Walsartan Krka
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Valsartanum: 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Walsartan Krka 40 mg | Tabletki powlekane | 7 tabl., 10 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 120 tabl., 180 tabl. | na receptę (Rx) |
| Walsartan Krka 80 mg | Tabletki powlekane | 7 tabl., 10 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 120 tabl., 180 tabl. | na receptę (Rx) |
| Walsartan Krka 160 mg | Tabletki powlekane | 7 tabl., 10 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 120 tabl., 180 tabl. | na receptę (Rx) |
| Walsartan Krka 320 mg | Tabletki powlekane | 7 tabl., 10 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 31 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Valsartanum 40 mg (tabletki powlekane) · 2 leki
Valsartanum 80 mg (tabletki powlekane) · 11 leków
Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane) · 11 leków
Valsartanum 320 mg (tabletki powlekane) · 7 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| DIOVAN | Roztwór doustny | Valsartanum 3 mg | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Valsacor 160 mg tabletki powlekane | Tabletki powlekane | Valsartanum do 5 ml | Krka, d.d., Novo mesto |
| Valsartan Reddy | Tabletki powlekane | Valsartanum 120 mg | Reddy Holding GmbH |
| Valzek | Tabletki | Valsartanum: 80 mg, 160 mg | Celon Pharma S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Nadciśnienie tętnicze” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego u dorosłych oraz nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie dorosłych pacjentów stabilnych klinicznie z objawową niewydolnością serca lub bezobjawowymi zaburzeniami czynności skurczowej lewej komory po świeżym (od 12 godzin do 10 dni) zawale mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Niewydolność serca” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie dorosłych pacjentów z objawową niewydolnością serca, gdy inhibitory ACE nie są tolerowane, lub u pacjentów nietolerujących beta-adrenolityków jako terapia wspomagająca leczenie inhibitorami ACE wówczas, gdy nie można zastosować antagonistów receptora …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt.6.1.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa i cholestaza.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Valsartanum 40 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon K-25; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza 6cp; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000; Żelaza tlenek żółty (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty brązowy okrągły średnicy 6 mm z linią podziału
Żółto-brązowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie o średnicy 6 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6 - żółty brązowy okrągły z linią podziału
Żółto-brązowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie, średnica tabletki 6 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty brązowy okrągły średnicy 6 mm z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brak badań dotyczących wpływu walsartanu na zdolność prowadzenia pojazdów. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
45 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: zawroty głowy ortostatyczne; niedociśnienie ortostatyczne
- niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kaszel; Bóle brzucha; Zmęczenie; Omdlenie; bóle głowy; Niewydolność serca; Ostra niewydolność nerek; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy; Astenia
- bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy jelit
- częstość nieznana: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie wartości hematokrytu; neutropenia; małopłytkowość; Nadwrażliwość; choroba posurowicza; Zwiększenie stężenia potasu w surowicy; hiponatremia; Zapalenie naczyń; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy; Obrzęk naczynioruchowy; pęcherzowe zapalenie skóry; wysypka; świąd; Ból mięśni; Zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek; zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy; Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza; Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia; Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
- częstość niepodana w tekście: Nadciśnienie tętnicze; nudności; wymioty; zawroty głowy; ból głowy; hiperkaliemia; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; niedociśnienie; biegunka; spadek apetytu; hiperkaliemię
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Walsartan nie jest zalecany w leczeniu niewydolności serca lub świeżego zawału mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 40 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (160 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 160 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Świeży zawał mięśnia sercowego”
„Zwykle zaleca się, aby dawka 80 mg podawana dwa razy na dobę została wprowadzona w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a maksymalną dawkę docelową 160 mg podawaną dwa razy na dobę należy wprowadzić w ciągu 3 miesięcy, w zależności od tolerancji leku przez pacjenta.” - 80 mg (walsartanu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów”
„U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.”
- 160 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Świeży zawał mięśnia sercowego”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nadciśnienie tętnicze u dzieci i młodzieży” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat
„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat Dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 35 kg oraz 80 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała 35 kg lub większej. Dawkę produktu leczniczego należy dostosować w zależności od uzyskanego działania przeciwnadciśnieniowego oraz tolerancji produktu. Maksymalne dawki walsartanu oceniane w badaniach klinicznych podano w poniższej tabeli. Dawki większe od wymienionych nie były oceniane w badaniach klinicznych i z tego względu nie są zalecane.” - Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania walsartanu u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności nerek
„Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności nerek Nie badano stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz poddawanych dializoterapii, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania walsartanu. Nie ma konieczności zmiany dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny >30 ml/min. Należy uważnie kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby
„Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby Podobnie jak u dorosłych pacjentów, walsartan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Doświadczenie kliniczne dotyczące podawania walsartanu dzieciom i młodzieży z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie powinna być większa niż 80 mg.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa walsartanu wynosi 40 mg dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli pacjenci po niedawno przebytym zawale serca: „Dorośli pacjenci po niedawno przebytym zawale serca: zazwyczaj leczenie rozpoczyna się już” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w wieku podeszłym: „Pacjenci w wieku podeszłym Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w wieku podeszłym.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Walsartan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, z żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie były rozstrzygające, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka AIIRA, niemniej podobne ryzyko może istnieć dla tej klasy leków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Laktacja
„Laktacja Ze względu na brak danych dotyczących stosowania walsartanu podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Wskazane jest zastosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc.na dobę. Dawka ta stanowi sześciokrotność maksymalnej dawki zalecanej do stosowania u ludzi, podanej w mg/m2 pc. (obliczenia zakładają podanie doustne dawki 320 mg/dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Walsartan może być przyjmowany niezależnie od posiłków, natomiast powinien być popijany wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała | Maksymalna dawka oceniana w badaniach klinicznych |
|---|---|
| ≥18 kg do <35 kg | 80 mg |
| ≥35 kg do <80 kg | 160 mg |
| ≥80 kg do ≤160 kg | 320 mg |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Walsartan Krka
Kiedy nie stosować leku Walsartan Krka
- jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku ciężkiej choroby wątroby;
- po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Walsartan Krka we wczesnym
okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku
Walsartan Krka.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Walsartan Krka należy omówić to z lekarzem
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub jeśli jest poddawany dializoterapii;
- u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej;
- u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki;
- u pacjentów z ciężką chorobą serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca;
- jeśli u pacjenta przyjmującego inny lek (w tym inhibitor konwertazy angiotensyny)
kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną nazywaną
obrzękiem naczynioruchowym - jeśli takie objawy wystąpią podczas przyjmowania leku
Walsartan Krka należy natychmiast przerwać stosowanie leku i nie stosować go ponownie
(Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
- u pacjentów stosujących leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: suplementy
potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna -
może być konieczne okresowe oznaczanie stężenia potasu we krwi;
- u pacjentów z aldosteronizmem (choroba, w której nadnercza produkują zbyt duże ilości
hormonu zwanego aldosteronem) - nie zaleca się stosowania leku Walsartan Krka u pacjentów
z aldosteronizmem;
- u pacjentów, u których doszło do utraty dużej ilości płynów (odwodnienia) z powodu biegunki,
wymiotów lub przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych;
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego:
- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma
zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.
- jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi
w leczeniu niewydolności serca, nazywanymi antagonistami receptorów
mineralokortykoidowych (MRA), na przykład spironolaktonem, eplerenonem lub z beta-
adrenolitykami, na przykład metoprololem.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Walsartan Krka”.
Jeśli po przyjęciu leku Walsartan Krka u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub
biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy
samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Walsartan Krka.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę - nie zaleca
się stosowania leku Walsartan Krka we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po
3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie
piersią”).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza
przed rozpoczęciem stosowania leku Walsartan Krka.
Walsartan Krka a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działanie leku może ulec zmianie, jeśli lek Walsartan Krka jest stosowany równocześnie z niektórymi
innymi lekami. Może wtedy zaistnieć konieczność zmiany dawki, zastosowania innych środków
ostrożności, lub w niektórych przypadkach zaprzestania przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to
zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i wydawanych bez recepty, a szczególności są to:
- inne leki obniżające ciśnienie krwi, szczególnie leki moczopędne; inhibitory konwertazy
angiotensyny (ACE) takie jak enalapryl, lizynopryl, itd. lub aliskiren (patrz także informacje
pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Walsartan Krka” oraz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”.
- leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: suplementy potasu lub zamienniki soli
kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
- niektóre leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ);
- niektóre antybiotyki (z grupy ryfamycyny), lek stosowany w celu ochrony przed odrzuceniem
przeszczepu (cyklosporyna) lub antyretrowirusowy lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV /
AIDS (rytonawir). Leki te mogą nasilać działanie leku Walsartan Krka.
- lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
Ponadto:
- u pacjentów po niedawno przebytym zawale serca nie zaleca się skojarzenia z inhibitorami
ACE (leki stosowane w leczeniu zawału serca);
- u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca nie zaleca się jednoczesnego
stosowania leku Walsartan Krka z inhibitorami ACE i innymi lekami stosowanymi w
leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych
(MRA) (na przykład spironolaktonem, eplerenonem) i beta-adrenolitykami (na przykład
metoprololem).
Walsartan Krka z jedzeniem i piciem
Lek Walsartan Krka może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz
zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Walsartan Krka przed zajściem w ciążę lub zaraz
po stwierdzeniu ciąży oraz zaleci stosowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku
Walsartan Krka we wczesnym okresie ciąży. Nie wolno stosować leku Walsartan Krka po
3 miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku.
- Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia. Nie zaleca się
stosowania leku Walsartan Krka podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie
innego leku, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia piersią
noworodka lub wcześniaka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych
czynności wymagających koncentracji uwagi, pacjent powinien upewnić się, jaki wpływ ma na niego
lek Walsartan Krka. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia
tętniczego, lek Walsartan Krka może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Lek Walsartan Krka zawiera laktozę i sód
Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję niektórych
cukrów, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy
medycznej:
Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (szczególnej reakcji alergicznej), takie jak:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
- trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
- pokrzywka, świąd.
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku
Walsartan Krka i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Inne działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy
- niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie podczas wstawania
lub bez tych objawów
- zaburzenia czynności nerek.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- obrzęk naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy
medycznej”)
- nagła utrata przytomności (omdlenie)
- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- poważne zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
- kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy podwyższonego stężenia potasu we krwi)
- duszność, problemy z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy
niewydolności serca)
- ból głowy
- kaszel
- ból brzucha
- nudności
- biegunka
- zmęczenie
- osłabienie.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- pęcherze na skórze (objawy pęcherzowego zapalenia skóry)
- reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takie
objawy jak: gorączka, obrzęk stawów i ból stawów, ból mięśni, powiększenie węzłów
chłonnych i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej)
- fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
- nieprawidłowe krwawienie lub powstawanie sińców (objawy zbyt małej liczby płytek krwi)
- ból mięśni
- gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane zakażeniem (objawy małej
liczby krwinek białych, zwanej neutropenią)
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi (co
w ciężkich przypadkach może prowadzić do niedokrwistości)
- zwiększenie stężenia potasu we krwi (w ciężkich przypadkach może wywoływać kurcze mięśni
i zaburzenia rytmu serca)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (może wskazywać na uszkodzenie wątroby),
zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółty kolor
skóry i oczu)
- zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zwiększenie stężenia kreatyniny w
surowicy (może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
- małe stężenia sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może wywoływać zmęczenie, splątanie,
drżenie mięśni i (lub) drgawki).
Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od choroby podstawowej.
Na przykład, działania niepożądane, takie jak zawroty głowy czy osłabienie czynności nerek rzadziej
występowały u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia niż u dorosłych
pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału serca.
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych
pacjentów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
– Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w pkt.6.1.
– Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa i cholestaza.
– Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
– Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskirenu pacjentów z cukrzycą lub
zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60
ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hiperkaliemia
Nie jest wskazane równoczesne stosowanie suplementów potasu, diuretyków oszczędzających potas,
zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować
zwiększenie stężenia potasu (np. heparyny). W razie potrzeby należy kontrolować stężenie potasu.
Zaburzenia czynności nerek
Obecnie brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z klirensem
kreatyniny <10 ml/min i u pacjentów dializowanych, dlatego należy zachować ostrożność stosując
walsartan w tej grupie pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u dorosłych pacjentów z
klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Walsartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. otrzymujących duże dawki
diuretyków, w rzadkich przypadkach może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze po rozpoczęciu
leczenia walsartanem. Przed rozpoczęciem leczenia walsartanem należy wyrównać niedobór sodu i
(lub) objętość krwi krążącej, np. zmniejszając dawkę diuretyku.
Zwężenie tętnicy nerkowej
U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną
nerkę bezpieczeństwo stosowania walsartanu nie zostało ustalone.
Krótkotrwałe podawanie walsartanu dwunastu pacjentom z nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym
wtórnym w stosunku do jednostronnego zwężenia tętnicy nerkowej nie wywołało żadnych znaczących
zmian dotyczących hemodynamiki nerek, stężenia kreatyniny czy azotu mocznikowego we krwi (ang.
BUN). Jednakże, w związku z tym, że inne leki wpływające na system renina-angiotensyna-aldosteron
mogą zwiększać stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy u pacjentów z jednostronnym
zwężeniem tętnicy nerkowej leczonych walsartanem, zaleca się regularną kontrolę czynności nerek.
Stan po przeszczepieniu nerki
Obecnie brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów, którym
niedawno przeszczepiono nerkę.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym nie powinni być leczeni walsartanem, z uwagi na
zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna.
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym walsartanem, notowano
występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból
brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami
receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy
przerwać stosowanie walsartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia
objawów.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi
odpływu z lewej komory
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest szczególna ostrożność u
pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatią przerostową z
zawężeniem drogi odpływu z lewej komory (ang. HOCM).
Ciąża
Leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs) nie należy rozpoczynać w czasie ciąży. O
ile kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować
leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w
okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, AIIRAs należy natychmiast odstawić i, jeśli to
właściwe, zastosować alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Świeży zawał mięśnia sercowego
Skojarzenie kaptoprylu z walsartanem nie wykazało żadnych dodatkowych korzyści klinicznych
natomiast zwiększyło się ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych w porównaniu z monoterapią
jednym z tych leków (patrz punkty 4.2 i 5.1). Z tego względu jednoczesne stosowanie walsartanu i
inhibitora ACE nie jest zalecane.
Podczas rozpoczynania terapii u pacjentów po zawale mięśnia sercowego należy zachować
ostrożność. Ocena pacjentów po zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę
czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Stosowanie walsartanu u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego zwykle powoduje pewne
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, ale przerwanie terapii ze względu na utrzymujące się objawowe
niedociśnienie tętnicze nie jest zazwyczaj konieczne, jeśli przestrzegane są zalecenia dotyczące
dawkowania (patrz punkt 4.2).
Niewydolność serca
Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności
nerek (w tym ostrej niewydolności nerek) może się zwiększyć, gdy produkt leczniczy Walsartan Krka
jest stosowany jednocześnie z inhibitorem ACE. U pacjentów z niewydolnością serca, zastosowanie
trójskładnikowego skojarzenia inhibitora ACE, leku beta-adrenolitycznego oraz produktu Walsartan
Krka nie wykazało żadnych korzyści klinicznych (patrz punkt 5.1). Takie skojarzenie znacznie
zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego nie jest zalecane. Również nie zaleca się
stosowania trójskładnikowego skojarzenia inhibitora ACE, antagonisty receptora
mineralokortykoidowego i walsartanu. Stosowanie tych skojarzeń powinno odbywać się pod
nadzorem specjalisty, a czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi pacjenta powinny
być ściśle monitorowane.
Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z niewydolnością serca.
Ocena pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek (patrz
punkt 4.2).
Stosowanie produktu leczniczego Walsartan Krka u pacjentów z niewydolnością serca zwykle
skutkuje obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, ale przerwanie leczenia z powodu utrzymującego się
objawowego niedociśnienia zwykle nie jest konieczne, jeśli przestrzegane są instrukcje odnośnie
dawkowania (patrz punkt 4.2).
U pacjentów, których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-
aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE było
związane z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością
nerek i (lub) zgonem. Nie można wykluczyć, że zastosowanie produktu leczniczego Walsartan Krka
może być związane z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ walsartan jest antagonistą receptora
angiotensyny II.
Inhibitory ACE oraz antagoniści receptora angiotensyny II nie powinni być jednocześnie stosowaniu
pacjentów z nefropatią cukrzycową
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
Obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący zwężenie dróg oddechowych i
(lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka zaobserwowano u pacjentów leczonych walsartanem;
u niektórych z tych pacjentów już wcześniej występował obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu
innych leków, w tym inhibitor6w ACE. Należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym
Walsartan Krka u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy i nie należy go ponownie
stosować u tych pacjentów.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II
(AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności
nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania
układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Dzieci i młodzież
Zaburzenia czynności nerek
Nie badano stosowania u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz poddawanych
dializoterapii, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania walsartanu. Nie ma
konieczności zmiany dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny >30 ml/min (patrz punkty 4.2
i 5.2). Podczas leczenia walsartanem należy uważnie kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu
w surowicy. Jest to szczególnie ważne w stanach, które mogą pogorszyć czynność nerek (gorączka,
odwodnienie).
Zaburzenia czynności wątroby
Podobnie jak u dorosłych pacjentów, walsartan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i
młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u
pacjentów z cholestazą (patrz punkt 4.3 i 5.2). Doświadczenie kliniczne z podawaniem walsartanu
dzieciom i młodzieży z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby jest
ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie powinna być większa niż 80 mg.
Walsartan Krka zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy.
Walsartan Krka zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-(RAS) w wyniku zastosowania AIIRA, inhibitora ACE
lub aliskirenu:
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Niezalecane leczenie skojarzone
Lit
Zgłaszano przypadki odwracalnego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczności
podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny
II, w tym walsartanem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, zaleca się staranne
kontrolowanie stężenia litu we krwi. W przypadku przyjmowania także leków moczopędnych, ryzyko
wystąpienia działania toksycznego litu może się prawdopodobnie zwiększyć.
Diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas lub
inne substancje mogące zwiększyć stężenie potasu we krwi
Jeśli konieczne jest równoczesne stosowanie walsartanu i leku wpływającego na stężenie potasu,
zaleca się kontrolę stężenia potasu w osoczu.
Leczenie skojarzone wymagające ostrożności
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), włącznie z selektywnymi inhibitorami COX-2, kwasem
acetylosalicylowym ( >3 g/dobę) oraz nieselektywne NLPZ
W przypadku podawania antagonistów angiotensyny II jednocześnie z niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ), może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.
Ponadto, jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II i NLPZ może zwiększać ryzyko
pogorszenia czynności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Dlatego też, na początku
leczenia zaleca się kontrolę czynności nerek oraz odpowiednie nawodnienie pacjenta.
Białka transportujące
Wyniki badań in vitro wskazują, że walsartan jest substratem wątrobowego nośnika wychwytu
OATP1B1/OATP1B3 i wątrobowego nośnika wypływu MRP2. Kliniczne znaczenie tego badania jest
nieznane. Jednoczesne stosowanie inhibitorów nośnika wychwytu (np. ryfampicyny, cyklosporyny)
lub nośnika wypływu (np. rytonawir) może zwiększać wpływ walsartanu na organizm. Należy
zastosować właściwą opiekę podczas rozpoczynania i kończenie jednoczesnego leczenia takimi
lekami.
Inne interakcje
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji walsartanu z następującymi lekami: cymetydyna,
warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina,
glibenklamid.
Dzieci i młodzież
W nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży, u których często współistnieją zaburzenia czynności
nerek, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania walsartanu i innych leków
hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, mogących zwiększać stężenie potasu w surowicy.
Należy uważnie kontrolować czynności nerek oraz stężenie potasu w surowicy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W kontrolowanych badaniach klinicznych dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ogólna
częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna do grupy przyjmującej placebo
oraz zgodna z farmakologią walsartanu. Częstość występowania działań niepożądanych nie wydawała
się być związana z dawką, czasem trwania terapii, płcią, wiekiem czy rasą.
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych, doświadczeniach po wprowadzeniu
leku na rynek oraz w badaniach diagnostycznych przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją
układów i narządów.
Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano następująco: bardzo często (≥ 1/10);
często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często: (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000);
bardzo rzadko (< 1/ 10 000), nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można ustalić częstości).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Ustalenie częstości występowania działań niepożądanych i zaburzeń w badaniach diagnostycznych
zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie jest możliwe, dlatego też używa się
dla nich określenia: częstość nieznana.
Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie
wartości hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy,
hiponatremia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia naczyń
Nieznana Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często
Bardzo rzadko
Bóle brzucha
Obrzęk naczynioruchowy jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie
skóry, wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek,
zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Zmęczenie
Dzieci i młodzież
Nadciśnienie tętnicze
Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie
zaślepionych badaniach klinicznych (każde z nich kontynuowane w przedłużonym okresie lub
badaniu) i jednym otwartym badaniu. W badaniach tych uczestniczyło w sumie 711 pacjentów
pediatrycznych w wieku od 6 do poniżej 18 lat, z współistniejącą przewlekłą chorobą nerek (PChN)
lub bez, z których 560 pacjentów otrzymywało walsartan. Za wyjątkiem pojedynczych przypadków
zaburzeń żołądka i jelit (takich jak bóle brzucha, nudności, wymioty) oraz zawrotów głowy, nie
stwierdzono istotnych różnic w odniesieniu do rodzaju, częstości i nasilenia działań niepożądanych
pomiędzy profilem bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat, a wcześniej
zgłaszanym profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Ocena funkcji neuropoznawczych oraz rozwoju dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat wykazała,
że trwające do jednego roku leczenie walsartanem nie miało istotnego klinicznie, niekorzystnego
wpływu na te funkcje.
Przeprowadzono zbiorczą analizę 560 pacjentów pediatrycznych (w wieku 6-17 lat) z nadciśnieniem
tętniczym, otrzymujących walsartan w monoterapii [n = 483] lub skojarzoną terapię
przeciwnadciśnieniową z zastosowaniem walsartanu [n = 77]. Spośród 560 pacjentów, 85 (15,2%)
miało przewlekłą chorobą nerek (wyjściowe GFR <90 ml/min/1,73 m2). Ogółem, 45 (8,0%) pacjentów
przerwało badanie z powodu wystąpienia działań niepożądanych. Ogółem 111 (19,8%) pacjentów
doświadczyło niepożądanego działania leku (NDL), z czego do najczęstszych należały: ból głowy
(5,4%), zawroty głowy (2,3%) i hiperkaliemia (2,3%). Wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: hiperkaliemia (12,9%), ból głowy
(7,1%), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (5,9%) i niedociśnienie (4,7%). Wśród pacjentów
bez przewlekłej choroby nerek najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy
(5,1%) i zawroty głowy (2,7%). Działania niepożądane obserwowano częściej u pacjentów
otrzymujących walsartan w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi niż u pacjentów
przyjmujących sam walsartan.
Przeciwnadciśnieniowe działanie walsartanu u dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat zostało
ocenione w trzech randomizowanych badaniach klinicznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej
próby (po każdym z nich prowadzono badanie przedłużające). W pierwszym badaniu z udziałem 90
dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat stwierdzono dwa zgony oraz pojedyncze przypadki
znacznego zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych. Zdarzenia te wystąpiły w populacji
pacjentów z istotnymi chorobami współistniejącymi. Nie ustalono związku przyczynowego ze
stosowaniem walsartanu. W pozostałych dwóch badaniach, w których randomizacji poddano 202
dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat, nie odnotowano znacznego zwiększenia aktywności
transaminaz wątrobowych ani zgonów podczas leczenia walsartanem.
W łącznej analizie dwóch kolejnych badań z udziałem 202 dzieci z nadciśnieniem tętniczym (w wieku
od 1 roku do poniżej 6 lat) wszyscy pacjenci otrzymywali walsartan w monoterapii w okresach
leczenia metodą podwójnie ślepej próby (z wyłączeniem okresu odstawienia placebo). Spośród nich
186 dzieci brało następnie udział w badaniu przedłużającym lub okresie leczenia prowadzonym
metodą próby otwartej. U 33 (16,3%) z 202 pacjentów stwierdzono PChN (wyjściowy eGFR <90
ml/min). W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby dwóch (1%) pacjentów przerwało
leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. Z kolei w okresie leczenia prowadzonym
metodą próby otwartej lub w trakcie badania przedłużającego czterech pacjentów (2,1%) przerwało
leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej
próby u 13 (7,0%) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno niepożądane działanie leku. Do najczęściej
występujących niepożądanych działań leku należały wymioty n=3 (1,6%) i biegunka n=2 (1,1%). W
grupie pacjentów z PChN stwierdzono jedno działanie niepożądane leku (biegunka). W okresie
leczenia metodą próby otwartej u 5,4% (10/186) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno niepożądane
działanie leku. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym leku był spadek apetytu, który
zgłosiło dwoje (1,1%) pacjentów. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby i próby otwartej
stwierdzono hiperkaliemię u jednego pacjenta w każdym z nich. Nie stwierdzono niedociśnienia ani
zawrotów głowy w okresie leczenia prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby i próby otwartej.
Hiperkaliemię częściej obserwowano u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do poniżej 18 lat ze
współistniejącą przewlekłą chorobą nerek (PChN). Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii może być
wyższe u dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 6 do poniżej 18 lat.
Profil bezpieczeństwa walsartanu obserwowany w kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych
pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca różni się od
ogólnego profilu bezpieczeństwa u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, co może mieć związek z
chorobą podstawową. Działania niepożądane występujące u dorosłych pacjentów po zawale mięśnia
sercowego i (lub) z niewydolnością serca zostały wymienione poniżej.
Stan po zawale mięśnia sercowego i (lub) niewydolność serca (badane wyłącznie u dorosłych
pacjentów)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często Hiperkaliemia
Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy,
hiponatremia
Zaburzenia układu nerwowego
Często Zawroty głowy, zawroty głowy ortostatyczne
Niezbyt często Omdlenie, bóle głowy
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca
Niezbyt często Niewydolność serca
Zaburzenia naczyń
Często Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne
Nieznana Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często
Bardzo rzadko
Nudności, biegunka
Obrzęk naczynioruchowy jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy
Nieznana Pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często Zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek
Niezbyt często Ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia
kreatyniny w surowicy
Nieznana Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Astenia, zmęczenie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Valsartanum 80 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon K-25; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza 6cp; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000; Żelaza tlenek czerwony (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy okrągły średnicy 7 mm z linią podziału
Różowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie o średnicy 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6 - różowy okrągły z linią podziału
Różowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie, średnica tabletki 8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- różowy okrągły średnicy 7 mm z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brak badań dotyczących wpływu walsartanu na zdolność prowadzenia pojazdów. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
44 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: zawroty głowy ortostatyczne; niedociśnienie ortostatyczne
- niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kaszel; Bóle brzucha; Zmęczenie; Omdlenie; bóle głowy; Niewydolność serca; Ostra niewydolność nerek; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy; Astenia
- bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy jelit
- częstość nieznana: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie wartości hematokrytu; neutropenia; małopłytkowość; Nadwrażliwość; choroba posurowicza; Zwiększenie stężenia potasu w surowicy; hiponatremia; Zapalenie naczyń; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy; Obrzęk naczynioruchowy; pęcherzowe zapalenie skóry; wysypka; świąd; Ból mięśni; Zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek; zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy; Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza; Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia; Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
- częstość niepodana w tekście: Nadciśnienie tętnicze; nudności; wymioty; zawroty głowy; ból głowy; hiperkaliemia; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; niedociśnienie; biegunka; spadek apetytu
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Walsartan nie jest zalecany w leczeniu niewydolności serca lub świeżego zawału mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 80 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (160 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 160 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Świeży zawał mięśnia sercowego”
„Zwykle zaleca się, aby dawka 80 mg podawana dwa razy na dobę została wprowadzona w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a maksymalną dawkę docelową 160 mg podawaną dwa razy na dobę należy wprowadzić w ciągu 3 miesięcy, w zależności od tolerancji leku przez pacjenta.” - 80 mg (walsartanu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów”
„U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.”
- 160 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Świeży zawał mięśnia sercowego”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nadciśnienie tętnicze u dzieci i młodzieży” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat
„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat Dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 35 kg oraz 80 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała 35 kg lub większej. Dawkę produktu leczniczego należy dostosować w zależności od uzyskanego działania przeciwnadciśnieniowego oraz tolerancji produktu. Maksymalne dawki walsartanu oceniane w badaniach klinicznych podano w poniższej tabeli. Dawki większe od wymienionych nie były oceniane w badaniach klinicznych i z tego względu nie są zalecane.” - Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania walsartanu u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności nerek
„Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności nerek Nie badano stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz poddawanych dializoterapii, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania walsartanu. Nie ma konieczności zmiany dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny >30 ml/min. Należy uważnie kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby
„Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby Podobnie jak u dorosłych pacjentów, walsartan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Doświadczenie kliniczne dotyczące podawania walsartanu dzieciom i młodzieży z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie powinna być większa niż 80 mg.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa walsartanu wynosi 40 mg dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi
„Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi: zazwyczaj stosowana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również zastosować lek Walsartan Krka razem z dodatkowym lekiem (np. lekiem moczopędnym).” - Dorośli pacjenci po niedawno przebytym zawale serca: „Dorośli pacjenci po niedawno przebytym zawale serca: zazwyczaj leczenie rozpoczyna się już” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w wieku podeszłym: „Pacjenci w wieku podeszłym Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w wieku podeszłym.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Walsartan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, z żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie były rozstrzygające, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka AIIRA, niemniej podobne ryzyko może istnieć dla tej klasy leków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Laktacja
„Laktacja Ze względu na brak danych dotyczących stosowania walsartanu podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Wskazane jest zastosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc.na dobę. Dawka ta stanowi sześciokrotność maksymalnej dawki zalecanej do stosowania u ludzi, podanej w mg/m2 pc. (obliczenia zakładają podanie doustne dawki 320 mg/dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Walsartan może być przyjmowany niezależnie od posiłków, natomiast powinien być popijany wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała | Maksymalna dawka oceniana w badaniach klinicznych |
|---|---|
| ≥18 kg do <35 kg | 80 mg |
| ≥35 kg do <80 kg | 160 mg |
| ≥80 kg do ≤160 kg | 320 mg |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Walsartan Krka
Kiedy nie stosować leku Walsartan Krka
- jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku ciężkiej choroby wątroby;
- po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Walsartan Krka we wczesnym
okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku
Walsartan Krka.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Walsartan Krka należy omówić to z lekarzem
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub jeśli jest poddawany dializoterapii;
- u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej;
- u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki;
- u pacjentów z ciężką chorobą serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca;
- jeśli u pacjenta przyjmującego inny lek (w tym inhibitor konwertazy angiotensyny)
kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną nazywaną
obrzękiem naczynioruchowym - jeśli takie objawy wystąpią podczas przyjmowania leku
Walsartan Krka należy natychmiast przerwać stosowanie leku i nie stosować go ponownie
(Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
- u pacjentów stosujących leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: suplementy
potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna. -
może być konieczne okresowe oznaczanie stężenia potasu we krwi;
- u pacjentów z aldosteronizmem (choroba, w której nadnercza produkują zbyt duże ilości
hormonu zwanego aldosteronem) - nie zaleca się stosowania leku Walsartan Krka u pacjentów
z aldosteronizmem;
- u pacjentów, u których doszło do utraty dużej ilości płynów (odwodnienia) z powodu biegunki,
wymiotów lub przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych;
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego:
- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma
zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.
- jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi
w leczeniu niewydolności serca, nazywanymi antagonistami receptorów
mineralokortykoidowych (MRA), na przykład spironolaktonem, eplerenonem lub z beta-
adrenolitykami, na przykład metoprololem.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Walsartan Krka”.
Jeśli po przyjęciu leku Walsartan Krka u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub
biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy
samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Walsartan Krka.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę - nie zaleca
się stosowania leku Walsartan Krka we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po
3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie
piersią”).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza
przed rozpoczęciem stosowania leku Walsartan Krka.
Walsartan Krka a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działanie leku może ulec zmianie, jeśli lek Walsartan Krka jest stosowany równocześnie z niektórymi
innymi lekami. Może wtedy zaistnieć konieczność zmiany dawki, zastosowania innych środków
ostrożności, lub w niektórych przypadkach zaprzestania przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to
zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i wydawanych bez recepty, a szczególności są to:
- inne leki obniżające ciśnienie krwi, szczególnie leki moczopędne, inhibitory konwertazy
angiotensyny (ACE) takie jak enalapryl, lizynopryl, itd. lub aliskiren (patrz także informacje
pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Walsartan Krka” oraz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”.
- leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: suplementy potasu lub zamienniki soli
kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
- niektóre leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ);
- niektóre antybiotyki (z grupy ryfamycyny), lek stosowany w celu ochrony przed odrzuceniem
przeszczepu (cyklosporyna) lub antyretrowirusowy lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV /
AIDS (rytonawir). Leki te mogą nasilać działanie leku Walsartan Krka.
- lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
Ponadto:
- u pacjentów po niedawno przebytym zawale serca nie zaleca się skojarzenia z inhibitorami
ACE (leki stosowane w leczeniu zawału serca);
- u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca nie zaleca się jednoczesnego
stosowania leku Walsartan Krka z inhibitorami ACE i innymi lekami stosowanymi w
leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych
(MRA) (na przykład spironolaktonem, eplerenonem) i beta-adrenolitykami (na przykład
metoprololem).
Walsartan Krka z jedzeniem i piciem
Lek Walsartan Krka może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz
zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Walsartan Krka przed zajściem w ciążę lub zaraz
po stwierdzeniu ciąży oraz zaleci stosowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku
Walsartan Krka we wczesnym okresie ciąży. Nie wolno stosować leku Walsartan Krka po
3 miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku.
- Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia. Nie zaleca się
stosowania leku Walsartan Krka podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie
innego leku, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia piersią
noworodka lub wcześniaka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych
czynności wymagających koncentracji uwagi, pacjent powinien upewnić się, jaki wpływ ma na niego
lek Walsartan Krka. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia
tętniczego, lek Walsartan Krka może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Lek Walsartan Krka zawiera laktozę i sód
Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję niektórych
cukrów, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy
medycznej:
Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (szczególnej reakcji alergicznej), takie jak:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
- trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
- pokrzywka, świąd.
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku
Walsartan Krka i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Inne działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy
- niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie podczas wstawania
lub bez tych objawów
- zaburzenia czynności nerek.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- obrzęk naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy
medycznej”)
- nagła utrata przytomności (omdlenie)
- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- poważne zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
- kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy podwyższonego stężenia potasu we krwi)
- duszność, problemy z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy
niewydolności serca)
- ból głowy
- kaszel
- ból brzucha
- nudności
- biegunka
- zmęczenie
- osłabienie.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- pęcherze na skórze (objawy pęcherzowego zapalenia skóry)
- reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takie
objawy jak: gorączka, obrzęk stawów i ból stawów, ból mięśni, powiększenie węzłów
chłonnych i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej)
- fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
- nieprawidłowe krwawienie lub powstawanie sińców (objawy zbyt małej liczby płytek krwi)
- ból mięśni
- gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane zakażeniem (objawy małej
liczby krwinek białych, zwanej neutropenią)
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi (co
w ciężkich przypadkach może prowadzić do niedokrwistości)
- zwiększenie stężenia potasu we krwi (w ciężkich przypadkach może wywoływać kurcze mięśni
i zaburzenia rytmu serca)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (może wskazywać na uszkodzenie wątroby),
zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółty kolor
skóry i oczu)
- zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zwiększenie stężenia kreatyniny w
surowicy (może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
- małe stężenia sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może wywoływać zmęczenie, splątanie,
drżenie mięśni i (lub) drgawki).
Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od choroby podstawowej.
Na przykład, działania niepożądane, takie jak zawroty głowy czy osłabienie czynności nerek rzadziej
występowały u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia, niż u dorosłych
pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału serca.
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych
pacjentów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
– Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w pkt.6.1.
– Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa i cholestaza.
– Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
– Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskirenu pacjentów z cukrzycą lub
zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60
ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hiperkaliemia
Nie jest wskazane równoczesne stosowanie suplementów potasu, diuretyków oszczędzających potas,
zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować
zwiększenie stężenia potasu (np. heparyny). W razie potrzeby należy kontrolować stężenie potasu.
Zaburzenia czynności nerek
Obecnie brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z klirensem
kreatyniny <10 ml/min i u pacjentów dializowanych, dlatego należy zachować ostrożność stosując
walsartan w tej grupie pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u dorosłych pacjentów z
klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Walsartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. otrzymujących duże dawki
diuretyków, w rzadkich przypadkach może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze po rozpoczęciu
leczenia walsartanem. Przed rozpoczęciem leczenia walsartanem należy wyrównać niedobór sodu i
(lub) objętość krwi krążącej, np. zmniejszając dawkę diuretyku.
Zwężenie tętnicy nerkowej
U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną
nerkę bezpieczeństwo stosowania walsartanu nie zostało ustalone.
Krótkotrwałe podawanie walsartanu dwunastu pacjentom z nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym
wtórnym w stosunku do jednostronnego zwężenia tętnicy nerkowej nie wywołało żadnych znaczących
zmian dotyczących hemodynamiki nerek, stężenia kreatyniny czy azotu mocznikowego we krwi (ang.
BUN). Jednakże, w związku z tym, że inne leki wpływające na system renina-angiotensyna-aldosteron
mogą zwiększać stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy u pacjentów z jednostronnym
zwężeniem tętnicy nerkowej leczonych walsartanem, zaleca się regularną kontrolę czynności nerek.
Stan po przeszczepieniu nerki
Obecnie brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów, którym
niedawno przeszczepiono nerkę.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym nie powinni być leczeni walsartanem, z uwagi na
zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna.
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym walsartanem, notowano
występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból
brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami
receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy
przerwać stosowanie walsartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia
objawów.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi
odpływu z lewej komory
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest szczególna ostrożność u
pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatią przerostową z
zawężeniem drogi odpływu z lewej komory (ang. HOCM).
Ciąża
Leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs) nie należy rozpoczynać w czasie ciąży. O
ile kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować
leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w
okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, AIIRAs należy natychmiast odstawić i, jeśli to
właściwe, zastosować alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Świeży zawał mięśnia sercowego
Skojarzenie kaptoprylu z walsartanem nie wykazało żadnych dodatkowych korzyści klinicznych
natomiast zwiększyło się ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych w porównaniu z monoterapią
jednym z tych leków (patrz punkty 4.2 i 5.1). Z tego względu jednoczesne stosowanie walsartanu i
inhibitora ACE nie jest zalecane.
Podczas rozpoczynania terapii u pacjentów po zawale mięśnia sercowego należy zachować
ostrożność. Ocena pacjentów po zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę
czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Stosowanie walsartanu u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego zwykle powoduje pewne
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, ale przerwanie terapii ze względu na utrzymujące się objawowe
niedociśnienie tętnicze nie jest zazwyczaj konieczne, jeśli przestrzegane są zalecenia dotyczące
dawkowania (patrz punkt 4.2).
Niewydolność serca
Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności
nerek (w tym ostrej niewydolności nerek) może się zwiększyć, gdy produkt leczniczy Walsartan Krka
jest stosowany jednocześnie z inhibitorem ACE. U pacjentów z niewydolnością serca, zastosowanie
trójskładnikowego skojarzenia inhibitora ACE, leku beta-adrenolitycznego oraz produktu leczniczego
Walsartan Krka nie wykazało żadnych korzyści klinicznych (patrz punkt 5.1). Takie skojarzenie
znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego nie jest zalecane. Również nie
zaleca się stosowania trójskładnikowego skojarzenia inhibitora ACE, antagonisty receptora
mineralokortykoidowego i walsartanu. Stosowanie tych skojarzeń powinno odbywać się pod
nadzorem specjalisty, a czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi pacjenta powinny
być ściśle monitorowane.
Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z niewydolnością serca.
Ocena pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek (patrz
punkt 4.2).
Stosowanie produktu leczniczego Walsartan Krka u pacjentów z niewydolnością serca zwykle
skutkuje obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, ale przerwanie leczenia z powodu utrzymującego się
objawowego niedociśnienia zwykle nie jest konieczne, jeśli przestrzegane są instrukcje odnośnie
dawkowania (patrz punkt 4.2).
U pacjentów, których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-
aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE było
związane z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością
nerek i (lub) zgonem. Nie można wykluczyć, że zastosowanie produktu leczniczego Walsartan Krka
może być związane z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ walsartan jest antagonistą receptora
angiotensyny II.
Inhibitory ACE oraz antagoniści receptora angiotensyny II nie powinni być jednocześnie stosowaniu
pacjentów z nefropatią cukrzycową
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
Obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący zwężenie dróg oddechowych i
(lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka zaobserwowano u pacjentów leczonych walsartanem;
u niektórych z tych pacjentów już wcześniej występował obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu
innych leków, w tym inhibitor6w ACE. Należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym
Walsartan Krka u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy i nie należy go ponownie
stosować u tych pacjentów.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II
(AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności
nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania
układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Dzieci i młodzież
Zaburzenia czynności nerek
Nie badano stosowania u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz poddawanych
dializoterapii, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania walsartanu. Nie ma
konieczności zmiany dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny >30 ml/min (patrz punkty 4.2
i 5.2). Podczas leczenia walsartanem należy uważnie kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu
w surowicy. Jest to szczególnie ważne w stanach, które mogą pogorszyć czynność nerek (gorączka,
odwodnienie).
Zaburzenia czynności wątroby
Podobnie jak u dorosłych pacjentów, walsartan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i
młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u
pacjentów z cholestazą (patrz punkt 4.3 i 5.2). Doświadczenie kliniczne z podawaniem walsartanu
dzieciom i młodzieży z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby jest
ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie powinna być większa niż 80 mg.
Walsartan Krka zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy.
Walsartan Krka zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-(RAS) w wyniku zastosowania AIIRA, inhibitora ACE
lub aliskirenu:
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Niezalecane leczenie skojarzone
Lit
Zgłaszano przypadki odwracalnego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczności
podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny
II, w tym walsartanem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, zaleca się staranne
kontrolowanie stężenia litu we krwi. W przypadku przyjmowania także leków moczopędnych, ryzyko
wystąpienia działania toksycznego litu może się prawdopodobnie zwiększyć.
Diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas lub
inne substancje mogące zwiększyć stężenie potasu we krwi
Jeśli konieczne jest równoczesne stosowanie walsartanu i leku wpływającego na stężenie potasu,
zaleca się kontrolę stężenia potasu w osoczu.
Leczenie skojarzone wymagające ostrożności
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), włącznie z selektywnymi inhibitorami COX-2, kwasem
acetylosalicylowym ( >3 g/dobę) oraz nieselektywne NLPZ
W przypadku podawania antagonistów angiotensyny II jednocześnie z niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ), może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.
Ponadto, jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II i NLPZ może zwiększać ryzyko
pogorszenia czynności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Dlatego też, na początku
leczenia zaleca się kontrolę czynności nerek oraz odpowiednie nawodnienie pacjenta.
Białka transportujące
Wyniki badań in vitro wskazują, że walsartan jest substratem wątrobowego nośnika wychwytu
OATP1B1/OATP1B3 i wątrobowego nośnika wypływu MRP2. Kliniczne znaczenie tego badania jest
nieznane. Jednoczesne stosowanie inhibitorów nośnika wychwytu (np. ryfampicyny, cyklosporyny)
lub nośnika wypływu (np. rytonawir) może zwiększać wpływ walsartanu na organizm. Należy
zastosować właściwą opiekę podczas rozpoczynania i kończenie jednoczesnego leczenia takimi
lekami.
Inne interakcje
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji walsartanu z następującymi lekami: cymetydyna,
warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina,
glibenklamid.
Dzieci i młodzież
W nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży, u których często współistnieją zaburzenia czynności
nerek, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania walsartanu i innych leków
hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, mogących zwiększać stężenie potasu w surowicy.
Należy uważnie kontrolować czynności nerek oraz stężenie potasu w surowicy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W kontrolowanych badaniach klinicznych dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ogólna
częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna do grupy przyjmującej placebo
oraz zgodna z farmakologią walsartanu. Częstość występowania działań niepożądanych nie wydawała
się być związana z dawką, czasem trwania terapii, płcią, wiekiem czy rasą.
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych, doświadczeniach po wprowadzeniu
leku na rynek oraz w badaniach diagnostycznych przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją
układów i narządów.
Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano następująco: bardzo często (≥ 1/10);
często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często: (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000);
bardzo rzadko (< 1/ 10 000), nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można ustalić częstości).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Ustalenie częstości występowania działań niepożądanych i zaburzeń w badaniach diagnostycznych
zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie jest możliwe, dlatego też używa się
dla nich określenia: częstość nieznana.
Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie
wartości hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy,
hiponatremia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia naczyń
Nieznana Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często
Bardzo rzadko
Bóle brzucha
Obrzęk naczynioruchowy jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie
skóry, wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek,
zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Zmęczenie
Dzieci i młodzież
Nadciśnienie tętnicze
Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie
zaślepionych badaniach klinicznych (każde z nich kontynuowane w przedłużonym okresie lub
badaniu) i jednym otwartym badaniu. W badaniach tych uczestniczyło w sumie 711 pacjentów
pediatrycznych w wieku od 6 do poniżej 18 lat, z współistniejącą przewlekłą chorobą nerek (PChN)
lub bez, z których 560 pacjentów otrzymywało walsartan. Za wyjątkiem pojedynczych przypadków
zaburzeń żołądka i jelit (takich jak bóle brzucha, nudności, wymioty) oraz zawrotów głowy, nie
stwierdzono istotnych różnic w odniesieniu do rodzaju, częstości i nasilenia działań niepożądanych
pomiędzy profilem bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat, a wcześniej
zgłaszanym profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Ocena funkcji neuropoznawczych oraz rozwoju dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat wykazała,
że trwające do jednego roku leczenie walsartanem nie miało istotnego klinicznie, niekorzystnego
wpływu na te funkcje.
Przeprowadzono zbiorczą analizę 560 pacjentów pediatrycznych (w wieku 6-17 lat) z nadciśnieniem
tętniczym, otrzymujących walsartan w monoterapii [n = 483] lub skojarzoną terapię
przeciwnadciśnieniową z zastosowaniem walsartanu [n = 77]. Spośród 560 pacjentów, 85 (15,2%)
miało przewlekłą chorobą nerek (wyjściowe GFR <90 ml/min/1,73 m2). Ogółem, 45 (8,0%) pacjentów
przerwało badanie z powodu wystąpienia działań niepożądanych. Ogółem 111 (19,8%) pacjentów
doświadczyło niepożądanego działania leku (NDL), z czego do najczęstszych należały: ból głowy
(5,4%), zawroty głowy (2,3%) i hiperkaliemia (2,3%). Wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: hiperkaliemia (12,9%), ból głowy
(7,1%), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (5,9%) i niedociśnienie (4,7%). Wśród pacjentów
bez przewlekłej choroby nerek najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy
(5,1%) i zawroty głowy (2,7%). Działania niepożądane obserwowano częściej u pacjentów
otrzymujących walsartan w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi niż u pacjentów
przyjmujących sam walsartan.
Przeciwnadciśnieniowe działanie walsartanu u dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat zostało
ocenione w trzech randomizowanych badaniach klinicznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej
próby (po każdym z nich prowadzono badanie przedłużające). W pierwszym badaniu z udziałem 90
dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat stwierdzono dwa zgony oraz pojedyncze przypadki
znacznego zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych. Zdarzenia te wystąpiły w populacji
pacjentów z istotnymi chorobami współistniejącymi. Nie ustalono związku przyczynowego ze
stosowaniem walsartanu. W pozostałych dwóch badaniach, w których randomizacji poddano 202
dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat, nie odnotowano znacznego zwiększenia aktywności
transaminaz wątrobowych ani zgonów podczas leczenia walsartanem.
W łącznej analizie dwóch kolejnych badań z udziałem 202 dzieci z nadciśnieniem tętniczym (w wieku
od 1 roku do poniżej 6 lat) wszyscy pacjenci otrzymywali walsartan w monoterapii w okresach
leczenia metodą podwójnie ślepej próby (z wyłączeniem okresu odstawienia placebo). Spośród nich
186 dzieci brało następnie udział w badaniu przedłużającym lub okresie leczenia prowadzonym
metodą próby otwartej. U 33 (16,3%) z 202 pacjentów stwierdzono PChN (wyjściowy eGFR <90
ml/min). W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby dwóch (1%) pacjentów przerwało
leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. Z kolei w okresie leczenia prowadzonym
metodą próby otwartej lub w trakcie badania przedłużającego czterech pacjentów (2,1%) przerwało
leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej
próby u 13 (7,0%) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno niepożądane działanie leku. Do najczęściej
występujących niepożądanych działań leku należały wymioty n=3 (1,6%) i biegunka n=2 (1,1%). W
grupie pacjentów z PChN stwierdzono jedno działanie niepożądane leku (biegunka). W okresie
leczenia metodą próby otwartej u 5,4% (10/186) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno niepożądane
działanie leku. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym leku był spadek apetytu, który
zgłosiło dwoje (1,1%) pacjentów. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby i próby otwartej
stwierdzono hiperkaliemię u jednego pacjenta w każdym z nich. Nie stwierdzono niedociśnienia ani
zawrotów głowy w okresie leczenia prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby i próby otwartej.
Hiperkaliemię częściej obserwowano u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do poniżej 18 lat ze
współistniejącą przewlekłą chorobą nerek (PChN). Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii może być
wyższe u dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 6 do poniżej 18 lat.
Profil bezpieczeństwa walsartanu obserwowany w kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych
pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca różni się od
ogólnego profilu bezpieczeństwa u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, co może mieć związek z
chorobą podstawową. Działania niepożądane występujące u dorosłych pacjentów po zawale mięśnia
sercowego i (lub) z niewydolnością serca zostały wymienione poniżej.
Stan po zawale mięśnia sercowego i (lub) niewydolność serca (badane wyłącznie u dorosłych
pacjentów)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często Hiperkaliemia
Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy,
hiponatremia
Zaburzenia układu nerwowego
Często Zawroty głowy, zawroty głowy ortostatyczne
Niezbyt często Omdlenie, bóle głowy
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca
Niezbyt często Niewydolność serca
Zaburzenia naczyń
Często Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne
Nieznana Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często
Bardzo rzadko
Nudności, biegunka
Obrzęk naczynioruchowy jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy
Nieznana Pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często Zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek
Niezbyt często Ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia
kreatyniny w surowicy
Nieznana Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Astenia, zmęczenie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon K-25; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza 6cp; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty brązowy okrągły średnicy 13,5 mm z linią podziału
Żółto-brązowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie o średnicy 13,5 mm x 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6 - żółty brązowy owalny z linią podziału
Żółto-brązowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie, średnica tabletki 13.5 mm x 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty brązowy okrągły średnicy 13,5 mm z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brak badań dotyczących wpływu walsartanu na zdolność prowadzenia pojazdów. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
44 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: zawroty głowy ortostatyczne; niedociśnienie ortostatyczne
- niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kaszel; Bóle brzucha; Zmęczenie; Omdlenie; bóle głowy; Niewydolność serca; Ostra niewydolność nerek; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy; Astenia
- bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy jelit
- częstość nieznana: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie wartości hematokrytu; neutropenia; małopłytkowość; Nadwrażliwość; choroba posurowicza; Zwiększenie stężenia potasu w surowicy; hiponatremia; Zapalenie naczyń; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy; Obrzęk naczynioruchowy; pęcherzowe zapalenie skóry; wysypka; świąd; Ból mięśni; Zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek; zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy; Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza; Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia; Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
- częstość niepodana w tekście: Nadciśnienie tętnicze; nudności; wymioty; zawroty głowy; ból głowy; hiperkaliemia; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; niedociśnienie; biegunka; spadek apetytu
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Walsartan nie jest zalecany w leczeniu niewydolności serca lub świeżego zawału mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 160 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (160 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 160 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Świeży zawał mięśnia sercowego”
„Zwykle zaleca się, aby dawka 80 mg podawana dwa razy na dobę została wprowadzona w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a maksymalną dawkę docelową 160 mg podawaną dwa razy na dobę należy wprowadzić w ciągu 3 miesięcy, w zależności od tolerancji leku przez pacjenta.” - 80 mg (walsartanu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów”
„U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.”
- 160 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Świeży zawał mięśnia sercowego”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nadciśnienie tętnicze u dzieci i młodzieży” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat
„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat Dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 35 kg oraz 80 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała 35 kg lub większej. Dawkę produktu leczniczego należy dostosować w zależności od uzyskanego działania przeciwnadciśnieniowego oraz tolerancji produktu. Maksymalne dawki walsartanu oceniane w badaniach klinicznych podano w poniższej tabeli. Dawki większe od wymienionych nie były oceniane w badaniach klinicznych i z tego względu nie są zalecane.” - Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania walsartanu u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności nerek
„Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności nerek Nie badano stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz poddawanych dializoterapii, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania walsartanu. Nie ma konieczności zmiany dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny >30 ml/min. Należy uważnie kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby
„Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby Podobnie jak u dorosłych pacjentów, walsartan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Doświadczenie kliniczne dotyczące podawania walsartanu dzieciom i młodzieży z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie powinna być większa niż 80 mg.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa walsartanu wynosi 40 mg dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi: „Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi: zazwyczaj stosowana dawka to 80 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dorośli pacjenci po niedawno przebytym zawale serca: „Dorośli pacjenci po niedawno przebytym zawale serca: zazwyczaj leczenie rozpoczyna się już” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w wieku podeszłym: „Pacjenci w wieku podeszłym Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w wieku podeszłym.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Walsartan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, z żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie były rozstrzygające, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka AIIRA, niemniej podobne ryzyko może istnieć dla tej klasy leków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Laktacja
„Laktacja Ze względu na brak danych dotyczących stosowania walsartanu podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Wskazane jest zastosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc. na dobę. Dawka ta stanowi sześciokrotność maksymalnej dawki zalecanej do stosowania u ludzi, podanej w mg/m2 pc. (obliczenia zakładają podanie doustne dawki 320 mg/dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Walsartan może być przyjmowany niezależnie od posiłków, natomiast powinien być popijany wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała | Maksymalna dawka oceniana w badaniach klinicznych |
|---|---|
| ≥18 kg do <35 kg | 80 mg |
| ≥35 kg do <80 kg | 160 mg |
| ≥80 kg do ≤160 kg | 320 mg |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Walsartan Krka
Kiedy nie stosować leku Walsartan Krka
- jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku ciężkiej choroby wątroby;
- po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Walsartan Krka we wczesnym
okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku
Walsartan Krka.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Walsartan Krka należy omówić to z lekarzem
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub jeśli jest poddawany dializoterapii;
- u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej;
- u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki;
- u pacjentów z ciężką chorobą serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca;
- jeśli u pacjenta przyjmującego inny lek (w tym inhibitor konwertazy angiotensyny)
kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną nazywaną
obrzękiem naczynioruchowym - jeśli takie objawy wystąpią podczas przyjmowania leku
Walsartan Krka należy natychmiast przerwać stosowanie leku i nie stosować go ponownie
(Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
- u pacjentów stosujących leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: suplementy
potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna -
może być konieczne okresowe oznaczanie stężenia potasu we krwi;
- u pacjentów z aldosteronizmem (choroba, w której nadnercza produkują zbyt duże ilości
hormonu zwanego aldosteronem) - nie zaleca się stosowania leku Walsartan Krka u pacjentów
z aldosteronizmem;
- u pacjentów, u których doszło do utraty dużej ilości płynów (odwodnienia) z powodu biegunki,
wymiotów lub przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych;
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego:
- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma
zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.
- jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi
w leczeniu niewydolności serca, nazywanymi antagonistami receptorów
mineralokortykoidowych (MRA), na przykład spironolaktonem, eplerenonem) lub z beta-
adrenolitykami, na przykład metoprololem.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Walsartan Krka”.
Jeśli po przyjęciu leku Walsartan Krka u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub
biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy
samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Walsartan Krka.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę - nie zaleca
się stosowania leku Walsartan Krka we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po
3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie
piersią”).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza
przed rozpoczęciem stosowania leku Walsartan Krka.
Walsartan Krka a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działanie leku może ulec zmianie, jeśli lek Walsartan Krka jest stosowany równocześnie z niektórymi
innymi lekami. Może wtedy zaistnieć konieczność zmiany dawki, zastosowania innych środków
ostrożności, lub w niektórych przypadkach zaprzestania przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to
zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i wydawanych bez recepty, a szczególności są to:
- inne leki obniżające ciśnienie krwi, szczególnie leki moczopędne, inhibitory konwertazy
angiotensyny (ACE) takie jak enalapryl, lizynopryl, itd. lub aliskiren (patrz także informacje
pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Walsartan Krka” oraz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”.
- leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: suplementy potasu lub zamienniki soli
kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
- niektóre leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ);
- niektóre antybiotyki (z grupy ryfamycyny), lek stosowany w celu ochrony przed odrzuceniem
przeszczepu (cyklosporyna) lub antyretrowirusowy lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV /
AIDS (rytonawir). Leki te mogą nasilać działanie leku Walsartan Krka.
- lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
Ponadto:
- u pacjentów po niedawno przebytym zawale serca nie zaleca się skojarzenia z inhibitorami
ACE (leki stosowane w leczeniu zawału serca);
- u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca nie zaleca się jednoczesnego
stosowania leku Walsartan Krka z inhibitorami ACE i innymi lekami stosowanymi w
leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych
(MRA) (na przykład spironolaktonem, eplerenonem) i beta-adrenolitykami (na przykład
metoprololem).
Walsartan Krka z jedzeniem i piciem
Lek Walsartan Krka może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz
zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Walsartan Krka przed zajściem w ciążę lub zaraz
po stwierdzeniu ciąży oraz zaleci stosowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku
Walsartan Krka we wczesnym okresie ciąży. Nie wolno stosować leku Walsartan Krka po
3 miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku.
- Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia. Nie zaleca się
stosowania leku Walsartan Krka podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie
innego leku, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia piersią
noworodka lub wcześniaka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych
czynności wymagających koncentracji uwagi, pacjent powinien upewnić się, jaki wpływ ma na niego
lek Walsartan Krka. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia
tętniczego, lek Walsartan Krka może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Lek Walsartan Krka zawiera laktozę i sód
Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję niektórych
cukrów, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy
medycznej:
Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (szczególnej reakcji alergicznej), takie jak:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
- trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
- pokrzywka, świąd.
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku
Walsartan Krka i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Inne działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy
- niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie podczas wstawania
lub bez tych objawów
- zaburzenia czynności nerek.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- obrzęk naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy
medycznej”)
- nagła utrata przytomności (omdlenie)
- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- poważne zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
- kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy podwyższonego stężenia potasu we krwi)
- duszność, problemy z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy
niewydolności serca)
- ból głowy
- kaszel
- ból brzucha
- nudności
- biegunka
- zmęczenie
- osłabienie.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- pęcherze na skórze (objawy pęcherzowego zapalenia skóry)
- reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takie
objawy jak: gorączka, obrzęk stawów i ból stawów, ból mięśni, powiększenie węzłów
chłonnych i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej)
- fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
- nieprawidłowe krwawienie lub powstawanie sińców (objawy zbyt małej liczby płytek krwi)
- ból mięśni
- gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane zakażeniem (objawy małej
liczby krwinek białych, zwanej neutropenią)
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi (co
w ciężkich przypadkach może prowadzić do niedokrwistości)
- zwiększenie stężenia potasu we krwi (w ciężkich przypadkach może wywoływać kurcze mięśni
i zaburzenia rytmu serca)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (może wskazywać na uszkodzenie wątroby),
zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółty kolor
skóry i oczu)
- zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zwiększenie stężenia kreatyniny w
surowicy (może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
- małe stężenia sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może wywoływać zmęczenie, splątanie,
drżenie mięśni i (lub) drgawki).
Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od choroby podstawowej.
Na przykład, działania niepożądane, takie jak zawroty głowy czy osłabienie czynności nerek rzadziej
występowały u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia, niż u dorosłych
pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału serca.
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych
pacjentów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
– Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w pkt.6.1.
– Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa i cholestaza.
– Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
– Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskirenu pacjentów z cukrzycą lub
zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60
ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hiperkaliemia
Nie jest wskazane równoczesne stosowanie suplementów potasu, diuretyków oszczędzających potas,
zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować
zwiększenie stężenia potasu (np. heparyny). W razie potrzeby należy kontrolować stężenie potasu.
Zaburzenia czynności nerek
Obecnie brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z klirensem
kreatyniny <10 ml/min i u pacjentów dializowanych, dlatego należy zachować ostrożność stosując
walsartan w tej grupie pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u dorosłych pacjentów z
klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Walsartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. otrzymujących duże dawki
diuretyków, w rzadkich przypadkach może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze po rozpoczęciu
leczenia walsartanem. Przed rozpoczęciem leczenia walsartanem należy wyrównać niedobór sodu i
(lub) objętość krwi krążącej, np. zmniejszając dawkę diuretyku.
Zwężenie tętnicy nerkowej
U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną
nerkę bezpieczeństwo stosowania walsartanu nie zostało ustalone.
Krótkotrwałe podawanie walsartanu dwunastu pacjentom z nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym
wtórnym w stosunku do jednostronnego zwężenia tętnicy nerkowej nie wywołało żadnych znaczących
zmian dotyczących hemodynamiki nerek, stężenia kreatyniny czy azotu mocznikowego we krwi (ang.
BUN). Jednakże, w związku z tym, że inne leki wpływające na system renina-angiotensyna-aldosteron
mogą zwiększać stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy u pacjentów z jednostronnym
zwężeniem tętnicy nerkowej leczonych walsartanem, zaleca się regularną kontrolę czynności nerek.
Stan po przeszczepieniu nerki
Obecnie brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów, którym
niedawno przeszczepiono nerkę.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym nie powinni być leczeni walsartanem, z uwagi na
zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna.
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym walsartanem, notowano
występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból
brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami
receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy
przerwać stosowanie walsartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia
objawów.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi
odpływu z lewej komory
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest szczególna ostrożność u
pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatią przerostową z
zawężeniem drogi odpływu z lewej komory (ang. HOCM).
Ciąża
Leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs) nie należy rozpoczynać w czasie ciąży. O
ile kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować
leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w
okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, AIIRAs należy natychmiast odstawić i, jeśli to
właściwe, zastosować alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Świeży zawał mięśnia sercowego
Skojarzenie kaptoprylu z walsartanem nie wykazało żadnych dodatkowych korzyści klinicznych
natomiast zwiększyło się ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych w porównaniu z monoterapią
jednym z tych leków (patrz punkty 4.2 i 5.1). Z tego względu jednoczesne stosowanie walsartanu i
inhibitora ACE nie jest zalecane.
Podczas rozpoczynania terapii u pacjentów po zawale mięśnia sercowego należy zachować
ostrożność. Ocena pacjentów po zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę
czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Stosowanie walsartanu u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego zwykle powoduje pewne
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, ale przerwanie terapii ze względu na utrzymujące się objawowe
niedociśnienie tętnicze nie jest zazwyczaj konieczne, jeśli przestrzegane są zalecenia dotyczące
dawkowania (patrz punkt 4.2).
Niewydolność serca
Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności
nerek (w tym ostrej niewydolności nerek) może się zwiększyć, gdy produkt leczniczy Walsartan Krka
jest stosowany jednocześnie z inhibitorem ACE. U pacjentów z niewydolnością serca, zastosowanie
trójskładnikowego skojarzenia inhibitora ACE, leku beta-adrenolitycznego oraz produktu leczniczego
Walsartan Krka nie wykazało żadnych korzyści klinicznych (patrz punkt 5.1). Takie skojarzenie
znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego nie jest zalecane. Również nie
zaleca się stosowania trójskładnikowego skojarzenia inhibitora ACE, antagonisty receptora
mineralokortykoidowego i walsartanu. Stosowanie tych skojarzeń powinno odbywać się pod
nadzorem specjalisty, a czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi pacjenta powinny
być ściśle monitorowane.
Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z niewydolnością serca.
Ocena pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek (patrz
punkt 4.2).
Stosowanie produktu leczniczego Walsartan Krka u pacjentów z niewydolnością serca zwykle
skutkuje obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, ale przerwanie leczenia z powodu utrzymującego się
objawowego niedociśnienia zwykle nie jest konieczne, jeśli przestrzegane są instrukcje odnośnie
dawkowania (patrz punkt 4.2).
U pacjentów, których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-
aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE było
związane z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością
nerek i (lub) zgonem. Nie można wykluczyć, że zastosowanie produktu leczniczego Walsartan Krka
może być związane z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ walsartan jest antagonistą receptora
angiotensyny II.
Inhibitory ACE oraz antagoniści receptora angiotensyny II nie powinni być jednocześnie stosowaniu
pacjentów z nefropatią cukrzycową.
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
Obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący zwężenie dróg oddechowych i
(lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka zaobserwowano u pacjentów leczonych walsartanem;
u niektórych z tych pacjentów już wcześniej występował obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu
innych leków, w tym inhibitor6w ACE. Należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym
Walsartan Krka u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy i nie należy go ponownie
stosować u tych pacjentów.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II
(AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności
nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania
układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Dzieci i młodzież
Zaburzenia czynności nerek
Nie badano stosowania u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz poddawanych
dializoterapii, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania walsartanu. Nie ma
konieczności zmiany dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny >30 ml/min (patrz punkty 4.2
i 5.2). Podczas leczenia walsartanem należy uważnie kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu
w surowicy. Jest to szczególnie ważne w stanach, które mogą pogorszyć czynność nerek (gorączka,
odwodnienie).
Zaburzenia czynności wątroby
Podobnie jak u dorosłych pacjentów, walsartan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i
młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u
pacjentów z cholestazą (patrz punkt 4.3 i 5.2). Doświadczenie kliniczne z podawaniem walsartanu
dzieciom i młodzieży z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby jest
ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie powinna być większa niż 80 mg.
Walsartan Krka zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy.
Walsartan Krka zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-(RAS) w wyniku zastosowania AIIRA, inhibitora ACE
lub aliskirenu:
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Niezalecane leczenie skojarzone
Lit
Zgłaszano przypadki odwracalnego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczności
podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny
II, w tym walsartanem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, zaleca się staranne
kontrolowanie stężenia litu we krwi. W przypadku przyjmowania także leków moczopędnych, ryzyko
wystąpienia działania toksycznego litu może się prawdopodobnie zwiększyć.
Diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas lub
inne substancje mogące zwiększyć stężenie potasu we krwi
Jeśli konieczne jest równoczesne stosowanie walsartanu i leku wpływającego na stężenie potasu,
zaleca się kontrolę stężenia potasu w osoczu.
Leczenie skojarzone wymagające ostrożności
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), włącznie z selektywnymi inhibitorami COX-2, kwasem
acetylosalicylowym ( >3 g/dobę) oraz nieselektywne NLPZ
W przypadku podawania antagonistów angiotensyny II jednocześnie z niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ), może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.
Ponadto, jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II i NLPZ może zwiększać ryzyko
pogorszenia czynności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Dlatego też, na początku
leczenia zaleca się kontrolę czynności nerek oraz odpowiednie nawodnienie pacjenta.
Białka transportujące
Wyniki badań in vitro wskazują, że walsartan jest substratem wątrobowego nośnika wychwytu
OATP1B1/OATP1B3 i wątrobowego nośnika wypływu MRP2. Kliniczne znaczenie tego badania jest
nieznane. Jednoczesne stosowanie inhibitorów nośnika wychwytu (np. ryfampicyny, cyklosporyny)
lub nośnika wypływu (np. rytonawir) może zwiększać wpływ walsartanu na organizm. Należy
zastosować właściwą opiekę podczas rozpoczynania i kończenie jednoczesnego leczenia takimi
lekami.
Inne interakcje
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji walsartanu z następującymi lekami: cymetydyna,
warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina,
glibenklamid.
Dzieci i młodzież
W nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży, u których często współistnieją zaburzenia czynności
nerek, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania walsartanu i innych leków
hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, mogących zwiększać stężenie potasu w surowicy.
Należy uważnie kontrolować czynności nerek oraz stężenie potasu w surowicy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W kontrolowanych badaniach klinicznych dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ogólna
częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna do grupy przyjmującej placebo
oraz zgodna z farmakologią walsartanu. Częstość występowania działań niepożądanych nie wydawała
się być związana z dawką, czasem trwania terapii, płcią, wiekiem czy rasą.
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych, doświadczeniach po wprowadzeniu
leku na rynek oraz w badaniach diagnostycznych przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją
układów i narządów.
Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano następująco: bardzo często (≥ 1/10);
często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często: (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000);
bardzo rzadko (< 1/ 10 000), nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można ustalić częstości).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Ustalenie częstości występowania działań niepożądanych i zaburzeń w badaniach diagnostycznych
zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie jest możliwe, dlatego też używa się
dla nich określenia: częstość nieznana.
Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie
wartości hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy,
hiponatremia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia naczyń
Nieznana Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często
Bardzo rzadko
Bóle brzucha
Obrzęk naczynioruchowy jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie
skóry, wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek,
zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Zmęczenie
Dzieci i młodzież
Nadciśnienie tętnicze
Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie
zaślepionych badaniach klinicznych (każde z nich kontynuowane w przedłużonym okresie lub
badaniu) i jednym otwartym badaniu. W badaniach tych uczestniczyło w sumie 711 pacjentów
pediatrycznych w wieku od 6 do poniżej 18 lat, z współistniejącą przewlekłą chorobą nerek (PChN)
lub bez, z których 560 pacjentów otrzymywało walsartan. Za wyjątkiem pojedynczych przypadków
zaburzeń żołądka i jelit (takich jak bóle brzucha, nudności, wymioty) oraz zawrotów głowy, nie
stwierdzono istotnych różnic w odniesieniu do rodzaju, częstości i nasilenia działań niepożądanych
pomiędzy profilem bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat, a wcześniej
zgłaszanym profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Ocena funkcji neuropoznawczych oraz rozwoju dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat wykazała,
że trwające do jednego roku leczenie walsartanem nie miało istotnego klinicznie, niekorzystnego
wpływu na te funkcje.
Przeprowadzono zbiorczą analizę 560 pacjentów pediatrycznych (w wieku 6-17 lat) z nadciśnieniem
tętniczym, otrzymujących walsartan w monoterapii [n = 483] lub skojarzoną terapię
przeciwnadciśnieniową z zastosowaniem walsartanu [n = 77]. Spośród 560 pacjentów, 85 (15,2%)
miało przewlekłą chorobą nerek (wyjściowe GFR <90 ml/min/1,73 m2). Ogółem, 45 (8,0%) pacjentów
przerwało badanie z powodu wystąpienia działań niepożądanych. Ogółem 111 (19,8%) pacjentów
doświadczyło niepożądanego działania leku (NDL), z czego do najczęstszych należały: ból głowy
(5,4%), zawroty głowy (2,3%) i hiperkaliemia (2,3%). Wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: hiperkaliemia (12,9%), ból głowy
(7,1%), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (5,9%) i niedociśnienie (4,7%). Wśród pacjentów
bez przewlekłej choroby nerek najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy
(5,1%) i zawroty głowy (2,7%). Działania niepożądane obserwowano częściej u pacjentów
otrzymujących walsartan w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi niż u pacjentów
przyjmujących sam walsartan.
Przeciwnadciśnieniowe działanie walsartanu u dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat zostało
ocenione w trzech randomizowanych badaniach klinicznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej
próby (po każdym z nich prowadzono badanie przedłużające). W pierwszym badaniu z udziałem 90
dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat stwierdzono dwa zgony oraz pojedyncze przypadki
znacznego zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych. Zdarzenia te wystąpiły w populacji
pacjentów z istotnymi chorobami współistniejącymi. Nie ustalono związku przyczynowego ze
stosowaniem walsartanu. W pozostałych dwóch badaniach, w których randomizacji poddano 202
dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat, nie odnotowano znacznego zwiększenia aktywności
transaminaz wątrobowych ani zgonów podczas leczenia walsartanem.
W łącznej analizie dwóch kolejnych badań z udziałem 202 dzieci z nadciśnieniem tętniczym (w wieku
od 1 roku do poniżej 6 lat) wszyscy pacjenci otrzymywali walsartan w monoterapii w okresach
leczenia metodą podwójnie ślepej próby (z wyłączeniem okresu odstawienia placebo). Spośród nich
186 dzieci brało następnie udział w badaniu przedłużającym lub okresie leczenia prowadzonym
metodą próby otwartej. U 33 (16,3%) z 202 pacjentów stwierdzono PChN (wyjściowy eGFR <90
ml/min). W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby dwóch (1%) pacjentów przerwało
leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. Z kolei w okresie leczenia prowadzonym
metodą próby otwartej lub w trakcie badania przedłużającego czterech pacjentów (2,1%) przerwało
leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej
próby u 13 (7,0%) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno niepożądane działanie leku. Do najczęściej
występujących niepożądanych działań leku należały wymioty n=3 (1,6%) i biegunka n=2 (1,1%). W
grupie pacjentów z PChN stwierdzono jedno działanie niepożądane leku (biegunka). W okresie
leczenia metodą próby otwartej u 5,4% (10/186) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno niepożądane
działanie leku. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym leku był spadek apetytu, który
zgłosiło dwoje (1,1%) pacjentów. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby i próby otwartej
stwierdzono hiperkaliemię u jednego pacjenta w każdym z nich. Nie stwierdzono niedociśnienia ani
zawrotów głowy w okresie leczenia prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby i próby otwartej.
Hiperkaliemię częściej obserwowano u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do poniżej 18 lat ze
współistniejącą przewlekłą chorobą nerek (PChN). Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii może być
wyższe u dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 6 do poniżej 18 lat.
Profil bezpieczeństwa walsartanu obserwowany w kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych
pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca różni się od
ogólnego profilu bezpieczeństwa u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, co może mieć związek z
chorobą podstawową. Działania niepożądane występujące u dorosłych pacjentów po zawale mięśnia
sercowego i (lub) z niewydolnością serca zostały wymienione poniżej.
Stan po zawale mięśnia sercowego i (lub) niewydolność serca (badane wyłącznie u dorosłych
pacjentów)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często Hiperkaliemia
Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy,
hiponatremia
Zaburzenia układu nerwowego
Często Zawroty głowy, zawroty głowy ortostatyczne
Niezbyt często Omdlenie, bóle głowy
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca
Niezbyt często Niewydolność serca
Zaburzenia naczyń
Często Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne
Nieznana Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często
Bardzo rzadko
Nudności, biegunka
Obrzęk naczynioruchowy jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy
Nieznana Pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często Zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek
Niezbyt często Ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia
kreatyniny w surowicy
Nieznana Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Astenia, zmęczenie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Valsartanum 320 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon K-25; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza 6cp; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- okrągły średnicy 16 mm z linią podziału
Jasnobrązowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie o średnicy 16 mm x 8,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6 - żółty brązowy owalny z linią podziału
Żółto-brązowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie, średnica tabletki 16 mm x 8,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- okrągły średnicy 16 mm z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brak badań dotyczących wpływu walsartanu na zdolność prowadzenia pojazdów. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
44 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: zawroty głowy ortostatyczne; niedociśnienie ortostatyczne
- niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kaszel; Bóle brzucha; Zmęczenie; Omdlenie; bóle głowy; Niewydolność serca; Ostra niewydolność nerek; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy; Astenia
- bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy jelit
- częstość nieznana: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie wartości hematokrytu; neutropenia; małopłytkowość; Nadwrażliwość; choroba posurowicza; Zwiększenie stężenia potasu w surowicy; hiponatremia; Zapalenie naczyń; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy; Obrzęk naczynioruchowy; pęcherzowe zapalenie skóry; wysypka; świąd; Ból mięśni; Zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek; zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy; Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza; Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia; Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
- częstość niepodana w tekście: Nadciśnienie tętnicze; nudności; wymioty; zawroty głowy; ból głowy; hiperkaliemia; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; niedociśnienie; biegunka; spadek apetytu
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Walsartan nie jest zalecany w leczeniu niewydolności serca lub świeżego zawału mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 80 mg (walsartanu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów”
źródło: „U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 80 mg (walsartanu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nadciśnienie tętnicze u dzieci i młodzieży” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat
„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat Dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 35 kg oraz 80 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała 35 kg lub większej. Dawkę produktu leczniczego należy dostosować w zależności od uzyskanego działania przeciwnadciśnieniowego oraz tolerancji produktu. Maksymalne dawki walsartanu oceniane w badaniach klinicznych podano w poniższej tabeli. Dawki większe od wymienionych nie były oceniane w badaniach klinicznych i z tego względu nie są zalecane.” - Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania walsartanu u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności nerek
„Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności nerek Nie badano stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz poddawanych dializoterapii, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania walsartanu. Nie ma konieczności zmiany dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny >30 ml/min. Należy uważnie kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby
„Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby Podobnie jak u dorosłych pacjentów, walsartan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Doświadczenie kliniczne dotyczące podawania walsartanu dzieciom i młodzieży z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie powinna być większa niż 80 mg.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi
„Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi: zazwyczaj stosowana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również zastosować lek Walsartan Krka razem z dodatkowym lekiem (np. lekiem moczopędnym).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w wieku podeszłym: „Pacjenci w wieku podeszłym Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w wieku podeszłym.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Walsartan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, z żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie były rozstrzygające, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka AIIRA, niemniej podobne ryzyko może istnieć dla tej klasy leków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Laktacja
„Laktacja Ze względu na brak danych dotyczących stosowania walsartanu podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Wskazane jest zastosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc. na dobę. Dawka ta stanowi sześciokrotność maksymalnej dawki zalecanej do stosowania u ludzi, podanej w mg/m2 pc. (obliczenia zakładają podanie doustne dawki 320 mg/dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Walsartan może być przyjmowany niezależnie od posiłków, natomiast powinien być popijany wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała | Maksymalna dawka oceniana w badaniach klinicznych |
|---|---|
| ≥18 kg do <35 kg | 80 mg |
| ≥35 kg do <80 kg | 160 mg |
| ≥80 kg do ≤160 kg | 320 mg |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Walsartan Krka
Kiedy nie stosować leku Walsartan Krka:
- jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku ciężkiej choroby wątroby;
- po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Walsartan Krka we wczesnym
okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku
Walsartan Krka.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Walsartan Krka należy omówić to z lekarzem
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub jeśli jest poddawany dializoterapii;
- u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej;
- u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki;
- u pacjentów z ciężką chorobą serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca;
- jeśli u pacjenta przyjmującego inny lek (w tym inhibitor konwertazy angiotensyny)
kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną nazywaną
obrzękiem naczynioruchowym - jeśli takie objawy wystąpią podczas przyjmowania leku
Walsartan Krka należy natychmiast przerwać stosowanie leku i nie stosować go ponownie
(Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
- u pacjentów stosujących leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: suplementy
potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna -
może być konieczne okresowe oznaczanie stężenia potasu we krwi;
- u pacjentów z aldosteronizmem (choroba, w której nadnercza produkują zbyt duże ilości
hormonu zwanego aldosteronem) - nie zaleca się stosowania leku Walsartan Krka u pacjentów
z aldosteronizmem;
- u pacjentów, u których doszło do utraty dużej ilości płynów (odwodnienia) z powodu biegunki,
wymiotów lub przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych;
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego:
- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma
zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.
- jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi
w leczeniu niewydolności serca, nazywanymi antagonistami receptorów
mineralokortykoidowych (MRA), na przykład spironolaktonem, eplerenonem lub z beta-
adrenolitykami, na przykład metoprololem.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Walsartan Krka”.
Jeśli po przyjęciu leku Walsartan Krka u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub
biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy
samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Walsartan Krka.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę - nie zaleca
się stosowania leku Walsartan Krka we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po
3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie
piersią”).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza
przed rozpoczęciem stosowania leku Walsartan Krka.
Walsartan Krka a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działanie leku może ulec zmianie, jeśli lek Walsartan Krka jest stosowany równocześnie z niektórymi
innymi lekami. Może wtedy zaistnieć konieczność zmiany dawki, zastosowania innych środków
ostrożności, lub w niektórych przypadkach zaprzestania przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to
zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i wydawanych bez recepty, a szczególności są to:
- inne leki obniżające ciśnienie krwi, szczególnie leki moczopędne, inhibitory konwertazy
angiotensyny (ACE) takie jak enalapryl, lizynopryl, itd. lub aliskiren (patrz także informacje
pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Walsartan Krka” oraz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”.
- leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: suplementy potasu lub zamienniki soli
kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
- niektóre leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ);
- niektóre antybiotyki (z grupy ryfamycyny), lek stosowany w celu ochrony przed odrzuceniem
przeszczepu (cyklosporyna) lub antyretrowirusowy lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV /
AIDS (rytonawir). Leki te mogą nasilać działanie leku Walsartan Krka.
- lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
Walsartan Krka z jedzeniem i piciem
Lek Walsartan Krka może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz
zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Walsartan Krka przed zajściem w ciążę lub zaraz
po stwierdzeniu ciąży oraz zaleci stosowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku
Walsartan Krka we wczesnym okresie ciąży. Nie wolno stosować leku Walsartan Krka po
3 miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku.
- Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia. Nie zaleca się
stosowania leku Walsartan Krka podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie
innego leku, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia piersią
noworodka lub wcześniaka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych
czynności wymagających koncentracji uwagi, pacjent powinien upewnić się, jaki wpływ ma na niego
lek Walsartan Krka. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia
tętniczego, lek Walsartan Krka może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Lek Walsartan Krka zawiera laktozę i sód
Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję niektórych
cukrów, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy
medycznej:
Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (szczególnej reakcji alergicznej), takie jak:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
- trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
- pokrzywka, świąd.
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku
Walsartan Krka i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Inne działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy
- niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie podczas wstawania
lub bez tych objawów
- zaburzenia czynności nerek.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- obrzęk naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy
medycznej”)
- nagła utrata przytomności (omdlenie)
- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- poważne zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
- kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy podwyższonego stężenia potasu we krwi)
- duszność, problemy z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy
niewydolności serca)
- ból głowy
- kaszel
- ból brzucha
- nudności
- biegunka
- zmęczenie
- osłabienie.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- pęcherze na skórze (objawy pęcherzowego zapalenia skóry)
- reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takie
objawy jak: gorączka, obrzęk stawów i ból stawów, ból mięśni, powiększenie węzłów
chłonnych i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej)
- fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
- nieprawidłowe krwawienie lub powstawanie sińców (objawy zbyt małej liczby płytek krwi)
- ból mięśni
- gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane zakażeniem (objawy małej
liczby krwinek białych, zwanej neutropenią)
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi (co
w ciężkich przypadkach może prowadzić do niedokrwistości)
- zwiększenie stężenia potasu we krwi (w ciężkich przypadkach może wywoływać kurcze mięśni
i zaburzenia rytmu serca)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (może wskazywać na uszkodzenie wątroby),
zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółty kolor
skóry i oczu)
- zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zwiększenie stężenia kreatyniny
w surowicy (może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
- małe stężenia sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może wywoływać zmęczenie, splątanie,
drżenie mięśni i (lub) drgawki).
Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od choroby podstawowej.
Na przykład, działania niepożądane, takie jak zawroty głowy czy osłabienie czynności nerek rzadziej
występowały u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia, niż u dorosłych
pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału serca.
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych
pacjentów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
– Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w pkt.6.1.
– Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa i cholestaza.
– Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
– Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskirenu pacjentów z cukrzycą lub
zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60
ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hiperkaliemia
Nie jest wskazane równoczesne stosowanie suplementów potasu, diuretyków oszczędzających potas,
zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować
zwiększenie stężenia potasu (np. heparyny). W razie potrzeby należy kontrolować stężenie potasu.
Zaburzenia czynności nerek
Obecnie brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z klirensem
kreatyniny <10 ml/min i u pacjentów dializowanych, dlatego należy zachować ostrożność stosując
walsartan w tej grupie pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u dorosłych pacjentów z
klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Walsartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. otrzymujących duże dawki
diuretyków, w rzadkich przypadkach może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze po rozpoczęciu
leczenia walsartanem. Przed rozpoczęciem leczenia walsartanem należy wyrównać niedobór sodu i
(lub) objętość krwi krążącej, np. zmniejszając dawkę diuretyku.
Zwężenie tętnicy nerkowej
U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną
nerkę bezpieczeństwo stosowania walsartanu nie zostało ustalone.
Krótkotrwałe podawanie walsartanu dwunastu pacjentom z nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym
wtórnym w stosunku do jednostronnego zwężenia tętnicy nerkowej nie wywołało żadnych znaczących
zmian dotyczących hemodynamiki nerek, stężenia kreatyniny czy azotu mocznikowego we krwi (ang.
BUN). Jednakże, w związku z tym, że inne leki wpływające na system renina-angiotensyna-aldosteron
mogą zwiększać stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy u pacjentów z jednostronnym
zwężeniem tętnicy nerkowej leczonych walsartanem, zaleca się regularną kontrolę czynności nerek.
Stan po przeszczepieniu nerki
Obecnie brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów, którym
niedawno przeszczepiono nerkę.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym nie powinni być leczeni walsartanem, z uwagi na
zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna.
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym walsartanem, notowano
występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból
brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami
receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy
przerwać stosowanie walsartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia
objawów.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi
odpływu z lewej komory
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest szczególna ostrożność u
pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatią przerostową z
zawężeniem drogi odpływu z lewej komory (ang. HOCM).
Ciąża
Leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs) nie należy rozpoczynać w czasie ciąży. O
ile kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować
leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w
okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, AIIRAs należy natychmiast odstawić i, jeśli to
właściwe, zastosować alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
Obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący zwężenie dróg oddechowych i
(lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka zaobserwowano u pacjentów leczonych walsartanem;
u niektórych z tych pacjentów już wcześniej występował obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu
innych leków, w tym inhibitor6w ACE. Należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym
Walsartan Krka u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy i nie należy go ponownie
stosować u tych pacjentów.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II
(AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności
nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania
układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Inne uwarunkowania związane ze stymulacją układu renina-angiotensyna
U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna (np.
pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny
związane było z oligurią i/lub postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ostrą
niewydolnością nerek i/lub zgonem.
Ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, nie można wykluczyć, że stosowanie
produktu leczniczego Walsartan Krka 320 mg może być związane z zaburzeniami czynności nerek.
Dzieci i młodzież
Zaburzenia czynności nerek
Nie badano stosowania u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz poddawanych
dializoterapii, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania walsartanu. Nie ma
konieczności zmiany dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny >30 ml/min (patrz punkty 4.2
i 5.2). Podczas leczenia walsartanem należy uważnie kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu
w surowicy. Jest to szczególnie ważne w stanach, które mogą pogorszyć czynność nerek (gorączka,
odwodnienie).
Zaburzenia czynności wątroby
Podobnie jak u dorosłych pacjentów, walsartan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i
młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u
pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3 i 5.2). Doświadczenie kliniczne z podawaniem walsartanu
dzieciom i młodzieży z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby jest
ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie powinna być większa niż 80 mg.
Walsartan Krka zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy.
Walsartan Krka zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-(RAS) w wyniku zastosowania AIIRA, inhibitora ACE
lub aliskirenu:
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Niezalecane leczenie skojarzone
Lit
Zgłaszano przypadki odwracalnego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczności
podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny
II, w tym walsartanem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, zaleca się staranne
kontrolowanie stężenia litu we krwi. W przypadku przyjmowania także leków moczopędnych, ryzyko
wystąpienia działania toksycznego litu może się prawdopodobnie zwiększyć.
Diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas lub
inne substancje mogące zwiększyć stężenie potasu we krwi
Jeśli konieczne jest równoczesne stosowanie walsartanu i leku wpływającego na stężenie potasu,
zaleca się kontrolę stężenia potasu w osoczu.
Leczenie skojarzone wymagające ostrożności
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), włącznie z selektywnymi inhibitorami COX-2, kwasem
acetylosalicylowym ( >3 g/dobę) oraz nieselektywne NLPZ
W przypadku podawania antagonistów angiotensyny II jednocześnie z niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ), może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.
Ponadto, jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II i NLPZ może zwiększać ryzyko
pogorszenia czynności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Dlatego też, na początku
leczenia zaleca się kontrolę czynności nerek oraz odpowiednie nawodnienie pacjenta.
Białka transportujące
Wyniki badań in vitro wskazują, że walsartan jest substratem wątrobowego nośnika wychwytu
OATP1B1/OATP1B3 i wątrobowego nośnika wypływu MRP2. Kliniczne znaczenie tego badania jest
nieznane. Jednoczesne stosowanie inhibitorów nośnika wychwytu (np. ryfampicyny, cyklosporyny)
lub nośnika wypływu (np. rytonawir) może zwiększać wpływ walsartanu na organizm. Należy
zastosować właściwą opiekę podczas rozpoczynania i kończenie jednoczesnego leczenia takimi
lekami.
Inne interakcje
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji walsartanu z następującymi lekami: cymetydyna,
warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina,
glibenklamid.
Dzieci i młodzież
W nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży, u których często współistnieją zaburzenia czynności
nerek, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania walsartanu i innych leków
hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, mogących zwiększać stężenie potasu w surowicy.
Należy uważnie kontrolować czynności nerek oraz stężenie potasu w surowicy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W kontrolowanych badaniach klinicznych dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ogólna
częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna do grupy przyjmującej placebo
oraz zgodna z farmakologią walsartanu. Częstość występowania działań niepożądanych nie wydawała
się być związana z dawką, czasem trwania terapii, płcią, wiekiem czy rasą.
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych, doświadczeniach po wprowadzeniu
leku na rynek oraz w badaniach diagnostycznych przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją
układów i narządów.
Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano następująco: bardzo często (≥ 1/10);
często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często: (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000);
bardzo rzadko (< 1/ 10 000), nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można ustalić częstości).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Ustalenie częstości występowania działań niepożądanych i zaburzeń w badaniach diagnostycznych
zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie jest możliwe, dlatego też używa się
dla nich określenia: częstość nieznana.
Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie
wartości hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy,
hiponatremia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia naczyń
Nieznana Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często
Bardzo rzadko
Bóle brzucha
Obrzęk naczynioruchowy jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie
skóry, wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek,
zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Zmęczenie
Dzieci i młodzież
Nadciśnienie tętnicze
Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie
zaślepionych badaniach klinicznych (każde z nich kontynuowane w przedłużonym okresie lub
badaniu) i jednym otwartym badaniu. W badaniach tych uczestniczyło w sumie 711 pacjentów
pediatrycznych w wieku od 6 do poniżej 18 lat, z współistniejącą przewlekłą chorobą nerek (PChN)
lub bez, z których 560 pacjentów otrzymywało walsartan. Za wyjątkiem pojedynczych przypadków
zaburzeń żołądka i jelit (takich jak bóle brzucha, nudności, wymioty) oraz zawrotów głowy, nie
stwierdzono istotnych różnic w odniesieniu do rodzaju, częstości i nasilenia działań niepożądanych
pomiędzy profilem bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat, a wcześniej
zgłaszanym profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Ocena funkcji neuropoznawczych oraz rozwoju dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat wykazała,
że trwające do jednego roku leczenie walsartanem nie miało istotnego klinicznie, niekorzystnego
wpływu na te funkcje.
Przeprowadzono zbiorczą analizę 560 pacjentów pediatrycznych (w wieku 6-17 lat) z nadciśnieniem
tętniczym, otrzymujących walsartan w monoterapii [n = 483] lub skojarzoną terapię
przeciwnadciśnieniową z zastosowaniem walsartanu [n = 77]. Spośród 560 pacjentów, 85 (15,2%)
miało przewlekłą chorobą nerek (wyjściowe GFR <90 ml/min/1,73 m2). Ogółem, 45 (8,0%) pacjentów
przerwało badanie z powodu wystąpienia działań niepożądanych. Ogółem 111 (19,8%) pacjentów
doświadczyło niepożądanego działania leku (NDL), z czego do najczęstszych należały: ból głowy
(5,4%), zawroty głowy (2,3%) i hiperkaliemia (2,3%). Wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: hiperkaliemia (12,9%), ból głowy
(7,1%), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (5,9%) i niedociśnienie (4,7%). Wśród pacjentów
bez przewlekłej choroby nerek najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy
(5,1%) i zawroty głowy (2,7%). Działania niepożądane obserwowano częściej u pacjentów
otrzymujących walsartan w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi niż u pacjentów
przyjmujących sam walsartan.
Przeciwnadciśnieniowe działanie walsartanu u dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat zostało
ocenione w trzech randomizowanych badaniach klinicznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej
próby (po każdym z nich prowadzono badanie przedłużające). W pierwszym badaniu z udziałem 90
dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat stwierdzono dwa zgony oraz pojedyncze przypadki
znacznego zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych. Zdarzenia te wystąpiły w populacji
pacjentów z istotnymi chorobami współistniejącymi. Nie ustalono związku przyczynowego ze
stosowaniem walsartanu. W pozostałych dwóch badaniach, w których randomizacji poddano 202
dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat, nie odnotowano znacznego zwiększenia aktywności
transaminaz wątrobowych ani zgonów podczas leczenia walsartanem.
W łącznej analizie dwóch kolejnych badań z udziałem 202 dzieci z nadciśnieniem tętniczym (w wieku
od 1 roku do poniżej 6 lat) wszyscy pacjenci otrzymywali walsartan w monoterapii w okresach
leczenia metodą podwójnie ślepej próby (z wyłączeniem okresu odstawienia placebo). Spośród nich
186 dzieci brało następnie udział w badaniu przedłużającym lub okresie leczenia prowadzonym
metodą próby otwartej. U 33 (16,3%) z 202 pacjentów stwierdzono PChN (wyjściowy eGFR <90
ml/min). W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby dwóch (1%) pacjentów przerwało
leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. Z kolei w okresie leczenia prowadzonym
metodą próby otwartej lub w trakcie badania przedłużającego czterech pacjentów (2,1%) przerwało
leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej
próby u 13 (7,0%) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno niepożądane działanie leku. Do najczęściej
występujących niepożądanych działań leku należały wymioty n=3 (1,6%) i biegunka n=2 (1,1%). W
grupie pacjentów z PChN stwierdzono jedno działanie niepożądane leku (biegunka). W okresie
leczenia metodą próby otwartej u 5,4% (10/186) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno niepożądane
działanie leku. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym leku był spadek apetytu, który
zgłosiło dwoje (1,1%) pacjentów. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby i próby otwartej
stwierdzono hiperkaliemię u jednego pacjenta w każdym z nich. Nie stwierdzono niedociśnienia ani
zawrotów głowy w okresie leczenia prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby i próby otwartej.
Hiperkaliemię częściej obserwowano u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do poniżej 18 lat ze
współistniejącą przewlekłą chorobą nerek (PChN). Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii może być
wyższe u dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 6 do poniżej 18 lat.
Profil bezpieczeństwa walsartanu obserwowany w kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych
pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca różni się od
ogólnego profilu bezpieczeństwa u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, co może mieć związek z
chorobą podstawową. Działania niepożądane występujące u dorosłych pacjentów po zawale mięśnia
sercowego i (lub) z niewydolnością serca zostały wymienione poniżej.
Stan po zawale mięśnia sercowego i (lub) niewydolność serca (badane wyłącznie u dorosłych
pacjentów)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często Hiperkaliemia
Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy,
hiponatremia
Zaburzenia układu nerwowego
Często Zawroty głowy, zawroty głowy ortostatyczne
Niezbyt często Omdlenie, bóle głowy
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca
Niezbyt często Niewydolność serca
Zaburzenia naczyń
Często Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne
Nieznana Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często
Bardzo rzadko
Nudności, biegunka
Obrzęk naczynioruchowy jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy
Nieznana Pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często Zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek
Niezbyt często Ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia
kreatyniny w surowicy
Nieznana Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Astenia, zmęczenie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Valsartanum 40 mg | Tabletki powlekane | 20485 | 100284744 | ChPL: 2025-04-24, Ulotka: 2025-04-24 |
| Valsartanum 80 mg | Tabletki powlekane | 20486 | 100284767 | ChPL: 2025-04-24, Ulotka: 2025-04-24 |
| Valsartanum 160 mg | Tabletki powlekane | 20487 | 100284780 | ChPL: 2025-04-24, Ulotka: 2025-04-24 |
| Valsartanum 320 mg | Tabletki powlekane | 20488 | 100284804 | ChPL: 2025-04-24, Ulotka: 2025-04-24 |