Valtap
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zentiva, k.s.
- Substancje czynne
- Valsartanum: 80 mg, 160 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Valtap 80 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 84 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
| Valtap 160 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 84 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 22 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Valsartanum 80 mg (tabletki powlekane) · 11 leków
Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane) · 11 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 11 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| DIOVAN | Roztwór doustny | Valsartanum 3 mg | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Dipper-Mono | Tabletki powlekane | Valsartanum 320 mg | Sandoz GmbH |
| Valsacor 160 mg tabletki powlekane | Tabletki powlekane | Valsartanum do 5 ml | Krka, d.d., Novo mesto |
| Valsacor 320 mg tabletki powlekane | Tabletki powlekane | Valsartanum 320 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
| Valsacor 320 mg tabletki powlekane | Tabletki powlekane | Valsartanum 320 mg | Pretium Farm Sp. z o.o. |
| Valsacor 320 mg tabletki powlekane | Tabletki powlekane | Valsartanum 320 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
| Valsacor 320 mg tabletki powlekane | Tabletki powlekane | Valsartanum 320 mg | InPharm Sp. z o.o. |
| Valsartan Medical Valley | Tabletki powlekane | Valsartanum: 40 mg, 320 mg | Medical Valley Invest AB |
| Valsartan Reddy | Tabletki powlekane | Valsartanum: 40 mg, 120 mg, 320 mg | Reddy Holding GmbH |
| Valzek | Tabletki | Valsartanum: 80 mg, 160 mg | Celon Pharma S.A. |
| Walsartan Krka | Tabletki powlekane | Valsartanum: 40 mg, 320 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Nadciśnienie tętnicze” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie dorosłych pacjentów w stabilnym stanie klinicznym z objawową niewydolnością serca lub bezobjawową dysfunkcją skurczową lewej komory po świeżo przebytym (12 godzin do 10 dni) zawale mięśnia sercowego (patrz punkty 4.4 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Niewydolność serca” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie dorosłych pacjentów z objawową niewydolnością serca, jeśli inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) nie są tolerowane, lub u pacjentów nietolerujących beta adrenolityków jako leczenie dodane do inhibitorów ACE, jeśli nie można zastosować antagonistów receptora …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Jednoczesne stosowanie walsartanu z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała | Maksymalna dawka oceniana w badaniach klinicznych |
|---|---|
| •18 kg do <35 kg | 80 mg |
| •35 kg do <80 kg | 160 mg |
| •80 kg do ≤160 kg | 320 mg |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Valsartanum 80 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Sorbitol (E 420); Magnezu węglan; Skrobia żelowana, kukurydziana; Powidon K-25; Sodu stearylofumaran; Sodu laurylosiarczan; Krospowidon (typ A)
- Otoczka tabletki: Laktoza jednowodna Hypromeloza Talk Makrogol 6000 Valtap; 80 mg; dodatkowo: żelaza tlenek czerwony (E 172); Valtap; 160 mg; dodatkowo: żelaza tlenek żółty i brązowy (E 172) oraz indygotyna (E 132)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka tabletki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4)
- sorbitol: 9,25 mg w każdej tabletce (ChPL pkt 4.4); 18,50 mg w każdej tabletce (ChPL pkt 4.4); w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty różowy okrągły z linią podziału
Valtap, 80 mg, tabletki powlekane: różowe, okrągłe tabletki powlekane, z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Valtap, 160 mg, tabletki powlekane: żółtobrunatne, okrągłe tabletki powlekane, z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty różowy okrągły z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem walsartanu na zdolność prowadzenia pojazdów. W trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zawroty głowy, zawroty głowy związane z pozycją ciała; Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne
- niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kaszel; Ból brzucha; Uczucie zmęczenia; Omdlenie, ból głowy; Niewydolność serca; Ostra niewydolność nerek; Osłabienie
- bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy jelit
- częstość nieznana: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie wartości hematokrytu; neutropenia; małopłytkowość; Nadwrażliwość; choroba posurowicza; Zwiększenie stężenia potasu w surowicy; hiponatremia; Zapalenie naczyń krwionośnych; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy; Obrzęk naczynioruchowy; pęcherzowe zapalenie skóry; wysypka; świąd; Ból mięśni; Niewydolność i zaburzenia czynności nerek; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy; Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza; Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia; Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
- częstość niepodana w tekście: zaburzenia żołądka i jelit; bóle brzucha; nudności; wymioty; zawroty głowy; ból głowy; hiperkaliemia; biegunka; spadek apetytu; hiperkaliemię
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produkt leczniczy Valtap nie jest zalecany w leczeniu niewydolności serca lub świeżego zawału mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 80 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (160 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 160 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego”
„Maksymalną dawką docelową jest 160 mg podawane dwa razy na dobę.” - 80 mg (walsartanu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
„U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.”
- 160 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nadciśnienie tętnicze u dzieci i młodzieży W przypadku dzieci i młodzieży, która nie może połykać tabletek, zaleca się stosowanie innych, dostępnych na rynku odpowiednich postaci leku. Ekspozycja ustrojowa i maksymalne stężenie walsartanu w osoczu są około 1,7- i 2,2-krotnie wyższe w przypadku roztworu w porównaniu do tabletek.”Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat
„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat Dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 35 kg oraz 80 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała 35 kg lub większej. Dawkę produktu leczniczego należy dostosować w zależności od uzyskanego działania przeciwnadciśnieniowego i tolerancji. Maksymalne dawki oceniane w badaniach klinicznych podano w poniższej tabeli. Dawki większe od wymienionych nie były oceniane w badaniach klinicznych i z tego względu nie są zalecane.”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci w wieku poniżej 6 lat
„Dzieci w wieku poniżej 6 lat U dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat oraz pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek zaleca się stosowanie innych, dostępnych na rynku odpowiednich postaci leku. Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania walsartanu u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Zamiana walsartanu w postaci roztworu doustnego na produkt leczniczy Valtap w postaci tabletek Jeżeli zamiana stosowania roztworu doustnego na tabletki zostanie uznana za klinicznie niezbędną, początkowo należy podawać tę samą dawkę w przeliczeniu na miligramy.” Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności nerek
„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności nerek Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz tych, u których stosowana jest dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania walsartanu. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny większym niż 30 ml/min. Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy (patrz punkty 4.4 i 5.2).”Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby
„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby Podobnie jak u dorosłych pacjentów, produkt leczniczy Valtap jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Doświadczenie kliniczne dotyczące podawania walsartanu dzieciom i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie może być większa niż 80 mg. Niewydolność serca i stan po świeżym zawale mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Valtap to 80 mg raz na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Valtap to 40 mg dwa razy na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Stosowanie produktu leczniczego Valtap jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego ze stosowaniem AIIRA, niemniej takie ryzyko może istnieć dla tej grupy leków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania walsartanu w okresie karmienia piersią, ponieważ brak informacji dotyczących stosowania walsartanu w tym okresie. Zaleca się zastosowanie leków o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę. Dawka ta stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej do stosowania u ludzi, w przeliczeniu na mg/m2 pc. (obliczenia zakładają podanie doustne dawki 320 mg na dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Valtap może być przyjmowany niezależnie od posiłków i powinien być przyjmowany wraz z wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
− Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza.
− Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
− Jednoczesne stosowanie walsartanu z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane
u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania
kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hiperkaliemia
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z suplementami potasu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi
potas, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub innymi lekami, które mogą powodować
zwiększenie stężenia potasu (heparyna, itp.). Należy monitorować stężenie potasu.
Zaburzenia czynności nerek
Ponieważ jak dotąd brak doświadczeń odnośnie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
u pacjentów z klirensem kreatyniny <10 ml/min i pacjentów poddawanych dializoterapii, dlatego należy
zachować ostrożność stosując walsartan w tej grupie. Nie ma konieczności dostosowania dawki
u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Walsartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności wątroby, przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
W rzadkich przypadkach na początku leczenia walsartanem u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu
i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, może wystąpić
objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia walsartanem należy wyrównać niedobór
sodu i (lub) objętość krwi krążącej, np. zmniejszając dawkę leku moczopędnego.
Zwężenie tętnicy nerkowej
W przypadku pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej
czynnej nerki bezpieczeństwo stosowania walsartanu nie zostało ustalone.
Krótkotrwałe podawanie walsartanu 12 pacjentom z wtórnym nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym
spowodowanym jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej nie wywołało istotnych zmian
hemodynamicznych w nerkach ani nie wpłynęło na stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu
mocznikowego (BUN) we krwi. Jednakże, w związku z tym, że inne leki działające na układ
renina-angiotensyna mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy,
u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej leczonych walsartanem zaleca się, jako środek
ostrożności, regularne kontrole czynności nerek.
Stan po przeszczepieniu nerki
Dotychczas brak doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów, którym
niedawno przeszczepiono nerkę.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Walsartanu nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem, z powodu
zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi
odpływu z lewej komory
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna
ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, lub
kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie ciąży. Jeśli
dalsze leczenie AIIRA nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne
leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży.
W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe,
rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego
Jednoczesne stosowanie kaptoprylu z walsartanem nie wykazało żadnej dodatkowej korzyści klinicznej,
natomiast zwiększyło ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu z jednym lub drugim
lekiem stosowanym w monoterapii (patrz punkty 4.2 i 5.1). Dlatego nie zaleca się jednoczesnego
stosowania walsartanu i inhibitora ACE.
Należy zachować ostrożność na początku leczenia u pacjentów po zawale mięśnia sercowego. Ocena
stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności
nerek (patrz punkt 4.2).
Stosowanie walsartanu u pacjentów po zawale mięśnia sercowego zwykle powoduje pewne obniżenie
ciśnienia tętniczego, ale przerwanie leczenia ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie
tętnicze nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem, że pacjent przestrzega zaleceń dotyczących
dawkowania (patrz punkt 4.2).
Niewydolność serca
Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności nerek
(w tym ostrej niewydolności nerek) może się zwiększyć, gdy walsartan jest stosowany jednocześnie
z inhibitorem ACE. U pacjentów z niewydolnością serca, zastosowanie trójskładnikowego skojarzenia
inhibitora ACE, leku beta adrenolitycznego oraz walsartanu nie wykazało żadnych korzyści klinicznych
(patrz punkt 5.1). Takie skojarzenie znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
i dlatego nie jest zalecane.
Również nie zaleca się trójskładnikowego skojarzenia inhibitora ACE, antagonisty receptora
mineralokortykoidowego i walsartanu. Stosowanie takiego skojarzenia powinno odbywać się pod
nadzorem specjalisty, a czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi pacjenta powinny być
ściśle monitorowane.
Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z niewydolnością serca. Ocena
pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Stosowanie walsartanu u pacjentów z niewydolnością serca zwykle skutkuje obniżeniem ciśnienia
tętniczego, ale przerwanie leczenia z powodu utrzymującego się objawowego niedociśnienia zwykle nie
jest konieczne, pod warunkiem, że pacjent przestrzega zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkt
4.2).
U pacjentów, których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron
(np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE było związane
z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością nerek i (lub)
zgonem. Nie można wykluczyć, że zastosowanie walsartanu może być związane z zaburzeniem czynności
nerek, ponieważ walsartan blokuje receptor angiotensyny II.
Nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II
u pacjentów z nefropatią cukrzycową.
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
U pacjentów leczonych walsartanem zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego, w tym obrzęku
krtani i głośni, powodującego zwężenie dróg oddechowych i (lub) obrzęku twarzy, warg, gardła i (lub)
języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy wystąpił w przeszłości podczas
stosowania innych leków, w tym inhibitorów ACE. U pacjentów, u których wystąpi obrzęk
naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie walsartanu i nigdy nie stosować go ponownie.
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym walsartanem, notowano
występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból
brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora
angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać
stosowanie walsartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna (dotyczy tylko dawki 320 mg)
U pacjentów, u których funkcja nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna
(np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny
wiązało się ze skąpomoczem i (lub) postępującą azotemią, a w rzadkich przypadkach z ostrą
niewydolnością nerek i (lub) śmiercią. Ponieważ walsartan jest antagonistą angiotensyny II, nie można
wykluczyć, że stosowanie walsartanu może być związane z zaburzeniami czynności nerek.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II
(AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek
(w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu
RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub
aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone
wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie
elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Dzieci i młodzież
Zaburzenia czynności nerek
Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min
oraz tych, u których stosowana jest dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się
stosowania walsartanu. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem
kreatyniny większym niż 30 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2). Należy ściśle kontrolować czynność nerek
oraz stężenie potasu w surowicy podczas leczenia walsartanem. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy
walsartan jest stosowany podczas występowania innych zaburzeń (gorączka, odwodnienie), które mogą
wpływać na czynność nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
Podobnie jak u dorosłych pacjentów, walsartan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży
z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą
(patrz punkty 4.3 i 5.2). Doświadczenie kliniczne z podawaniem walsartanu dzieciom i młodzieży
z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów
dawka walsartanu nie może być większa niż 80 mg.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Valtap, 80 mg: Ten produkt zawiera 9,25 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Valtap, 160 mg: Ten produkt zawiera 18,50 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od
sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) za pomocą inhibitorów konwertazy
angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II
lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak:
niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w
porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3,
4.4 i 5.1).
Jednoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Lit
Zgłaszano przypadki odwracalnego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczności
podczas jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami
receptora angiotensyny II, w tym z walsartanem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne,
zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia litu w surowicy krwi. W przypadku jednoczesnego stosowania
leku moczopędnego, ryzyko wystąpienia toksycznego działania litu może być dodatkowo zwiększone.
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas
i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu
Jeśli konieczne jest stosowanie produktów wpływających na stężenie potasu jednocześnie z walsartanem,
zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy
w dawce >3 g na dobę i niewybiórcze NLPZ
W przypadku jednoczesnego podawania antagonistów receptora angiotensyny II z NLPZ może nastąpić
osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Ponadto jednoczesne stosowanie antagonistów receptora
angiotensyny II i NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek
i zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi. Z tego względu zaleca się kontrolę czynności nerek
na początku leczenia, jak również zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta.
Białka transportujące
Wyniki badania metodą in vitro wskazują, że walsartan jest substratem transportera wychwytu
wątrobowego OATP1B1/ OATP1B3 i transportera wyrzutu wątrobowego MRP2. Znaczenie kliniczne
tych danych jest nieznane. Jednoczesne stosowanie inhibitorów transportera wychwytu (np. ryfampicyny,
cyklosporyny) lub transportera wyrzutu (np. rytonawiru) może zwiększać narażenie ogólnoustrojowe na
walsartan. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego leczenia
tymi lekami.
Inne
W badaniach interakcji nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji walsartanu z żadną z następujących
substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd,
amlodypina i glibenklamid.
Dzieci i młodzież
W nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży, u których często współistnieją zaburzenia czynności
nerek, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania walsartanu i innych substancji
hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, mogących zwiększać stężenie potasu w surowicy.
Należy ściśle kontrolować czynności nerek oraz stężenie potasu w surowicy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
ogólna częstość występowania działań niepożądanych w grupie leczonej walsartanem była porównywalna
z częstością występującą w grupie otrzymującej placebo i odpowiadała jego właściwościom
farmakologicznym. Wydaje się, że częstość występowania działań niepożądanych nie była związana
z dawką ani czasem trwania leczenia; nie wykazano również związku z płcią, wiekiem lub rasą pacjentów.
Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych, po wprowadzeniu produktu leczniczego do
obrotu i pochodzące z badań laboratoryjnych są wymienione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją
układów i narządów.
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania (najczęstsze działania
wymieniono w pierwszej kolejności), w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000),
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o
określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.
Nie dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
i pochodzących z badań laboratoryjnych możliwe jest ustalenie częstości ich występowania, dlatego
wymienione są z określeniem częstości jako „nieznana”.
Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny,
zmniejszenie wartości hematokrytu,
neutropenia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba
posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Dzieci i młodzież
Nadciśnienie tętnicze
Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie
zaślepionych badaniach klinicznych (każde z następującym okresem przedłużania lub badaniem) i jednym
badaniu otwartym. W badaniach tych brało udział 711 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do poniżej
18 lat z przewlekłą chorobą nerek (ang. chronic kidney disease, CKD) lub bez. Wśród tych pacjentów 560
otrzymywało walsartan. Za wyjątkiem pojedynczych przypadków zaburzeń żołądka i jelit (takich jak bóle
brzucha, nudności, wymioty) oraz zawrotów głowy, nie stwierdzono istotnych różnic w odniesieniu do
rodzaju, częstości i nasilenia działań niepożądanych pomiędzy profilem bezpieczeństwa w populacji
pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do poniżej 18 lat, a wcześniej zgłaszanym profilem
bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Ocena funkcji neuropoznawczych oraz rozwoju pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 16 lat
wykazała, że trwające do jednego roku leczenie walsartanem nie miało całościowego, istotnego klinicznie,
niekorzystnego wpływu na te funkcje.
Przeprowadzono analizę zbiorczą 560 pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem tętniczym (w wieku 6-
17 lat) otrzymujących walsartan w monoterapii [n=483] lub skojarzone leczenie przeciwnadciśnieniowe
zawierające walsartan [n=77]. Wśród tych 560 pacjentów, u 85 (15,2%) występowała przewlekła choroba
nerek (wyjściowe GFR < 90 ml/min/1,73m2). Ogółem, 45 (8,0%) pacjentów przerwało badanie ze
względu na wystąpienie zdarzeń niepożądanych. Łącznie u 111 (19,8%) pacjentów wystąpiły działania
Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy,
hiponatremia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia naczyniowe
Nieznana Zapalenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Ból brzucha
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, zwiększenie stężenia
bilirubiny w surowicy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe
zapalenie skóry, wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Niewydolność i zaburzenia czynności
nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny
w surowicy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Uczucie zmęczenia
niepożądane. Najczęstsze z nich to: ból głowy (5,4%), zawroty głowy (2,3%) i hiperkaliemia (2,3%).
U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, najczęstszymi działaniami niepożądanymi były hiperkaliemia
(12,9%), ból głowy (7,1%), wzrost stężenia kreatyniny we krwi (5,9%) i niedociśnienie (4,7%).
U pacjentów bez przewlekłej choroby nerek, najczęstszymi działaniami niepożądanymi był ból głowy
(5,1%) i zawroty głowy (2,7%). Działania niepożądane były obserwowane częściej u pacjentów
otrzymujących walsartan w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnadciśnieniowym niż otrzymujących
walsartan w monoterapii.
Przeciwnadciśnieniowe działanie walsartanu u dzieci w wieku 1 roku do poniżej 6 lat zostało ocenione
w trzech randomizowanych badaniach klinicznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (po
każdym z nich prowadzono badanie przedłużające). W pierwszym badaniu z udziałem 90 dzieci w wieku
od 1 roku do poniżej 6 lat, odnotowano dwa zgony i pojedyncze przypadki znacznego zwiększenia
aktywności transaminaz wątrobowych. Zdarzenia te wystąpiły w populacji pacjentów z istotnymi
współistniejącymi chorobami. Związek przyczynowy z leczeniem walsartanem nie został ustalony.
W dwóch kolejnych badaniach, do których włączono 202 dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat nie
odnotowano żadnych przypadków znacznego zwiększenia aktywności transaminaz wątrobowych ani
zgonów związanych z leczeniem walsartanem.
W łącznej analizie dwóch kolejnych badań z udziałem 202 dzieci z nadciśnieniem tętniczym (w wieku od
1 roku do poniżej 6 lat) wszyscy pacjenci otrzymywali walsartan w monoterapii w okresach leczenia
metodą podwójnie ślepej próby (z wyłączeniem okresu odstawienia placebo). Spośród nich 186 dzieci
brało następnie udział w badaniu przedłużającym lub okresie leczenia prowadzonym metodą próby
otwartej. U 33 (16,3%) z 202 pacjentów stwierdzono przewlekłą chorobę nerek (wyjściowe eGFR
<90 ml/min). W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby, dwóch (1%) pacjentów przerwało
leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. Z kolei w okresie leczenia prowadzonym
metodą próby otwartej lub w trakcie badania przedłużającego, czterech pacjentów (2,1%) przerwało
leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej
próby u 13 (7,0%) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno niepożądane działanie leku. Do najczęściej
występujących niepożądanych działań leku należały wymioty n=3 (1,6%) i biegunka n=2 (1,1%).
W grupie pacjentów z przewlekłą chorobą nerek stwierdzono jedno działanie niepożądane leku
(biegunka). W okresie leczenia metodą próby otwartej u 5,4% (10/186) pacjentów wystąpiło co najmniej
jedno niepożądane działanie leku. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym leku był spadek
apetytu, który zgłosiło dwoje (1,1%) pacjentów. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
i próby otwartej stwierdzono hiperkaliemię u jednego pacjenta w każdym z nich. Nie stwierdzono
niedociśnienia ani zawrotów głowy w okresie leczenia prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby
i próby otwartej.
U dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do poniżej 18 lat ze współistniejącą przewlekłą chorobą nerek
częściej obserwowano hiperkaliemię. Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii może być wyższe u dzieci
w wieku od 1 roku do 5 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 6 do poniżej 18 lat.
Profil bezpieczeństwa obserwowany w kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów
w stanie po zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca różni się od ogólnego profilu
bezpieczeństwa stwierdzanego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Może być to związane z chorobą
podstawową pacjenta. Działania niepożądane, które wystąpiły u dorosłych pacjentów w stanie po zawale
mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca są wymienione poniżej:
Stan po zawale mięśnia sercowego i (lub) niewydolność serca (badane wyłącznie u dorosłych pacjentów)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba
posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często Hiperkaliemia
Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy,
hiponatremia
Zaburzenia układu nerwowego
Często Zawroty głowy, zawroty głowy związane
z pozycją ciała
Niezbyt często Omdlenie, ból głowy
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego
Zaburzenia serca
Niezbyt często Niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe
Często Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie
ortostatyczne
Nieznana Zapalenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Nudności, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy
Nieznana Pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka,
świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często Niewydolność i zaburzenia czynności
nerek
Niezbyt często Ostra niewydolność nerek, zwiększenie
stężenia kreatyniny w surowicy
Nieznana Zwiększenie stężenia azotu
mocznikowego we krwi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Osłabienie, uczucie zmęczenia
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Valsartanum 160 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Sorbitol (E 420); Magnezu węglan; Skrobia żelowana, kukurydziana; Powidon K-25; Sodu stearylofumaran; Sodu laurylosiarczan; Krospowidon (typ A)
- Otoczka tabletki: Laktoza jednowodna Hypromeloza Talk Makrogol 6000 Valtap; 80 mg; dodatkowo: żelaza tlenek czerwony (E 172); Valtap; 160 mg; dodatkowo: żelaza tlenek żółty i brązowy (E 172) oraz indygotyna (E 132)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka tabletki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4)
- sorbitol: 9,25 mg w każdej tabletce (ChPL pkt 4.4); 18,50 mg w każdej tabletce (ChPL pkt 4.4); w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty różowy okrągły z linią podziału
Valtap, 80 mg: to różowe, okrągłe tabletki powlekane, z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Valtap, 160 mg: to żółtobrunatne, okrągłe tabletki powlekane, z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Tabletki można podzielić na połowy. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty różowy okrągły z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem walsartanu na zdolność prowadzenia pojazdów. W trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zawroty głowy, zawroty głowy związane z pozycją ciała; Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne
- niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kaszel; Ból brzucha; Uczucie zmęczenia; Omdlenie, ból głowy; Niewydolność serca; Ostra niewydolność nerek; Osłabienie
- bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy jelit
- częstość nieznana: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie wartości hematokrytu; neutropenia; małopłytkowość; Nadwrażliwość; choroba posurowicza; Zwiększenie stężenia potasu w surowicy; hiponatremia; Zapalenie naczyń krwionośnych; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy; Obrzęk naczynioruchowy; pęcherzowe zapalenie skóry; wysypka; świąd; Ból mięśni; Niewydolność i zaburzenia czynności nerek; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy; Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza; Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia; Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
- częstość niepodana w tekście: zaburzenia żołądka i jelit; bóle brzucha; nudności; wymioty; zawroty głowy; ból głowy; hiperkaliemia; biegunka; spadek apetytu; hiperkaliemię
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produkt leczniczy Valtap nie jest zalecany w leczeniu niewydolności serca lub świeżego zawału mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 160 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (160 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 160 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego”
„Maksymalną dawką docelową jest 160 mg podawane dwa razy na dobę.” - 80 mg (walsartanu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
„U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.”
- 160 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nadciśnienie tętnicze u dzieci i młodzieży W przypadku dzieci i młodzieży, która nie może połykać tabletek, zaleca się stosowanie innych, dostępnych na rynku odpowiednich postaci leku. Ekspozycja ustrojowa i maksymalne stężenie walsartanu w osoczu są około 1,7- i 2,2-krotnie wyższe w przypadku roztworu w porównaniu do tabletek.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat
„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat Dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 35 kg oraz 80 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała 35 kg lub większej. Dawkę produktu leczniczego należy dostosować w zależności od uzyskanego działania przeciwnadciśnieniowego i tolerancji. Maksymalne dawki oceniane w badaniach klinicznych podano w poniższej tabeli. Dawki większe od wymienionych nie były oceniane w badaniach klinicznych i z tego względu nie są zalecane.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku poniżej 6 lat
„Dzieci w wieku poniżej 6 lat U dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat oraz pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek zaleca się stosowanie innych, dostępnych na rynku odpowiednich postaci leku. Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania walsartanu u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Zamiana walsartanu w postaci roztworu doustnego na produkt leczniczy Valtap w postaci tabletek Jeżeli zamiana stosowania roztworu doustnego na tabletki zostanie uznana za klinicznie niezbędną, początkowo należy podawać tę samą dawkę w przeliczeniu na miligramy.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności nerek
„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności nerek Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz tych, u których stosowana jest dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania walsartanu. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny większym niż 30 ml/min. Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby
„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby Podobnie jak u dorosłych pacjentów, produkt leczniczy Valtap jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Doświadczenie kliniczne dotyczące podawania walsartanu dzieciom i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie może być większa niż 80 mg. Niewydolność serca i stan po świeżym zawale mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Valtap to 80 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Valtap to 40 mg dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym: „Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym: Zalecana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większą dawkę (np. 160 mg lub 320 mg). Może również zastosować lek Valtap razem z dodatkowym lekiem (np. lekiem moczopędnym).” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli pacjenci po świeżo przebytym zawale serca
„Dorośli pacjenci po świeżo przebytym zawale serca: Leczenie na ogół rozpoczyna się już po 12 godzinach od zawału serca, zwykle od małej dawki 20 mg dwa razy na dobę. Dawkę 20 mg uzyskuje się przez podzielenie tabletki o mocy 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał tę dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta.” - Dorośli pacjenci z niewydolnością serca: „Dorośli pacjenci z niewydolnością serca: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 40 mg dwa razy na dobę. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Stosowanie produktu leczniczego Valtap jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego ze stosowaniem AIIRA, niemniej takie ryzyko może istnieć dla tej grupy leków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania walsartanu w okresie karmienia piersią, ponieważ brak informacji dotyczących stosowania walsartanu w tym okresie. Zaleca się zastosowanie leków o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę. Dawka ta stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej do stosowania u ludzi, w przeliczeniu na mg/m2 pc. (obliczenia zakładają podanie doustne dawki 320 mg na dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Valtap może być przyjmowany niezależnie od posiłków i powinien być przyjmowany wraz z wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valtap
Kiedy nie stosować leku Valtap
− Jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
− Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
− Jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (nie zaleca się również stosowania leku Valtap
we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt ”Ciąża”).
− Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy powiadomić o tym lekarza i nie
stosować leku Valtap.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Valtap należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
− Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
− Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub jeśli pacjent jest poddawany
dializoterapii.
− Jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej.
− Jeśli pacjentowi przeszczepiono niedawno nerkę (pacjent otrzymał nową nerkę).
− Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca.
− Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka i twarzy,
spowodowany reakcją alergiczną, nazywaną obrzękiem naczynioruchowym, po przyjęciu
innego leku (w tym inhibitorów ACE). Jeśli takie objawy wystąpią podczas stosowania leku
Valtap, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Valtap i nigdy więcej go nie stosować.
Patrz także punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”.
− Jeśli pacjent stosuje leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi. Są to suplementy potasu lub
substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna. Konieczna
może być regularna kontrola stężenia potasu we krwi.
− Nie zaleca się stosowania leku Valtap, jeśli pacjent ma hiperaldosteronizm (chorobę, w której
nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron).
− Jeśli u pacjenta nastąpiła znaczna utrata płynów (odwodnienie), w wyniku biegunki, wymiotów
lub stosowania dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków).
− Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
• inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma
zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren.
− Jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w skojarzeniu z pewnymi innymi lekami
stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, nazywanymi antagonistami receptorów
mineralokortykoidowych (MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon) lub beta-
adrenolitykami (na przykład metoprolol).
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Valtap”.
Jeśli po przyjęciu leku Valtap u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Valtap.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Nie
zaleca się stosowania leku Valtap we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu
ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany w tym okresie
(patrz punkt „Ciąża”).
Valtap a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Valtap z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Lekarz może
zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności, a w niektórych przypadkach
odstawić jeden z leków. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty,
w szczególności:
− innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie leków moczopędnych (diuretyków),
− przyjmowania inhibitora ACE (takiego jak enalapryl, lizynopryl, i innych) lub aliskirenu (patrz
także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Valtap” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
− przyjmowania inhibitora ACE jednocześnie z pewnymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu
niewydolności serca, nazywanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (na
przykład spironolakton, eplerenon, etc.) lub beta-adrenolitykami (na przykład metoprolol),
− leków, które zwiększają stężenie potasu we krwi, w tym suplementów potasu lub substytutów
soli kuchennej zawierających potas, leków oszczędzających potas i heparyny,
− pewnych leków przeciwbólowych, tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
− niektórych antybiotyków (z grupy ryfamycyny), leku stosowanego, aby zapobiec odrzuceniu
przeszczepionego narządu (cyklosporyna) lub leku przeciwretrowirusowego, stosowanego w
leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir) - leki te mogą nasilać działanie leku Valtap,
− litu (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Lekarz
zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Valtap przed zajściem w ciążę lub gdy tylko zostanie
stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży, i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku Valtap. Nie
zaleca się stosowania leku Valtap we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek
powyżej 3. miesiąca ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie
zastosowany powyżej trzeciego miesiąca ciąży.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Valtap u matek karmiących piersią; lekarz może w takim przypadku wybrać inną
metodę leczenia dla pacjentki, która planuje karmić piersią. Dotyczy to szczególnie karmienia
noworodka lub wcześniaka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn bądź
wykonywania innych czynności wymagających koncentracji pacjent powinien upewnić się, jak lek
Valtap na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego, lek Valtap może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Lek Valtap zawiera laktozę jednowodną, sorbitol oraz sód
Ten lek zawiera laktozę jednowodną i sorbitol (E420), które są cukrami. Jeżeli stwierdzono wcześniej
u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.
Valtap, 80 mg: Ten lek zawiera 9,25 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Valtap, 160 mg: Ten lek zawiera 18,50 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy
lekarskiej:
Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:
− obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
− trudności w oddychaniu lub połykaniu,
− pokrzywka, swędzenie.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Valtap
i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem
leku Valtap ”).
Inne działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów):
− zawroty głowy
− niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub
bez tych objawów
− pogorszenie czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek).
Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów):
− obrzęk naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy
lekarskiej”)
− nagła utrata przytomności (omdlenie)
− uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
− ciężkie zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
− kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii)
− duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy
niewydolności serca)
− ból głowy
− kaszel
− ból brzucha
− nudności
− biegunka
− uczucie zmęczenia
− osłabienie.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 000 pacjentów):
− obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− pokrywanie się skóry pęcherzami (objaw pęcherzowego zapalenia skóry)
− reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takie
objawy, jak gorączka, obrzęki ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub)
objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej)
− fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
− nietypowe krwawienie lub występowanie sińców (objawy małopłytkowości)
− ból mięśni
− gorączka, ból gardła lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej na skutek zakażenia (objawy
małej liczby krwinek białych, tzw. neutropenii)
− zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi (które
może prowadzić do niedokrwistości w ciężkich przypadkach)
− zwiększenie stężenia potasu we krwi (które może wywołać kurcze mięśni i zaburzenia rytmu
serca w ciężkich przypadkach)
− zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby (które może wskazywać na uszkodzenie
wątroby), w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może spowodować żółty odcień
skóry i oczu w ciężkich przypadkach)
− zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie stężenia kreatyniny
w surowicy krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)
− małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie
mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach).
Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby.
Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek,
obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia krwi niż
u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym zawale
serca.
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych
pacjentów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
− Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza.
− Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
− Jednoczesne stosowanie walsartanu z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane
u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania
kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hiperkaliemia
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z suplementami potasu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi
potas, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub innymi lekami, które mogą powodować
zwiększenie stężenia potasu (heparyna, itp.). Należy monitorować stężenie potasu.
Zaburzenia czynności nerek
Ponieważ jak dotąd brak doświadczeń odnośnie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
u pacjentów z klirensem kreatyniny <10 ml/min i pacjentów poddawanych dializoterapii, dlatego należy
zachować ostrożność stosując walsartan w tej grupie. Nie ma konieczności dostosowania dawki
u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Walsartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności wątroby, przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
W rzadkich przypadkach na początku leczenia walsartanem u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu
i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, może wystąpić
objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia walsartanem należy wyrównać niedobór
sodu i (lub) objętość krwi krążącej, np. zmniejszając dawkę leku moczopędnego.
Zwężenie tętnicy nerkowej
W przypadku pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej
czynnej nerki bezpieczeństwo stosowania walsartanu nie zostało ustalone.
Krótkotrwałe podawanie walsartanu 12 pacjentom z wtórnym nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym
spowodowanym jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej nie wywołało istotnych zmian
hemodynamicznych w nerkach ani nie wpłynęło na stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu
mocznikowego (BUN) we krwi. Jednakże, w związku z tym, że inne leki działające na układ
renina-angiotensyna mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy,
u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej leczonych walsartanem zaleca się, jako środek
ostrożności, regularne kontrole czynności nerek.
Stan po przeszczepieniu nerki
Dotychczas brak doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów, którym
niedawno przeszczepiono nerkę.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Walsartanu nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem, z powodu
zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi
odpływu z lewej komory
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna
ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, lub
kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie ciąży. Jeśli
dalsze leczenie AIIRA nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne
leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży.
W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe,
rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego
Jednoczesne stosowanie kaptoprylu z walsartanem nie wykazało żadnej dodatkowej korzyści klinicznej,
natomiast zwiększyło ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu z jednym lub drugim
lekiem stosowanym w monoterapii (patrz punkty 4.2 i 5.1). Dlatego nie zaleca się jednoczesnego
stosowania walsartanu i inhibitora ACE.
Należy zachować ostrożność na początku leczenia u pacjentów po zawale mięśnia sercowego. Ocena
stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności
nerek (patrz punkt 4.2).
Stosowanie walsartanu u pacjentów po zawale mięśnia sercowego zwykle powoduje pewne obniżenie
ciśnienia tętniczego, ale przerwanie leczenia ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie
tętnicze nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem, że pacjent przestrzega zaleceń dotyczących
dawkowania (patrz punkt 4.2).
Niewydolność serca
Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności nerek
(w tym ostrej niewydolności nerek) może się zwiększyć, gdy walsartan jest stosowany jednocześnie
z inhibitorem ACE. U pacjentów z niewydolnością serca, zastosowanie trójskładnikowego skojarzenia
inhibitora ACE, leku beta adrenolitycznego oraz walsartanu nie wykazało żadnych korzyści klinicznych
(patrz punkt 5.1). Takie skojarzenie znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
i dlatego nie jest zalecane.
Również nie zaleca się trójskładnikowego skojarzenia inhibitora ACE, antagonisty receptora
mineralokortykoidowego i walsartanu. Stosowanie takiego skojarzenia powinno odbywać się pod
nadzorem specjalisty, a czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi pacjenta powinny być
ściśle monitorowane.
Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z niewydolnością serca. Ocena
pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Stosowanie walsartanu u pacjentów z niewydolnością serca zwykle skutkuje obniżeniem ciśnienia
tętniczego, ale przerwanie leczenia z powodu utrzymującego się objawowego niedociśnienia zwykle nie
jest konieczne, pod warunkiem, że pacjent przestrzega zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkt
4.2).
U pacjentów, których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron
(np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE było związane
z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością nerek i (lub)
zgonem. Nie można wykluczyć, że zastosowanie walsartanu może być związane z zaburzeniem czynności
nerek, ponieważ walsartan blokuje receptor angiotensyny II.
Nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II
u pacjentów z nefropatią cukrzycową.
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
U pacjentów leczonych walsartanem zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego, w tym obrzęku
krtani i głośni, powodującego zwężenie dróg oddechowych i (lub) obrzęku twarzy, warg, gardła i (lub)
języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy wystąpił w przeszłości podczas
stosowania innych leków, w tym inhibitorów ACE. U pacjentów, u których wystąpi obrzęk
naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie walsartanu i nigdy nie stosować go ponownie.
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym walsartanem, notowano
występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból
brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora
angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać
stosowanie walsartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna (dotyczy tylko dawki 320 mg)
U pacjentów, u których funkcja nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna
(np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny
wiązało się ze skąpomoczem i (lub) postępującą azotemią, a w rzadkich przypadkach z ostrą
niewydolnością nerek i (lub) śmiercią. Ponieważ walsartan jest antagonistą angiotensyny II, nie można
wykluczyć, że stosowanie walsartanu może być związane z zaburzeniami czynności nerek.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II
(AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek
(w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu
RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub
aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone
wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie
elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Dzieci i młodzież
Zaburzenia czynności nerek
Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min
oraz tych, u których stosowana jest dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się
stosowania walsartanu. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem
kreatyniny większym niż 30 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2). Należy ściśle kontrolować czynność nerek
oraz stężenie potasu w surowicy podczas leczenia walsartanem. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy
walsartan jest stosowany podczas występowania innych zaburzeń (gorączka, odwodnienie), które mogą
wpływać na czynność nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
Podobnie jak u dorosłych pacjentów, walsartan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży
z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą
(patrz punkty 4.3 i 5.2). Doświadczenie kliniczne z podawaniem walsartanu dzieciom i młodzieży
z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów
dawka walsartanu nie może być większa niż 80 mg.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Valtap, 80 mg: Ten produkt zawiera 9,25 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Valtap, 160 mg: Ten produkt zawiera 18,50 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od
sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) za pomocą inhibitorów konwertazy
angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II
lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak:
niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w
porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3,
4.4 i 5.1).
Jednoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Lit
Zgłaszano przypadki odwracalnego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczności
podczas jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami
receptora angiotensyny II, w tym z walsartanem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne,
zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia litu w surowicy krwi. W przypadku jednoczesnego stosowania
leku moczopędnego, ryzyko wystąpienia toksycznego działania litu może być dodatkowo zwiększone.
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas
i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu
Jeśli konieczne jest stosowanie produktów wpływających na stężenie potasu jednocześnie z walsartanem,
zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy
w dawce >3 g na dobę i niewybiórcze NLPZ
W przypadku jednoczesnego podawania antagonistów receptora angiotensyny II z NLPZ może nastąpić
osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Ponadto jednoczesne stosowanie antagonistów receptora
angiotensyny II i NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek
i zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi. Z tego względu zaleca się kontrolę czynności nerek
na początku leczenia, jak również zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta.
Białka transportujące
Wyniki badania metodą in vitro wskazują, że walsartan jest substratem transportera wychwytu
wątrobowego OATP1B1/ OATP1B3 i transportera wyrzutu wątrobowego MRP2. Znaczenie kliniczne
tych danych jest nieznane. Jednoczesne stosowanie inhibitorów transportera wychwytu (np. ryfampicyny,
cyklosporyny) lub transportera wyrzutu (np. rytonawiru) może zwiększać narażenie ogólnoustrojowe na
walsartan. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego leczenia
tymi lekami.
Inne
W badaniach interakcji nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji walsartanu z żadną z następujących
substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd,
amlodypina i glibenklamid.
Dzieci i młodzież
W nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży, u których często współistnieją zaburzenia czynności
nerek, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania walsartanu i innych substancji
hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, mogących zwiększać stężenie potasu w surowicy.
Należy ściśle kontrolować czynności nerek oraz stężenie potasu w surowicy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
ogólna częstość występowania działań niepożądanych w grupie leczonej walsartanem była porównywalna
z częstością występującą w grupie otrzymującej placebo i odpowiadała jego właściwościom
farmakologicznym. Wydaje się, że częstość występowania działań niepożądanych nie była związana
z dawką ani czasem trwania leczenia; nie wykazano również związku z płcią, wiekiem lub rasą pacjentów.
Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych, po wprowadzeniu produktu leczniczego do
obrotu i pochodzące z badań laboratoryjnych są wymienione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją
układów i narządów.
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania (najczęstsze działania
wymieniono w pierwszej kolejności), w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000),
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o
określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.
Nie dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
i pochodzących z badań laboratoryjnych możliwe jest ustalenie częstości ich występowania, dlatego
wymienione są z określeniem częstości jako „nieznana”.
Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny,
zmniejszenie wartości hematokrytu,
neutropenia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba
posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Dzieci i młodzież
Nadciśnienie tętnicze
Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie
zaślepionych badaniach klinicznych (każde z następującym okresem przedłużania lub badaniem) i jednym
badaniu otwartym. W badaniach tych brało udział 711 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do poniżej
18 lat z przewlekłą chorobą nerek (ang. chronic kidney disease, CKD) lub bez. Wśród tych pacjentów 560
otrzymywało walsartan. Za wyjątkiem pojedynczych przypadków zaburzeń żołądka i jelit (takich jak bóle
brzucha, nudności, wymioty) oraz zawrotów głowy, nie stwierdzono istotnych różnic w odniesieniu do
rodzaju, częstości i nasilenia działań niepożądanych pomiędzy profilem bezpieczeństwa w populacji
pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do poniżej 18 lat, a wcześniej zgłaszanym profilem
bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Ocena funkcji neuropoznawczych oraz rozwoju pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 16 lat
wykazała, że trwające do jednego roku leczenie walsartanem nie miało całościowego, istotnego klinicznie,
niekorzystnego wpływu na te funkcje.
Przeprowadzono analizę zbiorczą 560 pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem tętniczym (w wieku 6-
17 lat) otrzymujących walsartan w monoterapii [n=483] lub skojarzone leczenie przeciwnadciśnieniowe
zawierające walsartan [n=77]. Wśród tych 560 pacjentów, u 85 (15,2%) występowała przewlekła choroba
nerek (wyjściowe GFR < 90 ml/min/1,73m2). Ogółem, 45 (8,0%) pacjentów przerwało badanie ze
względu na wystąpienie zdarzeń niepożądanych. Łącznie u 111 (19,8%) pacjentów wystąpiły działania
Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy,
hiponatremia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia naczyniowe
Nieznana Zapalenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Ból brzucha
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, zwiększenie stężenia
bilirubiny w surowicy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe
zapalenie skóry, wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Niewydolność i zaburzenia czynności
nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny
w surowicy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Uczucie zmęczenia
niepożądane. Najczęstsze z nich to: ból głowy (5,4%), zawroty głowy (2,3%) i hiperkaliemia (2,3%).
U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, najczęstszymi działaniami niepożądanymi były hiperkaliemia
(12,9%), ból głowy (7,1%), wzrost stężenia kreatyniny we krwi (5,9%) i niedociśnienie (4,7%).
U pacjentów bez przewlekłej choroby nerek, najczęstszymi działaniami niepożądanymi był ból głowy
(5,1%) i zawroty głowy (2,7%). Działania niepożądane były obserwowane częściej u pacjentów
otrzymujących walsartan w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnadciśnieniowym niż otrzymujących
walsartan w monoterapii.
Przeciwnadciśnieniowe działanie walsartanu u dzieci w wieku 1 roku do poniżej 6 lat zostało ocenione
w trzech randomizowanych badaniach klinicznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (po
każdym z nich prowadzono badanie przedłużające). W pierwszym badaniu z udziałem 90 dzieci w wieku
od 1 roku do poniżej 6 lat, odnotowano dwa zgony i pojedyncze przypadki znacznego zwiększenia
aktywności transaminaz wątrobowych. Zdarzenia te wystąpiły w populacji pacjentów z istotnymi
współistniejącymi chorobami. Związek przyczynowy z leczeniem walsartanem nie został ustalony.
W dwóch kolejnych badaniach, do których włączono 202 dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat nie
odnotowano żadnych przypadków znacznego zwiększenia aktywności transaminaz wątrobowych ani
zgonów związanych z leczeniem walsartanem.
W łącznej analizie dwóch kolejnych badań z udziałem 202 dzieci z nadciśnieniem tętniczym (w wieku od
1 roku do poniżej 6 lat) wszyscy pacjenci otrzymywali walsartan w monoterapii w okresach leczenia
metodą podwójnie ślepej próby (z wyłączeniem okresu odstawienia placebo). Spośród nich 186 dzieci
brało następnie udział w badaniu przedłużającym lub okresie leczenia prowadzonym metodą próby
otwartej. U 33 (16,3%) z 202 pacjentów stwierdzono przewlekłą chorobę nerek (wyjściowe eGFR
<90 ml/min). W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby, dwóch (1%) pacjentów przerwało
leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. Z kolei w okresie leczenia prowadzonym
metodą próby otwartej lub w trakcie badania przedłużającego, czterech pacjentów (2,1%) przerwało
leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej
próby u 13 (7,0%) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno niepożądane działanie leku. Do najczęściej
występujących niepożądanych działań leku należały wymioty n=3 (1,6%) i biegunka n=2 (1,1%).
W grupie pacjentów z przewlekłą chorobą nerek stwierdzono jedno działanie niepożądane leku
(biegunka). W okresie leczenia metodą próby otwartej u 5,4% (10/186) pacjentów wystąpiło co najmniej
jedno niepożądane działanie leku. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym leku był spadek
apetytu, który zgłosiło dwoje (1,1%) pacjentów. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
i próby otwartej stwierdzono hiperkaliemię u jednego pacjenta w każdym z nich. Nie stwierdzono
niedociśnienia ani zawrotów głowy w okresie leczenia prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby
i próby otwartej.
U dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do poniżej 18 lat ze współistniejącą przewlekłą chorobą nerek
częściej obserwowano hiperkaliemię. Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii może być wyższe u dzieci
w wieku od 1 roku do 5 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 6 do poniżej 18 lat.
Profil bezpieczeństwa obserwowany w kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów
w stanie po zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca różni się od ogólnego profilu
bezpieczeństwa stwierdzanego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Może być to związane z chorobą
podstawową pacjenta. Działania niepożądane, które wystąpiły u dorosłych pacjentów w stanie po zawale
mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca są wymienione poniżej:
Stan po zawale mięśnia sercowego i (lub) niewydolność serca (badane wyłącznie u dorosłych pacjentów)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba
posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często Hiperkaliemia
Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy,
hiponatremia
Zaburzenia układu nerwowego
Często Zawroty głowy, zawroty głowy związane
z pozycją ciała
Niezbyt często Omdlenie, ból głowy
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego
Zaburzenia serca
Niezbyt często Niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe
Często Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie
ortostatyczne
Nieznana Zapalenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Nudności, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy
Nieznana Pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka,
świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często Niewydolność i zaburzenia czynności
nerek
Niezbyt często Ostra niewydolność nerek, zwiększenie
stężenia kreatyniny w surowicy
Nieznana Zwiększenie stężenia azotu
mocznikowego we krwi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Osłabienie, uczucie zmęczenia
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Valsartanum 80 mg | Tabletki powlekane | 17186 | 100232747 | ChPL: 2025-06-19, Ulotka: 2025-06-19 |
| Valsartanum 160 mg | Tabletki powlekane | 17187 | 100232753 | ChPL: 2025-06-19, Ulotka: 2025-06-19 |