DIOVAN
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu DIOVAN (Novartis Poland Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Novartis Poland Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Valsartanum: 3 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| DIOVAN 3 mg | Roztwór doustny | 1 butelka 160 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 19 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; (patrz punkt 6.1).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Diovan z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Valsartanum 3 mg (roztwór doustny)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sacharoza Parahydroksybenzoesan metylu (E218) Sorbinian potasu Poloksamer (188) Cytrynowy kwas; Cytrynian sodu Aromat jagodowy (538926 C) Glikol propylenowy (E1520) Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) Kwas chlorowodorowy (do dostosowania pH) Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: w składzie
- parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sacharoza: 0,3 g na mililitr (ChPL pkt 4.4); wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka, pojemnik
- Wygląd
- bezbarwny
Diovan 3 mg/ml roztwór doustny jest przejrzystym roztworem w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego. Butelka zawiera 160 ml roztworu. Do butelki dołączono zestaw ułatwiający dawkowanie leku, składający się z jednej wciskanej nakładki na butelkę, jednej 5 ml strzykawki doustnej z polipropylenu oraz jednego polipropylenowego pojemnika dozującego o pojemności 30 ml. źródło: Ulotka, pkt 6
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „mechanicznych w ruchu Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych. W trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu należy wziąć pod uwagę możliwość występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
43 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zawroty głowy, zawroty głowy związane z pozycją ciała; Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne
- niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kaszel; Bóle brzucha; Uczucie zmęczenia; Omdlenie, bóle głowy; Niewydolność serca; Ostra niewydolność nerek; Osłabienie
- bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy jelit
- częstość nieznana: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie hematokrytu; neutropenia; małopłytkowość; Nadwrażliwość; choroba posurowicza; Zwiększenie stężenia potasu w surowicy; hiponatremia; Zapalenie naczyń; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy; Obrzęk naczynioruchowy; pęcherzowe zapalenie skóry; wysypka; świąd; Bóle mięśni; Niewydolność i zaburzenia czynności nerek; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy; Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza; Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
- częstość niepodana w tekście: Nadciśnienie tętnicze; nudności; wymioty; zawroty głowy; ból głowy; hiperkaliemia; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; hipotensja; zgon; znacznego zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych; biegunka; spadek apetytu
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 1 roku
„W przypadku dzieci, które rozpoczęły już przyjmowanie walsartanu przed ukończeniem szóstego roku życia, należy zapoznać się z dawkowaniem zalecanym u dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat.” - stosowanie od 1 roku (dzieci, młodzież)
„Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności nerek” - nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
„Produkt leczniczy Diovan nie jest zalecany w leczeniu niewydolności serca lub świeżego zawału mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.”
- stosowanie od 1 roku
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 4 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Objętość produktu leczniczego Diovan w postaci roztworu doustnego”
„Maksymalna dawka wynosi 4 mg/kg mc. raz na dobę.” - 40 mg (walsartanu) na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Objętość produktu leczniczego Diovan w postaci roztworu doustnego”
„Dawkę produktu leczniczego należy dostosować w zależności od działania przeciwnadciśnieniowego, maksymalna dawka nie może być większa niż 40 mg walsartanu raz na dobę (co odpowiada 13 ml roztworu) u dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 35 kg oraz 80 mg walsartanu (co odpowiada 27 ml roztworu) u dzieci i młodzieży o masie ciała 35 kg i większej.”
- 4 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Objętość produktu leczniczego Diovan w postaci roztworu doustnego”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat
„Dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat Zazwyczaj zalecana dawka początkowa to 1 mg/kg mc. raz na dobę. W poniższej tabeli przedstawiono objętość produktu leczniczego Diovan w postaci roztworu doustnego odpowiadającą niektórym dawkom. Masa ciała dziecka Dawka walsartanu (dla zazwyczaj zalecanej dawki początkowej wynoszącej 1 mg/kg mc.)” - tabela dawkowania z dokumentu (niżej) (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat
„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat Dawka początkowa produktu leczniczego Diovan w postaci roztworu doustnego wynosi 20 mg (co odpowiada 7 ml roztworu) raz na dobę u dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 35 kg oraz 40 mg (co odpowiada 13 ml roztworu) raz na dobę u dzieci i młodzieży o masie ciała 35 kg i większej. Dawkę produktu leczniczego należy dostosować w zależności od działania przeciwnadciśnieniowego, maksymalna dawka nie może być większa niż 40 mg walsartanu raz na dobę (co odpowiada 13 ml roztworu) u dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 35 kg oraz 80 mg walsartanu (co odpowiada 27 ml roztworu) u dzieci i młodzieży o masie ciała 35 kg i większej.” - Dzieci w wieku poniżej 1 roku: „Dzieci w wieku poniżej 1 roku Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2. Nie określono jednak bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Diovan u dzieci w wieku poniżej 1 roku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności nerek
„Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności nerek Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz tych, u których stosowana jest dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania walsartanu. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny większym niż 30 ml/min. Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby
„Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby Podobnie jak u dorosłych pacjentów, produkt leczniczy Diovan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Doświadczenie kliniczne dotyczące podawania produktu leczniczego Diovan dzieciom i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie może być większa niż 80 mg.” - dawkowanie: „W niektórych przypadkach, jeśli konieczne jest szybsze zmniejszenie ciśnienia tętniczego, można rozważyć wyższą dawkę początkową (2 mg/kg mc.).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „• lekarz może zalecić wyższą dawkę początkową (2 mg/kg mc.), jeśli konieczne jest szybsze zmniejszenie ciśnienia krwi.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie leków AIIRA jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Brak jest danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego ze stosowaniem AIIRA, niemniej takie ryzyko może istnieć dla tej klasy leków.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Z uwagi na brak informacji dotyczących stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się produktu leczniczego Diovan i zaleca się zastosowanie leków o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.”Płodność
„Płodność Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę. Dawka ta stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej do stosowania u ludzi, podanej w mg/m2 pc. (obliczenia zakładają podanie doustne dawki 320 mg/dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Diovan może być przyjmowany niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała dziecka | Dawka leku Diovan (dla zazwyczaj zalecanej dawki początkowej wynoszącej 1 mg/kg mc.) | Objętość roztworu doustnego |
|---|---|---|
| 10 kg | 10 mg | 3,5 ml |
| 15 kg | 15 mg | 5,0 ml |
| 20 kg | 20 mg | 6,5 ml |
| 25 kg | 25 mg | 8,5 ml |
| 30 kg | 30 mg | 10 ml |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
| Masa ciała dziecka | Dawka walsartanu (dla zazwyczaj zalecanej dawki początkowej wynoszącej 1 mg/kg mc.) | Objętość produktu leczniczego Diovan w postaci roztworu doustnego |
|---|---|---|
| 10 kg | 10 mg | 3,5 ml |
| 15 kg | 15 mg | 5,0 ml |
| 20 kg | 20 mg | 6,5 ml |
| 25 kg | 25 mg | 8,5 ml |
| 30 kg | 30 mg | 10 ml |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 1
| Tabletki | Roztwór | |
|---|---|---|
| Dawka walsartanu | Dawka walsartanu dostarczana w przypadku zmiany postaci leku | Objetość, jaką należy przyjąć |
| 40 mg | 20 mg | 7 ml |
| 80 mg | 40 mg | 13 ml |
| 160 mg | 80 mg | 27 ml |
| 320 mg | Nie zaleca się stosowania roztworu ze względu na konieczność przyjęcia dużej objętości roztworu | Nie dotyczy |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diovan
Kiedy nie stosować leku Diovan:
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na walsartan lub na którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka postać choroby wątroby;
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (nie zaleca się również stosowania leku
Diovan we wczesnym okresie ciąży – zob. część dotyczącą ciąży);
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie tętnicze krwi zawierającym aliskiren.
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków jest spełniony, nie należy stosować leku
Diovan.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Diovan:
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
• jeśli stwierdzono ciężką postać choroby nerek lub jeśli pacjent jest dializowany;
• w przypadku zwężenia tętnicy nerkowej;
• jeśli pacjentowi przeszczepiono niedawno nerkę (pacjent otrzymał nową nerkę);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wcześniej wystąpił obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją
alergiczną, nazywaną obrzękiem naczynioruchowym po przyjęciu innego leku (w tym
inhibitorów ACE), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli takie objawy wystąpią podczas
stosowania leku Diovan, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Diovan i nigdy
więcej go nie stosować. Patrz także punkt 4, “Możliwe działania niepożądane”;
• jeśli po przyjęciu leku Diovan u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy
samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Diovan;
• jeśli pacjent stosuje leki, które zwiększają ilość potasu we krwi, w tym suplementy potasu lub
substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę. Konieczna
może być regularna kontrola ilości potasu we krwi;
• jeśli pacjent choruje na aldosteronizm (chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości
hormonu o nazwie aldosteron) nie należy stosować leku Diovan;
• w przypadku znacznej utraty płynów (odwodnienie) w wyniku biegunki, wymiotów lub
stosowania dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków);
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego:
o inhibitor ACE, (na przykład taki jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl) zwłaszcza jeśli
pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
o aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów
(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Diovan”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Nie
zaleca się stosowania leku Diovan we wczesnym okresie ciąży i nie należy go stosować po 3. miesiącu
ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany na tym etapie
(patrz część „Ciąża”).
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków jest spełniony, należy poinformować o tym
lekarza przed zastosowaniem leku Diovan.
Lek Diovan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Diovan z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Konieczna może
być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub w pewnych przypadkach
odstawienie jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty,
w szczególności:
• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie leków moczopędnych
(diuretyków), inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) takich jak enalapryl, lizynopryl, itd.
lub aliskirenu (patrz także informacje pod nagłówkiem, „Kiedy nie stosować leku Diovan” oraz
„Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Diovan”);
• leków, które zwiększają ilość potasu we krwi; w tym suplementów potasu lub substytutów
soli kuchennej zawierających potas, leków oszczędzających potas i heparyny;
• pewnych typów leków przeciwbólowych tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ);
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia
przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażeń
HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą nasilać działanie leku Diovan;
• litu (lek stosowany w leczeniu niektórych typów chorób psychicznych).
Stosowanie leku Diovan z jedzeniem i piciem
Lek Diovan można stosować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje
ciążę). Lekarz zwykle poradzi, aby przerwać stosowanie leku Diovan przed zajściem w ciążę
lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży, i doradzi stosowanie innego leku
zamiast leku Diovan. Nie zaleca się stosowania leku Diovan we wczesnym okresie ciąży i nie
wolno go stosować u pacjentek powyżej 3. miesiąca ciąży, ponieważ może on poważnie
zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany powyżej trzeciego miesiąca ciąży.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.
Nie zaleca się stosowania leku Diovan u matek karmiących piersią; lekarz może w takim
przypadku wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która planuje karmić piersią. Dotyczy to
szczególnie karmienia noworodków lub wcześniaków.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługi maszyn, bądź
wykonywania innych czynności wymagających koncentracji każdy pacjent powinien zorientować się,
jak lek Diovan na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu
wysokiego ciśnienia tętniczego, lek Diovan może powodować zawroty głowy i wpływać do zdolność
koncentracji.
Lek Diovan zawiera sacharozę, parahydroksybenzoesan metylu, poloksamer, sód i glikol
propylenowy
• Lek Diovan w postaci roztworu zawiera 0,3 g sacharozy na mililitr. Należy wziąć to pod uwagę
u pacjentów z cukrzycą. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego
nietolerancja pewnych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku
Diovan w postaci roztworu. Cukier w ilości zawartej w leku Diovan w postaci roztworu może
być szkodliwy dla zębów.
• Lek Diovan w postaci roztworu zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218). Może on
wywoływać reakcje alergiczne, które mogą wystąpić jakiś czas po leczeniu roztworem.
Objawami tych reakcji może być wysypka, świąd, pokrzywka. Jeśli którykolwiek z tych
objawów nasili się, należy poinformować o tym lekarza.
• Lek Diovan w postaci roztworu zawiera poloksamer (188), który może powodować luźne
stolce.
• Lek Diovan zawiera 3,72 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na każdy mililitr.
Odpowiada to 0,19% maksymalnej dziennej podaży sodu w diecie zalecanej dla osoby dorosłej.
• Ten lek zawiera 0,99 glikolu propylenowego (E1520) na każdy mililitr roztworu doustnego.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej:
Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności z oddychaniem lub przełykaniem,
• pokrzywka, swędzenie.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Diovan i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Diovan”).
Działania niepożądane:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub bez
tych objawów,
• zaburzenia czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek).
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
• obrzęk naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy
lekarskiej”),
• nagła utrata przytomności (omdlenie),
• uczucie wirowania (zawroty głowy),
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności z oddychaniem przy kładzeniu się, obrzęk stóp lub nóg (objawy
niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• uczucie zmęczenia,
• osłabienie.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• pęcherze na skórze (objawy pęcherzowego zapalenia skóry),
• reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takie
objawy jak gorączka, obrzęki bóle stawów, bóle mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub)
objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej),
• fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd (objawy stanu zapalnego naczyń krwionośnych,
znanego również jak zapalenie naczyń),
• nietypowe krwawienie lub występowanie sińców (objawy małopłytkowości),
• bóle mięśni (mialgia),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej wskutek infekcji (objawy małej liczby
krwinek białych, tzw. neutropenii),
• zmniejszone stężenie hemoglobiny i zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi (które
może prowadzić do niedokrwistości w ciężkich przypadkach),
• zwiększone stężenie potasu we krwi (które może wywołać skurcze mięśni i zaburzenia rytmu
serca w ciężkich przypadkach),
• zwiększenie wartości parametrów czynnościowych wątroby (które może wskazywać na
uszkodzenie wątroby), w tym zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (które może spowodować
żółty odcień skóry i oczu w ciężkich przypadkach),
• zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi i zwiększone stężenie kreatyniny
w surowicy krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)
• niskie stężenie sodu we krwi (ktore może wywowlać zmęczenie, splątanie, drżenie mięśni
i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach).
Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby.
Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek,
obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego niż
u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym ataku serca.
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych
pacjentów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; (patrz punkt
6.1).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Diovan z produktami zawierającymi aliskiren
u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej,
GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hiperkaliemia
Produkt leczniczy nie jest zalecany w przypadku jednoczesnego stosowania suplementów potasu,
leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub
innych leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.). Należy zapewnić
odpowiednią kontrolę stężenia potasu.
Zaburzenia czynności nerek
Ponieważ jak dotąd brak doświadczeń odnośnie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
u pacjentów z klirensem kreatyniny <10 ml/min i pacjentów dializowanych, dlatego należy zachować
ostrożność stosując walsartan w tej grupie. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dorosłych
pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Produkt leczniczy Diovan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych
zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
W rzadkich przypadkach na początku leczenia produktem leczniczym Diovan u pacjentów ze
znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków
moczopędnych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia
produktem leczniczym Diovan należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej, np.
zmniejszając dawkę leku moczopędnego.
Zwężenie tętnicy nerkowej
W przypadku pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej
czynnej nerki bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Diovan nie zostało ustalone.
Krótkotrwałe podawanie produktu leczniczego Diovan 12 pacjentom z wtórnym nadciśnieniem
nerkowo-naczyniowym spowodowanym jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej nie wywołało
istotnych zmian hemodynamicznych w nerkach ani nie wpłynęło na stężenie kreatyniny w surowicy
lub azotu mocznikowego (BUN) we krwi. Jednakże, w związku z tym, że inne leki działające na układ
renina-angiotensyna mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny
w surowicy, u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej leczonych walsartanem zaleca
się, jako środek ostrożności, regularne kontrole czynności nerek.
Przeszczep nerek
Dotychczas brak jest doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Diovan u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Produktu leczniczego Diovan nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem
z uwagi na zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi
odpływu z lewej komory
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest szczególna
ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej lub
kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (HOCM).
Cukrzyca
Produkt leczniczy Diovan w postaci roztworu doustnego zawiera 0,3 g sacharozy na mililitr. Należy
wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Dziedziczna nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór
sacharazy-izomaltazy
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować produktu
leczniczego Diovan w postaci roztworu doustnego, ponieważ zawiera on sacharozę.
Parahydroksybenzoesan metylu
Produkt leczniczy Diovan w postaci roztworu doustnego zawiera parahydroksybenzoesan metylu,
który może powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje opóźnione).
Poloxamer
Produkt leczniczy Diovan w postaci roztworu doustnego zawiera poloksamer (188), który może
powodować luźne stolce.
Zawartość sodu
Ten produkt leczniczy zawiera 3,72 mg sodu na ml, co odpowiada 0,19% maksymalnej dziennej
podaży 2 g sodu dla osoby dorosłej, zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia
Ciąża
W trakcie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA).
Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować
alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania
w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli
to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
Obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący zwężenie dróg oddechowych
i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka zaobserwowano u pacjentów leczonych walsartanem;
u niektórych z tych pacjentów już wcześniej występował obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu
innych leków, w tym inhibitorów ACE. Należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym
Diovan u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy oraz nie należy ponownie podawać
produktu leczniczego Diovan u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym walsartanem, notowano
występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból
brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami
receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy
przerwać stosowanie walsartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia
objawów.
Inne uwarunkowania zależne od czynności układu renina-angiotensyna
U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna (np.
pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny
związane było z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ostrą
niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II,
nie można wykluczyć, że stosowanie produktu leczniczego Diovan może być związane z
zaburzeniami czynności nerek.
Podwójna blokada układu renina- angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny
(ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek
(w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu
RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, leków z grupy ARB lub aliskirenu (patrz
punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz leków
z grupy ARB.
Dzieci i młodzież
Zmiana postaci farmaceutycznej
Produkt leczniczy Diovan w postaci roztworu doustnego nie jest biorównoważny do tabletek,
w związku z tym, nie powinno się zmieniać leczenia o ile nie jest to konieczne ze względów
klinicznych. Zalecenia odnośnie dawkowania, patrz punkt 4.2.
Zaburzenia czynności nerek
Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min
oraz tych, u których stosowana jest dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się
stosowania walsartanu. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem
kreatyniny większym niż 30 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2). Należy ściśle kontrolować czynność
nerek oraz stężenie potasu w surowicy podczas leczenia walsartanem. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji,
gdy walsartan jest stosowany podczas występowania innych zaburzeń (gorączka, odwodnienie), które
mogą wpływać na czynność nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
Podobnie jak u dorosłych pacjentów, produkt leczniczy Diovan jest przeciwwskazany do stosowania
u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz
u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3 i 5.2). Doświadczenie kliniczne z podawaniem produktu
leczniczego Diovan dzieciom i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności
wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie może być większa niż 80 mg.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna (RAA) lekami z grupy ARB, inhibitorami ACE lub
aliskirenem
Dane kliniczne wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, leków z grupy ARB lub aliskirenu jest
związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie,
hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu
z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Jednoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Lit
Zgłaszano przypadki odwracalnego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczności
podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny
II, w tym z produktem leczniczym Diovan. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, należy
monitorować stężenie litu w surowicy krwi. W przypadku przyjmowania także leków moczopędnych,
ryzyko wystąpienia działania toksycznego litu może się prawdopodobnie zwiększyć.
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające
potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu
Jeśli zostanie stwierdzona konieczność zastosowania produktu leczniczego wpływającego na stężenie
potasu jednocześnie z walsartanem, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.
Wymagana ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas
acetylosalicylowy w dawce >3 g/dobę i nieselektywne NLPZ
W przypadku jednoczesnego podawania antagonistów receptora angiotensyny II z NLPZ może
nastąpić osłabienie działania hipotensyjnego. Ponadto jednoczesne stosowanie antagonistów receptora
angiotensyny II i NLPZ może prowadzić do podwyższonego ryzyka pogorszenia się czynności nerek
i zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi. Z tego względu zaleca się kontrolę czynności nerek na
początku leczenia, jak również zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta.
Białka transportujące
Dane z badań in vitro wskazują, że walsartan jest substratem transportera wychwytu wątrobowego
OATP1B1/OATP1B3 i transportera wyrzutu wątrobowego MRP2. Znaczenie kliniczne tych danych
jest nieznane. Jednoczesne stosowanie inhibitorów transportera wychwytu (np. ryfampicyny,
cyklosporyny) lub transportera wyrzutu (np. rytonawiru) może zwiększyć ogólnoustrojową ekspozycję
na walsartan. Należy zachować właściwą ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia
jednoczesnej terapii tymi lekami.
Inne
W badaniach interakcji lekowych walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji
z walsartanem i żadną z następujących substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna,
atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina i glibenklamid.
Dzieci i młodzież
W nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży, u których często współistnieją zaburzenia czynności
nerek, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania walsartanu i innych substancji
hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, mogących zwiększać stężenie potasu w surowicy.
Należy ściśle kontrolować czynności nerek oraz stężenie potasu w surowicy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
ogólna częstość występowania działań niepożądanych w grupie leczonej walsartanem była
porównywalna z częstością występującą w grupie otrzymującej placebo i odpowiadała jego
właściwościom farmakologicznym. Wydaje się, że częstość występowania działań niepożądanych nie
była związana z dawką ani czasem trwania leczenia; nie wykazano również związku z płcią, wiekiem
lub rasą pacjentów.
Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych, po wprowadzeniu produktu leczniczego
do obrotu i z badań laboratoryjnych są wymienione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i
narządów.
Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania (najczęstsze
działania wymieniono w pierwszej kolejności) w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo
rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki. W obrębie każdej grupy o określonej częstości
występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Nie dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do
obrotu i w badaniach laboratoryjnych jest możliwe ustalenie częstości ich występowania, dlatego
wymienione są z określeniem częstości jako „nieznana”.
- Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie
hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy,
hiponatremia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia naczyniowe
Nieznana Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Bóle brzucha
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie
skóry, wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Bóle mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Niewydolność i zaburzenia czynności nerek,
zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Uczucie zmęczenia
Dzieci i młodzież
Nadciśnienie tętnicze
Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie
zaślepionych badaniach klinicznych (dla których wydłużono czas trwania badania lub
przeprowadzono badanie przedłużone) i w jednym badaniu otwartym. W badaniach tych uczestniczyło
711 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do mniej niż 18 lat z przewlekłą chorobą nerek (PChN)
lub bez, z czego 560 pacjentów otrzymywało walsartan. Za wyjątkiem pojedynczych zaburzeń żołądka
i jelit (takich jak bóle brzucha, nudności, wymioty) oraz zawrotów głowy, nie stwierdzono istotnych
różnic w odniesieniu do rodzaju, częstości i nasilenia działań niepożądanych pomiędzy profilem
bezpieczeństwa w populacji pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do mniej niż 18 lat, a wcześniej
zgłaszanym profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Ocena funkcji neuropoznawczych oraz rozwoju pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 16 lat
wykazała, że trwające do jednego roku leczenie produktem leczniczym Diovan nie miało
całościowego, istotnego klinicznie, niekorzystnego wpływu na te funkcje.
Przeprowadzono zbiorczą analizę z udziałem 560 pacjentów pediatrycznych (w wieku 6-17 lat)
z nadciśnieniem otrzymujących walsartan w monoterapii [n=483] lub leczenie skojarzone lekami
przeciwnadciśnieniowymi obejmującymi walsartan [n=77]. U 85 spośród 560 pacjentów (15,2%)
występowała przewlekła choroba nerek (PChN) (początkowa wartość GFR <90 ml/min/1,73m2 pc.).
Łącznie 45 (8,0%) pacjentów przerwało udział w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych. Działania
niepożądane wystąpiły ogółem u 111 (19,8%) pacjentów, a najczęstszymi z nich był ból głowy
(5,4%), zawroty głowy (2,3%) i hiperkaliemia (2,3%). U pacjentów z PChN najczęstszymi
działaniami niepożądanymi były: hiperkaliemia (12,9%), ból głowy (7,1%), zwiększenie stężenia
kreatyniny we krwi (5,9%) i hipotensja (4,7%). U pacjentów bez PChN najczęstszymi działaniami
niepożądanymi były: ból głowy (5,1%) i zawroty głowy (2,7%). Działania niepożądane obserwowano
częściej u pacjentów otrzymujących walsartan w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwnadciśnieniowymi niż u pacjentów otrzymujących sam walsartan.
Przeciwnadciśnieniowe działanie walsartanu u dzieci w wieku od 1 roku do <6 lat oceniano w trzech
randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (po każdym
z nich prowadzono badanie przedłużające). W pierwszym badaniu z udziałem 90 dzieci w wieku od
1 roku do <6 lat stwierdzono dwa zgony oraz pojedyncze przypadki znacznego zwiększenia
aktywności aminotransferaz wątrobowych. Zdarzenia te wystąpiły w populacji pacjentów z istotnymi
chorobami współistniejącymi. Nie ustalono związku przyczynowego ze stosowaniem produktu
leczniczego Diovan. W pozostałych dwóch badaniach, w których randomizacji poddano 202 dzieci
w wieku od 1 roku do <6 lat, nie odnotowano znacznego zwiększenia aktywności transaminaz
wątrobowych ani zgonów podczas leczenia walsartanem.
W łącznej analizie dwóch kolejnych badań z udziałem 202 dzieci z nadciśnieniem tętniczym (w wieku
od 1 roku do <6 lat) wszyscy pacjenci otrzymywali walsartan w monoterapii w okresach leczenia
metodą podwójnie ślepej próby (z wyłączeniem okresu odstawienia placebo). Spośród nich 186 dzieci
brało następnie udział w badaniu przedłużającym lub okresie leczenia prowadzonym metodą próby
otwartej. U 33 (16,3%) z 202 pacjentów stwierdzono PChN (wyjściowy eGFR <90 ml/min).
W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby dwóch (1%) pacjentów przerwało leczenie
z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. Z kolei w okresie leczenia prowadzonego
metodą próby otwartej lub w trakcie badania przedłużającego czterech (2,1%) pacjentów przerwało
leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej
próby u 13 (7,0%) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno niepożądane działanie leku. Do najczęściej
występujących niepożądanych działań leku należały wymioty n=3 (1,6%) i biegunka n=2 (1,1%). W
grupie pacjentów z PChN stwierdzono jedno działanie niepożądane leku (biegunka). W okresie
leczenia metodą próby otwartej u 5,4% (10/186) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno niepożądane
działanie leku. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym leku był spadek apetytu, który
zgłaszało dwoje (1,1%) pacjentów. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby i próby
otwartej stwierdzono hiperkaliemię u jednego pacjenta w każdym z nich. Nie stwierdzono
niedociśnienia ani zawrotów głowy w okresie leczenia prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby i
próby otwartej.
Hiperkaliemię częściej obserwowano u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do <18 lat z
współistniejącą przewlekłą chorobą nerek (PChN). Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii może być
wyższe u dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 6 do <18 lat.
Profil bezpieczeństwa obserwowany w kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów
w stanie po zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca różni się od ogólnego profilu
bezpieczeństwa stwierdzanego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Może być to związane
z pierwotną chorobą pacjenta. Działania niepożądane, które wystąpiły u dorosłych pacjentów w stanie
po zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca, są wymienione poniżej:
− Stan po zawale mięśnia sercowego i (lub) niewydolność serca (wyłącznie u dorosłych
pacjentów)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często Hiperkaliemia
Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy
hiponatremia
Zaburzenia układu nerwowego
Często Zawroty głowy, zawroty głowy związane
z pozycją ciała
Niezbyt często Omdlenie, bóle głowy
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca
Niezbyt często Niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe
Często Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie
ortostatyczne
Nieznana Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Nudności, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy
Nieznana Pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Bóle mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często Niewydolność i zaburzenia czynności nerek
Niezbyt często Ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia
kreatyniny w surowicy
Nieznana Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we
krwi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Osłabienie, uczucie zmęczenia
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Valsartanum 3 mg | Roztwór doustny | 17043 | 100229886 | ChPL: 2025-04-04, Ulotka: 2025-04-30 |