Losartan Krka

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Krka, d.d., Novo mesto
Substancje czynne: Losartanum kalicum: 25 mg, 50 mg, 100 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Losartan Krka 25 mg	Tabletki powlekane	7 tabl., 10 tabl., 14 tabl., 15 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)
Losartan Krka 50 mg	Tabletki powlekane	7 tabl., 10 tabl., 14 tabl., 15 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)
Losartan Krka 100 mg	Tabletki powlekane	7 tabl., 10 tabl., 14 tabl., 15 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 14 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Losartanum kalicum 25 mg (tabletki powlekane) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Lorista 25 mg od 6 miesięcy	Krka, d.d., Novo mesto

Losartanum kalicum 50 mg (tabletki powlekane) · 9 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Cozaar 50 mg od 6 miesięcy	Organon Polska Sp. z o.o.
Lorista 50 mg od 6 miesięcy	Delfarma Sp. z o.o.
Lorista 50 mg od 6 miesięcy	Krka, d.d., Novo mesto
Losacor 50 mg od 6 miesięcy	Biofarm Sp. z o.o.
Losartan Genoptim 50 mg od 6 miesięcy	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Losartic 50 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Lozap 50 poniżej 6 lat: nie zaleca się	Zentiva, a.s.
Presartan 50 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Bausch Health Ireland Ltd.
Xartan 50 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Adamed Pharma S.A.

Losartanum kalicum 100 mg (tabletki powlekane) · 4 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Cozaar 100 mg od 6 miesięcy	Organon Polska Sp. z o.o.
Lorista 100 mg od 6 miesięcy	Delfarma Sp. z o.o.
Lorista 100 mg od 6 miesięcy	Krka, d.d., Novo mesto
Presartan 100 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Bausch Health Ireland Ltd.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Cozaar od 6 miesięcy	Tabletki powlekane	Losartanum kalicum 12,5 mg	Organon Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.” · ChPL, pkt 4.1
Niewydolność nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie chorób nerek u pacjentów dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z białkomoczem ≥ 0,5 g/dobę, jako składowa leczenia przeciwnadciśnieniowego (patrz punkt 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
Udar mózgu wskazanie z ChPL
źródło: „Zmniejszenie ryzyka wystąpienia udaru mózgu u pacjentów dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca potwierdzonym w EKG (patrz punkt 5.1 Badanie LIFE, Rasa).” · ChPL, pkt 4.1
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie przewlekłej niewydolności serca (u dorosłych pacjentów), gdy leczenie inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) nie jest właściwe z powodu występowania złej tolerancji, zwłaszcza kaszlu, lub przeciwwskazania.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U pacjentów z niewydolnością serca, których stan został ustabilizowany podczas stosowania inhibitora ACE, nie należy zmieniać leczenia na losartan.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Frakcja wyrzutowa lewej komory serca powinna wynosić ≤ 40%, a stan kliniczny pacjenta powinien być ustabilizowany podczas ustalonego leczenia przewlekłej niewydolności serca.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punktach 4.4 i 6.1.
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Losartan Krka z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Losartanum kalicum 25 mg, Losartanum kalicum 50 mg, Losartanum kalicum 100 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 30 °C
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

5 lat (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Losartan Krka; 25 mg; tabletki powlekane
Celaktoza: Laktoza jednowodna; Celuloza; proszek Skrobia żelowana kukurydziana; Skrobia kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Hypromeloza; Talk; Glikol propylenowy; Żółcień chinolinowa (E 104); Tytanu dwutlenek (E 171); Laktoza jednowodna; Celuloza; proszek; Skrobia żelowana kukurydziana; Skrobia kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Hypromeloza; Talk; Glikol propylenowy; Tytanu dwutlenek (E 171)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Celaktoza)
glikol propylenowy: w składzie (Celaktoza)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Celaktoza)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały żółty okrągły owalny z linią podziału
Losartan Krka, 25 mg, tabletki powlekane: żółte, owalne (o wymiarach: 8,5 mm x 4,5 mm), lekko wypukłe z obydwu stron tabletki z rowkiem podziału. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Losartan Krka, 50 mg, tabletki powlekane: białe, okrągłe (o średnicy: 7,9 mm – 8,2 mm), lekko wypukłe z obydwu stron tabletki o ściętych brzegach oraz z rowkiem podziału. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. Losartan Krka, 100 mg, tabletki powlekane: białe, owalne (o wymiarach: 15 mm x 8 mm), lekko wypukłe z obydwu stron tabletki. Losartan Krka, 25 mg, tabletki powlekane Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu losartanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy brać pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy lub senności u pacjentów leczonych lekami przeciwnadciśnieniowymi, szczególnie na początku terapii oraz podczas zwiększania dawki.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

62 pozycji, według częstości

często: niedokrwistość; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; niedociśnienie (ortostatyczne) (w tym objawy ortostatyczne zależne od dawki)║; zaburzenia czynności nerek; niewydolność nerek; osłabienie; zmęczenie; hiperkaliemia; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zwiększenie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy krwi; hipoglikemia
niezbyt często: senność; ból głowy; zaburzenia snu; kołatanie serca; dławica piersiowa; niedociśnienie (ortostatyczne) (w tym objawy ortostatyczne zależne od dawki)║; duszność; kaszel; ból brzucha; zaparcie; biegunka; nudności; wymioty; pokrzywka; świąd; wysypka; osłabienie; zmęczenie; obrzęk; hiperkaliemia
rzadko: reakcje nadwrażliwości; reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy* oraz zapalenie naczyń krwionośnych**; parestezja; omdlenie; migotanie przedsionków; incydent naczyniowomózgowy; obrzęk naczynioruchowy jelit; zapalenie wątroby; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)§
częstość nieznana: niedokrwistość; małopłytkowość; depresja; migrena; zaburzenia smaku; szum uszny; kaszel; biegunka; zapalenie trzustki; zaburzenia czynności wątroby; pokrzywka; świąd; wysypka; nadwrażliwość na światło; ból mięśni; ból stawów; rabdomioliza; zaburzenia erekcji /impotencja; złe samopoczucie; hiponatremia

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

stosowanie od 6 miesięcy
„Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 6 lat.”
nie zaleca się poniżej 6 lat
„Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania w tych grupach pacjentów.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

50 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Od 6 do 18 lat”
„W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 50 mg raz na dobę.”
100 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Od 6 do 18 lat”
„W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 100 mg raz na dobę.”
1,4 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Od 6 do 18 lat”
„Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży dawek większych niż 1,4 mg/kg mc. (lub ponad 100 mg) na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Od 6 miesięcy do mniej niż 6 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 6 lat. Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi
„Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Losartan Krka o mocy 50 mg) raz na dobę. Maksymalne działanie obniżające ciśnienie tętnicze powinno wystąpić od 3 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia. U niektórych pacjentów dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Losartan Krka o mocy 50 mg) raz na dobę. W przypadku wrażenia, że działanie losartanu jest zbyt silne lub za słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2
„Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Losartan Krka o mocy 50 mg) raz na dobę. Dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Losartan Krka o mocy 50 mg) raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli pacjenci z niewydolnością serca
„Dorośli pacjenci z niewydolnością serca Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu (pół tabletki leku Losartan Krka o mocy 25 mg) raz na dobę. Dawkę tę lekarz na ogół będzie stopniowo zwiększać w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę podczas pierwszego tygodnia, 25 mg na dobę podczas drugiego tygodnia, 50 mg na dobę podczas trzeciego tygodnia, 100 mg na dobę podczas czwartego tygodnia, 150 mg na dobę podczas piątego tygodnia), aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i pacjenci poddawani hemodializoterapii: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i pacjenci poddawani hemodializoterapii: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów poddawanych dializoterapii.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Z tego powodu losartan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg, dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku nie jest zazwyczaj konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania losartanu podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie losartanu jest przeciwwskazane podczas 2. i 3. trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak kontrolowanych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka w odniesieniu do antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), podobne ryzyko może być związane z tą grupą leków.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie zaleca się przyjmowania losartanu, z powodu braku informacji dotyczących stosowania losartanu podczas karmienia piersią. Zaleca się stosowanie innych produktów, z lepiej określonym profilem bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, w szczególności podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Tabletki zawierające losartan można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy zawiera składniki, które hamują enzymy CYP450 i mogą zmniejszać stężenie aktywnego metabolitu losartanu oraz jego działanie terapeutyczne.” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Należy unikać picia soku z grejpfruta podczas przyjmowania tabletek zawierających losartan.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Działania niepożądane wg wskazania (tabela z dokumentu): Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych została określona na podstawie badań klinicznych z grupą kontrolną placebo oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

Działanie niepożądane	Częstość występowania działań niepożądanych według wskazania do stosowania				Inne
	Nadciśnienie tętnicze	Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca	Przewlekła niewydolność serca	Nadciśnienie tętnicze i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek	Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
niedokrwistość małopłytkowość			często		częstość nieznana częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy* oraz zapalenie naczyń krwionośnych**					rzadko
Zaburzenia psychiczne
depresja					częstość nieznana
Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego senność ból głowy zaburzenia snu parestezja migrena zaburzenia smaku	często niezbyt często niezbyt często niezbyt często	często	często niezbyt często rzadko	często	częstość nieznana częstość nieznana
Zaburzenia ucha i błędnika
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego	często	często
szum uszny					częstość nieznana
Zaburzenia serca
kołatanie serca dławica piersiowa omdlenie migotanie przedsionków incydent naczyniowomózgowy	niezbyt często niezbyt często		rzadko rzadko rzadko
Zaburzenia naczyniowe
niedociśnienie (ortostatyczne) (w tym objawy ortostatyczne zależne od dawki)║	niezbyt często		często	często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
duszność kaszel			niezbyt często niezbyt często		częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit
ból brzucha zaparcie biegunka nudności wymioty obrzęk naczynioruchowy jelit	niezbyt często niezbyt często		niezbyt często niezbyt często niezbyt często		częstość nieznana rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
zapalenie trzustki zapalenie wątroby zaburzenia czynności wątroby					częstość nieznana rzadko częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
pokrzywka świąd wysypka nadwrażliwość na światło	niezbyt często		niezbyt często niezbyt często niezbyt często		częstość nieznana częstość nieznana częstość nieznana częstość nieznana
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
ból mięśni ból stawów rabdomioliza					częstość nieznana częstość nieznana częstość nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
zaburzenia czynności nerek niewydolność nerek			często często
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
zaburzenia erekcji /impotencja					częstość nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
osłabienie zmęczenie obrzęk złe samopoczucie	niezbyt często niezbyt często niezbyt często	często często	niezbyt często niezbyt często	często często	częstość nieznana
Badania diagnostyczne
hiperkaliemia	często		niezbyt często†	często‡
Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)§ zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy krwi hiponatremia hipoglikemia	rzadko		często	często	częstość nieznana

źródło: ChPL, pkt 4.8, s. 8–10

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Losartan Krka

Kiedy nie stosować leku Losartan Krka - jeśli pacjent ma uczulenie na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Losartan Krka we wczesnym okresie ciąży, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”), - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby, - jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Losartan Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Losartan Krka we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Ważne jest, aby przed zastosowaniem leku Losartan Krka powiadomić lekarza: - jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka), patrz też punkt 4, - jeśli u pacjenta występują nasilone wymioty lub biegunka prowadzące do nadmiernej utraty płynów i (lub) soli z organizmu, - jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub dietę z małą ilością soli prowadzącą do nadmiernej utraty płynów i soli z organizmu (patrz punkt 3 „Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”), - jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do nerek lub jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 2 „Kiedy nie stosować leku Losartan Krka” i 3 „Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”), - jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, z zaburzeniami czynności nerek lub bez, lub ciężkie, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca - niezbędna jest szczególna ostrożność w przypadku jednoczesnego leczenia ß-adrenolitykami, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia zastawek serca lub mięśnia serca, - jeśli u pacjenta występuje choroba wieńcowa (spowodowana przez zmniejszony przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub zaburzenia naczyniowo-mózgowe (spowodowane przez zmniejszenie krążenia krwi w mózgu), - jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół spowodowany zwiększonym wydzielaniem aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami nadnerczy), - jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (patrz punkt 2 „Losartan Krka a inne leki”), - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl, w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, - aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Losartan Krka”. Jeśli po przyjęciu leku Losartan Krka u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Losartan Krka. Dzieci i młodzież Przeprowadzono badania dotyczące stosowania losartanu u dzieci. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ze względu na ograniczone dane dostępne w przypadku tych grup pacjentów. Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wykazano jego działania w tej grupie wiekowej. Losartan Krka a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych przez pacjenta suplementach potasu, substytutach soli kuchennej zawierających potas, lekach oszczędzających potas, takich jak niektóre leki moczopędne (np. amiloryd, triamteren, spironolakton) lub innych lekach, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (np. heparyna, leki zawierające trimetoprim), ponieważ nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekiem Losartan Krka. Należy zachować szczególną ostrożność stosując następujące leki podczas leczenia lekiem Losartan Krka: - inne leki zmniejszające ciśnienie krwi, ponieważ mogą dodatkowo obniżać ciśnienie krwi. Ciśnienie tętnicze mogą również zmniejszać następujące leki/ grupy leków: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna, - niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny oraz stosowane w celu łagodzenia bólu), ponieważ mogą osłabić działanie losartanu zmniejszające ciśnienie krwi. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności: - jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Losartan Krka” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku zaburzenia czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia czynności nerek. Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy stosować leków zawierających lit w skojarzeniu z losartanem. Mogą być konieczne szczególne środki ostrożności (np. badania krwi). Losartan Krka z jedzeniem i piciem Lek Losartan Krka można stosować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Losartan Krka. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Losartan Krka przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Losartan Krka. Nie zaleca się stosowania leku Losartan Krka we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Losartan Krka podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby losartan zaburzał tę zdolność. Jednakże, podobnie jak w przypadku wielu leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, u niektórych osób losartan może powodować zawroty głowy lub senność. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem takich czynności. Lek Losartan Krka zawiera laktozę Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję pewnych cukrów, przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy skontaktować się z lekarzem.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Losartan Krka i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala: Ciężka reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu). Jest to ciężkie, lecz rzadko występujące działanie niepożądane, pojawiające się u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna lub hospitalizacja. Następujące działania niepożądane zgłaszano dla losartanu: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10): - zawroty głowy, - niskie ciśnienie krwi (zwłaszcza po nadmiernej utracie wody z organizmu, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych), - zależne od dawki objawy ortostatyczne, takie jak zmniejszenie ciśnienia krwi występujące podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, - osłabienie, - zmęczenie, - za małe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia), - zbyt duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), - zmiany czynności nerek, w tym niewydolność nerek, - zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), - zwiększone stężenie mocznika we krwi, kreatyniny i potasu w surowicy u pacjentów z niewydolnością serca. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100): - senność, - ból głowy, - zaburzenia snu, - uczucie przyspieszonej czynności serca (kołatanie serca), - silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), - duszność, - ból brzucha, - zaparcie, - biegunka, - nudności, - wymioty, - pokrzywka, - świąd, - wysypka, - miejscowe obrzęki, - kaszel. Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 1 000): - reakcje nadwrażliwości, - obrzęk naczynioruchowy, - zapalenie naczyń krwionośnych (w tym plamica Schoenleina-Henocha), - uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezja), - omdlenie, - bardzo szybka i nieregularna czynność serca (migotanie przedsionków), - udar mózgu, - obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka, - zapalenie wątroby, - zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) we krwi, zwykle ustępująca po zaprzestaniu leczenia. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), - migrena, - zaburzenia czynności wątroby, - ból stawów i mięśni, - objawy grypopodobne, - ból pleców oraz zakażenie dróg moczowych, - zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, - niewyjaśniony ból mięśni oraz ciemne zabarwienie (w kolorze herbaty) moczu (rabdomioliza), - impotencja, - zapalenie trzustki, - małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia), - depresja, - ogólne złe samopoczucie, - dzwonienie, brzęczenie, buczenie lub stukanie w uszach (szumy uszne), - zaburzenia smaku. Działania niepożądane występujące u dzieci są podobne do obserwowanych u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punktach 4.4 i 6.1. - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Losartan Krka z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nadwrażliwość Obrzęk naczynioruchowy. Należy uważnie obserwować pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka), patrz punkt 4.8. Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, diety z małą ilością soli, biegunki lub wymiotów może wystąpić objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki i po zwiększeniu dawki. Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem losartanu lub zastosować mniejszą dawkę początkową (patrz punkt 4.2). Dotyczy to również dzieci w wieku 6 do 18 lat. Zaburzenia równowagi elektrolitowej U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ze współistniejącą cukrzycą lub bez cukrzycy, często występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagają wyrównania. W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią częstość występowania hiperkaliemii była większa w grupie stosującej losartan niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 4.8). Dlatego też należy ściśle kontrolować stężenie potasu w osoczu oraz klirens kreatyniny, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny wynoszącym 30 do 50 ml/min. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania losartanu i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, substytutów soli kuchennej zawierających potas, lub innych produktów, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (np. produktów zawierających trimetoprim) (patrz punkt 4.5). Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym losartanem, notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie losartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Zaburzenia czynności wątroby Na podstawie danych farmakokinetycznych, które wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też nie wolno podawać losartanu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2). Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności nerek W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna obserwowano zaburzenia czynności nerek z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak osoby z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek). Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki; te zmiany czynności nerek mogą być odwracalne po odstawieniu leku. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki. Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci, u których współczynnik przesączania kłębuszkowego wynosi < 30 ml/min/1,73 m2 (patrz punkt 4.2). Podczas leczenia losartanem należy regularnie kontrolować czynność nerek, ponieważ może się pogarszać. Dotyczy to zwłaszcza przypadków, gdy losartan podawany jest, gdy istnieją inne zaburzenia (gorączka, odwodnienie) mogące wpływać na czynność nerek. Wykazano, że jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE zaburza czynność nerek. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.5). Stan po przeszczepieniu nerki Brak doświadczeń dotyczących stosowania losartanu u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę. Pierwotny hiperaldosteronizm Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważeni nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, działające przez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania losartanu u tych pacjentów. Choroba wieńcowa i zaburzenia naczyniowo-mózgowe Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Niewydolność serca U pacjentów z niewydolnością serca, ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez, istnieje - tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna - ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i (często ostrej) niewydolności nerek. Brak wystarczających doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów z niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA), jak również u pacjentów z niewydolnością serca i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca. Dlatego też losartan należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów. Leczenie skojarzone losartanem i beta-adrenolitykami należy stosować ostrożnie (patrz punkt 5.1). Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kadiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej albo z kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia losartanem podczas ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia losartanem nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W przepadku potwierdzenia ciąży, leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli zachodzi taka konieczność, zastosować inne leki (patrz punkty 4.3 i 4.6). Inne ostrzeżenia i środki ostrożności Podobnie jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inni antagoniści angiotensyny zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie krwi u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania małej aktywności reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać hipotensyjne działanie losartanu. Jednoczesne stosowanie z innymi substancjami, które mogą spowodować niedociśnienie jako działanie niepożądane (takimi jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen oraz amifostyna) może zwiększyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia. Losartan jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP2C9 cytochromu P450 do czynnego metabolitu karboksykwasu. W badaniu klinicznym stwierdzono, że flukonazol (inhibitor CYP2C9) zmniejszał stężenie czynnego metabolitu o około 50%. Stwierdzono, że jednoczesne leczenie losartanem i ryfampicyną (induktor enzymów metabolizujących) powoduje 40% zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu w osoczu krwi. Kliniczne znaczenie tego działania nie jest znane. Nie odnotowano różnicy stężenia podczas jednoczesnego stosowania fluwastatyny (słaby inhibitor CYP2C9). Podobnie jak w przypadku innych leków, które blokują angiotensynę II lub jej działanie, podczas jednoczesnego przyjmowania innych leków, które zatrzymują potas (np. leków moczopędnych oszczędzających potas: amilorydu, triamterenu, spironolaktonu) lub leków mogących zwiększać stężenie potasu (np. heparyny, produktów zawierających trimetoprim), suplementów potasu lub substytutów soli kuchennej zawierających potas może wystąpić zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi. Nie zaleca się takiego leczenia skojarzonego. Podczas jednoczesnego stosowania litu oraz inhibitorów ACE obserwowano odwracalne zwiększenie stężania litu w surowicy krwi oraz objawy jego toksyczności. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano podobne zaburzenia w odniesieniu do antagonistów receptora angiotensyny II. Stosując jednocześnie lit i losartan należy zachować ostrożność. Jeżeli przyjmowanie obu leków jest konieczne, zalecane jest kontrolowanie stężenia litu w surowicy krwi podczas trwania leczenia skojarzonego. Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (tj. selektywnych inhibitorów COX-2, kwasu acetylosalicylowego w dawkach przeciwzapalnych oraz nieselektywnych NLPZ) może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II lub leków moczopędnych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek. Takie leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz okresowo w późniejszym czasie. Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Sok grejpfrutowy zawiera składniki, które hamują enzymy CYP450 i mogą zmniejszać stężenie aktywnego metabolitu losartanu oraz jego działanie terapeutyczne. Należy unikać picia soku z grejpfruta podczas przyjmowania tabletek zawierających losartan.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Losartan został oceniony w następujących badaniach klinicznych: - w badaniu klinicznym z grupą kontrolną dotyczącym pierwotnego nadciśnienia tętniczego, z udziałem > 3000 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, - w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem 177 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat z nadciśnieniem tętniczym, - w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 9000 pacjentów w wieku od 55 do 80 lat z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca (patrz badanie LIFE, punkt 5.1), - w badaniach klinicznych z grupą kontrolną z udziałem > 7700 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca(patrz badanie ELITE I, ELITE II oraz badanie HEAAL, punkt 5.1), - w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 1500 pacjentów w wieku 31 lat i starszych z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (patrz badanie RENAAL, punkt 5.1). 7 W tych badaniach klinicznych najczęściej występującym działaniem niepożądanym były zawroty głowy. Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych została określona na podstawie badań klinicznych z grupą kontrolną placebo oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Często: niedokrwistość Częstość nieznana: niedokrwistość Częstość nieznana: małopłytkowość Rzadko: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy* oraz zapalenie naczyń krwionośnych** Częstość nieznana: depresja Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Niezbyt często: senność Niezbyt często: ból głowy Niezbyt często: zaburzenia snu Rzadko: parestezja Częstość nieznana: migrena Częstość nieznana: zaburzenia smaku Często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego 8 Częstość nieznana: szum uszny Niezbyt często: kołatanie serca Niezbyt często: dławica piersiowa Rzadko: omdlenie Rzadko: migotanie przedsionków Rzadko: incydent naczyniowomózgowy Niezbyt często: niedociśnienie (ortostatyczne) (w tym objawy ortostatyczne zależne od dawki)║ Często: niedociśnienie (ortostatyczne) (w tym objawy ortostatyczne zależne od dawki)║ Niezbyt często: duszność Niezbyt często: kaszel Częstość nieznana: kaszel Niezbyt często: ból brzucha Niezbyt często: zaparcie Niezbyt często: biegunka Częstość nieznana: biegunka Niezbyt często: nudności Niezbyt często: wymioty Rzadko: obrzęk naczynioruchowy jelit Częstość nieznana: zapalenie trzustki Rzadko: zapalenie wątroby Częstość nieznana: zaburzenia czynności wątroby Niezbyt często: pokrzywka Częstość nieznana: pokrzywka Niezbyt często: świąd Częstość nieznana: świąd Niezbyt często: wysypka Częstość nieznana: wysypka Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło 9 Częstość nieznana: ból mięśni Częstość nieznana: ból stawów Częstość nieznana: rabdomioliza Często: zaburzenia czynności nerek Często: niewydolność nerek Częstość nieznana: zaburzenia erekcji /impotencja Niezbyt często: osłabienie Często: osłabienie Niezbyt często: zmęczenie Często: zmęczenie Niezbyt często: obrzęk Częstość nieznana: złe samopoczucie Często: hiperkaliemia Niezbyt często: hiperkaliemia Rzadko: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)§ Często: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy krwi Częstość nieznana: hiponatremia Często: hipoglikemia *W tym obrzęk krtani, głośni, twarzy, warg, gardła i (lub) języka (powodujący niedrożność dróg oddechowych); u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował w przeszłości w związku ze stosowaniem innych leków, w tym inhibitorów ACE **W tym plamica Schoenleina-Henocha ║Zwłaszcza u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, np. pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub stosujących duże dawki leków moczopędnych †Często u pacjentów, którzy otrzymywali 150 mg losartanu zamiast 50 mg losartanu ‡W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią, hiperkaliemię >5,5 mmol/l obserwowano u 9,9% pacjentów leczonych tabletkami zawierającymi losartan i u 3,4% pacjentów leczonych placebo §Zazwyczaj ustępowało po zakończeniu leczenia Następujące dodatkowe działania niepożądane występowały częściej u pacjentów otrzymujących losartan niż placebo (częstość nieznana): ból pleców, zakażenie dróg moczowych oraz objawy grypopodobne. 10 Zaburzenia nerek i dróg moczowych W następstwie hamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u pacjentów z grupy ryzyka; te zmiany czynności nerek mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży wydaje się być podobny do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów. Dane dotyczące dzieci i młodzieży są ograniczone. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Losartanum kalicum 25 mg	Tabletki powlekane	19855	100273893	ChPL: 2026-04-24, Ulotka: 2026-04-24
Losartanum kalicum 50 mg	Tabletki powlekane	19856	100273901	ChPL: 2026-04-24, Ulotka: 2026-04-24
Losartanum kalicum 100 mg	Tabletki powlekane	19857	100273918	ChPL: 2026-04-24, Ulotka: 2026-04-24