potas w ilości 4,24 mg (0,108 mEq); COZAAR 50 mg w postaci tabletek zawiera również wosk carnauba (E903) oraz tytanu dwutlenek (E171) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- biały owalny z linią podziału
COZAAR 50 mg tabletka Białe, owalne, tabletki powlekane oznaczone 952 po jednej stronie i z rowkiem dzielącym po drugiej. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały owalny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub senności w trakcie leczenia przeciwnadciśnieniowego, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
62 pozycji, według częstości
- często: niedokrwistość; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; niedociśnienie (ortostatyczne) (w tym niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki)║; zaburzenia czynności nerek; niewydolność nerek; osłabienie; zmęczenie; hiperkaliemia; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zwiększenie stężeń kreatyniny i potasu w surowicy krwi; hipoglikemia
- niezbyt często: senność; ból głowy; zaburzenia snu; kołatanie serca; dławica piersiowa; niedociśnienie (ortostatyczne) (w tym niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki)║; duszność; kaszel; ból brzucha; zaparcie; biegunka; nudności; wymioty; pokrzywka; świąd; wysypka; osłabienie; zmęczenie; obrzęk; hiperkaliemia
- rzadko: nadwrażliwość; reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy• oraz zapalenie naczyń krwionośnych••; parestezje; omdlenie; migotanie przedsionków; udar naczyniowy mózgu; obrzęk naczynioruchowy jelit; zapalenie wątroby; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)§
- częstość nieznana: niedokrwistość; małopłytkowość; depresja; migrena; zaburzenia smaku; szum uszny; kaszel; biegunka; zapalenie trzustki; zaburzenia czynności wątroby; pokrzywka; świąd; wysypka; nadwrażliwość na światło; ból mięśni; ból stawów; rabdomioliza; zaburzenia erekcji/impotencja; złe samopoczucie; hiponatremia
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
Działania niepożądane wg wskazania (tabela z dokumentu): Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych została określona na podstawie badań klinicznych z grupą kontrolną placebo oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
| Działania niepożądane | Częstość występowania działań niepożądanych według wskazania do stosowania | Inne | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Nadciśnienie tętnicze | Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca | Przewlekła niewydolność serca | Nadciśnienie tętnicze i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek | Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu | |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | |||||
| niedokrwistość małopłytkowość | często | częstość nieznana częstość nieznana | |||
| Zaburzenia układu immunologicznego | |||||
| nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy• oraz zapalenie naczyń krwionośnych•• | rzadko | ||||
| Zaburzenia psychiczne | |||||
| depresja | częstość nieznana | ||||
| Zaburzenia układu nerwowego | |||||
| zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego senność ból głowy zaburzenia snu parestezje migrena zaburzenia smaku | często niezbyt często niezbyt często niezbyt często | często | często niezbyt często rzadko | często | częstość nieznana częstość nieznana |
| Zaburzenia ucha i błędnika | |||||
| zawroty głowy pochodzenia błędnikowego szum uszny | często | często | częstość nieznana | ||
| Zaburzenia serca | |||||
| kołatanie serca dławica piersiowa omdlenie migotanie przedsionków udar naczyniowy mózgu | niezbyt często niezbyt często | rzadko rzadko rzadko | |||
| Zaburzenia naczyniowe | |||||
| niedociśnienie (ortostatyczne) (w tym niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki)║ | niezbyt często | często | często | ||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | |||||
| duszność kaszel | niezbyt często niezbyt często | częstość nieznana | |||
| Zaburzenia żołądka i jelit | |||||
| ból brzucha zaparcie biegunka nudności wymioty obrzęk naczynioruchowy jelit | niezbyt często niezbyt często | niezbyt często niezbyt często niezbyt często | częstość nieznana rzadko | ||
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | |||||
| zapalenie trzustki zapalenie wątroby zaburzenia czynności wątroby | częstość nieznana rzadko częstość nieznana | ||||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | |||||
| pokrzywka świąd wysypka nadwrażliwość na światło | niezbyt często | niezbyt często niezbyt często niezbyt często | częstość nieznana częstość nieznana częstość nieznana częstość nieznana | ||
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | |||||
| ból mięśni ból stawów rabdomioliza | częstość nieznana częstość nieznana częstość nieznana | ||||
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | |||||
| zaburzenia czynności nerek niewydolność nerek | często często | ||||
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | |||||
| zaburzenia erekcji/impotencja | częstość nieznana | ||||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | |||||
| osłabienie zmęczenie obrzęk złe samopoczucie | niezbyt często niezbyt często niezbyt często | często często | niezbyt często niezbyt często | często często | częstość nieznana |
| Badania diagnostyczne | |||||
| hiperkaliemia zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)§ zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężeń kreatyniny i potasu w surowicy krwi hiponatremia hipoglikemia | często rzadko | niezbyt często† często | często‡ często | częstość nieznana | |
źródło: ChPL, pkt 4.8, s. 8–9
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku COZAAR
Kiedy nie stosować leku COZAAR:
• jeśli pacjent ma uczulenie na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6),
• po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku COZAAR we wczesnym okresie ciąży
- patrz punkt Ciąża),
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby,
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie
krwi zawierającym aliskiren.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku COZAAR należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
COZAAR we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany
w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt Ciąża).
Ważne jest, aby poinformować lekarza przed stosowaniem leku COZAAR:
• jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka)
(patrz też punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli u pacjenta występują nasilone wymioty lub biegunka prowadzące do nadmiernej utraty płynów
i (lub) soli z organizmu,
• jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub
dietę z ograniczeniem soli prowadzącą do nadmiernej utraty płynów i soli z organizmu (patrz punkt
3 „Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”),
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących
do nerek lub jeśli u pacjenta dokonano niedawno przeszczepienia nerki,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 2 „Kiedy nie stosować leku
COZAAR” i 3 „Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”),
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z zaburzeniami czynności nerek lub bez zaburzeń
czynności nerek lub współistnieją, ciężkie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca. Niezbędna jest
szczególna ostrożność w przypadku jednoczesnego leczenia β-adrenolitykami,
• jeśli u pacjenta występują schorzenia dotyczące zastawek serca lub mięśnia serca,
• jeśli u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca (spowodowana przez zmniejszony
przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub zaburzenia naczyniowo-mózgowe
(spowodowane przez zmniejszenie krążenia krwi w mózgu),
• jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół spowodowany zwiększonym
wydzielaniem aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami nadnerczy),
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
o inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl),
w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
o aliskiren.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku COZAAR”.
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (patrz
punkt 2 „Lek COZAAR a inne leki”).
Jeśli po przyjęciu leku COZAAR u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy
omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku COZAAR.
Dzieci i młodzież
Przeprowadzono badania dotyczące stosowania leku COZAAR u dzieci. W celu uzyskania dodatkowych
informacji należy skontaktować się z lekarzem.
Lek COZAAR nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby ze względu na ograniczone dane dostępne w przypadku tych grup pacjentów. Lek COZAAR nie
jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wykazano jego działania w tej
grupie wiekowej.
Lek COZAAR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych przez pacjenta suplementach potasu, substytutach soli
kuchennej zawierających potas, lekach oszczędzających potas, takich jak niektóre leki moczopędne
(amiloryd, triamteren, spironolakton) lub innych lekach, które mogą zwiększyć stężenie potasu
w surowicy krwi (np. heparyna, leki zawierające trimetoprim), ponieważ nie zaleca się jednoczesnego
stosowania z lekiem COZAAR.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując następujące leki podczas leczenia lekiem COZAAR:
• inne leki zmniejszające ciśnienie krwi, ponieważ może dojść do dodatkowego obniżenia ciśnienia
krwi. Ciśnienie tętnicze mogą również zmniejszać następujące leki/grupy leków: trójpierścieniowe
leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki
zmniejszające stan zapalny oraz stosowane w celu łagodzenia bólu), ponieważ mogą osłabić
działanie losartanu zmniejszające ciśnienie krwi.
Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku
COZAAR” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W przypadku zaburzenia czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do
pogorszenia czynności nerek.
Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy stosować leków zawierających lit w skojarzeniu z losartanem.
Szczególne środki ostrożności (np. badania krwi) mogą być stosowne.
COZAAR z jedzeniem i piciem
COZAAR może być stosowany niezależnie od posiłków.
Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku COZAAR.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie
stosowania leku COZAAR przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci
przyjmowanie innego leku zamiast leku COZAAR. Nie zaleca się stosowania leku COZAAR we
wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie
może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku COZAAR podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią
noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Jest mało prawdopodobne, aby lek COZAAR miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednakże, podobnie jak w przypadku wielu leków stosowanych w leczeniu
wysokiego ciśnienia tętniczego, u niektórych osób losartan może powodować zawroty głowy lub senność.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności, należy skonsultować się z lekarzem przed
podjęciem takich czynności.
Lek COZAAR zawiera laktozę
COZAAR zawiera laktozę. W przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów należy
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tabletek
zawierających losartan i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego
najbliższego szpitala:
Ciężkie reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować
trudności w połykaniu lub oddychaniu).
Jest to ciężkie, lecz rzadko występujące działanie niepożądane, pojawiające się u więcej niż 1 na 10 000
pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1000 pacjentów. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna
lub hospitalizacja.
Następujące działania niepożądane zgłaszano dla leku COZAAR:
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10):
• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie tętnicze (zwłaszcza po nadmiernej utracie wody z organizmu np. u pacjentów
z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych),
• zależne od dawki objawy ortostatyczne, takie jak zmniejszenie ciśnienia krwi występujące podczas
wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• zbyt mało cukru we krwi (hipoglikemia),
• zbyt dużo potasu we krwi (hiperkaliemia),
• zmiany w czynności nerek, w tym niewydolność nerek,
• zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość),
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi, stężenia kreatyniny oraz potasu w surowicy krwi
u pacjentów z niewydolnością serca.
Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100):
• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie przyspieszonej czynności serca (kołatanie),
• silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• skrócenie oddechu (duszność),
• ból brzucha,
• zaparcie,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• pokrzywka,
• swędzenie (świąd),
• wysypka,
• miejscowe obrzęki
• kaszel.
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
• nadwrażliwość,
• obrzęk naczynioruchowy,
• obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka,
• zapalenie naczyń krwionośnych (w tym plamica Schönleina-Henocha),
• uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje),
• omdlenie,
• bardzo szybka i nieregularna czynność serca (migotanie przedsionków),
• udar mózgu,
• zapalenie wątroby,
• zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) we krwi, zwykle ustępująca po
zaprzestaniu leczenia.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• zaburzenia czynności wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• objawy grypopodobne,
• ból pleców oraz zakażenia dróg moczowych,
• zwiększona wrażliwość na słońce (fotosensytyzacja),
• niewyjaśniony ból mięśni z ciemnym (koloru herbaty) moczem (rabdomioliza),
• impotencja,
• zapalenie trzustki,
• niskie poziomy sodu we krwi (hiponatremia),
• depresja,
• ogólne złe samopoczucie,
• dzwonienie, szum, brzęczenie lub trzaski w uszach (szum w uszach),
• zaburzenia smaku.
Działania niepożądane występujące u dzieci są podobne do obserwowanych u dorosłych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punktach 4.4 i 6.1.
• 2. i 3. trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Jednoczesne stosowanie losartanu z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane
u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania
kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość
Obrzęk naczynioruchowy. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy,
warg, gardła i (lub) języka) powinni być ściśle obserwowani (patrz punkt 4.8).
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, losartanem, notowano występowanie
obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha,
nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora
angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać
stosowanie losartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (lub) z niedoborem sodu na skutek
intensywnego leczenia moczopędnego, diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów może
wystąpić objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki i po zwiększeniu dawki.
Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem losartanu lub zastosować mniejszą dawkę
początkową (patrz punkt 4.2). Dotyczy to również dzieci w wieku 6 do 18 lat.
Zaburzenia równowagi elektrolitowej
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez cukrzycy, często
występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagają wyrównania. W badaniu klinicznym
przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią częstość występowania
hiperkaliemii była większa w grupie stosującej losartan niż w grupie otrzymującej placebo (patrz
punkt 4.8). Dlatego też należy ściśle kontrolować stężenie potasu w osoczu oraz klirens kreatyniny,
zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny wynoszącym 30 do
50 ml/min.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania losartanu i leków moczopędnych oszczędzających potas,
suplementów potasu, substytutów soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów, które
mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (np. produktów zawierających trimetoprim) (patrz
punkt 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby
Na podstawie danych farmakokinetycznych, które wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu
w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki
u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych
w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też nie wolno
podawać losartanu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności nerek
W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna obserwowano zaburzenia
czynności nerek z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek
zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak osoby z ciężką
niewydolnością serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek).
Podobnie, jak w przypadku innych produktów leczniczych wpływających na układ
renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz
kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem
tętnicy doprowadzającej krew do jedynej czynnej nerki; te zmiany czynności nerek mogą być
odwracalne po odstawieniu leczenia. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym
zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej czynnej nerki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek
Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci, u których współczynnik
przesączania kłębuszkowego wynosi < 30 ml/min/1,73 m2 (patrz punkt 4.2).
Podczas leczenia losartanem należy regularnie kontrolować czynność nerek, ponieważ może się
pogarszać. Dotyczy to zwłaszcza przypadków, gdy losartan podawany jest przy istniejących innych
zaburzeniach (gorączka, odwodnienie) mogących wpływać na czynność nerek.
Wykazano, że jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE zaburzało czynność nerek.
Dlatego jednoczesne ich stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Przeszczepienie nerki
Brak doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na produkty lecznicze
przeciwnadciśnieniowe, działające przez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna. Dlatego
nie zaleca się stosowania losartanu.
Choroba niedokrwienna serca i zaburzenia naczyniowo-mózgowe
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia
tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi
może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Niewydolność serca
U pacjentów z niewydolnością serca ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez,
istnieje - tak jak w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ
renina-angiotensyna - ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i (często ostrej) niewydolności
nerek.
Brak wystarczających doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów
z niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów
z ciężką niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA), jak również u pacjentów z niewydolnością
serca i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca. Dlatego też losartan należy
stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów. Leczenie skojarzone losartanem i beta-adrenolitykami
należy stosować ostrożnie (patrz punkt 5.1).
Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować
szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej lub kardiomiopatią
przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia losartanem podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy
zmienić leczenie na alternatywne o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że
dalsze leczenie losartanem uważane jest za niezbędne. W przypadku potwierdzenia ciąży należy
natychmiast przerwać stosowanie losartanu oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie
(patrz punkty 4.3 i 4.6).
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Podobnie jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inni
antagoniści angiotensyny zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie krwi u osób rasy
czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania stanów
małego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać hipotensyjne działanie losartanu. Stosowanie
jednoczesne z innymi substancjami, które mogą spowodować niedociśnienie, jako działanie
niepożądane (takimi jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen
oraz amifostyna), może zwiększyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia.
Losartan jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP2C9 cytochromu P450 do czynnego
metabolitu karboksykwasu. W badaniu klinicznym stwierdzono, że flukonazol (inhibitor CYP2C9)
zmniejszał stężenie czynnego metabolitu o około 50%. Stwierdzono, że jednoczesne leczenie
losartanem i ryfampicyną (induktor enzymów metabolizujących) powoduje 40% zmniejszenie stężenia
czynnego metabolitu w osoczu krwi. Kliniczne znaczenie tego działania nie jest znane.
Nie odnotowano różnicy stężenia podczas jednoczesnego stosowania fluwastatyny (słaby inhibitor
CYP2C9).
Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych, które blokują angiotensynę II lub jej
działanie, podczas jednoczesnego przyjmowania innych produktów leczniczych, które zatrzymują
potas (np. leków moczopędnych oszczędzających potas: amilorydu, triamterenu, spironolaktonu) lub
leków mogących zwiększać stężenie potasu (np. heparyny, produktów zawierających trimetoprim),
suplementów potasu lub substytutów soli kuchennej zawierających potas, może wystąpić zwiększenie
stężenia potasu w surowicy krwi. Nie zaleca się takiego leczenia skojarzonego.
Podczas jednoczesnego stosowania litu oraz inhibitorów ACE obserwowano odwracalne zwiększenie
stężania litu w surowicy krwi oraz objawy jego toksyczności. W bardzo rzadkich przypadkach
zgłaszano podobne zaburzenia w odniesieniu do antagonistów receptora angiotensyny II. Stosując
jednocześnie lit i losartan należy zachować ostrożność. Jeżeli przyjmowanie obu leków jest konieczne,
zalecane jest kontrolowanie stężenia litu w surowicy krwi podczas trwania leczenia skojarzonego.
Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) (tj. selektywnych inhibitorów COX-2, kwasu acetylosalicylowego
w dawkach przeciwzapalnych oraz nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych), może
wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie antagonistów
angiotensyny II lub leków moczopędnych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może prowadzić
do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek
oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej
łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. Takie leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz należy
rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej oraz okresowo
w późniejszym czasie.
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Sok grejpfrutowy zawiera składniki, które hamują enzymy CYP450 i mogą zmniejszać stężenie
aktywnego metabolitu losartanu oraz jego działanie terapeutyczne. Należy unikać picia soku z
grejpfruta podczas przyjmowania tabletek zawierających losartan.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Losartan został oceniony w następujących badaniach klinicznych:
• w badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących pierwotnego nadciśnienia tętniczego,
z udziałem > 3000 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych,
• w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem 177 dzieci i młodzieży w wieku
od 6 do 16 lat z nadciśnieniem tętniczym,
• w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 9000 pacjentów w wieku od 55 do 80 lat
z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca (patrz badanie LIFE, punkt 5.1),
• w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 7700 pacjentów z przewlekłą
niewydolnością serca (patrz badanie ELITE I, ELITE II oraz badanie HEAAL, punkt 5.1),
• w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 1500 pacjentów w wieku 31 lat
i starszych z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (patrz badanie RENAAL, punkt 5.1).
W tych badaniach klinicznych najczęściej występującym działaniem niepożądanym były zawroty
głowy.
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo
często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000
do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
7
Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych została określona na podstawie badań
klinicznych z grupą kontrolną placebo oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu
Często: niedokrwistość
Częstość nieznana: niedokrwistość
Częstość nieznana: małopłytkowość
Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy• oraz zapalenie naczyń krwionośnych••
Częstość nieznana: depresja
Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Niezbyt często: senność
Niezbyt często: ból głowy
Niezbyt często: zaburzenia snu
Rzadko: parestezje
Częstość nieznana: migrena
Częstość nieznana: zaburzenia smaku
Często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Częstość nieznana: szum uszny
Niezbyt często: kołatanie serca
Niezbyt często: dławica piersiowa
Rzadko: omdlenie
Rzadko: migotanie przedsionków
Rzadko: udar naczyniowy mózgu
Niezbyt często: niedociśnienie (ortostatyczne) (w tym niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki)║
Często: niedociśnienie (ortostatyczne) (w tym niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki)║
Niezbyt często: duszność
Niezbyt często: kaszel
Częstość nieznana: kaszel
8
Niezbyt często: ból brzucha
Niezbyt często: zaparcie
Niezbyt często: biegunka
Częstość nieznana: biegunka
Niezbyt często: nudności
Niezbyt często: wymioty
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy jelit
Częstość nieznana: zapalenie trzustki
Rzadko: zapalenie wątroby
Częstość nieznana: zaburzenia czynności wątroby
Niezbyt często: pokrzywka
Częstość nieznana: pokrzywka
Niezbyt często: świąd
Częstość nieznana: świąd
Niezbyt często: wysypka
Częstość nieznana: wysypka
Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło
Częstość nieznana: ból mięśni
Częstość nieznana: ból stawów
Częstość nieznana: rabdomioliza
Często: zaburzenia czynności nerek
Często: niewydolność nerek
Częstość nieznana: zaburzenia erekcji/impotencja
Niezbyt często: osłabienie
Często: osłabienie
Niezbyt często: zmęczenie
Często: zmęczenie
Niezbyt często: obrzęk
Częstość nieznana: złe samopoczucie
Często: hiperkaliemia
Niezbyt często: hiperkaliemia
Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)§
Często: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężeń kreatyniny i potasu w surowicy krwi
Częstość nieznana: hiponatremia
Często: hipoglikemia
9
*W tym obrzęk krtani, głośni, twarzy, warg, gardła i (lub) języka (powodujący niedrożność dróg oddechowych); u niektórych
z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował w przeszłości w związku ze stosowaniem innych leków, w tym
inhibitorów ACE
**W tym plamica Schönleina-Henocha
║Zwłaszcza u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, np. pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub
stosujących duże dawki leków moczopędnych
†Często u pacjentów, którzy otrzymywali 150 mg losartanu zamiast 50 mg losartanu
‡W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią, hiperkaliemię > 5,5 mmol/l
obserwowano u 9,9% pacjentów leczonych tabletkami zawierającymi losartan i u 3,4% pacjentów leczonych placebo
§Zazwyczaj ustępowało po zakończeniu leczenia
Następujące dodatkowe działania niepożądane występowały znacznie częściej u pacjentów
otrzymujących losartan niż placebo (częstość nieznana): ból pleców, zakażenia dróg moczowych oraz
objawy grypopodobne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
W następstwie hamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano
zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u pacjentów z grupy ryzyka; te zmiany
czynności nerek mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży wydaje się być podobny do profilu obserwowanego
u dorosłych pacjentów. Dane dotyczące dzieci i młodzieży są ograniczone.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Losartanum kalicum 100 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Blistry: chronić przed światłem
- Blistry: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Blistry: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Butelki HDPE: nie powyżej 25 °C
- Butelki HDPE: chronić przed światłem
- Butelki HDPE: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Butelki HDPE: przechowywać szczelnie zamknięte
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- celuloza mikrokrystaliczna (E460) laktoza jednowodna skrobia żelowana; kukurydziana magnezu stearynian (E572) hydroksypropyloceluloza (E463) hypromeloza (E464) COZAAR 100 mg zawiera potas w ilości 8,48 mg (0,216 mEq); COZAAR 100 mg w postaci tabletek zawiera również wosk carnauba (E903) oraz tytanu dwutlenek (E171) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- biały
COZAAR 100 mg tabletka Białe, tabletki powlekane w kształcie kropli łzy, oznaczone 960 po jednej stronie i gładkie po drugiej. źródło: ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub senności w trakcie leczenia przeciwnadciśnieniowego, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
62 pozycji, według częstości
- często: niedokrwistość; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; niedociśnienie (ortostatyczne) (w tym niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki)║; zaburzenia czynności nerek; niewydolność nerek; osłabienie; zmęczenie; hiperkaliemia; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zwiększenie stężeń kreatyniny i potasu w surowicy krwi; hipoglikemia
- niezbyt często: senność; ból głowy; zaburzenia snu; kołatanie serca; dławica piersiowa; niedociśnienie (ortostatyczne) (w tym niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki)║; duszność; kaszel; ból brzucha; zaparcie; biegunka; nudności; wymioty; pokrzywka; świąd; wysypka; osłabienie; zmęczenie; obrzęk; hiperkaliemia
- rzadko: nadwrażliwość; reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy• oraz zapalenie naczyń krwionośnych••; parestezje; omdlenie; migotanie przedsionków; udar naczyniowy mózgu; obrzęk naczynioruchowy jelit; zapalenie wątroby; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)§
- częstość nieznana: niedokrwistość; małopłytkowość; depresja; migrena; zaburzenia smaku; szum uszny; kaszel; biegunka; zapalenie trzustki; zaburzenia czynności wątroby; pokrzywka; świąd; wysypka; nadwrażliwość na światło; ból mięśni; ból stawów; rabdomioliza; zaburzenia erekcji/impotencja; złe samopoczucie; hiponatremia
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
Działania niepożądane wg wskazania (tabela z dokumentu): Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych została określona na podstawie badań klinicznych z grupą kontrolną placebo oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
| Działania niepożądane | Częstość występowania działań niepożądanych według wskazania do stosowania | Inne | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Nadciśnienie tętnicze | Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca | Przewlekła niewydolność serca | Nadciśnienie tętnicze i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek | Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu | |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | |||||
| niedokrwistość małopłytkowość | często | częstość nieznana częstość nieznana | |||
| Zaburzenia układu immunologicznego | |||||
| nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy• oraz zapalenie naczyń krwionośnych•• | rzadko | ||||
| Zaburzenia psychiczne | |||||
| depresja | częstość nieznana | ||||
| Zaburzenia układu nerwowego | |||||
| zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego senność ból głowy zaburzenia snu parestezje migrena zaburzenia smaku | często niezbyt często niezbyt często niezbyt często | często | często niezbyt często rzadko | często | częstość nieznana częstość nieznana |
| Zaburzenia ucha i błędnika | |||||
| zawroty głowy pochodzenia błędnikowego szum uszny | często | często | częstość nieznana | ||
| Zaburzenia serca | |||||
| kołatanie serca dławica piersiowa omdlenie migotanie przedsionków udar naczyniowy mózgu | niezbyt często niezbyt często | rzadko rzadko rzadko | |||
| Zaburzenia naczyniowe | |||||
| niedociśnienie (ortostatyczne) (w tym niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki)║ | niezbyt często | często | często | ||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | |||||
| duszność kaszel | niezbyt często niezbyt często | częstość nieznana | |||
| Zaburzenia żołądka i jelit | |||||
| ból brzucha zaparcie biegunka nudności wymioty obrzęk naczynioruchowy jelit | niezbyt często niezbyt często | niezbyt często niezbyt często niezbyt często | częstość nieznana rzadko | ||
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | |||||
| zapalenie trzustki zapalenie wątroby zaburzenia czynności wątroby | częstość nieznana rzadko częstość nieznana | ||||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | |||||
| pokrzywka świąd wysypka nadwrażliwość na światło | niezbyt często | niezbyt często niezbyt często niezbyt często | częstość nieznana częstość nieznana częstość nieznana częstość nieznana | ||
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | |||||
| ból mięśni ból stawów rabdomioliza | częstość nieznana częstość nieznana częstość nieznana | ||||
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | |||||
| zaburzenia czynności nerek niewydolność nerek | często często | ||||
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | |||||
| zaburzenia erekcji/impotencja | częstość nieznana | ||||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | |||||
| osłabienie zmęczenie obrzęk złe samopoczucie | niezbyt często niezbyt często niezbyt często | często często | niezbyt często niezbyt często | często często | częstość nieznana |
| Badania diagnostyczne | |||||
| hiperkaliemia zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)§ zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężeń kreatyniny i potasu w surowicy krwi hiponatremia hipoglikemia | często rzadko | niezbyt często† często | często‡ często | częstość nieznana | |
źródło: ChPL, pkt 4.8, s. 8–9
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku COZAAR
Kiedy nie stosować leku COZAAR:
• jeśli pacjent ma uczulenie na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6),
• po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku COZAAR we wczesnym okresie ciąży
- patrz punkt Ciąża),
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby,
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie
krwi zawierającym aliskiren.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku COZAAR należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
COZAAR we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany
w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt Ciąża).
Ważne jest, aby poinformować lekarza przed stosowaniem leku COZAAR:
• jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka)
(patrz też punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli u pacjenta występują nasilone wymioty lub biegunka prowadzące do nadmiernej utraty płynów
i (lub) soli z organizmu,
• jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub
dietę z ograniczeniem soli prowadzącą do nadmiernej utraty płynów i soli z organizmu (patrz punkt
3 „Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”),
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących
do nerek lub jeśli u pacjenta dokonano niedawno przeszczepienia nerki,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 2 „Kiedy nie stosować leku
COZAAR” i 3 „Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”),
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z zaburzeniami czynności nerek lub bez zaburzeń
czynności nerek lub współistnieją, ciężkie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca. Niezbędna jest
szczególna ostrożność w przypadku jednoczesnego leczenia β-adrenolitykami,
• jeśli u pacjenta występują schorzenia dotyczące zastawek serca lub mięśnia serca,
• jeśli u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca (spowodowana przez zmniejszony
przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub zaburzenia naczyniowo-mózgowe
(spowodowane przez zmniejszenie krążenia krwi w mózgu),
• jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół spowodowany zwiększonym
wydzielaniem aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami nadnerczy),
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
o inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl),
w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
o aliskiren.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku COZAAR”.
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (patrz
punkt 2 „Lek COZAAR a inne leki”).
Jeśli po przyjęciu leku COZAAR u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy
omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku COZAAR.
Dzieci i młodzież
Przeprowadzono badania dotyczące stosowania leku COZAAR u dzieci. W celu uzyskania dodatkowych
informacji należy skontaktować się z lekarzem.
Lek COZAAR nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby ze względu na ograniczone dane dostępne w przypadku tych grup pacjentów. Lek COZAAR nie
jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wykazano jego działania w tej
grupie wiekowej.
Lek COZAAR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych przez pacjenta suplementach potasu, substytutach soli
kuchennej zawierających potas, lekach oszczędzających potas, takich jak niektóre leki moczopędne
(amiloryd, triamteren, spironolakton) lub innych lekach, które mogą zwiększyć stężenie potasu
w surowicy krwi (np. heparyna, leki zawierające trimetoprim), ponieważ nie zaleca się jednoczesnego
stosowania z lekiem COZAAR.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując następujące leki podczas leczenia lekiem COZAAR:
• inne leki zmniejszające ciśnienie krwi, ponieważ może dojść do dodatkowego obniżenia ciśnienia
krwi. Ciśnienie tętnicze mogą również zmniejszać następujące leki/grupy leków: trójpierścieniowe
leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki
zmniejszające stan zapalny oraz stosowane w celu łagodzenia bólu), ponieważ mogą osłabić
działanie losartanu zmniejszające ciśnienie krwi.
Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku
COZAAR” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W przypadku zaburzenia czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do
pogorszenia czynności nerek.
Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy stosować leków zawierających lit w skojarzeniu z losartanem.
Szczególne środki ostrożności (np. badania krwi) mogą być stosowne.
COZAAR z jedzeniem i piciem
COZAAR może być stosowany niezależnie od posiłków.
Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku COZAAR.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie
stosowania leku COZAAR przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci
przyjmowanie innego leku zamiast leku COZAAR. Nie zaleca się stosowania leku COZAAR we
wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie
może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku COZAAR podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią
noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Jest mało prawdopodobne, aby lek COZAAR miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednakże, podobnie jak w przypadku wielu leków stosowanych w leczeniu
wysokiego ciśnienia tętniczego, u niektórych osób losartan może powodować zawroty głowy lub senność.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności, należy skonsultować się z lekarzem przed
podjęciem takich czynności.
Lek COZAAR zawiera laktozę
COZAAR zawiera laktozę. W przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów należy
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tabletek
zawierających losartan i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego
najbliższego szpitala:
Ciężkie reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować
trudności w połykaniu lub oddychaniu).
Jest to ciężkie, lecz rzadko występujące działanie niepożądane, pojawiające się u więcej niż 1 na 10 000
pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1000 pacjentów. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna
lub hospitalizacja.
Następujące działania niepożądane zgłaszano dla leku COZAAR:
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10):
• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie tętnicze (zwłaszcza po nadmiernej utracie wody z organizmu np. u pacjentów
z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych),
• zależne od dawki objawy ortostatyczne, takie jak zmniejszenie ciśnienia krwi występujące podczas
wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• zbyt mało cukru we krwi (hipoglikemia),
• zbyt dużo potasu we krwi (hiperkaliemia),
• zmiany w czynności nerek, w tym niewydolność nerek,
• zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość),
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi, stężenia kreatyniny oraz potasu w surowicy krwi
u pacjentów z niewydolnością serca.
Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100):
• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie przyspieszonej czynności serca (kołatanie),
• silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• skrócenie oddechu (duszność),
• ból brzucha,
• zaparcie,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• pokrzywka,
• swędzenie (świąd),
• wysypka,
• miejscowe obrzęki
• kaszel.
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
• nadwrażliwość,
• obrzęk naczynioruchowy,
• obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka,
• zapalenie naczyń krwionośnych (w tym plamica Schönleina-Henocha),
• uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje),
• omdlenie,
• bardzo szybka i nieregularna czynność serca (migotanie przedsionków),
• udar mózgu,
• zapalenie wątroby,
• zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) we krwi, zwykle ustępująca po
zaprzestaniu leczenia.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• zaburzenia czynności wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• objawy grypopodobne,
• ból pleców oraz zakażenia dróg moczowych,
• zwiększona wrażliwość na słońce (fotosensytyzacja),
• niewyjaśniony ból mięśni z ciemnym (koloru herbaty) moczem (rabdomioliza),
• impotencja,
• zapalenie trzustki,
• niskie poziomy sodu we krwi (hiponatremia),
• depresja,
• ogólne złe samopoczucie,
• dzwonienie, szum, brzęczenie lub trzaski w uszach (szum w uszach),
• zaburzenia smaku.
Działania niepożądane występujące u dzieci są podobne do obserwowanych u dorosłych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punktach 4.4 i 6.1.
• 2. i 3. trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Jednoczesne stosowanie losartanu z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane
u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania
kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość
Obrzęk naczynioruchowy. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy,
warg, gardła i (lub) języka) powinni być ściśle obserwowani (patrz punkt 4.8).
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, losartanem, notowano występowanie
obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha,
nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora
angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać
stosowanie losartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (lub) z niedoborem sodu na skutek
intensywnego leczenia moczopędnego, diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów może
wystąpić objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki i po zwiększeniu dawki.
Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem losartanu lub zastosować mniejszą dawkę
początkową (patrz punkt 4.2). Dotyczy to również dzieci w wieku 6 do 18 lat.
Zaburzenia równowagi elektrolitowej
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez cukrzycy, często
występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagają wyrównania. W badaniu klinicznym
przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią częstość występowania
hiperkaliemii była większa w grupie stosującej losartan niż w grupie otrzymującej placebo (patrz
punkt 4.8). Dlatego też należy ściśle kontrolować stężenie potasu w osoczu oraz klirens kreatyniny,
zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny wynoszącym 30 do
50 ml/min.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania losartanu i leków moczopędnych oszczędzających potas,
suplementów potasu, substytutów soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów, które
mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (np. produktów zawierających trimetoprim) (patrz
punkt 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby
Na podstawie danych farmakokinetycznych, które wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu
w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki
u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych
w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też nie wolno
podawać losartanu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności nerek
W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna obserwowano zaburzenia
czynności nerek z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek
zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak osoby z ciężką
niewydolnością serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek).
Podobnie, jak w przypadku innych produktów leczniczych wpływających na układ
renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz
kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem
tętnicy doprowadzającej krew do jedynej czynnej nerki; te zmiany czynności nerek mogą być
odwracalne po odstawieniu leczenia. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym
zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej czynnej nerki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek
Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci, u których współczynnik
przesączania kłębuszkowego wynosi < 30 ml/min/1,73 m2 (patrz punkt 4.2).
Podczas leczenia losartanem należy regularnie kontrolować czynność nerek, ponieważ może się
pogarszać. Dotyczy to zwłaszcza przypadków, gdy losartan podawany jest przy istniejących innych
zaburzeniach (gorączka, odwodnienie) mogących wpływać na czynność nerek.
Wykazano, że jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE zaburzało czynność nerek.
Dlatego jednoczesne ich stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Przeszczepienie nerki
Brak doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na produkty lecznicze
przeciwnadciśnieniowe, działające przez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna. Dlatego
nie zaleca się stosowania losartanu.
Choroba niedokrwienna serca i zaburzenia naczyniowo-mózgowe
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia
tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi
może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Niewydolność serca
U pacjentów z niewydolnością serca ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez,
istnieje - tak jak w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ renina-
angiotensyna - ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i (często ostrej) niewydolności nerek.
Brak wystarczających doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów
z niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów
z ciężką niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA), jak również u pacjentów z niewydolnością
serca i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca. Dlatego też losartan należy
stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów. Leczenie skojarzone losartanem i beta-adrenolitykami
należy stosować ostrożnie (patrz punkt 5.1).
Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować
szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej lub kardiomiopatią
przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia losartanem podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy
zmienić leczenie na alternatywne o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że
dalsze leczenie losartanem uważane jest za niezbędne. W przypadku potwierdzenia ciąży należy
natychmiast przerwać stosowanie losartanu oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie
(patrz punkty 4.3 i 4.6).
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Podobnie jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inni
antagoniści angiotensyny zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie krwi u osób rasy
czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania stanów
małego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać hipotensyjne działanie losartanu. Stosowanie
jednoczesne z innymi substancjami, które mogą spowodować niedociśnienie, jako działanie
niepożądane (takimi jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen
oraz amifostyna), może zwiększyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia.
Losartan jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP2C9 cytochromu P450 do czynnego
metabolitu karboksykwasu. W badaniu klinicznym stwierdzono, że flukonazol (inhibitor CYP2C9)
zmniejszał stężenie czynnego metabolitu o około 50%. Stwierdzono, że jednoczesne leczenie
losartanem i ryfampicyną (induktor enzymów metabolizujących) powoduje 40% zmniejszenie stężenia
czynnego metabolitu w osoczu krwi. Kliniczne znaczenie tego działania nie jest znane.
Nie odnotowano różnicy stężenia podczas jednoczesnego stosowania fluwastatyny (słaby inhibitor
CYP2C9).
Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych, które blokują angiotensynę II lub jej
działanie, podczas jednoczesnego przyjmowania innych produktów leczniczych, które zatrzymują
potas (np. leków moczopędnych oszczędzających potas: amilorydu, triamterenu, spironolaktonu) lub
leków mogących zwiększać stężenie potasu (np. heparyny, produktów zawierających trimetoprim),
suplementów potasu lub substytutów soli kuchennej zawierających potas, może wystąpić zwiększenie
stężenia potasu w surowicy krwi. Nie zaleca się takiego leczenia skojarzonego.
Podczas jednoczesnego stosowania litu oraz inhibitorów ACE obserwowano odwracalne zwiększenie
stężania litu w surowicy krwi oraz objawy jego toksyczności. W bardzo rzadkich przypadkach
zgłaszano podobne zaburzenia w odniesieniu do antagonistów receptora angiotensyny II. Stosując
jednocześnie lit i losartan należy zachować ostrożność. Jeżeli przyjmowanie obu leków jest konieczne,
zalecane jest kontrolowanie stężenia litu w surowicy krwi podczas trwania leczenia skojarzonego.
Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) (tj. selektywnych inhibitorów COX-2, kwasu acetylosalicylowego
w dawkach przeciwzapalnych oraz nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych), może
wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie antagonistów
angiotensyny II lub leków moczopędnych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może prowadzić
do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek
oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej
łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. Takie leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz należy
rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej oraz okresowo
w późniejszym czasie.
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Sok grejpfrutowy zawiera składniki, które hamują enzymy CYP450 i mogą zmniejszać stężenie
aktywnego metabolitu losartanu oraz jego działanie terapeutyczne. Należy unikać picia soku z
grejpfruta podczas przyjmowania tabletek zawierających losartan.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Losartan został oceniony w następujących badaniach klinicznych:
• w badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących pierwotnego nadciśnienia tętniczego,
z udziałem > 3000 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych,
• w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem 177 dzieci i młodzieży w wieku
od 6 do 16 lat z nadciśnieniem tętniczym,
• w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 9000 pacjentów w wieku od 55 do 80 lat
z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca (patrz badanie LIFE, punkt 5.1),
• w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 7700 pacjentów z przewlekłą
niewydolnością serca (patrz badanie ELITE I, ELITE II oraz badanie HEAAL, punkt 5.1),
• w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 1500 pacjentów w wieku 31 lat
i starszych z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (patrz badanie RENAAL, punkt 5.1).
W tych badaniach klinicznych najczęściej występującym działaniem niepożądanym były zawroty
głowy.
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo
często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000
do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
7
Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych została określona na podstawie badań
klinicznych z grupą kontrolną placebo oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu
Często: niedokrwistość
Częstość nieznana: niedokrwistość
Częstość nieznana: małopłytkowość
Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy• oraz zapalenie naczyń krwionośnych••
Częstość nieznana: depresja
Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Niezbyt często: senność
Niezbyt często: ból głowy
Niezbyt często: zaburzenia snu
Rzadko: parestezje
Częstość nieznana: migrena
Częstość nieznana: zaburzenia smaku
Często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Częstość nieznana: szum uszny
Niezbyt często: kołatanie serca
Niezbyt często: dławica piersiowa
Rzadko: omdlenie
Rzadko: migotanie przedsionków
Rzadko: udar naczyniowy mózgu
Niezbyt często: niedociśnienie (ortostatyczne) (w tym niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki)║
Często: niedociśnienie (ortostatyczne) (w tym niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki)║
Niezbyt często: duszność
Niezbyt często: kaszel
Częstość nieznana: kaszel
8
Niezbyt często: ból brzucha
Niezbyt często: zaparcie
Niezbyt często: biegunka
Częstość nieznana: biegunka
Niezbyt często: nudności
Niezbyt często: wymioty
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy jelit
Częstość nieznana: zapalenie trzustki
Rzadko: zapalenie wątroby
Częstość nieznana: zaburzenia czynności wątroby
Niezbyt często: pokrzywka
Częstość nieznana: pokrzywka
Niezbyt często: świąd
Częstość nieznana: świąd
Niezbyt często: wysypka
Częstość nieznana: wysypka
Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło
Częstość nieznana: ból mięśni
Częstość nieznana: ból stawów
Częstość nieznana: rabdomioliza
Często: zaburzenia czynności nerek
Często: niewydolność nerek
Częstość nieznana: zaburzenia erekcji/impotencja
Niezbyt często: osłabienie
Często: osłabienie
Niezbyt często: zmęczenie
Często: zmęczenie
Niezbyt często: obrzęk
Częstość nieznana: złe samopoczucie
Często: hiperkaliemia
Niezbyt często: hiperkaliemia
Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)§
Często: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężeń kreatyniny i potasu w surowicy krwi
Częstość nieznana: hiponatremia
Często: hipoglikemia
9
*W tym obrzęk krtani, głośni, twarzy, warg, gardła i (lub) języka (powodujący niedrożność dróg oddechowych); u niektórych
z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował w przeszłości w związku ze stosowaniem innych leków, w tym
inhibitorów ACE
**W tym plamica Schönleina-Henocha
║Zwłaszcza u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, np. pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub
stosujących duże dawki leków moczopędnych
†Często u pacjentów, którzy otrzymywali 150 mg losartanu zamiast 50 mg losartanu
‡W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią, hiperkaliemię >5,5 mmol/l
obserwowano u 9,9% pacjentów leczonych tabletkami zawierającymi losartan i u 3,4% pacjentów leczonych placebo
§Zazwyczaj ustępowało po zakończeniu leczenia
Następujące dodatkowe działania niepożądane występowały znacznie częściej u pacjentów
otrzymujących losartan niż placebo (częstość nieznana): ból pleców, zakażenia dróg moczowych oraz
objawy grypopodobne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
W następstwie hamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano
zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u pacjentów z grupy ryzyka; te zmiany
czynności nerek mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży wydaje się być podobny do profilu obserwowanego
u dorosłych pacjentów. Dane dotyczące dzieci i młodzieży są ograniczone.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Losartanum kalicum 12,5 mg | Tabletki powlekane | 09978 | 100113936 | ChPL: 2025-01-16, Ulotka: 2025-12-02 |
| Losartanum kalicum 50 mg | Tabletki powlekane | 06744 | 100016067 | ChPL: 2025-01-16, Ulotka: 2025-12-02 |
| Losartanum kalicum 100 mg | Tabletki powlekane | 10734 | 100124555 | ChPL: 2025-01-16, Ulotka: 2025-12-02 |